1.

Los ensayos clínicos son investigaciones:

Experimentales

Observacionales analíticas

Que evalúan la eficacia y seguridad del uso de sustancias en humanos

Cuantitativas

De Intervención

Que manejan múltiples datos

Que aplican métodos estadísticos

En las que el investigador manipula las variables

De estudios prospectivos longitudinales

Dirigidas a probar relaciones causales

Cuentan con protocolos de ensayos clínicos inscritos

Cuyo Protocolo requieren de la aprobación de un comité de Bioética

2. Los estudios experimentales se subdividen en:

Preclínicos

Clínicos

Aleatorizados

Transversales

3. Estudios preclínicos evalúan los efectos de una nueva molécula o fármaco:

Preceden a los ensayos clínicos en seres humanos

Se realizan in vitro

Se realizan in vivo (células, órganos o modelos animales

Tienen por objetivo evaluar la seguridad de su uso

4. La fase preclínica:
Se inicia con la preparación del fármaco

Comprende las pruebas de estabilidad y formulación de la molécula

Se mide la actividad atribuible

Se evalúa los efectos tóxicos asociados

5. Los ensayos Preclínicos en modelos animales, incluyen:

El estudio de los efectos toxicológicos de la droga

La seguridad de la droga a dosis equivalentes a las empleadas en humanos

La farmacodinamia (mecanismos de acción del fármaco, la posible relación con dosis y
respuesta clínica).
La farmacocinética ((absorción, distribución, metabolismo, excreción (ADME) del
fármaco, así como probables interacciones con otros medicamentos o sustancias).

6. Ensayos Clínicos Aleatorizados

Comprenden un Protocolo de investigación, en el que se precisa qué, cómo y por qué la
necesidad de cada parte del estudio en humano
Cada ensayo clínico establece (criterios de ilegibilidad) las reglas de quienes pueden
participar, voluntarios o pacientes

Son estudios experimentales de intervención controlada

Permiten establecer y controlar la asociación causal entre las variables

Evalúan la eficiencia de intervenciones terapéuticas

Evalúan la eficiencia de intervenciones preventivas

Evalúan la eficiencia de intervenciones rehabilitadoras

Evaluación de la efectividad de los programas de sanitarios (Salud Pública)

7. Los EC se clasifican en tres grandes grupos:

Ensayo Clínico Aleatorizados (ECA)

Ensayo Observacional Analítico de Cohorte

Ensayo Clínico de Campo

Estudio Comunitario

8. Los ensayos clínicos de campo

Se desarrollan en personas que aún no padecen la enfermedad

Estudian factores de prevención como vacunas, dietas, estilos de vida, etc.

9. Cuál es la diferencia entre ECA y el Estudio Comunitario

10. Cuál es la analogía entre los EC y los estudios observacionales analìticos

(CasosControles y Cohorte-Controles)
11. El Ensayo Clínico (EC) es un experimento en humanos, en el que:

Se comparan dos o más grupos de individuos que presentes características semejantes

Cada grupo, reciben tratamientos (intervención) diferentes

Evalúan riesgo-beneficio, para demostrar cual tratamiento es más beneficioso

Tienen gran relevancia en el desarrollo de fármacos y vacunas.

Estudian la farmacocinética, farmacodinamia asociada a eficacia, seguridad y efectos
adversos de los fármacos

12. Cuál el camino recorrido por los EC para que un nuevo fármaco o formulación
farmacéutica, sea aprobado por las agencias reguladoras (FAD y CE) para su uso en
humano
Se inicia después de comprobar la efectividad y seguridad de la molécula en el ensayo
preclínico, cuando no se dispone de un modelo animal, se parte del laboratorio a un
estudio piloto en un pequeño grupo de altruistas (se mide la actividad, la toxicología, la
farmacocinética y biofarmacia) con vistas a la elección de las dosis y frecuencias de dosis
de mayor efectividad y seguridad.
Fase I la efectividad y seguridad de las dosis y frecuencias de dosis en un grupo de
personas o pacientes Ensayo en Fase II

Ensayo en Fase III

13 ECA miden la efectividad (efecto en condiciones reales) y seguridad del tratamiento o
la intervención que se desea evaluar

14 ¿Como evitar los sesgos de información de un ensayo clínico?

Aplicando la asignación aleatorizada como criterios de elegibilidad adecuados (selección
de los individuos susceptibles de ser estudiados) criterios de inclusión, exclusión y salida.
Realizar la comparación simultánea del grupo de tratamiento y el grupo control, en cada
etapa de estudio,

Detección objetiva de cada respuesta durante el seguimiento hasta llegar al desenlace final.

15. Qué se entiende por aleatorización

Permite que todos los sujetos susceptibles de ser elegidos (que cumplan con los criterios de
inclusión establecidos) puedan participar

Es un procedimiento sistemático y reproducible de distribuidos al azar en los distintos

grupos de tratamiento de los sujetos participantes en el ECA
Asegura la comparabilidad entre grupos debido a la distribución equilibrada de las
variables, tanto de las conocidas como las desconocidas.
Se realiza después de admitir a los sujetos en el EC, cuyos resultados de los exámenes
(cuestionarios, exploraciones, analíticas, etc.) comprueban que cumplen con los criterios de
inclusión.
Se inician después de que los sujetos que cumplen con los criterios de inclusión, firman la
carta de consentimiento informado.
Pérdidas post-aleatorización, se producen por abandono de participantes abandonan o retiro
del estudio (diferentes motivos) una vez que asignado a uno de los grupos de tratamiento,
lo cual se registra en la documentación del estudio.
La comparabilidad conseguida con la aleatorización de sujetos, mantenida a lo largo de
todo el estudio, asegura que, las pautas de revisiones y exploraciones sean idénticas para
todos los participantes.
La aleatorización adecuada, intervención y seguimiento controlados, proporcionan evidencias
muy fuertes que, permiten emitir juicios sobre la existencia de relaciones causales entre
variables.

17 La mayor desventaja de los ECA, es el tiempo de seguimiento y la pèrdida de participantes

28 ¿Qué se mide como desenlace clínicamente significativo, en un estudio de intervención?

Sobrevida de los pacientes

Síntomas de los pacientes

La predicción de la eficacia de la intervención terapéutica

La calidad de vida

19 ¿Cuál es el valor de los desenlaces subrogados, en un estudio de intervención?

Como indicadores indirectos del efecto de un tratamiento de clínicamente importante

Como indicadores directos en clínica del beneficio de una intervención farmacológica

Los cambios de desenlaces subrogados, reflejan las modificaciones clínicas asociadas a la

terapia

El valor semiológico del subrogado, permita interpretar los resultados de los ensayos

clínicos 20 ¿Cuáles de los términos relacionados, se mide en clínica como desenlaces

subrogados?

Altos niveles de glucosa en sangre, en personas con sospecha de dislipemia o diabetes mellitus

Altos niveles de Colesterol en sangre, en personas con riesgo de enfermedad cardiaca

Reducción de los niveles de hemoglobina glicosilada en diabéticos

Reducción de la carga viral de VIH, en pacientes VIH-SIDA tratados con antirretrovirales

Niveles de la bilirrubina directa, en pacientes con sospecha de enfermedad hepática

Aumento de linfocitos CD4+ en pacientes con infecciones virales

Cefalea (dolor de cabeza), en pacientes que padecen de migraña

Gastritis, pacientes con sospecha de úlcera péptica y/o reflujo gastroesofágico

Grado de discapacidad ambulatoria, en pacientes en rehabilitación

21 Complete, la información en la tabla mediante la declaración del valor de los desenlaces

subrogados clínicamente significativo según el tipo la enfermedad o alteración metabólica
tratada
22. Seleccione, el tipo de ensayo clínico sin asignación aleatoria, que se realiza en un
numero pequeño de pacientes para evaluar la actividad, efectos tóxicos, farmacocinética y
biofarmacia de una nueva formulación o fármaco

Estudio cuasi experimental

Ensayo Clínico Aleatorizado

Estudio de Cohorte

Ensayo clínico de Campo

23. Seleccione los estudios que califican para efectiva y segura de la vacuna contra el
Covid-19

Estudios experimentales con células y secuencias genómicas del virus SARS-CoV2 en el

laboratorio

Ensayos clínicos en modelos animales

Ensayos clínicos cuasiexperimentales

Ensayos clínico Aleatorizados en Fase III

Ensayos clínicos de campo

24 identifique según el objetivo principal, la fase de estudio del uso de un nuevo fármaco

Fase I tiene por objetivo identificar la dosis máxima tolerada (DMT), la seguridad y la toxicidad
del fármaco en investigación.

25 Ensayo Clínico, Fase I

Se realizan pruebas de farmacodinamia y farmacocinética en una muestra de voluntarios sanos

o pacientes (20-60) no medicamentados con otros fármacos.

Se identifican los efectos adversos más frecuentes, su relación con la dosis (dosis-dependiente)

Comprenden un tiempo de estudio es relativamente corto (semanas o algunos meses) y por lo

general no incluye un grupo de comparación.

Bajo beneficio para participantes, la relación riesgo/beneficio es baja, la presencia de

desenlaces de riesgos es un criterio de salida del estudio y/o modificación de la dosis

26 Ensayo fase II

Son ensayos clínicos controlados con asignación aleatoria (ECCA) de los pacientes que
conformarán dos grupos. Grupo ensayo y grupo control (numero 100 practicantes)
Se realizan en pacientes que portan la enfermedad, que se pretende curar o aliviar. Se estudia
la eficacia del producto
El objetivo es evaluar el uso terapéutico específico de una droga a dosis óptima, la frecuencia
de dosis y la mejor vía de administración y la seguridad de su en pacientes.

La metodología y los resultados son esenciales para la planeación de los estudios fase III.

La finalidad es establecer la relación dosis/respuesta, conocer los desenlaces subrogados o

variables a emplear para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I.

27 Ensayos fase III

Estos se inician, cuando se ha comprobado la eficacia y seguridad de una droga en los EC de

fase I y
II

Se realizan en una muestra más amplia y representativa, son controlados y con asignación
aleatoria.

El ensayo fase III, tiene grandes dimensiones, porque participar decenas de miles de personas
ya que, se desarrolla en distintos centros hospitalarios (multicéntrico) y países (multinacional).

Constituye el último paso antes de la aprobación por las agencias regulatorias para el uso de
un nuevo medicamento, suplemento alimenticio, indicadores clínicos para diagnóstico, etc.

Comprende una evaluación terapéutica completa de la eficacia y seguridad del tratamiento

experimental

Intenta reproducir las condiciones de uso habitual en humanos, considerando las alternativas
terapéuticas disponibles en la indicación estudiada.

Cuando se cumplen estas tres fases, se presenta la solicitud de autorización sanitaria a las
Agencias Reguladoras para la comercialización del fármaco o dispositivo terapéutico
autorización.

28 Ensayos clínicos en fase IV:

También recibe el nombre de post comercialización

Tiene como objetivo: Evaluar la seguridad y efectividad del fármaco a largo plazo y/o nuevas
indicaciones de uso

Investiga la seguridad, ya que se emplean en la práctica médica habitual, lo cual implica que se
utilizan en pacientes con condiciones mucho menos estrictas que los ECA de las fases II y III.

Los ensayos de la fase IV, son estudios opcionales que realizan las compañías de
medicamentos.

Cuando el fabricante sigue realizando pruebas a la vacuna en cuanto a seguridad, eficacia y

otros posibles usos.
29 ¿Cuáles son los objetivos de emplear enmascaramiento den los ECA en fase II y III?

30 Seleccione el tipo de enmascaramiento que aplica para cada caso

Los participantes no saben a qué grupo están asignados, Simple Enmascaramiento

Los Participantes y los investigadores desconocen el tratamiento, Doble Enmascaramiento

Los Participantes, investigadores y el analista desconocen el tratamiento, Triple

Enmascaramiento

Los Participantes en el estudio e investigadores desconocen el tratamiento, Triple

Enmascaramiento

Los Participantes y los investigadores desconocen el tratamiento, Doble Enmascaramiento

Los participantes no saben a qué grupo están asignados, Doble Enmascaramiento

31. Por qué pese la urgencia con que se necesita una vacuna para frenar la pandemia de
covid-19, la Fase III de los ensayos clínicos es fundamental y hay que esperar por sus
resultados.

32. Para determinar la eficacia y seguridad de la vacuna contra el covid-19, se requirió de

la participación de cientos de miles de personas (estudios multicentros y multinacionales), en
la práctica los EC se realizaron empleando la metodología de la Fase III del desarrollo de una
vacuna

33. Emplea sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y modelos animales para
evaluar la seguridad de la vacuna candidata, su efecto sobre la respuesta inmunológica. Estos
estudios aportan información sobre las respuestas celulares que podrían esperarse en
humanos, sugiere r una dosis inicial segura para la siguiente fase de la investigación, así como
un método seguro para aplicar la vacuna.

La vacuna candidata puede adaptarse durante la fase preclínica para lograr que sea más
eficaz. También pueden incluir estudios de exposición (postvacunación) este tipo de
estudios nunca se realizan en humanos.
34 Fase IV de los ensayos

El Sistema de Información de Eventos Adversos a una Vacuna (VAERS) del Centro de

Enfermedades Contagiosas (CDC) y la FDA aplica para un ECCA Fase IV. El control de VAERS
permite:

• Detectar reacciones adversas que sean nuevas, inusuales o raras

• Vigilar el aumento en reacciones adversas conocidas

• Identificar posibles factores de riesgo para el paciente en tipos particulares de

reacciones adversas

• Identificar lotes de vacunas cuando aumenten las cifras o los tipos de reacciones
adversas notificadas

• Evaluar la seguridad de vacunas cuya autorización oficial se otorgó recientemente

35 ¿Qué aspectos deben ser definidos con en la formulación de los objetivos de un EC?

• Características de los pacientes incluidos (población de estudio).

• Intervención estudiada (intervención o factor de estudio).

• Intervención o intervenciones frente a las que se compara.

• Variables a usar para evaluar su eficacia (variable respuesta).