PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACION

BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN

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ELABORÓ: REVISÓ: AUTORIZÓ:

ADRIANA YUDITH ROCHA LOZOYA ALEXANDER PEREZ JIMENEZ BRANDO ANGEL DOMINGUEZ
TÉCNICO DE LABORATORIO RESPONSABLE DE UNIDAD RESPONSABLE SANITARIO
FECHA DE ELABORACIÓN: FECHA DE REVISIÓN: FECHA DE AUTORIZACIÓN:

1. OBJETIVO
1.1. Establecer un procedimiento que contenga las instrucciones necesarias para aplicar correctamente
las Buenas Prácticas de Documentación durante el registro y manejo de información en las
actividades relacionadas a los procesos del laboratorio y con el sistema de gestión de calidad de
Gleco Medical USA, S de R.L. de C.V.

2. ALCANCE
2.1. Este procedimiento aplica a todo el personal que forman parte de Gleco Medical USA, S. de R.L.
de C.V. que realicen cualquier actividad que requiera o involucre documentación, registros o
reportes relacionados a los procesos del laboratorio y/o son parte del sistema de gestión de calidad.

3. RESPONSABILIDADES
3.1. Personal.
3.1.1. Cumplir con los lineamientos que se establecen en este procedimiento al realizar
cualquier actividad de documentación.
3.2. Responsables del área.
3.2.1. Llevar a cabo la capacitación de este procedimiento a todo personal a su cargo.
3.2.2. Asegurar que todo personal a su cargo cumpla con lo estipulado en este procedimiento.
3.2.3. Mantener actualizado el presente procedimiento.
3.2.4. Verificar que en todo documento emitido se cumpla lo establecido en este procedimiento.
3.2.5.
3.3. Responsable sanitario.
3.3.1. Garantizar la implementación y cumplimiento de lo establecido en este procedimiento.

4. DEFINICIONES
4.1. Buenas Prácticas de Documentación (BPD). Lineamientos y actividades relacionadas con el
registro de información en los documentos que intervienen en la calidad del producto, previenen
errores de comunicación y facilitan la trazabilidad de la información.
4.2. Calidad. Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
4.3. Procedimiento Normalizado de Operación (PNO). Documento que contiene las instrucciones
necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.
4.4. Protocolos: Plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, métodos y
criterios de aceptación, para realizar un estudio.
4.5. Registro. Documento que presenta evidencia de las acciones realizadas para demostrar el
cumplimiento de actividades o instrucciones.
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4.6. Reportes. Documenta la ejecución de actividades particulares, proyectos, investigaciones junto

con sus conclusiones y recomendaciones.

5. MATERIAL Y EQUIPO
5.1. Pluma tinta color azul.
5.2. Pluma tinta color negro.
5.3. Formato FOR-DC-002/001, Registro de reconocimiento de firmas.

6. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

6.1. Definir todos los tipos de documentos y cumplir con las buenas prácticas de documentación.
6.2. Reconocimiento de firma.
6.2.1. Todo el personal encargado de realizar registros documentales debe estar dado de alta en
el catálogo de firmas FOR-GN-002/001, Registro de reconocimiento de firmas.
6.2.2. Llenar el formato de la siguiente manera:
6.2.2.1. Numero de empleado: Numero de empleado consecutivo asignado.
6.2.2.2. Nombre: Nombre de la persona que se registra.
6.2.2.3. Firma interna: Registro de firma interna asignada.
6.2.2.4. Rúbrica: Firma autógrafa conforme a identificación oficial.
6.2.2.5. Fecha de alta: Día en que se da alta en el registro de firmas.
6.2.2.6. Fecha de baja. Día en que el personal es dado de baja del laboratorio.
6.3. Generación de firma interna.
6.3.1. Anotar la inicial del nombre y del primer apellido en mayúsculas sin puntos entre estos,
sin rubricas autógrafas en los espacios destinados para firma.
Ejemplo:
Alberto Sandoval Flores
Firma interna: AS
6.3.2. Definir que cuando el personal cuente con más de un nombre, se deberá elegir el primero
como inicial para el registro de la firma.
Ejemplo:
Luis Alberto Sandoval Flores
Firma interna: LS
Nota 1: En caso de que existieran dos personas con las mismas iniciales se utilizara el
segundo nombre y primer apellido de la segunda persona registrada.
Ejemplo:
Liz Alejandra Sierra Domínguez
Firma interna: AS
Nota 2: Si se diera el caso que coincide inicial del nombre y apellido y solo se cuenta con
un nombre se utilizara el segundo apellido.
Ejemplo:
Alejandra Sierra Domínguez
Firma: AD

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6.3.3. Escribir el nombre completo y la rúbrica (firma autógrafa) solamente en los casos en los
que se requiera, como emisión, revisión y autorización de PNO.
Ejemplo:
Químico de laboratorio
Karina Espino Medrano
Nombre y rúbrica
6.4. Formato autorizado para registros de hora y fecha.
6.4.1. Registrar fechas de la siguiente manera:
XX-MM-AA
6.4.1.1. XX: Representa el día con dos dígitos (números), en caso de ser un solo digito
se antepondrá un cero.
Ejemplo: 01 (primer día del mes).
6.4.1.2. MM: Representa el mes, colocando dos dígitos (números), en caso de ser un
solo digito se antepondrá un cero.
Ejemplo: 07 (mes de Julio).
6.4.1.3. AA: Representa el año, colocando los últimos dos dígitos (números).
Ejemplo: 20 (año 2020).
Ejemplo:
01 de Julio del 2020
Formato autorizado: 01/07/20
6.4.2. Registrar hora de la siguiente manera:
6.4.2.1. Realizar registro de hora en formato de 24 horas, desde 00:00 hasta las 23:59.
En caso de que el formato ya tenga apartado de “hora” solo se pondrá la hora.
Ejemplo: Hora: 13:50.
6.4.2.2. Por otra parte, si el documento requiere hora y no cuenta con ese rubro se
pondrá la letra (mayúscula o minúscula indistinto) “h” posterior a la hora
conforme se estableció en el punto anterior.
Ejemplo: 13:50 h o 13:50 H.
6.5. Registro de información.
6.5.1. Registrar los datos por la persona que realiza la actividad.
Nota 3: Queda estrictamente prohibido firmar en nombre de otra persona.
6.5.2. Registrar los datos conforme se vayan realizando las actividades, no anticiparse a la
actividad, ni dejarlo para después.
6.5.3. Registrar la información en forma clara y legible.
6.5.4. Utilizar pluma de tinta indeleble color negro (Solamente los PNO serán firmados en azul).
6.5.5. Queda estrictamente prohibido entregar documentos tachados, rotos, mutilados o
alterados en su información.
6.5.6. Realizar el llenado completo de los espacios en el registro con la información
correspondiente.
6.5.7. Firmar todos los renglones cuando existan renglones consecutivos, correspondientes a
diferentes actividades, evitando firmar diagonalmente para cubrir más de un renglón a la
vez.
Ejemplo:
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Temperatura Humedad
Realizó
(°C) (% HR)
5.3 54 AS
6.1 60 AS
5.5 59 AS

6.5.8. Realizar únicamente un registro en cada espacio.

Ejemplo:
Uso de Centrifuga Hora Realizó Verificó
CPF-2 11:40 AS LS

6.5.9. No se debe encimar sobre los datos escritos o dividir el espacio asignado para hacer más
de una anotación.
Ejemplo:
Uso de Centrifuga Hora Realizó Verificó
CPE-02 11:40 LS DF MG
3
Nota 4: Cuando el personal se encuentre en capacitación el supervisor puede trazar una
diagonal y firmar junto a la persona en entrenamiento.
6.5.10. En caso de haber observaciones deben ser escritas sobre la misma página en la posición
más cercana posible al dato donde se requiere.
6.6. Cancelación de espacios en blanco.
6.6.1. Llenar o cancelar los espacios vacíos Escribiendo NA
Ejemplo:
NA
6.6.2. En caso de tener más de un espacio vacío para cancelar, por ejemplo, cuando hay un
cambio de versión del formato de monitoreo de temperatura, trazar una línea diagonal en
todos los espacios vacíos desde la esquina inferior izquierda hasta la esquina superior
derecha.
Ejemplo:

Temperatura
Fecha Hora (h) Realizó Verificó
(ºC)
24/10/19 12:35 5.9 FV KG
25/10/19 15:41 6.1 FV KG

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6.7. Corrección de datos.

6.7.1. Trazar una línea diagonal del extremo inferior izquierdo al extremo superior derecho
sobre el dato a corregir dejando ver la información original, anotando el dato correcto a
un lado, se debe colocar la firma de quien corrige.
Ejemplo:
08042014@1 FV
Lote 08042014@2

6.7.2. En caso de documentos o formatos manchados y/o rotos que impida la correcta lectura de
datos se debe transcribir la información de un documento.
6.8. Todos los registros deben ser realizados en el momento en que se está llevando a cabo la
operación, las correcciones de datos debe realizarse en el momento en que se detecta la necesidad
de corregir un dato erróneo que pueda o no tener impacto en la verificación y trazabilidad de los
procesos.
6.9. Observaciones.
6.9.1. Registrar las observaciones completas, claras y concisas para evitar una mala
interpretación de la información.
6.9.2. Si no se encuentran observaciones durante una actividad realizada colocar la leyenda
“Ninguna”. Esta leyenda la coloca la persona que verifica el registro; en caso de no tener
revisión, lo hace la persona que registra.
6.10. Queda estrictamente prohibido.
6.10.1. Duplicar o falsificar información.
6.10.2. Uso de corrector para correcciones.
6.10.3. Usar lápiz para hacer registros.
6.10.4. Usar pluma no indeleble.
6.10.5. Usar pluma de colores no mencionados en este procedimiento.
6.10.6. Sobrescribir el dato correcto sobre el erróneo.
6.10.7. Borrar un registro y escribir otro en su lugar.
6.10.8. Llevar registros en formatos no oficiales.
6.10.9. Tachar un dato equivocado, sin tomar en cuenta las indicaciones señaladas en el punto
6.7.

7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
7.1. Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de los
laboratorios clínicos.
7.2. Comisión Interinstitucional de Buenas Prácticas de Fabricación. Guía de Buenas Prácticas de
Fabricación, Monografía técnica no. 13, 2da Edición. México, D.F. 2004.
7.3. European Commission, Health and Consumers Directorate – General. EudraxLex, The Rules
Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Good Manufacturing Practice,
Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Chapter 4: Documentation. 2010.
7.4. PNO-GMU-GN-001, Elaboración, modificación u obsolescencia de procedimientos
normalizados de operación, versión vigente.
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8. HISTÓRICO DE CAMBIOS

Histórico de cambios
Número de Control
Descripción del cambio
de Cambios
NA NA
NA NA

9. DIAGRAMA DE PROCESO
9.1. NA.

10. ANEXOS
8.1. Anexo I. Formato FOR-GN-002/001, Registro de reconocimiento de firmas.

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