Código: VTG-VA-P04

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE
Edición: 03
OPERACIÓN
Emisión: 08 MAR 2020

MONITOREO DE TEMPERATURA Y HUMEDAD Vigencia: 08 MAR 2023

RELATIVA
ÁREA: VALIDACION

SUSTITUYE A: NUEVO EDICIÓN: 02 Página: 1 de 4

Fecha de aplicación: _____________

1.0 OBJETIVO

1.1 Establecer los lineamientos a seguir para el monitoreo de temperatura y humedad relativa en almacén de
Vantage Servicios Integrales para la Salud S.A. de C.V.

2.0 ALCANCE

2.1 A todas las instalaciones de almacen Vantage Servicios Integrales para la Salud S.A. de C.V. para el
monitoreo de temperatura y humedad relativa.

3.0 RESPONSABILIDADES

3.1 Responsable Sanitario

3.1.1 Verificar que los instrumentos de medición (Datalogger) se encuentren dentro del plano de distribución del
almacén.
3.1.2 Supervisar se cumpla con el presente procedimiento.

3.2 Coordinador de SGC

3.2.1 Asegurar que el personal conozca y cumpla el presente procedimiento.
3.2.2 Verificar que la temperatura y humedad relativa en almacén se encuentre dentro de especificación.

3.3 Analista de validación

3.3.1 Revisar bitácoras de registro de temperatura y humedad relativa de los Datalogger.
3.3.2 Resguardar los registros de humedad y temperatura.
3.3.3 Verificar que la temperatura y humedad relativa se encuentren dentro de parámetros.

3.4 Inspector de calidad

ELABORO: REVISO: AUTORIZO:

FECHA: FECHA: FECHA:

F02PNO-SGC-01 REV.01 PNO-SGC-01

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OPERACIÓN
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2020

MONITOREO DE TEMPERATURA Y HUMEDAD Vigencia: 08 MAR

RELATIVA 2023
ÁREA: VALIDACION

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3.4.1 Realizar el registro de Temperatura y Humedad dentro del almacen.

4.0 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

4.1 DEFINICIONES
4.1.1 Humedad Relativa: Es la cantidad de vapor de agua que puede absorber el aire depende de su temperatura.
4.1.2 Data logger: Dispositivo electrónico que registra datos en el tiempo o en ralación a la ubicación por medio de
instrumentos y sensores propios o conectados externamente.
4.1.3 Temperatura: Magnitud física que refleja la cantidad de calor ya sea de un cuerpo, objeto o ambiente.
4.1.4 Temperatura ambiente: Temperatura comprendida entre 15°C y 30°C.

4.2 ABREVIATURAS
4.2.1 PNO: Procedimiento Normalizado de Operación
4.2.2 % H.R.: Porcentaje de Humedad Relativa

5.0 DESARROLLO DEL PROCESO

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RELATIVA 2023
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NUMERO ACTIVIDAD RESPONSABLE

5.1 Valores de especificación

5.1.1 Los valores de especificación son:

N/A
1. Condiciones de Red Seca: Temperatura no mayor a 30°C y
Humedad Relativa no mayor al 65%

5.2 Registros de Temperatura y Humedad de Red Seca

5.2.1 Verifica que los termohigrómetros y/o datalogger empleados se

Analista de
encuentren con fecha vigente de calibración, reportar a Responsable
validación
Sanitario en caso de vigencia vencida.

5.2.2 Verificar que los datos sen encuentren dentro de los siguientes valores: Analista de
validación
Temperatura ≤ a 30 ° C %HR ≤ a 65 %
5.2.3 Tomar lectura de termohigrómetros por lo menos cuatro veces al día. Inspector de calidad

5.2.4 Registrar en el formato VTG-VA-P04-F01 - MONITOREO Inspector de calidad

TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA DENTRO DEL ALMACEN,
el dato de temperatura y humedad relativa del termohigrómetro.

5.2.5 Reportar a Responsable Sanitario en caso de que los datos registrados Analista de
se encuentren fuera de especificación. validación / Inspector
de calidad

5.5 Registros fuera de especificación

5.5.1 Para valores fuera de especificación de insumos para la salud se hace

observación al Responsable Sanitario de ventilar el área por medio de
Analista de
ventiladores y/o instrumentos de ventilación, para que exista el flujo de
validación
aire para la disminución de Temperatura y por consecuencia el
porcentaje de Humedad Relativa.

5.5.2 Se recomienda seguir el monitoreo constante por 10 minutos para Analista de

observar si disminuyen los valores. validación
F02PNO-SGC-01 REV.01 PNO-SGC-01
5.5.5 Evaluar resultados obtenidos y con base en ellos tomar las medidas
necesarias para estar dentro de los parámetros establecidos Responsable
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Sanitario
Manejo de Desviaciones, No Conformidades y Capas.
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6.0 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

6.1 NOM-059-SSA1-2015 “Buenas prácticas de fabricación de medicamentos”.
6.2 Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la
salud, 6a edición, 2018.

7.0 ANEXOS
7.1 VTG-VA-P04-F01 - Monitoreo de temperatura y humedad dentro del almacen

8.0 CONTROL DE CAMBIOS

8.1 Se realizaron los siguientes cambios.

FECHA DE PAG DESCRIPCION DEL JUSTIFICACIÓN REALIZADO APROBADO

EMISIÓN CAMBIO POR POR

Creacion de documento para

Todas Creaccion del documento en monitoreo de temperatura M. Nungaray
y humedad del almacen

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