PR-GI-02

MANEJO DE PRODUCTO NO VERSIÓN: 01

CONFORME JULIO/2020
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1. OBJETIVO.

Establecer los lineamientos para el tratamiento de los productos no conformes.

2. ALCANCE.

Este procedimiento aplica para todos aquellos productos que hayan sido
catalogados como rechazados.

3. RESPONSABLES.

3.1 GERENTE O DIRECCIÓN TÉCNICA: Es el responsable de la toma de

decisiones con relación al tratamiento a seguir para el producto clasificado como
no conforme y su disposición final, una vez se haya subsanado o no, la no
conformidad.

3.2 ALMACENISTA: Es el responsable de subsanar la no conformidad.

4. DEFINICION

4.1 APROBACIÓN: Acción tomada sobre un producto no conforme para

convertirlo en aceptable.

4.2 ACCIÓN CORRECTIVA: Acción tomada para eliminar la causa de la no-

conformidad detectada u otra situación indeseable.

4.3 ACCIÓN PREVENTIVA: Acción tomada para eliminar la causa de una no-
conformidad potencial u otra situación potencialmente no deseable.

4.4 CLIENTE: Se trata de la persona que recibe los productos o servicios

resultantes de un proceso.

4.5 LIBERACIÓN: Autorización para continuar con la siguiente fase del

proceso.

4.6 NO-CONFORMIDAD: Incumplimiento de un requisito

.
4.7 PRODUCTO NO CONFORME: resultado de un proceso que no cumple con
los requisitos establecidos.

4.8 SERVICIO NO CONFORME: Servicio que no cumple con los requisitos

especificados por el cliente o por la organización.

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5. GENERALIDADES.

5.1 Identificación de producto no conforme

5.1.1 Los productos no conformes serán todos aquellos que durante o después
de realizar un proceso no cumplan con los requisitos establecidos.
5.1.2 Todos los productos que sean reportados por alerta sanitaria de una
entidad de control y vigilancia deben manejarse mediante el procedimiento de PR
14 Tecnovigilancia.
5.1.3 Se podrán identificar productos no conformes en el proceso de recepción e
inspección de dispositivos médicos, así como en el proceso de ventas.
5.1.4 La Dirección técnica será la responsable de inspeccionar el producto
detectado como no conforme y de tomar la decisión de subsanar o no, la no
conformidad hallada. Además, será el responsable de hacer efectiva la garantía
ante el proveedor para eliminar la no conformidad y garantizar la calidad de los
productos que comercializa EMPRESA.

5.2 Eliminar la no conformidad detectada

5.2.1 La dirección técnica será la responsable de determinar el tratamiento para

subsanar la no conformidad, identificando con claridad lo que el producto requiere
para su correcto funcionamiento, además de solicitar los repuestos o las partes
que se requieren ante el proveedor para eliminar dicha inconformidad. Esta
solicitud podrá realizarse mediante un acta o informe. El almacenista será el
encargado de eliminar la no conformidad una vez se cuente con los elementos
necesarios.
5.2.2 En el caso de no poder subsanar la no conformidad el director técnico
deberá ordenar la destrucción del producto.
5.2.3 Una vez subsanada la no conformidad el director técnico deberá realizar la
inspección del producto, garantizando que este pueda ser liberado como producto
aprobado y comercializado nuevamente sin ninguna novedad.

5.3 Destrucción del producto

5.3.1 Todos los productos que requieran de destrucción deberán sacarse del
sistema de inventarios, previa autorización del director técnico. El documento para
la salida de estos productos será mediante un acta, formato FO-GE-01, en la que
se especifiquen los siguientes puntos:

 Nombre del producto

 No. De lote y/o serie

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 Motivo del rechazo

 Firma del director técnico

5.3.2 Para la destrucción del producto se deberá contemplar que estos no

requieren de destrucción total, por lo que se podrá desmontar el producto y poner
a disposición las partes para repuestos. Los residuos que se generen de este
procedimiento serán plenamente identificados, marcados y empacados de
acuerdo con el tipo de desecho.

 Residuos eléctricos
 Residuos electrónicos
 Residuos metálicos
 Residuos plásticos

5.3.3 Los repuestos deben inventariarse e ingresar al sistema como repuestos,

dejando como registro el formato FO-AL-02 Control de Calidad.
5.3.4 La disposición final de los desechos se realizará mediante la contratación
de empresas especializadas para dicho fin y en la medida que sea necesario

6. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO

No. ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE REGISTRO

1 Identificar el En el momento que se identifique NA
producto no un producto no conforme, el
conforme Almacenista informará a la
Dirección Técnica, o la Gerencia
quien impartirá las instrucciones
pertinentes en cuanto al manejo que
se le dará al mismo.
2 Eliminar la no Se deben tomar las acciones
conformidad necesarias para solucionar el
detectada problema detectado, cuando al NA
mismo se le pueda dar dicho
tratamiento.
3 Realizar el Subsanada la no conformidad NA
seguimiento detectada, la dirección técnica
al producto inspecciona nuevamente el
no conforme producto a fin de determinar si lo
libera como producto aprobado.
Caso afirmativo, da la orden de

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almacenamiento en el área
especificada como producto
aprobado.
El producto para destrucción deberá
sacarse del sistema de inventarios,
el registro de dicha actividad será
mediante un acta, formatoen la se
describan las especificaciones del
producto.
El producto destinado para
destrucción podrá desmontarse y
poner a disposición las partes para
repuestos.

Los repuestos que sean

aprovechables deben inventariarse
y almacenarse en el área de
Destrucción
4 repuestos. El ingreso de estos Director técnico Acta
del producto
productos se hará mediante el
formato Si el repuesto, la parte o
componente no tiene serial debe
asignarse.

Todos aquellos repuestos,

componentes o partes que no sean
aprovechables deben estar
identificados, marcados y
empacados de acuerdo con el tipo
de residuo, para que el tratamiento
de disposición final se haga
mediante empresas especializadas
para tal fin.

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DIAGRAMA DE FLUJO

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 7. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

7.1 Resolución 4002

8. LISTADO DE ANEXOS Y FORMATOS

9. HISTORIAL DE CAMBIOS

VERSIÓ
FECHA DESCRIPCIÓN
N

10. CONTROL DE DOCUMENTO

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

NOMBRE:

CARGO:

FIRMA:
FECHA:

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