PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN

Título:
INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES.

Clave: Versión: Vigente a Partir de: Próxima Revisión: Sustituye a: Página:

PNO- GCA-003 01 NUEVO 1 de 24

1. OBJETIVO.

1.1. Establecer la metodología para la investigación, control, evaluación y seguimiento de las Desviaciones
o No Conformidades mediante el uso de herramientas técnicas y/o estadísticas para determinar la
causa raíz, la definición de responsables y las fechas de cumplimiento, detectadas en el Sistema de
Gestión de Calidad.

2. ALCANCE.

2.1 Aplica a todas las Desviaciones o No conformidades detectadas al Sistema de Gestión de Calidad en
la planta de producción de medicamentos LABORATORIOS DEF S.A. DE C.V. y para la planta de
fármacos SINTE FARMACOS S.A. de C.V.
2.2 Aplica a todos los productos fabricados por y para la planta de medicamentos LABORATORIOS DEF
S.A. DE C.V. y la planta de fármacos SINTE FARMACOS S.A. de C.V.

3. RESPONSABILIDADES.

3.1 Gestión de Calidad

3.1.1 Publicar los reportes de análisis de tendencias de las desviaciones y las mejoras que se
propongan a través del sistema de CAPA’s.
3.1.2 Llevar el control de los reportes de desviación o No Conformidades, registrar la información de
la desviación en el registro electrónico “Registro electrónico de desviaciones o no
Conformidades”, así como dar seguimiento hasta su cierre.

3.2 Aseguramiento de Calidad:

3.2.1 Asegurar el conocimiento de este PNO a todo el personal de Laboratorios Def S.A. de C.V. y
SINTE FARMACOS S.A. de C.V. responsable de áreas, líneas de producción, y más
departamentos.
3.2.2 Verificar el cumplimiento de este PNO.

3.3 Personal que detecte una Desviación o No conformidad:

3.3.1 Notificar inmediatamente al responsable del área donde se generó la desviación y al personal
de Gestión de Calidad, y en conjunto evaluar el alcance del reporte de desviación.

Fecha: Fecha: Fecha: Fecha:

Elaboró: Revisó: Revisó: Autorizó:

Químico de Sistemas de Calidad Jefatura de Control de Calidad Gerencia de Gestión de Calidad Responsable Sanitario
“Prohibida la reproducción parcial o total de este documento”

PNO-GCA-004-01-01
 Título:
INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES

Clave: Versión: Vigente a Partir de: Página:

PNO- GCA-003 01 2 de 24

3.4 Responsable Sanitario:

3.4.1 Revisar, aprobar y dar seguimiento a la investigación de Desviaciones o No conformidades.
3.4.2 Proponer acciones de mejora con base a los resultados.
3.4.3 Revisar y autorizar el presente procedimiento.

3.5 Comité Técnico:

3.5.1 Evaluar la efectividad de la investigación, que la causa raíz aplicando la gestión de riesgos
corresponda con los efectos o fallas y que se establezcan las CAPA’s en base al PNO-GCA-
004-vigente “Sistema CAPA (Acciones preventivas/Acciones correctivas)”, para corregir y evitar
la recurrencia de la desviación, mediante un plan de seguimiento documentado de las acciones
resultantes y hasta el cierre de las CAPA’s.
3.5.2 Decisión sobre destino final del producto involucrado en una desviación, el formato de
desviación deberá estar cerrado y las acciones correctivas y preventivas aprobadas, quedando
la verificación de la efectividad en los plazos que se establezcan.

4. GENERALIDADES.

4.1 El sistema de desviaciones forma parte del sistema de gestión de calidad y tiene como fundamento
ser una herramienta documental para buscar y lograr la mejora del mismo sistema de gestión de
calidad, por lo tanto, debe ser conocida y utilizada.
4.2 En los proceso de fabricación de productos, el riesgo se asocia con un evento que pueda comprometer
la calidad, seguridad, y / o la eficacia del mismo por falta a las BPD, BPF, PBL, BPAD, por fallas
detectadas en el RAP, por RFE, y al final el medicamento comprometido podría dañar a los pacientes
y al público en general, también el riesgo podría afectar al personal de la línea o a la empresa en sí,
por ejemplo, ya que si la misma no cumple los requerimientos regulatorios puede ser multada o
inhabilitada.
4.3 Una desviación o no conformidad es toda aquella actividad realizada fuera de los lineamientos o
requisitos que han sido establecidos para garantizar en todo momento que los productos satisfagan
las especificaciones de identidad, pureza, concentración y potencia por diseño. Las desviaciones
pueden ser ocasionadas por equipos, instalaciones o actividades no controladas y pueden darse en
el manejo de documentos, procesos de manufactura o por las personas al no apegarse a lo descrito
en los diferentes controles documentales.
4.4 Se consideran algunas reglas básicas de la razón de ser del sistema de desviaciones, y son el prevenir
que vuelvan a ocurrir fallas que afecten la calidad de los productos y pongan en riesgo al paciente,
realizar investigaciones robustas respaldadas por herramientas técnicas y/o estadísticas para apoyar
la causa raíz, definir responsables, respetar tiempos definidos acorde al riesgo y hacer que todo el
personal involucrado sea informado y capacitado.
4.5 Los tipos de errores relacionadas con las fallas humanas son las más fácilmente reconocibles y se
denominan errores activos o fallas latentes del sistema, permanecen inadvertidos, pero que son las
que generan las condiciones favorables para que ocurran los errores humanos, por lo que no solo hay
que mirar al individuo sino al sistema, por lo que se deben buscar soluciones a este nivel.
4.6 El comité Técnico estará integrado por el Responsable Sanitario y los representantes de las áreas
involucradas en la desviación, los cuales evalúan y dictaminan la desviación. De acuerdo con el
manual de Calidad, el comité técnico se puede formar por las siguientes áreas, aunque no significa
que todos participan.

“Prohibida la reproducción parcial o total de este documento”.

FPNO-GCA-001-01-02
 Título:
INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES

Clave: Versión: Vigente a Partir de: Página:

PNO- GCA-003 01 3 de 24

• Acondicionamiento • Asuntos regulatorios. • Gestión de calidad.

medicamentos. • Control fisicoquímico. • Investigación y desarrollo.
• Acondicionamiento fármacos. • Control microbiológico. • Mantenimiento
• Almacén. • Compras • Planeación
• Almacén de producto • Distribución. • Recursos humanos
terminado. • Fabricación medicamentos • Seguridad higiene y ecología
• Aseguramiento de calidad. • Fabricación fármacos • Validación.

4.7 Las normas oficiales mexicanas NOM-059-SSA1-2015 y NOM-164-SSA1-2015 en el numeral 5.1.4.13

indica que debe existir un sistema de evaluación del sistema de gestión de calidad y del nivel de
cumplimiento en BPF, con la finalidad de detectar, corregir y prevenir desviaciones y mejorar el sistema
de calidad. Y en el numeral 5.6.2 Debe ser establecida una metodología para la investigación de
desviaciones o no conformidades que incluya el uso de herramientas técnicas y/o estadísticas para
determinar la causa raíz, la definición de responsables y las fechas compromiso.

5. MATERIAL, EQUIPO Y MEDIDAS DE SEGURIDAD.

5.1 MATERIAL
5.1.1 No Aplica.

5.2 EQUIPO
5.2.1 No Aplica.

5.3 MEDIDAS DE SEGURIDAD

5.3.1 No Aplica.

6. DEFINICIONES, SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS

Referencia No. de Referencia

No. Concepto Definiciones
Regulatoria Regulatoria
1 Acción correctiva A las actividades que son planeadas y
ejecutadas, con el fin de corregir una 3.2/ 3.1
desviación o no conformidad
2 Acción preventiva A las actividades que son planeadas y
ejecutadas, para eliminar la causa de una
desviación o no conformidad u otra 3.3/ 3.2
NOM-059-
situación potencialmente indeseable y
SSA1-2015
evitar su recurrencia
NOM-164-
3 Buenas prácticas de Al conjunto de lineamientos y actividades
SSA1-2015
fabricación relacionadas entre sí, destinadas a
asegurar que los medicamentos/
dispositivos médicos elaborados tengan 3.21/ 3.7
y mantengan las características de
identidad, pureza, seguridad, eficacia y
calidad requeridas para su uso
4 Buenas prácticas de son parte del aseguramiento de calidad,
NOM-059-
almacenamiento y el cual garantiza que la calidad de los 3.20
SSA1-2015
distribución medicamentos es mantenida a través de

“Prohibida la reproducción parcial o total de este documento”.

FPNO-GCA-001-01-02
 Título:
INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES

Clave: Versión: Vigente a Partir de: Página:

PNO- GCA-003 01 4 de 24

Referencia No. de Referencia

No. Concepto Definiciones
Regulatoria Regulatoria
todas las etapas de la cadena de
suministro desde el sitio de fabricación
hasta la farmacia
5 Buenas prácticas de Al conjunto de reglas, procedimientos
laboratorio operacionales y prácticas establecidas
para asegurar la calidad e integridad de
3.22
las actividades realizadas en el
laboratorio y de los datos analíticos
obtenidos de ensayos o pruebas
6 Desviación No Incumplimiento de un requisito NOM-059-
3.46
conformidad. SSA1-2015
7 Proceso Conjunto de Actividades mutuamente
relacionadas o que interactúan, las
N/A N/A
cuales transforman elementos de
entrada en resultados
8 Revisión Anual de se define como el análisis histórico de la
Producto calidad de un producto, el cual toma
como referencia todos los documentos
regulatorios vigentes en el ámbito
3.111
químico farmacéutico nacional, los
criterios internacionales reconocidos NOM-059-
generalmente, así como los lineamientos SSA1-2015
internos de cada empresa
9 Requisito A la circunstancia o condición necesaria
3.109
para el cumplimiento de una obligación
10 Sistema de Gestión a la manera como la organización dirige
de Calidad y controla las actividades asociadas con 3.118
la calidad
Abreviaturas / Referencia No. de Referencia
No. Significado
Símbolos Regulatoria Regulatoria
1 ACR Análisis Causa Raíz. N/A N/A
2 BPAD Buenas Prácticas de Almacenamiento y
4.2.2
Distribución.
3 BPD Buenas Prácticas de Documentación. 4.2.3/ 4.1
4 BPF Buenas prácticas de fabricación. NOM-059- 4.2.5/ 4.2
SSA1-2015/
5 BPL Buenas Prácticas de Laboratorio 4.2.4/ 4.3
NOM-164-
Acciones correctivas, acciones SSA1-2015
6 CAPA’s preventivas (por sus siglas en inglés, 4.2.7/ 4.5
Corrective Action and Preventive Action).
7 RAP Revisión Anual de Producto 4.2.24/ 4.24
8 FPNO Formato relacionado a un PNO N/A N/A

“Prohibida la reproducción parcial o total de este documento”.

FPNO-GCA-001-01-02
 Título:
INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES

Clave: Versión: Vigente a Partir de: Página:

PNO- GCA-003 01 5 de 24

7. DESARROLLO DEL PROCESO.

Responsable Actividades
7.1 DETECCIÓN DE DESVIACION O NO CONFORMIDAD
7.1.1 Cuando se detecte incumplimiento en los procesos: documentales, de fabricación de productos,
o fallas en los sistemas críticos, y que presenten un riesgo que pueda comprometer la calidad,
seguridad, y/ o la eficacia del mismo, se deberá considerar como una desviación o no
conformidad.
7.1.2 Identificar y segregar producto afectado, e identificar fuera de uso equipos, instrumentos,
instalaciones, servicios o documentos.
Personal 7.1.3 El tiempo de respuesta entre que se detecta la falla y se entrega el formato de desviación es de
que detecte 12 horas.
una 7.1.4 El tiempo límite para entregar un reporte preliminar de la investigación es de 5 días hábiles.
Desviación o 7.1.5 El tiempo límite para cerrar una desviación menor es de 15 días naturales.
No 7.1.6 El tiempo límite para cerrar una desviación mayor es de 20 días naturales.
conformidad 7.1.7 El tiempo límite para cerrar una desviación crítica será de acuerdo con el nivel de impacto y
riesgos relacionados pudiendo ser desde 1 día hasta 60 días naturales.
7.1.8 La persona que detecta la desviación o no conformidad notifica al responsable del área en
cuestión, y al departamento de Aseguramiento de Calidad o Sistema de Gestión de Calidad, y
en conjunto se toman acciones inmediatas; documentar en la página uno del formato FPNO-
GCA-003-01-vigente “Formato de Desviación o no conformidad” (Ver anexo 1), el llenado podrá
ser escrito a mano o de forma electrónica.

7.2 DOCUMENTAR Y CLASIFICAR LA DESVIACIÓN.

7.2.1 El tiempo permitido para declarar la desviación es de 12 horas máximo.
7.2.2 La descripción del evento de alerta o desviacion debe incluir una breve descripción de lo
sucedido, descripción de dónde y cuándo ocurrió el evento (lugar, fecha, día de la semana,
hora, turno).
7.2.3 Identificación de las áreas, servicios, personal o sistemas documentales relacionados con el
evento.
7.2.4 Indicar la referencia documental y el incumplimiento. Anexar evidencias.
7.2.5 Clasificar la desviación considerando lo siguiente (utilizar el Cuadro 1):

Comité • Desviación menor o incidencia: Cuando la desviación no afecta ningún atributo de calidad,
técnico/ parámetro crítico del proceso, o equipo/instrumento crítico para el proceso o control de
proceso.
Gestión de • Desviación No Crítica (Mayor): Cuando la desviación afecta algún atributo de calidad,
calidad parámetro crítico de proceso, equipo o instrumento fundamental para el proceso o control de
proceso, y que el impacto en el paciente es poco probable, requiriéndose acción inmediata,
investigación, y la documentación correspondiente de las evidencias.
• Desviación Crítica: Cuando la desviación afecta algún atributo de calidad, parámetro crítico
de proceso, equipo o instrumento fundamental para el proceso o control de proceso, y que el
impacto en el paciente es altamente probable, incluyéndose situaciones de peligro a la vida,
la desviación es clasificada como Crítica, se requiere acción inmediata, investigación y análisis
de riesgos.

“Prohibida la reproducción parcial o total de este documento”.

FPNO-GCA-001-01-02
 Título:
INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES

Clave: Versión: Vigente a Partir de: Página:

PNO- GCA-003 01 6 de 24

Inicio Error detectado

Si
P1: ¿Las acciones correctivas a realizar se
No
encuentran descritas en un procedimiento?

No P2: ¿La desviación afecta a atributos de Si

calidad/eficacia/inocuidad?
Investigación y determinación
de Causa Raíz
P3: ¿La desviación afecta a etapas o
No Si
parámetros críticos del proceso?

Aplicar Evaluación del riesgo

P4: ¿La desviación afecta a la calibración de
No instrumentos que miden atributos de calidad Si
o parámetros críticos del proceso?

Aplicación de
Desviación Cerrada
CAPAS
Consulta frecuencia
DESVIACIÓN DESVIACION
INCIDENCIA de desviaciones en la
NO CRITICA CRITICA
base de datos.
Seguimiento a
efectividad de
CAPA´s
Si n<3 No

Fin
Comité
Cierre de desviación como
técnico/ Evidencia de acciones
correctivas.
hecho puntual tras aplicar
acciones correctivas.

Gestión de
Cuadro 1. Guía para la clasificación de desviaciones.
calidad
7.2.6 La clasificación podrá ser reevaluada y reclasificada por el comité de calidad durante la revisión
de la investigación.
7.2.7 En caso de que proceda la desviación, el responsable de área en desviación y personal de
Aseguramiento de Calidad / Sistema de Gestión de Calidad, deberán revisar la información
descrita en el formato de desviación y colocarán su rúbrica en el apartado correspondiente.
7.2.8 Quien detecta la desviación y/o el responsable del área solicita a Gestión de Calidad un número
de folio para el reporte de desviación o no conformidad, que se forma de la siguiente manera:
La letra D (DEFSA) o S (SINTE) de acuerdo a la planta donde se genera la desviación, Tres
dígitos que indican el número consecutivo de cada Reporte de Desviación o No Conformidad,
seguido por un guion y las iniciales del área donde se generó, seguido por un guion y dos dígitos
más que indican el año.

Ejemplo 1: D001-XXX-18
Ejemplo 2: S001-XXX-18

7.2.9 Gestión de Calidad registra en el formato FPNO-GCA-003-02-vigente Registro eo de

Desviaciones o No Conformidades (Ver anexo 2.)
7.2.10 Cuando la desviación afecte a un lote fabricado en/ o para Laboratorios DEF S.A. de C.V. y
SINTE FARMACOS S.A. de C.V, en cualquiera de sus etapas, la investigación debe extenderse
a otros lotes del mismo producto y a otros productos que puedan estar asociados con la
desviación o no conformidad. En este caso, los reportes de desviaciones deben ser aprobados
por el responsable del área involucrada, por el área de calidad, Aseguramiento de calidad,
Sistema de Gestión de Calidad y Responsable Sanitario, antes de decidir el dictamen y destino
final del producto involucrado.

“Prohibida la reproducción parcial o total de este documento”.

FPNO-GCA-001-01-02
 Título:
INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES

Clave: Versión: Vigente a Partir de: Página:

PNO- GCA-003 01 7 de 24

7.2.11 Verificar en la base de datos, si la falla y de donde se genera la falla han sido reportadas
anteriormente, incluyendo otros departamentos, verificar la clasificación de acuerdo con el
Cuadro 1. “Guía para la clasificación de desviaciones” de ser diferente la clasificación, informar
al responsable del área y realizar la reclasificación.

7.3 INVESTIGACIÓN Y ANÁLISIS CAUSA-RAÍZ (ACR)

7.3.1 El responsable de la desviación realiza la investigación para determinar la causa raíz, utilizando
técnicas de análisis por ejemplo los 5 porqués, el diagrama de Ishikawa (Diagrama de pescado),
un diagrama de fallas o combinación de ellos y documentar en el formato FPNO-GCA-003-03-
vigente “Reporte de Investigación de Desviaciones o No Conformidades” (Ver anexo 3).

7.3.2 ETAPAS DE LA INVESTIGACIÓN

7.3.2.1 PASO 1: ORGANIZAR EL EQUIPO
a) Se recomienda reunir de dos a tres personas, una de ellas debe estar indirectamente
relacionada con el evento, y se debe incluir a quienes conocen los detalles de lo sucedido.

7.3.2.2 PASO 2: DEFINIR EL EVENTO

a) Definir en una oración o grupo de oraciones, cuál fue el evento que alerto (lo que fue detectado)
y que es objeto del ACR, es útil responder a la pregunta ¿qué es lo que sucedió? o que fue lo
que alertó a los miembros del equipo de la existencia de una falla en el proceso o sistema.
Redefinir el problema si es necesario, respondiendo a la pregunta ¿Qué se hizo de manera
incorrecta?
b) No debe adelantarse a sus causas, y de acuerdo con la complejidad de la falla y se recomienda
Comité
hacer uso de la siguiente tabla para definir el problema.
técnico/

Responsable
del área

Cuadro 2. Guía para definición de problema.

7.3.2.3 PASO 3: BUSQUEDA DE INFORMACIÓN

a) Búsqueda de información que permita comprender de manera clara y objetiva, lo sucedido, las
preguntas que guiarán esta búsqueda pueden ser también las del Cuadro 1. “Guía para
definición de problema.”, con la finalidad de realizar una descripción lo más exhaustiva y objetiva
posible de lo sucedido, cuanto más clara sea la comprensión del problema, más fácilmente se
podrá avanzar al estudio de sus causas.

“Prohibida la reproducción parcial o total de este documento”.

FPNO-GCA-001-01-02
 Título:
INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES

Clave: Versión: Vigente a Partir de: Página:

PNO- GCA-003 01 8 de 24

b) Fuentes de información:
• Realizar una entrevista testimonial, utilizando un cuestionario de al menos 5 preguntas
abiertas enfocadas a saber las razones de las acciones y las deficiencias de los sistemas
utilizados. El cuestionario debe ser formulado lo antes posible para evitar perdida de
información por olvido. Cambio de personal por fin de turno, falta de personal, participación de
personal no autorizado durante o cuando se generó la desviación. Descuidado los procesos y
parámetros críticos durante estas etapas y sus razones.

• Reunir evidencia física, debe preservarse toda evidencia física relacionada con el evento de
alerta “centinela”, equipos, medicamentos, muestras y cualquier otro tipo de material que pueda
contribuir a explicar las fallas, una revisión de los insumos o materias primas, para detectar
posibles riesgos no detectados durante su inspección o aprobación, uso incorrecto de los
mismos, cantidad, potencias en base seca o húmeda, uso incorrecto conforme a las órdenes
de surtido, posible mezcla de materias primas o contaminación cruzada. Verificar las
condiciones de almacenamiento de materias primas o del sitio de fabricación y si pueden
modificar o influir en los resultados obtenidos.

• Documentación, incluye todo documento, en papel o digital, en el que se registre el evento

centinela o cualquier hecho relacionado con su ocurrencia. La evidencia documental como
especificaciones, procedimientos, instructivos, formulas, manuales, dibujos ordenes,
Comité procedimientos de proceso, políticas o PNO’s, bitácoras, protocolos, formatos, estadísticas o
técnico/ documentos vinculados a tendencias, manuales de funcionamiento de equipos; instructivos de
trabajo; documentos de verificación de la realización de los controles y mantenimiento de los
Responsable equipos, calibraciones de los instrumentos.
del área o Desviaciones, CAPA’s o controles de cambio, para identificar si la desviación ha sido
recurrente o existen CAPA’s o controles de cambio no finalizadas que estén relacionadas
con la desviación. Revisión de cambios no documentados.
o Revisión de los expedientes de fabricación proceso da fabricación o acondicionado desde
las etapas de surtido hasta obtener el producto terminado, para detectar posibles riesgos
o desviaciones no reportadas o no detectadas por el personal.
o Genere tablas o cuadros sinópticos, diagramas de flujo para resumir los eventos
anteriores.

• Revisión de competencias, son los resultados testimoniales o documentales de la evaluación

del desempeño profesional o de la evaluación de competencias “calificación del personal” que
puedan o no estar relacionados, y que serán descartadas solo hasta que se demuestre que no
tienen relación, con el fin de identificar posibles riesgos por falta de formación técnica y en
general de sus competencias laborales. Auxiliarse del área de capacitación.

7.3.2.4 PASO 4: DETERMINAR PORQUE PASÓ (CAUSAS)

a) Se sugiere utilizar el diagrama de Ishikawa (Diagrama de pescado) o un diagrama de fallas o
combinación de ellos. Ver anexo 5 “Guía para elaborar el diagrama de Causa y Efecto.”
b) Para cada posible fuente de falla o causa, preguntar repetidamente ¿por qué? La respuesta
al primer ¿por qué? permite identificar la causa más próxima o proximales, la más aparente o
inmediata que explica el evento, son fallas del sistema que natural y directamente producen
una consecuencia. Son causas superficiales y muy fácilmente identificables.
c) Las causas proximales pueden ser errores u omisiones por deficiencias del sistema,
competencias inadecuadas, pobre documentación o comunicación, fallas en las instalaciones
o equipos, deficiencias en la habilidad o disponibilidad de equipos.

“Prohibida la reproducción parcial o total de este documento”.

FPNO-GCA-001-01-02
 Título:
INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES

Clave: Versión: Vigente a Partir de: Página:

PNO- GCA-003 01 9 de 24

d) Para identificar las causas subyacentes, puede generarse un diagrama de flujo y/o línea de
tiempo, en función de la información recabada preguntar repetidamente ¿por qué? para cada
causa proximal e identificar las causas subyacentes (Por debajo de las causas evidentes) que
pueden deberse a:
• Factores humanos: relación proceso/profesionales, turnos, fatiga, formación.
• Factores del proceso: fallos organizativos y operativos en los diferentes pasos de proceso.
Factores de diseño de los métodos: pobre documentación, falta de detalle en metodologías,
interpretación de guías o documentos.
• Factores de equipamiento: obsolescencia, disponibilidad, mantenimiento preventivo y
correctivo.
• Factores ambientales: ruido, espacio, mobiliario, condiciones meteorológicas, edificación.
• Gestión de la información: Sistemas de comunicación o divulgación a todos los niveles.
• Supervisión inadecuada: Tipos de liderazgo, cultura de la organización (hábitos y costumbres).

e) Para identificar las causas-raíz que son las causas fundamentales por las que falló el proceso,
realizar un diagrama las causas proximales con las causas subyacentes y nuevamente
responde a la pregunta ¿por qué? Puede tratarse de una única causa, aunque a menudo son
varias que interactúan y generan una condición propicia, o condiciones latentes, para que
ocurra el evento.
f) Categorizar cada una de las causas identificadas según las distintas funciones o procesos y
Comité según su nivel de impacto clasificar en causas proximales, causas subyacentes y causas-raíz.
técnico/ g) Para las desviaciones críticas puede ser necesario el análisis de riesgo a la calidad,
considerando que se han identificado elementos, factores o causas que pueden ocasionar
Responsable fallas recurrentes, o puede ser que se generen nuevas fallas. Realizar el análisis de riesgo
del área conforme a lo indicado en el PNO-GCA-008-vigente “Análisis de riesgo de calidad” para
conocer a detalle los Parámetros de Control actuales que soportan la condición actual, es
necesario establecer el motivo del análisis del riesgo, causas presentes y deficiencias
observadas, y puede hacerse un análisis de riesgo rápido de las fallas detectadas como se
indica en el Anexo 6 “Ejemplo de análisis de riesgos rápidos”.
h) Utilizar información proveniente de desviaciones anteriores si aplica, RAP, OOS, quejas,
retiros de producto del mercado, controles de cambio, CAPA´S no efectivas (recurrencia de
desviaciones), análisis de tendencias, mantenimientos recurrentes, etc.

7.3.2.5 PASO 5: CAUSA RAÍZ Y CONCLUSIÓN

a) Identifica las relaciones entre las diferentes causas, ya que una falla causa o puede causar
otra falla o porque actúa alguna causa en común.
b) Evitar repeticiones de los resultados.
c) Clasificar las causas proximales, las subyacentes y las causas-raíz.
d) Considerar los efectos y las consecuencias de cada una de las causas raíz identificada.
e) Si la causa raíz no es contundente y clara, la investigación no es efectiva y deberá reiniciar el
proceso de investigación.

7.3.2.6 PASO 6: PLAN DE ACCIONES.

a) Establecer acciones para corregir aquellas causas-raíz relacionadas con el evento centinela,
y responder a las preguntas: ¿Qué debemos hacer ahora para mejorar en el futuro?, o ¿Cómo
creamos procesos seguros para el/la paciente?
b) Plan de mejora para cada causa-raíz y también las medidas y tiempos recomendados para
evaluar la efectividad de las acciones de mejora, pensando en el trabajo diario, en la
organización y direccionadas a los procesos.

“Prohibida la reproducción parcial o total de este documento”.

FPNO-GCA-001-01-02
 Título:
INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES

Clave: Versión: Vigente a Partir de: Página:

PNO- GCA-003 01 10 de 24

7.3.2.7 PASO 7: AUTORIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN.

a) El responsable del área donde se detecta la desviación entrega a revisión la investigación a
Aseguramiento de Calidad / Sistema de Gestión de Calidad y al Responsable Sanitario, de ser
necesario se realizan las correcciones. Ya autorizada se anexa al reporte de desviación FPNO-
GCA-003-01-vigente “Formato de Desviación o No Conformidad”.
b) Autorizada la investigación documentar las acciones correctivas y preventivas conforme al
procedimiento PNO-GCA-004-vigente “Sitema CAPA (Acciones Correctivas/ Acciones
Preventivas)”, solicitar la autorización del comité técnico.

7.4 CIERRE DE DESVIACIÓN.

En el formato FPNO-GCA-003-01-vigente “Formato de Desviación o no conformidad”
7.4.1 El responsable del área donde se detecta la desviación, verificar que la investigación este
autorizada, así como las CAPA’s, registra en el apartado III el número de análisis de riesgo si
aplica.
7.4.2 Registrar en el apartado IV Causa Raíz, la o las causas raíz detectadas o probables causas
raíz.
7.4.3 Registrar en el apartado V la Conclusión, debe ser clara e indicar la causa raíz de la desviación
o en su defecto las probables causas raíz, y si el riesgo estará controlado en el futuro al
Comité implementar las mejoras propuestas, así como los recursos requeridos de ser necesario.
técnico/ 7.4.4 Entregar a Aseguramiento de Calidad quien verifica la congruencia de la información entre la
investigación, las CAPA’s y las conclusiones, y registra en el apartado VI “Acciones correctivas
Responsable / Acciones Preventivas” el número de CAPA’s autorizado, y la rúbrica de quien verifica las
del área/ CAPA’s.
7.4.5 Aseguramiento de Calidad entrega a los responsables de las áreas de Gestión de Calidad o
Gestión de Aseguramiento de Calidad y los responsables sanitarios firman de conformidad con el cierre de
Calidad la desviación en el apartado VII “Cierre de las desviaciones”.
7.4.6 Las desviaciones se cierran después de que el área de Aseguramiento de Calidad verifica que
las acciones correctivas y las acciones preventivas se hayan autorizado.
7.4.7 Durante la captura de la información en el FPNO-GCA-003-02-vigente “Registro electrónica de
Desviaciones o No Conformidades” filtre la información de la causa raíz y la falla para verificar
si existe recurrencia independiente al área donde se generó la desviación.
7.4.8 Cuando se registra más de una desviación por causas recurrentes, Aseguramiento de Calidad
/ Gestión de Calidad analizan si las acciones correctivas y preventivas tomadas fueron las más
adecuadas. En caso de tener recurrencias por más de 3 eventos se informa a los responsables
sanitarios y al involucrado para buscar causas probables diferentes a las que inicialmente se
plantearon y plantear nuevas CAPA`s.

7.5 REPORTE DE SEGUIMIENTO

7.5.1 Gestión de Calidad emite un reporte trimestral del estatus de las desviaciones, enviando la
información del listado FPNO-GCA-004-02-vigente “Registro electrónico de Desviaciones o No
Conformidades”, a las áreas con desviaciones pendientes y a las direcciones de Gestión de
Calidad, Responsables Sanitarios y Dirección de Operaciones.

7.6 RESGUARDO
7.6.1 Los reportes de desviación o no conformidad generadas por auditorías internas se resguardan
por el área de Sistema de Gestión de Calidad y las generas durante la operación diaria, se
resguardan en el área de Aseguramiento de Calidad, ambas se resguardan durante un periodo
de 5 años. Si la desviación se genera o se involucra un lote de producto, se anexará al
expediente de lote, copia autorizada de la desviación o no conformidad.

“Prohibida la reproducción parcial o total de este documento”.

FPNO-GCA-001-01-02
 Título:
INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES

Clave: Versión: Vigente a Partir de: Página:

PNO- GCA-003 01 11 de 24

7.7 NOTIFICACIÓN DE NO CONFORMIDADES A PROVEEDORES DE INSUMOS

7.7.1 Cuando se emitan dictámenes de Rechazo o Aprobación Con Desviación de Materia Prima y
Material de Empaque por parte de Gestión de Calidad, Control Fisicoquímico y Microbiologico
(Control de Calidad), el área de Gestión de Calidad llenara la información solicitada en el formato
FPNO-GCA-003-04-vigente “Reporte de No conformidad a Proveedor”, mismo que podrá ser
llenado a mano o en computadora siempre y cuando se mantenga los formatos en tamaño
original.
7.7.2 El formato considera la siguiente información:
a) Información del insumo: Datos del proveedor y de ingreso a almacenes de la planta
laboratorios Def S.A. de C.V.
b) Descripción de la No Conformidad: En donde se consideran parámetros de Calidad que se
evaluaron y fueron motivo de rechazo o aprobación con desviación de los insumos, límites de
Especificación y Resultados.
c) Solicitud a Proveedor: Solicitud de Acciones Correctivas y Preventivas, Respuestas de la
investigación y notificación de que se envían muestra del insumo para su análisis y
conocimiento.
d) Autorizaciones: Por parte de la persona que elabora, Jefe y Gerente de Gestión de Calidad.

7.7.3 Asignar un código al Reporte de No Conformidad siguiendo los siguientes criterios:

RNC-XXX-YY-ZZ
Responsable En donde:
del área/ RNC: Reporte de No Conformidad.
XXX: Tres dígitos que correspondan al número consecutivo del reporte de No Conformidad,
Gestión de mismos que se reiniciarán el empezar un nuevo mes.
Calidad/ YY: Dos dígitos consecutivos, correspondientes al mes en que se genera el reporte de No
Conformidad.
Compras ZZ: Dos dígitos que corresponden a los dos últimos números del año en que se genera el
reporte.

7.7.4 Enviar el formato de Reporte de No conformidad escaneado a Compras, para que, a su vez,
haga llegar la notificación y muestras al proveedor
7.7.5 Registrar la información del Reporte de No Conformidad a Proveedor en el registro electrónico,
para llevar el control de los reportes emitidos al Proveedor con la siguiente información:
a) Clave
b) Fecha de Elaboración
c) Tipo de Reporte
d) Fecha de Notificación
e) Descripción de la No Conformidad
f) Fecha de Respuesta
g) Observaciones / Conclusiones
h) Fecha de Cierre de No Conformidad

7.7.6 Dar seguimiento a la Investigación y a las acciones correctivas y preventivas por parte del
proveedor, a través del área de compras. (Los reportes de Acciones Correctivas/Acciones
Preventivas del proveedor se llenarán en base a un formato establecido por su sistema de
Gestión de Calidad, o podrán apoyarse del formato de Acciones Correctivas/Acciones
Preventivas FPNO-GCA-004-01-vigente) del PNO-GCA-004-vigente “SISTEMA CAPA
(ACCIONES PREVENTIVAS/ACCIONES CORRECTIVAS)”.

“Prohibida la reproducción parcial o total de este documento”.

FPNO-GCA-001-01-02
 Título:
INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES

Clave: Versión: Vigente a Partir de: Página:

PNO- GCA-003 01 12 de 24

DIAGRAMA DE FLUJO.
7.1. Diagrama de flujo para realizar el procedimiento.

7.2. Diagrama de flujo para realizar el procedimiento No Conformidad a proveedores.

“Prohibida la reproducción parcial o total de este documento”.

FPNO-GCA-001-01-02
 Título:
INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES

Clave: Versión: Vigente a Partir de: Página:

PNO- GCA-003 01 13 de 24

8. Documentos relacionados.

No. Referencia No. de Ref.

Regulatoria
1 5.1.4.8

2 5.1.4.13
NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de
3 medicamentos.
NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de 5.3.2.3

4 fármacos.
5.6

5 5.6.2

6 PNO-GCA-004-01 Sistema CAPA (Acciones correctivas/

N/A
Acciones Preventivas)
7 PNO-GCA-008-01 Análisis de riesgo a la calidad N/A

8 Annex I: Risk Management

ICH Q9: Quality Risk Management (November 2005).
Methods and Tools

9. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS.

10.1 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de

medicamentos. Diario oficial de la federación, México D.F. 05/FEB/16
10.2 Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015 Buenas prácticas de fabricación de fármacos.
10.3 ICH Q9: Quality Risk Management (November 2005).

“Prohibida la reproducción parcial o total de este documento”.

FPNO-GCA-001-01-02
 Título:
INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES

Clave: Versión: Vigente a Partir de: Página:

PNO- GCA-003 01 14 de 24

10. ANEXOS.

11.1 Anexo 1: FPNO-GCA-003-01-vigente “Formato de Desviación o no conformidad”

“Prohibida la reproducción parcial o total de este documento”.

FPNO-GCA-001-01-02
 Título:
INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES

Clave: Versión: Vigente a Partir de: Página:

PNO- GCA-003 01 15 de 24

“Prohibida la reproducción parcial o total de este documento”.

FPNO-GCA-001-01-02
 Título:
INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES

Clave: Versión: Vigente a Partir de: Página:

PNO- GCA-003 01 16 de 24

11.2 Anexo 2: FPNO-GCA-003-02-vigente “Registro electrónico de Desviaciones o No

Conformidades”

“Prohibida la reproducción parcial o total de este documento”.

FPNO-GCA-001-01-02
 Título:
INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES

Clave: Versión: Vigente a Partir de: Página:

PNO- GCA-003 01 17 de 24

11.3 Anexo 3: FPNO-GCA-003-03-vigente “Reporte de Investigación de Desviaciones o No

Conformidad

“Prohibida la reproducción parcial o total de este documento”.

FPNO-GCA-001-01-02
 Título:
INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES

Clave: Versión: Vigente a Partir de: Página:

PNO- GCA-003 01 18 de 24

“Prohibida la reproducción parcial o total de este documento”.

FPNO-GCA-001-01-02
 Título:
INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES

Clave: Versión: Vigente a Partir de: Página:

PNO- GCA-003 01 19 de 24

11.4 Anexo 4: FPNO-GCA-003-04-vigente “Desviación o No conformidad a Proveedor”.

“Prohibida la reproducción parcial o total de este documento”.

FPNO-GCA-001-01-02
 Título:
INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES

Clave: Versión: Vigente a Partir de: Página:

PNO- GCA-003 01 20 de 24

“Prohibida la reproducción parcial o total de este documento”.

FPNO-GCA-001-01-02
 Título:
INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES

Clave: Versión: Vigente a Partir de: Página:

PNO- GCA-003 01 21 de 24

11.5 Anexo 5: Guía para elaborar el diagrama de Causa y Efecto.

Paso 1. Realizar una línea horizontal y en la punta derecha una flecha y colocar al frente de la
flecha falla o desviación.

Paso 2. Identificar las causas principales del problema. Se identifican causas en las que se puede
agregar sub-causas, siempre ubicados en el mismo problema. Esto se hace dirigiendo una
flecha pequeña de cada causa a la flecha principal.
Paso 3. Para identificar claramente las posibles causas se recomienda colocar los seis elementos
siguientes y a partir de estos ir determinando las posibles sub-causas.
• Medio ambiente / Instalaciones • Métodos / Documentos relacionados
• Materiales • Mediciones / Resultados
• Maquinaria • Mano de Obra / Personal

En este paso se deben de generar ideas. Este proceso se hace mucho más rápido si participan
varias personas, y más sencillo, si las personas que participan conocen el problema. La lluvia de
ideas es auxiliar a la solución de desviaciones, ya que enfocan la atención del responsable de la
acción correctiva a la dimensión real del problema y sirve para crear tantas ideas como sea posible
en el menor tiempo posible.

a) Forma Estructurada: En este método cada persona del grupo debe dar una idea conforme le
toca el turno de participar.
b) Sin estructura En este método los miembros del grupo aportan ideas tan pronto como les
vienen a la mente y el responsable de la acción correctiva debe ir anotando todas estas ideas
sobre la posible causa o la posible solución.

“Prohibida la reproducción parcial o total de este documento”.

FPNO-GCA-001-01-02
 Título:
INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES

Clave: Versión: Vigente a Partir de: Página:

PNO- GCA-003 01 22 de 24

Paso 4. Anotar todas las ideas que surjan de los participantes, sin hacer discriminaciones.
• Estas ideas se van agrupando en donde les corresponda por ejemplo en Materiales, mano
de obra, y los otros mencionados.
• Una vez generadas todas las ideas posibles, se deben evaluar todas y cada una de ellas
hasta que exista un consenso en el grupo participativo. Durante este evento se deben
clasificar las ideas que no estaban muy claras desde un principio. También se podrán
cambiar las ideas que estén estrechamente relacionadas o eliminar las ideas que no
pertenezcan al problema.

Paso 5. Una vez seleccionadas y depuradas las ideas, éstas deberán anotarse en la rama de la
causa principal a que pertenezcan. De igual modo se procede a intercalar las sub-causas y
sub-sub-causas.

Paso 6. Para cada sub causa se sugiere aplicar la técnica de los Cinco ¿Por qué?
Esta técnica es la más básica y consiste en generar 5 o más preguntas del ¿por qué ha
ocurrido el problema? o la desviación hasta encontrar la causa real del problema y una vez
localizada generar las acciones correctivas necesarias para su solución.

“Prohibida la reproducción parcial o total de este documento”.

FPNO-GCA-001-01-02
 Título:
INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES

Clave: Versión: Vigente a Partir de: Página:

PNO- GCA-003 01 23 de 24

11.6 Anexo 6: Ejemplo de análisis de riesgos rápidos.

De ser necesario y una vez identificadas las causas superficiales o proximales, las subyacentes y
las causas raíz, generar un análisis de riesgo básico para identificar si el sistema, proceso, método,
equipos, productos, materiales, instalaciones, o cualquier elemento, este bajo riesgo y que nivel de
riesgo se tiene para cada actividad o función desarrollada.

Probabilidad Evento Severidad Evento

Ocurrencia inmediata en corto Produce la muerte o rechazo del producto o
Frecuente tiempo, ocurre varias veces en el Catastrófico suspensión del servicio o sistema de forma
año. permanente.
Probabilidad de que ocurra varias Disminuye la efectividad, o función relacionada
Ocasional Mayor
veces en el año
No Puede ser que ocurra algunas veces Provoca la falla o permanencia de la falla,
Moderado
frecuente entre 1 y 2 años aumento de controles para frenar la falla.
Improbable (puede ser que suceda No prolonga la falla o no aumenta, o requiere
Remoto Menor
una vez 2 a 5 años) pocos controles.

Realicé una matriz de riesgos rápida y evalué el nivel de riego de cada una de las fallas
detectadas.

Frecuencia de la falla NIVEL DE RIESGO:________________________

Frecuente 5 5 15 20 25
Ocasional 4 4 12 16 20
No frecuente 3 3 9 12 15
Remoto 1 1 3 4 5
1 3 4 5
Menor Moderado Mayor Catastrófico
12
13 Eje
Severidad de la falla

La combinación de estos factores ayuda a identificar si los factores o las fallas identificadas deben
ser investigadas con métodos más completos conforme al procedimiento PNO-GCA-008-vigente
“Análisis de riesgo a la calidad”. Proponga acciones que disminuyan la severidad y la frecuencia y
declare las CAPA`s.

“Prohibida la reproducción parcial o total de este documento”.

FPNO-GCA-001-01-02
 Título:
INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES

Clave: Versión: Vigente a Partir de: Página:

PNO- GCA-003 01 24 de 24

11. HISTÓRICO DE CAMBIOS

Fecha Descripción del Cambio Justificación Versión

Se requiere este PNO
07/MAR/18 como guía para realizar la
Documento nuevo 01
investigación de Desviación
o No Conformidad.

12. FIRMAS DE CONOCIMIENTO.

13.1 Anexar el registro de capacitación FPNO-GCA-001-02-vigente “Registro de Capacitación”,

generado al momento de distribuir este documento.

“Prohibida la reproducción parcial o total de este documento”.

FPNO-GCA-001-01-02