DISEÑO METODOLOGICO

El ensayo clínico controlado (ECC):

El ensayo clínico controlado (desde ahora ECC), es la forma de

investigación médica, que provee la mayor validez científica a los resultados y
a las conclusiones dada la activa participación y manejo que tiene el
investigador sobre el experimento, ya que ejerce un efectivo control de las
variables, resultando de esta manera, el camino ideal para probar
definitivamente hipótesis, ya que su proceso de aleatorización elimina sesgos
en la comparación de los tratamientos.

Un EEC (ver unidad 8) se caracteriza por las siguientes

propiedades:

• Manipulación
• Control
• Aleatorización
• Enmascaramiento
Ciego
Doble Ciego
Triple Ciego

En etapa previa al comienzo del estudio, los pacientes elegidos

para su inclusión en la investigación, son cuidadosamente definidos,
ubicándolos, tanto en el grupo control o en el grupo de estudio por azar. Esto
permite que ambos grupos estén exentos de cualquier factor de selección
clínica subjetiva, mediante sorteo, uso de tablas aleatorias, etc.

Además, los individuos que sean incluidos deben reunir las

condiciones clínicas necesarias para recibir cualquiera de los tratamientos que
se utilicen. Los que se excluyen, son los que presentan cualquier
contraindicación para ser sometidos a estos tratamientos, por lo que, si el
tratamiento es cirugía, todos los incluidos deben reunir las condiciones de
operabilidad o si el tratamiento en la anticoagulación vs placebo, los criterios
de inclusión deben abarcar a aquellos en que los anticoagulantes no estén
contraindicados.

Si los grupos poseen una característica que no lo hacen

comparables totalmente, se requiere en ocasiones, un proceso de
estratificación pronóstica de los pacientes, previamente al sorteo (1) (2) (3) (4)
(5) (6). Por ejemplo, en el caso de los estudios de cáncer de mama para
evaluar sobrevida, se estratifican de acuerdo a las variables mas importantes
para homogeneizar los grupos (edad, nº de ganglios, etc) (7). De esta manera,
los grupos quedan conformados por individuos que comparten similares
características, por ej: grupo 1: >50 años + estadio II; grupo 2: <50 años +
estadio II.
 En los estudios aleatorizados,los pacientes se dividen en grupos,
por un mecanismo al azar y de esta manera un solo grupo recibe la
terapéutica a investigar y el otro grupo el mejor tratamiento disponible. El
diseño convencional de aleatorización consiste en el ingreso del grupo de
pacientes que serán estudiados y el sorteo para determinar si ingresan al grupo
control o grupo estudio. Posteriormente se modifica, solicitando al paciente el
consentimiento informado para ingresar a los protocolos. Si el paciente se
niega, no participa. Si acepta va a sorteo.

Zelen ha propuesto una modificación con respecto al diseño de

los ensayos clínicos controlados (8). Todos los pacientes son sorteados en
primer término, luego se les solicita el primer consentimiento informado para
participar en la investigación. Los que se niegan reciben el tratamiento
convencional. El resto que acepta participar, se les solicita el consentimiento
para recibir la terapéutica de estudio, hecho por el cual, queda la posibilidad
que haya quienes no deseen recibirla y pasen automáticamente al grupo de
tratamiento convencional. Solo los pacientes que aceptan las dos instancias
del consentimiento, reciben el tratamiento de estudio.

Proceso de selección del grupo de comparación o grupo control

Un grupo control es un instrumento de comparación utilizado

para poder evaluar el efecto de un factor o exposición, siendo este grupo
comparable al grupo de estudio o expuesto.

Sin duda, la elección del grupo control, sea cual sea el tipo de
trabajo que se desea realizar, resulta en ocasiones harto difícil, ya que muchas
veces se incurre en el sesgo de elección, disminuyendo así la calidad del
estudio.

Cuando se efectúa un estudio de casos y controles, estos pueden

seleccionarse mediante dos maneras (9):

a) grupo de sujetos residentes en una determinada área geográfica

b) grupo de pacientes del Hospital.

En los estudios de cohorte, el grupo control, que no ha estado

expuesto al factor de riesgo, se puede seleccionar mediante una de las tres
posibilidades: (1)

comparación interna: cohorte con individuos expuestos y no expuestos

comparación externa: se sigue la cohorte expuesta y se busca un grupo de
comparación no sometido a la exposición que sea similar
comparación poblacional: se sigue la cohorte expuesta y se compara con la
población general
Un grupo control debe ser seleccionado de manera correcta,
evitando así la posibilidad del sesgo en la selección, siguiendo seis reglas
practicas (9):
 a) no escoger
b) tomar una muestra sistemática de controles (muestreo)
c) en estudios retrospectivos los casos y controles deben ser elegidos en el
mismo
tiempo y lugar
d) tener cuidado con los registros
e) parear solo cuando sea necesario
f) preferir estratificación en lugar de parear

Con referencia al pareo que se menciona en los items e) y f), la

selección del control se efectúa de forma particular para cada caso, de
manera que compartan una serie de características predeterminadas (9). Sin
embargo, el apareamiento no es el único método usado para controlar la
acción de uno o más factores en un estudio, ya que la estratificación permite
el agrupamiento de subgrupos relacionados por ejemplo con la edad, el sexo,
la religión, número de hijos, etc, evitando así factores de confusión, ya que
ambos grupos comparten las mismas variables (9)(10).

Cuando lo que se intenta es realizar un EEC, antes de que se

considere formalmente la planificación, es necesario especificar lo siguientes
puntos (11):

• el tratamiento a probar y el tratamiento control

• la respuesta esperada para los tratamientos
• un método no sesgado para asignar el tratamiento a los participantes
• el tamaño de la muestra necesario
• un estimado del período de seguimiento
• consideraciones éticas
• los criterios de exclusión
• los procedimientos para enmascaramiento
• un estimado de los costos y de las fuentes de financiamiento
• un plan preliminar para el análisis de los datos

Las desventajas de los ECC son (11):

1) Poco generalizable (artificial)

2) El protocolo es complicado
3) Al igual que un estudio prospectivo es caro y requiere de un
lapso de tiempo de seguimiento
4) Pérdidas de seguimiento y falta de adherencia al tratamiento
5) No siempre es posible realizar todas las maniobras ideales
debido a cuestiones éticas

En el ECC la sección materiales (pacientes) y métodos que se

presenta en el protocolo debe contener los siguientes items con sus respectivas
referencias bibliográficas (12):

Diseño de un protocolo experimental

Sección materiales (pacientes) y métodos

población a estudiar
tipo de población, variables para pareo o
estratificación, criterios de inclusión, criterios
de exclusión, cálculo del tamaño de la muestra
procedimientos para reclutar sujetos
consentimiento informado, selección de casos
y controles, evaluación basal, asignación terapéutica
intervención
métodos evaluatorios diagnósticos, técnicas
(instrumentos de medición, cirugías, etc), tipo
de tratamiento utilizado, descripción, procedimientos administrativos
seguimiento
frecuencia y contenido
procedimientos para la recolección de los datos
modo de recolección, control de recolección, control de
calidad,
análisis de los datos
aprobación del Comité de Etica
recursos humanos, técnicos y financieros
existentes, solicitados y fuente de financiación

Estudio Cross Over: En este tipo de estudio se evalúan dos terapéuticas A y B,

en dos grupos de sujetos, pero en dos períodos de tiempo, en el cual cada
grupo recibe el tratamiento especificado previamente mediante
aleatorización (grupo 1 /tratamiento A y grupo II /tratamiento B) y luego se
intercambian. Cada sujeto actúa como su propio control, por lo que la
variabilidad de la respuesta del tratamiento que podría ocurrir de otra manera,
queda anulada, ya que el análisis estadístico se efectúa con el mismo sujeto
estudio-control. Una condición necesaria para este diseño, es que los cambios
inducidos por el tratamiento, se reviertan rápidamente al discontinuar la
terapéutica, y que debe pasar un tiempo suficiente en el cambio del
tratamiento para no confundir efectos terapéuticos residuales del tratamiento
A con el B. Por último, la patología o enfermedad de estudio debe ser estable
(13).

Universo y Muestra

El término universo, implica al conjunto de individuos y objetos de

los que se desea conocer alguna característica por medio de una
investigación (14). También puede ser definido, como la totalidad de
individuos o elementos en los cuales pueden presentarse determinadas
características susceptibles de ser estudiadas y medidas (15).

En lo que a mediciones respecta, el universo puede presentar

ciertas dificultades, ya que cuando este es finito; esto es, constituido por un
número limitado de unidades; puede surgir la imposibilidad de ser estudiado
dado que el mismo es muy grande, y cuando es infinito, formado por una
cantidad ilimitada de elementos, la imposibilidad surge por no conocer su
magnitud (15)(16).

Antes de emprender un estudio epidemiológico sobre un problema de

salud, cualquiera sea, es imprescindible identificar lo más claramente la
población o universo, y así poder tomar algunos ejemplos del mismo para
formar un subgrupo, que recibirá el nombre de muestra o población muestral
(14)(17).

Una muestra es:

Cualquier subconjunto de elementos de una población, de la cual pueden
extraerse un número indefinido de muestras

Una muestra representativa es:

Aquella que reúne las características principales y guarda relación con la
condición particular que se estudia

Cualquier muestra debe reunir ciertos requisitos o condiciones

básicas relacionadas especialmente en dos aspectos (17):

• cualitativamente debe ser representativa del universo al que pertenece

• cuantitativamente debe ser suficientemente grande para que permita
a la investigación alcanzar resultados con los grados de confiabilidad y de
precisión que se desea o necesita.

La selección de una muestra es un medio para conocer las

características de una población y por ende, los resultados obtenidos de esa
muestra estudiada pueden ser generalizados o extrapolados al universo.

Cuando la investigación se lleva a cabo a partir de una muestra,

se obtienen una serie de ventajas, como ser (14):

• permitir que el tipo de estudio se realice en menos tiempo

• incurrir en menos gastos
• posibilitar el estudio profundo de las variables
• facilitar el mayor control de las variables estudiadas

Cuando la muestra no puede ser seleccionada en forma

arbitraria, es necesario plantearse algunas consideraciones, que se deben
tener en cuenta en el proceso de muestreo a pesar de que no se puede
formular alguna regla que defina lo que constituye una buena muestra
(9)(14)(17):

1) Definir en forma concreta cual es el universo que interesa estudiar; las

unidades de observación o de análisis son aquellas a las que se aplicarán los
instrumentos de medición. Las unidades de muestreo son los elementos que
permiten identificar la unidad de observación y que en general son los
elementos que constituyen la muestra. En un estudio, una familia puede ser la
unidad muestral, pero el jefe de familia sera la unidad de análisis o de
observación. En la mayoría de los casos, ambas unidades coinciden.
2) La muestra que debe seleccionarse, tiene que ser representativa de esa
población para poder hacer generalizaciones válidas, reuniendo las
características esenciales en relación con la variable o condición particular
que se pretende estudiar.

Cuando los fenómenos que se estudian son homogéneos, el

tamaño
de la muestra puede ser pequeño y cuando es mayor la
variabilidad
de los fenómenos, será necesario una muestra más grande.

Tipos de muestreo

Para asegurar un poco más la representatividad muestral es

conveniente utilizar algunas técnicas para que las unidades sean
seleccionadas al azar. Según la ley de probabilidades, al escoger la muestra al
azar, se puede tener casi la certeza, de que esa muestra será representativa
(14)(17).

El muestreo consiste en seguir un método tal que, al escoger un grupo

pequeño de una población, se pueda tener un grado de probabilidad de que
ese pequeño grupo efectivamente posea las características del universo y de
la población que se está estudiando (14)(17) . El tipo de muestreo en estudios
epidemiológicos, depende de la forma en que se interpretarán los resultados
(9).

Una muestra se debe caracterizar por ser:

-representativa de la población:
reproduce sus rasgos básicos

- suficientemente amplia:
para poder controlar los errores debidos al azar al generalizar los
resultados del estudio (errores de muestreo)

- realista:
debe ajustarse a los medios materiales (dinero, personal) y tiempo
que disponemos

Las ventajas que presenta la correcta elección de la muestra son las siguientes:

Ahorro tiempo y de costos

Estudiar a menos individuos es evidente que lleva menos tiempo, y por ende
menos gasto. Estudiar la totalidad de los pacientes o personas con una
característica determinada en muchas ocasiones puede ser una tarea
inaccesible o imposible de realizar.

Aumentar la calidad del estudio

Al disponer de más tiempo y recursos, las observaciones y mediciones
realizadas a un reducido número de individuos pueden ser más exactas y
plurales que si las tuviésemos que realizar a una población.

Si bien es cierto que cualquier subgrupo de una población

constituye una muestra, no todos son representativos de ella y tampoco tienen
todos la misma probabilidad de ser escogidos, es por ello que se habla de
muestras probabilísticas, que concuerdan con la definición anterior, y de la
muestras no probabilísticas (1)(9)(10)(14)(15)(17):

Probabilístico:
aleatorio simple
sistemático
estratificado
conglomerado

No probabilístico:
por conveniencia
por cuotas

Muestreo probabilístico

El principio del muestreo probabilístico es que cada persona u

otra unidad de muestreo tenga una probabilidad conocida, generalmente
igual, de ser incluida en el estudio (9)(15)(13). Sería erróneo hacer una
selección arbitraria, recurriendo a voluntarios o personas que se encuentren
presentes por casualidad (9). Así mismo, en los ensayos clínicos controlados
(ECC), cualquier sujeto tiene idénticas posibilidades de recibir el tratamiento
control o el experimental, lo que favorece en pos de disminuir el sesgo de
selección de los sujetos (18).

Aleatorio simple: Cada persona incluida en el marco de muestreo tiene la

misma probabilidad de ser seleccionada en la muestra (9)(17). Este tipo de
muestreo, posee varias modalidades, una de ellas es por tipo sorteo cuyo
procedimiento es el siguiente (14):

1) delimitar el número que conformará la muestra,

2) enumerar o escribir el nombre de todas las unidades que componen el
universo,
3)anotar cada uno de los números individualmente y en secuencia en papel
hasta completar el número que componga el universo,
4) extraer uno por uno cada número que corresponderá a la muestra.

Otra técnica, consiste en la selección de las personas mediante

la obtención de números aleatorios en las tablas correspondientes, este
método es rápido y práctico (14).
 El orden y procedimiento con que se hará la selección de las
unidades muestrales puede variar, ya sea en forma vertical u horizontal, o
cualquier otra forma determinada por el investigador. Lo importante es que el
orden a seguir, debe definirse con antelación. El procedimiento que se sugiere
es el siguiente (14):

1) determinar el número de unidades que constituirá la muestra,

2) enumerar cada unidad del universo,
3) determinar el orden en que hará uso de la tabla, la columna con la cual
iniciará y las subsiguientes, así como las filas de que dispondrá,
4) seleccionar las unidades y colocarlas en un listado hasta completar la
muestra.

Es necesario remarcar que la muestra escogida en forma

aleatoria no está sujeta a las parcialidades del investigador ya que no hay sitio
para las preferencias personales, (salvo que el investigador se engañe a si
mismo) por lo que la selección al azar garantiza que las diferencias en los
atributos de la muestra y la población dependan totalmente de la casualidad
(1).

Muestreo estratificado: Este tipo de muestreo esta caracterizado por la

subdivisión de la población en subgrupos o estratos, debido a que las variables
principales que deben someterse a estudio, presentan cierta variabilidad o
distribución conocida que puede afectar los resultados (1)(14). Sin embargo
esta maniobra permite dividir a los sujetos de acuerdo a uno o mas factores
pronósticos y luego se efectúa la aleatorización de cada estrato en grupo
control y tratamiento (18). Este muestreo proporciona al investigador la
oportunidad de hacer mas nítidas la precisión y representatividad de la
muestra final (1). El número de elementos que deberá tomarse de cada estrato
se determina proporcionalmente, según la cantidad de unidades que integra
cada estrato y en base a la totalidad de la población muestral. El proceso se
realiza de la siguiente manera (14):

1) determinar la población,
2) determinar los estratos según la variable que se estudia,
3) numerar cada unidad,
4) calcular el % que constituirá esa población muestral del universo
n= 500 > n= 100 (20%),
5) calcular proporcionalmente el nº de unidades que seleccionará cada
estrato según el porcentaje determinado,
6) seleccionar de cada estrato las unidades muestrales por azar.

Este procedimiento se utiliza en el estratificado proporcional. El no

proporcional consiste en escoger de cada estrato igual cantidad de unidades
y es utilizado a veces en estudios analíticos y en experimentales (14).

Muestreo sistemático: Es similar al aleatorio simple, en donde cada unidad del

universo tiene igual probabilidad de ser seleccionada, variando el proceso de
selección de la muestra (1)(14). Consiste en tomar al azar el primer sujeto o
dato que es seleccionado y luego tomar sistemáticamente cada enésima
persona de ahí en adelante (9)(14)(17):

1) determinar el nº de unidades que conformará la muestra,

2) enumerar las unidades de la población,
3) calcular el nº de selección sistemática, que es el intervalo numérico que
servirá de base para la selección de la muestra. Se calcula dividiendo el total
del Universo por la Muestra, ej:
500/100= 5.
Este número es el intervalo para la selección de cada unidad muestral,

4) determinar la unidad muestral por la que se iniciará la selección de la

muestra, al azar o por sorteo, definiendo así de esos 5 primeras unidades, la
cifra por la cual se iniciará la selección,
5) conformar la muestra.

Muestreo por conglomerado: La técnica del muestreo por conglomerados no

proporciona resultados tan confiables como los que se obtienen por otros
medios. (para mas información consultar la bibliografía:(9)(14)).

Muestreo no probabilístico

Este tipo de muestreo no sigue el proceso aleatorio, por lo que no

presenta las características de los otros, ni tampoco es posible considerar que
la muestra que obtiene sea representativa de una población (1)(9)(14). Su
aplicación se centra en estudios experimentales o estudios de "casos", ya que
en estos se estudian algunos fenómenos en forma particular, por lo que el
investigador debe seleccionar una muestra con las características que se
desean para observar el fenómeno en estudio (14). De esta manera se lo
denomina por conveniencia, dado que el investigador decide, según sus
objetivos, los elementos que integrarán la muestra (1)(14).

Cuando el investigador selecciona la muestra considerando

algunos fenómenos o variables a estudiar, y previamente determina la
cantidad o cuota de sujetos que se deban incluir, se lo denomina por cuotas
(9)(14), un ejemplo de esto ocurre en las encuestas de opinión pública. En
estos, no se tiene la certeza de cuán representativa es la muestra y no se
recomienda para un estudio definitivo de factores de riesgo (9). El método que
sigue el investigador, consiste en entrevistar la mayor cantidad de personas
posibles que pueda encontrar dentro de cada categoría o estrato, hasta que
llene la cuota (1)(9).

Problema del muestreo:

El error tipo I, se denomina a la probabilidad de rechazar de

manera incorrecta a la hipótesis nula (hipótesis redactada en forma negativa)
cuando esta sea verdadera, el error tipo II, se refiere a la probabilidad de no
rechazar en forma incorrecta a la hipótesis nula cuando esta sea falsa (9).

Ejemplo de error tipo I y II (9):

"A un funcionario de salud de un distrito le gustaría seleccionar mujeres
embarazadas y determinar quienes podrían necesitar una cesárea, ya que en
su distrito solo existe un centro donde realizar tal operación. Si dice que una
mujer no necesitará una cesárea cuando en realidad la necesita (error tipo II)
es mucho mas grave para dicha mujer, que el decir que va a necesitar una
cesárea cuando acaba de tener un parto vaginal normal (error tipo I)...".

El error tipo III (19) se presenta cuando las conclusiones no son

avaladas por los datos presentados. Esto puede deberse a que X² no explica
la confiabilidad clínica y si la estadística (19)(20), que el número de pacientes
es poco y que se debe aumentar el nº para llegar a conclusiones definitivas o
que la diferencia entre los dos grupos no es estadísticamente significativa pero
debe aumentarse el nº de casos (19).

Representatividad: Una nuestra representativa es un subconjunto de la

población, cuya frecuencia de poseer ciertos atributos, es semejante a la
población total de la cual ha sido tomada (9). Si se produce una distribución
desigual de una determinada característica entre la muestra y la población de
la cual es tomada, la muestra ya no es representativa y los resultados de la
investigación pueden no representar a la realidad (9). Cuando la falta de
representatividad se deba simplemente al hecho de que se está tratando con
una muestra en vez de con toda la población, se llama error de muestreo
(9)(15) o error aleatorio, pero a su vez, este puede ser medido (error estándar)
e incluso reducido, si se aumenta el tamaño de la muestra (9).

Error sistemático o sesgo: Cuando la falta de representatividad se debe por

ejemplo a la forma en que se efectúa una pregunta, elevada tasa de falta de
respuestas, etc, se habla de sesgo (9). El sesgo es una diferencia sistemática
que existe entre la población objetivo y la muestra, producido por un error
técnico en la selección de personas o en la recolección de los datos (9)(10). El
sesgo propio del investigador, se presenta cuando el tipo y presentación de las
preguntas y la interpretación de las respuestas, pueden ser afectadas por las
expectativas o prejuicios del investigador y cuando se habla de error
sistemático, se hace referencia a la manera de definir la población bajo
estudio al efectuar la selección (9)(10).

Sesgo por falta de respuestas: Puede ocurrir que, la falta de cooperación de

los encuestados en la ejecución de una encuesta, lleve al investigador a
recurrir a otro grupo de personas de mejor acceso y mayor cooperación,
aumentando así el número de respuestas, lo que produciría este tipo de sesgo
(9).
Tamaño de la muestra: El tamaño absoluto de la muestra es más importante
como elemento rector de la precisión de los estimados muestrales, que el
tamaño relativo de la muestra respecto al de la población, ya que, es posible
obtener resultados bastantes precisos de una muestra que comprenda solo
una fracción pequeña de una población, ej: una muestra del 10% de 2000
elementos, producirá el mismo nivel de precisión que una muestra de 2% de
100.000 elementos (1).

La determinación correcta del tamaño que debe tener la muestra,

es un tópico fundamental para saber cual es la probabilidad
 razonable de demostrar una diferencia estadísticamente
significativa
entre el nuevo tratamiento y el tratamiento estándar,
considerando la
magnitud del error tolerado 5% para el tipo I y 20% para el tipo II
(21).

Para mayor información acerca del número necesrio para el tamaño de

la muestra ver:

tabla de nnts de bandolier en

http://www.jr2.ox.ac.uk/bandolier/band50/b50-8.html

el cálculo de nnt con sus intervalos de confianza se puede realizar de manera

automática con programas disponibles al efecto en la dirección:
http://www.healthcare.ubc.ca/calc/clinsig.html

el número necesario del tamaño de una muestra se puede obtener en internet

en el centro de medicina basada en la evidencia que existe en oxford,
inglaterra en la dirección:
http://cebm.jr2.ox.ac.uk

Métodos e Instrumentos de recolección de datos (14)

Métodos:
Un método es el medio a través del cual, se establece una relación entre el
investigador y el consultado con el propósito de efectuar la recolección de los
datos y el logro de los objetivos.

Instrumento:
Es el mecanismo que utiliza el investigador para recolectar y registrar la
información obtenida.

Las fuentes para lograr la recolección de los datos, se dividen en

primarias y secundarias. Las fuentes primarias se refieren a : observación,
entrevistas y cuestionario, donde la información se obtiene a través del
contacto directo con el sujeto en estudio. En las fuentes secundarias, la
información se obtiene mediante documentos, fichas, historia clínica, etc, de
manera indirecta.

Método observacional (9)(14)

Es el registro visual de lo que ocurre en una situación real,

clasificando y consignando los acontecimientos pertinentes de acuerdo con
un esquema previsto y según el problema que se estudia.
 Al igual que los otros métodos, previamente a la ejecución de
la observación, el investigador debe definir los objetivos que persigue,
determinar su unidad de observación, las condiciones en que asumirá la
observación y las conductas que deberán registrarse.

Este método de recolección de datos, debe ser planificado

cuidadosamente para que reúna los requisitos de validez y confiabilidad,
establecer las condiciones de manera tal que los hechos observables se
realicen en la forma mas natural y sin la influencia del investigador o de otros
factores .

No hay otros métodos para acopiar datos que proporcionen la

profundidad y la variedad de la información que ofrece la observación. En la
investigación clínica, los métodos observacionales tienen amplia aplicación al
igual que para estudios educativos y administrativos.

Los errores que se pueden atribuir al método observacional están

relacionados con: los observadores, el instrumento y el fenómeno observado :

Error del observador: Cuando un error se relaciona con el observador,

generalmente esta asociado al hecho de la participación de otras personas
además del investigado, en el proceso observacional, conduciendo a una
falta de consistencia de los resultados, ya que estos pueden diferir en la
cuantificación y registro de los hechos por lo que es conveniente que haya
instrucciones escritas y verbales que orienten al observador sobre como se
llevará a cabo todo el proceso y que haya demostración y práctica de las
observaciones que se realicen .

A veces, el observador participante, que es el responsable de

recolectar los datos, se involucra directamente con la actividad objeto de la
observación, lo cual implica a veces perder la objetividad en la misma y en el
registro, análisis e interpretación de los hechos .

El observador no participante, no tiene ningún tipo de relación

con los sujetos que serán observados ni forma parte de la situación en que se
dan los fenómenos en estudio. Al no involucrarse, los datos recogidos pueden
ser más objetivos, aunque suele afectar el comportamiento de los sujetos en
estudio y así los datos observados podrían no ser tan reales y veraces .

Error del instrumento: Estos están relacionados con los desaciertos en que se
incurre en su elaboración y en lo que se desea medir. Para evitar esto, se
elabora una definición operacional, libre de ambigüedades e imprecisiones de
las variables en estudio, especificando en el instrumento, los criterios o
indicadores de la medición de tales variables.

Error del objeto observado: Estos ocurren, cuando los aspectos que deben ser
conocidos de las unidades o fenómenos de observación, no se presentan en
igualdad de condiciones para todos ellos, ya sea porque varíen las
circunstancias en que se observa el fenómeno o a la propia variabilidad del
objeto en estudio, ej: Un estudio llevado a cabo en distintas regiones o disímil
experiencia y capacidad entre los observadores. Es necesario buscar
mecanismos para que las unidades en estudio, estén en igualdad de
condiciones durante esa medición y que se definan las características del
fenómeno que se pretende observar.

Método de encuesta (1)(9)(14)(22)

Este se puede llevar a cabo, mediante la entrevista y el

cuestionario.

Entrevista: Es la comunicación interpersonal establecida entre el investigador y

el sujeto de estudio a fin de obtener respuestas verbales en las interrogantes
planteadas sobre el problema propuesto. A través de esta, el investigador
puede explicar el propósito del estudio y especificar claramente la
información que necesita, si hay una interpretación errónea de las preguntas
permite aclararlas, asegurando una respuesta correcta .

Hay dos tipos de entrevistas, las cerradas o estructuradas y las

abiertas o no estructuradas.

La primera se caracteriza por estar rígidamente estandarizada, se

plantean idénticas preguntas y en el mismo orden a cada uno de los
participantes, quienes deben escoger la respuesta entre dos o mas alternativas
que se le ofrecen. No permite obtener información confidencial. La entrevista
no estructurada, es mas flexible y abierta. Aunque los objetivos de la
investigación rigen a las preguntas, su contenido, orden y profundidad y
formulación, se encuentran por entero en manos del entrevistador,
permitiendo a los encuestados responder con sus propias palabras. No
posibilita en general, la tabulación de los datos e insume mucho tiempo,
siendo más costoso.

Cuestionario: El cuestionario se puede llevar a cabo en forma personal por

correo o por las propias personas. Su costo es relativamente bajo, provee
información sobre un mayor número de personas en un período bastante
breve y facilita la cuantificación, análisis e interpretación de los datos. Presenta
limitaciones tales como: ser poco flexible; la información no puede variar ni
profundizarse; si va por correo puede que no llegue al destinatario o no se
obtenga respuesta de los encuestados.

Con referencia al tipo de preguntas que se pueden utilizar, se

deben considerar dos:

las cerradas o estructuradas, que pueden ser dicotómicas y de respuesta

múltiple, los datos obtenidos se pueden tabular y analizar con facilidad

las abiertas, donde el encuestado responde libremente sobre la base de su

marco de referencia también llamadas no estructuradas. Los datos obtenidos
por estas, dificultan la tabulación.

Respecto a la redacción, las preguntas deben redactarse lo más

claramente posible, sin ambigüedades, no deben usarse tecnicismos o
palabras desconocidas por el encuestado . Se debe restringir el uso de
palabras que tengan distintos significados para cada persona como: mucho,
poco, frecuentemente, etc. Las preguntas deben ser redactadas de una
manera neutral o imparcial.

Elaboración de un instrumento: (1)(9)(14)

El Formulario: Todo formulario debe contener elementos básicos como:

Título: Debe indicar a que se refiere o que es lo que contiene, sin intención de
influir en las respuestas y resultados que se desea obtener.

Instrucciones: Están dirigidas al entrevistado acerca de la manera de llenar el

formulario

Identificación del encuestado y del formulario: Debe contener la siguiente

información:
número, fecha y lugar en que será llenado
identificación de la persona o unidad de estudio
su número o clave correspondiente u otro dato general que facilite su
ubicación.
(Queda a criterio del investigador si debe o no aparecer el nombre del
encuestado).

Ordenamiento: Las preguntas o items referentes a las variables que se medirán

deben seguir un orden lógico.

Observaciones: Se puede incluir al final del formulario, una sección para

observaciones, donde se registre información particular relacionada con el
encuestado.

Identificación del encuestador: Debe contener el nombre de la persona que

recogerá la información, fecha y lugar donde se aplique el formulario y servicio
o institución donde pertenezca.

Propiedades del instrumento: (1)(9)(14)

Confiabilidad: Un instrumento se considera confiable, si es capaz de arrojar

datos que correspondan a la realidad que se pretende conocer. La
confiabilidad de una técnica es alta, cuando en mediciones independientes,
un mismo individuo es clasificado de la misma manera.

Validez: Se refiere al grado en que un instrumento logra medir lo que en

realidad se buscaba a través de los objetivos planteados previamente.

Sensibilidad: Es la propiedad de un instrumento con la que se puede detectar

y medir con toda precisión una variación por pequeña que sea.
Procedimiento para la elaboración de un instrumento :(14)

• -decidir cual será la unidad a la que se aplicará el instrumento

• -considerar las características importantes de la unidad de observación
con relación al instrumento
• -determinar la información que se recogerá
• -determinar la estructura del instrumento: áreas o secciones y formato
general
• -diseñar el instrumento: elaboración de preguntas o items y análisis de
las preguntas o items, según su alcance y estructura
• -probar, revisar y reproducir el instrumento

Recolección de la información

En este item se procede a la descripción del proceso a seguir

en la recolección de los datos y ejecución del estudio (14), y deben ser
considerados los siguientes elementos :

• -especificar el tiempo que durará la investigación, ya sea en forma

global o desglosado en forma de calendario, determinar y señalar los recursos
humanos, económicos, técnicos y físicos que se necesiten
• -prueba del / los instrumentos a utilizar y descripción del método y tipo
de implementación, adiestramiento y capacitación del personal técnico o de
encuestadores

Plan de análisis

Se debe exponer el tratamiento estadístico a que serán

sometidos los datos y el nivel de significancia que se utilizará en el mismo.

Referencias

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