Acciones correctivas y preventivas para el cumplimiento de las

Buenas Prácticas de Manufactura

Introducción

El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura en las industrias

farmacéutica, cosmética y de alimentos ha venido convirtiéndose en un factor
primordial para garantizar la calidad e inocuidad de los productos, como
también para proteger la salud de los consumidores; es por esta razón que
deben determinarse sistemas de inspección y de control que lleven a la
identificación de no conformidades reales o potenciales para la implementación
de acciones correctivas y preventivas, las cuales conduzcan a garantizar el
cumplimiento de los requisitos legales de la organización y de los clientes
establecidos con relación a las Buenas Prácticas de Manufactura.

Para identificar cuando una no conformidad puede acarrear una acción

correctiva o preventiva, es necesario conocer las características y condiciones
a cumplir al momento de la desviación para de esta manera establecer a su vez
un análisis de causa por medio de herramientas adecuadas, las cuales dictarán
el plan de acción más eficaz para cumplir las Buenas Prácticas de
Manufactura.

En esta material de formación se establecen las características y generalidades

de una no conformidad, las acciones correctivas, preventivas y correcciones;
además se especifican las herramientas para el análisis de causa de las
desviaciones detectadas.

1. Generalidades y características de las no conformidades

Una no conformidad es el incumplimiento de un requisito normativo por parte

de la organización en beneficio del cliente. Al identificarse debe ser sustentada
por una evidencia que demuestre la falta mediante observación.

Una no conformidad debe tener tres características:

1. La evidencia del hallazgo del auditor.

2. Registro del requisito que se está incumpliendo.

3. La no conformidad documentada.
Las evidencias encontradas en la documentación de una no conformidad
deben ser lo suficientemente detalladas para que la organización encuentre las
acciones adecuadas para confirmar lo que se ha observado.

Fuente: SENA

Características de uno no conformidad

a. Las no conformidades deben identificar y registrar el requisito que no se

está cumpliendo de manera detallada.

Fuente: Fotolia (2004)

b. Si una no conformidad no identifica el requisito, ésta debe considerarse

como una observación o recomendación.
 Fuente: SENA

c. Los requisitos deben provenir de fuentes específicas como del Ministerio de

Salud por ejemplo en el caso de incumplimientos en los requerimientos del
Decreto 3075 de 1997 (industria de alimentos) o por la organización en las
situaciones de fallas en los procedimientos establecidos.

Fuente: Fotolia (2004)

d. La no conformidad tiene que registrar el requisito específico del

incumplimiento, éste debe copiarse de la misma manera en que se
estableció para que la organización pueda tomar las acciones correctivas
adecuadas.
 Fuente: Fotolia: 2004

e. El enunciado de una no conformidad debe ser claro, coherente,

autoexplicativo y relacionado con el incumplimiento.

Fuente de imágenes: SENA

f. Trazabilidad (formato para el reporte de las no conformidades).

Fuente: SENA
El formato para el reporte de las no conformidades debe contener las
siguientes características:

 Número de la no conformidad: consecutivo para llevar el seguimiento de las

no conformidades.

 Descripción de la no conformidad: planteamiento y detalle de la no

conformidad.

 Nombre de quien detecta la no conformidad.

 Área: proceso donde se identificó la no conformidad, por ejemplo:

producción, almacenamiento, despachos, entre otros.

 Categoría: identifica si la no conformidad es menor, mayor o crítica

(afectando la inocuidad de los productos).

 Análisis de causa de la no conformidad: identificar ¿Por qué? Se presentó la

desviación.

 Plan de acción: acciones correctivas o correcciones con fechas de

terminación, incluyendo los responsables para la solución de la desviación.

 Aceptación del plan de acción: cierre de la no conformidad.

2. Generalidades y diferencias entre acciones correctivas, correcciones y

acciones preventivas

La corrección es la acción que se toma de manera inmediata para eliminar una

no conformidad detectada. A continuación algunos ejemplos:

 Reproceso: acción tomada sobre un producto no conforme para que este

cumpla con los requisitos.

 Desecho: acción tomada sobre un producto que no es conforme con el fin de

impedir el uso para el que estaba predestinado.
 Fuente: SENA

La acción correctiva elimina la causa de una no conformidad detectada o de

una situación indeseable. Esta acción consiste en atacar directamente la causa
y su propósito es evitar que el problema se vuelva a presentar.

Fuente: SENA

La acción preventiva es aquella que se aplica para evitar que ocurra una no
conformidad o situación indeseable. Esta acción consiste en evitar la causa del
incumplimiento de un requisito.

Fuente: Fotolia (2004)

 Relación de diferencias entre acciones correctivas, preventivas y
correcciones

Fuente: Fotolia (2004)

Acciones correctivas Acciones preventivas Correcciones

Eliminan la causa de la Eliminan la causa de Las correcciones

no conformidad. una no conformidad sirven para eliminar
potencial. una no conformidad
(efecto).

En las acciones Se actúa cuando se Se actúa

correctivas se actúa busca mejorar y inmediatamente
después de analizar alcanzar niveles de cuando aparece la
las causas y de desempeño superiores. no conformidad.
identificar la causa-raíz
para actuar en ellas.

Suprimen la causa de Están enfocadas hacia Es de aplicación

raíz de una no el cumplimiento de inmediata y su
conformidad detectada requisitos en busca de solución es
por incumplimiento de la calidad preventiva y temporal.
un requisito. Su proactiva.
aplicación requiere
análisis, experiencia y
conocimiento. La
solución es
permanente.
 Son eficaces si la no Son eficaces si la no Son efectivas por un
conformidad no vuelve conformidad potencial tiempo.
a ocurrir. nunca ocurre.

Las acciones Existen problemas no Se aplican a

correctivas se reales que se podrían problemas que se
desarrollan a partir de llegar a presentar en la presentan y que
un problema real que organización, requieren de una
ha ocurrido y que por generados de las solución inmediata
supuesto ha sido sugerencias de mejora
identificado por la planteadas por el
organización o entes personal de la
reguladores. organización.

3. Reporte de no conformidades reales y no conformidades potenciales

por parte del personal, clientes y entes reguladores

El reporte de no conformidades reales y potenciales por parte del personal,

clientes y entes reguladores es realizado a través del planteamiento del
cumplimiento de los requisitos legales relacionados con las Buenas Prácticas
de Manufactura para el funcionamiento, enfocándose hacia la calidad e
inocuidad final de los productos terminados, siendo necesario establecer
condiciones de ejecución tanto legales como de la organización en cuanto a:

 Calidad de los productos.

 Buenas Prácticas de Manufactura durante la producción.

 Buenas Prácticas de Manufactura en instalaciones y accesos.

 Buenas Prácticas de Manufactura en equipos.

 Buenas prácticas higiénicas por parte del personal.

 Sistema de control de calidad.

 Almacenamiento y despachos de materias primas, materiales y productos

terminados.

 Controles en procesos de producción.

 Sistemas de apoyo crítico.

 Plan de saneamiento.

 Recall, trazabilidad, entre otros.

El reporte de las no conformidades permite lograr la mejora continua de los

procesos y reducir costos disminuyendo por medio del cumplimiento la
presencia de acciones correctivas.

Fuente: Fotolia (2004)

Reporte de no conformidades potenciales por parte del personal, clientes

y entes reguladores
Para mantener el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por
parte de las autoridades, organización y clientes, es necesario definir los entes
y la responsabilidad en la empresa con el compromiso de la alta dirección
mediante el reporte de acciones preventivas que apunten hacia la mejora
continua de la inocuidad de los productos.

Para el hallazgo de acciones preventivas se debe identificar:

 Sistema de inspección del cumplimiento de las Buenas Prácticas de

Manufactura.

 Sistema de reporte de acciones preventivas.

 Sistema de hallazgos e identificación de cambios en requerimientos

normativos tanto de la organización como de los clientes.

 Sistema de mediciones de cumplimiento en procesos de producción y

productos terminados.

Fuente: Fotolia (2004)

El sistema de reporte de acciones preventivas se basa en tres aspectos

principales:

 Revisión: se enfoca en la verificación de las situaciones que han afectado el

cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, tales como:
reclamos, no conformidades, resultados de inspecciones y auditorías,
cambios, acciones correctivas reportadas, entre otras.
 Factores internos y externos: es la revisión constante de nuevos requisitos
normativos y procedimientos de la organización o el cliente; tiene que ver
con la innovación o cambios en los procesos de producción que puedan
afectar al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.

 Resultados de las revisiones: se orientan en las revisiones hechas en las

inspecciones y auditorías de las Buenas Prácticas de Manufactura con el
propósito de identificar oportunidades de mejora.

Reporte de no conformidades reales por parte del personal, clientes y

entes reguladores

Como parte del sistema de vigilancia y control para la ejecución de las Buenas
Prácticas de Manufactura por parte de las autoridades, organización y clientes,
es necesario definir la metodología y los criterios de evaluación con el propósito
de identificar las fallas de los requisitos, para así garantizar su cumplimiento

En las acciones correctivas es necesario identificar:

 Vigilancia y control del cumplimiento de las Buenas Prácticas de

Manufactura.

 Sistema de reporte de acciones correctivas.

 Sistema de evaluación y auditorías para el cumplimiento de las Buenas

Prácticas de Manufactura.

 Sistemas de mediciones de incumplimiento en procesos de producción y

productos terminados.

El sistema de reporte de acciones correctivas se enfoca en cuatro aspectos

principales:

 Incumplimiento de los requisitos: hallazgos encontrados que afectan el

cumplimiento de los requisitos legales de la organización y de los clientes
por medio del reporte de reclamos, no conformidades de auditorías, visitas
de vigilancia y control, entre otros.

 Falta de control: ausencia de la revisión constante de nuevos requisitos

normativos y procedimientos de la organización o el cliente; tiene que ver
con la innovación o cambios en los procesos de producción que puedan
afectar al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
 Control inadecuado: situaciones que afectan el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura por un inapropiado control de los procesos, tales
como: temperaturas, sistemas de almacenamiento, identificación de
productos, entre otros.

 Falta de información: condiciones que afectan el cumplimiento de las

Buenas Prácticas de Manufactura por no contar con los protocolos y
procedimientos definidos para garantizar la inocuidad de los productos.

4. Análisis de causas para no conformidades reales y potenciales

El análisis de causa de las no conformidades reales y potenciales deben ser

direccionadas al responsable del proceso para que junto con el personal
involucrado puedan investigar la razón por la cual se presentó el
incumplimiento del requisito.

Para el análisis de causa de la no conformidad, es necesario tener en cuenta:

 Solicitar el registro de la no conformidad detectada con evidencia.

 Identificar los responsables para el análisis de causa de la no conformidad.

 Convocar a los responsables para realizar el análisis de causa de la no

conformidad.

 Informar a los responsables el hallazgo y la descripción de la no

conformidad.

 Realizar análisis de causa teniendo en cuenta las siguientes metodologías:

o Lluvia de ideas.
o Diagrama de causa-efecto.
o Los cinco porqués.
 Fuente: Fotolia (2004)

a. Análisis de causa por lluvia de ideas

Metodología donde se identifican eficazmente las ideas de forma creativa y

didáctica para resolver las no conformidades reales o potenciales.

La lluvia de ideas es un trabajo grupal donde se crean ideas del ¿Por qué?
se pudo generar la desviación o sobre los efectos que trae al no cumplir con
ciertos requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura.

Fuente: Fotolia (2004)

La lluvia de ideas se puede realizar teniendo en cuenta tres metodologías:

 Estructurado.
 No estructurado.
 Silencioso.

Metodología para la lluvia de ideas para el análisis de causa de no

conformidades potenciales y reales
Estructurado No estructurado Silencioso
Materiales: tablero, Materiales: tablero, Materiales: hoja en
marcador y sitio de marcador y sitio de blanco, lapicero, tablero,
análisis. análisis. marcador y sitio de
análisis.
Circular. Flujo libre. Escrita.
Facilitador: se requiere Facilitador: se requiere Facilitador: se necesita
de una persona de una persona de una persona
responsable para responsable para responsable para
registrar en el tablero las registrar en el tablero las registrar en el tablero las
ideas dadas en forma ideas dadas en forma ideas dadas en forma
verbal por los escrita por los escrita por los
participantes. participantes. participantes.
Identificar en el tablero Identificar en el tablero Identificar en el tablero
el tema de discusión. el tema en discusión. el tema en discusión.
Definir el tiempo para el Definir el tiempo para el Definir el tiempo para el
ejercicio. ejercicio. ejercicio.
Escuchar y registrar en Escuchar y registrar en Escribir las ideas en el
el tablero las ideas de el tablero las ideas de papel y registrar en el
los participantes los participantes, sin tablero las ideas de los
teniendo en cuenta un tener en cuenta un participantes.
orden de derecha a orden. La palabra se
izquierda o de izquierda pide.
a derecha.
Eliminar por consenso Eliminar por consenso Eliminar por consenso
las ideas no las ideas no las ideas no
negociables. negociables. negociables.
Identificar la idea por Identificar la idea por Identificar la idea por
asentimiento de lo que asentimiento de lo que asentimiento de lo que
pudo ocasionar la pudo ocasionar la pudo ocasionar la
desviación. desviación. desviación.

b. Análisis de causa por diagrama de causa-efecto

Es llamado usualmente como “Ishikawa” o “Espina de Pescado”, este se

compone de:
  Recuadro o cabeza donde se expone la no conformidad.

 Una línea principal con cuatro o más espinas principales, formadas a su

vez por líneas menores.

Fuente: SENA

El sistema de análisis de causa por el diagrama causa - efecto permite

organizar de forma ordenada los factores que pudieron causar la no
conformidad por:

 Materiales.
 Mano de obra.
 Máquinas.
 Métodos.
 Documentos.
 Ambientes.

Metodología para el análisis de causa- efecto

 Identificar el proceso y los responsables de la no conformidad detectada.

 Nombrar un moderador, este será el encargado de realizar el diagrama de

causa-efecto.
 Identificar los factores que pudieron causar la no conformidad: materiales,
maquinaria, métodos, documentos, mano de obra, ambientes u otros
identificados por la organización.

 Identificar las subcausas de los factores identificados.

 El factor que tenga más causas es la raíz de la no conformidad.

c. Los cinco porqués

Para el análisis de causa para el método de los cinco porqués se debe

tener en cuenta:

 Identificar el proceso y los responsables del análisis de causa de la

desviación.

 Definir un moderador para registrar los porqués.

 Plantear el problema o la no conformidad detectada.

 De la no conformidad se identifica el porqué de la desviación; de la

respuesta dada se determina la razón y así sucesivamente hasta hallar
la causa principal.

Fuente: SENA
5. Seguimiento para la ejecución de las acciones correctivas y
preventivas

Se debe delegar un responsable para el seguimiento a la solución de las no

conformidades para así verificar la eficacia en las acciones tomadas.

Es necesario estar familiarizado con la metodología y herramientas del análisis

de causas de las no conformidades para así confirmar si las acciones
correctivas o preventivas son las adecuadas en relación con:

 Las acciones tomadas son claras y precisas.

 La descripción de las acciones son completas con responsables y fechas de

terminación.

 Evidencia o soporte de las acciones eficazmente tomadas.

 Las acciones no han causado desviaciones en otros o en el mismo proceso.

 De las acciones preventivas, es necesario identificar que evitan desviaciones

ante el incumplimiento de un requisito.

Fuente: Fotolia (2004)

Cierre de no conformidades

Se pueden utilizar métodos y actividades para verificar si las acciones tomadas

son eficaces, teniendo en cuenta lo siguiente:

 Examen u observación directa en el lugar donde se tomó la acción.

 Revisión de los documentos que se han asignado como evidencias.

 Comprobación de los registros que se han tomado como evidencias.

 Evaluación de los protocolos empleados en los procesos para el cierre de

no conformidades detectadas.

 Revisar que las acciones tomadas no causen desviaciones.

 Cumplimiento de las acciones tomadas con firmas de responsables.

 Divulgación de las acciones tomadas a las personas encargadas del

proceso.

Fuente: Fotolia (2004)

6. Situaciones que podrían presentar desviaciones en el cumplimiento de

las Buenas Prácticas de Manufactura

Para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura se deben

establecer las situaciones que pueden llevar a desviaciones, tales como:
 Posibles desviaciones en Buenas Prácticas de Manufactura en procesos
de almacenamiento
Aceptación de materiales (materias
primas e insumos) al no cumplir con
las especificaciones de calidad e
inocuidad.

Liberación de productos que no son

conformes.
Prácticas inadecuadas de
almacenamiento y disposición de
materiales y productos terminados.
Condiciones ambientales inadecuadas
durante el almacenamiento de
materias primas, materiales y
productos terminados.
Desviación en inventarios de materias
primas, insumos y productos Fuente: Fotolia (2004)
terminados.
Disposición inadecuada de productos
en proceso.
Inadecuados procesos de muestreo
para el control de calidad.
Contaminación de productos por
errores durante el muestreo.
Inadecuado flujo de personal y
materiales.
Ausencia o inadecuado control de los
sistemas de apoyo crítico.
Incumplimiento o inadecuada
implementación de los planes de
saneamiento.
Inadecuadas prácticas higiénicas por
parte del personal manipulador.
Contaminación cruzada por personal,
maquinaria e instalaciones.
Control inadecuado del agua potable
empleada en los procesos.
Contaminación cruzada por falta de
control de sustancias químicas
utilizadas en procesos de limpieza y
desinfección, mantenimiento u otras Fuente: Fotolia (2004)
actividades ajenas a los procesos de
producción.
Falta de control de calidad de
productos durante el proceso.
Falta de información en personal
sobre Buenas Prácticas de
Manufactura.
Ausencia o inadecuado control en
puntos críticos como temperaturas,
atmósferas modificadas, entre otros.
Accesos y alrededores con focos de
contaminación potenciales.
Inadecuado control de los procesos de
producción.
 Referencias

 Abdullah, M. (2007). Normas de calidad en la industria alimentaria a nivel

europeo e internacional. Implantación, problemáticas y desarrollo.
Consultado el 30 de mayo de 2014, en
http://hera.ugr.es/tesisugr/16591604.pdf

 Centro de Ingeniería de la calidad. (s.f.). Metodología para la solución de

problemas. Consultado el 30 de mayo de 2014, en
http://www.cicalidad.com/articulos/Soluci%F3n%20de%20Problemas%20-
%20PHVA.pdf

 Comisión de Garantía de Calidad de la Sección Catalana de AEFI. (s.f.).

Gestión de desviaciones en un entorno ICH Q9/Q10. Consultado el 30 de
mayo de 2014, en http://www.qbd-dtc.com/wp-
content/uploads/if_desviaciones.pdf

 Cordero, S. (2010). Seminario - taller, acciones correctivas. Bucaramanga,

Colombia: Universidad Industrial de Santander.

 Documentando una no conformidad. (s.f.). Consultado el 30 de mayo de

2014, en
http://www.metepec.gob.mx/sistemadegestion/MANUAL_DE_CALIDAD/11
%20GUIAS%20DE%20APOYO/Documentando%20una%20no%20conformi
dad.pdf

 Fotolia. (2004). Assessment of the quality of services. Consultado el 30 de

mayo de 2014, en http://co.fotolia.com/id/45506954

 Fotolia. (2004). Auditor scrutinizing financial documents. Consultado el 30

de mayo de 2014, en http://co.fotolia.com/id/64232452

 Fotolia. (2004). Big question mark. Consultado el 30 de mayo de 2014, en

http://co.fotolia.com/id/54651607

 Fotolia. (2004). Direction choice. Consultado el 30 de mayo de 2014, en

http://co.fotolia.com/id/64280713

 Fotolia. (2004). Important part. Consultado el 30 de mayo de 2014, en

http://co.fotolia.com/id/64834648

 Fotolia. (2004). Three puppets with puzles. Consultado el 30 de mayo de

2014, en http://co.fotolia.com/id/57983502
 Fotolia. (2004). Work place. Consultado el 30 de mayo de 2014, en
http://co.fotolia.com/id/65215953

 Fotolia. (2004). 3d man analysing. Consultado el 30 de mayo de 2014, en

http://co.fotolia.com/id/59436532

 Fotolia. (2004). 3D white people. Businessman in a hamster wheel.

Consultado el 30 de mayo de 2014, en http://co.fotolia.com/id/54769378

 International Organization for Standardization e International Accreditation

Forum. (s.f.). Directriz para la revisión y cierre de las no conformidades.
Consultado el 30 de mayo de 2014, en http://www.inlac.org/Doc/Doc_ISO-
TS-176_04_11/Revision_de_cierre_de_NC_rev.pdf

 Minando, A. (2014). No conformidad en auditoría de calidad en la gestión.

Navarra, España: UNED Tudela.

 Propuesta de la aplicación de la guía oficial de la ICH Q 10 para el

levantamiento de un sistema de calidad en la industria farmacéutica. (s.f.).
Consultado el 30 de mayo de 2014, en
http://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/2/Documento
%20Tesis.pdf

 SINCAL (Sistemas integrales de calidad). Aplicaciones de acciones de

mejora, acciones correctivas y acciones preventivas. (s.f.). Consultado el 30
de mayo de 2014, en
http://www.qcnet.com/Portals/75/Identificacion%20de%20hallazgos%20y%2
0aplicacion%20de%20acciones.pdf

 Solución de problema: herramientas aplicables. (s.f.). Consultado el 30 de

mayo de 2014, en
http://sorad.ual.es/mitra/documentos/w_calidad/wQ16_10.pdf

 Universidad de Valencia. (s.f.). Tema 4. Aseguramiento de la calidad, los

procesos y su mejora. Consultado el 30 de mayo de 2014, en
http://www.uv.es/dmoreno/Tema4.pdf

 Velasco, H. (2009). Herramientas de calidad para la resolución de no

conformidades. México: Asociación mexicana de medicina transnacional.

 Yacuzzi, E. y Martín, F. (s.f.). Los costos de la calidad: Conceptos y

aplicaciones en la industria farmacéutica. Consultado el 30 de mayo de
2014, en
http://www.aotsargentina.org.ar/userfiles/LOS%20COSTOS%20DE%20LA%
20CALIDAD%20CONCEPTOS%20Y%20APLICACIONES%20EN%20LA%2
0INDUSTRIA%20FARMACEUTICA.pdf
 Control del documento

Nombre Cargo Dependencia Fecha

Líder del
Centro de Gestión
Yenni Alexandra equipo Junio de
Industrial.
Prieto Duarte técnico 2014
Regional Distrito
pedagógico
Capital

Autores Centro de Gestión

Giselly Dimary
Experto Industrial. Junio de
Pérez Contreras
técnico Regional Distrito 2014
Capital
Centro de Gestión
Lina Marcela Ruiz
Experto Industrial. Junio de
González
técnico Regional Distrito 2014
Capital
Rachman Bustillo Guionista - Centro
Junio de
Adaptación Martínez Línea de Agroindustrial.
2014
Producción Regional Quindío