FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA, UNAM

CARRERA: QUÍMICA FARMACÉUTICO BIOLÓGICA

ÁREA: FARMACÉUTICA
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ZARAGOZA
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN Código: PNO-0158-20-04 Sustituye: PNO-0158-18-03 Página 6 de 6
PARA REALIZAR LA PRUEBA DE ASPECTO EN FORMAS
FARMACEUTICAS SOLIDAS.
Inicio de vigencia: Próxima revisión
ÁREA: ÁREA FARMACÉUTICA DEL CICLO TERMINAL AGOSTO DE 2020 AGOSTO DE 2022

I. OBJETIVO

Establecer el procedimiento para efectuar la prueba de aspecto o apariencia en formas farmacéuticas

sólidas.
II. ALCANCE
Este procedimiento aplica para realizar la prueba de aspecto en productos sólidos como polvos,
granulados, tabletas, cápsulas, supositorios y óvulos en los Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza.
(LFZ-PPF).
III. DISTRIBUCIÓN
Este procedimiento será distribuido al responsable sanitario de los LFZ-PPF, al coordinador del área
farmacéutica, técnicos académicos, profesores, alumnos, servicios sociales, tesistas y visitas.
IV. RESPONSABILIDADES
1. Es responsabilidad del responsable sanitario de los LFZ-PPF verificar que se cumpla este
procedimiento.
2. Es responsabilidad de cada uno de los asesores de los diferentes módulos que se imparten en
los LFZ-PPF dar a conocer y verificar que los alumnos lleven a cabo correctamente el presente
procedimiento.
3. Es responsabilidad del alumno realizar las pruebas conforme a las instrucciones del
procedimiento.
V. SEGURIDAD
Uso de bata blanca, guantes y lentes de seguridad.
VI. DEFINICIONES
Aspecto: Conjunto de características visuales y físicas que presenta un producto. De acuerdo con la
ICH (Conferencia Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos
Farmacéuticos para Uso mano), se debe efectuar una descripción cualitativa del aspecto de las formas
farmacéuticas (1).
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p. LESLIE PAOLA MENDOZA CONTRERAS QFB. LIDIA SÁNCHEZ ORTIZ COMITÉ ACADÉMICO DE CARRERA
M. en F. MA. MARTHA UGALDE HERNÁNDEZ M. en F. JOSÉ LUIS TREJO MIRANDA FECHA:
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Forma farmacéutica: es la disposición física que se da a los fármacos y aditivos para constituir
un medicamento y facilitar su dosificación y administración (2).
Polvo: forma sólida que contiene el o los fármacos y aditivos, finamente molidos y mezclados para
asegurar su homogeneidad (2).
Granulado: presentación sólida que contiene el o los fármacos y aditivos en conglomerados de polvos.
Las partículas sólidas difieren en forma, tamaño y masa dentro de ciertos límites (2).
Cápsulas: cuerpo hueco (pequeño receptáculo), obtenido por moldeo de gelatina, que puede ser de
textura dura o blanda; dentro de la cual se dosifica el o los fármacos y aditivos en forma sólida o liquida.
Las capsulas duras están constituidas por dos secciones que se unen posteriormente a su dosificación;
las capsulas blandas están constituidas por una sola sección y son selladas después de su dosificación
(2)
.
Tabletas: forma sólida que contiene el o los fármacos y aditivos, obtenida por compresión, de forma
y de tamaño variable. Puede estar recubierta por una película compuesta por mezclas de diversas
sustancias tales como : polímeros,colorantes,ceras y plastificantes, entre otros; este recubrimiento no
modifica su forma original y no incrementa significativamente el peso de la tableta(generalmente del
2 L 5%) o bien puede estar recubierta por varias capas de una preparación compuesta principalmente
pro azucares y otros aditivos como colorantes , saborizantes , ceras entre otros , que incrementan
significativamente el peso del núcleo (2).
Ovulo: presentación solida a temperatura ambiente que contiene el o los fármacos y aditivos, de forma
ovoide o cónica, con un peso de 5 a 10 g. preparado generalmente con gelatina glicerinada o con
polietilenglicoles. Se funde, ablanda o disuelve a la temperatura corporal (2).
Supositorios: preparado solida temperatura ambiente, que contiene el o los fármacos y aditivos; de
forma cónica, cilíndrica o de bala, destinado a ser introducido. Se funde, ablanda o se disuelve a la
temperatura corporal (2).

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VII. METODOLOGÍA
A. EQUIPO Y MATERIALES
• Vidrio de reloj de 10 cm de diámetro
• Cajas de Petri de 10 cm de diámetro
• Espátula
• Hoja blanca
• Hoja de color

B. MEÉTODO

1. Polvos y granulados
a. En una caja de Petri o vidrio de reloj limpio y seco colocar una cantidad suficiente de
la muestra (Figura 1 y 2).
b. Colocar el vidrio o caja sobre una hoja de papel del color que nos facilite examinar las
características de la muestra de forma adecuada (Figura 1).
c. Observar bajo condiciones adecuadas de visibilidad las características de la muestra y
hacer la descripción de acuerdo con la tabla 1.

Figura 1. Polvo Figura 2. Granulado

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2. Cápsulas de gelatina dura y blanda

a. En una caja de Petri o vidrio de reloj limpio y seco colocar de 5 a 10 unidades de la
muestra (Figura 3).
b. Colocar el vidrio o caja sobre una hoja de papel del color que nos facilite examinar las
características de la muestra de forma adecuada (Figura 3 y 4).
c. Observar bajo condiciones adecuadas de visibilidad las características de la muestra y
hacer la descripción de acuerdo con la tabla 1.
d. Abrir las cápsulas y vaciar el contenido de estas.
e. Observar bajo condiciones adecuadas de visibilidad las características del contenido
(sólido o líquido) y hacer la descripción del acuerdo con la tabla 1.

Figura 3. Cápsulas de gelatina dura Figura 4. Cápsulas de gelatina dura

con logotipo

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3. Tabletas y tabletas recubiertas

a. En una caja de Petri o vidrio de reloj limpio y seco colocar de 5 a 10 unidades de la
muestra (Figura 5).
b. Colocar el vidrio sobre una hoja de papel del color que nos facilite examinar las
características de la muestra de forma adecuada (Figura 5 y 6).
c. Observar bajo condiciones adecuadas de visibilidad las características de la muestra y
hacer la descripción de acuerdo con la tabla 1.

Figura 5. Tabletas fondo claro Figura 6. Tabletas fondo obscuro

4. Supositorios y óvulos
a. En una caja de Petri o vidrio de reloj limpio y seco colocar de 5 a 10 unidades de la
muestra (Figura 7).
b. Colocar el vidrio sobre una hoja de papel del color
Figura que nos facilite examinar las
2. Óvulos
características de la muestra de forma adecuada (Figura 6).
c. Observar bajo condiciones adecuadas de visibilidad las características de la muestra y
hacer la descripción de acuerdo con la tabla 1.

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Figura 7. Óvulos

Tabla 1. Características de preparados farmacéuticos

Propiedad Polvos Granulados Cápsulas Tabletas Supositorios Líquidosa

de gelatina y óvulos
Color √ √ √ √ √ √
Olor √ √ √
Logotipos √ √
homogeneidad √ √ √ √ √
Forma √ √ √ √ √
Brillo √ √ √
Aglomerados √
Textura √ √ √ √ √
Integridad √ √ √ √
Partículas √ √ √ √ √ √
extrañas
Defectos √ √ √
√ Aplica
a. Para cápsulas de gelatina blanda cuyo contenido sea líquido

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C. INTERPRETACIÓN DE LA PRUEBA
La prueba se acepta si:
El producto cumple con la descripción especificada.

VIII. BIBLIOGRAFÍA
1. United Sates Phamacopeial Convention. U.S. Pharmacopoeia: National Formulary: USP
41 NF 36. United States Pharmacopeial Rockville, Inc. 2018.
2. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicano, 1er Suplemento. Duodécima edición. México: Secretaría de
Salud, 2019.

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