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NORMAS ISO 15189-2012

Sistemas de Gestión de la
Calidad en Laboratorio Clínico

Dra. VIOLETA DAVILA I.


Patólogo Clínico
Jefe Dpto. Patología Clínica HEJCU
INTRODUCCION
Los servicios de laboratorios • Solicitud
clínicos son esenciales para • Identificación y
preparación del paciente
el cuidado del paciente y, •Toma de muestra
por lo tanto, deben estar •Transporte
disponibles para satisfacer •Almacenamiento
•Procesamiento y análisis
las necesidades de todos los •Interpretación, informe y
pacientes y del personal asesoría
•Seguridad y ética en el
clínicos responsable del trabajo
cuidado de estos pacientes.
NORMATIVAS – PATOLOGIA CLINICA

• “Norma Técnica de Salud para la Acreditación de


Establecimientos de Salud y Servicios Médicos de
Apoyo”
• “Norma técnica de salud de la Unidad Productora
de Servicios de Patología Clínica”
• Resolución N° 0151-2014/CTR-INDECOPI, NTP-
ISO 15189-2014. ”Laboratorios Médicos sobre requisitos
particulares para la calidad y competencia”
Norma Técnica Peruana

NTP-ISO 15189 - 2014

Laboratorios Clínicos.
Requisitos particulares
para la calidad y la
competencia.
Modelo de Sistema de Gestión

NORMA ISO 9001:2015

Requisitos Muestreo Examen Producto Entrega

NORMA ISO 15189:2012


Modelo de Sistema de Gestión

NORMA ISO 9001:2015


Específica los requisitos para un Sistema
de Gestión de la Calidad

Requisitos Muestreo Examen Producto Entrega


Modelo de Sistema de Gestión

Preanalítica Analítica Post analítica

Requisitos Muestreo Examen Producto Entrega

NORMA ISO 15189:2012


Es una norma para el laboratorio de análisis
clínicos que especifica los requisitos
generales para su competencia técnica
Modelo de Sistema de Gestión

NORMA ISO 9001:2015


Específica los requisitos para un
Sistema de Gestión de la Calidad

Requisitos Muestreo Examen Producto Entrega

NORMA ISO 15189:2012


Es una norma para el laboratorio de análisis
clínicos que especifica los requisitos
generales para su competencia técnica
NTP ISO 15189:2012
 REQUISITOS DE GESTIÓN (ISO 9001: 2015)
+

REQUISITOS TÉCNICOS (ISO 17025:1999)

• Implantación sistema de calidad


• Disciplina manejo equipos y temas
técnicos
Principales Requisitos
• Personal calificado, imprescindible.
• Equipos de laboratorio, reactivos y material fungible, insumos
críticos para la realización del trabajo diario en un laboratorio,
clave para la optimización de procesos.
• Control sobre los procesos clave de un laboratorio
clínico: procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos.
• El pensamiento basado en el riesgo, como un elemento
dinamizador del enfoque a procesos.
• Adecuada gestión y notificación de información sensible para
los pacientes.
• Comunicación de valores críticos para asegurar la seguridad
del paciente.
Ventajas para la ORGANIZACIÓN
• Reducción de riesgos.
• Compromiso de todo el personal del laboratorio con el
cumplimiento de los requisitos de los clientes/pacientes.
• Las evaluaciones periódicas del organismo de acreditación le
proporcionan un punto de referencia para mantener la
competencia con otros laboratorios clínicos.
• Mejora continua del sistema de gestión del laboratorio.
• Desarrollo continuo de las competencias del personal a través
de planes de formación y de la evaluación de la eficacia de los
mismos.
• Mejora de la imagen e incremento de la confianza y
satisfacción de los clientes/pacientes.
• Incremento de la productividad y eficacia del laboratorio.
ISO 15189: REQUISITOS PARTICULARES PARA
LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA
1.OBJETO Y CAMPO DE APLICACION

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

3. TERMINOS Y DEFINICIONES

4. REQUISITOS DE GESTION
ISO 15189: 4. REQUISITOS DE GESTIÓN
4.1 ORGANIZACIÓN Y RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
4.2 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
4.4 ACUERDOS DEL SERVICIO
4.5 ANALISIS REALIZADOS POR LABORATORIOS DE DERIVACION
4.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS
4.7 SERVICIOS DE CONSULTORIA
4.8 RESOLUCIÓN DE QUEJAS
4.9 IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES
4.10 ACCIONES CORRECTIVAS
4.11 ACCIONES PREVENTIVAS
4.12 MEJORA CONTINUA
4.13 CONTROL DE REGISTROS
4.14 EVALUACION Y AUDITORIAS
4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
ISO 15189:
5. REQUISITOS DE TECNICOS
5.1 PERSONAL
5.2 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
5.3 EQUIPOS, REACTIVOS Y CONSUMIBLES DEL LABORATORIO
5.4 PROCESO DE PRE ANALISIS
5.5 PROCESO DE ANALISIS
5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE RESULTADOS
5.7 PROCESO DE POST ANALISIS
5.8 INFORME DE RESULTADOS
5.9 EMISION DE RESULTADOS
5.10 GESTION DE LA INFORMACION DEL LABORATORIO
Anexos ISO 15189:2012

• Correlación con las


normas
ISO 9001:2008 e
ISO/IEC 17025:2005
Anexos • Correlación con las
normas
ISO 15789:2007 Y LA
e ISO 15789: 2012
Enfoque ISO 15189

PERSONAL

EQUIPAMIENTO
SER. SUM. EXT.

AMB.
INST. CON.
4.1

C 4.2

S
4.1
R 4.5 B
3
4.3
A
E 5.1 5.2
T
5.3
Q 4.6 I
U 4.4
4.7 S
I PREANALITI POSANALIT F
ANALITICO
S CO ICO A
4.7
I 5.4 5.5 5.6 4.5 5.7 5.8
C
T 4.1 C
5
O I

REVISION POR
ANALISIS Y
MEDICION,

4.1
S 4.9
2 O

DIRECCION
MEJORA

N
4.1 4.1
0 4

4.1
1 4.8
Ciclo de Mejora Plan-Do-Check-Act
Planificar el Sistema de Gestión:

• Responsabilidades de la alta dirección


• Planeación de la calidad y documentos
• Personal

4.1 - 4.2 y 5.1 Implementar el Sistema de gestión


• Control de documentos
• Control de los registros
Mejorar el Sistema de
• Exámenes subrogados
Gestión: Ciclo del
4.10, 4.3- 4.9 • Servicios externos y suministros
4.11 y Sistema de • Equipo de laboratorio y material
• Acción Correctiva Gestión 4.13
4.12 de control
• Acción preventiva ISO 15189 y 5.2 - 5.8 • Toma de muestras
• Mejora Continua
• Resolución de quejas
• Identificación y control de no-
conformidades

Revisar el Sistema de
Gestión:
• Revisión por la Dirección
• Auditorias internas
4.14 - 4.15
Implementar el Sistema de Gestión
• Control de documentos
 Estructura documental [4.2.1]
– Declaración de la Política de la Calidad [4.2.3]
– Manual de la Calidad [4.2.4]
 Especificaciones de los documentos [5.5.3]
• Control de los registros [4.13]
 Registros de Calidad
 Registros Técnicos
• Exámenes subrogados [4.5]
 Capacidad instalada
 Responsabilidades compartidas
Implementar el Sistema de Gestión

• Servicios externos y suministros [4.6]


 Insumos críticos
 Programa de abastecimiento de insumos críticos
 Mantenimiento de insumos bajo condiciones específicas
 Proveedores autorizados/aprobados
 Programa de Control de insumos críticos
Implementar el Sistema de Gestión
• Servicios externos y suministros
 Insumos críticos
 Programa de abastecimiento
 Mantenimiento de insumos bajo condiciones específicas
 Proveedores autorizados/aprobados
 Programa de Control de insumos críticos
 Contratación de servicios críticos: calibraciones, manejo
de residuos biológico-infecciosos, mantenimiento de
fuentes de energía, de almacenes como refrigeradores y
congeladores, programas de evaluación externa de la
calidad
Implementar el Sistema de Gestión

• Incidencias en compras
 Falta de productos, deficiencias en la definición del
producto en el pedido, no-coincidencia entre el insumo
solicitado y el recibido, producto caducado, producto
fuera de condiciones de estabilidad, proveedor no
aprobado, retraso en los pedidos, omisión de pedidos,
compras de última hora
Implementar el Sistema de Gestión
4.8 Resolución de quejas

• Tiempo de Ciclo
• Clientes 5.8
 Entrega puntual de Productos • Quejas 4.8

• Procesos internos A. correctivas 4.10 • Infraestructura 5.2


 Ciclo de los procesos clave A. preventivas 4.11 • Inventarios 4.6
A. de mejora 4.12 • Clima Laboral 4.1
 Calidad de los procesos

• Detección de
• Formación y Crecimiento Necesidades de
capacitación 5.1
 Competencias del personal • Formación 5.1
• Evaluación 5.1
Implementar el Sistema de Gestión
Registros Técnicos y de Gestión

PREANALITICO ANALITICO POST ANALITICO GESTION


• Formulario de • Libros u hojas de • Resultados e • Formación y
solicitud /contratos trabajo del informes de los competencia del
• Entrada de laboratorio exámenes personal.
muestras • Impresiones de los • Disposición de • Acciones mejora de
• PEEC/ PEA/Comp. instrumentos muestras residuales calidad;
interlab • Parámetros de • Bitácora de RPBI • Auditorías internas y
• Mantenimiento de desempeño externas;
instrumentos • Procedimientos de • No conformidades
• Registros de examen • Quejas
calibración • Funciones de • Registros de
• Control de Calidad calibración y incidentes/accidente
Interno CCI factores de s y acciones
conversión tomadas
Atención a quejas
• Procedimiento para recibir, atender, resolver y documentar
las quejas y reclamaciones cubriendo el requisito 4.8 de la
norma NMX-EC-15189-IMNC-2008
Al presentarse la queja, quien recibe la misma debe
atenderla y actuar siguiendo los seis pasos para atender una
queja:
Ofrecer una disculpa sincera
1. Involucrar al cliente en la solución
2. Solucionar el problema, no acusar
3. Hacer algo extra
4. Darle seguimiento
5. Invitarlo a continuar contratando nuestros servicios
Identificación y Control de
No-conformidades

Fuente: CLSI GP-32 A


Identificación y Control de No-conformidades

Fuente: CLSI GP-32 A


Identificación y Control de No-conformidades
Formato muy sencillo
Identificación y Control de No-conformidades
Formato que incluye más que la notificación de NC
No-conformidades frecuentes
5.3 Equipo de laboratorio
 No se han identificado para su calibración y/o verificación
todos los equipos de laboratorio, por ejemplo termómetros,
pipetas
 No existe un plan de calibración y/o verificación de los equipos
 Los equipos no muestran identificación de su estado de
verificación y/o calibración (Etiquetas de calibración /
verificación)
 La organización no dispone de plan de acción en el caso de
encontrarse errores en la verificación o calibración del equipo
o instrumentos fuera de especificaciones
 No existe evidencia de la acreditación del laboratorio que
realiza mediciones, en el alcance contratado
Revisión por la Dirección

• La dirección del laboratorio debe revisar el sistema de


gestión de la calidad del laboratorio y todos sus servicios
médicos, incluyendo actividades de exámenes y de
consultas, para asegurarse de su adecuación y eficacia
continuas en el apoyo al cuidado del paciente y para
introducir cualquier cambio o mejora necesarios
 Los resultados de la revisión deben incorporarse en un
plan que incluya metas, objetivos y planes de acción
 Un periodo adecuado para conducir una revisión por la
dirección es una vez cada doce meses
Indicadores operativos

• Demoras en la entrega de resultados en rutina y en


urgencias en función de sus causas, etcétera
• Reedición de informes según la causa
• Reclamaciones de informes no recibidos
• En general: incidencias o desviaciones registradas
en la ejecución o control de los procesos
expresadas en número total, en número según su
causa o en porcentaje del total
Indicadores operativos
Ejemplos de indicadores de calidad de la rutina analítica:
 Rechazos de muestras en función de sus causas (deficiencias
en el etiquetado, muestra insuficiente, fluido biológico
inapropiado, contenedor o aditivos inapropiados, hemólisis,
mal conservadas, desviaciones en el circuito de transporte,
tiempo de estabilidad de la muestra sobrepasado, etc.)
 Incidencias en la recepción de muestras primarias y en la
preparación y distribución de muestras secundarias (ausencia
de la solicitud analítica, no coincidencia peticiones con
muestras recibidas, rotura de contenedores, muestras
derramadas, ausencia de muestras, deficiente o mal
etiquetado, distribución errónea o tardía, etc.)
Indicadores operativos
Ejemplos de indicadores de calidad de la rutina analítica :
 Fallos e incidencias en el sistema informático del laboratorio
según las causas
 Tiempos muertos no programados de equipos o paradas de
actividades por fallas en la relación concatenación de los
procesos
 Incidencias en la derivación de muestras a Referencia
 Errores en las transcripciones de datos en función de su
causa
 Incidencias en la elaboración, clasificación, emisión
distribución y entrega de informes analíticos
 Tiempos de respuestas en rutina y en urgencias
 Demoras en la entrega de resultados en rutina
ISO 15189:
5. REQUISITOS DE TECNICOS
5.1 PERSONAL
5.2 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
5.3 EQUIPOS, REACTIVOS Y CONSUMIBLES DEL LABORATORIO
5.4 PROCESO DE PRE ANALISIS
5.5 PROCESO DE ANALISIS
5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE RESULTADOS
5.7 PROCESO DE POST ANALISIS
5.8 INFORME DE RESULTADOS
5.9 EMISION DE RESULTADOS
5.10 GESTION DE LA INFORMACION DEL LABORATORIO
5. REQUISITOS DE TECNICOS
5.1 Personal
• Organigramas, políticas y descripción de puestos.
• Registros de calificación del personal.
• Responsabilidades del Director del Laboratorio. ƒ
5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales
• Especificaciones sobre espacio, diseño, instalaciones,
servicios, condiciones ambientales, almacén,
limpieza y acceso.
• Seguridad de los pacientes y del personal.
5. REQUISITOS DE TECNICOS
5.3 Equipamiento del Laboratorio
 Calificación de instrumentos.
 Mantenimiento de instrumentos.
 Registro de instrumentos.
 Documentación de instrumentos. ƒ
5.4 Procedimientos Pre analíticos
• Solicitud de exámenes.
• Instrucciones para la preparación del paciente.
• Toma de muestra.
• Trazabilidad y transporte de las muestras.
• Aceptación y rechazo de muestra.
5. REQUISITOS DE TECNICOS
5.5 Procedimientos Analíticos
• Validación y verificación de ensayos.
• Documentación y revisión de los procedimientos de
análisis.
• Interferencias e intervalos de referencia.
5.6 Aseguramiento de calidad de los procedimientos
analíticos
• Control de Calidad Interno.
• Estimación de Incertidumbre.
• Trazabilidad.
• Control de Calidad Externo.
5. REQUISITOS DE TECNICOS
5.7 Procedimientos Post analíticos
• Revisión de resultados
• Almacenamiento de muestras
• Disposición segura de muestras.
5.8 Informe de los Resultados
• Elementos del informe.
• Período de retención de informes.
• Valores de alerta y pánico.
• Comunicación telefónica, registros.
• Modificaciones.
Conclusiones
• Los usuarios del servicio nos juzgan por la
CALIDAD del mismo
• Existe una infraestructura para la CALIDAD
• Existen dos normas aplicables al Laboratorio de
Análisis Clínicos con diferente enfoque

ISO
15189
ISO
9001
Ciclo de Mejora Plan-Do-Check-Act
Planificar el Sistema de Gestión:

• Responsabilidades de la alta dirección


• Planeación de la calidad y documentos
• Personal

4.1 - 4.2 y 5.1 Implementar el Sistema de gestión


• Control de documentos
• Control de los registros
Mejorar el Sistema de
• Exámenes subrogados
Gestión: Ciclo del
4.10, 4.3- 4.9 • Servicios externos y suministros
4.11 y Sistema de • Equipo de laboratorio y material
• Acción Correctiva Gestión 4.13
4.12 de control
• Acción preventiva ISO 15189 y 5.2 - 5.8 • Toma de muestras
• Mejora Continua
• Resolución de quejas
• Identificación y control de no-
conformidades

Revisar el Sistema de
Gestión:
• Revisión por la Dirección
• Auditorias internas
4.14 - 4.15
Implementar el Sistema de Gestión
• Control de documentos
 Estructura documental [4.2.1]
– Declaración de la Política de la Calidad [4.2.3]
– Manual de la Calidad [4.2.4]
 Especificaciones de los documentos [5.5.3]
• Control de los registros [4.13]
 Registros de Calidad
 Registros Técnicos
• Exámenes subrogados [4.5]
 Capacidad instalada
 Responsabilidades compartidas
Implementar el Sistema de Gestión

• Servicios externos y suministros [4.6]


 Insumos críticos
 Programa de abastecimiento de insumos críticos
 Mantenimiento de insumos bajo condiciones específicas
 Proveedores autorizados/aprobados
 Programa de Control de insumos críticos
Implementar el Sistema de Gestión
• Servicios externos y suministros
 Insumos críticos
 Programa de abastecimiento
 Mantenimiento de insumos bajo condiciones específicas
 Proveedores autorizados/aprobados
 Programa de Control de insumos críticos
 Contratación de servicios críticos: calibraciones, manejo
de residuos biológico-infecciosos, mantenimiento de
fuentes de energía, de almacenes como refrigeradores y
congeladores, programas de evaluación externa de la
calidad
Implementar el Sistema de Gestión

• Incidencias en compras
 Falta de productos, deficiencias en la definición del
producto en el pedido, no-coincidencia entre el insumo
solicitado y el recibido, producto caducado, producto
fuera de condiciones de estabilidad, proveedor no
aprobado, retraso en los pedidos, omisión de pedidos,
compras de última hora
Implementar el Sistema de Gestión
4.8 Resolución de quejas

• Tiempo de Ciclo
• Clientes 5.8
 Entrega puntual de Productos • Quejas 4.8

• Procesos internos A. correctivas 4.10 • Infraestructura 5.2


 Ciclo de los procesos clave A. preventivas 4.11 • Inventarios 4.6
A. de mejora 4.12 • Clima Laboral 4.1
 Calidad de los procesos

• Detección de
• Formación y Crecimiento Necesidades de
capacitación 5.1
 Competencias del personal • Formación 5.1
• Evaluación 5.1
Implementar el Sistema de Gestión
Registros Técnicos y de Gestión

PREANALITICO ANALITICO POST ANALITICO GESTION


• Formulario de • Libros u hojas de • Resultados e • Formación y
solicitud /contratos trabajo del informes de los competencia del
• Entrada de laboratorio exámenes personal.
muestras • Impresiones de los • Disposición de • Acciones mejora de
• PEEC/ PEA/Comp. instrumentos muestras residuales calidad;
interlab • Parámetros de • Bitácora de RPBI • Auditorías internas y
• Mantenimiento de desempeño externas;
instrumentos • Procedimientos de • No conformidades
• Registros de examen • Quejas
calibración • Funciones de • Registros de
• Control de Calidad calibración y incidentes/accidente
Interno CCI factores de s y acciones
conversión tomadas
Atención a quejas
• Procedimiento para recibir, atender, resolver y documentar
las quejas y reclamaciones cubriendo el requisito 4.8 de la
norma NMX-EC-15189-IMNC-2008
Al presentarse la queja, quien recibe la misma debe
atenderla y actuar siguiendo los seis pasos para atender una
queja:
Ofrecer una disculpa sincera
1. Involucrar al cliente en la solución
2. Solucionar el problema, no acusar
3. Hacer algo extra
4. Darle seguimiento
5. Invitarlo a continuar contratando nuestros servicios
Identificación y Control de
No-conformidades

Fuente: CLSI GP-32 A


Identificación y Control de No-conformidades

Fuente: CLSI GP-32 A


Identificación y Control de No-conformidades
Formato muy sencillo
Identificación y Control de No-conformidades
Formato que incluye más que la notificación de NC
No-conformidades frecuentes
5.3 Equipo de laboratorio
 No se han identificado para su calibración y/o verificación
todos los equipos de laboratorio, por ejemplo termómetros,
pipetas
 No existe un plan de calibración y/o verificación de los equipos
 Los equipos no muestran identificación de su estado de
verificación y/o calibración (Etiquetas de calibración /
verificación)
 La organización no dispone de plan de acción en el caso de
encontrarse errores en la verificación o calibración del equipo
o instrumentos fuera de especificaciones
 No existe evidencia de la acreditación del laboratorio que
realiza mediciones, en el alcance contratado
Revisión por la Dirección

• La dirección del laboratorio debe revisar el sistema de


gestión de la calidad del laboratorio y todos sus servicios
médicos, incluyendo actividades de exámenes y de
consultas, para asegurarse de su adecuación y eficacia
continuas en el apoyo al cuidado del paciente y para
introducir cualquier cambio o mejora necesarios
 Los resultados de la revisión deben incorporarse en un
plan que incluya metas, objetivos y planes de acción
 Un periodo adecuado para conducir una revisión por la
dirección es una vez cada doce meses
Indicadores operativos

• Demoras en la entrega de resultados en rutina y en


urgencias en función de sus causas, etcétera
• Reedición de informes según la causa
• Reclamaciones de informes no recibidos
• En general: incidencias o desviaciones registradas
en la ejecución o control de los procesos
expresadas en número total, en número según su
causa o en porcentaje del total
Indicadores operativos
Ejemplos de indicadores de calidad de la rutina analítica:
 Rechazos de muestras en función de sus causas (deficiencias
en el etiquetado, muestra insuficiente, fluido biológico
inapropiado, contenedor o aditivos inapropiados, hemólisis,
mal conservadas, desviaciones en el circuito de transporte,
tiempo de estabilidad de la muestra sobrepasado, etc.)
 Incidencias en la recepción de muestras primarias y en la
preparación y distribución de muestras secundarias (ausencia
de la solicitud analítica, no coincidencia peticiones con
muestras recibidas, rotura de contenedores, muestras
derramadas, ausencia de muestras, deficiente o mal
etiquetado, distribución errónea o tardía, etc.)
Indicadores operativos
Ejemplos de indicadores de calidad de la rutina analítica :
 Fallos e incidencias en el sistema informático del laboratorio
según las causas
 Tiempos muertos no programados de equipos o paradas de
actividades por fallas en la relación concatenación de los
procesos
 Incidencias en la derivación de muestras a Referencia
 Errores en las transcripciones de datos en función de su
causa
 Incidencias en la elaboración, clasificación, emisión
distribución y entrega de informes analíticos
 Tiempos de respuestas en rutina y en urgencias
 Demoras en la entrega de resultados en rutina
Conclusiones
• Los usuarios del servicio nos juzgan por la
CALIDAD del mismo
• Existe una infraestructura para la CALIDAD
• Existen dos normas aplicables al Laboratorio de
Análisis Clínicos con diferente enfoque

ISO
15189
ISO
9001
“Quienes trabajen en los desafíos de
hoy, se preparen y preparen a sus
Instituciones para los que vendrán,
serán líderes y dominarán el mañana”

Peter F. Drucker

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