República Bolivariana de Venezuela

Universidad Nacional Experimental

“Francisco de Miranda”
Área de Ciencias de la Salud
Programa de Ingeniera Biomédica
Ética y administración de la salud

Bioetica
Sistema de monitoreo hemodinámico continuo

AUTORES:
Br. Farías, Daniel C.I. 26.178.179
Br. Colina, Maikol C.I. 26.885.466
Br. Lugo, Andris C.I. 26.885.467
Br. Montero, Darialys C.I. 26.730.078

PROFESOR:
Ing. Rigoberto Meléndez

Santa Ana de Coro, julio de 2019

 Sistema de monitoreo hemodinámico continuo

El ClearSight de Edward Lifesciences, es un sistema sencillo de monitoreo

hemodinámico continuo no invasivo que proporciona automáticamente información
hemodinámica clara minuto a minuto. El dispositivo es útil para pacientes
quirúrgicos con riesgo moderado a alto y ancianos u obesos con dificultades para
colocación de un catéter arterial.

El sistema ClearSight se conecta

rápidamente al paciente mediante la
colocación de un manguito inflable
alrededor del dedo.6 La sencillez del
sistema ClearSight le permite acceder de
una forma no invasiva a información
hemodinámica automática y actualizada al
minuto de un grupo de pacientes más
extenso. De este modo, dispone de más información para tomar decisiones en
relación con la administración de volúmenes.

¿Qué es un sistema de monitoreo de hemodinamia?

Un sistema de monitoreo de hemodinámica consiste en le medición de

varios parámetros como el volumen sistólico (VS) variación de volumen sistólico
(VVS) gasto cardiaco (GC) resistencia vascular sistémica (RVS) y presión arterial
continua (PAc). Constituye una herramienta ampliamente utilizada en los pacientes
críticos y los parámetros medidos permiten tener información acerca de la
fisiopatología cardiocirculatoria, lo cual ayuda a realizar el diagnóstico y ofrecer
guía terapéutica en situaciones de inestabilidad hemodinámica. En la actualidad se
dispone de equipos que realizan las mediciones de manera continua y no invasiva
(mediante electrodos cutáneos, manguitos hinchables digitales o sensores de
fotoespectometria) o mínimamente invasiva (mediante la canalización de una
arteria periférica).
Clase y tipo: los equipos médicos activos dedicados al diagnóstico pertenecen a
la clase IIA.

¿Plantea el ensayo clínico una pregunta científicamente valida?

Partiendo del punto de vista de que la labor de la ciencia es la investigación

y la producción y compilación de nuevo conocimiento para la humanidad, iniciando
desde un planteamiento de algún problema que debe ser resuelto, en este caso, la
pregunta podría condensarse en ¿Es factible idear un método de monitoreo
hemodinámico continuo no invasivo para pacientes con complicaciones
vasculares?. El desarrollo de un ensayo clínico representa una pregunta científica
valida por las siguientes razones:

 Responde a un caso puntual en la aplicación de prácticas médicas.

 La necesidad de su desarrollo puede ser justificada por un número
significativo de la población a la que se busca beneficiar.
 Se centra en un punto específico y sin ambigüedades (realización de un
monitoreo de hemodinamia no invasivo para pacientes con complicaciones)
 Permite un trabajo interdisciplinario, vinculando contenido de varias áreas
de conocimiento.

En este caso se concluye que se trata de una propuesta valida que podrá
ser de mucha ayuda. El ensayo clínico consistiría en que luego de una fase de
investigación y diseño, el equipo de diagnóstico no invasivo se ponga a prueba en
un entorno controlado para verificar si cumple con un mínimo de parámetros de
calidad y seguridad.
 ¿Es el diseño del dispositivo propuesto apropiado para obtener una
respuesta clara a la pregunta que se plantea? ¿Es el coste humano excesivo
en términos de economía, riesgos, disconfort o número de sujetos?

Los datos que el equipo deberá suministrar con éxito para cumplir con la
respuesta a la pregunta planteada deben ser:

 Volumen sistólico (VS)

 Variación de volumen sistólico (VVS)
 Gasto cardiaco (GC)
 Resistencia vascular sistémica (RVS)
 Presión arterial continua (PAc)

El diseño del equipo plantea lo siguiente:

“La tecnología se basa en dos métodos: el método de pinzamiento

volumétrico, para medir de forma continua la presión arterial, y el método
Physiocal, para la calibración inicial y frecuente. El método de pinzamiento
volumétrico consiste en el pinzamiento de la arteria a un volumen constante
al ejercer de forma dinámica una presión idéntica en ambos lados la pared
arterial. El volumen se mide mediante un fotopletismografo integrado dentro
del manguito.”

“El manguito para dedo de ClearSight proporciona hasta 72h de valiosa

información hemodinámica. La monitorización continua en un dedo está
limitada a 8h. Sin embargo, es posible la monitorización ininterrumpida de
más de 8h utilizando dos manguitos en dos dedos”

Cabe destacar que, esta es información provista por la casa fabricante del
equipo después de haber concluido su periodo den ensayo y con motivos
pulicitarios en el mercado para hacer saber sus características y especificaciones,
pero en base a esto, teóricamente tiene los medios tecnológicos con los cuales
lograr su objetivo: “realización de un monitoreo de hemodinamia no invasivo para
pacientes con complicaciones”. Pues tiene sus métodos para medir presión y
volumen, y también una forma de alternar el estudio para hacerlo de manera
continua hasta por 72h.

Por otro lado, el objetivo de los ensayos clínicos es precisamente el de saber

si cierto equipo médico cumple en la práctica los objetivos para los cuales fue
diseñado, teóricamente hablando. Si se piensa en que este es un equipo que ya
esta en circulación, es lógico concluir que su diseño responde con éxito a la
pregunta planteada; si este no fuera el caso, con la descripción técnica de como el
ClearSight hace sus mediciones, se concluye también que tendría muy altas
posibilidades de cumplir con su cometido, solo haría falta ciertas sesiones de
prueba para comprobar su fiabilidad, precisión y exactitud como equipo de
instrumentación y diagnóstico médico.

En cuanto a los recursos, pueden ser necesarios varios prototipos de

prueba, un espacio físico donde realizar el estudio, y donde ubicar a los pacientes,
teniendo en cuenta que el estudio es continuo, es decir, debe llevarse a cabo en
cada paciente en un periodo entre 8 y 72h, y además, comparar resultados con el
método de monitoreo invasivo, de modo que puede resultar un poco tedioso para
los voluntarios, en términos de tiempo. Pero aun así es bastante corto de llevar a
cabo, en comparación a otros estudios.

¿Cómo van a ser reclutados los sujetos de experimentación para la

aplicabilidad del dispositivo? ¿Se les ofrecerá alguna recompensa por
participar?

Algunas personas participan en ensayos clínicos porque ninguna de las

opciones de tratamiento convencionales (aprobadas) les han funcionado o porque
no pueden tolerar ciertos efectos secundarios. Los ensayos clínicos ofrecen otra
opción cuando la terapia convencional falla. Otros lo hacen porque quieren
contribuir al avance del conocimiento médico, de modo que pacientes frecuentes
en los ensayos son: pacientes en busca de una alternativa de tratamiento, y
pacientes sanos que buscan de algún modo ser de utilidad o voluntarios en el
avance de la ciencia.
 Los criterios de elegibilidad dependen de factores tales como la edad, el
sexo, el tipo y la etapa de la enfermedad, el historial de tratamientos previos, y otros
padecimientos médicos. Esto ayuda a reducir la variación en el estudio y a asegurar
que los investigadores puedan responder a las preguntas que planean estudiar.
Por consiguiente, no todo el que solicite participar en un ensayo clínico será
aceptado, aunque, de ser necesario, y en casos extremos, un paciente puede
solicitar ser tratado con una petición de su doctor, por encontrarse en condiciones
de emergencia y aquel tratamiento experimental podría ser una oportunidad de
recuperación, pero sus datos no serán incluidos en la respuesta final del estudio.

Es importante poner a prueba los medicamentos y los productos médicos en

las personas a las van dirigidos a ayudar, en este caso, poner a prueba el
dispositivo en personas con complicaciones vasculares. También es importante
llevar a cabo investigaciones en una diversidad de personas, porque diferentes
individuos pueden responder a los tratamientos de manera diferente. La FDA
procura asegurarse de que se incluya a personas de diferentes edades, razas,
géneros y grupos étnicos en los ensayos clínicos.

En una forma hipotética, el equipo podría utilizarse primero en pacientes sin

complicaciones, para comparar los resultados obtenidos en un sistema de
monitoreo no invasivo con los resultados obtenidos en uno invasivo, y con esto ver
si es más seguro seguir la prueba en pacientes con complicaciones, ya que, está
claro que la aplicación de un método invasivo a estos es peligrosa.

A pequeños rasgos, la elegibilidad podría regirse por:

 Pacientes sanos (sin complicaciones) para evaluar la viabilidad de medición

 Pacientes con complicaciones vasculares, para probar efectividad del
equipo en el terreno para el que fue diseñado.

En cuanto a recompensa por participación, El ofrecimiento de una

compensación a los participantes depende del promotor y el estudio en cuestión.
Muchas organizaciones de investigación por contrato (CRO por sus siglas en
inglés) promocionan incluso la participación en los estudios clínicos, ya que ofrecen
una posibilidad (limitada) de ganar dinero. Esta práctica es en concreto habitual en
EE.UU., donde los Institutos Nacionales de la Salud aplican incluso una tarifa
estándar por la participación.

La legislación y la práctica por lo que respecta a la compensación en Europa

varía considerablemente. Algunos países excluyen la compensación por completo,
pero la práctica más frecuente requiere la revisión y aprobación de cualquier
compensación por parte de los comités de ética. De acuerdo con la Directiva
2001/20/CE relativa a los ensayos clínicos de la UE1 y el Reglamento n.º
536/20142, no se pueden ofrecer incentivos o compensaciones económicas a
participantes incapacitados o menores (ni a sus representantes legales) ni a
mujeres embarazadas, a excepción de la compensación por los gastos y la pérdida
de beneficios derivados de la participación en el ensayo clínico. En caso contrario,
la legislación de la UE establece que no se debe ejercer ninguna influencia indebida
de carácter económico en los participantes del ensayo clínico.

De modo que se tienen:

 Compensación o beneficios por participación.

 Compensación por prejuicios.

¿Qué se les explicara a los pacientes sobre la investigación con relación al

uso del dispositivo? ¿Cómo y en qué términos les será pedido su
consentimiento para participar en el estudio?

Debe establecerse cuál es el propósito de la investigación, y cómo será el

procedimiento para hacer el estudio con los voluntarios, que en este caso, es la
aplicación del equipo para hacer el monitoreo y verificar que hace un buen trabajo,
así como también explicar los posibles riesgos.

El consentimiento informado, según la FDA, debe obtenerse en las

siguientes condiciones:

 Una declaración de que el estudio involucra investigación, una explicación

de los propósitos de la investigación y la duración esperada de la
 participación del sujeto, una descripción de los procedimientos a seguir e
identificación de cualquier procedimiento que sea experimental.
 Una descripción de cualquier riesgo o incomodidad razonablemente
previsible para el sujeto.
 Una descripción de cualquier beneficio para el sujeto o para otros que pueda
esperarse razonablemente de la investigación.
 Una divulgación de procedimientos alternativos apropiados o cursos de
tratamiento, si los hay, que puedan ser ventajosos para el sujeto.
 Una declaración que describa la medida, si la hay, en la que se mantendrá
la confidencialidad de los registros que identifican al sujeto y que señala la
posibilidad de que la Administración de Alimentos y Medicamentos pueda
inspeccionar los registros.
 Para investigaciones que implican más que un riesgo mínimo, una
explicación de si hay alguna compensación y una explicación de si hay
tratamientos médicos disponibles si se produce una lesión y, de ser así, en
qué consisten, o dónde se puede obtener más información.
 Una explicación de a quién contactar para obtener respuestas a las
preguntas pertinentes sobre la investigación y los derechos de los sujetos
de investigación, y con quién comunicarse en caso de una lesión
relacionada con la investigación del sujeto.
 Una declaración de que la participación es voluntaria, que la negativa a
participar no implicará ninguna sanción o pérdida de los beneficios a los que
el sujeto tiene derecho, y que el sujeto puede interrumpir la participación en
cualquier momento sin penalización o pérdida de los beneficios a los que el
sujeto de lo contrario tiene derecho.

¿Exactamente a que situaciones y procedimientos estará sometido el

paciente, con relación a la usabilidad del equipo?
 Se estableció anteriormente que la eficacia de medición del equipo debía
probarse en pacientes fuera de riesgo antes de ser aplicado su estudio en
pacientes con complicaciones. Los pacientes sin complicaciones pueden esperar:

 Largas estadías en las que se lleve el estudio a cabo

 Las molestias o posibles riesgos para realización de monitoreo invasivo para
comparación.

Y los pacientes con complicaciones:

 Posible riesgo de inexactitud en la medición que podría afectar el

diagnostico.

¿En qué circunstancias el paciente será retirado del estudio?

Con el objetivo de cumplir con los principios éticos (principio de autonomía,

principio de no-maleficencia y la justicia) se puede concluir que los pacientes deben
ser retirados de algún estudio cuando:

 Ellos asi lo deseen, por cualquier motivo.

 Cuando permanecer en el estudio represente un serio peligro a su integridad
física.

Ambas consideraciones tomadas teniendo en cuenta la protección del

paciente por sobre todo lo demás.

¿Cómo será indemnizado el paciente en caso de sufrir daño injustificado

durante la investigación y aplicabilidad del dispositivo?

La investigación experimental se combina necesariamente con medidas que

garantizan la seguridad de los participantes, los llamados sujetos de ensayo.
Aunque no son frecuentes, pueden causarse daños en el curso del ensayo,
apareciendo en escena la responsabilidad civil, que proporciona los instrumentos
y mecanismos básicos e idóneos para lograr la reparación.

El documento de consentimiento informado firmado por el participante debe

incluir referencias específicas a cualquier modo de compensación y a la cobertura
del seguro ofrecido a los participantes en caso de lesión o perjuicio. Además, en el
documento de consentimiento informado se debe especificar cómo contactar con
la aseguradora de modo que los pacientes no tengan que presentar sus
reclamaciones a través del personal del estudio o la organización de investigación
por contrato.

¿Qué derechos tienen el investigador, el patrocinador y el paciente en

relación con los datos obtenidos del estudio y su eventual publicación tras
el uso del dispositivo?

Como el objetivo primordial de la investigación es aumentar el conocimiento,

parece éticamente reprobable no hacer público el conocimiento generado por los
EC22. Sin embargo, en la investigación corporativa pueden producirse sesgos
cuando sobre el interés científico priman las razones de imagen o, sobre todo, las
motivaciones económicas. Estas últimas con frecuencia subyacen en el problema
de la publicación selectiva de resultados y en la ocultación de datos.

La cuestión es fundamentalmente ética: ¿son los resultados de los ensayos

clinicos propiedad exclusiva de sus patrocinadores o son también propiedad de la
comunidad científica internacional al repercutir de manera directa en la salud de los
ciudadanos?

La Declaración de Helsinki21 requiere que el diseño de los estudios esté a

disposición pública. A la larga, nadie gana con la liberación selectiva de información
de los EC6-11. Por ello, los investigadores y los patrocinadores tienen la importante
responsabilidad de presentar los hallazgos -y los posibles efectos adversos- en un
plazo de tiempo razonable
 También es importante dar crédito a quien hace algún aporte valioso así que
se registra cada resultado publicado, tanto para saber de quien vino y asegurarse
de evitar el plagio, y hacer pública la información a la comunidad científica mundial.

En cuanto a los derechos de los participantes en cuanto a la publicación de

los resultados, es más que probable que no se haga una alusión directa a su
persona. Se vela por su seguridad y comodidad durante el estudio, pero a rasgos
generales, sus resultados son números en un estudio, de modo que generalmente
no reciben créditos muy especiales por participar en la publicación de los
resultados.
 Referencias

Articulos en linea:

https://www.fda.gov/patients/clinical-research-versus-medical-treatment/la-
investigacion-clinica-versus-el-tratamiento-medico

https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-
idx?SID=31042205817afb0b7dcd59f9bbab69c4&mc=true&node=pt21.1.50&rgn=d
iv5

https://www.fda.gov/science-research/clinical-trials-and-human-subject-
protection/protection-human-subjects-informed-consent

https://www.edwards.com/es/devices/Hemodynamic-Monitoring/clearsight

https://www.eupati.eu/es/desarrollo-y-ensayos-clinicos/compensacion-en-
los-ensayos-clinicos/#En_que_consiste_el_reembolso_en_los_ensayos_clinicos

http://www.ecranproject.eu/es/content/quien-puede-participar-en-los-
ensayos-clinicos

Lacorte, J. (s.f) Buena practica clínica 101: Introduccion. Presentacion.

Codigo de Nuremberg. Tribunal Internacional de Nuremberg, 1947.