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2. ALCANCE/CAMPO DE APLICACIÓN
Aplica a todos las mediciones de los analitos cuantitativos que están sujetos a control de calidad
interno, por lo tanto es un documento transversal a todas las áreas que realizan mediciones de
analitos cuantitativos.
3. FUNDAMENTO
El control de calidad interno en el laboratorio clínico se basa en el análisis estadístico de los
resultados obtenidos de los controles al incorporarlos en las corridas analíticas, permitiendo
conocer y verificar la imprecisión de cada medición del analito correspondiente.
4. REFERENCIAS
4.1. Barry P. The Levey-Jennings Control Chart. Serie Westgard QC, disponible online
http://www.westgard.com/lesson12.htm
4.2. Westgard. Multirules and “Westgard Rules”, Serie Westgard QC, disponible online
http://www.westgard.com/lesson73.htm
4.3. Fernández Espina C., Mazziotta D. Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico.
Editorial Médica Panamericana, 2005, Argentina.
4.4. Armitage P., Berry G. Estadística para la Investigación Biomédica. Doyma, Barcelona,
1992.
4.5. International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM), BIMP, IEC,
IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML.
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5. TERMINOLOGIA.
• Material de control: sustancia que tiene una o varias de sus propiedades establecidas para
permitir su uso en una serie analítica cuantitativa que permita conocer la imprecisión de las
mediciones.
• Media (x): La media aritmética de una variable estadística es la suma de todos sus posibles
valores (∑xn), ponderada por las frecuencias de los mismos (n).
x= ∑ xn
n
• Desviación estándar (s): es la raíz cuadrada (√) de la media de las diferencias cuadráticas de
n puntuaciones con respecto a su media aritmética (imprecisión o error aleatorio).
s=
∑ (x i − x )2
n −1
• Coeficiente de variación (%CV): corresponde a la desviación estándar (s) como porcentaje
de la media (x).
%CV= (s x 100) / x
• Carta control de Levey-Jennings (gráfica n20): método gráfico para mostrar los resultados
de los controles. Los resultados se grafican secuencialmente en el tiempo (eje X), de acuerdo
a su concentración (eje Y).
• Corrida analítica: se define como un intervalo (período de tiempo menor a 24 hrs. o número
de muestras) para el cual se espera que la precisión y la exactitud del método sean estables.
• Variación biológica interindividual: fenómeno por el que los valores de una misma
magnitud biológica de los individuos pueden variar en el curso del tiempo, en más de un
individuo.
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• Variación biológica intraindividual: fenómeno por el que los valores de las magnitudes
biológicas de un individuo pueden variar en el curso del tiempo.
• Medición: conjunto de operaciones que tienen por finalidad determinar un valor de una
magnitud.
• Inexactitud: grado de dispersión entre el resultado de una medición y un valor verdadero del
mensurando.
• Sesgo, medida (error): diferencia del valor de una medida y el valor verdadero del
mensurado.
• Repetibilidad: precisión de los resultados de una medición obtenidos con el mismo método,
el mismo operador, el mismo instrumento de medida y durante un tiempo corto.
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6. MATERIALES, REACTIVOS Y EQUIPOS
6.1. MATERIALES
• No aplica.
6.2. REACTIVOS
6.3. EQUIPOS
7. DESARROLLO
7.1. MATERIAL DE CONTROL A USAR
Utilizar a lo menos dos niveles de material control valorados o no valorados, cuya matriz sea
similar al líquido biológico utilizado y que el nivel de concentración del analito esté comprendido
en el intervalo de referencia biológico, bajo y/o sobre el intervalo.
Debe incorporarse dos materiales de control previo a la corrida analítica de las muestras, sin
embargo debe aplicarse a lo menos un suero control después de cada 50 muestras.
7.3.1. Para establecer los valores de media (x), s, CV y límites aceptables de un nuevo lote de
control se analiza el material del lote en paralelo con el material de control en uso actual.
7.3.2. Se deben obtener 20 datos en a lo menos 20 días, cuyos resultados serán procesados
según el IT-222.26-001.
7.3.3. Los valores entregados por el fabricante sólo se utilizarán de referencia y en pruebas de
bajo volumen se puede utilizar como valores provisorios, en forma excepcional.
7.3.4. Una vez obtenidos los valores definitivos, estos reemplazarán a los provisorios.
7.3.5. En el caso de Hematología, los valores de media y límites aceptables serán aquellos
definidos por el fabricante, debido al que el corto tiempo de estabilidad de estos controles
impide el establecimiento de valores propios.
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7.4.1. Inicialmente los resultados de controles de todos los procedimientos de medida serán
evaluados con las reglas o multirreglas de Westgard. Se han adoptado abreviaturas para
cada criterio de decisión o regla de control ej. 13s para indicar que una medición de
control excede el límite de control en 3 desviaciones estándar. La combinación de
multirreglas se indica generalmente por el uso de un slash (/) entre las reglas de control,
ej. 13s/22s/R4s.
7.4.2. Los criterios usados para la aceptación o rechazo de una corrida analítica serán de
acuerdo a Westgard y los antecedentes importantes en el uso de las reglas de Westgard
para aceptar o rechazar una corrida analítica se describen en el IT-222.26-002.
7.4.3. Para saber exactamente cuando usar una regla individual es necesario revisar el requisito
de calidad requerido para la medición del analito de acuerdo al método en uso, y su
competencia y desempeño, tomando en cuenta la imprecisión e inexactitud de la medición
del analito.
7.4.4. De esta forma se seleccionará una regla que tenga una probabilidad de falso rechazo (Pfr)
de 5% o menos y capacidad de detección del error (Ped) de 90% o más.
(http://www.westgard.com/mltirule.html)
7.4.5. Cada laboratorio debe analizar correctamente las reglas de Westgard, pero en general las
más utilizadas por los laboratorios clínicos, son las que utilizan 2 ó 4 mediciones de
control (Fig. 1) y/o 3 ó 6 mediciones de control (Fig. 2) y que corresponden a las que se
muestran en los anexos 1 y 2 respectivamente, usando a lo menos dos niveles de control.
Cuando los resultados del control no son aceptables (no conformes) las acciones a seguir son:
Se debe realizar análisis de la causa del error de acuerdo al diagrama Nº 1 (Anexo 3) y aplicar un
“Procedimiento de Identificación y Control de No Conformidades”.
7.6.1. Determinar si el error afecta todos los niveles de control o alguno en particular (alto,
normal o bajo).
7.6.2. Revisar los datos históricos de los pacientes relacionados con el o los niveles de control
con error. Si el resultado es consistente, liberar resultados, si no es consistente reprocesar
muestras.
7.6.3. Repetir muestras aleatoriamente para verificar resultados anteriores.
7.6.4. Muestreo específico, re-analizar muestras con resultados relacionados con el nivel de
control que presenta problemas.
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8. REGISTROS
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9. TABLA DE MODIFICACIONES
10. ANEXOS
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ANEXO Nº 1:
ANEXO Nº 2:
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ANEXO Nº 3:
Inspeccionar cartas
de control y reglas
de rechazo para Error sistemático:
determinar •Cambio lote reactivo o de calibrador,
el tipo de error •Valores de calibrador incorrectos
•Preparación inadecuada de reactivos,
Considerar factores •Deterioro de reactivos o calibradores,
comunes de los •Almacenamiento inadecuado de
equipos analizadores reactivos y controles
Relacionar el tipo • Cambio de accesorios en los inst.
de error
con causas posibles
Relacionar causas con Error aleatorio:
cambios recientes •Burbujas en los reactivos y
en las líneas de reactivos,
•Mezcla inadecuada de reactivos,
Identificar la causa •Temperatura e incubación inestables,
•Inestabilidad de la corriente eléctrica,
•Variaciones individuales del operador
en pipeteo o tiempos, etc.
Corregir el problema
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