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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE Código: VTG-CA-P01

OPERACIÓN. Edición: 00
DEVOLUCIONES DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS Emisión: pendiente
INSUMOS PARA LA SALUD DE CLIENTES
ÁREA: SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Vigencia: pendiente
SUSTITUYE: NUEVO Pagina: 1 de 7

1.0 OBJETIVO:

Establecer los lineamientos adecuados para establecer un control en las devoluciones de clientes,
definiendo así un proceso para Vantage Servicios Integrales para la Salud S.A de C.V.

2.0 ALCANCE:

Aplica para todos los insumos devueltos por parte del cliente.

3.0 RESPONSABILIDADES:
3.1 Operador gestor
3.1.1 Recabar la documentación que ampare la devolución y que incluya el motivo de la devolución
Conducir con precaución para que no afecte las condiciones de medicamento durante la ruta al
cliente.
3.2 Analista de inventarios
3.2.1 Cumplir con lo establecido en el presente procedimiento.
3.3 Analista/Coordinador de Almacén
3.3.1 Asignar ubicaciones al producto devuelto.
3.3.2 Examinar los insumos devueltos por parte de clientes y clasificarlos para su dictamen de
disposición final por el responsable sanitario.
3.4 Analista/Coordinador de Embarques
3.4.1 Notificar al momento sobre cualquier tipo de devolución.
3.4.2 Entregar correctamente la documentación
3.4.3 Examinar los insumos devueltos por parte de clientes y clasificarlos para su dictamen de
disposición final por el responsable sanitario.
3.5 Jefe de Servicio a clientes
3.5.1 Determinar que procede con la devolución si se regresa a cliente o a proveedor dependiendo
el daño generado al producto.
3.6 Coordinador del Sistema de Gestión de Calidad
3.6.1 Levantar las No Conformidades correspondientes en caso de ser necesario y establecer las
acciones correctivas y preventivas.
3.6.2 Establecer las acciones preventivas y correctivas en conjunto con el Responsable Sanitario,
ante una queja por devolución de cliente.
3.7 Responsable Sanitario
3.7.1 Revisar el presente procedimiento.
3.7.2 Determinar el destino final del producto de devolución.
3.7.3 Supervisar que las devoluciones cumplan los lineamientos regulatorios.

4.0 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS


4.1 DEFINICIONES
4.1.1 Almacenamiento: conservación de insumos, producto a granel y terminado en áreas con
condiciones establecidas.
4.1.2 Almacén de Depósito y Distribución: Para fines de este procedimiento entiéndase como
aquel establecimiento dedicado al proceso de adquisición, almacenamiento, distribución y
transporte de los medicamentos y demás insumos para la salud.

Elaboro: Reviso: Autorizo:

Fecha: Fecha: Fecha:

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parcial.
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4.1.3 Buenas prácticas de almacenamiento y distribución: son parte del aseguramiento de


calidad, el cual garantiza que la calidad de los medicamentos es mantenida a través de todas las
etapas de la cadena de suministro desde el sitio de fabricación hasta la farmacia.
4.1.4 Calidad: al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
4.1.5 Cuarentena: al estado de los insumos y productos que impiden su disposición para una
etapa posterior y/o liberación y que puede evidenciarse a través de la separación física u otros
medios.
4.1.6 Desviación o no conformidad: al no cumplimiento de un requisito previamente establecido,
4.1.7 Merma: para fines de este procedimiento entiéndase como una perdida provocada por
accidentes que pueden afectar la utilidad de un medicamento o insumo y que ya no es apto para su
uso o venta.
4.1.8 Operador logístico: Para fines de este procedimiento entiéndase como aquel
establecimiento que organiza, controla y gestiona la cadena de suministro de los medicamentos y
demás insumos para la salud.
4.1.9 Registro: al documento que presenta evidencia de las acciones realizadas para demostrar el
cumplimiento de actividades o instrucciones.
4.1.10 Requisito: circunstancia o condición necesaria para el cumplimiento de una obligación.
4.1.11 Trazabilidad: capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de una
actividad, por medio de registros de identificación.
4.1.12 Producto no conforme: es el medicamento que no cumple con las especificaciones
esperadas, es decir que se encuentre roto, manchado, incoloro, contaminado o que el envase
primario y secundario se vea dañado
4.1.13 Devolución: retorno de medicamento o insumo para la salud al proveedor interno o externo.

4.2 ABREVIATURAS
4.2.1 BPAD: Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
4.2.2 BPD: Buenas Prácticas de Documentación
4.2.3 CAPAS: Acciones Correctivas, Acciones Preventivas.
4.2.4 N/A: No Aplica
4.2.5 OC: Orden de Compra

5.0 DESARROLLO DEL PROCESO

NUMERO ACTIVIDAD RESPONSABLE


5.1 Devoluciones como Operador Logístico.
Notificar al Coordinador o Analista de Embarques, que se tiene una
devolución por parte del cliente. Explicar motivo y comentar el número de
5.1.1 Operador Gestor
factura, OC o remisión, en caso de ser necesario tomar evidencia fotográfica.
Chófer gestor
5.1.2 Anotar en la remisión de pedido la siguiente información: Cliente / Operador Gestor
a) Motivo de la devolución
• Cancelada operativamente
• Corta caducidad
• Faltante
• Sobrante

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• Sin documentación
• Documentación faltante (certificado, registro sanitario, carta canje,
carta, OC o factura).
• Excursión de temperatura (red fría).
• Merma
• Colectivo dañado
• Sin alta en el portal del cliente
• Otros (especificar)
b) Sello de la Institución y/o nombre completo de la persona que
realiza la devolución.
c) Firma (cliente)
d) Fecha y hora
5.2 Recepción y notificación del producto devuelto
Reportar con Seguridad Patrimonial que existe una devolución por parte del
5.2.1
cliente. Operador Gestor
5.2.2 Entregar las evidencias solicitadas al Analista de Embarques.
Notificar al Responsable Sanitario, Coordinador o Analista de Embarques,
5.2.3 Coordinador de almacén, Coordinador del Sistema de Gestión de Calidad y Seguridad Patrimonial
Analista de Inventarios sobre el arribo de la devolución
5.3 Revisión del producto y documentos
Recibir el producto y la documentación completa, la cual debe ser la
siguiente: • Remisión de pedido
• Remisión de salida
• Factura (Aplica sólo para medicamento controlado)
5.3.1
• Cartas canje y de vicios ocultos originales Analista de Inventarios /
• Certificado Analítico Analista de Embarques
• Registro Sanitario o prórroga (en caso de que requiera)
• Gráficas de monitoreo de
Enviar y/o entregar gráficas de monitoreo de ruta al Responsable Sanitario y
5.3.2
Analista de Validación, cuando se trate de un medicamento refrigerado
5.4 Inspección del insumo en físico vs documentación
Revisar y verificar la siguiente información:
• Lote
• Caducidad
• Cantidades
5.4.1
• Producto corresponda a la descripción
• Inspeccionar los medicamentos y/o insumos para la salud devueltos por
atributos (se encuentren en condiciones óptimas, en su empaque secundario Analista de Inventarios /
sin abrir, sin daños y en buenas condiciones Analista de Embarques
Inspeccionar todos los colectivos por atributos (en buenas Embarques
condiciones, cintas cerradas y sin evidencia de violación), las piezas de la
5.4.2 caja resto, siempre se inspeccionarán en su totalidad.
Nota: Si la caja tiene evidencia de daño y/o cinta violada, abrir el colectivo e
inspeccionar todas las piezas.
5.4.3 Al término de la inspección sellar la caja con cinta Vantage.
Elaboro: Reviso: Autorizo:

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5.4.4 Anotar los datos solicitados en B01PNO-OPE-04 Bitácora de Registro de


Analista de Inventarios
Devoluciones de Medicamentos y demás Insumos para la Salud.
Para el producto devuelto que haya sido almacenado por el cliente: Solicitar
5.4.5 los registros de temperatura y humedad relativa correspondientes al periodo
en que el producto estuvo en sus instalaciones.
5.4.6 Revisar los registros de Temperatura y Humedad relativa de cliente y ruta. Responsable Sanitario
Notificar al Analista de Inventarios para determinar si el producto se acepta o
5.4.7 se rechaza, si se reingresa a inventario disponible o se envía a merma las
piezas que se puedan encontrar con algún defectivo.
Notificar al Coordinador de SGC para el levantamiento de no conformidad, si
5.4.8 aplica, de acuerdo al PNO-SGC-04 Manejo de desviaciones, No Analista de Inventarios
Conformidades y CAPAS.
Resguardar la documentación original firmada, de ser necesario, solicitar al
5.4.9 Analista de Almacén el repuesto de la documentación que por razones Analista de Inventarios
externas se haya manchado o dañado
5.5 Asignación de folio e identificación del producto.
Registrar y asignar el número de folio en el formato F02PNO-OPE-04 Control
de Devoluciones, de acuerdo a la siguiente nomenclatura:
DEV-001
5.5.1 Donde: Analista de Almacen
DEV: Es la identificación de Devolución del Producto
XXX: Es el número consecutivo asignado a la devolución, iniciando
con 001
Identificar la devolución con el formato F03PNO-OPE-04 Identificación de Analista de Embarques
5.5.2
Devolución y colocar el producto en el área destinada para devoluciones. /Analista de Inventarios
5.6 Dictamen y destino final de producto.
Notificar al Jefe de Servicio a Clientes las devoluciones por:
• Cancelado operativamente
• Sobrante
5.6.1 • Faltante Analista de Inventarios
• Corta caducidad
• Colectivo dañado
• Otro (especificar)
Gestionar con la institución si aplica la reposición del insumo de salud o Jefe de Servicio a
5.6.2
deductiva por el cliente. Clientes
Realizar la investigación de la devolución solicitando la documentación
5.6.3
necesaria para fundamentar la causa
Analista de Inventarios /
En caso de ser necesario levantar la NC correspondiente de acuerdo al
5.6.4 Coordinador del Sistema
PNO-SGC-04 Manejo de Desviaciones, No Conformidades y CAPAS.
de Gestión de Calidad
Dar seguimiento a la investigación en caso de que el producto devuelto
5.6.5
provenga de una Queja
Resguardar toda la documentación para la trazabilidad de cada una de las
5.6.6 Analista de Inventarios
devoluciones.
5.7 Devoluciones que pasen a inventario disponible y/o merma

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Entregar medicamento disponible y/o merma según corresponda al


5.7.1 Analista de Inventarios
Coordinador de Almacén
Generar ubicación para el producto que pasa a disponible o merma y
5.7.2 Coordinador de almacén
generar un ID de pallet.
Entregar documentación de insumos que se dictaminen como disponible al
5.7.3 Analista de Inventarios
Capturista de Embarque.
Revisar en la entrega de documentación si se requiere solicitar ampliación
Analista de Inventarios /
por fecha, ya que esta, se debe solicitar al Jefe de Servicio a Clientes
5.7.4 Capturistas de
mediante el Coordinador de embarques, 48 hrs antes de que el insumo
Embarques
llegue a su destino.
Realizar un reporte de devoluciones antes de finalizar el turno y compartir vía
correo electrónico al Jefe de Servicio a Clientes para solicitar nuevamente la
5.7.5 Analista de Inventarios
reposición de los insumos de salud con merma o dañados en caso de ser
necesario.
5.8 Devoluciones como Almacén de Depósito y Distribución.
Notificar al Coordinador o Analista de Embarques, que se tiene una
5.8.1 devolución por parte del cliente. Explicar motivo y comentar el número de Operador Gestor
factura, OC o remisión, en caso de ser necesario tomar evidencia fotográfica.
Anotar, en la remisión, orden de compra o factura lo siguiente información:
a) Motivo de la devolución:
• Cancelada operativamente
• Corta caducidad
• Faltante
• Sobrante
• Sin documentación
• Documentación faltante (certificado, registro sanitario, carta canje, carta,
OC o factura).
5.8.2 Cliente / Operador Gestor
• Excursión de temperatura (red fría)
• Merma
• Colectivo dañado
• Sin alta en el portal del cliente
• Otros (especificar)
b) Sello de la Institución y/o nombre completo de la persona que realiza
la devolución.
c) Firma Cliente
d) Fecha y hora
5.9 Recepción y notificación del producto devuelto
Reportar con Seguridad Patrimonial que existe una devolución por parte del
5.9.1
cliente Operador Gestor
5.9.2 Entregar las evidencias solicitadas al Analista de Embarques
Notificar al Responsable Sanitario, Coordinador o Analista de Embarques,
5.9.3 Coordinador de almacén, Coordinador del Sistema de Gestión de Calidad y Seguridad Patrimonial
Analista de Inventarios sobre el arribo de la devolución
5.10 Revisión del producto y documentos
5.10.1 Recibir el producto y la documentación completa, la cual debe ser la Analista de Inventarios /
Elaboro: Reviso: Autorizo:

Fecha: Fecha: Fecha:

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siguiente:
• Factura u OC
• Cartas canje y de vicios ocultos originales
• Certificado Analítico Analista de Embarques
• Registro Sanitario o prórroga (en caso de que requiera)
• Gráficas de monitoreo de temperatura de proveedor (medicamento
refrigerado)
Enviar y/o entregar gráficas de monitoreo de ruta al Responsable Sanitario y Analista de Inventarios /
5.10.2
Analista de Validación, cuando se trate de un medicamento refrigerado. Analista de Embarques
5.11 Inspección del insumo en físico vs documentación
5.11.1 Recibir el producto y validar si salió de almacén con Remisión o con Factura
5.11.2 Validar piezas físicas contra factura u OC según sea el caso.
Revisar y verificar la siguiente información:
• Lote
• Caducidad
• Cantidades
5.11.3
• Producto corresponda a la descripción
• Inspeccionar los medicamentos y/o insumos para la salud devueltos por
atributos (se encuentren en condiciones óptimas, en su empaque secundario Analista de Inventarios
sin abrir, sin daños y en buenas condiciones
Inspeccionar todos los colectivos por atributos (en buenas condiciones,
cintas cerradas y sin evidencia de violación), las piezas de la caja resto,
5.11.4
siempre se inspeccionarán en su totalidad Nota: Si la caja tiene evidencia de
daño y cinta violada, abrir el colectivo e inspeccionar todas las piezas.
5.11.5 Al término de la inspección sellar la caja con cinta Vantage.
Anotar los datos solicitados en B01PNO-OPE-04 Bitácora de Registro de
5.11.6
Devoluciones de Medicamentos y demás Insumos para la Salud
Para el producto devuelto que haya sido almacenado por el cliente: Solicitar
5.11.7 los registros de temperatura y humedad relativa correspondientes al periodo
en que el producto estuvo en sus instalaciones.
5.11.8 Revisar los registros de Temperatura y Humedad relativa de cliente y ruta. Responsable Sanitario
Notificar al Analista de Inventarios para determinar si el producto se acepta o
5.11.9 se rechaza, si se reingresa a inventario disponible o se envía a merma las
piezas que se puedan encontrar con algún defectivo.
Notificar al Coordinador de SGC para el levantamiento de no conformidades,
5.11.10 si aplica, de acuerdo al PNO-SGC-04 Manejo de desviaciones, No Analista de Inventarios
Conformidades y CAPAS.
Resguardar la documentación original firmada y entregar una copia al
5.11.11 Analista de Almacén
Analista de Inventarios
5.12 Asignación de folio e identificación del producto.
Registrar y asignar el número de folio en el formato F02PNO-OPE-04 Control
de Devoluciones, de acuerdo a la siguiente nomenclatura: DEV-001 Donde:
5.12.1 Analista de Inventarios
DEV: Es la identificación de Devolución del Producto XXX: Es el número
consecutivo asignado a la devolución, iniciando con 001

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Identificar la devolución con el formato F03PNO-OPE-04 Identificación de Coordinador / Analista de


5.12.2
Devolución y colocar el producto en el área destinada para devoluciones. Inventarios
5.13 Dictamen y destino final de producto
Notificar al Jefe de Servicio a Clientes las devoluciones por:
• Cancelado operativamente
• Sobrante
5.13.1 • Faltante Analista de Inventarios
• Corta caducidad
• Colectivo dañado
• Otro (especificar)
Notificar al área de compras la devolución del producto, según sea el caso, Jefe de Servicio a
5.13.2
para realizar el cambio del producto cuando aplique Clientes
Avisar al proveedor el detalle de la incidencia para llegar a un acuerdo:
• Reposición de las piezas faltante y/o Nota de crédito respectivamente
• Reposición de las piezas en mal estado, efectuado una devolución del
5.13.3 insumo dañado. Para este punto se requiere el mismo lote rechazado, que Jefe Servicio a Clientes
es el que viene en la factura de lo contrario se solicita nota de crédito y se
emite una OC en las que se ingresan las piezas de recuperación con nueva
factura que ampare el insumo.
Realizar la investigación de la devolución solicitando la documentación
5.13.4 Analista de Inventarios
necesaria para fundamentar la causa
En caso de ser necesario levantar la NC correspondiente de acuerdo al
5.13.5
PNO-SGC-04 Manejo de Desviaciones, No Conformidades y CAPAS.
Analista de Inventarios /
Dar seguimiento a la investigación en caso de que el producto devuelto
5.13.6 Coordinador del Sistema
provenga de una Queja.
de Gestión de Calidad
Resguardar toda la documentación para la rastreabilidad de cada una de las
5.13.7
devoluciones.
5.14 Movimientos en Sistema Dynamics
Inspeccionar en el sistema Dynamics en que almacén se encuentra el
5.14.1
registro el insumo Analista de Inventarios /
Solicitar el traspaso del producto en sistema Dinamics al apartado de Analista de Almacén
5.14.2
Almacén 3.
Dar a conocer al Coordinador de Almacén que el proceso está concluido en
5.14.3 Analista de Inventarios
sistema para hacerle entrega del insumo
5.15 Devoluciones que pasen a inventario disponible y/o merma
Entregar medicamento disponible y/o merma según corresponda al
5.15.1 Analista de Inventarios
Coordinador de Almacén.
5.15.2 Generar ubicación para el producto que pasa a disponible o merma Coordinador de almacén
Entregar documentación de insumos que se dictaminen como disponible al
5.15.3 Analista de Inventarios
Analista de almacén.

Elaboro: Reviso: Autorizo:

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parcial.
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INSUMOS PARA LA SALUD DE CLIENTES
ÁREA: SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Vigencia: pendiente
SUSTITUYE: NUEVO Pagina: 1 de 7

Realizar un reporte de devoluciones antes de finalizar el turno y compartir vía


correo electrónico al Jefe de Servicio a Clientes para solicitar nuevamente la
5.15.4 reposición de los insumos de salud con merma o dañados en caso de ser Analista de Inventarios
necesario.

6.0 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

6.1 NOM-059-SSA1-2015 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.


6.2 FEUM, Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos
y demás insumos para la salud, 6ª Edición, México, 2018.

7.0 ANEXOS
7.1 B01PNO-OPE-04 Bitácora de Registro de Devoluciones de Medicamentos y demás Insumos
para la Salud.
7.2 F02PNO-OPE-04 Control de Devoluciones
7.3 F03PNO-OPE-04 Identificación de Devolución 8.0 CONTROL DE CAMBIOS Se realizaron los
siguientes cambios:

8.0 CONTROL DE CAMBIOS

Fecha de Pág. Descripción del cambio Justificación Realizado Aprobado


emisión por por
10/11/2021 Todas Creación del documento Requerimiento M.
del área Nungaray

Elaboro: Reviso: Autorizo:

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