Farmacoepidemiología

• Revisiones narrativas:
Revisión de un tema, epidemiológico, fisiológico, terapéutico, etc. Sin definir
método de obtener info. Responder preguntas previas a una investigacion
profunda.
• Revisiones sistemáticas: aquellas que reúnen info sobre una pregunta
especifica en forma estructurada, explicita y sistemática.
Cualitativas: evidencia sin análisis o relación estadística. Ej., guía de práctica
clínica.
Cuantitativas: reúnen toda la evidencia combinando los resultados para
encontrar la relación por medios estadísticos.
Meta análisis:
La sistemática identificación, valoración, síntesis y si es pertinente la
agregación
Sirve para combinar resultados de varios estudios, mejorar la precisión de los
resultados, resolver la
proceso para hacer un meta análisis.
• Búsqueda de la Literatura
• Criterios de Elegibilidad
• Hipótesis
• Selección de Estudios
• Evaluación Cualitativa
• Extracción de Datos
• Combinación de Resultados
• Presentación de Resultados
Evidencia científica:
Conocimiento adquirido a través del método científico y este la herramienta
La evidencia escala dependiendo de la evidencia (estudio clínico controlado
aleatorio es la evidencia más fuerte)
Nivel de evidencia: son las herramientas que permiten clasificar la info que se
genera. Hay diferentes clasificaciones de nivel de evidencia, dependiendo de
que lo hace.
Grado de recomendación: sugerencias de adoptar o no la adquisición o puesta
en marcha de la Tec

Método epidemiológico:
Esquema o marco estratégico que le da unidad, coherencia, secuencia y sentido
práctico a todas las actividades que se emprenden para buscar la respuesta al
problema y objetivos planteados.
Investigacion epidemiológica como variante del método científico experimental

Diseño de un estudio
Procedimientos, métodos, técnicas mediante las cuales los investigadores
seleccionan a los grupos de estudio, recogen datos, los analizan e interpretan
Clasificación de los tipos de estudios:
Maniobra experimental
Observacional: el estudio no es controlado por el investigador, solo ve y mide,
no interviene. Puede ser descriptivo o analítico
Experimental: asigna un factor de estudio y lo controla a lo largo de la
investigacion. Buscan una relación causa y efecto. Evalúan efecto de
investigaciones terapéuticas o preventivas
Presencia grupo control
Descriptiva: sus datos son utilizados con la finalidad de describir, no buscan
causa y efecto. Hipótesis etiológicas. No comparación, no hay grupo control
Analítica: su finalidad es evaluar una relación causal entre un factor de riesgo y
un efecto. Si hay grupo control
Medición del fenómeno de tiempo
Longitudinales: les variables se recogen en tiempos diferentes. Pueden ser
descriptivos o analíticos, causa o efecto (cohortes) o de efecto a causa (casos y
controles)
Transversal:
Captación de la información
Prospectivo: inicio del estudio es anterior a los hechos estudiados. Los datos se
recogen a medida que van sucediendo.
Retrospectivo: inicio del estudio es posterior a los hechos estudiados. Los datos
se recogen de archivos o entrevistas sobre ellos. Datos pasados
Ambispectivos: mezcla de los primeros
Dirección de análisis
Secuencia desde la causa al efecto: se seleccionan los sujetos de estudio en
función de la exposición y tanto en las personas expuestas con en las no
expuestas
Secuencia desde el efecto a la causa: selección de personas, unas presentan el
efecto y otras no y se evalúa la presencia de la exposición en todos.
Por la ceguedad y aplicación de las muestras
Representativas: consiste en seleccionar una muestra representativa de la
población diana (aleatoria) grupo cerrado
Conveniencia: cuando el efecto se quiere estudiar es poco frecuente puede ser
más eficiente y después buscar otro grupo de comparación más adecuado. (no
aleatoria) grupo abierto

Estudios observacionales
Estudios experimentales
Verificar una hipotesis, el investigadors controla el factor a estudiar. Siempre
son analiticos
De acuerdo a grupo de control
Con: evaluan los efectos de una intervencion, establecer elacion causa efecto
Según la captacion de info
Prospectivos: evaluan los efectos de una intervencion para establecer una
relacion causa efecto
La gran ventaja de los extudios experimentales sobre los observacionales es que
la controlar el factor de estudio y las condiciones en que se realiza la
investigacion
Estudios descriptivos:
Tienen la característica de , generadores de hipótesis.
Descubren la frecuencia natural
No permiten asociar la causa efecto o efecto causa.
No tienen grupo de comparación o grupo control y se enfocan sobre persona,
lugar y tiempo.
Responde las 5 preguntas básicas: quien, que, por que, cuando, donde y así que.
Variables de persona:

De lugar: ¿dónde? Lugar de residencia puede asociarse directa o indirectamente

con ciertas enfermedades
De tiempo: ¿Cuándo? La frecuencia de una enfermedad en las poblaciones varia
a lo largo del tiempo.
Cambio en las frecuencias
Principales estudios descriptivos:
• Estudio o reporte de caso
• Estudio de casos
• Ecológicos
• Corte transversal
Estudio de caso:
Muy sencillo que se limita a describir con detalle un evento que revista un
interés especial.
Excelente posibilidad para descubrir asociaciones entre eventos (enfermedades,
RAM) y factores de riesgo desconocidos hasta el momento.

Ventajas:
• Puente entre investigacion básica clínica.
• Genera hipótesis
• Estímulo para continuar una línea de investigacion
• Previenen contra complicaciones poco frecuentes
• Detectan casos raros
Desventajas:
• No comprueban hipótesis
• No pueden sustentar conclusiones
• No controlan sesgos ni azar
• Validez externa limitada
• Sin grupo control

Serie de casos:
Recuento de características interesantes en grupo de pacientes
Describen la experiencia de un paciente o grupo de pacientes con diagnostico
similar, sin intervención.
Documentar presencia de nuevas enfermedades.
Ventajas:
• Precursores de otros estudios
• Genera hipótesis
• Describen cuadros clínicos
Desventajas
• No comprueban
• Sesgos
• No sustentan
• Valides externa limitada
• Sin grupo control
Estudios transversales:
Estudio observacional que es realizado para examinar la presencia o ausencia
de una enfermedad y simultáneamente se investiga la presencia o la ausencia de
una exposición en el mismo momento del tiempo
Causa efecto: exposición evento
En este tipo de estudio la exposición y eventos son obtenidos al mismo tiempo,
costos reducidos y perdida del seguimiento no es un problema en estos estudios,
es imposible saber
Ventajas:
• Estimar simultáneamente la frecuencia de la enfermedad y de la
exposición o la probabilidad de que una persona expuesta presente
enfermedad
• Estudiar simultáneamente múltiples enfermedades
Desventajas:
• Estudian casos prevalentes, puede ser no representativos de todos los
pacientes
• No establece la secuencia
Estudios ecológicos
Constituye un paso intermedio entre los descriptivos y analíticos
Se estudio siempre es la población
Miden características de los grupos
Inician la evidencia de asociación
Utilizan datos de incidencia prevalencia o mortalidad.
Ventajas:
• Rápidos
• Estudia grandes grupos
• Bajo costo
• Trabaja con información disponible
• Aumenta poder estadístico
• Aumenta la variabilidad de la expo
Desventajas
No determinan si existe asociación entre exposición y enfermedad
Estudios analíticos.
Tienen grupo control
Pueden ser experimentales u observacionales
Tienen una hipótesis etiológica (causa u origen)
Intentan establecer una relación de causalidad entre un factor de riesgo y la
enfermedad o la exposición con un efecto
Inferencia causal se produce a partir de la comparación de las características
individuales de los miembros de dos o más grupos
Cuando la hipótesis está bien definida eso la diferencia de los estudios
descriptivos

Estudios analíticos- observacionales- cohortes y casos y controles

Asociación:
Medidas de asociación:
Útiles para verificar hipótesis sobre una posible asociación causal entra la
exposición a un factor y el desarrollo de una enfermedad
Con estas medidas es posible cuantificar el riesgo ya que comparan
cuantitativamente las diferencias en la frecuencia de aparición del fenómeno en
estudio entre expuestos y no expuestos
Construcción de la comparación (asociación)
 Estudios de cohorte
Estudio observacional en el cual los sujetos con la exposición de interés y los
sujetos sin la exposición son identificados y seguidos en el tiempo hasta que el
desenlace ocurra. Es un estudio prospectivo. Causa-efecto.
¿Qué pasará?

Cohortes- abiertos (población cambiante, entran y salen personas de estudio) o

cerrados (población fija, solo pueden salir, pero no entran más personas)
Ventajas;
Son útiles cuando se investigan múltiples desenlaces que podrían producirse
después de exponerse a un factor de exposición único
Recomendable para estudios de acontecimientos clínicos relativamente
frecuentes que aparezcan tras una exposición corta a un medicamento
No se representa el sesgo llamado recall
Desventajas;
No son recomendados para investigar aquellos acontecimientos clínicos que
aparecen tras periodos de exposición o de inducción muy prolongados
Puede haber perdida de seguimiento de los resultados, cuando son estudios
prolongados, por lo que puede haber sesgos en sus resultados finales

Medidas:
RR (Riesgo relativo) = incidencia en expuestos/incidencia en no expuestos
Es la medida relativa que expone la magnitud de la asociación entre exposición
y enfermedad
Probabilidad de desarrollar un evento en el grupo de
Tabla 2x2

a= # de personas que se exponen y tienen el efecto

b= # de personas que se exponen y no tienen efecto
c= # de personas no expuestas y tienen efecto
d= # de personas no expuestas y no tienen efecto
RR= a/(a+b) / c/(c+d)
El valor de 0 implicaría que no hay relación causa efecto
Interpretación:
RR=1: tratamiento no supone riesgo alguno en la aparición de la enfermedad o
efecto adverso, no hay asociación
RR<1: tratamiento ejerce un factor protector frente a la aparición de la
enfermedad
RR>1: riesgo fuerte de que el medicamento en estudio este asociado
causalmente con el efecto

Estudios de casos y controles

Estudio observacional, primero identifica un grupo de sujetos con cierto tipo de
desenlace o evento y otro grupo control sin el desenlace o evento y después se
evalúa en forma retrospectiva en el tiempo. Efecto-causa.
Ventajas:
Útil cuando se quiere estudiar acontecimientos poco frecuentes o con periodos
largos de exposición o inducción para producirse
Para realizarse ameritan menos tiempo, menos esfuerzo y no son tan costosos
Investigan hipótesis previas
Desventajas:
Sujeto a un gran número de sesgos
Depende de la calidad de los registros existentes
Su principal debilidad es la elección de grupo control
Medida
Tabla 2x2

OR (razón de Odds) = axd/cxb= a/c / b/d

Interpretación:
Or=1 no hay asociación
Or<1 asociación negativa
Or>1 asociación positiva
 Calidad de las medidas
Medidas; fuentes de información
Fuentes variabilidad: calidad de la información

Error de medición:
Aleatorio: azar, reduce por compensación.
Sistemático (sesgo): instrumento/individuo medida, no se reduce por repetición.
 Cualidades de la medición:

La validez y la precisión no tienen por qué estar relacionadas.

Precisión y errores medidos al azar
Reducción de errores debidos al azar, se puede obtener
Cuanto más pequeña es la muestra, mayor es la posibilidad de que el azar
explique el resultado, mayor es el posible error de muestreo y, en consecuencia,
mayor imprecisión.
Intervalo de confianza
Nos indica el intervalo de valores en el que se encontrara el valor del parámetro
La validez es un estudio valora la medida en que no existe error sistemático o
sesgo en la estimación del efecto: validez interna y externa.
Validez interna:
• Plantea si los resultados obtenidos proporcionan una respuesta correcta
a la pregunta planteada con el objetivo de estudio
• Ausencia de sesgos en los procesos de diseño, ejecución y análisis
Sesgo de información, selección y de confusión.
Factor de confusión:
Validez externa:
La capacidad de generalizar los resultados del estudio a otra población distinta
de la estudiada, diferente lugar o diferente momento en que se ha realizado el
estudio.
Ensayos clínicos
Unidad 5: estudios de iniciación de medicamentos
¿Qué es un medicamento?
Medicamentos esenciales: cubren las necesidades de atención de salud
prioritaria de la población. OMS
Empezó a aplicar la expresión “uso racional” de los medicamentos que después
dio la “prescripción”
Uso racional; los pacientes reciben la medicación adecuada a sus necesidades
clínicas en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un
periodo de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la
comunidad. OMS
Buena prescripción: es aquella que pretende maximizar la efectividad y el
cumplimiento terapéutico, minimizar los riesgos y los costes y respetar la
elección del paciente
Estudios de utilización de medicamentos: la comercialización, utilización,
prescripción y uso de los medicamentos en una sociedad poniendo acento
especial sobre las consecuencias médicas, sociales
Los EUM se llevan a cabo para obtener información sobre la práctica
terapéutica habitual

No se consideran como EUM los trabajos centrados específicamente en los

efectos indeseados ni los estudios controlado para valorar la eficacia de los
fármacos
 Objetivos
• Conocer que medicamentos y como son utilizados
• Determinar si la utilización del medicamento es adecuada
• Establecer medidas que permitan modificar situaciones incorrectas
detectadas
• Valorar las acciones reguladoras o de información tomadas por la
administración
• Obtener la morbilidad estimada a partir del consumo de medicamentos
específicos
• Elaborar listas de medicamentos esenciales que sirvan como referencia
para establecer en uso racional del medicamento
Interrogantes a contestar
¿se están utilizando medicamentos inadecuados?
Los EUM permiten valorar la calidad de los medicamentos en función de su
composición y de la información disponible sobre su eficacia y relación
beneficio riesgo
¿se está utilizando excesivamente?
¿se esta utilizando un tratamiento insuficientemente?
¿se están utilizando excesivamente o insuficientemente ciertos medicamentos
en comparación con sus alternativas?
Los eum permiten comparar
¿es adecuada la utilización de los medicamentos elegidos respectos al esquema
terapéutico?
Los eum permiten comparar la manera como se utilizan ciertos medicamentos
con las pautas expuestas en los protocolos de tratamiento o los formularios
terapéuticos
Tipos de estudios EUM
Cuantitativos: objetivo la descripción de que medicamentos se consumen y en
qué cantidad
Cualitativos: facilitan el conocimiento del tipo de fármacos que se prescriben,
también aportan información sobre la calidad del uso de los fármacos. Calidad
terapéutica
Estudios de la oferta:
Descripción de cuál es el arsenal farmacoterapéutico disponible en un ámbito,
país
Estudios cuantitativos y cualitativos
Son marco de referencia para estudios de consumo
Catálogo de medicamentos, Cuadro básico de medicamentos, Listados de
medicamentos esenciales
Estudios de consumo:
Describen las cantidades y el gesto de los medicamentos dispensados y
comprados por un sistema nacional de salud. SNS
Fuentes de información:
Cuantitativos
Cualitativos
 Estudios cualitativos:
Prescripción-indicación
Se parte de un fármaco o grupo de fármacos →se analizan las indicaciones
para las que son utilizados.
A partir de los datos de prescripciones evalúan si la indicación es correcta, son
capaces de detectar uso inadecuado excesivo (sobreutilización) de un
medicamento, pero no detectan la infrautilización
Indicación-prescripción
Se parte de una patología o indicación → se identifican las prescripciones
asociadas a las mismas
Su objetivo es analizar como se tratan determinados procesos. Útiles para
detectar la infrautilización
Como se diseñan los estudios:
Retrospectivo:
• HC
• Historias farmacoterapéuticas
Transversal:
• Recetas medicas
• Prevalencia
• Farmacoposología
Prospectivos:
• Selección cohorte
• Prescripciones
• Patología- fármaco
Calidad de la prescripción:
La adecuación del medicamento prescrito y su dosis a la indicación
terapéutica correspondiente, determinada por el correcto diagnostico del
problema de salud, que presenta el paciente´
Estudios sobre Esquemas terapéuticos:
Características de la utilización practica de los medicamentos: fármaco
seleccionado, dosis y duración del tratamiento, cumplimiento terapéutico, etc.
Factores que condicionan los hábitos de prescripción.
Describen las características de los prescriptores, dispensadores
Metodología:
Para que los EUM sean útiles y puedan hacerse comparaciones entre países,
regiones, áreas bsicas de salud, es necesario seguir una metodologia común

Para posibilitar el análisis cualitativo y cuantitativo del consumo de

medicamentos se adopto el sistema ATC/DDD de la OMS
La asignación de un código que expresa la composición cualitativa de cada
especialidad farmacéutica comercial
 Clasificación ATC
El código o sistema de clasificación anatómica terapéutica química es un índice
de sustancias farmacológicas y medicamentos organizados según grupos
terapéuticos, fue instituido por la OMS, es adoptado en Europa y algunos países
de Latinoamérica
Ejemplo metformina
A los antibióticos se les asigna la letra J y dependiendo del tipo de antibiótico
se le asignan los números del 01-07
 Ejemplo de amoxicilina y eritromicina

Ejemplo ketoconazol

Parámetros para la valoración cuantitativa:

Indicadores ecológicos globales
Indicadores ecológicos
Unidades de medida: para que los estudios de consumo sean validos es esencial
que los resultados se expresen utilizando una clasificación universal que tenga
sentido terapéutico y que permita la comparación entre distintos principios
activos.
DDD
DHD
DCH
Son establecidas por la OMS
DDD: dosis diaria definida es un parámetro de medida de la cantidad de
medicamentos consumidos
Los resultados cuantitativos de un estudio de consumo pueden expresarse de
muy diversas formas en valor económico, en numero de prescripciones en
unidades físicas
El significado de DDD viene a ser el consumo medio diario de un medicamento

La DDD es la unidad técnica de medida y comparación que equivale a la dosis

media diaria de mantenimiento cuando se utiliza en su indicación principal por
una vía de administración determinada expresada en la cantidad de principio
activo
¿Cómo se asigna?
Debe de tener clasificación ATC
Calculo aproximado del consumo en adultos de 70 kg y niños de 25kg
Proporciona una estimación aproximada y no una fotografía exacta de su
utilización real
Se expresa en forma de peso de la sustancia activa
Conversión a DDD
# de DDD = número de envases x número (tabletas, comprimidos,
ámpulas, etc.) x dosis de principio activo por unidad (mg)/ DDD (mg)
Conversión de medicamento consumido a DHD
DHD = (# de DDD) (1000/ tiempo (días) x # de habitantes)
Conversión de medicamento consumido a DCD
DCD = (# de DDD/ tiempo (días) x # de camas x IC ocupación) (100)
Parámetros de medida para la valoración cualitativa
Un análisis cualitativo ayudara a conocer los costes y riesgos excesivos
relacionados
Con la utilización de medicamentos, como consecuencia del uso de alternativas

Métodos de cualificación:
Valorar la eficiencia del uso de medicamentos en un sistema sanitario= valor
intrínseco
El valor intrínseco de las especialidades se obtiene atendiendo a criterios
farmacológicos de valoración basados en la literatura científica
• Valor elevado
• Dudoso o nulo
• Relativo
• Inaceptable

Indicadores de la calidad de la prescripción

Para poder evaluar desde la

Indicadores de la utilidad terapéutica

Este tipo de indicadores cuantificaría la adhesión de la prescripción a unos
criterios de selección científicos, es decir, la preferencia por aquellas
alternativas terapéuticas con una relación beneficio/riesgo/costos más
favorables
Indicadores de uso relativo:
Comparan valores de años sucesivos o en los casos en que existe una relación
determinada entre la incidencia de las patologías para las cuales utilizan los
medicamentos relacionados, es decir, permiten identificar desviaciones a lo
largo del tiempo en la calidad del tratamiento farmacológico de una patología