.

Código: PNOAN-001
Procedimiento Normalizado
de Operación Fecha de activación:
24.JUL.2014
SPFARMA, S.A. DE C.V.
ELABORACIÓN, CONTROL Y Próxima revisión:
DISTRIBUCIÓN DE PNO’s Julio, 2016
Susituye a: NUEVO
Ediciòn: 001
Pagina: 1 de: 21
Elaboró: Revisó: Autorizó:

.
Resp. Sanitario

I. OBJETIVO:
Establecer los pasos a seguir para la elaboración, emisión, distribución, actualización y cancelación de los
Procedimientos Normalizados de Operación (PNO singular y PNO’s plural) para asegurar que contengan la
información requerida de una manera uniforme y cumplir con los requerimientos establecidos en la normativa
nacional.

II. ALCANCE:
Aplica a todos los procedimientos normalizados de operación que se generen en el almacén de Grupo Medoak,
S.A. DE C.V.

III. RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad de:
 Dirección General, Gerencias y Jefaturas de áreas del almacén:
o Elaborar, revisar y/o autorizar los PNO´s, según corresponda.

 Gerencia de Operaciones:
o Promover y garantizar la elaboración de todos los PNO’s que se requieran para asegurar, que todas
las actividades en el almacén de deposito y distribución se realicen correctamente.
o Mantener actualizados y vigentes los PNO’s del almacen y que cada responsable de área del
almacén cuente con los procedimientos requeridos para el desempeño de sus funciones.

 Jefaturas de área y/o responsables de área del almacén:

o Elaborar y revisar todos los PNO’s, relacionados con las operaciones de su área, en base al presente
procedimiento.
o Enviar los PNO’s generados al responsable sanitario para su autorización.
o Supervisar el cumplimiento estricto del PNO activado, el cual es considerado “Obligatorio”.
o Capacitar al personal involucrado en el presente PNO.
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
ELABORACIÓN, CONTROL Y DISTRIBUCIÓN DE PNO’s PNAR-001 2 DE 21

 Responsable Sanitario:
o Verificar el cumplimiento del presente procedimiento.

IV. DEFINICIÓN

Calidad: Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.

Carpeta de Procedimientos: Conjunto de Procedimientos Normalizados de Operación.

Central de Documentación: Lugar físico donde se concentrará toda la Documentación Maestra de Grupo Medoak,
S.A. DE C.V, bajo el resguardo del Jefe de al almacén, en por lo menos 5 años (a excepción de los PNO’s)

Documento maestro: Documento autorizado que contiene la información para controlar las operaciones, proceso y
actividades relacionadas con un producto.

Edición: Se refiere al número de veces en que el PNO se ha emitido oficialmente.

Fecha de Activación: Es la fecha a partir de la cual un PNO nuevo se considera aprobado oficialmente, por lo tanto
su cumplimiento es obligatorio.

Procedimiento Normalizado de Operación (PNO): Documento que contiene las instrucciones necesarias para
llevar a cabo de manera reproducible una operación.

PNO activado: Nombre que se le da a un PNO, una vez que se ha capacitado al usuario.

Próxima revisión: Es la fecha en la cual el área emisora debe revisar el contenido del PNO en cuestión, de acuerdo
al periodo establecido para su revisión.

Responsable Sanitario: Persona asignada por el almacén de depósito y distribución de medicamentos y productos
biológicos para uso humano quien supervisa que se cumpla con las Buenas Prácticas de Fabricación, Laboratorio y
Almacenamiento.

V. CONDICIONES
5.1 Los documentos que se emiten deben ser escritos en español, en forma sencilla y entendible, deben tener
congruencia entre lo que describe y las actividades reales, así como con los documentos relacionados.

5.2 Se elaborará un PNO cada vez que se inicie una nueva actividad o proceso, cuando exista un proceso o
práctica que no esté documentada o como resultado de una auditoria.
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ELABORACIÓN, CONTROL Y DISTRIBUCIÓN DE PNO’s PNAR-001 3 DE 21

5.3 Asignación del número de código:

XXYY - 000

Corresponden al número consecutivo de procedimiento

Corresponden a la clave del área (tabla No. 2)
Corresponden al tipo de documento (tabla No. 1)

Tabla No. 1: Claves de documentos para la asignación de código

Documento Clave
Manual de Calidad MA
Protocolos PR
Procedimientos Normalizados de Operación PN
Formatos FO
Bitácoras BT
Lista LI
Descripción de Perfiles de Puesto PP

Tabla No. 2: Claves de departamentos para la asignación de código

Departamentos Clave
Logística LO
Área de Logística Administrativa (ALA): Importaciones, Administración y
control de los inventarios (ACI), Facturación y servicios al cliente (FSC), Jefatura LA
de almacén, Jefatura de distribución.
Área de Logística Operativa (ALO): Recibo de mercancía, Almacenamiento,
LP
acondicionamiento, distribución, entre otras.
Responsable Sanitario AR
Ventas VE

5.4 La clave del PNO será designada por la persona que elabora el documento y el Responsable Sanitario revisara
que se halla asignado correctamente el código en el PNO.

5.5 La persona que emita el procedimiento puede delegar la responsabilidad de redactar a algún miembro de su
equipo experto en el tema y familiarizado con la operación, pero deberá revisarlo antes de someter este
documento a su revisión y autorización por otras áreas

5.6 Ningún Departamento o área del almacén que no sea el Responsable sanitario podrá sacar ni emitir copias de
un PNO.

5.7 No puede firmar dos o más veces una misma persona en el PNO, por lo cual, todas las personas que firman
deben ser diferentes.
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
ELABORACIÓN, CONTROL Y DISTRIBUCIÓN DE PNO’s PNAR-001 4 DE 21

5.8 Todas las áreas del almacén deben de contar con sus Carpetas de Procedimientos en un lugar preestablecido.

5.9 El Responsable sanitario resguardará el original del PNO correspondiente y la copia del registro de
capacitación del mismo, así mismo, deberá contar con todos y cada uno de los registros de distribución de
copias de los PNO´s.

5.10 El responsable de cada área del almacén resguardará el original del registro de capacitación de cada PNO y
entregará una copia al responsable sanitario cada vez que se capacite a una persona adicional.

5.11 Cuando exista una actividad específica que fue documentada en un PNO, el personal debe ser capacitado por
el responsable de cada área del almacén basándose en el PNO emitido.

5.12 Todo PNO debe ser activado o actualizado y distribuido por el responsable sanitario, una vez que el personal
usuario haya sido capacitado y se cuente con el registro del mismo.
Personal o área que no haya sido capacitada no podrá tener copia del PNO.

5.13 Cuando exista la necesidad de actualizar un PNO, el área emisora entregará al Responsable sanitario la o las
modificaciones significativas (ejemplo: modificación a la actividad, cambio de titulo PNO, adición de información
gráfica o textual, etc.) de la actividad realizada al PNO, según formato del anexo 7 “Solicitud de modificación a
PNO”, la cual debe ser anexada al expediente del mismo.

5.14 PNO General: Un PNO específico se convierte en general cuando existe la necesidad de emitir un PNO cuyas
actividades ya han sido descritas en otro PNO, por tanto y a efecto de no duplicar PNO’s, el personal
involucrado en la emisión de un PNO, tanto del que elaboró el existente como el del área donde se requiere,
deben revisar y acordar el nuevo procedimiento, y de requerirse proceder solicitar al responsable sanitario dar
de baja el específico y dar de alta el PNO general. No podrán existir dos PNO´s con código diferente que
describan una misma actividad dentro de Grupo Medoak, S.A. DE C.V.

5.15 Cuando se requiera la participación de más personal para la elaboración y/o revisión de un PNO, se adicionará
una tabla, la cual indicará quienes participaron firmando para ello en el lugar que les corresponda.

5.16 Se entregará copia controlada autorizada al personal o área que directamente se encuentre involucrada con las
actividades que se describen en el PNO, una vez capacitados.

5.17 Los Procedimientos Normalizados de Operación generados en Grupo Medoak, S.A. DE C.V. se consideran
información confidencial.

5.18 Solo el Responsable sanitario podrá emitir y entregar copias controladas autorizadas de los PNO´s.
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5.19 Todas las copias controladas autorizadas de los PNO´s serán controladas.

5.20 Todas las Carpetas de PNO´s originales estarán en resguardo e del Responsable sanitario.

5.21 Solo tendrá acceso a los PNO´s de cada área, el personal autorizado por el responsable de cada área del
almacén, Gerencia y/o Dirección y Responsable Sanitario.

5.22 Los PNO´s son documentos maestros por lo que no se podrá hacer anotaciones tanto en el original como en
las copias emitidas.

VI. METODOLOGÍA
6.1 ESTRUCTURA
6.1.1. Formato electrónico
Computadora con programa para procesador de texto “Word for Windows”.

6.1.2. Carátula
La primera hoja será impresa en hoja membreteada de GRUPO MEDOAK, S.A. DE C.V., debe de contener la
siguiente información, en la disposición mostrada en el formato del anexo 3.
En el Encabezado:
(a) Logotipo de GRUPO MEDOAK, S.A. DE C.V.. (de acuerdo a la Imagen Corporativa).
(b) Nombre del Procedimiento Normalizado de Operación: Debe ser claro, concreto, corto y centrado.
(c) Indicará lo siguiente:
 Código o número de control con el que se identifica el documento.
 Fecha activación: Día, mes y año en que entra en vigor el documento, una vez capacitado el usuario.
 Próxima revisión: mes y año programado para revisión del PNO.
 Sustituye a: Edición y código del PNO al que sustituye según corresponda
 Edición: Nº de edición. El PNO requiere de una nueva edición cuando se le hacen cambios
significativos de fondo que requieran firmas de revisión y de aprobación, así como la capacitación o
información al personal involucrado.
 Página: __ de __: Indica el número de página del total de las mismas.
(d) Nombre, puesto, firma y fecha de la persona que elabora el procedimiento.
(e) Nombre, puesto, firma y fecha de la persona que revisa el procedimiento.
(f) Nombre, puesto, firma y fecha de la persona que aprueba el procedimiento.

6.1.3. Cuerpo del PNO

Las hojas de instrucciones seguirán el formato del anexo 3.
El Encabezado debe contener:
(a) Nombre del procedimiento normalizado de operación.
(b) Código del documento.
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(c) Página del documento con referencia al total de las mismas (página __ de __)
Como pié de página a partir de la segunda pagina:
(d) Rúbrica y puesto de la persona que elabora el procedimiento.
(e) Rúbrica y puesto de la persona que revisa el procedimiento.

6.4.4 Tipo de letra

El PNO debe ser escrito en la letra ARIAL 10 pt, excepto cuando se manejen cuadros o tablas en donde sea
imposible mantener el tamaño de letra especificado, para el pie de pagina éste deberá ir en tamaño 8.

6.1.5 Presentación
a) Utilizar un lenguaje sencillo y claro.
b) Escribir frases cortas y comprensibles.
c) Cubrir un asunto en cada paso.
d) Utilizar una secuencia lógica.
e) Utilizar los verbos en presente e infinitivo (debe colocar, etc.).
f) No debe presentar borraduras ni tachaduras.
g) Usar abreviaturas únicamente si previamente se ha mencionado la palabra junta con la abreviatura.
h) Involucrar aquellas personas o áreas que directamente tienen relación con la operación.

6.6.6 Párrafos
La alineación de los párrafos son a la izquierda y justificados.

6.7.7 Numeración y Títulos

a) Capítulos.- Identificar con números romanos y escribir con VERSALES, en negritas.
b) Encabezados.- Identificar con números arábigos y escribir con letras mayúsculas.
c) Subtítulos e incisos.- Identificar con números consecutivos y letras minúsculas.
Ejemplo: VIII CAPITULO
8.1 ENCABEZADO
8.1 .1 Subtítulo
a) Incisos

6.2 CONTENIDO
El procedimiento debe contener los capítulos que a continuación se mencionan, en el orden que se indican.
En caso de que no aplique algún capítulo indicar con N/A (No aplica).
6.2.1 I OBJETIVO :
Indica el propósito final y la función que debe cumplir el documento. El objetivo inicia una página.

6.2.1 II ALCANCE:
Indica hasta donde abarca el procedimiento y a quién ó a qué se le aplica o involucra.
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6.2.2 III RESPONSABILIDADES :

Indica las responsabilidades de cada una de las áreas involucradas en el desarrollo del procedimiento.

6.2.3 IV DEFINICIONES :
Explica la definición de cada uno de los conceptos específicos involucrados.

6.2.4 VI CONDICIONES:
Se refiere a aquellas acciones que deben cubrirse antes, durante y después de ejecutar la actividad que
describe el procedimiento. Además establece si el documento tiene alguna restricción o si es
confidencial o documento informativo.

6.2.5 VI METODOLOGÍA :
Cuando así se requiera, indicar el equipo (marca, modelo, etc.) y materiales (nombre, características,
concentración, etc.) necesarios.
En el procedimiento describir en forma clara y detallada cada una de las actividades involucradas en la
operación o proceso en orden progresivo, las pruebas a realizar, los formatos y documentos a utilizar
cuando aplique, se utiliza el verbo en modo presente (llena, firma, verifica, supervisa, etc.).
En los casos o situaciones donde aplique, deberá indicarse como “Precauciones” o “Cuidados
Especiales” de alguna etapa o actividad de la operación, lo siguiente:
o Normas de Buenas Prácticas de Fabricación (uso de cubrebocas, cofias, identificación, etc.).
o Medidas de seguridad personal (uso de lentes de protección, aterrizaje de equipo, estiba de
materiales, etc.).
Esta parte debe ser explícita sin dejar lugar a dudas, describiendo cualquier prueba o método que se
utilice o bien hacer referencia a los mismos (por ejemplo hacer referencia a otros PNO´s).
Mostrar en forma gráfica, cuando sea necesaria, la secuencia de actividades mediante un diagrama de
flujo, fotos ó demás material que sea útil para ello. En el caso del diagrama de flujo, se pondrá posterior
al punto número “VIII de listado de anexos”

6.2.6 VII REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Anotar la bibliografía consultada para la elaboración del PNO, así como los que deben o pueden
usarse en conjunto con el PNO como: Normas oficiales internas, Nacionales o Internacionales,
Especificaciones, PNO´s, Manuales de equipo, libros de referencia y otros (revistas, memorias etc.).
Las referencias deberán anotarse dependiendo del tipo de documento de que se trate, presentando el
siguiente orden e incluir un mínimo de información necesaria que se indica a continuación:
a) Normas Oficiales Nacionales e Internacionales: Número de la norma, título, responsable de la
publicación, edición, fecha de la publicación, sección y/o incisos.
b) Especificaciones: Código del producto, nombre, número de especificación, fecha de vigencia,
departamento o área emisora
c) PNO´s: Título del PNO, código, revisión, departamento o área emisora.
d) Manuales de Equipo: Nombre del equipo, nombre del fabricante, fecha de emisión.
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e) Libros de Referencia: Nombre del autor, título del libro, edición, fecha, editorial, páginas y/o
sección.
f) Otros (revistas, memorias etc.) según aplique: Nombre del autor, título, edición, fecha, editorial,
páginas.
Si participaron en la elaboración del PNO personal que no firma en la carátula del PNO, se pueden
mencionar en éste capítulo. “Este PNO fue elaborado (revisado) por… del departamento o área de…
responsable de… “ó con la utilización de una tabla donde se indique quienes participaron, puesto, fecha
y firma.

6.2.7 VIII ANEXOS

 Indicar los títulos de los controles o documentos que se manejan durante el proceso.
 Los anexos pueden ser formatos en blanco (o llenos, a manera de ejemplo), registros,
bitácoras, etc. u otro tipo de documento que sirva como referencia al desarrollo del PNO.
 Mencionar el número de los anexos y su título correspondiente.
 Todos los anexos deben estar identificados y firmados por quien elabora y revisa el PNO en los
espacios correspondientes, así como también deben hacer referencia al PNO al que
pertenecen.
 Todos los formatos deben hacer referencia al PNO que les dio origen, señalando en alguna
parte del formato el código del PNO.
 En caso de que el anexo ocupe un espacio mayor al de las hojas del formato, se debe incluir en
espacios en blanco del anexo o cuando se requiera colocarlo en la hoja del PNO en reducción,
indicando que no es el tamaño real (reducción).
 Todos los anexos cuentan para el número total de hojas del procedimiento.

6.3 REVISION Y AUTORIZACION DEL PNO

6.3.1 Una vez que se ha elaborado el PNO, el departamento emisor solicita al Responsable sanitario el
código del PNO, quien lo asignará de acuerdo a lo indicado en el inciso V de este procedimiento

6.3.2 Una vez asignado el código, el área responsable dará seguimiento al PNO y establecerá un periodo
de entrega basándose en la prioridad del mismo, que será determinado por la Dirección o Gerencia
del área emisora.

6.3.3 Una vez emitido el PNO, el emisor lo envía a las personas responsables para su revisión y
autorización (Jefe de Departamento, Gerente y Director, y Responsable Sanitario). El PNO lleva la
leyenda en la carátula “BORRADOR”.

6.3.4 Los revisores asignados regresan el PNO en revisión al emisor con los comentarios apropiados o
cambios solicitados.
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6.3.5 No podrá extraviarse ningún PNO en revisión o en firma; en caso de que así suceda, la persona que lo
extravió deberá justificarlo por escrito, solicitando nuevamente al emisor la impresión del PNO en el
estado en que éste se encuentre vigente.

6.3.6 El emisor reescribe el PNO incorporando los cambios que apliquen, y de nueva cuenta lo envía a firma
a las personas responsables de revisión y autorización (Jefe del departamento, Gerente, y/o Director y
Responsable Sanitario, según proceda).
Ver diagrama de flujo (página 12).

6.4 DISTRIBUCION E IMPLEMENTACION DEL PNO

Una vez que el PNO ha sido autorizado, el Departamento emisor lo envía en forma oficial al Responsable
sanitario, quien una vez una vez que ha recibido el PNO procederá de la siguiente manera:
6.4.1 Activación del PNO
a) Emite una copia del PNO autorizado como “Copia Controlada“.
b) La copia controlada tendrá en cada hoja un sello en tinta verde, en el que se indicará el
número de copia, además quién autoriza, fecha y firma.
c) El Responsable sanitario entrega al departamento emisor la copia anterior para la capacitación
del personal usuario a través del formato “Registro de Distribución de un PNO” (anexo No. 4),
se anexa a la copia el formato “Registro de Capacitación de un PNO” (anexo No. 5).
d) Una vez que el área emisora ha capacitado al personal de acuerdo a lo descrito en el punto
7.4.2, el Departamento emisor entrega el registro de capacitación y la copia controlada del
PNO al Responsable sanitario, quedándose con una copia del Registro de capacitación del
PNO.
e) El Responsable sanitario una vez que recibe la información anterior del PNO, , coloca en el
original del PNO la fecha de activación y la fecha de revisión del mismo, esta fecha se calcula
sumando máximo 10 días hábiles a la fecha de recepción del mismo.

6.4.2 Capacitación
a) El Director, Gerentes, Jefes de Departamento y/o Responsables de Área deben capacitar a su
personal en todos los PNO’s correspondientes a su área (la manera o forma de capacitar será
responsabilidad de cada uno de ellos).
b) El área emisora tiene la responsabilidad de impartir la capacitación a todo el personal que se
encuentre involucrado en el procedimiento ya sea de su área ó de otras.
c) En el caso de personal de nuevo ingreso éste deberá ser capacitado.
d) Una vez concluida la capacitación se debe registrar a través del formato “Registro de
Capacitación de un PNO” (Anexo No. 5).
e) El Jefe de almacén deberá mantener estos registros actualizados y anexarlos a las copias
controladas de los s PNO´s entregando una copia al responsable sanitario para su resguardo
en los PNO’s originales.
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6.4.3 Distribución
a) El Departamento de Documentación emitirá copias del PNO activado como “Copias
controladas“ y entregará las mismas a las áreas involucradas las cuales fueron previamente
capacitadas a través del “Registro de Distribución de un PNO” (Anexo No.4).
b) Cuando se trate de un PNO ya existente, el responsable sanitario entregará el PNO
actualizado al responsable del área correspondiente y en ese momento éste devolverá la copia
controlada autorizada anterior, indicando la devolución en el registro antes mencionado.

6.5 ACTUALIZACION DEL PNO

6.5.1 El responsable de cada área será responsable de que todos los procedimientos con vigencia y en uso
sean revisados y/o actualizados en un período máximo de 3 años, o antes si existiera algún cambio
mayor como por ejemplo: Cuando una operación es transferida a otro lugar, o cuando un proceso o
actividad se modifica o como resultado de una auditoria, etc.

6.5.2 Cuando se actualice un PNO, el área emisora entregará al responsable sanitario la o las
modificaciones realizadas al PNO (anexo No.7) para ser anexadas al historial del mismo.

6.5.3Cuando se determina la necesidad de revisión del PNO, comenzar desde el punto 6.1

6.5.4 El Responsable sanitario debe sustituir el PNO obsoleto por el nuevo, de acuerdo al punto 6.4.3
inciso (b). En caso de que una copia controlada del PNO obsoleta y su hoja original del registro de
capacitación no se encuentre disponible para devolverse, el responsable del área involucrada (ALA /
ALO) debe preparar una explicación por escrito de las razones por las que no se encuentra, e
incluirse en el archivo, esta justificación deberá recibirse en un lapso no mayor a 2 días, después de
que se solicitó la devolución del PNO.

6.5.5 Cuando un PNO es modificado, el área emisora tiene la responsabilidad de capacitar al personal de
las áreas involucradas con respecto a las modificaciones realizadas.

6.5.6 El Documentación Responsable sanitario destruye las copias controladas del PNO anterior y
conserva el original del registro de capacitación que debe devolver el responsable del área involucrada

6.5.7 El Responsable sanitario archiva el PNO original en la Carpeta de Procedimientos correspondiente.

6.6 CANCELACION DEL PNO

6.6.1 El Área emisora emite una “Solicitud para cancelar un PNO” (Anexo 6), que incluye la justificación
para cancelarlo.
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6.6.2El Área emisora circula la “solicitud para cancelar un PNO” a las personas que lo revisaron y autorizaron
inicialmente. En caso de que dicho personal ya no labore en la compañía, se turnará a quien ocupe
su lugar.

6.6.3 Los revisores aprueban o rechazan la solicitud de cancelación y lo regresan al emisor con su
justificación.

6.6.4 Si procede la cancelación se sella cada una de las hojas del procedimiento original obsoleto como
“Cancelado", colocando la fecha de cancelación del mismo en la solicitud correspondiente.

6.6.5 En caso de que se trate de la actualización de un PNO de cualquier área, el Responsable sanitario
coloca el sello de “CANCELADO” en cada hoja del PNO original anterior.

6.6.6 El Responsable sanitario revisa el registro de distribución para determinar quienes recibieron copias
controladas, solicita y recolecta cada una de ellas, las cancela y destruye. En el caso de las hojas de
registro de capacitación originales, el responsable del área debe devolverlas al responsable sanitario
para su resguardo.

6.6.7 En caso de que alguna copia controlada no se encuentre disponible, aplica el punto 6.5.4.

6.6.8 El último PNO original obsoleto con el sello de “CANCELADO” se mantendrá en el archivo físico
durante 2 años posteriores a su cancelación y posteriormente será destruido.

6.7 DESTRUCCION
6.7.1 La destrucción de los PNO's se lleva a cabo mediante la ruptura física del procedimiento.

6.7.2 Las hojas de “Registro de Capacitación” no serán destruidas, solamente el PNO, las hojas de
capacitación serán archivadas por el responsable sanitario para contar con un historial del personal
que ha sido capacitado.

6.8 CONTROL DE COPIAS CONTROLADAS DE PNO´s

6.8.1 Todas las copias controladas deben ser archivadas por el responsable del área de almacén
correspondiente en Carpetas de Procedimientos asignadas para este fin y colocadas en lugares
disponibles para su consulta.

6.9 REGISTRO DE PNO´s VIGENTES

6.9.1 El jefe de almacén y el responsable da cada área de almacén deben generar y contar con un listado
actualizado de los procedimientos con que se cuenta, así como su código (anexo No. 8)
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VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos.
2. NOM-064-SSA1-
3. NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la
fabricación de dispositivos médicos.
4. Chaloner G., Anderson R., Egan A. “A WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements
241Part 1: Standard operating procedures and master formulae”. Ira. Edición, Enero 1997, World Health
Organization Geneva, Págs. 5-12.
5. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Good Manufacturing
Practices for Pharmaceutical Products Annex 1. Reporte32, 1992.
6. Secretaria de Salud, “Guía Técnica para la elaboración de Manuales de Procedimientos”, Mayo 1994,
Editorial Grafik, S.A. de C. V., páginas. 7-18, 45.
7. Reglamento de insumos para la Salud, Diario Oficial México 4 de Febrero de 1998, Pág. 69. (Artículo
110 y 111)
8. Guía CIPAM: Buenas Prácticas de Documentación 1a. Edición 1999, Monografía Técnica No. 13
9. Guía CIPAM: Prácticas Adecuadas en Almacenes de la Industria Farmacéutica 1a. Edición 1995,
Monografía Técnica No. 7
10. Guía CIPAM: Guía de Procedimientos Adecuados de Manufactura Farmacéutica.

VIII. ANEXOS
1 Anexo: Sello “Copia Controlada”
2 Formato primera hoja del PNO “Carátula”, en reducción.
3 Formato segunda hoja del PNO “Hojas de instrucciones“,
4 FOPN-RS-001/01: Formato “Registro de Distribución de PNO’s”,
5 FOPN-RS-001/02: Formato “Registro de Capacitación en PNO’s”,
6 FOPN-RS-001/03: Formato “Solicitud para cancelación de un PNO”,
7 FOPN-RS-001/04: Formato “Solicitud de modificación a PNO”,
8 FOPN-RS-001/05: Formato “Listado actualizado de PNO’s vigentes”.
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DIAGRAMA DE FLUJO
EMISION REVISION AUTORIZACION ACTIVACION Y
DISTRIBUCION

INICIO

ELABORACION DEL REVISION DEL AUTORIZACION DEL

PNO Y ASIGNACIÓN PROCEDIMIENTO PROCEDIMIENTO POR EL
DE No. DE CÓDIGO RS

EMITE UNA COPIA

PROCED PROCEDE
OFICIAL CON
E? ?
REGISTRO DE
NO CAPACITACION
NO
SI
1 1 SI

REMITE AL EMISOR REMITE AL EMISOR ACTIVACION

DEL PNO
REMITE A SI
AUTORIZACION

EMISION Y
DISTRIBUCION
DE COPIAS
OFICIALES

ARCHIVO
ELABORA DEL R.S.
PROCEDIMIENTO

CAPACITACION EN
BASE A COPIA TERMINO
OFICIAL

REMITE A
DOCUMENTACION
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Anexo No. 1: Sello “Copia Controlada”

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN

COPIA AUTORIZADA No.:

AUTORIZO:

(NOMBRE, FIRMA Y FECHA)

(Sello en tinta color verde)

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Anexo No. 2: CARATULA

Procedimiento Normalizado Código: PN

de Operación Fecha de activación:
(b)
(a) Próxima revisión:
ELABORACIÓN DE PNO
Susituye a: (c)
Elaboro: Reviso: Autorizo:
Ediciòn:
(d) (e) (f)
Pagina: 1 de: 10

Márgenes: Superior 1.0 cm.

Inferior 2.8 cm.
Izquierdo 2.0 cm.
Derecho 1.0 cm.

Anexo No. 3: HOJA DE INSTRUCCIONES

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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACION Código Página

(Nombre del PNO) (a) (b) _(c)__ de ____

11.8 cm. 3.1 cm. 3.1 cm.

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Anexo 4: REGISTRO DE DISTRIBUCION DE PNO´s

FOPN-RS-001/01
REGISTRO DE DISTRIBUCIÓN DE
VERSIÓN 01
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE
OPERACIÓN PN-RS-001

NOMBRE: FECHA DE ACTIVACIÓN:

CÓDIGO Y EDICIÓN: REVISIÓN:

NO. ENTREGADO A: DEVOLUCIÓN

JUSTIFICACIÓN
COPIA DEPARTAMENTO NOMBRE Y FIRMA FECHA FECHA Y FIRMA

01
AUTORIZA:

02
AUTORIZA:

03
AUTORIZA:

04
AUTORIZA:

05
AUTORIZA:

06
AUTORIZA:

07
AUTORIZA:

08
AUTORIZA:

09
AUTORIZA:

10
AUTORIZA:

11
AUTORIZA:

12
AUTORIZA:

13
AUTORIZA:
 CÓDIGO PÁGINA
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
ELABORACIÓN, CONTROL Y DISTRIBUCIÓN DE PNO’s PNAR-001 18 DE 21

Anexo No. 5: REGISTRO DE CAPACITACION DE PNO´s

FOPN-RS-001/02
REGISTRO DE CAPACITACIÓN DE VERSIÓN 01
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE
OPERACIÓN PN-RS-001

NOMBRE: FECHA ACTIVACIÓN:

CÓDIGO Y EDICIÓN: FECHA ACTUALIZACIÓN:

NOMBRE Y FIRMA DEL CAPACITADOR:

PERSONAL CAPACITADO FECHA

NOMBRE FIRMA DEPARTAMENTO / AREA CAPACITACIÓN
 CÓDIGO PÁGINA
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
ELABORACIÓN, CONTROL Y DISTRIBUCIÓN DE PNO’s PNAR-001 19 DE 21

Anexo No. 6: SOLICITUD PARA CANCELACION DE UN PNO

FOPN-RS-001/03
SOLICITUD DE CANCELACIÓN DE
VERSIÓN 01
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE
OPERACIÓN PN-RS-001

NOMBRE: FECHA ACTIVACIÓN:

CÓDIGO Y EDICIÓN:
NOMBRE DEL SOLICITANTE:

JUSTIFICACIÓN:

Revisado / Autorizado:

NOMBRE FIRMA DEPARTAMENTO/AREA FECHA

Fecha de cancelación:

Responsable sanitario:
Nombre y firma
 CÓDIGO PÁGINA
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
ELABORACIÓN, CONTROL Y DISTRIBUCIÓN DE PNO’s PNAR-001 20 DE 21

Anexo No. 7: SOLICITUD DE MODIFICACIÓN A PNO.

FOPN-RS-001/04
SOLICITUD DE MODIFICACIÓN A
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE VERSIÓN 01

OPERACIÓN PN-RS-001

NOMBRE: FECHA ACTIVACIÓN:

CÓDIGO Y EDICIÓN:

NOMBRE DEL SOLICITANTE:

DICE:

DEBE DECIR:

Revisado / Autorizado:

NOMBRE FIRMA DEPARTAMENTO/AREA FECHA

 CÓDIGO PÁGINA
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
ELABORACIÓN, CONTROL Y DISTRIBUCIÓN DE PNO’s PNAR-001 21 DE 21

Anexo No. 8: LISTADO ACTUALIZADO DE PNO’s VIGENTES.

FOPN-RS-001/05

LISTADO ACTUALIZADO DE PNO’s VIGENTES VERSIÓN 01

PN-RS-001

DEPARTAMENTO /AREA FECHA FECHA

No. NOMBRE CÓDIGO
EMISORA EMISIÓN REVISIÓN