Requisitos de

calidad analítica
en el
Laboratorio
Clínico

Carlos Velásquez
Requisitos de Plan de exposición
calidad analítica
en el 1. Generalidades
Laboratorio 2. Diferencias entre las especificaciones de calidad
Clínico
analítica.
3. Estrategias de Tonks y Aspen en la definición de
metas de calidad analítica.
4. Conclusiones
Carlos Velásquez
Requisitos de Plan de exposición
calidad analítica
en el 1. Generalidades
Laboratorio 2. Diferencias entre las especificaciones de calidad
Clínico
analítica.
3. Estrategias de Tonks y Aspen en la definición de
metas de calidad analítica.
4. Conclusiones
Carlos Velásquez
Requisitos de Control de calidad
calidad analítica
en el
Laboratorio Laboratorio Clínico
Clínico

Evidencia Eficiencia
Carlos Velásquez
Requisitos de Conocimiento

calidad analítica
en el
Laboratorio
Clínico
Interacción

Objetividad Lógica
Carlos Velásquez
Requisitos de ¿Qué son los requisitos de
calidad analítica
en el calidad?
Laboratorio
Clínico  Especificación de calidad = documento que
establece las metas de desempeño con las que un
laboratorio ha de estar conforme.
 Requisito de calidad = necesidad o expectativa
establecida como un objetivo de calidad para el
Carlos Velásquez
laboratorio.
 ¿Cuál es la utilidad de los
Requisitos de
calidad analítica requisitos de calidad?
en el
Laboratorio
Clínico

Carlos Velásquez
Requisitos de Impacto de definir las
calidad analítica especificaciones de calidad
en el
Laboratorio
Clínico 1. Detectar el error clínicamente significativo.

2. Disminuir el riesgo clínico.

Carlos Velásquez
Resultado Acción Riesgo
Requisitos de ¿Cómo establecer las metas de
calidad analítica desempeño en términos de
en el
Laboratorio requisitos de calidad?
Clínico

¿Cómo medir o evaluar las

especificaciones de calidad de
las pruebas en el laboratorio?
Carlos Velásquez
Requisitos de Planeación por escenarios
calidad analítica
en el Escenario analítico Escenario Clínico
Laboratorio
Clínico

 Diferentes actores
 Diferentes responsabilidades
Carlos Velásquez  Diferentes requisitos
 Necesidades Clínicas
Requisitos de
Escenario Requisito
calidad analítica
en el

Cualitativo
DESCARTAR Sensibilidad
Laboratorio
Clínico
CONFIRMAR Especificidad

Cuantitativo
MONITORIZAR Precisión

Carlos Velásquez DIAGNÓSTICAR Veracidad

Requisitos de Responsable Requisito
calidad analítica
en el
Laboratorio Seguridad
LABORATORIO
Clínico Analítica

Especificaciones
MANUFACTURA intrínsecas de la
prueba
Carlos Velásquez
 Requisitos analíticos
Requisitos de
calidad analítica
en el Cuantitativo Precisión
Exactitud
Tolerancia
admisible
Laboratorio ERROR TOTAL

Clínico
Especificaciones
de DESEMPEÑO

Sensibilidad
Especificidad Exactitud
Cualitativo
Carlos Velásquez Puntos de corte diagnóstica
 Especificaciones de calidad
Requisitos de
calidad analítica
Especificaciones Especificaciones
en el de calidad del de calidad del
Laboratorio Proceso de Sistema de
Medición Control
Clínico

Precisión Veracidad Pde > 90% Pfr < 5%

Eta SPC
Carlos Velásquez
RESULTADO
Variación Analítica Total
 Variabilidad del resultado
Requisitos de
calidad analítica
en el
Laboratorio
Clínico

Carlos Velásquez
 Sistema de control
Requisitos de
calidad analítica Control de Calidad INTERNO
Programa de evaluación
EXTERNA
en el
Laboratorio
Clínico
Fiabilidad Validez

Estabilidad Resultado
Estandarización Desempeño
Carlos Velásquez
PRECISIÓN VERACIDAD
 Especificaciones de calidad
Requisitos de FUNCIONAL
calidad analítica
Continuidad Pertinencia
en el Buen trato
Laboratorio Humanización Confidencialidad
Oportunidad
Clínico Aceptabilidad
Seguridad
Coordinación
Accesibilidad

Carlos Velásquez
Requisitos de
calidad analítica
en el Conclusión
Laboratorio
Clínico
Los requisitos de calidad son especificaciones acerca
de la tasa de error que puede ser permitida para
un procedimiento de medida sin invalidar la
utilidad clínica del resultado.
Carlos Velásquez
Requisitos de Plan de exposición
calidad analítica
en el 1. Generalidades
Laboratorio 2. Diferencias entre las especificaciones de calidad
Clínico
analítica.
3. Estrategias de Tonks y Aspen en la definición de
metas de calidad analítica.
4. Conclusiones
Carlos Velásquez
 Especificaciones de calidad
Requisitos de
calidad analítica  Existen varios principios para establecer los
en el “estándares” o “metas” para la calidad analítica en el
Laboratorio
Clínico laboratorio clínico.
 Se ha establecido una jerarquía para estas
especificaciones a través de una conferencia de
consenso.

Carlos Velásquez
 Jerarquía de las
Requisitos de especificaciones de calidad
calidad analítica
en el 1. Evaluación de los efectos de los resultados analíticos sobre
Laboratorio los resultados clínicos en situaciones clínicas concretas.
Clínico
2. Evaluación de los efectos de los resultados analíticos en
decisiones clínicas generales:
A. Datos basados en componentes de variabilidad
biológica.
Carlos Velásquez
B. Datos basados en las opiniones médicas.
 Jerarquía de las
Requisitos de especificaciones de calidad
calidad analítica
en el 3. Recomendaciones profesionales publicadas:
Laboratorio A. De órganos de expertos nacionales e internacionales.
Clínico
B. De grupos de expertos locales o individuos.

4. Metas de desempeño establecidas por:

A. Organismos regulatorios.
B. Organizadores de PEEC.
Carlos Velásquez
 Jerarquía de las
Requisitos de especificaciones de calidad
calidad analítica
en el 5. Metas basadas en el estado del arte:
Laboratorio A. Datos de los PEEC y esquemas de evaluación de la
Clínico
competencia (Proficiency testing).
B. Especificaciones de calidad definidas por manufactura.

Carlos Velásquez
 Fuentes de especificaciones de calidad analítica
JERARQUIA ESTRATEGIA SUBCLASES VENTAJA DESVENTAJA EJEMPLO

EVALUACION DEL
DESEMPEÑO ANALITICO ESPECIFICACIONES DE CALIDAD EN Se basan en qué es lo que le va a Pocos estudios o referencias
1 EN ENTORNOS CLÍNICOS SITUACIONES CLÍNICAS CONCRETAS ocurrir al paciente publicadas
Dr. Skenzel (1999)
ESPECÍFICOS

ESPECIFICACIONES DE CALIDAD Los datos de variabilidad biológica Vbi mínimo

Basados en mejorar la relación
BASADAS EN VARIABILIDAD pueden diferir entre distintos Vbi deseable
BIOLÓGICA
señal/ruido Vbi óptimo
EVALUACIÓN DEL grupos de pacientes
DESEMPEÑO ANALÍTICO
2 EN DECISIONES NCEP U.S. (National
CLINICAS GENERALES ESPECIFICACIONES DE CALIDADA Basados en lo que los médicos van Las acciones médicas pueden no Cholesterol Education
BASADAS EN OPINIONES MÉDICAS a hacer afectar a los pacientes Programme), ADA
(GLUCOSA, HbA1c)

GUIAS DE GRUPOS NACIONALES O

RECOMENDACIONES DE INTERNACIONALES Basados en la mejor experiencia Puede que no consideren lo que American College of
3 EXPERTOS
disponible puede ser logrado (utópicos) Pathology (CAP)
PROFESIONALES GUIAS DE EXPERTOS LOCALES O
INDIVIDUOS

ESPECIFICACIONES ESPECIFICACIONES REGULATORIAS CLIA, RCPA

Se basan en lo que puede ser Lo que puede ser logrado tal vez
4 REGULATORIAS O
logrado de manera rutinaria no sea lo suficientemente bueno
PROPUESTAS POR PEEC ESPECIFICACIONES POR LOS
PEEC
ORGANIZADORES DE PEEC
DATOS DE LOS PEEC Y TEST DE Criterio de TONKS,
DATOS PUBLICADOS PROFICIENCIA Puede que no se pueda lograr en Criterio de ASPEN
Basado en lo que otros nos dicen
5 SOBRE EL ESTADO DEL
que han logrado
condiciones de rutina o que no
ARTE ESPECIFICACIONES DE CALIDAD sean lo suficientemente buenos INSERTOS, MANUALES
DEFINIDAS POR MANUFACTURA
 Especificaciones de calidad clínicas
Requisitos de
calidad analítica
en el
Laboratorio
Clínico

Carlos Velásquez
 Niveles de decisión clínica
Requisitos de
calidad analítica
en el
Laboratorio
Clínico

Carlos Velásquez
 Royal College of Pathologists of Australasia
Requisitos de
calidad analítica
en el
Laboratorio
Clínico

Carlos Velásquez
 Variabilidad biológica
Requisitos de
calidad analítica
Estudio:
en el
Laboratorio  Variabilidad biológica Intra-individual
Clínico  Variabilidad biológica Inter-individual

Especificaciones de calidad:
 Nivel mínimo
 Nivel deseable
Carlos Velásquez
 Nivel óptimo
 Variabilidad biológica
Requisitos de
calidad analítica
en el
Laboratorio
Clínico

Carlos Velásquez
 Clinical Laboratory Improvement
Requisitos de Amendments (CLIA)
calidad analítica
en el
Laboratorio
Clínico

Carlos Velásquez
 Clinical Laboratory Improvement
Requisitos de Amendments (CLIA)
calidad analítica
en el
Laboratorio
Clínico

Carlos Velásquez
 National Academy of Clinical
Requisitos de Biochemestry (NCBA)
calidad analítica
en el CLIA RCPA - Low RCPA - Upper VB - Mínimo VB - Deseable VB - Óptimo
Laboratorio Target value ± ± 0.6 mU/L ≤ ± 15% > 4.0
TSH 3 SD 4.0 mU/L mU/L
36.90% 24.60% 12.30%
Clínico

Bias (%) máximo Imprecisión (CV%) Imprecisión (CV%)

Bias (%) máximo
NCBA para diagnóstico
para máximo para máximo para
monitorización diagnóstico monitorización

Carlos Velásquez TSH: 0.4 - 4

14.30% 5.20% 18.60% 10.30%
mU/L
 Especificaciones de calidad definidas por
Requisitos de PEEC
calidad analítica
en el
Laboratorio
Clínico

Carlos Velásquez
 Especificaciones de calidad definidas por
Requisitos de manufactura
calidad analítica
en el
Laboratorio
Clínico

Carlos Velásquez
 Especificaciones de calidad definidas por
Requisitos de manufactura
calidad analítica
en el Precisión total = CV (r)2 + CV (R) 2
Laboratorio
Clínico Precisión total = 4.42 + 102

Precisión total = 10.9 %

VB – Mínimo VB – Deseable VB – Óptimo

CV(%) CV(%) CV(%)
Carlos Velásquez Bilirrubina
18% 10% 6.5%
directa
 Requisitos de Calidad
Requisitos de
calidad analítica ¿Cuál es nuestra realidad?
en el  No es frecuente el uso de especificaciones de
Laboratorio
calidad.
Clínico

¿Qué podemos hacer?

Recurrir a fuentes simples inicialmente.
 CLIA (Nivel 4): Química, Hematología y Hemostasia.
Carlos Velásquez  RCPA (Nivel 4): Hormonas, Inmunología y
Marcadores Tumorales.
 Requisitos de Calidad
Requisitos de
calidad analítica ¿Dónde encuentro la información?
en el
Laboratorio
Clínico Por fuente: http://www.westgard.com

Por analito: http://www.datainnovations.com

Carlos Velásquez
 Requisitos de Calidad
Requisitos de
calidad analítica ¿Qué dificultades podemos encontrar?
en el Las especificaciones de calidad pueden expresarse en:
Laboratorio
Clínico
Porcentaje
Unidades de concentración
Porcentaje y unidades de concentración
Múltiplos de desviación estándar (SD) o coeficiente de
Carlos Velásquez variación (CV)
 Requisitos de Calidad
Requisitos de
calidad analítica En porcentaje:
en el Tabla de CLIA
Laboratorio
Químicas de Rutina
Clínico
Prueba o Mensurando Criterio para desempeño aceptable
ALT Valor evaluado ± 20 %
Albúmina Valor evaluado ± 10 %
Fosfatasa Alcalina (AlkP) Valor evaluado ± 30 %
Amilasa Valor evaluado ± 30 %
Carlos Velásquez AST Valor evaluado ± 20 %
 Requisitos de Calidad
Requisitos de
calidad analítica En unidades de concentración:
en el Tabla de CLIA
Laboratorio
Clínico Químicas de Rutina

Prueba o Mensurando Criterio para desempeño aceptable

Calcio Valor evaluado ± 1 mg/DL

Potasio Valor evaluado ± 0,5 mmo/L

Sodio Valor evaluado ± 4 mmo/L

Carlos Velásquez
 Requisitos de Calidad
Requisitos de
calidad analítica Por lo general vamos a necesitar el valor
expresado en porcentaje.
en el
Laboratorio ¿Cómo expresamos el ETa, que esta
Clínico originalmente dado en unidades de
concentración, en porcentaje (%)?

ETa : Calcio (CLIA: 1 mg/DL)

Material Concentración (mg/DL) ETa (%)

Control 1 9,8
Carlos Velásquez Control 2 12,5
 Requisitos de Calidad
Requisitos de
calidad analítica 1- Estimar qué porcentaje representa el ETa (su
en el expresión en concentración) sobre cada nivel
Laboratorio de decisión evaluado.
Clínico

Carlos Velásquez
 Requisitos de Calidad
Requisitos de
calidad analítica
en el
Laboratorio ETa : Calcio (CLIA: 1 mg/DL)
Clínico
Material Concentración (mg/DL) ETa (%)
Control 1 9,8 10,2
Control 2 12,5 8

Carlos Velásquez
 Requisitos de Calidad
Requisitos de
calidad analítica Ejercicio: Potasio
en el - ¿Cómo expresamos el ETa, que esta
Laboratorio originalmente dado en unidades de
Clínico concentración, en porcentaje (%) para cada
nivel de decisión médica evaluado?
ETa : Potasio (CLIA: 0,5 mmol/L)

Concentración (mmol/L)
Material ETa (%)
Nivel de decisión médica

Control 1 3,5
Carlos Velásquez
Control 2 5,2
 Requisitos de Calidad
Requisitos de
calidad analítica
en el
Laboratorio ETa : Potasio (CLIA: 0,5 mmol/l)
Clínico
Material Concentración (mmol/L) ETa (%)

Control 1 3,5 14,3

Control 2 5,2 9,6

Carlos Velásquez
 Requisitos de Calidad
Requisitos de
calidad analítica
en el Químicas de Rutina
Laboratorio Prueba o Mensurando Criterio para desempeño aceptable
Clínico En unidades
Glucosa de concentración
Valor evaluado ± y porcentaje:
6 mg/DL o 10 % (el más
grande)
Tabla CLIA
Valor evaluado ± o,4 mg/DL o 20 % (el más
Bilirrubina Total
grande)

Valor evaluado ± 0,3 mg/DL o 15 % (el más

Creatinina
grande)

Valor evaluado ± 2 mg/DL o 9 % (el más

Carlos Velásquez Urea
grande)
 Requisitos de Calidad
Requisitos de
calidad analítica Por lo general vamos a necesitar el valor
expresado en porcentaje para cada nivel de
en el decisión médica.
Laboratorio ¿Cómo expresamos el ETa, que esta
Clínico originalmente dado en unidades de
concentración y porcentaje, en porcentaje para
cada nivel de decisión médica evaluado ?
Apliquemos los conceptos recientemente
explicado para ETa en unidades de concentración.
Verifiquemos que valor en porcentaje es más alto.
Carlos Velásquez Nota: por lo general la expresión en unidades de
concentración aplica a niveles de decisión médica bajos
(previa transformación a porcentaje) y la expresión en
porcentaje a niveles de decisión médica altos.
 Requisitos de Calidad
Requisitos de
calidad analítica Ejemplo: Glucosa
en el Tabla CLIA
Laboratorio Químicas de Rutina
Clínico Prueba o Mensurando Criterio para desempeño aceptable
Valor evaluado ± 6 mg/DL o 10 % (el más
Glucosa
grande)

ETa : Glucosa (CLIA: 6 mg/DL o 10 % al más grande)

Material Concentración (mg/DL) ETa (%)
Control 1 50
Carlos Velásquez
Control 2 180
 Requisitos de Calidad
Requisitos de
calidad analítica ETa : Glucosa (CLIA: 6 mg/DL o 10 % al más grande)
en el ETa “6 mg/DL”
Laboratorio Concentración expresado
ETa original
Expresión en %
del ETa para el
(mg/DL) como (%) del
Clínico Material
Nivel de nivel de
expresado en nivel de
porcentaje decisión medica
decisión médica decisión médica
evaluado
evaluado

Control 1 50 12 10 (12>10) 12

Control 2 180 3,3 10 (3,3<10) 10

Carlos Velásquez
 Requisitos de Calidad
Requisitos de
calidad analítica
en el
Laboratorio ETa : Glucosa (CLIA: 6 mg/DL o 10 % al más grande)
Clínico
Material Concentración (mg/DL) ETa (%)

Control 1 50 12

Control 2 180 10

Carlos Velásquez
 Requisitos de Calidad
Requisitos de
calidad analítica
 RCPA (Royal College of Pathologis of Australasia)
en el
Laboratorio
RCPA (Royal College of Pathologis of Australasia) Endocrinología
Clínico
Prueba o Meta baja (bajas Meta alta (altas
Mensurando concentraciones) concentraciones)

CEA ± 2,0 ug/DL ≤ 10,0 ug/DL ± 20 % > 10,0 ug/DL

FSH ± 4,0 IU/L ≤ 20,0 IU/L ± 20 % > 20,0 IU/L

Carlos Velásquez LH ± 2,0 IU/L ≤ 10,0 IU/L ± 20 % > 10,0 IU/L
 Requisitos de Calidad
Requisitos de
calidad analítica  Ejemplo: CEA

en el Tabla RCPA

Laboratorio
RCPA (Royal College of Pathologis of Australasia) Endocrinología
Clínico
Prueba o Meta baja (bajas Meta alta (altas
Mensurando concentraciones) concentraciones)

CEA ± 2,0 ug/DL ≤ 10,0 ug/DL ± 20 % > 10,0 ug/DL

Material Concentración (ug/DL) ETa (%)

Control 1 6,0
Carlos Velásquez Control 2 20,0
 Requisitos de Calidad
Requisitos de
calidad analítica
en el RCPA (Royal College of Pathologis of Australasia) Endocrinología

Laboratorio Prueba o Meta baja (bajas Meta alta (altas

Mensurando concentraciones) concentraciones)
Clínico
CEA ± 2,0 ug/DL ≤ 10,0 ug/DL ± 20 % > 10,0 ug/DL

Material Concentración (ug/DL) ETa (%)

Control 1 6,0 33,3
Control 2 20,0 20

Carlos Velásquez
Requisitos de
calidad analítica
en el Conclusión
Laboratorio
Clínico
Las especificaciones de calidad analítica van mucho
más allá de los conceptos de precisión, veracidad
y error total.

Carlos Velásquez
Requisitos de Plan de exposición
calidad analítica
en el 1. Generalidades
Laboratorio 2. Diferencias entre las especificaciones de calidad
Clínico
analítica.
3. Estrategias de Tonks y Aspen en la definición de
metas de calidad analítica.
4. Conclusiones
Carlos Velásquez
Requisitos de ¿Cuál es la utilidad de
calidad analítica estas estrategias?
en el
Laboratorio
Clínico Útiles para establecer las metas de calidad para
analitos que no están contemplados en los
estándares referenciados.

Carlos Velásquez
 Criterio de Thonks
Requisitos de
calidad analítica
en el
Laboratorio
Clínico

Carlos Velásquez

Limites de referencia
 Criterio de Thonks
Requisitos de
calidad analítica Intervalo de referencia por ejemplo: 50 – 100 ug/ml
en el
Laboratorio
Limite superior – Limite inferior x 0.25 x 100 = Variación total
Clínico Media poblacional

100 - 50 x 0.25 x 100 = 16.6 %

75

El coeficiente de variación (%) analítico máximo es la

Carlos Velásquez
tercera parte de la tolerancia
El Bias (%) analítico es la cuarta parte de la tolerancia.
 Criterio de Thonks
Requisitos de
calidad analítica
en el Entonces, las especificaciones de calidad mínimas por
Laboratorio Thonks son:
Clínico TEa: 16.6%
CV (%) max: 16.6% / 3 = 5.55 %
Bias (%) max: 16.6% / 4 = 4.16%

Carlos Velásquez
 Criterio de ASPEN
Requisitos de
calidad analítica Esta definido como:
en el
Laboratorio
Clínico Thonks propone el 25%. En ASPEN se propuso la mitad, es
decir 12.5 %

Limite superior – Limite inferior x 0.125 x 100 = Variación total

Media poblacional

Carlos Velásquez
 Criterio de ASPEN
Requisitos de
calidad analítica En el ejercicio anterior:
en el
Laboratorio 100 - 50 x 0.125 x 100 = 8.3 %

Clínico 75

Entonces, las especificaciones de calidad mínimas por

ASPEN son:
TEa: 8.3%

Carlos Velásquez CV (%) max: 8.3 % / 3 = 2.7 %

Bias (%) max: 8.3 % / 4 = 2.0 %
Requisitos de Plan de exposición
calidad analítica
en el 1. Generalidades
Laboratorio 2. Diferencias entre las especificaciones de calidad
Clínico
analítica.
3. Estrategias de Tonks y Aspen en la definición de
metas de calidad analítica.
4. Conclusiones
Carlos Velásquez
 Especificaciones de calidad Acceso a la información
Requisitos de
calidad analítica • Metas de
desempeño • Por fuente
en el • Múltiples
fuentes
• Por analito

Laboratorio
Clínico
Necesidades asistenciales Especificaciones funcionales

• Uso de las
pruebas • BPL
• Impacto en • Servicio
nuestros humano
pacientes

Carlos Velásquez
Requisitos de Conclusiones
calidad analítica
en el 1. Especificaciones de calidad analítica deben
Laboratorio responder a necesidades clínicas.
Clínico
2. Antes de definir cuál es la meta de calidad a
establecer debemos analizar muy bien los
diferentes escenarios.
3. Toda estrategia es válida si logra impactar en la
Carlos Velásquez seguridad del paciente.
Requisitos de calidad analítica
en el Laboratorio Clínico
Carlos Velásquez

Muchas gracias…