Ensayo clínico Aleatorizado

Experimento controlado realizado en humanos para evaluar a seguridad y la eficacia de

tratamiento (efectos farmacocinéticos o farmacodinámicos)

Control pasivo (Placebo)

Control Activo (medicamento a probar)

Población homogénea, permitiendo hacer la aleatorización mas uniforme.

La aleatorización nos permite comparar las poblaciones.
El pableco permite comparar los efectos
Cegamiento (comparar la información)

Clasificación:
 Tratamiento
 Enfermedad
 Aleatorizacion
 Asignación

1. Diseño paralelo (sujeto sigue el Tx al azar durante el ensayo)

2. Diseño sucesivo (sirve para analizar 2 tipos de TX, 2 poblaciones se les asigna el
tratamiento A y en un grupo de cambia el tratamiento c o b (2 combinaciones A+B
o C)
3. Diseño factorial: Asignan dos o mas intervenciones
4. Diseño de equivalencia (efectivamente similares)

 Fase I: Pequeño numero de humanos

 Fase II: Incrementa el numero de sujetos a realizar (seguridad y eficacia)
 Fase III: Se prueba en personas enfermas y se compara con el estándar en el
mercado
 Fase IV: Fármaco vigilancia

Cegamiento: condición impuesta para intentar guardar la información del tratamiento

asignado.

Tipos
 No ciego
 Ciego: Participantes, médicos o patrocinadores desconocen el tratamiento
 Simple ciego: Participantes desconocen el tratamiento.
 Doble ciego: Pacientes e investigadores y patrocinadores desconocen el
tratamiento
  Triple ciego: Oculta la información a la persona que realiza el análisis

o Placebo: Agente farmacológico inactivo que se administra a los participantes en el

grupo control de un ensayo clínico

o Aleatorización: Asignación a través del azar de las unidades de investigación a uno

de do o mas tratamiento con la finalidad de comparar los tratamientos (permite
realizar pruebas directas de causa y efectos y construir pruebas validad de
significancia estadística)

o Asignación aleatoria simples (Tabla de numero aleatorios. Se selección al aza un

punto de inicio y se selección la dirección
o Aleatorización en bloques balanceados (Formado por un numero
determinado de celdas, en los cuales se incluyen los posibles tratamiento
o Conglomerados (aleatorización simple, la unidad de asignación es el grupo)

INTERPRETACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

Mantiene la comparabilidad a través de los grupos de intervención, si se excluyen a
participantes después del procedimiento puede introducir un sesgo
Podemos aumenta el tamaño de muestra para evitar sesgos de eliminación y así las
características sean equitativas y comparables.

Análisis por protocolo: Incluye subgrupos que cumplen el protocolo de estudio,

permitiendo analizar un nuevo tratamiento, reflejando el modelo científico fundamental

Errores de protocolo
 Asignación de TX
 Pobre cumplimiento
 Falta de grupos

*Método de Bonferroni : Corrección de variables/ Test de Bonferroni es un test de

comparaciones múltiples. Permite comparar, como los demás contrastes de este tipo, las
medias de los t niveles de un factor después de haber rechazado la Hipótesis nula de
igualdad de medias mediante la técnica ANOVA.

Plausibilidad biológica: el contexto biológico existente debe explicar lógicamente la

etiología por la cual una causa produce un efecto sobre la salud. Esta característica viene
limitada por los conocimientos científicos que se tengan al respecto en el momento del
estudio.

Métodos Estadísticos:
Pruebas de significancia: (Prueba de T y X2)
Tipos de error: Error tipo I ( nos e detecta una diferencia existente) Errot tipo II ( suponer
diferencias aun cuando si existen)