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Esta Norma Internacional requiere que el laboratorio planifique e implemente acciones para
abordar riesgos y oportunidades. Abordar los riesgos y las oportunidades establece una
base para aumentar la eficacia del sistema de gestión, lograr mejores resultados y prevenir
los efectos negativos. El laboratorio es responsable de decidir cuales riesgos y
oportunidades deben abordarse.
Esta tercera edición anula y reemplaza la segunda edición (ISO/IEC 17025: 2005), la cual ha
sido revisada técnicamente.
Los principales cambios en comparación con la edición anterior son los siguientes:
- hay una mayor flexibilidad que en la edición anterior en los requisitos de procesos,
procedimientos, información documentada y responsabilidades organizacionales;
Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan actividades
de laboratorio, independientemente de la cantidad de personal.
Los clientes de laboratorio, las autoridades reguladoras, las organizaciones y los esquemas
que utilizan la evaluación por pares, los organismos de acreditación y otros utilizan este
documento para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios.
2. Referencias Normativas
Los siguientes documentos son referenciados en el texto de tal manera que algunos o todos
sus contenidos constituyen requisitos de esta Norma Internacional. Para las referencias con
fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha, se aplica la última
edición del documento referenciado (incluyendo cualquier modificación).
3. Términos y Definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones dadas en ISO/IEC
Guía 99 y en ISO/IEC 17000.
3.2 Queja. Expresión de insatisfacción por parte de cualquier persona u organización ante
un laboratorio (3.6), relacionada con las actividades o resultados de ese laboratorio, donde
se espera una respuesta.
3.5. Ensayo de aptitud. Evaluación del desempeño de los participantes frente a criterios
preestablecidos por medio de comparaciones interlaboratorios (3.3)
3.6. Laboratorio. Organismo que realiza una o más de las siguientes actividades:
- ensayos;
- calibración;
- muestreo, asociado con ensayos o calibraciones posteriores
3.7. Regla de decisión. Regla que describe cómo se tiene en cuenta la incertidumbre de la
medición cuando se establece la conformidad con un requisito especificado.
3.8. Verificación. Aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface los
requisitos especificados.
3.9. Validación. Verificación (3.8), de que los requisitos especificados son adecuados para
un uso previsto.
4 Requisitos Generales
4.1 Imparcialidad
4.1.4 El laboratorio debe identificar los riesgos para su imparcialidad en forma continua. Esto
debe incluir aquellos riesgos que surgen de sus actividades, o de sus relaciones, o de las
relaciones de su personal. Sin embargo, tales relaciones no necesariamente presentan un
laboratorio con un riesgo para la imparcialidad.
4.2 Confidencialidad
4.2.1 El laboratorio debe ser responsable, a través de los compromisos legalmente exigibles,
del manejo de toda la información obtenida o creada durante la realización de actividades de
laboratorio. El laboratorio debe informar al cliente con anticipación sobre la información que
pretende colocar en el dominio público. Excepto por la información que el cliente deja a
disposición del público, o cuando se acuerda entre el laboratorio y el cliente (por ejemplo,
con el fin de responder a las quejas), toda la demás información se considera información de
propiedad exclusiva y debe considerarse confidencial.
4.2.2 Cuando el laboratorio es requerido por ley o autorizado por acuerdos contractuales
para divulgar información confidencial, el cliente o individuo afectado debe, a menos que
esté prohibido por la ley, ser notificado de la información provista.
4.2.3 La información sobre el cliente obtenida de fuentes distintas al cliente (por ejemplo,
denunciantes, reguladores) debe ser confidencial entre el cliente y el laboratorio. El
proveedor (fuente) de esta información debe ser confidencial para el laboratorio y no debe
compartirse con el cliente, a menos que así lo acuerde la fuente.
4.2.4 El personal, incluidos los miembros del comité, los contratistas, el personal de
organismos externos o las personas que actúen en nombre del laboratorio, debe mantener
confidencial toda la información obtenida o creada durante la realización de actividades de
laboratorio, excepto cuando se requiera por ley.
5 Requisitos estructurales
5.1 El laboratorio debe ser una entidad legal, o una parte definida de una entidad legal, que
es legalmente responsable de sus actividades de laboratorio.
5.2 El laboratorio debe determinar una dirección que tendrá la responsabilidad general del
laboratorio.
5.3 El laboratorio debe definir y documentar el rango de actividades de laboratorio para las
cuales se conforma con esta Norma Internacional. El laboratorio solo debe reclamar la
conformidad con esta Norma Internacional para este rango de actividades de laboratorio, lo
que excluye las actividades de laboratorio provistas externamente de manera continua.
5.4 Las actividades de laboratorio debe llevar a cabo de tal manera que cumplan con los
requisitos de esta Norma Internacional, los clientes del laboratorio, las autoridades
reguladoras y las organizaciones que brindan reconocimiento. Esto debe incluir actividades
de laboratorio realizadas en todas sus instalaciones permanentes, en sitios alejados de sus
instalaciones permanentes, en instalaciones temporales, en instalaciones móviles o en las
instalaciones de un cliente.
6.1 Generalidades
El laboratorio debe tener disponible el personal, las instalaciones, equipos, sistemas y los
servicios de soporte necesarios para gestionar y realizar sus actividades de laboratorio.
6.2 Personal
6.2.1 Todo el personal del laboratorio, interno o externo, que pueda influir en las actividades
del laboratorio debe actuar con imparcialidad, ser competente y trabajar de acuerdo con el
sistema de gestión del laboratorio.
6.2.2 El laboratorio debe documentar los requisitos de competencia para cada función que
influyen en los resultados de las actividades de laboratorio, incluidos los requisitos de
educación, calificación, formación, conocimientos técnicos, habilidades y experiencia.
6.2.3 El laboratorio debe asegurar que el personal tenga la competencia para realizar las
actividades de laboratorio de las que son responsables y para evaluar la importancia de las
desviaciones.
6.3.1 Las instalaciones y las condiciones ambientales deben ser adecuadas para las
actividades de laboratorio y no deben afectar negativamente la validez de los resultados.
6.3.2 Se deben documentar los requisitos para las instalaciones y las condiciones
ambientales necesarias para la realización de las actividades de laboratorio.
6.4 Equipos
6.4.1 El laboratorio debe tener acceso a los equipos (incluyendo, pero no limitado a,
instrumentos de medición, software, patrones de medición, materiales de referencia, datos
de referencia, reactivos, consumibles o aparatos auxiliares) necesarios para el correcto
desempeño de las actividades de laboratorio y que puede influenciar en los resultados.
6.4.2 Cuando el laboratorio utilice equipos fuera de su control permanente, debe asegurar
que se cumplan los requisitos para el equipo de esta Norma Internacional.
6.4.4 El laboratorio debe verificar que el equipo cumpla con los requisitos especificados
antes de colocarlo nuevamente en servicio.
6.4.5 El equipo utilizado para la medición debe ser capaz de alcanzar la exactitud de la
medición y/o la incertidumbre de la medición requerida para proporcionar un resultado
válido.
6.4.7 El laboratorio debe establecer un programa de calibración, que debe ser revisado y
ajustado según sea necesario para mantener la confianza en el estado de la calibración.
6.4.8 Todo el equipo que requiera calibración o que tenga un período de validez definido
debe estar etiquetado, codificado o identificado de otro modo para permitir que el usuario del
equipo pueda identificar fácilmente el estado de la calibración o el período de validez.
6.4.9 El equipo que ha sido sometido a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que den
resultados cuestionables, o se haya demostrado que es defectuoso o está fuera de los
requisitos especificados, debe colocarse fuera de servicio. Debe aislarse para evitar su uso
o estar claramente etiquetado o marcado como fuera de servicio hasta que se haya
verificado que funciona correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o
la desviación de los requisitos especificados y debe iniciar la gestión del procedimiento de
trabajo no conforme (véase 7.10).
6.4.10 Cuando sean necesarias verificaciones intermedias para mantener la confianza en el
funcionamiento del equipo, estas verificaciones deben llevarse a cabo de acuerdo con un
procedimiento establecido.
6.4.12 El laboratorio debe tomar medidas factibles para evitar que los ajustes involuntarios
del equipo invaliden los resultados.
6.4.13 Se deben conservar los registros de los equipos que puedan influir en las actividades
de laboratorio. Los registros deben incluir lo siguiente, cuando corresponda:
6.5.2 El laboratorio debe asegurar que los resultados de la medición sean trazables al
Sistema Internacional de Unidades (SI) a través de:
6.6.1 El laboratorio debe asegurar de que solo sean utilizados productos y servicios
suministrados externamente adecuados, que afecten las actividades de laboratorio, cuando
dichos productos y servicios:
a) definir, revisar y aprobar los requisitos del laboratorio para productos y servicios
suministrados externamente;
b) definir los criterios de evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación
de los proveedores externos;
c) asegurar que los productos y servicios suministrados externamente se ajusten a los
requisitos establecidos del laboratorio, o cuando corresponda, a los requisitos pertinentes de
esta Norma Internacional, antes de que sean utilizados o proporcionados directamente al
cliente;
d) tomar cualquier medida derivada de las evaluaciones, el seguimiento del desempeño y
las reevaluaciones de los proveedores externos.
7.1.2 El laboratorio debe informar al cliente cuando el método solicitado por el cliente se
considera inapropiado o desactualizado.
7.1.3 Cuando el cliente solicita una declaración de conformidad con una especificación o
norma para el ensayo o la calibración (por ejemplo, aprobado/no aprobado, dentro/fuera de
tolerancia), la especificación o criterio y la regla de decisión deben estar claramente
definidas.
A menos que sea inherente a la especificación o criterio solicitado, la regla de decisión
seleccionada debe ser comunicada y acordada con el cliente.
7.1.4 Cualquier diferencia entre el pedido, la oferta y el contrato debe resolverse antes de
iniciar las actividades de laboratorio. Cada contrato será aceptable tanto para el laboratorio
como para el cliente. Los cambios solicitados por el cliente no deben afectar la integridad del
laboratorio ni la validez de los resultados.
7.1.7 El laboratorio debe cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar la
solicitud del cliente y realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con
el trabajo realizado.
7.1.8 Se deben conservar los registros de las revisiones, incluidos los cambios significativos.
También se deben conservar los registros de las discusiones pertinentes con un cliente en
relación con los requisitos del cliente o los resultados de las actividades del laboratorio.
7.2.1.1 El laboratorio debe utilizar métodos y procedimientos apropiados para todas las
actividades de laboratorio y, cuando corresponda, para la estimación de la incertidumbre de
la medición, así como técnicas estadísticas para el análisis de datos.
7.2.1.3 El laboratorio se debe asegurar de que utiliza la última versión válida de un método a
menos que no sea apropiado o posible hacerlo. Cuando sea necesario, la aplicación del
método debe complementarse con detalles adicionales para asegurar una implementación
consecuente.
7.2.1.5 El laboratorio debe verificar que puede realizar correctamente los métodos antes de
introducirlos asegurándose de que puede lograr el desempeño requerido. Se deben
conservar los registros de la verificación. Si el método es revisado por el organismo emisor,
la verificación debe repetirse en la medida necesaria.
7.2.1.6 Cuando se requiera el desarrollo del método, debe ser una actividad planificada y
debe ser asignada a personal competente, provisto de los recursos adecuados. A medida
que avanza el desarrollo del método, se debe llevar a cabo una revisión periódica para
confirmar que las necesidades del cliente todavía se están cumpliendo. Cualquier
modificación al plan de desarrollo debe ser aprobada y autorizada.
7.2.1.7 Las modificaciones de los métodos para todas las actividades de laboratorio deben
ocurrir solo si la modificación ha sido documentada, técnicamente justificada, autorizada y
aceptada por el cliente.
7.2.2.1 El laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos desarrollados
en el laboratorio y los métodos normalizados utilizados fuera de su alcance previsto o
modificado de otra manera. La validación debe ser tan extensa como sea necesaria para
satisfacer las necesidades del tipo de aplicación o del campo de aplicación dados.
7.2.2.3 Las características de desempeño de los métodos validados, según se evalúa para
el uso previsto, debe ser relevantes para las necesidades de los clientes y consistentes con
los requisitos especificados.
7.3 Muestreo
7.3.1 El laboratorio debe tener un plan y método de muestreo cuando lleva a cabo el
muestreo de sustancias, materiales o productos que luego ensaye o calibre. El método de
muestreo debe abordar los factores que se controlarán para asegurar la validez de los
resultados del ensayo o la calibración. El plan y el método de muestreo deben estar
disponibles en el sitio donde se realiza el muestreo. Los planes de muestreo deben basarse,
siempre que sea razonable, en métodos estadísticos apropiados.
7.3.3 El laboratorio debe conservar los registros de los datos de muestreo que forman parte
del ensayo o de la calibración que se lleva a cabo. Estos registros deben incluir, cuando
corresponda:
7.4.2 El laboratorio debe tener un sistema para la identificación inequívoca de los ítems de
ensayo o de calibración. Se debe conservar la identificación mientras el ítem esté bajo la
responsabilidad del laboratorio. El sistema debe asegurar que los ítems no se confundan
físicamente o cuando se mencionen en registros u otros documentos. El sistema debe, si
corresponde, adaptar una subdivisión de un ítem o grupos de ítems y la transferencia de
estos.
7.4.3 Al recibir el ítem para ensayo o calibración, se deben registrar las desviaciones de las
condiciones especificadas. Cuando exista duda sobre la idoneidad de un ítem para ensayo o
calibración, o cuando un ítem no cumpla con la descripción provista, el laboratorio debe
consultar al cliente para obtener más instrucciones antes de proceder y debe registrar los
resultados de esta consulta. Cuando el cliente solicite el ensayo o la calibración
reconociendo una desviación de las condiciones especificadas, el laboratorio debe incluir
una exoneración de responsabilidad en el informe indicado cuales resultados pueden verse
afectados por la desviación.
7.5.1 El laboratorio debe asegurar que los registros técnicos de cada actividad de laboratorio
contengan los resultados, informe e información suficiente para facilitar, de ser posible, la
identificación de los factores que afectan el resultado de medición y la incertidumbre de la
medición permitiendo la repetición de la actividad de laboratorio bajo condiciones lo más
cercanas posibles a las originales. Los registros técnicos deben incluir la fecha, la identidad
del personal responsable de cada actividad de laboratorio para verificación de los datos y de
los resultados. Las observaciones, los datos y los cálculos originales se deben registrar en el
momento en que se realizan y deben ser identificables con la tarea específica.
7.5.2 El laboratorio debe asegurar que las modificaciones a los registros técnicos puedan
rastrearse a versiones anteriores u observaciones originales. Se deben conservar los
archivos con datos originales y modificados, incluida la fecha de modificación, una indicación
de los modificados y el personal responsable de las modificaciones.
7.6 Estimación de la incertidumbre de la medición
7.6.2 Un laboratorio que realice calibraciones, incluido su propio equipo, debe estimar la
incertidumbre de la medición para todas las calibraciones.
7.7.2 El laboratorio debe realizar seguimiento del desempeño en comparación con los
resultados de otros laboratorios, cuando estén disponibles y sean apropiados. Este
seguimiento debe ser planificado, revisado y debe incluir, pero no limitado a, cualquiera o
ambos de los siguientes:
7.7.3 Los datos de las actividades de seguimiento deben ser analizados, utilizados para
controlar y, si corresponde, mejorar las actividades del laboratorio. Si los resultados del
análisis de los datos de las actividades de seguimiento se encuentran fuera de los criterios
predefinidos, se deben tomar las acciones adecuadas para evitar que se informen los
resultados incorrectos.
7.8 Informes de resultados
7.8.1 Generalidades
7.8.1.2 Los resultados deben ser informados de forma precisa, clara, inequívoca y objetiva,
generalmente en un informe (por ejemplo, un informe de ensayo o un certificado de
calibración o informe de muestreo), debe incluir toda la información acordada con el cliente y
necesaria para la interpretación de los resultados, así como toda la información requerida
por el método utilizado. Todos los informes emitidos se deben conservar como registros
técnicos.
7.8.1.3 Cuando se acordó con el cliente, los resultados pueden ser informados de una
manera simplificada. Cualquier información listada en 7.8.2 a 7.8.7 que no se haya
informado al cliente debe estar fácilmente disponible.
7.8.2.1 Cada informe debe incluir la siguiente información, a menos que el laboratorio tenga
razones válidas para no hacerlo, minimizando así cualquier posibilidad de malentendido o
uso incorrecto:
7.8.3.1 Además de los requisitos enumerados en 7.8.2, los informes de ensayo deben
incluir, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos, lo
siguiente:
a) información sobre condiciones específicas del ensayo, como las condiciones ambientales;
b) cuando corresponda, una declaración de conformidad con los requisitos o
especificaciones (véase 7.8.6);
7.8.4.1 Además de los requisitos enumerados en 7.8.2, los certificados de calibración debe
incluir lo siguiente:
7.8.6.1 Cuando se emite una declaración de conformidad con una especificación o norma, el
laboratorio debe documentar la regla de decisión empleada, teniendo en cuenta el nivel de
riesgo (tal como una decisión incorrecta de aceptación o rechazo, y suposiciones
estadísticas) asociado con la regla de decisión empleada y aplicar la regla de decisión.
7.8.7.2 Las opiniones e interpretaciones expresadas en los informes se deben basar en los
resultados obtenidos del ítem de ensayo o de calibración y se deben identificar claramente.
7.8.8 Modificaciones
7.8.8.1 Cuando un informe emitido necesite ser cambiado, modificado o repetir su emisión,
cualquier cambio de información debe estar claramente identificado y, cuando corresponda,
el motivo del cambio incluido en el informe.
7.8.8.3 Cuando sea necesario emitir un nuevo informe completo, este se debe identificar de
manera única y contendrá una referencia al original que reemplaza.
7.9 Quejas
7.9.1 El laboratorio debe tener un proceso documentado para recibir, evaluar y tomar
decisiones sobre las quejas.
7.9.2 Una descripción del proceso de manejo de quejas debe estar disponible para cualquier
parte interesada que lo solicite. Al recibir una queja, el laboratorio debe confirmar si la queja
se relaciona con las actividades de laboratorio de las que es responsable y, en caso
afirmativo, debe tratarla. El laboratorio debe ser responsable de todas las decisiones en
todos los niveles del proceso de manejo de quejas.
7.9.3 El proceso para manejar quejas debe incluir al menos los siguientes elementos y
métodos:
a) descripción del proceso para recibir, validar, investigar la queja y decidir qué acciones se
tomarán en respuesta;
b) rastrear y registrar quejas, incluyendo las acciones emprendidas para resolverlas;
c) asegurar que se tome cualquier acción apropiada.
7.9.4 El laboratorio que recibe la queja debe ser responsable de reunir y verificar toda la
información necesaria para validar la queja.
7.9.5 Siempre que sea posible, el laboratorio debe acusar recibido de la queja y
proporcionará al denunciante los informes de progreso y el resultado.
7.9.6 Los resultados a ser comunicados al reclamante debe ser realizados por, o revisados y
aprobados por, personas que no estén involucradas en las actividades de laboratorio
originales en cuestión.
7.9.7 Siempre que sea posible, el laboratorio debe notificar formalmente al denunciante el
final del manejo de la reclamación.
7.10.1 El laboratorio debe tener un procedimiento que debe implementarse cuando cualquier
aspecto de sus actividades de laboratorio o los resultados de este trabajo no se ajustan a
sus propios procedimientos o los requisitos acordados por el cliente (por ejemplo, equipo o
condiciones ambientales fuera de los límites especificados, los resultados de la supervisión
no cumplen los criterios especificados). El procedimiento debe asegurar que:
7.10.2 El laboratorio debe conservar los registros del trabajo no conforme y acciones como
se especifica en 7.10.1, de b) a f).
7.10.3 Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir, o
exista duda sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con su propio sistema
de gestión, el laboratorio debe implementar acciones correctivas.
7.11.1 El laboratorio debe tener acceso a los datos e información necesaria para realizar las
actividades del laboratorio.
7.11.5 El laboratorio se debe asegurar de que las instrucciones, los manuales y los datos de
referencia relevantes para el(los) sistema(s) de gestión de la información del laboratorio
estén disponibles para el personal.
7.11.6 Los cálculos y las transferencias de datos se debe verificar de modo apropiado y
sistemático.
8 Requisitos de gestión
8.1 Opciones
8.1.1 Generalidades
8.1.3 Opción B
8.2.3 La dirección del laboratorio debe proporcionar evidencia del compromiso con el
desarrollo e implementación del sistema de gestión y mejorar continuamente su eficacia.
8.2.5 Todo el personal involucrado en actividades de laboratorio debe tener acceso a las
partes de la documentación del sistema de gestión y a la información relacionada aplicable a
sus responsabilidades.
8.3.1 El laboratorio debe controlar los documentos (internos y externos) relacionados con el
cumplimiento de esta Norma Internacional.
8.5.1 El laboratorio debe considerar los riesgos y oportunidades asociados con las
actividades del laboratorio para:
8.5.3 Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la validez de los resultados de laboratorio.
8.6 Mejora
8.6.2 El laboratorio debe buscar retroalimentación, tanto positiva como negativa, de parte de
sus clientes. La retroalimentación debe ser analizada y utilizada para mejorar el sistema de
gestión, las actividades de laboratorio y el servicio al cliente.
8.7.2 Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
a) es conforme con:
- los requisitos propios del laboratorio para su sistema de gestión, incluidas las actividades
de laboratorio;
- los requisitos de esta Norma Internacional;
b) se implementa y mantiene eficazmente.
8.9.2 Las entradas a la revisión por la dirección se deben registrar y se debe incluir
información relacionada con lo siguiente:
a) los cambios en las cuestiones internas y externas que sean pertinentes para el
laboratorio;
b) el cumplimiento de los objetivos;
c) la idoneidad de las políticas y procedimientos;
d) el estado de las acciones de revisiones por la dirección previas;
e) los resultados de auditorías internas recientes;
f) las acciones correctivas;
g) las evaluaciones por parte de organismos externos;
h) los cambios en el volumen y tipo de trabajo efectuado o en el rango de actividades del
laboratorio;
i) los comentarios de clientes y del personal;
j) las quejas;
k) la eficacia de cualquier mejora implementada;
l) la adecuación de los recursos;
m) los resultados de la identificación del riesgo;
n) los resultados del aseguramiento de la validez de los resultados; y
o) otros factores relevantes, tales como actividades de seguimiento y capacitación.
8.9.3 Los resultados de la revisión por la dirección deben registrar todas las decisiones y
acciones relacionadas con al menos:
1. PRESENTACIÓN
2. OBJETIVO
3. METODOLOGÍA
4. RECURSOS
5. TIEMPO
6. RETROALIMENTACIÓN
1
(a) CONCEPTO LETRA (b) EJEMPLO (c) DEFINICIÓN
a. Evaluación del desempeño de los
participantes con respecto a criterios
1. Queja previamente establecidos mediante
comparaciones interlaboratorios.
b. Aportación de evidencia objetiva de que un
2. Validación ítem dado satisface los requisitos
especificados.
3. Equipamiento c. Presencia de Objetividad
d. Establecer un acuerdo mediante el cual una
4. Comparación
organización externa realiza parte de una
Intralaboratorio función o proceso de una organización
e. Verificación, cuando los requisitos
5. Riesgo especificados son adecuados para el uso
previsto.
f. Organización, realización y evaluación de
mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o
6. Competencia ítems similares dentro del mismo laboratorio
de acuerdo con condiciones
predeterminadas.
g. Organismo que realiza una o más de las
siguientes actividades: ensayos, calibración,
7. Proceso muestreo asociado con el subsiguiente
ensayo o calibración.
h. Organización, realización y evaluación de
mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o
8. Ensayos de
ítems similares por dos o más laboratorios
aptitud de acuerdo con condiciones
predeterminadas.
9. Laboratorio i. Efecto de la incertidumbre
j. Conjunto de actividades mutuamente
10. Contratar relacionadas o que interactúan, que utilizan
externamente las entradas para proporcionar un resultado
Previsto
k. Regla que describe como se toma en cuenta
la incertidumbre de medición cuando se
11. Imparcialidad declara conformidad con un requisito
especificado.
l. Capacidad demostrada para aplicar
12. Regla de conocimientos y/o habilidades y cuando
Decisión corresponda, atributos personales
demostrados.
m. Expresión de insatisfacción relacionada con
13. Verificación las actividades o resultados del laboratorio.
n. Conjunto de instrumentos de medición,
software, patrones de medición, materiales
de referencia, datos de referencia, reactivos,
14. Comparación
consumibles o aparatos auxiliares que se
Interlaboratorios requieren para el correcto desempeño de las
actividades de laboratorio y que pueden
influir en el resultado.
o. Forma especificada de llevar cabo una
15. Procedimiento actividad o un proceso.
2
Rúbrica de evaluación de comprensión del vocabulario requerido por ISO IEC 17025:2017
• Relacionar los conceptos necesarios para la interpretación de la Norma ISO 17025:2017 con su definición.
• Proponer un ejemplo de cada uno de los conceptos necesarios para la interpretación de la Norma ISO 17025:2017 con su definición
Niveles de desempeño
Aspectos a evaluar Regular Satisfactorio Muy satisfactorio Puntaje obtenido por
0- 50 puntos 51- 80 puntos 81 - 100 puntos aspecto evaluado
Al participante se le dificulta asociar El participante asocia las El participante asocia con facilidad
las definiciones con los conceptos definiciones con los conceptos y rapidez las definiciones con los
1. Comprender los conceptos
propuestos. propuestos. conceptos propuestos.
necesarios para la interpretación
de la Norma ISO 17025:2017.
Obtiene entre 1 y 5 respuestas Obtiene entre 6 y 10 respuestas Obtiene entre 11 y 15 respuestas
correctas. correctas. correctas.
Los ejemplos propuestos por el
Al participante se le dificulta generar Los ejemplos propuestos por el
2. Emplear adecuadamente los participante ejemplifican claramente
ejemplos relacionados con los participante requieren
conceptos necesarios para la el concepto trabajado sin necesidad
conceptos. explicación.
interpretación de la Norma ISO de explicaciones.
17025:2017 a través de ejemplos
Obtiene entre 1 y 5 respuestas Obtiene entre 6 y 10 respuestas
cotidianos de un laboratorio. Obtiene entre 11 y 15 respuestas
correctas. correctas.
correctas.
Total promedio
GUÍA DE APRENDIZAJE No. 2. ANÁLISIS DE
RIESGOS A LA IMPARCIALIDAD ISO IEC
17025:2017
1. PRESENTACIÓN
2. OBJETIVO
3. METODOLOGÍA
4. RECURSOS
5. TIEMPO
6. RETROALIMENTACIÓN
El tutor realiza la verificación del resultado del taller solicitando a cada uno de
los grupos dar un ejemplo de riesgo identificado, el efecto y el control
propuesto.
4
FUENTE RIESGO EFECTO CONTROL
El compromiso pactado en
documentos vigentes sobre
las normas de
El esparcimiento ilegal e Conocimiento externo de las
confidencialidad e
irresponsable de la actividades llevadas a cabo en
imparcialidad que el personal
información confidencial del el sitio de trabajo, sus
PROPIEDAD laboral debe cumplir y el
laboratorio por parte de relaciones con otras empresas
conocimiento de la sanción
cualquier trabajador o analista y las relaciones de su
pertinente que acatará cada
químico del sitio. personal.
uno bajo cualquier acto que
infrinja la documentación
pactada.
El cargo de dirección tomado El no cumplimiento de los Revisión y evaluación
GOBERNANZA (el sistema
por una persona no apta y que objetivos principales del periódica de todos los
por el cual toda la
no cuente con el conocimiento laboratorio y, por ende, la participantes del laboratorio
organización está dirigida,
ni el carácter necesario. pérdida de credibilidad y (incluyendo al ente
controlada y se responsabiliza
competencia con respecto a gobernante) para conocer el
para lograr su propósito
otras entidades externas que grado de aptitud y actitud de
principal a largo plazo).
ejerzan la misma labor. cada uno frente a su función.
GESTIÓN (Actividades
coordinadas para dirigir y
controlar una organización)
PERSONAL
RECURSOS COMPARTIDOS
FINANZAS
CONTRATOS
MARKETING
PAGO DE COMISIONES
SOBRE
VENTAS U OTRO
INCENTIVO
Rúbrica de evaluación de Análisis De Riesgos A La Imparcialidad ISO IEC 17025:2017
Desarrollar habilidad para la identificación de los posibles riesgos a la imparcialidad que pueden presentarse en un laboratorio.
Niveles de desempeño
Aspectos a evaluar
Regular Satisfactorio Muy satisfactorio Puntaje obtenido por
0- 50 puntos 51- 80 puntos 81 - 100 puntos aspecto evaluado
1. Entiende la
aplicación del
El participante requiere mayor
concepto de El participante comprende como Comprende los requisitos de
explicación del concepto de
imparcialidad y sus parte de las fuentes propuestas imparcialidad establecidos en la
imparcialidad y su aplicación de
Requisitos puede presentar riesgos a la norma, asociándolos a las fuentes
acuerdo a los requisitos de la
establecidos en la imparcialidad. definidas.
norma.
norma ISO IEC
17025:2017
2. Identifica los Identifica con facilidad los posibles
El participante logra identificar
posibles riesgos a la riesgos a la imparcialidad que se
El participante presenta dificultad riesgos a la imparcialidad
imparcialidad que se pueden presentar en las
en la identificación de riesgos a la asociados solamente a una
pueden derivar de operaciones del laboratorio,
imparcialidad. parte de las fuentes propuestas.
las fuentes asociándolos con las fuentes
(4 fuentes o más)
Propuestas propuestas.
3. Propone controles
Los controles propuestos se El participante propone diversos
efectivos para El participante propone solamente
encuentran orientados al riesgo, controles orientados al riesgo,
gestionar los riesgos controles asociados a la
permitiendo gestionarlo de permitiendo gestionarlo de forma
a la imparcialidad elaboración de documentos.
forma efectiva. efectiva.
que ha identificado
Total promedio
6
GUÍA DE APRENDIZAJE No. 3.
IDENTIFICACIÓN DE REQUISITOS NORMATIVOS ISO IEC 17025:2017
1. PRESENTACIÓN
2. OBJETIVO
3. METODOLOGÍA
4. RECURSOS
5. TIEMPO
6. RETROALIMENTACIÓN
7
PERSONAL INSTALACIONES
8
Rúbrica de evaluación para la identificación de requisitos normativos ISO/IEC 17025:2017
Desarrollar en los participantes habilidades para la implementación de los requisitos normativos relacionados con el numeral 6 de la
norma ISO/IEC 17025:2017.
Niveles de desempeño
Aspectos a evaluar
Máximo puntaje
Regular Satisfactorio Muy satisfactorio
por aspecto evaluado
0- 50 puntos 51- 80 puntos 81 - 100 puntos
100 puntos
1. Interpreta los
requisitos Realiza propuesta de
Realiza propuesta de
establecidos en el Se la dificulta proponer alternativas implementación de los requisitos
implementación de los requisitos
numeral 6 de la de implementación de los del numeral 6 asociadas a
del numeral 6 asociadas a
norma, elaborando requisitos definidos en el numeral elementos diferentes a elaboración
elaboración de documentos y
propuestas de 6 de la Norma. de documentos y conservación de
conservación de registros.
implementación registros.
eficaces.
Total promedio
9
GUÍA DE APRENDIZAJE No. 4.
SELECCIÓN, VERIFICACIÓN / VALIDACIÓN DE MÉTODOS Y MANEJO Y
TRATAMIENTO DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1. PRESENTACIÓN
2. OBJETIVO
3. METODOLOGÍA
4. RECURSOS
5. TIEMPO
6. RETROALIMENTACIÓN
10
ACTIVIDAD TIPO DE REGISTRO QUE PUEDE
MÉTODO APLICA CLASIFICACIÓN
QUE APLICA DOCUMENTO GENERAR Y CONTROL
Método Publicado En Norma
Internacional
Método Desarrollado Por El
Laboratorio
Método que modifico un
organismo de control
Método Publicado Por
Organización Técnica
Reconocida
Método Publicado En Libro
Científico
Método Publicado En Revista
Indexada
Método Definido Por
Fabricante Del Equipo
Método encontrado en una
tesis de grado
Inserto Del Reactivo
11
Rúbrica de evaluación para selección, verificación / validación de métodos y manejo y tratamiento de documentos y registros
• Elegir para cada método que actividad aplica entre selección, verificación y validación de métodos.
• Determinar el manejo y tratamiento de los registros técnicos generados a partir de la selección, verificación y/o validación de los
métodos.
Niveles de desempeño
Aspectos a evaluar Máximo puntaje
Regular Satisfactorio Muy satisfactorio
por aspecto evaluado
0- 50 puntos 51- 80 puntos 81 - 100 puntos
100 puntos
1. Entiende e identifica El participante presenta El participante en general El participante comprende
adecuadamente las dificultades en comprender las comprende las diferencias en adecuadamente los métodos
diferencias entre los diferencias en los posibles los posibles métodos a emplear propuestos. Y su aplicabilidad en el
tipos de métodos métodos a emplear y su aplicación. y su aplicación en el laboratorio. laboratorio.
que pueden ser
empleados en los Obtiene entre 1 y 3 respuestas Obtiene entre 4 y 8 respuestas Obtiene entre 9 y 11 respuestas
laboratorios. correctas. correctas. correctas.
2. Posee claridad en
los registros que
deben generarse de Identifica con claridad los registros
Identifica la mayoría de registros
acuerdo a las establecidos como obligatorios de
Se le dificulta identificar los asociados a la actividad
actividades de acuerdo con la actividad aplicable al
registros asociados a la actividad aplicable al método, dejando de
selección, método, determinando
asociada al tipo de método. lado los registros asociados al
verificación y adecuadamente los controles que
personal.
validación de corresponden.
métodos y el control
que debe aplicar
Total promedio
12
GUÍA DE APRENDIZAJE No. 1.
COMPRENSIÓN DEL VOCABULARIO APLICABLE AL PROCESO DE
AUDITORIA INTERNA
1. PRESENTACIÓN
2. OBJETIVO
3. METODOLOGÍA
4. RECURSOS
No aplica
5. TIEMPO
6. RETROALIMENTACIÓN
1
(a) CONCEPTO LETRA (b) DEFINICIÓN
P a. Cuando dos o más organizaciones cooperan para
1. Evidencia Objetiva
auditar a un único auditado
2. Programa de O
b. Efecto de la Incertidumbre en los objetivos
auditoría
T c. Persona que aporta conocimientos o experiencia
3. Plan de Auditoría específicos al equipo auditor (no actúa como
auditor).
4. Observador S d. Organización o persona que solicita una auditoria
e. Proceso Sistemático, independiente y
documentado para obtener evidencias de la
5. No conformidad I auditoria y evaluarlas de manera objetivo con el
fin de determinar la extensión en el que se
cumplen los criterios de auditoria.
f. Uno o más auditores que llevan a cabo una
6. Criterios de auditoría M auditoria, con el apoyo, si es necesario, de
expertos técnicos.
R g. Resultado de una auditoria, tras considerar los
7. Auditor objetivos de la auditoria y todos los hallazgos de la
auditoria.
h. Registros, declaraciones de hechos o cualquier
8. Auditoría otra información que son pertinentes para los
criterios de auditoria y que son verificables.
9. Competencia i. Incumplimiento de un requisito.
10. Conclusiones de la j. Para aquellos casos en que se auditan dos o más
auditoría sistemas de gestión de diferentes disciplinas.
11. Auditoría Conjunta k. Cumplimiento de requisito
12. Auditado l. Organización que está siendo auditada.
m. Grupo de políticas, procedimientos o requisitos
13. Hallazgos de la auditoría
usados como referencia y contra los cuales se
compara la evidencia de auditoria.
n. Capacidad para aplicar conocimientos y
14. Riesgo
habilidades para alcanzar los resultados esperados
o. Conjunto de una o más auditorias planificadas
15.Auditoría
para un periodo de tiempo determinado y
Combinada
dirigidas hacia un propósito específico.
p. Datos que soportan la existencia o veracidad de algo
16. Conformidad
Relacionar los conceptos necesarios para el proceso de auditoría interna con su definición
Niveles de desempeño
Aspectos a evaluar Regular Satisfactorio Muy satisfactorio Puntaje obtenido por
0- 50 puntos 51- 80 puntos 81 - 100 puntos aspecto evaluado
Al participante se le dificulta asociar El participante asocia las El participante asocia con facilidad
las definiciones con los conceptos definiciones con los conceptos y rapidez las definiciones con los
1. Comprender los conceptos
propuestos. propuestos. conceptos propuestos.
necesarios para el proceso de
Auditoria Interna.
Obtiene entre 1 y 9 respuestas Obtiene entre 9 y 14 respuestas Obtiene entre 15 y 20 respuestas
correctas. correctas. correctas.
Total promedio
3
GUÍA DE APRENDIZAJE No. 2.
PROGRAMA DE AUDITORIA
1. PRESENTACIÓN
2. OBJETIVO
3. METODOLOGÍA
4. RECURSOS
Formato.
5. TIEMPO
6. RETROALIMENTACIÓN
4
Empresa Programa Anual de Auditoria Vigencia ______
Objetivo del Programa:
Alcance del Programa:
Criterios:
-
Riegos de la Auditoria: 1.
Recursos:
-
Criterio Responsable:
Septiembre
Noviembre
Diciembre
Categoría Método
Mayo
Marzo
Enero
Febrero
Agosto
Octubre
Procesos Auditor Equipo Líder de
Junio
Abril
Julio
Auditoria de Auditoria de
líder Auditor proceso
Numeral
Auditoria
auditado
5
Rúbrica de evaluación de Programa de auditoria.
6
GUÍA DE APRENDIZAJE No. 3.
PERFIL DEL AUDITOR
1. PRESENTACIÓN
2. OBJETIVO
Preparar el perfil de auditor que se requeriría para llevar a cabo las auditorias
propuestas en el programa de auditoria.
3. METODOLOGÍA
4. RECURSOS
Formato
5. TIEMPO
6. RETROALIMENTACIÓN
7
PERFIL DE AUDITOR
INTERNO
HORAS DE
EDUCACIÓN ENTRENAMIENTO
EN AUDITORIA
8
Rúbrica de evaluación para Perfil Del Auditor
Preparar el perfil de auditor que se requeriría para llevar a cabo las auditorias propuestas en el programa de auditoria.
Niveles de desempeño
Aspectos a evaluar
Máximo puntaje
Regular Satisfactorio Muy satisfactorio
por aspecto evaluado
0- 50 puntos 51- 80 puntos 81 - 100 puntos
100 puntos
Los elementos que constituyen
1. Diseñar un perfil de el perfil de un auditor propuesto Selecciona adecuadamente los
auditor que permita Presenta dificultad en determinar los se presentan de forma genérica elementos que constituyen el perfil
dar cumplimiento al elementos que constituyen el perfil sin precisar lo requerido para de un auditor que da cumplimiento
Programa de de un auditor. dar cumplimiento a los a los requerimientos del programa
auditoria. requerimientos del programa de de auditoria.
auditoria.
Total promedio
9
GUÍA DE APRENDIZAJE No. 4.
PLAN DE AUDITORIA
1. PRESENTACIÓN
2. OBJETIVO
3. METODOLOGÍA
4. RECURSOS
Formato
5. TIEMPO
6. RETROALIMENTACIÓN
10
Objetivo:
Alcance:
Criterios:
-
Riegos de la Auditoria:
1.
Recursos:
-
Área / Departamento / Proceso /
Fecha Hora Auditor Auditado
Función
Reunión de apertura. Oficina
Reunión de cierre
11
Rúbrica de evaluación para plan de auditoria
Comprender las diferencias entre un programa de auditoria y un plan de auditoria.
Niveles de desempeño
Aspectos a evaluar Máximo puntaje
Regular Satisfactorio Muy satisfactorio por aspecto evaluado
0- 50 puntos 51- 80 puntos 81 - 100 puntos
100 puntos
Los elementos constitutivos del
1. Determina un plan plan de auditoria conservan
Los elementos constitutivos del plan Los elementos constitutivos del plan
de auditoria relación con los objetivos,
de auditoria no presentan relación de auditoria son coherentes los
coherente con el alcance, criterios y el programa
con los objetivos, alcance, criterios y objetivos, alcance, criterios y el
Programa de auditoria, sin embargo, estos
el programa de auditoria. programa de auditoria.
Establecido no son específicos para el plan
propuesto.
Total promedio
12
GUÍA DE APRENDIZAJE No. 5.
LISTA DE VERIFICACIÓN
1. PRESENTACIÓN
2. OBJETIVO
3. METODOLOGÍA
4. RECURSOS
Formato
5. TIEMPO
6. RETROALIMENTACIÓN
13
ÁREA O PROCESO:
FECHA:
ÁREA O PROCESO:
NOMBRE DEL
AUDITADO:
14
Rúbrica de evaluación para Lista de verificación
Preparar una lista de verificación asociada a un requisito específico de la norma que servirá como criterio de auditoria
Niveles de desempeño
Aspectos a evaluar Máximo puntaje
Regular Satisfactorio Muy satisfactorio
por aspecto evaluado
0- 50 puntos 51- 80 puntos 81 - 100 puntos
100 puntos
Las preguntas elaboradas se Las preguntas elaboradas en su
Las preguntas elaboradas en su
combinan entre abiertas y mayoría son abiertas y permiten
mayoría son cerradas o predisponen
1. Construye preguntas cerradas predominando las generar una conversación entre el
las respuestas del auditado.
claras que permitan cerradas. auditor y el auditado.
evaluar el
Las preguntas limitan la
cumplimiento del Las preguntas pueden cortar la Las preguntas facilitan la
consecución de evidencias para
criterio de auditoria conversación entre el auditor y consecución de evidencias
determinar el grado de
establecido. el auditado, la consecución de suficientes para determinar el grado
cumplimiento del criterio de
evidencias puede verse de cumplimiento del criterio de
auditoria.
limitada. auditoria.
Total promedio
15
GUÍA DE APRENDIZAJE No. 6.
EJECUCIÓN DE UNA AUDITORIA
1. PRESENTACIÓN
2. OBJETIVO
3. METODOLOGÍA
4. RECURSOS
No aplica
5. TIEMPO
6. RETROALIMENTACIÓN
16
Rúbrica de evaluación para Ejecución De Una Auditoria
Realizar un ejercicio de auditoria, identificando la importancia de las responsabilidades del auditor líder.
Niveles de desempeño
Aspectos a evaluar Máximo puntaje
Regular Satisfactorio Muy satisfactorio
por aspecto evaluado
0- 50 puntos 51- 80 puntos 81 - 100 puntos
100 puntos
Total promedio
17
GUÍA DE APRENDIZAJE No. 7.
REDACCIÓN DE NO CONFORMIDADES
1. PRESENTACIÓN
2. OBJETIVO
3. METODOLOGÍA
4. RECURSOS
Formato
5. TIEMPO
6. RETROALIMENTACIÓN
18
No.
NC:
Área
/proceso:
Norma
ISO:
No Conformidad:
Auditor:
19
Rúbrica de evaluación para Redacción De No Conformidades
Desarrollar habilidades para la redacción de no conformidades
Niveles de desempeño
Aspectos a evaluar Máximo puntaje
Regular Satisfactorio Muy satisfactorio
por aspecto evaluado
0- 50 puntos 51- 80 puntos 81 - 100 puntos
100 puntos
La redacción de la no conformidad
no conserva la estructura La redacción de la no La estructura de la no conformidad
1. Construcción de no
propuesta o ausencia de dos conformidad propuesta presenta propuesta cumple con la estructura
conformidades
elementos necesarios para su ausencia de algún elemento y los elementos propuestos.
comprensión
Total promedio
20