PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE

DOCUMENTACION
CENTRO
JURISDICCIONAL DE
VACUNOLOGÍA
Vigente a partir de Próxima revisión sustituye a Páginas
P-BPD Versión 02 ¿?-Jun-2017 ¿?-Jun-2019 Version 01 ¿

A. PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE

DOCUMENTACION

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: FECHA FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: T.E.G. Gaspar NOMBRE: M.S.P. Rudy
Joaquín Martínez Hernández Humberto Coronado
PUESTO: PUESTO: Bastarrachea
Responsable Sanitario del Responsable Jurisdiccional del PUESTO:
Centro Jurisdiccional de Programa de Vacunación Jefe de la Jurisdicción
Vacunología Universal. Sanitaria No. 2
 MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE CÁMARA FRIA

Contenido
1.- OBJETIVO ................................................................................................................................... 3
2.- ALCANCE ................................................................................................................................... 4
3.- RESPONSABILIDADES ........................................................................................................... 5
4.- DESARROLLO DEL PROCESO ............................................................................................. 6
4.1 Documentos............................................................................................................................ 6
4.2 Formato, identificación y elaboración de documentos ..................................................... 6
4.3 Aprobación y emisión de documentos................................................................................ 7
4.4 Cambios en los documentos ................................................................................................ 7
4.5 Generación de copias controladas y no controladas ....................................................... 8
4.5.1 Copias controladas......................................................................................................... 8
4.5.2 Copias no controladas ................................................................................................... 9
Relativo al Manejo de Oficios y Documentos ........................................................................ 10
Formato para el Registro de Fecha y Hora ............................................................................ 11
Firma de Documentos ............................................................................................................... 11
Formato 1. Portada de Carpeta................................................................................................ 14

2
CENTRO JURISDICCIONAL DE VACUNOLOGÍA
 MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE CÁMARA FRIA

1.- OBJETIVO

Describir las actividades que aseguren un desempeño adecuado del personal del Almacén de
Cámara Fría del Centro Jurisdiccional de Vacunología en la elaboración de la documentación del
sistema de calidad.

Establecer instrucciones específicas para el seguimiento y control de los procesos de elaboración

de documentación del Almacén de Biológicos del Centro Jurisdiccional de Vacunología.

Objetivos Específicos

A. Describir de forma general el proceso para desarrollar el proceso de elaboración, revisión,

aprobación, publicación, distribución y administración de la documentación del Almacén
de Biológicos.
B. Establecer los lineamientos a considerar para desarrollar las actividades y medidas
relacionadas a la elaboración y procesamiento de la documentación, basados en los
requerimientos de la normatividad vigente.
C. Establecer el manejo y control de los procedimientos relacionado con la elaboración de
documentación.

3
CENTRO JURISDICCIONAL DE VACUNOLOGÍA
 MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE CÁMARA FRIA

2.- ALCANCE

Este procedimiento aplica a todos los documentos generados internamente o de fuentes

externas tales como políticas, reglamentos, norma, otros documentos normativos, libros, métodos
de ensayo, esquemas (planos o dibujos), software, especificaciones, instrucciones y manuales que
conciernen a la operación del Almacén de Cámara Fría del Centro Jurisdiccional de Vacunología.

4
CENTRO JURISDICCIONAL DE VACUNOLOGÍA
 MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE CÁMARA FRIA

3.- RESPONSABILIDADES

El Responsable Sanitario que opera con aviso de funcionamiento debe:

 Concertar la Elaboración, Revisión, Autorización y Firma del Procedimiento para Control

de Documentos.
 Supervisar que se elabore el Procedimiento para Control de Documentos, con las
actividades necesarias para llevar a cabo las actividades de todas las áreas del Centro
Jurisdiccional de Vacunología.
 Dar a conocer el Procedimiento para Control de Documentos. al personal dedicado a
cada proceso.
 Supervisar el cumplimiento del Procedimiento para Control de Documentos.
Procedimiento para Control de Documentos.

El personal del establecimiento:

 Identificar y notificar las necesidades de elaboración y actualización del Procedimiento

para Control de Documentos.
 Conocer y aplicar los conocimientos del Procedimiento para Control de Documentos.
relacionados con sus actividades en el Centro Jurisdiccional de Vacunología.

5
CENTRO JURISDICCIONAL DE VACUNOLOGÍA
 MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE CÁMARA FRIA

4.- DESARROLLO DEL PROCESO

La documentación está referida en Carpetas por medio de Procedimientos Normalizados de

Operación, los cuales están respaldados por documentación administrativa que sigue lineamientos
institucionales establecidos por el Área Administrativa y financiera.

4.1 Documentos

Para propósitos operativos, en el formato para elaboración de documentos, se manejaran 3

tipos de documentos:

 Manual de Calidad (MC): Es el documento que describe en forma genérica el Sistema de

Gestión de calidad establecido.
 Procedimientos Normalizados (PN): Documentos que describen en forma general que se hace
para asegurar y controlar la calidad en lo que hace.
 Instructivos de trabajo (IT): Descripción más detallada de cómo realizar una tarea y que está
escrita con mayor detalle.

Estos documentos se encuentran a disposición de personal responsable de la tarea que en ellos se

describen.

4.2 Formato, identificación y elaboración de documentos

La confección de todos los procedimientos, los instructivos de trabajo se realiza de acuerdo

a lo especificado en el Procedimiento para la Elaboración de Procedimientos Normalizados de
Operación.

Los documentos confeccionados tienen en el encabezado una identificación única donde se

especifica el código, número, Nº de revisión, numeración de páginas y el total de ellas y en el pie de
página, los cargos que elaboran, revisan y aprueban el documento.

La identificación de cada documento es única y se realiza de la siguiente forma según corresponda

a:
 Procedimientos Normalizados se identifican como P – XXX
 Instructivos de trabajo se identifican como I – XX

6
CENTRO JURISDICCIONAL DE VACUNOLOGÍA
 MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE CÁMARA FRIA

El personal que elabora un documento debe solicitar al Responsable Sanitario la numeración

correspondiente, ya que él es quien administra la totalidad de documentos del Almacén de Cámara
Fría del Centro Jurisdiccional de Vacunología.

4.3 Aprobación y emisión de documentos

La revisión y aprobación de los documentos es realizada por el personal autorizado de

acuerdo a la siguiente tabla:

TIPO DE DOCUMENTO ELABORACIÓN REVISION AUTORIZACIÓN

Responsable Responsable Jefe de
Manual de Procedimientos
Sanitario. Jurisdiccional Jurisdicción
Procedimiento Normalizado Responsable Responsable Jefe de
de Operación Sanitario Jurisdiccional Jurisdicción
Responsable Responsable Jefe de
Instructivos de Trabajo.
Sanitario Jurisdiccional Jurisdicción

En las instancias de Elaboración, Revisión y Autorización, los responsables de dichas tareas

deben firmar todos los Procedimientos Normalizados de Operación en la primera página. Una vez
Autorizado el documento, está en vigencia y se denomina Documento Publicado.

El Responsable Sanitario mantiene una lista de los procedimientos del Sistema de Gestión de
Calidad y los instructivos de trabajo en la cual se especifica el nombre del documento, versión vigente
y Distribución. Este listado se ubica en la Oficina de Responsable Sanitario en carpeta rotulada
“Listado Maestro de documentos de Almacén de Cámara Fría del Centro Jurisdiccional de
Vacunología” (Anexos) y es actualizado cada 2 años.

Los documentos obsoletos o no validos deben ser retirados prontamente de todos los puntos de
emisión y uso. Estos documentos son marcados con un sello de color rojo que dice “DOCUMENTO
OBSOLETO”. Estos documentos pueden ser guardados como memoria histórica por el Responsable
Sanitario.

4.4 Cambios en los documentos

En el caso de realizar cambios en los documentos ya sea por reemplazo o agregados se

indican con letra color rojo con el fin de destacar los cambios efectuados. Si lo que se modifica es el
título del documento no se realiza indicación alguna. Los cambios efectuados en los documentos
son revisados y autorizados por los mismos cargos que realizaron la revisión y autorización original.

La información de respaldo sobre la cual está basada la revisión y aprobación es mantenida por el
Responsable Sanitario. Cuando se realizan modificación se registran en el apartado 7 del documento

7
CENTRO JURISDICCIONAL DE VACUNOLOGÍA
 MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE CÁMARA FRIA

en cuestión, correspondiente a Control de Cambios de acuerdo a lo establecido el Procedimiento de

Control de Cambios. Adicionalmente se realizara el registro en el Formato Registro de modificaciones
(anexos) para tener concentrado en un solo documento todas las modificaciones realizadas a los
procedimientos del establecimiento.

Durante el uso de los documentos se permite realizar modificación manualmente, las cuales son
marcadas claramente, firmadas con las iniciales del Responsable Sanitario y fechadas. Esto es
realizado en todas las copias distribuidas. La publicación de la nueva versión del documento se
realiza bi-anualmente.

Los cambios realizados en la versión electrónica se realizan marcando los cambios en color rojo y
se tienen carpetas por la duración de los 2 años de vigencia y por tipo de documento.

4.5 Generación de copias controladas y no controladas

4.5.1 Copias controladas

Los responsables de las distintas áreas del Almacén de Cámara Fría podrán generar copias
controladas de los documentos publicados. La distribución del Manual de Procedimientos, se registra
en el Formato de Registro de Distribución de Manual de procedimiento. Estas copias serán
distribuidas a aquel personal del Almacén de Cámara Fría del cual éste es responsable.

Al enviar una nueva versión o el nuevo documento se utiliza el Formato de Acuse recibo de
documentación que debe acompañar a los procedimientos internos y externos de trabajo para que
el destinatario consigne su firma, fecha de recepción y deje constancia de la devolución de la versión
anterior en el caso que exista, como constancia de recepción.

El acuse de recibo es archivado por el usuario que género dicha copia, es responsable de la
destrucción de la versión anterior. Cada destinatario es responsable de su copia. En caso de hacer
fotocopias de este documento debe señalarse como “copia no controlada”. Quien emite una copia
controlada es responsable de la actualización de la misma, al emitir esta se le coloca un timbre color
rojo con el siguiente formato:

COPIA CONTROLADA
Identificación de documento:
Firma:
Fecha:

8
CENTRO JURISDICCIONAL DE VACUNOLOGÍA
 MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE CÁMARA FRIA

4.5.2 Copias no controladas

La administración, manejo y archivo de los documentos externos al Manual de

procedimientos es competencia del Responsable Sanitario y de los Responsable de las áreas de
Almacén. El control de ellos, se tiene al momento de su ingreso al sistema mediante la colocación
de un timbre por parte del Responsable sanitario con el siguiente formato:

DOCUMENTO EXTERNO
No. De ingreso de documento:
Versión:
Firma del Responsable Sanitario:
Fecha de ingreso al sistema:

4.6 Carpetas

Las cuales deben contener lo siguiente:

1. Portada: la cual contiene bajo este orden, lo siguiente: logotipo, datos del establecimiento,
título de la carpeta, vigencia y clave de la carpeta. (Formato 1)

2. Rotulo de lomo de carpeta: la cual contiene bajo este orden, lo siguiente: logotipo, titulo
o tema de la carpeta y clave de la carpeta. (Formato 2)

3. Índice de contenido: la cual contiene bajo este orden, lo siguiente: diagrama de flujo dl
proceso, contenido y bibliografía. Es oportuno añadir bibliografía, aunque no es necesario
solo con fines didácticos para que el personal pueda tener mayor conocimiento del tema.
(Formato 3)

4. Contenido

5. Bibliografía

Para la codificación de carpetas se sigue el siguiente orden:

- Para las carpetas que contienen información de índole administrativa y financiera siguen
esta codificación:

DA/CENTROJURISDICCIONAL2018/00001

9
CENTRO JURISDICCIONAL DE VACUNOLOGÍA
 MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE CÁMARA FRIA

1. Referencia del tema al que pertenece el compilado de información DA:

Documentación Administrativa
2. Nombre de Razón Social seguida del año en que se inicia la carpeta
FARMACIACEMA
3. Número consecutivo del tomo de recopilación de documentos 00001
- - Para las carpetas que contienen información de índole administrativa y financiera siguen
esta codificación:

DF/CENTROJURISDICCIONAL2018/00001
4. Referencia del tema al que pertenece el compilado de información DF:
Documentación Farmacéutica
5. Nombre de Razón Social seguida del año en que se inicia la carpeta
CENTROJURISDICCIONAL
6. Numero consecutivo del tomo de recopilación de documentos 00001

4.7 Manejo de Oficios y Documentos

Dentro de los procedimientos están inscritas bitácoras, notas y registros de control los cuales
deben ser llenados con tinta azul o negra, letra legible en mayúsculas y minúsculas respetando
reglas ortográficas, si por algún motivo se comete un error ortográfico, gramático o de registro se
debe cancelar la casilla o renglón colocando una diagonal de izquierda a derecha anotando en primer
triángulo formado la fecha y en el siguiente las iniciales del nombre completo de quien cancela el
registro seguido de su rúbrica. Ejemplo: De ser necesario un cambio a este procedimiento debe ser
registrado en el formato de control de cambios.

Iniciales Nombre
Fecha Rubrica

No se deberán usar plumones ni marcadores base agua para el resgistro de información, cualquier
dato debe ser registrado por la persona que registra la actividad.

Se prohíbe el uso de notas en papeles autoadheribles o “papelitos” que pueden extraviarse y poner
en duda la integridad de la información que posteriormente se vaya a registrar en un documento para
las notas puede utilizarse una libreta sin espiral y aplicando las buenas practicas de documentación
descritas en este documento.

10
CENTRO JURISDICCIONAL DE VACUNOLOGÍA
 MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE CÁMARA FRIA

4.8 Formato para el Registro de Fecha y Hora

Para el registro de la fecha y hora en lo relativo a documentos y oficios será de la manera

siguiente:

Fecha:

- Dos dígitos para el día, anteponiendo un cero si el día va desde el 1 al 9

- Tres primeras letras del mes en tamaño indistinto (mayúscula y minúscula)
- Los dos últimos dígitos para el año
- Se deberá interponer diagonales entre los datos
03/FEB/14

Hora:

Cuando se requiera registrar la hora, se debe considerar el horario de 24 horas, es decir,

desde las 00:00 (inicio del día), Hasta las 23:59 (fin del día).

Se deberá escribir con dos dígitos en un formato de 24 horas indicando la letra con el sufijo “hr”.

13:55 hr

Las doce de la noche se indicara:

00:00 hr.

4.9 Firma de Documentos

La identificación de firma consistirá en la primera letra del primer nombre seguido de un punto y el
apellido paterno con letra de molde. En caso de tener más de un nombre, se puede o no registrar
las iniciales de cada una de ellos.

Ejemplo: J. Gutiérrez

En caso de detectar firmas de proceso similares, pero de diferentes personas, se procederá de la

siguiente manera:

Ejemplo Firma: J. Gutiérrez 15/NOV/14

11
CENTRO JURISDICCIONAL DE VACUNOLOGÍA
 MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE CÁMARA FRIA

En caso de documentos en los que sea necesario firmar varias veces en la misma página, registrar
la primera firma completa y los subsecuentes registrar solo la rúbrica y la fecha.

En los casos en los que se tengan espacios reducidos para firmar, anotar solamente la rúbrica y en
un espacio adecuado del documento anotar la firma completa.

No está permitido el uso de sellos de goma con la firma o rubrica, es requisito registrar toda actividad
con firma o rubrica (según aplique), inmediatamente después de su ejecución.

12
CENTRO JURISDICCIONAL DE VACUNOLOGÍA
 MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE CÁMARA FRIA

5.- REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

 Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación del 7 de febrero de 1984. Última
reforma publicada DOF 19-03-2014.
 Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federación del 4 de febrero de
1998. Última reforma publicada. DOF 14-03-2014.
 Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y
demás insumos para la salud. Quinta edición, México 2014.

13
CENTRO JURISDICCIONAL DE VACUNOLOGÍA
 MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE CÁMARA FRIA

6.- ANEXOS

Formato 1. Portada de Carpeta

PROGRAMA DE VACUNACION UNIVERSAL

-
RED DE FRIO

Entrada de Biológico
2018

Vigencia 2018
PVU-CJV-RDF-2018-EB-001

14
CENTRO JURISDICCIONAL DE VACUNOLOGÍA
 MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE CÁMARA FRIA

Formato 2. Lomo de Carpeta

15
CENTRO JURISDICCIONAL DE VACUNOLOGÍA
 MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE CÁMARA FRIA

7. CONTROL DE CAMBIOS

Descripción Del Cambio Justificación Realizado Por Aprobado Por

1.

2.

3.

4.

5.

6.

16
CENTRO JURISDICCIONAL DE VACUNOLOGÍA
 MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE CÁMARA FRIA

8. FIRMAS DE CONOCIMIENTO

ÁREA NOMBRE FIRMA FECHA

17
CENTRO JURISDICCIONAL DE VACUNOLOGÍA