CURSO

"ARMADO DE DOSSIER
PARA DISPOSITIVOS
MEDICOS"

PONENTE
QFB. JANETH TAPIA.

GUADALAJARA, JALISCO
16 Y 17 DE MAYO DE 2019
DIRIGIDO A:
 Personal de las Áreas de Asuntos Regulatorios.
 Personal del Áreas de Calidad., Validación y
Desarrollo.
 Personal de las áreas jurídicas de las organizaciones
dedicadas a la comercialización de dispositivos
médicos.
 Personal que labore en almacenes de distribución
que se dediquen a la importación de dispositivos
médicos.
 Publico en General que desee ampliar sus
conocimientos en el tema.
OBJETIVO DEL CURSO:

 Al finalizar el curso, el participante tendrá las

herramientas necesarias para el armado y
presentación de un dossier para dispositivos
médicos, dependiendo de su clasificación en
México, ante la autoridad correspondiente.
PONENTE:
QFB. JANETH TAPIA

 Químico Farmacéutico Industrial, egresada del IPN – ENCB.

 Tiene una Maestría en Administración Industrial en la UNAM
 Desde 2012 a la actualidad, participa en CANIFARMA en la sección de Dispositivos
Médicos.
 Ha sido ponente en RAPS (Regulatory Affairs Profesionals Society).
 Actualmente es Gerente de Asuntos Regulatorios México – LATAM de la empresa,
BAUSCH & HEALTH COMPANIES INC. (LABORATORIOS GROSSMAN
S.A./TECNOFARMA S.A. DE C.V./BAUSCH & LOMB MEXICO, S.A.)
 Ha Laborado en el área de asuntos regulatorios en empresas como ZIMMER BIOMET,
SMITHS MEDICAL, y BAUSCH & LOMB MEXICO.
 También tiene experiencia en áreas de Sistemas de Gestión de Calidad y Aseguramiento
de Calidad.
TEMARIOꓽ
 Generalidades sobre Normatividad aplicable a Registros Sanitarios.
 •Registro de dispositivos Médicos en México.
 •Soporte Documental.
 •Proceso de Manufactura.
 •Tipos del sistema acondicionamiento primario.
 •Información del producto terminado.
 •Estudios de estabilidad.
 •Tecnovigilancia.
 •Modelo de COFEPRIS, estructura actual del Dossier para registro de Dispositivos Médicos.
 •Revisión de ejemplos (Conformación de Dossier, prevenciones y posibles respuestas)
 FECHA, SEDE E INVERSIONꓽ
 FECHA
 16 y 17 de Mayo de 2019.
 Duración ꓽ 13 Horas.
 SEDE:
 Hotel Holiday Inn Guadalajara Select. Av Niños Héroes 3089,
Jardines de Los Arcos, 44500 Guadalajara, Jal.
 INVERSION
 Sociosꓽ $ 6000.00 Pesos Mas IVA.
 No Socios: $ 7000.00 Pesos Mas IVA.
INFORMES E INSCRIPCIONES:

 Lic. María Eugenia Flores

 difusion@afdm.com.mx
 Tel. 33 36 15 68 02
 Cel. 33 39 57 93 64
 www.afdm.com.mx