A22.

Ejercicio: revisión de la Norma ISO

15189:2012
Introducción

La acreditación de laboratorios clínicos es un proceso que contribuye a la mejoría continua de la

calidad de sus servicios. La participación en los procesos de acreditación es decisión de la Dirección
de cada laboratorio. El propósito de la Acreditación es formalizar el reconocimiento, por un ente
independiente, hacia los laboratorios que han implementado un sistema de gestión de la calidad y
poseen competencia técnica y que por lo tanto pretende garantizar la calidad de sus servicios y
productos. El sistema de garantía de calidad comprende un programa total de normas y
procedimientos que asegura de manera continua que los servicios, productos o resultados finales
son confiables, pertinentes y oportunos.

Instrucciones: uti lizando como eje central la Norma ISO 15189, desarrolle
cada una de las preguntas (individualmente). En algunas, requerirá bibliografí a
adicional (recomendada o a investi gar).
I. Sobre los términos y definiciones, escriba el significado de:
a. Acreditación: procedimiento por el cual un organismo autorizado reconoce formalmente
que una organización es competente para llevar a cabo tareas especificas.

b. Competencia: Aptitud demostrada para aplicar conocimiento y habilidades.

c. Laboratorio clínico: laboratorio dedicado al análisis biológico, microbiológico, inmunológico,

quimico, inmunohematologico, hematológico, biofísico, citológico, patológico, genético,
para otros análisis de materiales derivados del cuerpo humano con el fin de proporcionar
información para el diagnóstico, la gestión , la prevención, y el tratamiento de
enfermedades o la evaluación de la salud de los seres humanos.

d. Indicador: Medición realizadas para evaluar si el desempeño de un proceso está de acuerdo

con los objetivos establecidos o a las expectativas del cliente

e. Sistema de gestión de la calidad: Conjunto de procesos con el objetivo de establecer,

monitorear, implementar y hacer gestión de las acciones para garantizar la Calidad Total del
Laboratorio.

f. Laboratorio subcontratado

II. Requisitos de la Gestión

1. Sobre la conducta ética, ¿Qué consideraciones éticas establece la norma?
La dirección del laboratorio debe adoptar medidas para asegurarse de lo siguiente:
 No participa en ninguna actividad que pueda mermar la confianza en la
competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional del laboratorio.
 La dirección y el personal están libres de cualquier presión o influencia
indebida, de tipo comercial, financiera u otras que podrían afectar
adversamente la calidad de su trabajo.
 Cuando pudiese existir potenciales conflictos por intereses contrapuestos, se
debe declarar de forma abierta y adecuada.
 Existen procedimientos apropiados para asegurarse de que el personal trata
las muestras, los tejidos o residuos humanos de acuerdo con los requisitos
legales pertinentes.
 Se mantiene la confidencialidad de la información

2. Según la norma, ¿quién es el responsable de la calidad en el laboratorio clínico?

El director del laboratorio podrá delegar obligaciones y/o responsabilidades
seleccionadas en personal calificado, sin embargo, el director debe mantener la
responsabilidad de la operación y de la administración total del laboratorio.

3. Considerando el concepto de Política de Calidad descrita en los ítems 3.21, 4.1.2.3;

¿cuál es la importancia de establecer una política de calidad para el laboratorio?
La política de calidad es apropiada para el propósito de la organización, proporciona un
marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad.

4. ¿qué tipo de documentación debe incluir el sistema de gestión de calidad según los
requisitos de documentación?

La documentación del sistema de gestión de calidad debe de incluir:

 La declaración de una política de calidad y los objetivos de calidad.

 Un manual de la calidad.
 Los procedimientos y los registros, determinados por el laboratorio para
asegurar la efectividad, planificación, ejecución y control de sus procesos.
 Las copias de la reglamentación, norma y otros documentos normativos
aplicables.

5. Resuma ¿De qué manera se debe realizar el control de los documentos del SGC?
 Todos los documentos, incluyendo los mantenidos en un sistema informático,
emitidos como parte del sistema de gestión de calidad, son revisados y aprobado
por personal autorizados previo a su emisión.
 Todos los documentos se identifican e incluyen: un título, una identificación única
en cada página, la fecha de la edición actual y/o el número de la edición, el
número de la página respecto al número total de páginas, autoridad para emisión.
6. Investigue, en términos de calidad en el laboratorio a. ¿qué es una No Conformidad?
 Lea el ítem 4.9. b. Elabore 1 ejemplo de no conformidad de: fase preanalítica, fase
analítica, fase postanalítica, registros y documentación.

7. ¿De qué manera el laboratorio se asegura de la mejora continua del laboratorio?

El laboratorio debe mejorar de forma continua la eficacia del SGC, incluyendo los
procedimientos pre analíticos, analíticos y post analíticos, mediante las revisiones por
la dirección para comparar el desempeño actual del laboratorio en sus actividades de
evaluación, acciones correctivas y acciones preventivas.

8. ¿Qué registros deben incluirse en el SGC del laboratorio?

 Los registros de las calificaciones, la formación y la competencia del personal.
 Solicitud de análisis.
 Los registros de la recepción de las muestras en el laboratorio.
 La información sobre los reactivos y material usado para los análisis .
 Los libros de trabajo u hojas de laboratorio
 Impresiones generadas por los instrumentos y los datos e información retenidos.
 Los resultados e informes de los análisis.
 Las funciones de calibración y factores de conversión.
 Los registros de control de calidad.
 Los registros de los incidentes y acciones tomadas
 Los registros de la gestión de riesgo
 La acciones preventivas tomadas
 Las quejas y las acciones tomadas
 Los registros de la auditorias interna y externas
 Comparación interlaboratorios de resultados de análisis
 Lo registros de mejora de calidad

9. Lea el ítem 4.14 ¿Cuál es el objetivo de una auditoría interna en el laboratorio clínico?
 Demostrar que los procedimientos pre analíticos, analíticos, post analíticos y de
soporte se están realizando de una forma que cumpla las necesidades y requisitos
de los usuarios.
 Asegurar la conformidad en la gestión de calidad
 Mejorar de forma continua la gestión de calidad

10. Después de leer la definición de “indicador” en el ítem 3.19 y 4.14.7 de la norma: ¿cuál
es la utilidad de evaluar indicadores de calidad en el laboratorio?
Para realizar el seguimiento y evaluar el desempeño a través de los aspectos críticos
de los procedimientos pre analíticos, analíticos, y post analíticos.

Nota: también puede reforzar los conceptos de aplicabilidad revisando el artículo de:
Guzmán et al. Indicadores de calidad de laboratorio hospitalario. 2011

III. Requisitos Técnicos

11. Ítem 5.1. Según la norma; ¿cómo se realizaría la evaluación de la competencia de un
analista de laboratorio?
 La observación directa de los procesos y procedimientos rutinarios de trabajo
incluyendo todas las practicas de seguridad aplicables.
 La observación directa de las verificaciones de mantenimiento y
funcionamiento de equipo.
 Realizando el seguimiento del registro y del informe de los resultados de los
análisis.
 La revisión de los registros de trabajo
 La evaluación para resolver problemas
 El análisis de las muestras suministradas para un fin especial, tal como el de
muestras analizadas previamente, materiales de comparación
interlaboratorios o muestras a analizar en paralelo.

12. Según la norma, ¿qué información debe contener el registro de personal de un

laboratorio clínico?
l
 Calificaciones académicas y profesionales
 La copia de un certificado o licencia, cuando aplique.
 La experiencia laboral previa.
 La descripción de puesto de trabajo
 La inducción del personal nuevo al entorno de laboratorio
 La formación en las tareas laborales actuales
 La evaluación de la competencia
 Los registros de educación continua y logros
 Las revisiones de desempeño del personal
 Los informes de accidentes y de exposición de riesgos ocupacionales
 El estado de inmunización, cuando sea pertinente a las obligaciones asignadas

13. Ítem 5.2. Resuma, ¿Cómo deben ser las instalaciones del laboratorio clínico según la
norma?
Las instalaciones del laboratorio y de las oficinas asociadas deben proporcionar un
entorno adecuado para las tareas a realizar, que este diseñado para garantizar la calidad,
seguridad y eficacia del servicio proporcionado

14. Ítem 5.3.1 equipos.

a) ¿Cuándo se acepta un equipo como apto para su uso?
El laboratorio debe verificar, Una vez instalado los equipos y antes de su utilización,
que los equipos son capaces de lograr el desempeño requerido y que cumplan con las
especificación pertinentes especificadas
b) ¿Cómo averiguamos cuándo y cómo hacemos la calibración de los equipos?
 El laboratorio debe de tener un procedimiento documentado para la calibración de
equipo, que directa indirectamente afecte los resultados del análisis. Este procediendo
incluye:
 Considerar las condiciones de uso y las instrucciones del fabricante.
 Registrar la trazabilidad metrologica del patrón de calibración y la calibración
trazable de los dispositivos de equipos.
 Verificar la precisión de medida requerida y el funcionamiento del sistema de
medición a intervalos definidos,
 Registrar el estado de calibración y la fecha de re calibración

15. Ítem 5.3.2.3

a) ¿Qué dice la norma sobre el cambio de kit de pruebas o nuevo lote de reactivos?
¿Cómo se debe hacer?
Se debe de verificar el desempeño de cada nueva fórmula de kits de prueba con
cambios en los reactivos y los procedimientos, o un nuevo lote o envió, antes de
utilizarse en los análisis

16. ¿qué información debe incluir el formulario de solicitud de análisis de laboratorio?

Debe incluir:

 La identificación del paciente, incluyendo género, fecha de nacimiento, y la

dirección/ detalles de contacto del paciente e identificación única.
 El nombre u otra identificación única del médico, proveedor de servicio de
salud, u otra persona que autoriza legalmente para realizar los análisis o
utilizar la información médica así como el destinario del informe.
 El tipo de muestra primaria y el sitio anatómico de origen, cuando sea
relevante.
 Los análisis requeridos
 La información clínicamente pertinente sobre el paciente y la solicitud, para
fines de desempeño del análisis e interpretación del resultado

17. ¿Con qué instrucciones para las actividades de recolección de muestra debe contar el
laboratorio según la norma?
Debe incluir:
 La determinación de la identificación del paciente del cual se recolecta la
muestra.
 La verificación de que el paciente cumple con los requisitos pre analíticos
( estado de ayuno, estado de meditación), recolección de la muestra a una
hora dado a intervalos de tiempo predeterminado.
 Las instrucciones para recolección de muestras sanguíneas y no sanguíneas
primarias, con la descripción de los recipientes para la recolección de la
muestra primaria y cualquier aditivo necesario.
 En situaciones en la que la recolección de la muestra primaria se efectúa como
parte de la practica clínica, se debe determinar y comunicar al personal clínico
 pertinente , la información y las instrucciones sobre los recipientes de las
muestras primarias, cualquier aditivo necesario y cualquier procesado y
condiciones de trasporte de la muestras
 Las instrucciones para el etiquetado de las muestras primarias de forma tal
que proporcionen un vínculo inequívoco con los pacientes

18. Sobre los intervalos de referencia ¿cómo debe obtenerlos el laboratorio?

19. Lea el ítem 5.5.3. Documentación de los procedimientos analíticos: ¿cuáles son los
componentes que debe contener un POE?
Debe incluir cuando sea aplicable para los procesos analíticos:
 El propósito del análisis.
 El principio y el método del procedimiento usado para los análisis.
 Las características de desempeño
 El tipo de muestra
 La preparación del paciente
 El tipo de recipiente y los aditivos
 Equipo y los reactivos requeridos
 Los controles ambientales y de seguridad
 Los procedimientos de calibración
 Los pasos procedimentales
 Los procedimientos de control de calidad
 Las interferencias
 El principio del procediendo para calcular los resultados, incluyendo cuando
proceda la incertidumbre de los valores de cantidad medida.
 Los valores de referencia biológicos o los valores de decisión clínica
 Los intervalos reportables de los resultados de los análisis
 La instrucciones para determinar los resultados cuantitativos cuando los
resultados no está dentro del intervalo de medida
 Los valores de alerta críticos, cuando proceda
 La interpretación clínica del laboratorio
 Las fuentes potenciales de variabilidad
 Las referencia

20. Lea el ítem 5.6.2.3 ¿qué se debe hacer según la norma cuando de violan las siguientes
reglas de control de calidad: 22S, 13S, 41S, 10X?
Cuando se violan las reglas de control de la calidad e indican que los resultados del análisis
son susceptibles de contener errores clínicamente significativos , los resultados se deben
de rechazar y volver a analizar las muestras pertinentes del paciente después que la
condición de error se hay corregido y se haya verificado el desempeño dentro de las
especificaciones.
21. De creación propia, escriba las actividades a realizar en la fase postanalítica