Normas y Guías 17025

ISO 17025: 2017
Requisitos generales para la Competencia de los Laboratorios

de Ensayos y Calibración
INTERPRETACIÓN
NORMA INTERNACIONAL
ISO/IEC 17025
Tercera edición 2017-11
INTRODUCCIÓN
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una organización internacional de

organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de
preparación de Normas Internacionales normalmente se lleva a cabo a través de comités
técnicos de ISO. En el campo de la evaluación de la conformidad, ISO y la Comisión
Electrotécnica Internacional (IEC) desarrollan documentos conjuntos ISO/IEC conforme a la
gestión del Comité ISO sobre evaluación de la conformidad (ISO/CASCO).
Esta Norma Internacional ha sido desarrollada con el objetivo de promover la confianza en el

funcionamiento de los laboratorios. Esta Norma Internacional contiene requisitos para que
los laboratorios puedan demostrar que operan de manera competente y que pueden generar
resultados válidos. Los laboratorios que cumplan con esta Norma Internacional también
operarán generalmente de acuerdo con los principios de ISO 9001.
Esta Norma Internacional requiere que el laboratorio planifique e implemente acciones para
abordar riesgos y oportunidades. Abordar los riesgos y las oportunidades establece una
base para aumentar la eficacia del sistema de gestión, lograr mejores resultados y prevenir
los efectos negativos. El laboratorio es responsable de decidir cuales riesgos y
oportunidades deben abordarse.
El uso de esta Norma Internacional facilitará la cooperación entre laboratorios y otros

organismos, y ayudará en el intercambio de información y experiencia, y en la armonización
de normas y procedimientos. La aceptación de resultados entre países se facilita si los
laboratorios cumplen con esta Norma Internacional.
En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:
- "debe" indica un requisito;
- "debería" indica una recomendación;
- "puede" indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
Esta tercera edición anula y reemplaza la segunda edición (ISO/IEC 17025: 2005), la cual ha
sido revisada técnicamente.
Los principales cambios en comparación con la edición anterior son los siguientes:
- el pensamiento basado en el riesgo aplicado en esta edición ha permitido cierta reducción

en los requisitos prescriptivos y su sustitución por los requisitos basados en el desempeño;
- hay una mayor flexibilidad que en la edición anterior en los requisitos de procesos,
procedimientos, información documentada y responsabilidades organizacionales;
- se ha agregado una definición de "laboratorio" (véase 3.6).

1. Objeto y Campo de Aplicación
Esta Norma Internacional especifica los requisitos generales para la competencia, la

imparcialidad y el funcionamiento consistente de los laboratorios.
Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan actividades
de laboratorio, independientemente de la cantidad de personal.
Los clientes de laboratorio, las autoridades reguladoras, las organizaciones y los esquemas
que utilizan la evaluación por pares, los organismos de acreditación y otros utilizan este
documento para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios.
2. Referencias Normativas
Los siguientes documentos son referenciados en el texto de tal manera que algunos o todos
sus contenidos constituyen requisitos de esta Norma Internacional. Para las referencias con
fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha, se aplica la última
edición del documento referenciado (incluyendo cualquier modificación).
Guía ISO/IEC 99, Vocabulario internacional de metrología - Conceptos básicos y generales

y términos asociados (VIM)) – También conocida como JCGM 200.
ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad - Vocabulario y principios generales
3. Términos y Definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones dadas en ISO/IEC
Guía 99 y en ISO/IEC 17000.
3.1. Imparcialidad. Presencia de objetividad.
3.2 Queja. Expresión de insatisfacción por parte de cualquier persona u organización ante
un laboratorio (3.6), relacionada con las actividades o resultados de ese laboratorio, donde
se espera una respuesta.
3.3. Comparación interlaboratorios. Organización, desempeño y evaluación de

mediciones o ensayos sobre el mismo elemento o elementos similares por dos o más
laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas.
3.4. Comparación intralaboratorio. Organización, desempeño y evaluación de mediciones

o ensayos sobre el mismo elemento o elementos similares dentro del mismo laboratorio
(3.6) de acuerdo con condiciones predeterminadas.
3.5. Ensayo de aptitud. Evaluación del desempeño de los participantes frente a criterios
preestablecidos por medio de comparaciones interlaboratorios (3.3)
3.6. Laboratorio. Organismo que realiza una o más de las siguientes actividades:
- ensayos;
- calibración;
- muestreo, asociado con ensayos o calibraciones posteriores
3.7. Regla de decisión. Regla que describe cómo se tiene en cuenta la incertidumbre de la
medición cuando se establece la conformidad con un requisito especificado.
3.8. Verificación. Aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface los
requisitos especificados.
3.9. Validación. Verificación (3.8), de que los requisitos especificados son adecuados para
un uso previsto.
4 Requisitos Generales
4.1 Imparcialidad
4.1.1 Las actividades de laboratorio deben realizarse de forma imparcial, estructuradas y

gestionadas para proteger la imparcialidad.
4.1.2 La dirección del laboratorio debe comprometerse con la imparcialidad.
4.1.3 El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de

laboratorio y no permitirá que las presiones comerciales, financieras o de otro tipo
comprometan la imparcialidad.
4.1.4 El laboratorio debe identificar los riesgos para su imparcialidad en forma continua. Esto
debe incluir aquellos riesgos que surgen de sus actividades, o de sus relaciones, o de las
relaciones de su personal. Sin embargo, tales relaciones no necesariamente presentan un
laboratorio con un riesgo para la imparcialidad.
4.1.5 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el laboratorio debe ser capaz de

demostrar cómo elimina o minimiza dicho riesgo.
4.2 Confidencialidad
4.2.1 El laboratorio debe ser responsable, a través de los compromisos legalmente exigibles,
del manejo de toda la información obtenida o creada durante la realización de actividades de
laboratorio. El laboratorio debe informar al cliente con anticipación sobre la información que
pretende colocar en el dominio público. Excepto por la información que el cliente deja a
disposición del público, o cuando se acuerda entre el laboratorio y el cliente (por ejemplo,
con el fin de responder a las quejas), toda la demás información se considera información de
propiedad exclusiva y debe considerarse confidencial.
4.2.2 Cuando el laboratorio es requerido por ley o autorizado por acuerdos contractuales
para divulgar información confidencial, el cliente o individuo afectado debe, a menos que
esté prohibido por la ley, ser notificado de la información provista.
4.2.3 La información sobre el cliente obtenida de fuentes distintas al cliente (por ejemplo,
denunciantes, reguladores) debe ser confidencial entre el cliente y el laboratorio. El
proveedor (fuente) de esta información debe ser confidencial para el laboratorio y no debe
compartirse con el cliente, a menos que así lo acuerde la fuente.
4.2.4 El personal, incluidos los miembros del comité, los contratistas, el personal de
organismos externos o las personas que actúen en nombre del laboratorio, debe mantener
confidencial toda la información obtenida o creada durante la realización de actividades de
laboratorio, excepto cuando se requiera por ley.
5 Requisitos estructurales
5.1 El laboratorio debe ser una entidad legal, o una parte definida de una entidad legal, que
es legalmente responsable de sus actividades de laboratorio.
5.2 El laboratorio debe determinar una dirección que tendrá la responsabilidad general del
laboratorio.
5.3 El laboratorio debe definir y documentar el rango de actividades de laboratorio para las
cuales se conforma con esta Norma Internacional. El laboratorio solo debe reclamar la
conformidad con esta Norma Internacional para este rango de actividades de laboratorio, lo
que excluye las actividades de laboratorio provistas externamente de manera continua.
5.4 Las actividades de laboratorio debe llevar a cabo de tal manera que cumplan con los
requisitos de esta Norma Internacional, los clientes del laboratorio, las autoridades
reguladoras y las organizaciones que brindan reconocimiento. Esto debe incluir actividades
de laboratorio realizadas en todas sus instalaciones permanentes, en sitios alejados de sus
instalaciones permanentes, en instalaciones temporales, en instalaciones móviles o en las
instalaciones de un cliente.
5.5 El laboratorio debe:
a) definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de

una organización central y de las relaciones entre la gestión, las operaciones técnicas y los
servicios de soporte;
b) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que gestiona,
realiza o verifica el trabajo que afecta los resultados de las actividades de laboratorio;
c) documentará sus procedimientos en la medida necesaria para asegurar la aplicación
consistente de sus actividades de laboratorio y la validez de los resultados.
5.6 El laboratorio debe tener personal quien, independientemente de otras

responsabilidades, tenga la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus
tareas, incluyendo:
a) implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión;

b) identificación de desviaciones del sistema de gestión o de los procedimientos para
realizar actividades de laboratorio;
c) inicio de acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones;
d) informar a la dirección del laboratorio sobre el desempeño del sistema de gestión y
cualquier necesidad de mejora;
e) asegurar la eficacia de las actividades de laboratorio.
5.7 La dirección del laboratorio debe asegurar que:
a) la comunicación se efectúe respecto a la eficacia del sistema de gestión y la importancia

de satisfacer los requisitos del cliente y de otro tipo;
b) la integridad del sistema de gestión se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el sistema de gestión.
6 Recursos
6.1 Generalidades
El laboratorio debe tener disponible el personal, las instalaciones, equipos, sistemas y los
servicios de soporte necesarios para gestionar y realizar sus actividades de laboratorio.
6.2 Personal
6.2.1 Todo el personal del laboratorio, interno o externo, que pueda influir en las actividades
del laboratorio debe actuar con imparcialidad, ser competente y trabajar de acuerdo con el
sistema de gestión del laboratorio.
6.2.2 El laboratorio debe documentar los requisitos de competencia para cada función que
influyen en los resultados de las actividades de laboratorio, incluidos los requisitos de
educación, calificación, formación, conocimientos técnicos, habilidades y experiencia.
6.2.3 El laboratorio debe asegurar que el personal tenga la competencia para realizar las
actividades de laboratorio de las que son responsables y para evaluar la importancia de las
desviaciones.
6.2.4 La dirección del laboratorio debe comunicar al personal sus deberes,

responsabilidades y autoridades.
6.2.5 El laboratorio debe tener procedimiento(s) y conservar registros para:
a) determinar los requisitos de competencia;

b) selección de personal;
c) entrenamiento del personal;
d) supervisión del personal;
e) autorización del personal;
f) supervisar la competencia del personal.
6.2.6 El laboratorio debe autorizar al personal a realizar actividades específicas de

laboratorio, incluyendo pero no limitado a, las siguientes:
a) desarrollo, modificación, verificación y validación de métodos;

b) análisis de resultados, incluidas declaraciones de conformidad u opiniones e
interpretaciones;
c) informe, revisión y autorización de resultados.
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales
6.3.1 Las instalaciones y las condiciones ambientales deben ser adecuadas para las
actividades de laboratorio y no deben afectar negativamente la validez de los resultados.
6.3.2 Se deben documentar los requisitos para las instalaciones y las condiciones
ambientales necesarias para la realización de las actividades de laboratorio.
6.3.3 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones

ambientales de acuerdo con las especificaciones, métodos o procedimientos pertinentes o
cuando influyan en la validez de los resultados.
6.3.4 Las medidas para controlar las instalaciones deben implementarse, verificarse y
revisarse periódicamente incluyendo, pero no limitado a:
a) acceso y uso de las áreas que afectan las actividades de laboratorio;

b) prevención de contaminación, interferencia o influencias adversas en actividades de
laboratorio;
c) separación eficaz entre áreas con actividades de laboratorio incompatibles.
6.3.5 Cuando el laboratorio realiza actividades de laboratorio en sitios o instalaciones fuera

de su control permanente, debe asegurar que se cumplan los requisitos relacionados con las
instalaciones y las condiciones ambientales de esta Norma Internacional.
6.4 Equipos
6.4.1 El laboratorio debe tener acceso a los equipos (incluyendo, pero no limitado a,
instrumentos de medición, software, patrones de medición, materiales de referencia, datos
de referencia, reactivos, consumibles o aparatos auxiliares) necesarios para el correcto
desempeño de las actividades de laboratorio y que puede influenciar en los resultados.
6.4.2 Cuando el laboratorio utilice equipos fuera de su control permanente, debe asegurar
que se cumplan los requisitos para el equipo de esta Norma Internacional.
6.4.3 El laboratorio debe contar con un procedimiento de manipulación, transporte,

almacenamiento, uso y mantenimiento planificado de los equipos para asegurar el
funcionamiento adecuado y evitar la contaminación o el deterioro.
6.4.4 El laboratorio debe verificar que el equipo cumpla con los requisitos especificados
antes de colocarlo nuevamente en servicio.
6.4.5 El equipo utilizado para la medición debe ser capaz de alcanzar la exactitud de la
medición y/o la incertidumbre de la medición requerida para proporcionar un resultado
válido.
6.4.6 El equipo de medición debe calibrarse cuando:
- la exactitud de la medición o la incertidumbre de la medición afecta la validez de los

resultados informados, y/o
- se requiere la calibración del equipo para establecer la trazabilidad metrológica de los
resultados informados.
6.4.7 El laboratorio debe establecer un programa de calibración, que debe ser revisado y
ajustado según sea necesario para mantener la confianza en el estado de la calibración.
6.4.8 Todo el equipo que requiera calibración o que tenga un período de validez definido
debe estar etiquetado, codificado o identificado de otro modo para permitir que el usuario del
equipo pueda identificar fácilmente el estado de la calibración o el período de validez.
6.4.9 El equipo que ha sido sometido a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que den
resultados cuestionables, o se haya demostrado que es defectuoso o está fuera de los
requisitos especificados, debe colocarse fuera de servicio. Debe aislarse para evitar su uso
o estar claramente etiquetado o marcado como fuera de servicio hasta que se haya
verificado que funciona correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o
la desviación de los requisitos especificados y debe iniciar la gestión del procedimiento de
trabajo no conforme (véase 7.10).
6.4.10 Cuando sean necesarias verificaciones intermedias para mantener la confianza en el
funcionamiento del equipo, estas verificaciones deben llevarse a cabo de acuerdo con un
procedimiento establecido.
6.4.11 Cuando los datos de calibración y materiales de referencia incluyen valores de

referencia o factores de corrección, el laboratorio debe asegurar que los valores de
referencia y los factores de corrección se actualicen e implementen, según corresponda,
para cumplir los requisitos especificados.
6.4.12 El laboratorio debe tomar medidas factibles para evitar que los ajustes involuntarios
del equipo invaliden los resultados.
6.4.13 Se deben conservar los registros de los equipos que puedan influir en las actividades
de laboratorio. Los registros deben incluir lo siguiente, cuando corresponda:
a) la identificación del equipo, incluida la versión de software y firmware;

b) el nombre del fabricante, la identificación del modelo, el número de serie u otra
identificación única;
c) evidencia de verificación de que el equipo cumple con los requisitos especificados;
d) la ubicación actual;
e) las fechas de calibración, los resultados de las calibraciones, los ajustes, los criterios de
aceptación y la fecha de vencimiento de la próxima calibración o el intervalo de calibración;
f) documentación de materiales de referencia, resultados, criterios de aceptación, fechas
relevantes y el período de validez;
g) el plan de mantenimiento y mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha, donde sea
relevante para el funcionamiento del equipo;
h) detalles de cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo.
6.5 Trazabilidad metrológica
6.5.1 El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrológica de sus resultados

de medición por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada
una de las cuales contribuye a la incertidumbre de la medición, vinculándolas a una
referencia apropiada.
6.5.2 El laboratorio debe asegurar que los resultados de la medición sean trazables al
Sistema Internacional de Unidades (SI) a través de:
a) la calibración provista por un laboratorio competente; o

b) los valores certificados de materiales de referencia certificados proporcionados por un
productor competente con trazabilidad metrológica establecida para el SI; o
c) la vinculación directa de las unidades del SI aseguradas por comparación, directa o
indirectamente, con patrones nacionales o internacionales.
6.5.3 Cuando la trazabilidad metrológica a las unidades SI no sea técnicamente posible, el

laboratorio debe demostrar la trazabilidad metrológica a una referencia apropiada, por
ejemplo:
a) valores certificados de materiales de referencia certificados proporcionados por un

productor competente;
b) los resultados de los procedimientos de medición de referencia, los métodos
especificados o las normas de consenso que se describen y aceptan claramente como que
proporcionan resultados de medición adecuados para su uso previsto y se aseguran
mediante una comparación adecuada.
6.6 Productos y servicios suministrados externamente
6.6.1 El laboratorio debe asegurar de que solo sean utilizados productos y servicios
suministrados externamente adecuados, que afecten las actividades de laboratorio, cuando
dichos productos y servicios:
a) están destinados a la incorporación a las actividades propias del laboratorio;

b) se proporcionan, en parte o en su totalidad, directamente al cliente por el laboratorio, tal
como se recibió del proveedor externo;
c) se utilizan para apoyar el funcionamiento del laboratorio.
6.6.2 El laboratorio debe tener un procedimiento y conservar registros para:
a) definir, revisar y aprobar los requisitos del laboratorio para productos y servicios
suministrados externamente;
b) definir los criterios de evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación
de los proveedores externos;
c) asegurar que los productos y servicios suministrados externamente se ajusten a los
requisitos establecidos del laboratorio, o cuando corresponda, a los requisitos pertinentes de
esta Norma Internacional, antes de que sean utilizados o proporcionados directamente al
cliente;
d) tomar cualquier medida derivada de las evaluaciones, el seguimiento del desempeño y
las reevaluaciones de los proveedores externos.
6.6.3 El laboratorio debe comunicar sus requisitos a proveedores externos para:
a) los productos y servicios que se proporcionarán;

b) los criterios de aceptación;
c) competencia, incluida cualquier calificación requerida de personal;
d) actividades que el laboratorio, o su cliente, intenta realizar en las instalaciones del
proveedor externo.
7 Requisitos del proceso
7.1 Revisión de pedidos, ofertas y contratos
7.1.1 El laboratorio debe tener un procedimiento para la revisión de pedidos, ofertas y

contratos. El procedimiento debe asegurar que:
a) los requisitos están adecuadamente definidos, documentados y entendidos;

b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos;
c) cuando se utilizan proveedores externos, se aplican los requisitos de 6.6 y el laboratorio
notifica al cliente sobre las actividades específicas de laboratorio que realizará el proveedor
externo y obtiene la aprobación del cliente;
d) se seleccionan los métodos o procedimientos apropiados y son capaces de cumplir los
requisitos de los clientes.
7.1.2 El laboratorio debe informar al cliente cuando el método solicitado por el cliente se
considera inapropiado o desactualizado.
7.1.3 Cuando el cliente solicita una declaración de conformidad con una especificación o
norma para el ensayo o la calibración (por ejemplo, aprobado/no aprobado, dentro/fuera de
tolerancia), la especificación o criterio y la regla de decisión deben estar claramente
definidas.
A menos que sea inherente a la especificación o criterio solicitado, la regla de decisión
seleccionada debe ser comunicada y acordada con el cliente.
7.1.4 Cualquier diferencia entre el pedido, la oferta y el contrato debe resolverse antes de
iniciar las actividades de laboratorio. Cada contrato será aceptable tanto para el laboratorio
como para el cliente. Los cambios solicitados por el cliente no deben afectar la integridad del
laboratorio ni la validez de los resultados.
7.1.5 El cliente debe ser informado de cualquier cambio del contrato.
7.1.6 Si un contrato es modificado después de que el trabajo ha iniciado, la revisión del

contrato debe repetirse y cualquier modificación debe ser comunicada a todo el personal
afectado.
7.1.7 El laboratorio debe cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar la
solicitud del cliente y realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con
el trabajo realizado.
7.1.8 Se deben conservar los registros de las revisiones, incluidos los cambios significativos.
También se deben conservar los registros de las discusiones pertinentes con un cliente en
relación con los requisitos del cliente o los resultados de las actividades del laboratorio.
7.2 Selección, verificación y validación de métodos
7.2.1 Selección y verificación de métodos
7.2.1.1 El laboratorio debe utilizar métodos y procedimientos apropiados para todas las
actividades de laboratorio y, cuando corresponda, para la estimación de la incertidumbre de
la medición, así como técnicas estadísticas para el análisis de datos.
7.2.1.2 Todos los métodos, procedimientos y documentación de soporte, tales como

instrucciones, normas, manuales y datos de referencia relevantes para las actividades de
laboratorio, se deben mantener actualizados y deben estar fácilmente disponibles para el
personal (ver 8.3).
7.2.1.3 El laboratorio se debe asegurar de que utiliza la última versión válida de un método a
menos que no sea apropiado o posible hacerlo. Cuando sea necesario, la aplicación del
método debe complementarse con detalles adicionales para asegurar una implementación
consecuente.
7.2.1.4 Cuando el cliente no especifique el método que se utilizará, el laboratorio debe

seleccionar un método apropiado e informará al cliente sobre el método seleccionado. Se
recomiendan los métodos publicados en normas internacionales, regionales o nacionales,
por organizaciones técnicas reconocidas, o en libros o revistas científicas pertinentes, o
según lo especificado por el fabricante del equipo. También se pueden usar métodos
modificados o desarrollados en laboratorio.
7.2.1.5 El laboratorio debe verificar que puede realizar correctamente los métodos antes de
introducirlos asegurándose de que puede lograr el desempeño requerido. Se deben
conservar los registros de la verificación. Si el método es revisado por el organismo emisor,
la verificación debe repetirse en la medida necesaria.
7.2.1.6 Cuando se requiera el desarrollo del método, debe ser una actividad planificada y
debe ser asignada a personal competente, provisto de los recursos adecuados. A medida
que avanza el desarrollo del método, se debe llevar a cabo una revisión periódica para
confirmar que las necesidades del cliente todavía se están cumpliendo. Cualquier
modificación al plan de desarrollo debe ser aprobada y autorizada.
7.2.1.7 Las modificaciones de los métodos para todas las actividades de laboratorio deben
ocurrir solo si la modificación ha sido documentada, técnicamente justificada, autorizada y
aceptada por el cliente.
7.2.2 Validación de métodos
7.2.2.1 El laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos desarrollados
en el laboratorio y los métodos normalizados utilizados fuera de su alcance previsto o
modificado de otra manera. La validación debe ser tan extensa como sea necesaria para
satisfacer las necesidades del tipo de aplicación o del campo de aplicación dados.
7.2.2.2 Cuando se realicen cambios en un método validado, debe determinar la influencia de

dichos cambios y, cuando se determine que afectan a la validación original, debe realizar
una nueva validación del método.
7.2.2.3 Las características de desempeño de los métodos validados, según se evalúa para
el uso previsto, debe ser relevantes para las necesidades de los clientes y consistentes con
los requisitos especificados.
7.2.2.4 El laboratorio debe conservar los siguientes registros de validación:
a) el procedimiento de validación utilizado;

b) especificación de los requisitos;
c) determinación de las características de desempeño del método;
d) resultados obtenidos;
e) una declaración sobre la validez del método, detallando su idoneidad para el uso previsto.
7.3 Muestreo
7.3.1 El laboratorio debe tener un plan y método de muestreo cuando lleva a cabo el
muestreo de sustancias, materiales o productos que luego ensaye o calibre. El método de
muestreo debe abordar los factores que se controlarán para asegurar la validez de los
resultados del ensayo o la calibración. El plan y el método de muestreo deben estar
disponibles en el sitio donde se realiza el muestreo. Los planes de muestreo deben basarse,
siempre que sea razonable, en métodos estadísticos apropiados.
7.3.2 El método de muestreo debe describir:
a) la selección de muestras o sitios;

b) el plan de muestreo;
c) la preparación y el tratamiento de la(s) muestra(s) de una sustancia, material o producto
para obtener lo requerido para un posterior ensayo o calibración.
7.3.3 El laboratorio debe conservar los registros de los datos de muestreo que forman parte
del ensayo o de la calibración que se lleva a cabo. Estos registros deben incluir, cuando
corresponda:
a) referencia al método de muestreo utilizado;

b) fecha y hora del muestreo;
c) datos para identificar y describir la muestra (por ejemplo, número, cantidad, nombre);
d) identificación del personal que realiza el muestreo;
e) identificación del equipo utilizado;
f) condiciones ambientales o de transporte;
g) diagramas u otros medios equivalentes para identificar la ubicación de muestreo, cuando
corresponda;
h) modificaciones, adiciones o exclusiones del método de muestreo y el plan de muestreo.
7.4 Manipulación del ítem de ensayo o de calibración
7.4.1 El laboratorio debe tener un procedimiento para el transporte, recepción, manejo,

protección, almacenamiento, conservación y/o disposición final de los ítems de ensayo o de
calibración, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem
de ensayo o de calibración, y proteger los intereses del laboratorio y del cliente. Se deben
tomar precauciones para evitar el deterioro, la contaminación, la pérdida o el daño del ítem
durante la manipulación, el transporte, el almacenamiento y la preparación para el ensayo o
la calibración. Se deben seguir las instrucciones de manejo provistas con el ítem de ensayo
o de calibración.
7.4.2 El laboratorio debe tener un sistema para la identificación inequívoca de los ítems de
ensayo o de calibración. Se debe conservar la identificación mientras el ítem esté bajo la
responsabilidad del laboratorio. El sistema debe asegurar que los ítems no se confundan
físicamente o cuando se mencionen en registros u otros documentos. El sistema debe, si
corresponde, adaptar una subdivisión de un ítem o grupos de ítems y la transferencia de
estos.
7.4.3 Al recibir el ítem para ensayo o calibración, se deben registrar las desviaciones de las
condiciones especificadas. Cuando exista duda sobre la idoneidad de un ítem para ensayo o
calibración, o cuando un ítem no cumpla con la descripción provista, el laboratorio debe
consultar al cliente para obtener más instrucciones antes de proceder y debe registrar los
resultados de esta consulta. Cuando el cliente solicite el ensayo o la calibración
reconociendo una desviación de las condiciones especificadas, el laboratorio debe incluir
una exoneración de responsabilidad en el informe indicado cuales resultados pueden verse
afectados por la desviación.
7.4.4 Cuando los ítems necesiten almacenarse o acondicionarse en condiciones

ambientales específicas, debe realizarse el mantenimiento, seguimiento y registro de estas
condiciones.
7.5 Registros técnicos
7.5.1 El laboratorio debe asegurar que los registros técnicos de cada actividad de laboratorio
contengan los resultados, informe e información suficiente para facilitar, de ser posible, la
identificación de los factores que afectan el resultado de medición y la incertidumbre de la
medición permitiendo la repetición de la actividad de laboratorio bajo condiciones lo más
cercanas posibles a las originales. Los registros técnicos deben incluir la fecha, la identidad
del personal responsable de cada actividad de laboratorio para verificación de los datos y de
los resultados. Las observaciones, los datos y los cálculos originales se deben registrar en el
momento en que se realizan y deben ser identificables con la tarea específica.
7.5.2 El laboratorio debe asegurar que las modificaciones a los registros técnicos puedan
rastrearse a versiones anteriores u observaciones originales. Se deben conservar los
archivos con datos originales y modificados, incluida la fecha de modificación, una indicación
de los modificados y el personal responsable de las modificaciones.
7.6 Estimación de la incertidumbre de la medición
7.6.1 Los laboratorios debe identificar las fuentes de la incertidumbre de la medición. Al

estimar la incertidumbre de la medición, se deben tener en cuenta todas las fuentes que
sean significativas, incluidas las que surgen a partir del muestreo, utilizando métodos
apropiados para el análisis.
7.6.2 Un laboratorio que realice calibraciones, incluido su propio equipo, debe estimar la
incertidumbre de la medición para todas las calibraciones.
7.6.3 Un laboratorio que realice ensayos debe evaluar la incertidumbre de la medición.

Cuando el método de ensayo excluya un cálculo riguroso de la incertidumbre de la medición,
se debe realizar una estimación basada en la comprensión de los principios teóricos o la
experiencia práctica de la ejecución del método.
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados
7.7.1 El laboratorio debe tener un procedimiento para realizar el seguimiento de la validez de

los resultados. Los datos resultantes se deben registrar de tal forma que se puedan detectar
las tendencias y, cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión
de los resultados. Este seguimiento debe ser planificado, revisado y debe incluir, cuando
corresponda, pero no limitado a:
a) uso de materiales de referencia o materiales de control de calidad;

b) uso de instrumentación alternativa que ha sido calibrada para proporcionar resultados
trazables;
c) control(es) funcional(es) de los equipos de medición y de ensayo;
d) uso de verificaciones o estándares de trabajo con cuadros de control, cuando
corresponda;
e) verificaciones intermedias en el equipo de medición;
f) replicar ensayos o calibraciones usando los mismos o diferentes métodos;
g) repetición del ensayo o calibración de los ítems retenidos;
h) correlación de resultados para diferentes características de un ítem;
i) revisión de los resultados informados;
j) comparaciones intralaboratorio;
k) el análisis de muestra(s) ciega(s).
7.7.2 El laboratorio debe realizar seguimiento del desempeño en comparación con los
resultados de otros laboratorios, cuando estén disponibles y sean apropiados. Este
seguimiento debe ser planificado, revisado y debe incluir, pero no limitado a, cualquiera o
ambos de los siguientes:
a) participación en ensayos de aptitud;

b) participación en comparaciones interlaboratorios diferentes de los ensayos de aptitud.
7.7.3 Los datos de las actividades de seguimiento deben ser analizados, utilizados para
controlar y, si corresponde, mejorar las actividades del laboratorio. Si los resultados del
análisis de los datos de las actividades de seguimiento se encuentran fuera de los criterios
predefinidos, se deben tomar las acciones adecuadas para evitar que se informen los
resultados incorrectos.
7.8 Informes de resultados
7.8.1 Generalidades
7.8.1.1 Los resultados debe ser revisados y autorizados antes de la emisión.
7.8.1.2 Los resultados deben ser informados de forma precisa, clara, inequívoca y objetiva,
generalmente en un informe (por ejemplo, un informe de ensayo o un certificado de
calibración o informe de muestreo), debe incluir toda la información acordada con el cliente y
necesaria para la interpretación de los resultados, así como toda la información requerida
por el método utilizado. Todos los informes emitidos se deben conservar como registros
técnicos.
7.8.1.3 Cuando se acordó con el cliente, los resultados pueden ser informados de una
manera simplificada. Cualquier información listada en 7.8.2 a 7.8.7 que no se haya
informado al cliente debe estar fácilmente disponible.
7.8.2 Requisitos comunes para los informes (ensayo, calibración o muestreo)
7.8.2.1 Cada informe debe incluir la siguiente información, a menos que el laboratorio tenga
razones válidas para no hacerlo, minimizando así cualquier posibilidad de malentendido o
uso incorrecto:
a) un título (por ejemplo, "Informe de ensayo", "Certificado de calibración" o "Informe de

muestreo");
b) el nombre y la dirección del laboratorio;
c) la ubicación en donde se realizaron las actividades de laboratorio, incluso cuando se
realiza en una instalación del cliente o en sitios alejados de las instalaciones permanentes
del laboratorio, o en instalaciones temporales o móviles asociadas;
d) identificación única de que todos sus componentes se reconocen como una parte de un
informe completo y una identificación clara del final;
e) el nombre y la información de contacto del cliente;
f) identificación del método utilizado;
g) una descripción, identificación inequívoca y, cuando sea necesario, la condición del ítem;
h) la fecha de recepción del ítem de ensayo o de calibración, y la fecha de muestreo, cuando
esto es crítico para la validez y aplicación de los resultados;
i) la(s) fecha(s) de realización de la actividad de laboratorio;
j) la fecha de emisión del informe;
k) referencia al plan de muestreo y al método de muestreo utilizado por el laboratorio u otros
organismos cuando estos sean relevantes para la validez o aplicación de los resultados;
l) una declaración en el sentido de que los resultados se refieren solo a los ítems de ensayo,
de calibración o de muestreo;
m) los resultados con las unidades de medida, cuando corresponda;
n) adiciones, modificaciones o exclusiones del método;
o) identificación de la(s) persona(s) que autoriza el informe;
p) identificación clara cuando los resultados provienen de proveedores externos.
7.8.2.2 El laboratorio debe ser responsable de toda la información provista en el informe,

excepto cuando el cliente proporcione información. Los datos proporcionados por un cliente
deben estar claramente identificados. Además, se debe incluir una exoneración de
responsabilidad en el informe cuando la información sea suministrada por el cliente y pueda
afectar la validez de los resultados. Cuando el laboratorio no ha sido responsable de la
etapa de muestreo (por ejemplo, la muestra ha sido proporcionada por el cliente), debe
indicar en el informe que los resultados se aplican a la muestra tal como se recibió.
7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo
7.8.3.1 Además de los requisitos enumerados en 7.8.2, los informes de ensayo deben
incluir, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos, lo
siguiente:
a) información sobre condiciones específicas del ensayo, como las condiciones ambientales;
b) cuando corresponda, una declaración de conformidad con los requisitos o
especificaciones (véase 7.8.6);
c) cuando corresponda, la incertidumbre de la medición presentada en la misma unidad que

la del mensurando o en un término relativo al mensurando (por ejemplo, porcentaje) cuando:
- es relevante para la validez o aplicación de los resultados del ensayo;
- las instrucciones de un cliente así lo requieren, o
- la incertidumbre de la medición afecta la conformidad con un límite de especificación;
d) cuando corresponda, opiniones e interpretaciones (véase 7.8.7);

e) información adicional que pueda ser requerida por métodos específicos, autoridades,
clientes o grupos de clientes.
7.8.3.2 Cuando el laboratorio es responsable de la actividad de muestreo, los informes de

ensayo debe cumplir con los requisitos enumerados en 7.8.5, cuando sea necesario para la
interpretación de los resultados de los ensayos.
7.8.4 Requisitos específicos para certificados de calibración
7.8.4.1 Además de los requisitos enumerados en 7.8.2, los certificados de calibración debe
incluir lo siguiente:
a) la incertidumbre de la medición del resultado, presentado en la misma unidad que la del

mensurando o en un término relativo al mensurando (por ejemplo, porcentaje);
b) las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales se realizaron las calibraciones
que tienen una influencia en los resultados de medición;
c) una declaración que identifica cómo las mediciones son trazables metrológicamente
(véase Anexo A);
d) los resultados antes y después de cualquier ajuste o cambio, si está disponible;
e) cuando sea pertinente, una declaración de conformidad con los requisitos o
especificaciones (véase 7.8.6);
f) cuando corresponda, opiniones e interpretaciones (véase 7.8.7).
7.8.4.2 Cuando el laboratorio sea responsable de la actividad de muestreo, los certificados

de calibración debe cumplir los requisitos enumerados en 7.8.5, cuando sea necesario para
la interpretación de los resultados de la calibración.
7.8.4.3 Un certificado de calibración o etiqueta de calibración no debe contener ninguna

recomendación sobre el intervalo de calibración, excepto cuando esto se haya acordado con
el cliente.
7.8.5 Requisitos específicos para los informes de muestreo
Cuando el laboratorio sea responsable de la actividad de muestreo, además de los

requisitos enumerados en 7.8.2, los informes deben incluir, cuando sea necesario, para la
interpretación de los resultados, lo siguiente:
a) la fecha del muestreo;
b) identificación única del ítem o material muestreado (incluido el nombre del fabricante, el
modelo o tipo de designación y los números de serie, según corresponda);
c) la ubicación del muestreo, incluidos los diagramas, bocetos o fotografías;
d) una referencia al plan de muestreo y al método de muestreo;
e) detalles de cualquier condición ambiental durante el muestreo que afecte la interpretación
de los resultados;
f) información requerida para evaluar la incertidumbre de la medición para el ensayo o
calibraciones posteriores.
7.8.6 Declaraciones de conformidad
7.8.6.1 Cuando se emite una declaración de conformidad con una especificación o norma, el
laboratorio debe documentar la regla de decisión empleada, teniendo en cuenta el nivel de
riesgo (tal como una decisión incorrecta de aceptación o rechazo, y suposiciones
estadísticas) asociado con la regla de decisión empleada y aplicar la regla de decisión.
7.8.6.2 El laboratorio debe informar sobre la declaración de conformidad, de manera que la

declaración identifique claramente:
a) a cuales resultados aplica la declaración de conformidad;

b) qué especificaciones, normas o partes de las mismas se cumplen o no se cumplen;
c) la regla de decisión aplicada (a menos que sea inherente a la especificación o norma
solicitada).
7.8.7 Opiniones e interpretaciones
7.8.7.1 Cuando se expresen opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe asegurarse de

que solo el personal autorizado para la expresión de opiniones e interpretaciones divulgue la
declaración respectiva. El laboratorio debe documentar las bases que respaldan las
opiniones e interpretaciones.
7.8.7.2 Las opiniones e interpretaciones expresadas en los informes se deben basar en los
resultados obtenidos del ítem de ensayo o de calibración y se deben identificar claramente.
7.8.7.3 Cuando las opiniones e interpretaciones se comunican directamente mediante el

diálogo con el cliente, se deben conservar registros de las conversaciones.
7.8.8 Modificaciones
7.8.8.1 Cuando un informe emitido necesite ser cambiado, modificado o repetir su emisión,
cualquier cambio de información debe estar claramente identificado y, cuando corresponda,
el motivo del cambio incluido en el informe.
7.8.8.2 Las modificaciones a un informe después de su publicación se debe realizar

solamente en la forma de otro documento o transferencia de datos, que incluya la
declaración "Suplemento al informe, número de serie... [o según se identifique de otra
manera]", o una forma equivalente de redacción.
Dichas modificaciones cumplirán todos los requisitos de esta Norma Internacional.
7.8.8.3 Cuando sea necesario emitir un nuevo informe completo, este se debe identificar de
manera única y contendrá una referencia al original que reemplaza.
7.9 Quejas
7.9.1 El laboratorio debe tener un proceso documentado para recibir, evaluar y tomar
decisiones sobre las quejas.
7.9.2 Una descripción del proceso de manejo de quejas debe estar disponible para cualquier
parte interesada que lo solicite. Al recibir una queja, el laboratorio debe confirmar si la queja
se relaciona con las actividades de laboratorio de las que es responsable y, en caso
afirmativo, debe tratarla. El laboratorio debe ser responsable de todas las decisiones en
todos los niveles del proceso de manejo de quejas.
7.9.3 El proceso para manejar quejas debe incluir al menos los siguientes elementos y
métodos:
a) descripción del proceso para recibir, validar, investigar la queja y decidir qué acciones se
tomarán en respuesta;
b) rastrear y registrar quejas, incluyendo las acciones emprendidas para resolverlas;
c) asegurar que se tome cualquier acción apropiada.
7.9.4 El laboratorio que recibe la queja debe ser responsable de reunir y verificar toda la
información necesaria para validar la queja.
7.9.5 Siempre que sea posible, el laboratorio debe acusar recibido de la queja y
proporcionará al denunciante los informes de progreso y el resultado.
7.9.6 Los resultados a ser comunicados al reclamante debe ser realizados por, o revisados y
aprobados por, personas que no estén involucradas en las actividades de laboratorio
originales en cuestión.
7.9.7 Siempre que sea posible, el laboratorio debe notificar formalmente al denunciante el
final del manejo de la reclamación.
7.10 Trabajo no conforme
7.10.1 El laboratorio debe tener un procedimiento que debe implementarse cuando cualquier
aspecto de sus actividades de laboratorio o los resultados de este trabajo no se ajustan a
sus propios procedimientos o los requisitos acordados por el cliente (por ejemplo, equipo o
condiciones ambientales fuera de los límites especificados, los resultados de la supervisión
no cumplen los criterios especificados). El procedimiento debe asegurar que:
a) se definan las responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo no conforme;

b) las acciones (incluida la detención o repetición del trabajo y la retención de informes,
según sea necesario) se basen en los niveles de riesgo establecidos por el laboratorio;
c) se evalúe la importancia del trabajo no conforme, incluido un análisis del impacto sobre
resultados previos;
d) se tome una decisión sobre la aceptabilidad del trabajo no conforme;
e) cuando sea necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo;
f) se defina la responsabilidad de autorizar la reanudación del trabajo.
7.10.2 El laboratorio debe conservar los registros del trabajo no conforme y acciones como
se especifica en 7.10.1, de b) a f).
7.10.3 Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir, o
exista duda sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con su propio sistema
de gestión, el laboratorio debe implementar acciones correctivas.
7.11 Control de datos y gestión de la información
7.11.1 El laboratorio debe tener acceso a los datos e información necesaria para realizar las
actividades del laboratorio.
7.11.2 El(los) sistema(s) de gestión de la información del laboratorio utilizado para la

recopilación, procesamiento, registro, notificación, almacenamiento o recuperación de datos
se debe validar para funcionalidad, incluido el funcionamiento adecuado de las interfaces
dentro del sistema o sistemas de gestión de la información del laboratorio por el laboratorio
antes de la inclusión. Siempre que haya algún cambio, incluida la configuración del software
del laboratorio o modificaciones al software comercial, deben estar autorizados,
documentados y validados antes de la implementación.
7.11.3 El (los) sistema (s) de gestión de la información del laboratorio debe:
a) estar protegido del acceso no autorizado;

b) estar protegido contra la manipulación y pérdida;
c) operarse en un entorno que cumpla con las especificaciones del proveedor o del
laboratorio o, en el caso de los sistemas no computarizados, proporcionar condiciones que
garanticen la precisión de la grabación manual y la transcripción;
d) mantenerse de una manera que asegure la integridad de los datos y de la información;
e) incluir grabar fallas del sistema y las acciones correctivas inmediatas y apropiadas.
7.11.4 Cuando un sistema de gestión de la información de laboratorio se gestiona y

mantiene fuera del sitio o por medio de un proveedor externo, el laboratorio debe asegurar
que el proveedor u operador del sistema cumpla con todos los requisitos aplicables de esta
Norma Internacional.
7.11.5 El laboratorio se debe asegurar de que las instrucciones, los manuales y los datos de
referencia relevantes para el(los) sistema(s) de gestión de la información del laboratorio
estén disponibles para el personal.
7.11.6 Los cálculos y las transferencias de datos se debe verificar de modo apropiado y
sistemático.
8 Requisitos de gestión
8.1 Opciones
8.1.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión

que sea capaz de soportar y demostrar el cumplimiento constante de los requisitos de esta
Norma Internacional y asegurar la calidad de los resultados del laboratorio. Además de
cumplir con los requisitos de las Cláusulas 4 a 7, el laboratorio debe implementar un sistema
de gestión de acuerdo con la Opción A o la Opción B.
8.1.2 Opción A
Como mínimo, el sistema de gestión del laboratorio debe abordar lo siguiente:
- documentación del sistema de gestión (véase 8.2);

- control de los documentos (véase 8.3);
- control de registros (véase 8.4);
- acciones para abordar riesgos y oportunidades (véase 8.5);
- mejora (véase 8.6);
- acciones correctivas (véase 8.7);
- auditorías internas (véase 8.8);
- revisión por la dirección (véase 8.9).
8.1.3 Opción B
Un laboratorio que ha establecido y mantiene un sistema de gestión, de acuerdo con los

requisitos de ISO 9001, y que es capaz de soportar y demostrar el cumplimiento constante
de los requisitos de las Cláusulas 4 a 7, también cumple al menos la intención del sistema
de gestión de los requisitos especificados de 8.2 a 8.9.
8.2 Documentación del sistema de gestión
8.2.1 La dirección del laboratorio debe establecer, documentar y mantener políticas y

objetivos para el cumplimiento de los propósitos de esta Norma Internacional y debe
asegurar que las políticas y objetivos sean reconocidos e implementados en todos los
niveles de la organización del laboratorio.
8.2.2 Las políticas y objetivos deben abordar la competencia, la imparcialidad y el

funcionamiento constante del laboratorio.
8.2.3 La dirección del laboratorio debe proporcionar evidencia del compromiso con el
desarrollo e implementación del sistema de gestión y mejorar continuamente su eficacia.
8.2.4 Toda la documentación, procesos, sistemas, registros, relacionados con el

cumplimiento de los requisitos de esta Norma Internacional se deben incluir, referenciar o
vincular al sistema de gestión.
8.2.5 Todo el personal involucrado en actividades de laboratorio debe tener acceso a las
partes de la documentación del sistema de gestión y a la información relacionada aplicable a
sus responsabilidades.
8.3 Control de los documentos
8.3.1 El laboratorio debe controlar los documentos (internos y externos) relacionados con el
cumplimiento de esta Norma Internacional.
8.3.2 El laboratorio debe asegurarse de que:
a) los documentos son aprobados por el personal autorizado antes de su emisión;

b) los documentos se revisan periódicamente y se actualizan según sea necesario;
c) se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos;
d) las versiones pertinentes de los documentos aplicables están disponibles en los puntos
de uso y, cuando sea necesario, su distribución está controlada;
e) los documentos están identificados de manera única;
f) se evita el uso involuntario de documentos obsoletos, y se les aplica una identificación
adecuada si se conservan para cualquier propósito.
8.4 Control de registros
8.4.1 El laboratorio debe establecer y conservar registros legibles para demostrar el

cumplimiento de los requisitos en esta Norma Internacional.
8.4.2 El laboratorio debe implementar los controles necesarios para la identificación, el

almacenamiento, la protección, la copia de seguridad, el archivo, la recuperación, el tiempo
de retención y la eliminación de sus registros. El laboratorio debe conservar los registros por
un período consistente con sus obligaciones contractuales. El acceso a estos registros debe
ser coherente con los compromisos de confidencialidad, y los registros deben estar
fácilmente disponibles.
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A)
8.5.1 El laboratorio debe considerar los riesgos y oportunidades asociados con las
actividades del laboratorio para:
a) asegurar que el sistema de gestión pueda lograr los resultados previstos;

b) aumentar las oportunidades para lograr el propósito y los objetivos del laboratorio;
c) prevenir o reducir los efectos no deseados y las fallas potenciales en las actividades del
laboratorio;
d) lograr la mejora.
8.5.2 El laboratorio debe planificar:
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;

b) la manera de:
- integrar e implementar las acciones en su sistema de gestión;

- evaluar la eficacia de estas acciones.
8.5.3 Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la validez de los resultados de laboratorio.
8.6 Mejora
8.6.1 El laboratorio debe identificar y seleccionar oportunidades de mejora e implementar

cualquier acción necesaria.
8.6.2 El laboratorio debe buscar retroalimentación, tanto positiva como negativa, de parte de
sus clientes. La retroalimentación debe ser analizada y utilizada para mejorar el sistema de
gestión, las actividades de laboratorio y el servicio al cliente.
8.7 Acciones correctivas
8.7.1 Cuando ocurre una no conformidad, el laboratorio debe:
a) reaccionar a la no conformidad y, según corresponda:

- tomar medidas para controlarla y corregirla;
- abordar las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de una acción para eliminar la(s) causa(s) de la no conformidad, con
el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
- la revisión y el análisis de la no conformidad;
- la determinación de las causas de la no conformidad;
- la determinación si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan
ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la efectividad de cualquier acción correctiva tomada;
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la
planificación;
f) si fuera necesario, hacer cambios en el sistema de gestión.
8.7.2 Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
8.7.3 El laboratorio debe conservar los registros como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades, causa(s) y cualquier acción tomada

posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
8.8 Auditorías internas
8.8.1 El laboratorio debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para

proporcionar información acerca de si el sistema de gestión:
a) es conforme con:
- los requisitos propios del laboratorio para su sistema de gestión, incluidas las actividades
de laboratorio;
- los requisitos de esta Norma Internacional;
b) se implementa y mantiene eficazmente.
8.8.2 El laboratorio debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditoría que incluya la

frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación e informes,
que deben tener debe tomar en consideración la importancia de las actividades de
laboratorio involucradas, los cambios que afectan al laboratorio y los resultados de las
auditorías previas;
b) definir los criterios de la auditoria y el alcance para cada auditoría;
c) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente;
d) implementar correcciones y acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada;
e) conservar los registros como evidencia de la implementación del programa de auditoría y
los resultados de la auditoría.
8.9 Revisión por la dirección
8.9.1 La dirección del laboratorio debe revisar su sistema de gestión a intervalos

planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continua, incluidas
las políticas y objetivos establecidos relacionados con el cumplimiento de esta Norma
Internacional.
8.9.2 Las entradas a la revisión por la dirección se deben registrar y se debe incluir
información relacionada con lo siguiente:
a) los cambios en las cuestiones internas y externas que sean pertinentes para el
laboratorio;
b) el cumplimiento de los objetivos;
c) la idoneidad de las políticas y procedimientos;
d) el estado de las acciones de revisiones por la dirección previas;
e) los resultados de auditorías internas recientes;
f) las acciones correctivas;
g) las evaluaciones por parte de organismos externos;
h) los cambios en el volumen y tipo de trabajo efectuado o en el rango de actividades del
laboratorio;
i) los comentarios de clientes y del personal;
j) las quejas;
k) la eficacia de cualquier mejora implementada;
l) la adecuación de los recursos;
m) los resultados de la identificación del riesgo;
n) los resultados del aseguramiento de la validez de los resultados; y
o) otros factores relevantes, tales como actividades de seguimiento y capacitación.
8.9.3 Los resultados de la revisión por la dirección deben registrar todas las decisiones y
acciones relacionadas con al menos:
a) la eficacia del sistema de gestión y sus procesos;

b) la mejora de las actividades de laboratorio relacionadas con el cumplimiento de los
requisitos de esta Norma Internacional;
c) la provisión de recursos requeridos;
d) cualquier necesidad de cambio.
FORMACIÓN DE AUDITOR INTERNO ISO 17025:2017
GUÍA DE APRENDIZAJE
GUÍA DE APRENDIZAJE No. 1.

COMPRENSIÓN DEL VOCABULARIO REQUERIDO POR ISO IEC
17025:2017
1. PRESENTACIÓN
El desarrollo de esta actividad permitirá al participante recordar los términos

requeridos para la interpretación de los requisitos de la norma.
2. OBJETIVO
• Relacionar los conceptos necesarios para la interpretación de la Norma

ISO 17025:2017 con su definición.
• Proponer un ejemplo de cada uno de los conceptos necesarios para la
interpretación de la Norma ISO 17025:2017 con su definición.
3. METODOLOGÍA
3.1. De acuerdo con el tamaño del grupo conformar equipos de trabajo de

acuerdo a las indicaciones del tutor.
3.2. Leer cada una de las definiciones que se encuentran en la columna (C)
e identificar a que concepto de la columna (A) pertenece, indicando la
letra correspondiente.
3.3. Una vez finalice de identificar todos los conceptos, en la columna (B) a
partir de su experiencia en laboratorios de un ejemplo de cada uno.
4. RECURSOS
Copia académica (transcripción propia de SGS) de la Norma Internacional

ISO/IEC 17025:2017.
5. TIEMPO
Para el desarrollo de la actividad se dispone con 20 minutos.
6. RETROALIMENTACIÓN
El tutor realiza la verificación del resultado del taller, asegurando la correcta

asociación de los conceptos con las definiciones.
Aleatoriamente, los participantes darán un ejemplo de cada uno de los

conceptos.
Auditor Interno
V1 julio 2018 1
(a) CONCEPTO LETRA (b) EJEMPLO (c) DEFINICIÓN

a. Evaluación del desempeño de los
participantes con respecto a criterios
1. Queja previamente establecidos mediante
comparaciones interlaboratorios.
b. Aportación de evidencia objetiva de que un
2. Validación ítem dado satisface los requisitos
especificados.
3. Equipamiento c. Presencia de Objetividad
d. Establecer un acuerdo mediante el cual una
4. Comparación
organización externa realiza parte de una
Intralaboratorio función o proceso de una organización
e. Verificación, cuando los requisitos
5. Riesgo especificados son adecuados para el uso
previsto.
f. Organización, realización y evaluación de
mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o
6. Competencia ítems similares dentro del mismo laboratorio
de acuerdo con condiciones
predeterminadas.
g. Organismo que realiza una o más de las
siguientes actividades: ensayos, calibración,
7. Proceso muestreo asociado con el subsiguiente
ensayo o calibración.
h. Organización, realización y evaluación de
mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o
8. Ensayos de
ítems similares por dos o más laboratorios
aptitud de acuerdo con condiciones
predeterminadas.
9. Laboratorio i. Efecto de la incertidumbre
j. Conjunto de actividades mutuamente
10. Contratar relacionadas o que interactúan, que utilizan
externamente las entradas para proporcionar un resultado
previsto
k. Regla que describe como se toma en cuenta
la incertidumbre de medición cuando se
11. Imparcialidad declara conformidad con un requisito
especificado.
l. Capacidad demostrada para aplicar
12. Regla de conocimientos y/o habilidades y cuando
Decisión corresponda, atributos personales
demostrados.
m. Expresión de insatisfacción relacionada con
13. Verificación las actividades o resultados del laboratorio.
n. Conjunto de instrumentos de medición,
software, patrones de medición, materiales
de referencia, datos de referencia, reactivos,
14. Comparación
consumibles o aparatos auxiliares que se
Interlaboratorios requieren para el correcto desempeño de las
actividades de laboratorio y que pueden
influir en el resultado.
o. Forma especificada de llevar cabo una
15. Procedimiento actividad o un proceso.
Auditor Interno
V1 julio 2018 2
Rúbrica de evaluación de comprensión del vocabulario requerido por ISO IEC 17025:2017
• Relacionar los conceptos necesarios para la interpretación de la Norma ISO 17025:2017 con su definición.
• Proponer un ejemplo de cada uno de los conceptos necesarios para la interpretación de la Norma ISO 17025:2017 con su definición
Niveles de desempeño
Aspectos a evaluar Regular Satisfactorio Muy satisfactorio Puntaje obtenido por
0- 50 puntos 51- 80 puntos 81 - 100 puntos aspecto evaluado
Al participante se le dificulta asociar El participante asocia las El participante asocia con facilidad
las definiciones con los conceptos definiciones con los conceptos y rapidez las definiciones con los
1. Comprender los conceptos
propuestos. propuestos. conceptos propuestos.
necesarios para la interpretación
de la Norma ISO 17025:2017.
Obtiene entre 1 y 5 respuestas Obtiene entre 6 y 10 respuestas Obtiene entre 11 y 15 respuestas
correctas. correctas. correctas.
Los ejemplos propuestos por el
Al participante se le dificulta generar Los ejemplos propuestos por el
2. Emplear adecuadamente los participante ejemplifican claramente
ejemplos relacionados con los participante requieren
conceptos necesarios para la el concepto trabajado sin necesidad
conceptos. explicación.
interpretación de la Norma ISO de explicaciones.
17025:2017 a través de ejemplos
Obtiene entre 1 y 5 respuestas Obtiene entre 6 y 10 respuestas
cotidianos de un laboratorio. Obtiene entre 11 y 15 respuestas
correctas. correctas.
correctas.
Total promedio
Auditor Interno
V1 julio 2018 3

ANÁLISIS DE RIESGOS A LA IMPARCIALIDAD
ISO IEC 17025:2017
1. PRESENTACIÓN
El desarrollo de esta actividad permitirá al participante identificar los posibles

riesgos a la imparcialidad que pueden presentarse en un laboratorio a partir de
las fuentes propuestas.
2. OBJETIVO
Desarrollar habilidad para la identificación de los posibles riesgos a la

imparcialidad que pueden presentarse en un laboratorio.
3. METODOLOGÍA
3.1. Conformar equipos de trabajo de acuerdo a las indicaciones del tutor.

3.2. A partir de la fuente propuesta, analizar los posibles riesgos que se
pueden presentar en un laboratorio y puedan comprometer la
imparcialidad del mismo.
3.3. Identificar un riesgo, proponer al menos dos posibles efectos y proponer
la medida de control que aplicaría.
4. RECURSOS

ISO/IEC 17025:2017.
5. TIEMPO
El tutor realiza la verificación del resultado del taller solicitando a cada uno de
los grupos dar un ejemplo de riesgo identificado, el efecto y el control
propuesto.
Auditor Interno
V1 julio 2018 4
FUENTE RIESGO EFECTO CONTROL
PROPIEDAD
GOBERNANZA (el sistema por el cual

toda la organización está dirigida, controlada y se
responsabiliza para lograr su propósito principal a
largo plazo)
GESTIÓN (Actividades
coordinadas para dirigir y controlar
una organización)
PERSONAL
RECURSOS COMPARTIDOS
FINANZAS
CONTRATOS
MARKETING
PAGO DE COMISIONES SOBRE

VENTAS U OTRO INCENTIVO
Auditor Interno
V1 julio 2018 5
Rúbrica de evaluación de Análisis De Riesgos A La Imparcialidad ISO IEC 17025:2017

Desarrollar habilidad para la identificación de los posibles riesgos a la imparcialidad que pueden presentarse en un laboratorio.
Aspectos a evaluar
Regular Satisfactorio Muy satisfactorio Puntaje obtenido por
1. Entiende la
aplicación del
El participante requiere mayor
concepto de El participante comprende como Comprende los requisitos de
explicación del concepto de
imparcialidad y sus parte de las fuentes propuestas imparcialidad establecidos en la
imparcialidad y su aplicación de
requisitos puede presentar riesgos a la norma, asociándolos a las fuentes
acuerdo a los requisitos de la
establecidos en la imparcialidad. definidas.
norma.
norma ISO IEC
17025:2017
2. Identifica los Identifica con facilidad los posibles
El participante logra identificar
posibles riesgos a la riesgos a la imparcialidad que se
El participante presenta dificultad riesgos a la imparcialidad
imparcialidad que se pueden presentar en las
en la identificación de riesgos a la asociados solamente a una
pueden derivar de operaciones del laboratorio,
imparcialidad. parte de las fuentes propuestas.
las fuentes asociándolos con las fuentes
(4 fuentes o más)
propuestas propuestas.
3. Propone controles
Los controles propuestos se El participante propone diversos
efectivos para El participante propone solamente
encuentran orientados al riesgo, controles orientados al riesgo,
gestionar los riesgos controles asociados a la
permitiendo gestionarlo de permitiendo gestionarlo de forma
a la imparcialidad elaboración de documentos.
forma efectiva. efectiva.
que ha identificado
Total promedio
Auditor Interno
V1 julio 2018 6

IDENTIFICACIÓN DE REQUISITOS NORMATIVOS ISO IEC 17025:2017
1. PRESENTACIÓN
El desarrollo de esta actividad facilita al participante la interpretación de los

requisitos de la norma y su aplicación en un laboratorio.
2. OBJETIVO
Desarrollar en los participantes habilidades para la implementación de los

requisitos normativos relacionados con el numeral 6 de la norma ISO/IEC
17025:2017.
3. METODOLOGÍA

3.2. Explicar para cada uno de los tipos de recursos establecidos, cómo
daría cumplimiento a los requisitos de la norma (Teniendo en cuenta
documentos que desarrollaría, registros requeridos, elementos internos
y externos que debe controlar, etc.)
4. RECURSOS

ISO/IEC 17025:2017.
5. TIEMPO
Cada grupo de acuerdo con las instrucciones del tutor realizará su presentación
de la propuesta realizada para evidenciar el cumplimiento de los requisitos del
numeral.
Auditor Interno
V1 julio 2018 7
PERSONAL INSTALACIONES
CONDICIONES AMBIENTALES EQUIPAMIENTO
TRAZABILIDAD METROLÓGICA PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS

EXTERNAMENTE
Auditor Interno
V1 julio 2018 8
Rúbrica de evaluación para la identificación de requisitos normativos ISO/IEC 17025:2017

Desarrollar en los participantes habilidades para la implementación de los requisitos normativos relacionados con el numeral 6 de la
norma ISO/IEC 17025:2017.
Aspectos a evaluar
Máximo puntaje
Regular Satisfactorio Muy satisfactorio
por aspecto evaluado
0- 50 puntos 51- 80 puntos 81 - 100 puntos
100 puntos
1. Interpreta los
requisitos Realiza propuesta de
Realiza propuesta de
establecidos en el Se la dificulta proponer alternativas implementación de los requisitos
implementación de los requisitos
numeral 6 de la de implementación de los del numeral 6 asociadas a
del numeral 6 asociadas a
norma, elaborando requisitos definidos en el numeral elementos diferentes a elaboración
elaboración de documentos y
propuestas de 6 de la Norma. de documentos y conservación de
conservación de registros.
implementación registros.
eficaces.
Total promedio
Auditor Interno
V1 julio 2018 9

SELECCIÓN, VERIFICACIÓN / VALIDACIÓN DE MÉTODOS Y MANEJO Y
TRATAMIENTO DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1. PRESENTACIÓN
La actividad permitirá al participante clarificarla aplicación de la verificación y la

validación de los métodos, adicionalmente identificar el tratamiento que debe
darse a los registros que se generan a partir de cada actividad.
2. OBJETIVO
• Elegir para cada método que actividad aplica entre selección, verificación
y validación de métodos.
• Determinar el manejo y tratamiento de los registros técnicos generados a
partir de la selección, verificación y/o validación de los métodos.
3. METODOLOGÍA

3.2. Establecer para cada uno de los métodos propuestos si pueden ser
aplicados o no en un laboratorio.
3.3. Para cada uno de los métodos propuestos determinar si corresponde a
un método Normalizado, no normalizado, etc.
3.4. De acuerdo con la clasificación dada al método determina las
actividades que la aplican entre selección, verificación, validación.
3.5. Determinar si el método definido corresponde a un documento Interno
o externo.
3.6. A partir de la actividad que le aplica el método, describa que registros
se deben generar y como los controlaría.
4. RECURSOS

ISO/IEC 17025:2017.
5. TIEMPO
El tutor realiza la verificación del resultado del taller, solicitando a los

participantes dar a conocer los resultados del ejercicio, y contrastándolos con
los de los demás equipos de trabajo.
Auditor Interno
V1 julio 2018
10
ACTIVIDAD TIPO DE REGISTRO QUE PUEDE

MÉTODO APLICA CLASIFICACIÓN
QUE APLICA DOCUMENTO GENERAR Y CONTROL
Método Publicado En Norma
Internacional
Método Desarrollado Por El
Laboratorio
Método que modifico un

organismo de control
Método Publicado Por
Organización Técnica
Reconocida
Método Publicado En Libro
Científico
Método Publicado En Revista
Indexada
Método Definido Por
Fabricante Del Equipo
Método encontrado en una
tesis de grado
Inserto Del Reactivo
Método Publicado Por El

Organismo De Control
Método Publicado En Libro
Científico Modificado Por El
Laboratorio
Auditor Interno
V1 julio 2018 11
Rúbrica de evaluación para selección, verificación / validación de métodos y manejo y tratamiento de documentos y registros
• Elegir para cada método que actividad aplica entre selección, verificación y validación de métodos.
• Determinar el manejo y tratamiento de los registros técnicos generados a partir de la selección, verificación y/o validación de los
métodos.
Aspectos a evaluar Máximo puntaje
0- 50 puntos 51- 80 puntos 81 - 100 puntos
100 puntos
1. Entiende e identifica El participante presenta El participante en general El participante comprende
adecuadamente las dificultades en comprender las comprende las diferencias en adecuadamente los métodos
diferencias entre los diferencias en los posibles los posibles métodos a emplear propuestos. Y su aplicabilidad en el
tipos de métodos métodos a emplear y su aplicación. y su aplicación en el laboratorio. laboratorio.
que pueden ser
empleados en los Obtiene entre 1 y 3 respuestas Obtiene entre 4 y 8 respuestas Obtiene entre 9 y 11 respuestas
laboratorios. correctas. correctas. correctas.
2. Posee claridad en
los registros que
deben generarse de Identifica con claridad los registros
Identifica la mayoría de registros
acuerdo a las establecidos como obligatorios de
Se le dificulta identificar los asociados a la actividad
actividades de acuerdo con la actividad aplicable al
registros asociados a la actividad aplicable al método, dejando de
selección, método, determinando
asociada al tipo de método. lado los registros asociados al
verificación y adecuadamente los controles que
personal.
validación de corresponden.
métodos y el control
que debe aplicar
Total promedio
Auditor Interno
V1 julio 2018 12

COMPRENSIÓN DEL VOCABULARIO APLICABLE AL PROCESO DE
AUDITORIA INTERNA
1. PRESENTACIÓN
El desarrollo de esta actividad permitirá al participante recordar los términos

aplicables al proceso de auditoría interna.
2. OBJETIVO
• Relacionar los conceptos necesarios para el proceso de auditoría interna

con su definición.
3. METODOLOGÍA
3.1. De acuerdo con el tamaño del grupo conformar equipos de trabajo de

acuerdo a las indicaciones del tutor.
3.2. Leer cada una de las definiciones que se encuentran en la columna (b)
e identificar a que concepto de la columna (a) pertenece, indicando la
letra correspondiente.
4. RECURSOS
No aplica
5. TIEMPO
El tutor realiza la verificación del resultado de la guía, asegurando la correcta

asociación de los conceptos con las definiciones.
Aleatoriamente, los participantes darán un ejemplo de cada uno de los

conceptos.
Auditor Interno
V1 julio 2018 1
(a) CONCEPTO LETRA (b) DEFINICIÓN

a. Cuando dos o más organizaciones cooperan para
1. Evidencia Objetiva
auditar a un único auditado
2. Programa de
b. Efecto de la Incertidumbre en los objetivos
auditoría
c. Persona que aporta conocimientos o experiencia
3. Plan de Auditoría específicos al equipo auditor (no actúa como
auditor).
4. Observador d. Organización o persona que solicita una auditoria
e. Proceso Sistemático, independiente y
documentado para obtener evidencias de la
5. No conformidad auditoria y evaluarlas de manera objetivo con el
fin de determinar la extensión en el que se
cumplen los criterios de auditoria.
f. Uno o más auditores que llevan a cabo una
6. Criterios de auditoría auditoria, con el apoyo, si es necesario, de
expertos técnicos.
g. Resultado de una auditoria, tras considerar los
7. Auditor objetivos de la auditoria y todos los hallazgos de la
auditoria.
h. Registros, declaraciones de hechos o cualquier
8. Auditoría otra información que son pertinentes para los
criterios de auditoria y que son verificables.
9. Competencia i. Incumplimiento de un requisito.
10. Conclusiones de la j. Para aquellos casos en que se auditan dos o más
auditoría sistemas de gestión de diferentes disciplinas.
11. Auditoría Conjunta k. Cumplimiento de requisito
12. Auditado l. Organización que está siendo auditada.
m. Grupo de políticas, procedimientos o requisitos
13. Hallazgos de la auditoría
usados como referencia y contra los cuales se
compara la evidencia de auditoria.
n. Capacidad para aplicar conocimientos y
14. Riesgo
habilidades para alcanzar los resultados esperados
o. Conjunto de una o más auditorias planificadas
15.Auditoría
para un periodo de tiempo determinado y
Combinada
dirigidas hacia un propósito específico.
p. Datos que soportan la existencia o veracidad de algo
16. Conformidad
q. Resultados de la evaluación de la evidencia de la
17. Evidencia de auditoría
auditoria recopilada frente a los criterios de la
auditoria.
18. Experto técnico r. Persona que lleva a cabo una auditoria
s. Persona que acompaña al equipo auditor, pero no
19. Equipo auditor
audita.
t. Descripción de las actividades y de los detalles
20. Cliente de auditoría
acordados de una auditoria
Auditor Interno
V1 julio 2018 2
Rúbrica de evaluación de Comprensión Del Vocabulario Aplicable Al Proceso De Auditoria Interna

Relacionar los conceptos necesarios para el proceso de auditoría interna con su definición
Aspectos a evaluar Regular Satisfactorio Muy satisfactorio Puntaje obtenido por
Al participante se le dificulta asociar El participante asocia las El participante asocia con facilidad
las definiciones con los conceptos definiciones con los conceptos y rapidez las definiciones con los
1. Comprender los conceptos
propuestos. propuestos. conceptos propuestos.
necesarios para el proceso de
Auditoria Interna.
Obtiene entre 1 y 9 respuestas Obtiene entre 9 y 14 respuestas Obtiene entre 15 y 20 respuestas
correctas. correctas. correctas.
Total promedio
Auditor Interno
V1 julio 2018 3

PROGRAMA DE AUDITORIA
1. PRESENTACIÓN
El desarrollo de esta actividad permitirá al participante desarrollar un programa

de auditoria incluyendo la definición de objetivos, alcance, criterios de auditoria
e identificación de riesgos.
2. OBJETIVO
Desarrollar habilidad para la elaboración de un programa de auditoria.
3. METODOLOGÍA

3.2. Diligenciar el formato adjunto para un programa de auditoria interna de
una empresa con 5 procesos 2 de ellos misionales, cuenta con 4 sedes
a nivel nacional.
4. RECURSOS
Formato.
5. TIEMPO
El tutor realiza la verificación del resultado de la guía solicitando a cada uno de

los grupos dar a conocer brevemente el programa de auditoria propuesto.
Auditor Interno
V1 julio 2018 4
Empresa Programa Anual de Auditoria Vigencia ______

Objetivo del Programa:
Alcance del Programa:
Criterios:
-
Riegos de la Auditoria: 1.
Recursos:
-
Responsable:
Septiembre
Criterio Método
Noviembre
Diciembre
Categoría Procesos Auditor Equipo Líder de
Octubre
Agosto
Numeral
Febrero
Junio
Enero
de de
Marzo
Julio
Mayo
Abril
Auditoria líder Auditor proceso
Auditoria Auditoria
auditado
Auditor Interno
V1 julio 2018 5
Rúbrica de evaluación de Programa de auditoria.

Desarrollar habilidad para la elaboración de un programa de auditoria.
Aspectos a evaluar
Regular Satisfactorio Muy satisfactorio Puntaje obtenido por
1. Entiende la
El programa de auditoria
aplicación del Presenta dificultad para desarrollar
desarrollado, presenta debilidad Desarrolla adecuadamente un
concepto de programa de auditoria.
en la definición de alguno de los programa de auditoria, definiendo
imparcialidad y sus
elementos del programa: con claridad, el alcance, objetivo,
requisitos Puede presentar confusión entre
alcance, objetivo, criterios y criterios y actividades para dar
establecidos en la programa de auditoria y plan de
actividades para dar cobertura a cobertura a la totalidad de la norma.
norma ISO IEC auditoria.
17025:2017 la totalidad de la norma.
Total promedio
Auditor Interno
V1 julio 2018 6

PERFIL DEL AUDITOR
1. PRESENTACIÓN
El desarrollo de esta actividad permitirá que el participante identifique los

elementos clave para definir el perfil del auditor.
2. OBJETIVO
Preparar el perfil de auditor que se requeriría para llevar a cabo las auditorias
propuestas en el programa de auditoria.
3. METODOLOGÍA

3.2. Definir los elementos de educación, formación, experiencia, horas de
entrenamiento y comportamiento personal esperado en el auditor líder,
teniendo en cuenta el programa establecido en la guía anterior.
4. RECURSOS
Formato
5. TIEMPO
Cada grupo de acuerdo con las instrucciones del tutor realizará su presentación
del perfil propuesto.
Auditor Interno
V1 julio 2018 7
PERFIL DE AUDITOR
INTERNO
HORAS DE
EDUCACIÓN ENTRENAMIENTO
EN AUDITORIA
AÑOS DE NUMERO DE AUDITORIAS

EXPERIENCIA REALIZADAS
LABORAL
Demostrar el comportamiento personal o desempeño de habilidades en entrenamiento o en el lugar de trabajo
Auditor Interno
V1 julio 2018 8
Rúbrica de evaluación para Perfil Del Auditor

Preparar el perfil de auditor que se requeriría para llevar a cabo las auditorias propuestas en el programa de auditoria.
Aspectos a evaluar
Máximo puntaje
0- 50 puntos 51- 80 puntos 81 - 100 puntos 100 puntos
Los elementos que constituyen
1. Diseñar un perfil de el perfil de un auditor propuesto Selecciona adecuadamente los
auditor que permita Presenta dificultad en determinar los se presentan de forma genérica elementos que constituyen el perfil
dar cumplimiento al elementos que constituyen el perfil sin precisar lo requerido para de un auditor que da cumplimiento
programa de de un auditor. dar cumplimiento a los a los requerimientos del programa
auditoria. requerimientos del programa de de auditoria.
auditoria.
Total promedio
Auditor Interno
V1 julio 2018 9

PLAN DE AUDITORIA
1. PRESENTACIÓN
La actividad permitirá al participante identificar los elementos constitutivos

de un plan de auditoria.
2. OBJETIVO
Comprender las diferencias entre un programa de auditoria y un plan de

auditoria.
3. METODOLOGÍA

3.2. Teniendo en cuenta el programa establecido en la guía de
programa de auditoria, seleccionar una auditoria de las
propuestas y elaborar el plan correspondiente.
4. RECURSOS
Formato
5. TIEMPO
El tutor realiza la verificación del resultado de la guía, durante la guía de

ejecución de auditoria.
Auditor Interno
V1 julio 2018 10
Objetivo:
Alcance:
Criterios:
-
Riegos de la Auditoria:
1.
Recursos:
-
Área / Departamento / Proceso /
Fecha Hora Auditor Auditado
Función
Reunión de apertura. Oficina
Reunión de cierre
Auditor Interno
V1 julio 2018 11
Rúbrica de evaluación para plan de auditoria

Comprender las diferencias entre un programa de auditoria y un plan de auditoria.
Los elementos constitutivos del
1. Determina un plan plan de auditoria conservan
Los elementos constitutivos del plan Los elementos constitutivos del plan
de auditoria relación con los objetivos,
de auditoria no presentan relación de auditoria son coherentes los
coherente con el alcance, criterios y el programa
con los objetivos, alcance, criterios y objetivos, alcance, criterios y el
programa de auditoria, sin embargo, estos
el programa de auditoria. programa de auditoria.
establecido no son específicos para el plan
propuesto.
Total promedio
Auditor Interno
V1 julio 2018 12

LISTA DE VERIFICACIÓN
1. PRESENTACIÓN
La actividad permitirá al participante desarrollar habilidad para la

elaboración de una lista de verificación.
2. OBJETIVO
Preparar una lista de verificación asociada a un requisito específico de

la norma que servirá como criterio de auditoria.
3. METODOLOGÍA

3.2. De acuerdo con el numeral que le indique el tutor al grupo,
establecer las preguntas que le permitan identificar los
hallazgos relacionados con los requisitos.
4. RECURSOS
Formato
5. TIEMPO
El tutor realiza la verificación del resultado de la guía, durante la guía de

ejecución de auditoria.
Auditor Interno
V1 julio 2018 13
ÁREA O PROCESO:
FECHA:
ÁREA O PROCESO:
NOMBRE DEL
AUDITADO:
Criterio Numeral Descripción Hallazgo C NC
Auditor Interno
V1 julio 2018 14
Rúbrica de evaluación para Lista de verificación

Preparar una lista de verificación asociada a un requisito específico de la norma que servirá como criterio de auditoria
Las preguntas elaboradas se Las preguntas elaboradas en su
Las preguntas elaboradas en su
combinan entre abiertas y mayoría son abiertas y permiten
mayoría son cerradas o predisponen
1. Construye preguntas cerradas predominando las generar una conversación entre el
las respuestas del auditado.
claras que permitan cerradas. auditor y el auditado.
evaluar el
Las preguntas limitan la
cumplimiento del Las preguntas pueden cortar la Las preguntas facilitan la
consecución de evidencias para
criterio de auditoria conversación entre el auditor y consecución de evidencias
determinar el grado de
establecido. el auditado, la consecución de suficientes para determinar el grado
cumplimiento del criterio de
evidencias puede verse de cumplimiento del criterio de
auditoria.
limitada. auditoria.
Total promedio
Auditor Interno
V1 julio 2018 15

EJECUCIÓN DE UNA AUDITORIA
1. PRESENTACIÓN
La actividad permitirá al participante identificar las responsabilidades del

auditor líder.
2. OBJETIVO
Realizar un ejercicio de auditoria, identificando la importancia

de las responsabilidades del auditor líder.
3. METODOLOGÍA

3.2. En equipo, revisar el plan de auditoria y lista de verificación
elaborados en las guías previas, realizando los ajustes
necesarios.
3.3. Preparar la reunión de apertura
3.4. Partiendo que el Equipo ejecutará el rol de auditor líder, Asignar
a cada miembro del equipo la responsabilidad de:
• Liderar la reunión de apertura
• Conducir la entrevista (empleando la lista de chequeo
elaborada previamente)
• Toma de evidencias.
3.5. Juego de Roles
4. RECURSOS
No aplica
5. TIEMPO
El tutor realiza la verificación del resultado de la guía, solicitando a los

participantes dar sus opiniones respecto al ejercicio propuesto.
Auditor Interno
V1 julio 2018 16
Rúbrica de evaluación para Ejecución De Una Auditoria

Realizar un ejercicio de auditoria, identificando la importancia de las responsabilidades del auditor líder.
La reunión de apertura no se lleva

Se presenta debilidad en alguna Se ejecutan de forma efectiva las
1. Desarrollar un a cabalidad, a partir de la
de las tres actividades que debe tres actividades propuestas para
ejercicio de auditoria entrevista realizada no es posible
desarrollar el equipo. desarrollar por el equipo.
la toma de evidencias.
Total promedio
Auditor Interno
V1 julio 2018 17

REDACCIÓN DE NO CONFORMIDADES
1. PRESENTACIÓN
La actividad permitirá al participante identificar los elementos claves a

tener en cuenta en la redacción de una no conformidad.
2. OBJETIVO
Desarrollar habilidades para la redacción de no conformidades
3. METODOLOGÍA
3.1. Seleccionar un numeral de la norma trabajada.

3.2. Elaborar la redacción de una No conformidad asociada al
numeral seleccionado.
4. RECURSOS
Formato
5. TIEMPO
El tutor realiza la verificación del resultado de la guía, solicitando a los

participantes realizar la lectura de la no conformidad propuesta.
Auditor Interno
V1 julio 2018 18
No.
NC:
Área
/proceso:
Norma
ISO:
No Conformidad:
Auditor:
Auditor Interno
V1 julio 2018 19
Rúbrica de evaluación para Redacción De No Conformidades

Desarrollar habilidades para la redacción de no conformidades
La redacción de la no conformidad
no conserva la estructura La redacción de la no La estructura de la no conformidad
1. Construcción de no
propuesta o ausencia de dos conformidad propuesta presenta propuesta cumple con la estructura
conformidades
elementos necesarios para su ausencia de algún elemento y los elementos propuestos.
comprensión
La redacción de la no La redacción de la no conformidad

2. Claridad en la La redacción de la no conformidad conformidad propuesta requiere propuesta presenta claridad para la
redacción propuesta requiere de explicación reforzar el incumplimiento o las comprensión del incumplimiento y
evidencias objetivas las evidencias objetivas.
Total promedio
Auditor Interno
V1 julio 2018 20

Normas y Guías 17025

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ISO 17025: 2017

Requisitos generales para la Competencia de los Laboratorios

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una organización internacional de

Esta Norma Internacional ha sido desarrollada con el objetivo de promover la confianza en el

El uso de esta Norma Internacional facilitará la cooperación entre laboratorios y otros

En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:

- "debe" indica un requisito;

- "debería" indica una recomendación;

- "puede" indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.

- el pensamiento basado en el riesgo aplicado en esta edición ha permitido cierta reducción

- se ha agregado una definición de "laboratorio" (véase 3.6).

Esta Norma Internacional especifica los requisitos generales para la competencia, la

Guía ISO/IEC 99, Vocabulario internacional de metrología - Conceptos básicos y generales

ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad - Vocabulario y principios generales

3.1. Imparcialidad. Presencia de objetividad.

3.3. Comparación interlaboratorios. Organización, desempeño y evaluación de

3.4. Comparación intralaboratorio. Organización, desempeño y evaluación de mediciones

4.1.1 Las actividades de laboratorio deben realizarse de forma imparcial, estructuradas y

4.1.2 La dirección del laboratorio debe comprometerse con la imparcialidad.

4.1.3 El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de

4.1.5 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el laboratorio debe ser capaz de

5.5 El laboratorio debe:

a) definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de

5.6 El laboratorio debe tener personal quien, independientemente de otras

a) implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión;

5.7 La dirección del laboratorio debe asegurar que:

a) la comunicación se efectúe respecto a la eficacia del sistema de gestión y la importancia

6.2.4 La dirección del laboratorio debe comunicar al personal sus deberes,

6.2.5 El laboratorio debe tener procedimiento(s) y conservar registros para:

a) determinar los requisitos de competencia;

6.2.6 El laboratorio debe autorizar al personal a realizar actividades específicas de

a) desarrollo, modificación, verificación y validación de métodos;

6.3 Instalaciones y condiciones ambientales

6.3.3 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones

a) acceso y uso de las áreas que afectan las actividades de laboratorio;

6.3.5 Cuando el laboratorio realiza actividades de laboratorio en sitios o instalaciones fuera

6.4.3 El laboratorio debe contar con un procedimiento de manipulación, transporte,

6.4.6 El equipo de medición debe calibrarse cuando:

- la exactitud de la medición o la incertidumbre de la medición afecta la validez de los

6.4.11 Cuando los datos de calibración y materiales de referencia incluyen valores de

a) la identificación del equipo, incluida la versión de software y firmware;

6.5 Trazabilidad metrológica

6.5.1 El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrológica de sus resultados

a) la calibración provista por un laboratorio competente; o

6.5.3 Cuando la trazabilidad metrológica a las unidades SI no sea técnicamente posible, el

a) valores certificados de materiales de referencia certificados proporcionados por un

a) están destinados a la incorporación a las actividades propias del laboratorio;

6.6.2 El laboratorio debe tener un procedimiento y conservar registros para:

6.6.3 El laboratorio debe comunicar sus requisitos a proveedores externos para:

a) los productos y servicios que se proporcionarán;

7 Requisitos del proceso

7.1 Revisión de pedidos, ofertas y contratos

7.1.1 El laboratorio debe tener un procedimiento para la revisión de pedidos, ofertas y

a) los requisitos están adecuadamente definidos, documentados y entendidos;

7.1.5 El cliente debe ser informado de cualquier cambio del contrato.

7.1.6 Si un contrato es modificado después de que el trabajo ha iniciado, la revisión del

7.2 Selección, verificación y validación de métodos

7.2.1 Selección y verificación de métodos

7.2.1.2 Todos los métodos, procedimientos y documentación de soporte, tales como

7.2.1.4 Cuando el cliente no especifique el método que se utilizará, el laboratorio debe

7.2.2 Validación de métodos

7.2.2.2 Cuando se realicen cambios en un método validado, debe determinar la influencia de