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ISO 17025 COMPETENECIA DE

LABORATORIOS
INTRODUCCIÓN
• La implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad abarca desde aspectos como la
disminución de costos e incremento en la productividad, hasta aspectos como la necesidad
de poseer un conjunto de procesos estandarizados que permitan regular y controlar las
actividades de una empresa.
• La implantación de dicho Sistemas de Gestión de la Calidad se realiza dentro de algún
marco de trabajo que sirva como referencia. Actualmente el número de laboratorios que
utilizan las normas ISO 17025 como guía para implantar y obtener la certificación del
sistema de calidad se incrementa año tras año.
• Estas normas se enfocan mas en los sistemas de calidad y su utilización se orienta en dos
líneas. Por un lado, como guía o directriz para el desarrollo, implantación, y evaluación
interna o externa del sistema de calidad; y por otro, como marco de referencia para la
obtención de resultados confiables y certeros que satisfagan las necesidades de los
clientes: primer paso para la certificación.
OBJETIVOS DE LA NORMA ISO 17025
• El objetivo principal de la Norma ISO 17025 es garantizar la competencia técnica y la
fiabilidad de los resultados analíticos. Para ellos se vale de requisitos de gestión como de
requisitos técnicos que inciden sobre la mejora de la calidad del trabajo realizado en los
laboratorios.
• Establecer un patrón internacional único para testificar la competencia de los laboratorios
para realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo muestreo.
• Facilitar la interpretación y la aplicación de los requisitos, evitando, al máximo posible,
opiniones divergentes y conflictivas.
• Extender el alcance en relación a la ISO Guía 25, abarcando también muestreo y
desarrollo de nuevos métodos.
• Establecer una relación más estrecha, clara y sin ambigüedad con la ISO 9001 y 9002 (la
17025 es de 1999, por lo tanto, anterior a la publicación de la 9001:2000) .
DEFINICION:
• ISO/IEC 17025 es una normativa internacional desarrollada por ISO
(International Organization for Standardization) en la que se establecen los
requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración. Se trata
de una norma de calidad que tiene base en la serie de normas ISO 9000,
aunque introduce una serie de requisitos técnicos imprescindibles para lograr
la acreditación de los laboratorios de ensayo y calibración. La acreditación
de los laboratorios de ensayo y calibración se logra a través de los entes
regionales que participan en redes internacionales de colaboración. La norma
ISO/IEC 17025 es aplicada por los laboratorios de ensayo y calibración con
el objetivo de demostrar que son técnicamente competentes y que sus
resultados son veraces.
¿QUÉ ES LA ACREDITACIÓN?/ PORQUE EXISTE LA
ACREDITACION
• La acreditación es la herramienta establecida a escala internacional para
generar confianza sobre la correcta ejecución de un determinado tipo de
actividades denominadas Actividades de Evaluación de la Conformidad y
que incluyen ensayo, calibración, inspección, certificación o verificación entre
otras y que cumplan ciertos requisitos que pueden estar establecidos por
ley y tener por tanto carácter reglamentario o estar especificados en
normas.
• Porque para lograr confianza y credibilidad es preciso establecer un
mecanismo independiente, riguroso y global que garantice la competencia
técnica de los evaluadores y su sujeción a normas de carácter internacional.
LOS EVALUADORES ACREDITADOS
• Cuentan con personal con los conocimientos técnicos y la experiencia
adecuados.
• Disponen del equipamiento y de las infraestructuras necesarias y
adecuadas para desarrollar sus actividades.
• Aplican métodos y procedimientos de evaluación válidos y apropiados.
• Emplean técnicas de evaluación de la calidad de los resultados y
aseguran la trazabilidad de las mediciones y calibraciones asociadas a
sus servicios.
• Informan adecuadamente a sus clientes de los resultados de sus
actividades, emitiendo informes o certificados claros y precisos.
HISTORIA
• La historia del ISO comenzó en 1946 cuando delegados de 25 países se reunieron en el
Instituto de Ingenieros Civiles en Londres y decidieron crear una nueva organización
internacional 'para facilitar la coordinación internacional y la unificación de estándares
industriales'. El 23 de febrero de 1947, la nueva organización, ISO, comenzó a operar.
• La Norma ISO/IEC 17025 sustituye a la Guía ISO/IEC 25 (General requirements for the
competence of calibration and testing laboratories) y a la norma europea EN 45001
(Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo [UNE, 1991])
aportando nuevos requisitos en los aspectos de las responsabilidades y compromiso de la
alta dirección y poniendo mayor énfasis en la mejora continua según el método PDCA y la
interlocución con el cliente.
• Se publicó en España en julio de 2000 como la UNE-EN ISO/IEC 17025 siendo una
traducción de la norma europea [UNE, 2000], de la cual se desprenden los criterios para la
certificación de los laboratorios, dados por la entidad Nacional de Acreditación ENAC.
¿QUÉ DIFERENCIA HAY ENTRE CERTIFICACIÓN Y
ACREDITACIÓN?
• Los clientes de laboratorios acreditados les solicitan, en ocasiones, obtener
la certificación ISO 9001 para demostrar que disponen de un control total
de sus procesos. Sin embargo, estos laboratorios ya cumplen con los
requisitos de la ISO 9001 desde el momento en que obtienen la
acreditación según ISO 17025.
• Sólo la acreditación aporta confianza tanto en la competencia del
laboratorio para emitir resultados fiables, al disponer de los recursos
humanos y materiales y de la experiencia necesaria, como en su
capacidad de proporcionar un servicio adecuado a las necesidades de
sus clientes.
ENSAYOS
• Cuando se usa un laboratorio para realizar ensayos sobre productos, para
determinar sus características, como parte del control de calidad, es
necesario estar seguro de que es capaz de proporcionar resultados
correctos en los que se pueda confiar o de que es un laboratorio
técnicamente competente.
• Para las empresas, recurrir a un laboratorio que asegure la máxima
competencia técnica es fundamental para garantizar la fiabilidad de sus
productos o servicios, minimizar riesgos y aumentar la confianza de sus
clientes así como la aceptación de sus productos en otros mercados.
• La norma de referencia para la acreditación de un laboratorio de ensayo
es la UNE-EN ISO/IEC 17025.
ALGUNOS EJEMPLOS DE SERVICIOS DE ENSAYO
ACREDITADOS

• Ensayos en sanidad animal y vegetal


• Ensayos en el ámbito de la seguridad alimentaria
• Ensayos para el cumplimiento de la reglamentación sobre el etiquetado
de los alimentos
• Control de emisiones a la atmósfera
• Ensayos de laboratorios internos de los operadores alimentarios
• Ensayos para el control en toda la cadena de la distribución alimentaria
• Determinación de los niveles de radioactividad ambiental
CALIBRACIÓN
• Las empresas necesitan tener seguridad de que los resultados que les proporcionan
sus equipos de medida son correctos cuando se utilizan en actividades claves.
• El envejecimiento de los componentes, los cambios de temperatura, el estrés mecánico
que soportan los equipos, etc., deteriora poco a poco sus funciones. Cuando esto
pasa, las medidas comienzan a perder confianza y con ello se resienten tanto el
diseño como la calidad del producto.
• Los laboratorios acreditados son los únicos que garantizan la trazabilidad y la
fiabilidad de los resultados de las calibraciones.
• Los laboratorios acreditados abarcan distintas áreas de calibración (electricidad,
mecánica...) en gran diversidad de magnitudes y equipos, desde las más "clásicas" -
instrumentos de pesaje, prensas- hasta las más específicas o novedosas -señales de
vídeo, cámaras termométricas, que prestan sus servicios a todo tipo de industrias.
ALGUNOS EJEMPLOS DE SERVICIOS DE
CALIBRACIÓN ACREDITADOS
• Básculas
• Prensas
• Termómetros
• Cámaras termométricas
• Fibra óptica
• Transformadores
• Cámaras de Ionización
• Medidores láser
POR QUE SURGE LA NORMA ISO/IEC 17025
• La norma ISO/IEC 17025 surgió como una guía genérica de referencia para aquellos
laboratorios que realizan actividades de ensayo o calibración y que pretenden
demostrar:
Que operan un sistema de gestión de la calidad eficaz y en mejora continua.
Laboratorio implementa un sistema de gestión de la calidad que le permite administrar y
utilizar la documentación del laboratorio, tanto de gestión como técnica
Que son técnicamente competentes demuestra competencia técnica del personal,
instalaciones y condiciones ambientales adecuadas, métodos validados, equipo y
patrones confiables con trazabilidad a las unidades del Internacional de Unidades
Que son capaces de producir resultados de ensayo o calibración confiables,
implementan programas de aseguramiento de la calidad de sus resultados generar
resultados técnicamente válidos
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 17025
• Esta norma se divide en dos tipos de requisitos, de gestión y requisitos
técnicos.
• Los requisitos de gestión tienen que ver con la gestión de la calidad del
laboratorio mientras que los requisitos técnicos detallan la forma de
demostrar la competencia técnica y asegurar la validez de los resultados.
• Estos requisitos se encuentran agrupados en 25 secciones. Las primeras 15
secciones corresponden a los requisitos relativos a la gestión
(administrativos) y se caracterizan por su gran similitud con normas de la
serie ISO 9000. El resto de las secciones corresponden a los requisitos
técnicos.
• Como secciones importantes en los requisitos de gestión se encuentra la organización (requisitos
legales y protección en la transmisión electrónicas de documentos). Otra sección importante es la de
servicio al cliente, imponiéndose la realización de encuestas sobre la satisfacción del cliente. Otra
novedad es el de acciones preventivas, donde establece que los laboratorios desarrollen
procedimientos proactivos que permitan identificar oportunidades de mejora y posibles fuentes de
no conformidades.
• Con respecto a los requisitos técnicos lo más destacable tiene que ver con: el muestreo, validación
de los métodos, La verificación de la trazabilidad y el cálculo de la incertidumbre de la medida en
el caso de los laboratorios de ensayo.
• En referencia al cálculo de incertidumbre, pone un mayor énfasis en la necesidad de estimar la
incertidumbre de ensayo, así como el cálculo de incertidumbres asociadas a las calibraciones
internas. También establece requisitos al control de las diferentes versiones del software utilizado
en el laboratorio y que pueda influir en los resultados de ensayo/calibración.
• En el muestreo se aborda con más profundidad requisitos claros y concisos para su realización.
También se incluye en los informes de ensayo los datos relativos al muestreo