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PROCEDIMIENTO DE
ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ
DE LOS RESULTADOS

Elaborado por: Revisado por : Aprobado por:

Julissa Minaya Aparicio Italo Barreto Rodriguez Pablo Cárdenas Zambrana
Fredy Castillo Valverde
Jesús Leyva Castillo
Renzo Rafaeli Pulgar
Ruth Gutiérrez Torres
Fecha: 02-11-2020 Fecha: 05-11-2020 Fecha: 11-11-2020
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1. OBJETIVO
Determinar los controles de calidad a seguir a fin de asegurar la correcta aplicación del
método de ensayo LAB-ME.06.01-PR.02: “Procedimiento para la Determinación de la
Concentración de Cobre por Volumetría”, así como proporcionar resultados analíticos,
confiables y exactos dentro de las especificaciones establecidas para el uso de los resultados
obtenidos y establecer la metodología a seguir para evaluar y asegurar la validez de los
resultados.

2. ALCANCE
El presente procedimiento es de aplicación al método de ensayo LAB-ME.06.01-PR.02:
“Procedimiento para la Determinación de la Concentración de Cobre por Volumetría”.

3. DEFINICIONES
 Material de Referencia (Estándar): Material o substancia (estable, homogénea) en el
que una o más de sus propiedades están suficientemente establecidas para poder ser
utilizado en el calibrado de un aparato, la valoración de un método de medición o la
asignación de un valor a los materiales. (ISO 17034:2016(es))
 Material de Referencia Certificado (MRC): Material en el que se ha certificado una o
más de sus propiedades mediante un procedimiento técnicamente valido, y que se
acompaña de un certificado o cualquier otro documento expedido por un organismo
autorizado para tal efecto. (Guía ISO 30:2015)
 Material de Referencia Interno (MRI): Material en el que se ha determinado una o más
de sus propiedades mediante un análisis comparativo con otros Laboratorios, donde se
ha determinado su valor medio y su tolerancia, que se utiliza para el control del proceso
de análisis. (NTP 656: Materiales de Referencia)
 Verificación: Confirmar por medio de medición y aporte de evidencia objetiva que se
cumplen los requisitos específicos. (ISO 9000:2015 - 3.8.12)
 Criterio de Aceptación (C.A.): Rango de valor establecido por métodos estadísticos, en
el cual se acepta un valor de medición encontrado. (ISO/ IEC 17025:2017)
 Repetibilidad: Precisión bajo condiciones en la que los resultados de una medición se
obtienen con el mismo método, con el mismo operador, utilizando el mismo instrumento
de medida y durante un corto intervalo de tiempo. (ISO/ IEC 17025:2017)
 Reproducibilidad: Precisión bajo condiciones en la que los resultados de una medición
se obtienen con el mismo método, sobre el mismo mensurando, con los diferentes
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operadores, diferentes equipos de medida, en diferentes laboratorios, etc. (ISO/ IEC

17025:2017).
 Límite de Control de Calidad: Son los límites que se establecen en la carta de control,
donde se visualiza la zona de aceptación y de rechazo demarcados en la línea roja. (ISO/
IEC 17025:2017).
 Ensayo de Aptitud: Evaluación de desempeño de los participantes con respecto a
criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios. (ISO/ IEC
17025:2017).

4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
4.1. Manual de Calidad (LAB-MAN-01)
4.2. Norma (fundamentos y vocabulario) ISO 17025:2017
4.3. Norma (fundamentos y vocabulario) ISO 9001:2015
4.4. Programa de aseguramiento de la validez de los resultados (LAB.ASE-PRG-01).
4.5. Directriz para la Acreditación de Laboratorios de Ensayo y Calibración. (DA-acr-06D)

5. RESPONSABILIDADES

Tabla N° 01: Cuadro de Responsabilidades

Jefe de Laboratorio Brinda los recursos necesarios para llevar de forma adecuada el
programa de aseguramiento de la calidad .

Supervisor y Lleva el control y hace seguimiento del programa de

Coordinador de aseguramiento de la calidad. Lleva el control de los documentos
Calidad de gestión generados durante el desarrollo del aseguramiento de
la calidad. Asegura el control y uso de los documentos.

Encargado de Área Aplicación y control del aseguramiento de la calidad, controles

diarios internos, evaluación de los resultados y verifica si cumple
con los parámetros establecidos. Verificación de Controles previos
mediante lista de Verificación. Realiza los controles de segundo
nivel (evaluación de resultados previo a la emisión al cliente).
Elabora el programa de aseguramiento de la calidad.

Especialistas, Ejecución del método de ensayo para el proceso de

analistas y técnicos. aseguramiento de la calidad. Realiza los controles de primer nivel
(Previo a la entrega de resultados al Encargado de área)
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6. ACCIONES PRELIMINARES
Para la aplicación de este procedimiento se debe tener en cuenta el procedimiento del
método de ensayo vigente a utilizar en la realización del ensayo. La consignación de datos de
los análisis del laboratorio debe hacerse clara y completa en los respectivos formatos.
Asimismo, antes de proceder a realizar el ensayo, se deberá tener presente que las
siguientes actividades deben haberse cumplido a cabalidad.

 Autorización del personal, LAB-FOR-15

 Evaluación de la competencia técnica, Según el procedimiento LAB-PRO-17
 Programa de Validación y/o verificación de métodos. Según el procedimiento LAB-PRO
18
 Programa de calibración y mantenimiento de equipos e instrumentos. Según el
procedimiento LAB-PROG-02.
 Instalaciones y condiciones ambientales según el procedimiento LAB-PRO-19.
 Comprobación funcional de los equipos (Cumplimiento del programa de mantenimiento
y calibración de equipos. (LAB-PROG-05).
 Verificación de la calibración de balanzas (LAB-FOR-02)
 Verificación de la temperatura de planchas (LAB-FOR-03)
 Control y verificación de condiciones ambientales (LAB-FOR-04)
 Procedimiento de Estimación de la Incertidumbre. (LAB-PRO-20)

El Supervisor de Calidad verificará y registrará el cumplimiento de cada uno de los criterios técnicos
de la norma ISO/IEC 17025:2017 mediante la evaluación de las evidencias documentarias
establecidas en el documento LAB-LIS-05 “Lista de Verificación Criterios Técnicos” ISO 17025 por lo
menos 3 veces al año, estas evidencias engloban requisitos referentes al personal, condiciones de
laboratorio, infraestructura, calibraciones de los equipos, vigencia de materiales de referencia entre
otros.

7. DESARROLLO
a. Fundamento del Método:
Este método implica la disolución del cobre mediante ataque con Ácido Nítrico y
Ácido Perclórico, luego se precipita el Hierro con Hidróxido de Amonio y se acompleja
con Fluoruro de amonio, luego se realiza la reducción de cobre (II) a cobre (I), por la
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adición de Yoduro de Potasio y consecuente liberación de Yodo. El Cobre es

determinado indirectamente por titulación del Yodo liberado con Tiosulfato de Sodio
utilizando como indicador el almidón, hasta alcanzar el punto final.

b. Antes del Ensayo:

Se deberá verificar que la muestra cumpla con los requisitos establecidos en el
cuadro resumen de ensayo en minerales, LAB.RES.MIN. 01. Los cuáles serán los
siguientes:

- Peso de muestra entre 200 a 500 gramos.

- Granulometría: 100% malla -140µ
- Muestra secada a 105 °C y 4 horas en estufa.

Los requisitos precedentes están especificados en el procedimiento de preparación

de muestras LAB-PRO-16.

Asimismo, el encargado del área es el responsable de verificar el rango de

concentración del analito de interés a fin de seleccionar el material de referencia que
más se asemeje en concentración; para lo cual utilizará la información histórica y la
información proporcionada por el usuario.

c. Durante el Ensayo:
El control de calidad realizado en el Laboratorio Central de SUNAT debe asegurar la
veracidad, confiabilidad y coherencia de los resultados obtenidos diariamente y el
cumplimiento de los criterios establecidos en el Programa de Aseguramiento de la
Validez de los Resultados (LAB.ASE-PRG-01). Para ello, se ha adoptado la forma de
trabajo en batch de un número máximo de muestras de 25 por cada batch, evaluando
lo siguiente:

i. Materiales de Referencia:
Los materiales de referencia consisten en muestras preparadas a partir de
materiales de referencia trazables del elemento de interés. Para el caso de
análisis cobre por volumetría, se utilizará los siguientes materiales de referencia
acorde al rango de cada muestra obtenidos según el punto 7.2.

Tabla N° 02: Materiales de Referencia para determinación de cobre.

Codigo Muestra Matríz %Cu
CC CU 26-1805163/O Conc Cu 9.94
CC PB 26-1801666/O Conc Pb 11.23
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CU-115 Conc Cu 21.82

CZn-1d Conc Zn 23.87
CU-114D Conc Cu 34.24

La frecuencia de uso será por cada lote de muestras ensayadas y el resultado

obtenido deberá estar dentro de los límites de control. El responsable del área
correspondiente, con los valores obtenidos construye los gráficos de control y
establece los límites de control y advertencia.

Los gráficos de control de encuentran en el LIMS en la sección de Aseguramiento

de la Calidad y están disponibles para su revisión y modificación según se
requiera.
ii. Muestras Duplicadas:
Por cada lote de ensayos las muestras objeto de análisis se trabajarán por
duplicado y el rango establecido deberá estar dentro de los siguientes criterios:

Tabla N° 03: Criterios de aceptabilidad de ensayos duplicados

Rango de Concentración
Rango entre Repeticiones
de Cu de Muestra
9.98% - 20% < 0.15
21.0% - 30% < 0.16

30.1% - 34.27% <0.18

El criterio descrito proviene del análisis de precisión realizado a partir de Horwitz

y luego de ser verificado es actualizado cada 30 muestras. Al contar con los
valores de los rangos máximos permitidos no se cuenta con gráficos de control.

d. Después del Ensayo:

i. Pruebas Intralaboratorio:
La evaluación se realiza anualmente, para lo cual se selecciona al equipo analista
autorizado, aquellos que se encuentran dentro del alcance de acreditación, se
realizará la evaluación de los parámetros de desempeño del método de ensayo
los cuales serán reportados en el formato LAB-FOR-18, “Parámetros de Control”,
y se realiza de la siguiente forma:
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 Empleando un material de referencia interno (MRI), cada analista

realizará 5 ensayos independientes.
 Evaluar la tendencia a la normalidad de los resultados mediante la
prueba de Anderson Darling.
 Si tiende a la normalidad de los datos:

 Se evalúa la presencia de valores atípicos mediante la prueba de

Cochran (evaluación de varianzas) y de la prueba de Grubbs
(evaluación de medias). Si hay presencia de atípicos se retira la
evaluación, se repite hasta que no haya existencia de atipicidad.

 Evaluar homogeneidad de varianzas mediante la aplicación de la

prueba de Bartlett, si no cumple la prueba y se verifica la
existencia de una varianza diferente, retirar los datos que la
generan y repetir la prueba hasta que se verifique la hipótesis
nula correspondiente.

 Evaluar la equivalencia de los resultados de los analistas

mediante la aplicación de prueba Anova de un factor. En los
cuales se verifique el cumplimiento de la hipótesis nula
correspondiente a la prueba indicada.

El desarrollo de los cálculos se encuentra descritos en el Manual de

herramientas estadísticas (LAB-MAN-03).

ii. Evaluación Interlaboratorio:

La comparación interlaboratorios tiene como objetivo principal estimar los niveles
de concordancia de los resultados para una determinada magnitud entre los
laboratorios participantes incluyendo desviación e incertidumbres asociadas. En
base a esto, el laboratorio participará en pruebas interlaboratorios cada 12
meses, según su Programa de aseguramiento de la validez de los resultados
(LAB-PRO.ASE-01), y tomará como referencia la comparación del Z score
reportado en cada prueba a la que participe como criterio de control de la calidad
de sus resultados.

Cuando el Z score <1, el resultado de la evaluación es considerado como

satisfactoria. Cuando se observa que Z score es mayor o igual a 1 pero menor a
2, se registra en el Formato de Solicitud de acciones correctivas y oportunidades
de mejora LAB-FOR-21 y se aplicará el Procedimiento de acciones correctivas,
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oportunidades de mejora y gestión de riesgo LAB-PRO-13. Si el Z score es mayor

o igual a 2, se considera como no satisfactorio y se realizará el procedimiento de
Trabajo no Conforme LAB-PRO-16.

e. Monitoreo de la Calidad del Método de Ensayo

El control de la calidad del Laboratorio es monitoreado por el encargado del área,
analizando las cartas de control. Estas gráficas/cartas de control son revisadas
semanalmente. De encontrarse desviaciones, se registrará y se tomarán medidas de
control según procedimiento trabajo No Conforme LAB-PRO-16.

i. Cartas de Control
Elaboración de las Cartas de Control de Calidad
La carta de control de calidad está constituida de un gráfico que incluye
líneas horizontales que representan lo siguiente: Línea Central (LC), Límite
de Control Superior e Inferior (LCS-LCI). Se van generando las cartas de
control en el sistema. El Laboratorio da un seguimiento cada 12 meses de los
criterios de control establecidos. Si al realizar el cálculo de los criterios de
control y si estos valores fueran mayores a los inicialmente calculados, el
Laboratorio considerará continuar con los valores de límites calculados
anteriormente o realizar el cambio. Los gráficos de control son reevaluados
anualmente.

El Laboratorio realiza la evaluación de precisión y sesgo (veracidad)

mediante las cartas de control.

Ejemplo de una típica carta de control

Figura N° 01: Carta de control típica.

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Cartas de control de precisión (Repetibilidad)

Para la evaluación de la repetibilidad se realiza réplicas por duplicado; el tipo
de gráfico, frecuencia y criterios de aceptación se encuentran definidos en el
Programa de Aseguramiento de la Validez de los Resultados.

Carta de Control de Rango

Se considera 30 muestras cada uno por duplicado. Los datos se colocan
según la Tabla N° 04

Tabla N° 04
N° Resultados Resultado Duplicado Rango
1 X1 X1-Dup R1
2 X2 X2-Dup R2
. . . .
. . . .
. . . .
N= 25 o 30 Xn Xn-Dup Rn
Promedio - - R

Para el cálculo de los límites de control y línea central se tiene las siguientes
formulas:

Línea Central LC: Rango Promedio = R

Límite de Control Superior: LCS = D4R
Límite de Control Inferior: LCI = D3R
Los valores de D3 = 0 (n=2) y D4 = 3.264 (n=2), siendo n el tamaño del
subgrupo.

Carta de Control de %RSD

Se considera 30 muestras cada uno por duplicado. Los datos se colocan según
la Tabla N° 05.
Tabla N° 05
Resultado
N° Resultados Rango
Duplicado
1 X1 X1-Dup %RSD1
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2 X2 X2-Dup %RSD2
3 X3 X3-Dup %RSD3
. . . .
. . . .
. . . .
N= 25 o 30 Xn Xn-Dup %RSDn
Promedio - - %RSD

Para los cálculos de los límites de control y línea central se tienen las
siguientes formulas:
Estadístico Línea Central LCS y LCI
Duplicado %RSD %RSD±3*S%RSD
Para los cálculos de los límites de control y línea central se tienen las
siguientes formulas:

| X n−X n−dup|
%RSD= × √ 2× 100 %
X n + X n −dup
Donde:
%RSDn = Desviación estándar relativa de cada duplicado.
%RSD = Promedio de los resultados de %RSDn.
S%RSD = Desviación estándar de los %RSDn de cada subgrupo de resultados
duplicados.

LC = Línea Central.
LCS = Límite de Control Superior.

Cartas de Control de Veracidad:

Este tipo de gráfica evalúa errores sistemáticos ocurridos por el sesgo. Esta
gráfica se utiliza en Materiales de referencia internos.

Límites de Control
Para determinar los límites de control superior e inferior, se establecen de la
siguiente forma:

Límite de Control Inferior (LCI) = µ - 3S

Límite de Control Superior (LCS) = µ + 3S
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Dónde:

µ = Valor tomado como referencia o valor asignado.

S = Desviación Estándar.
LCI = Límite de Control Inferior.
LCS = Límite de Control Superior.

Interpretación de las Cartas de Control

Grafica de Precisión (Rango o %RSD) y Gráfica de Veracidad.

Para la evaluación de las tendencias se considera la siguiente regla.

Regla: Uno o más puntos por encima o por debajo de los límites de control.

Figura N° 02: Punto fuera de control.

De encontrase valores fuera de los criterios establecidos en el Programa de
Aseguramiento de la Validez de los Resultados, se realiza las acciones de
control respectivas según indica su procedimiento de trabajo de Ensayo no
Conforme LAB-PRO-26.

Grafica de Veracidad
Para la evaluación de las tendencias se considera las siguientes reglas.

Regla: Seis puntos en una fila que aumenta o disminuye en forma constante.
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Figura N° 03: puntos siguiendo una tendencia.

Regla: Nueve puntos en una fila en la zona C o más allá en un lado de la línea
central.

Figura N° 04: puntos por debajo de la línea central.

De encontrarse el resultado, fuera de los criterios establecidos en el Programa
de Aseguramiento de la Validez de los Resultados, se realiza las acciones de
control respectivas según indica su Procedimiento de trabajo de Ensayo No
Conforme LAB-PRO-26.

ii. Muestras Ciegas

Las muestras ciegas, son muestras previamente analizadas de valor conocido del
analito de interés. El responsable del área es el encargado de seleccionar dichas
muestras y entregar al analista para el ensayo de la misma, el rango entre el valor
verdadero y el obtenido deberá cumplir con lo dispuesto en el punto 7.c.iii.

En el caso que la muestra ciega no cumpla con el criterio establecido se volverá a

reprocesar para verificar el resultado. Si vuelve a replicar el valor se procederá a tomar
medidas de control según procedimiento trabajo No Conforme LAB-PRO-16 a fin de
evaluar la muestra y el Bach afectado.

8. REGISTROS APLICABLES
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 Verificación de la calibración de balanzas (LAB-FOR-02)

 Verificación de la temperatura de planchas (LAB-FOR-03)
 Control y verificación de condiciones ambientales (LAB-FOR-04)
 Determinación de Cobre por Volumetría. (LAB-FOR-14)

9. HISTORIAL DE CAMBIOS

Tabla N 01: historial de cambios.

Versión Ítem Modificaciones

01 Ninguno Ninguna (documento original).

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Procedimiento de Aseguramiento de la
Validez de los Resultados
10. ANEXOS
- LAB.PRO.ASE.01-Programa de Aseguramiento de la Validez de los Resultados.
LAB.PRO.ASE.01: Programa de Aseguramiento de la validez de los resultados
Norma de Referencia Controles aplicados (De
Tipo de
Nº Año de versión o edición acuerdo al Req. 7.7 de la
Ensayo Código Titulo
Directriz DA-acr-06D)
Uso de Materiales de
Referencia Interno ( MRI) con se hara el recalculo de limites de
grafico de control
Repetición del ensayo con el
Todas las muestras por duplicado
mismo metodo.
Comprobaciones funcionales
Por dia, al inicio del uso de cada
del equipamiento de ensayo y
de medición.
Comprobaciones intermedias
en los equipos de medición.
Copper sulfide concentrates -
1 Cobre ISO 10258 Determination of copper content 2015
- Titrimetric methods. Ensayos de muestras ciegas.
Revision de resultados
resultados y 6 meses revision
informados .
completa del informe de ensayo
Comparaciones
intralaboratorio
Comparaciones
interlaboratorio
Correlación de resultados para
diferentes caracteristicas de
un item.
Código: PR-R-03
Revisión: 00
Fecha: 21-10-2020
Página: 14 de 14
Fuente de referencia para los
Frecuencia de los controles Criterios de aceptación
criterios adoptados
MRI Cada 25 muestras
MRI dentro de los limites de
control establecidos
control de forma anual
(9.98% - 20%) Rango < 0.15
(20.1% - 30%) Rango < 0.16
(30.1% - 34.27%) Rango <0.18
Dentro de los Limites y/o
equipo. Tolerancia para cada equipo.
La comprobacion se realizan
diariamente mediante Dentro de los Limites
verificaciones de los equipos establecidos para cada equipo.
involucrados.
(9.98% - 20%) Rango < 0.15 N.A
Cada 4 meses (20.1% - 30%) Rango < 0.16
(30.1% - 34.27%) Rango <0.18
Verifición de precisión y
Cada vez que se reporte
veracidad en cada batch -
Revisión de tendencias de los
MRI reportados.
Calculos estadísticos citados en
Cada 12 meses el Manual de herramientas
estadísticas (LAB-MAN-03).
Cumplimiento del Estadistico de
Cada 12 meses la prueba estadistica aplicada.
Z-score < 2
Factor de Cu
Cada batch reportado
(Rango: 0.1612 - 0.1625)
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Código: PR-R-03
Procedimiento de Aseguramiento de la Revisión: 00
Validez de los Resultados Fecha: 21-10-2020
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LAB.RES.MIN. 01: FORMA DE TRABAJO DE ACUERDO A LA PRESENTACIÓN Y/O CANTIDAD DE MUESTRA RECIBIDA DE MINERALES PARA ANÁLISIS EN EL ÁREA INORGÁNICA

TIPO DE MINERAL PRESENTACIÓN CANTIDAD RECIBIDA INDICA % HUMEDAD? HUMEDAD FORMA DE TRABAJO FA VOL-AAS PM OBSERVACIONES

Se informa al responsable para su Se devuelve por sistema por poca

Menor a 200 gramos --- --- --- --- ---
devolución masa según DESPA-PE.00.03

Pulverizar y pasar todo por malla 140 100 gr Remanente

SI No se hace 30 gr aprox.
ASTM aprox. pulverizado
Entre 200 a 500
Se hace por duplicado 24 horas
gramos Después del secado, pulverizar y 100 gr Remanente
No hasta peso cosntante (Toda la 30 gr aprox.
pasar todo por malla 140 ASTM aprox. pulverizado
muestra)
Molido y Homogenizar toda la muestra
húmeda, luego separar 500 gramos, 100 gr Remanente El remanente no pulverizado se
Triturado SI No se hace
secar, pulverizar y pasar por malla aprox.
30 gr aprox.
pulverizado deriva a Almacén
140 ASTM

Se hace por duplicado 24 horas

Mayor a 500 gramos
hasta peso constante (dividir Después del secado, homogenizar
en 2 cantidades iguales entre toda la muestra seca, luego separar 100 gr Remanente El remanente no pulverizado se
No 30 gr aprox.
250 gramos y 1000 gramos 500 gramos, pulverizar y pasar por aprox. pulverizado deriva a Almacén
dependiendo de la cantidad malla 140 ASTM
recibida)
TODOS LOS
MINERALES Y/O
Se informa al responsable para su Se devuelve por sistema por poca
SIMILARES Menor a 200 gramos --- --- --- --- ---
devolución masa según DESPA-PE.00.03

Pulverizar y pasar todo por malla 140 100 gr Remanente

SI No se hace 30 gr aprox.
ASTM aprox. pulverizado
Entre 200 a 1000
Se hace por duplicado 24 horas
gramos Después del secado, pulverizar y 100 gr Remanente
No hasta peso cosntante (Toda la 30 gr aprox.
pasar todo por malla 140 ASTM aprox. pulverizado
muestra)
Chancado - En Homogenizar toda la muestra
trozos SI No se hace
húmeda, luego separar 1000 gramos, 100 gr
30 gr aprox.
Remanente El remanente no pulverizado se
secar, pulverizar y pasar por malla aprox. pulverizado deriva a Almacén
140 ASTM

Se hace por duplicado 24 horas

Mayor a 1000 gramos
hasta peso constante (dividir Después del secado, homogenizar
en 2 cantidades iguales entre toda la muestra seca, luego separar 100 gr Remanente El remanente no pulverizado se
No 30 gr aprox.
500 gramos y 2000 gramos 1000 gramos, pulverizar y pasar por aprox. pulverizado deriva a Almacén
dependiendo de la cantidad malla 140 ASTM
recibida)