Planta Farma en Lab de aseguramiento de Calidad.

Instrucciones:

Producto: “Aspirina”

1. re las instalaciones Elaborar matriz de producto

2. Diseñar la planta sob del laboratorio
3. Las áreas para considerar: Area de Mezclado, almacen, validación, surtido y pesado,
esclusa de ingreso a mezclado, control de calidad, pasillos, esclusa de ingreso a planta,
vestidor, documentación y sala de juntas.
4. Elaborar cédula de cuarto por área.
5. Sobre el plano (esquema o croquis), definir los sentidos de flujo (5) y plasmarlos en planos.
6. Hacer la clasificación de áreas (apéndice normativo de la NOM-059).
7. Elaborar (adaptar) PMV,
8. Elaborar:
a. Programa de mantenimiento de equipos, instrumentos y áreas de la planta
b. Programa de calificación del personal
c. Programa de Calibración
9. Elaborar lista de verificación para auditoria, seleccionar aquellos puntos de la NOM-059
(bajar listado de la pagina de la COFEPRIS) que apliquen de los siguientes cápitulos (no
podrán sobrepasar de puntos a evaluar):
5.     Sistema de Gestión de Calidad.
6.     Gestión de Riesgos de Calidad.
7.     Personal.
8.     Instalaciones y equipo.
9.     Calificación y validación.
10.   Sistemas de fabricación.
11.   Laboratorio de Control de Calidad.
15.   Destino Final de residuos.
10. Elaborar plan de trabajo del presente proyecto (este punto lo deberá trabajar el líder del
proyecto junto con los responsables de área).