Guia Didactica No 4 Diplomado Sistema de Gestión Integrados

GENERALIDADES DE LOS
SISTEMAS DE GESTION DE
CALIDAD
MÓDULO 1: GENERALIDADES DE LOS SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD
Tiempo destinado: 20 horas
RESULTADO DE APRENDIZAJE:
Al finalizar este módulo, el estudiante tendrá la capacidad de entendes los conceptos

generales de los sistemas de gestión de calidad, además tendrá la capacidad de
implementar un SGC mediante la norma ISO 9001:2015
BIENVENIDOS AL PRIMER MÓDULO DEL DIPLOMADO EN
SISTEMAS DE GESTIÒN INTEGRADOS
CONTENIDO
Pag.
a. Introducción…………………………………………………………………………….2
b. Que es un Sistema de Gestión de Calidad …………………………………………3
c. Norma ISO 9000 de 2015 …………………………………………………………….10
d. Norma ISO 9001 de 2015 …………………………………………………………….22
DIPLOMADO VIRTUAL EN SISTEMAS DE GESTIÓN INTEGRADOS

|GUÌA MODULO 1: NORMA ISO 9000:2015 1
NORMA ISO 9001:2015
INTRODUCCIÓN
Cada vez más, las empresas se enfrentan a demandas de rentabilidad, calidad y
tecnología que contribuyan al desarrollo sostenible. Un sistema de gestión eficiente le
puede ayudar a convertir esas presiones en una ventaja competitiva.
Un sistema de gestión eficaz debe proporcionar valor añadido a la empresa, esencialmente
permitiendo hacer las cosas mejor, de forma más barata o más rápida, a medida que el
sistema se desarrolla.
Los principales estándares de sistemas de gestión ponen énfasis en la mejora continua.
Implantar un sistema de gestión le da la oportunidad de centrarse en optimizar las áreas
que más le importan a Usted y a su entorno.
Existen distintos motivos por los cuales a una empresa le gustaría tener certificado su
sistema de gestión por un organismo de certificación independiente. Facilitar la
comercialización de sus productos o servicios sería un primer factor importante. Las
regulaciones podrían ser otra razón, así como las exigencias de la globalización, con
procesos más sofisticados y mayores responsabilidades en terminus de conducta
empresarial frente a las partes interesadas (stakeholders).

NORMA ISO 9001:2015
QUE ES UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Un sistema de gestión es un esquema general de procesos y procedimientos que se
emplea para garantizar que la organización realiza todas las tareas necesarias para
alcanzar sus objetivos.
El sistema de gestión es la herramienta que permite dar coherencia a todas las actividades
que se realizan, y en todos los niveles, para alcanzar el propósito de la organización. Una
organización crece en madurez a medida que va consolidando un sistema de gestión que
le permite alinear todos los esfuerzos en la misma dirección y esta dirección apunta a la
visión.
15 beneficios de un sistema de gestión de la calidad.
Un sistema de gestión de la calidad permite:
1. Realizar una planeación estratégica.
2. Estructurar procesos de realización y de apoyo.
3. Estructurar procedimientos e instructivos de trabajo.
4. Reducir los riesgos.
5. Desarrollar las disciplinas de una organización inteligente, adquirir el pensamiento
sistémico, aprendizaje organizacional e inteligencia organizacional.
6. Generar la cultura organizacional como un elemento en el que se apoya la integración
de los principios del desarrollo sostenible en la práctica diaria de las organizaciones.
7. Sinergia organizacional.
8. Dirigir por objetivos.

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9. Controlar el grado de cumplimiento de objetivos estratégicos y operativos.
10. Adaptar la estructura de la organización según resultados y propuestas estratégicas.
11. Revisar y adaptar los objetivos a largo plazo para hacerlos coherentes con las nuevas
circunstancias.
12. Compartir con los empleados los valores y objetivos coherentes con el desarrollo
sostenible de la organización.
13. Generar propuestas de mejora.
14. Crear equipos para añadir valor al proceso a través de la creatividad e innovación.
15. Alcanzar los objetivos propuestos en la planificación estratégica.
Un sistema de gestión de la calidad basado en la normatividad ISO es diseñado e
implementado bajo los siguientes conceptos fundamentales:
1. Enfoque del sistema para la gestión.
2. Enfoque al cliente.
3. Liderazgo.
4. Enfoque basado en procesos.
5. Participación del personal.
6. Mejora continua.
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.
Un sistema de gestión de la calidad identifica procesos integrando las actitudes y
comportamientos de la organización promoviendo el desarrollo sostenible.

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Gestión por procesos
Los procesos, subprocesos, procedimientos y actividades están diseñados para
cumplir objetivos.
El mapa de procesos permite la identificación con toda claridad de los procesos que se
realizan. El mapa de procesos también da la posibilidad de visualizar la cadena de
valor de los procesos estratégicos, de realización y soporte de la organización y cómo
cada proceso afecta a la capacidad para satisfacer los requisitos de los grupos de
interés. Todos los modelos de gestión, ineludiblemente, tienen que abordar la gestión
de los procesos de la organización. La gestión por procesos conduce a una visión
transversal de la organización y refuerza el control continuo sobre los vínculos entre
procesos individuales dentro del sistema de procesos y la interfaz entre las políticas
definidas.
La orientación a procesos como una filosofía de gestión facilita y hace coherente la
comprensión y el cumplimiento de requisitos, la obtención de resultados del
desempeño y la eficacia del proceso, la mejora continua de los procesos con bases en
mediciones objetivas y la alineación de los procesos con la política y estrategia.

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Imgen 1. Mapa de Procesos
Cadena de valor del proceso
Identifica:
los procedimientos).
y simultaneidad de actividades.
Permite:
amentales.

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entradas como salidas del proceso.
Procedimientos y mediciones.
Los procedimientos y mediciones (indicadores) se refieren al cómo lo hemos hecho.
Los valores éticos deben contestar al por qué lo hemos hecho. Las decisiones derivadas
de esta actuación deben ser justas para todos los grupos de interés. Si los indicadores de
gestión miden los resultados de los procedimientos, desde un saber técnico, un
cumplimiento de la norma, y se refieren al cómo lo hemos hecho, el indicador del valor
ético nos deben decir el por qué lo hemos hecho.
La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea
posible, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos
deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.
Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y
acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurar la conformidad del servicio.
La medición de los resultados de procesos y subprocesos frente a sus objetivos dará lugar
a los indicadores de gestión. La identificación clara de estos indicadores será la base para
establecer el sistema de indicadores.
Indicadores del Sistema de Gestión de la Calidad.
Indicador local de gestión (medición de actividades básicas).
Indicador de gestión (medición de la actividad global del proceso alineado con la política de
la calidad y los objetivos de la calidad dentro del Plan de la Calidad).
Satisfacción del cliente (medición de la percepción del cliente del servicio).

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Clima laboral (medición de la percepción de la organización por parte de las personas que
la integran incluyendo percepción: motivación y satisfacción, rendimiento: logros,
motivación e implicación: satisfacción y reputación social).
Los indicadores deben conducir a acciones y no únicamente a la acumulación de datos así
mismo, deben contar con los siguientes atributos:
 Relevantes (validez).
 Medibles (posibilidad de ser medidos).
 No costosos (no añaden coste a la actividad).
 Coherentes (dentro del sistema).
 Estructurados (relación lógica en el despliegue).
 Relacionados (análisis global, impacto, toma de decisiones de mejora).
Gestión del cambio y mejora continua.
La gestión del conocimiento siempre está asociada a la gestión del cambio. El cambio se
gesta poco a poco y nos lleva a implantar la mejora continua en la organización por medio
de la revisión del sistema, principios del pensamiento sistémico, formación, capacitación,
reingeniería de procesos y la mejora continua de procesos. Por tanto la gestión del
conocimiento es una herramienta que fortalece la conexión del trabajador con la
organización otorgando una ventaja competitiva generando un nuevo conocimiento
explícito a partir de la mejora y actualización de conocimientos tácitos y explícitos
favoreciendo el rendimiento del proceso.
Comunicación.
La comunicación permite el despliegue de las políticas y estrategias definidas para
alcanzar los objetivos propuestos. La comunicación hace que los valores se conviertan en

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las actitudes y comportamientos necesarios para crear el tipo de organización que propone
la visión. Es importante comunicar, enviar mensajes a los receptores para informar y al
mismo tiempo estar informado sobre lo que acontece y realiza la organización, así como el
enfoque de su estrategia.
Normatividad ISO
Las Normas ISO (Organización Internacional de Normalización) impulsan en las
organizaciones la adopción de un sistema de gestión de la calidad, como una decisión
estratégica de la organización. Las normas ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado
como un par coherente de normas y son complementarias entre sí.
La Norma ISO 9001:2008 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos
cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la
calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisitos.
La norma ISO 9004:2009 promueve la consecución de la mejora continua, medida a través
de la satisfacción del cliente y de las demás partes interesadas (stakeholders).
Ambas normas tienen una estructura similar para facilitar su aplicación como un par
coherente:
1. Sistema de gestión (propuesta).
2. Responsabilidad de la dirección (compromiso).
3. Gestión de los recursos (provisión de recursos).
4. Realización del servicio (cumplimiento de requisitos y objetivos).
5. Medición, análisis y mejora (aseguramiento de la conformidad del servicio, el sistema y
la mejora continua).

NORMA ISO 9001:2015
NORMA ISO 9000:2015
Esta norma internacional proporciona los conceptos fundamentales, los principios y el
vocabulario para los sistemas de gestión de calidad (SGC) y proporciona la base para
otras normas de SGC. Esta norma internacional esta prevista para ayudar al usuario
entender los conceptos fundamentales, los principios y el vocabulario de gestión de la
calidad para que pueda ser capaz de implementar de manera eficaz y eficiente un SGC y
obtener vaor de otras normas de SGC.
Esta norma internacional contiene siete principios de gestión de la calidad que apoyan los
conceptos fundamentales descritos en el apartado 2.2. En el apartado 2.3 para cada
prinicipio de gestión de la calidad, se proporciona una “declaración” que describe cada
principio, una “base racional” que especifica por qué la organización debería tratar este
principio, “beneficios clave” que se atribuyen a los principios, y “acciones posibles que una
organización puede tomar cuando aplica el prinicipio.
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma internacional describe los conceptos y los principios fundamentales de la
gestión de la calidad que son universalmente aplicables a:
- Las organizaciones que buscan el éxito sostenido por medio de la implementación
de un sistema de gestión de la calidad
- Los clientes que buscan la confianza en la capacidad de una organización para
proporcionar regularmente productos y servicios conformes a sus requisitos.
- Las organizaciones que buscan la confianza en su cadena de suministro en que sus
requisitos para los productos y servicios se cumplirán.
- Las organizaciones y las partes interesadas que buscan mejorar la comunicación
mediante el entendimiento común del vocabulario utilizado en la gestión de calidad.

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2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES Y PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA
CALIDAD
2.1 GENERALIDADES
Los conceptos y los principios de la gestión de la calidad descritos en esta Norma
internacional proporcionan a la organización la capacidad de cumplir los retos
presentados por un entorno que es profundamente diferente al de décadas recientes. El
contexto en el que trabaja una organización actualmente se caracteriza por el cambio
acelerado, la globalización de los mercados, los recursos limitados y la aparición del
conocimiento como un recurso principal.
2.2 CONCEPTOS FUNDAMENTALES
2.2.1 Calidad
Una organización orientada a la calidad promueve una cultura que da como resultado
comportamientos, actitudes actividades y procesos para proporcionar valor mediante el
cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes
interesadas pertinentes
2.2.2 Sistema de Gestión de Calidad
Un SGC comprende actividades mediante las que las organización identifica sus
obejtivos y determina los procesos y recursos requeridos para lograr los resultados
deseados.
El SGC gestiona los procesos que interactúan y los recursos que se requieren para
proporcionar valor y lograr los resultados para las partes interesadas pertinentes.
2.2.3 Contexto de una organización
Comprender el contexto de una organización es un proceso. Este proceso determina
los factores que influyen en el propósito, objetivos y sostenibilidad de la organización.

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Considera factores internos tales como los valores, cultura, conocimiento y desempeño
de la organización.
Tambien considera factores externos tales como entornos legales, tecnológicos, de
competitividad, de mercados, culturales, sociales y económicos.
2.2.4 Partes interesadas
El concepto de partes interesadas se extiende más allá del enfoque únicamente al
cliente. Es importante considerar todas las partes interesadas pertinentes.
Las organizaciones atraen, consiguen y conservan el apoyo de las partes interesadas
pertinentes de las que dependen para su éxito.
2.3 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
2.3.1 Enfoque al cliente
2.3.1.1 Declaración
El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y
tratar de exceder las expectativas del cliente
2.3.1.2 Base racional
El éxito sostenido se alcanza cuando una organización atrae y conserva la confianza de
los clientes y de otras partes interesadas pertinentes
2.3.1.3 Beneficios clave
Algunos beneficios clave potenciales son:
- Incremento del valor para el cliente
- Incremento de la satisfacción del cliente
- Mejora la fidelización del cliente.
- Incremento de la repetición del negocio

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- Incremento de la reputación de la organización.
- Ampliación de la base de clientes.
- Incremento de las ganancias y la cuota de mercado.
2.3.2 Liderazgo
Los lideres en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección, y crean
condiciones en las que personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad
de la organización.
La creación de la unidad de propósito y la dirección y gestión de las personas permiten
a una organización alinear sus estrategias, políticas, procesos y recursos para lograr
sus objetivos.
- Aumento de la eficacia y la eficiencia
- Mejora en la coordinación de los procesos de la organización
- Mejora en la comunicación.
2.3.3 Compromiso de las personas
Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organización son
esenciales para aumentar la capacidad de la organización para generar y proporcionar
valor.

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2.3.3.4 Acciones posibles
2.3.4 Enfoque a procesos
Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente
cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que
funcionan como un sistema coherente.
El SGC consta de procesos interrelacionado. Entender cómo este sistema produce los
resultados permite una organización optimizar el sistema y su desempeño.
2.3.4.3 Benficios clave
- Aumento de la capacidad de centrar los esfuerzos en los procesos clave y en las
oportunidades de mejoraa.
- Resultados coherentes y previsibles mediante un sistema de procesos alineados.
- Optimización del desempeño mediante la gestión eficaz del proceso, el uso eficiente
de los recursos y la reducción de las barreras interdisciplinarias.
- Posibilidad de que la organización proporcione confianza a las partes interesadas en
lo relativo a su coherencia, eficacia y eficiencia.
2.3.5 Mejora
Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora.

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- Mejora el desempeño del proceso de las capacidades de la organización y de la
satisfacción del cliente.
- Mejora el enfoque en la investigación y la determinación de la causa raíz, seguido
de la prevención y las acciones correctivas.
- Aumento de la capacidad de anticiparse y reaccionar a los riesgos y oportunidades
internas y externas.
Las acciones posibles incluyen:
- Promover el establecimiento de objetivos de mejora en todos los niveles de la
organización.
- Educar y formar a las personas en todos los niveles sobre cómo aplicar las
herramientas básicas y las metodologías para lograr los objetivos de mejora.
- Asegurarse de las personas son competentes para promover y completar los
proyectos de mejora exitosamente.
2.3.6 Toma de deciciones basada en la evidencia
Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen
mayor probabilidad de producir los resultados deseados.
La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierta
incertidumbre, con frecuencia implica múltiples tipos y fuentes de entradas, así como su
interpretación, que puede ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa
y efecto y las consecuencias potenciales no previstas. El análisis de los hechos, las

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evidencias y los datos conduce a una mayor objetividad y confianza en la toma de
deciciones.
2.3.6.3 Beneficios Clave
- Mejora de los procesos de toma de decisiones
- Mejora de la evaluación del desempeño.
- Amento de la capacidad de revisar.
- Aumento de la capacidad de demostrar.
- Determinar, medir y hacer el seguimiento de los indicadores clave para demostrar el
desempeño de la organización
- Poner a disposición de las personas pertinentes todos los datos necesarios.
- Asegurarse de que las personas son competentes para analizar y evaluar los datos
según sea necesario.
2.3.7 Gestión de las relaciones
Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes
interesadas pertinentes, tales como los proveedores.
Las partes interedadas pertinentes influyen en el desempeño de una organización. Es
más probable logar el éxito sostenido cuando una organización gestiona las relaciones
con sus partes interesadas para optimizar el impacto en su desempeño.
2.3.7.3 Benfeficios Clave

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- Aumento del desempeño de la organización y de sus partes interesadas
pertienentes respondiendo a las oportunidades y restricciones relacionadas con
cada parte interesada.
- Entendimiento común de los objetivos y los valores entre las partes interesadas.
- Determinar las partes interesadas pertinentes (tales como proveedores, socios,
clientes, inversionistas, empleados y la sociedad en su conjunto) y su relación con la
organización.
- Deterimar y priorizar las relaciones con las partes interesadas que es necesario
gestionar.
- Establecer relaciones que equilibren las ganancias a corto plazo con las
consideraciones a largo plazo.
- Reunir y compartir la información, la experiencia y los recursos con las partes
interesadas pertinentes.
- Medir el desempeño y proporcionar retroalimentación del desempeño a las partes
interesadas, cuando sea apropiado, para aumentar las iniciativas de mejora.
2.4 DESARROLLO DEL SGC UTILIZANDO LOS CONCEPTOS Y LOS PRINCIPIOS
FUNDAMENTALES
2.4.1 Modelo del SGC
2.4.1.1 Generalidades
Las organizaciones comparten muchas características con los seres humanos como un
organismo social vivo y que aprende. Ambos son adaptativos y constan de sistemas,
procesos y actividades interactivos. Para adaptar su contexto variable, cada uno
necesita la capacidad de cambio. Las organizaciones con frecuencia innovan para

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lograr mejoras significativas. El modelo del SGC de una organización recnonoce que no
todos los sistemas, procesos y actividades pueden estar predeterminados, por lo tanto
necesita ser flexible y adaptable dentro de las complejidades del contexto de la
organización.
2.4.1.2 Sistema
Las organizaciones buscan entender el contexto interno y externo para identificar las
necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes.
2.4.1.3 Proceso
La organización tiene procesos que pueden definirse, medirse y mejorarse. Estos
procesos interactúan para proporcionar resutados coherentes con los objetivos de la
organización y cruzan límites funcionales.
2.4.1.4 Actividad
Las personas colaboran en un proceso para llevar a cabo sus actividades diarias.
Algunas actividades están prescritas y dependen de la comprensión de los objetivos de
la organización, mientras otras no lo están y reaccionan con estimulos externos para
determinar su naturaleza y ejecución.
2.4.2 Desarrollo de un SGC
Un SGC es un sistema dinámico que evoluciona en el tiempo mediante periodos de
mejora. Cada organización tiene actividades de gestión de la calidad, planificadas
formalmente o no.
Un SGC no necesita ser complicado; mas bien es necesario que refleje de manera
precisa las necesidades de la organización.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
3.1 TÉRMINOS RELATIVOS A LA PERSONA O PERSONAS

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3.1.1 Alta dirección.
Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización
3.1.2 Consultor del sistema de gestión de la calidad
Persona que ayuda a la organización en la realización de un sistema de gestión de la
calidad, dando asesoraiento o información.
3.1.3 Participación activa
Tomas parte de una actividad, evento o situación.
3.1.4 Compromiso. Participación activa (3.1.3)
3.1.5 Autoridad para disponer.
Gestión de la decisión.
Autoridad de decisión. Persona o grupo de personas a quienes se ha asignado la
responsabilidad y la autoridad para tomar decisiones sobre la configuración.
3.1.6 Responsable de la resolución de conflictos.
(satisfacción del cliente). Persona individual designada por un proveedor de PRC
(3.2.7) para ayudar a las partes en la resolución de un conflicto (3.9.6)
3.2 TÉRMINOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIÓN
3.2.1 Organización. Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con
responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos (3.7.1)
3.2.2 Contexto de la organización
Combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el
enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos.
3.2.3 Parte interesada. Persona u organización que puede afectar, verse afectada o
percibirse como afectada por una decisión o actividad.
3.2.4 Cliente. Persona u organización que podría recibir o que recibe un producto.
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3.2.5 Proveedor. Organización que proporciona un producto o un servicio.
3.2.6 Proveedor externo. Proveedor que no es parte de la organización.
3.2.7 Proveedor de un PRC
Proveedor de un proceso de resolución de conflictos. Persona u organización que
provee y opera un proceso de resolución de conflictos externo.
3.3 TERMINOS RELATIVOS A LA ACTIVIDAD.
3.3.1 Mejora. Actividad para mejorar el desempeño
3.3.2 Mejora continua. Actividad recurrente para mejorar el desempeño
3.3.3 Gestión. Actividades coordinadas para dirigir controlar una organización
3.3.4 Gestión de la Calidad. Gestión con respecto a la calidad.
3.4 TÉRMINOS RELATIVOS AL PROCESO
3.4.1 Proceso.
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, que utilizan las
entradas para proporcionar un resultado previsto.
3.4.2 Proyecto.
Proceso único, consistente en un conjunto de actividades coordinadas controladas con
fechas de inicio y de finalización, llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con
requisitos específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos.
3.4.3 Realización del sistema de gestión de calidad
Proceso de establecimiento, documentación, implementación mantenimiento y mejora
continua de un sistema de gestión de la calidad.
3.5 TÉRMINOS RELATIVOS AL SISTEMA
3.5.1 Sistema.
NORMA ISO 9001:2015
Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan
3.5.2 Infraestructura
Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una
organización.
3.5.3 Sistema de Gestión
Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que interactúan para
establecer políticas, objetivos y procesos.
3.5.8 Politica
Intenciones y dirección de una organización, como las expresa formalmente su alta
dirección.
3.5.9 Politica de la calidad.
3.5.10 Visión
Aspiración de aquello que una organización querria llegar a ser.
3.5.11 Misión
Proposito de la existencia de la organización, tal como lo expresa la alta dirección
3.5.12 Estrategia.
Plan para lograr un objetivo a largo plazo
3.6 TÉRMINOS RELATIVOS A LOS REQUISITOS
3.6.1 Objeto
Entidad
Item.
3.6.2 Calidad
Grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple con los
requisitos.
NORMA ISO 9001:2015
3.6.3 Clase.
3.6.4 Requisito
Necesidad o expectiva establecida, generalmente implícita u obligatoria.
NTC ISO 9001:2105
GENERALIDADES
La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para
una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeña global y proporcionar
una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.
Los beneficios potenciales son:
a. La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan
los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
b. Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente.
c. Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos
d. La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de
la calidad especificados.
Esta norma internacional puede ser utilizada por partes internas y externas
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta norma
internacional son complementarios a los requisitos para los productos y servicios.
Esta norma internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo
Planificar, Hacer, Verificar, Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.
El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus
interacciones.
En esta norma internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:

NORMA ISO 9001:2015
- “debe” indica un requisito
- “debería” indica una recomendación
- “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
Esta norma internacional se basa en los principios de la gestión de la calidad descritos
en la Norma ISO 9000.
Los principios de la gestión de la calidad son:
- Enfoque al cliene
- Liderazgo
- Compromiso de las personas
- Enfoque a procesos
- Mejora
- Toma de decisiones basada en la evidencia
- Gestión de las relaciones.
0.3 ENFOQUE A PROCESOS
Generalidades
Esta norma internacional promueve la adopción de un enfoque a procesos al
desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad,
para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del
cliente.
El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus
interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política
de la calidad y la dirección estratégica de la organización.

NORMA ISO 9001:2015
La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:
a. La comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos.
b. La consideración de los procesos en términos de valor agregado.
c. El logro del desempeño eficaz del proceso
d. La mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información.
Ciclo Planificar – Hacer- Verificar – Actuar
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la
calidad como un todo.
Pensamiento basado en riesgos
Este es esencial para lograr un sistema de gestión de la calidad eficaz. El concepto de
pensamiento basado en riesgos ha estado implícito en ediciones anteriores de esta
norma internacional, incluendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para
eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y

NORMA ISO 9001:2015
tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para
prevenir su recurrencia.
RELACION CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN
Esta norma internacional se relaciona con la norma ISO 9000 y la norma ISO 9004
como sigue:
- ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y Vocabulario,
proporciona una referencia esencia para la comprensión e implementación
adecuadas de esta Norma Internacional
- ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización – Enfoque de gestión
de la calidad., proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más alla
de los requisitos de esta Norma Internacional.
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes
para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr
los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES
INTERESADAS
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de
proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requistos del cliente
y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
a. Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad
b. Los requisitos petinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de
la calidad.
NORMA ISO 9001:2015
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
La organización debe determinar los limites y la aplicabilidad del sistema de gestión de
la calidad para establecer su alcance.
4.4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS.
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente
un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus
interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:
a. Mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos.
b. Conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos
se realizan según lo planificado.
5. LIDERAZGO
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO
5.1.1 Generalidades
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de
gestión de la calidad.
5.1.2 Enfoque al cliente
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al
cliente asegurándose de que:
a. Se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente
y los legales y reglamentarios aplicables.
b. Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumerntar la
satisfacción del cliente.

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c. Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
5.2 POLITICA
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad
que:
a. Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección
estratégica
b. Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la
calidad.
c. Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables.
d. Incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
5.2.2 Comunicación de la política de calidad.
La política de la calidad debe.
a. Estar disponible y mantenerse como información documentada
b. Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización.
c. Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabiidades y autoridades para los
roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.
6. PLANIFICACIÓN
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar
las cuestiones referidas en el aparado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2 y
determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
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a. Asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados
previstos.
b. Aumentar los efectos deseables.
c. Prevenir o reducir efectos no deseados.
d. lograr la mejora.
6.1.2 La organización debe planificar
a. Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades.
b. La manera de :
1. Integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la
calidad.
2. Evaluar la eficacia de estas acciones.
6.2 OBJETVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS.
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y
niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
Los obejtivos de la calidad deben:
a. Ser coherentes con la política de la calidad
b. Ser medibles
c. Tener en cuenta los requisitos aplicables
d. Ser pertienentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento
de la satisfacción del cliente.
e. Ser objeto de seguimiento.
f. Comunicarse
g. Actualizarse, según corresponda.

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La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la
calidad.
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe
determinar:
a. que se va a hacer
b. que recursos se requerirán
c. quien será responsable.
d. cuando se finalizará
e. como se evaluaran los resultados.
6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de
la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada.
7. APOYO
7.1 RECURSOS
7.1.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el
establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de
gestión de la calidad.
La organización debe considerar.
a. Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes.
b. Que se necesita obtener de los proveedores externos.
7.1.2 Personas

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La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la
implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la operación y
control de sus procesos.
7.1.3 Infraestructura.
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria
para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para
la operación de sus procesos y para logar la conformidad de los productos y servicios.
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento
o la medición para verificar la conformidad de los productos y servicios con los
requisitos.
La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados
a. Son apropiados para el tipo especifico de actividades de seguimiento y medición
b. Se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito.
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la
organización como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los
resultados de la medición, el equipo debe:

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a. Calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su
utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición
internaciones o nacionales.
b. Identificarse para determinar su estado
c. Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de
calibración y los posteriores resultados de la medición.
7.1.6 Conocimientos de la organización
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de
sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
7.2 COMPETENCIA
La organización debe:
a. Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control,
un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad
b. Asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación,
formación o experiencia apropiadas.
c. Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y
evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
d. Conservar la información documentada apropiada como evidencia de la
competencia.
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
La organización debe asegurar de que las personas que realizan el trabajo bajo el
control de la organización tomen conciencia de:

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a. La política de calidad
b. Los objetivos de la calidad pertinentes
c. Su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los
beneficios de una mejora del desempeño.
d. La implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la
calidad.
7.4 COMUNICACIÓN
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertientes al
sistema de gestión de la calidad
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
7.5.1 Generalidades
El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir
a. La información documentada requerida por esta norma internacional.
b. La información documentada que la organización determina como necesaria para la
eficacia del sistema de gestión de la calidad.
8. OPERACIÓN
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (4.4) necesarios
para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para
implementar las acciones determinadas en el capitulo 6, mediante
a. La determinación de los requisitos para los productos y servicios
b. El establecimiento de criterios para:
1. Los procesos
2. La aceptación de los productos y servicios.

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c. La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los
requisitos de los productos y servicios.
d. La implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e. La determinación, el mantenimiento y la conservación de la información
documentada en la extensión necesaria para:
1. Tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo
planificado.
2. Demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.2.1 Comunicación con el cliente
La comunicación con el cliente debe incluir
a. Proporcionar la información relativa
b. Tratar la consutas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios
c. Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios,
incluyendo las quejas de los clientes.
d. Manipular o controlar la propiedad del cliente.
e. Establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea
pertiente.
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer
a los clientes.
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios.
8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los
requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La
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organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar
productos y servicios a un cliente.
La organización debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre
los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
La organización debe confrmar los requisitos del clienteantes de la aceptación, cuando
el cliente no proporcione una declaración documentada de sus requisitos
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios.
La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los
productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y de que
las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.3.1 Generalidades
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y
desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y
servicios.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
AL determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe
considerar:
a. La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo
b. Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo
aplicables
c. Las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo.
d. Las responsabiliades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y
desarrollo
NORMA ISO 9001:2015
e. Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los
productos y servicios.
f. La necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan
activamente en el proceso de diseño y desarrollo
g. La necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de
diseño y desarrollo
h. Los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios.
i. El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y
otras partes interesadas pertinentes.
j. La información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los
requisitos del diseño y desarrollo.
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de
productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar:
a. Los requisitos funcionales y de desempeño
b. La información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares
c. Los requisitos legales reglamentarios
d. Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a
implementar.
e. Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y
servicios.

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8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
8.4.1 Generalidades
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente son conformes a los requisitos.
La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y
servicios suministrados externamente cuando:
a. Los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse
dentro de los propios productos y servicios de la organización.
b. Los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por
proveedores externos en nombre de la organización.
c. Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo
como resultado de una decisión de la organización.
8.4.2 Tipo y alcance del control
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la
organización de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus
clientes.
8.4.3 Información para los proveedores externos
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su
comunicación al proveedor externo.
La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:
a. Los procesos, productos y servicios a proporcionar
b. La aprobación de:
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1. Productos y servicios
2. Métodos, procesos y equipos
3. La liberación de productos y servicios.
c. La competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas
d. Las interacciones del proveedor externo con la organización
e. El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte
de la organización
f. Las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente,
pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones
controladas.
8.5.2 Identificación y trazabilidad
La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea
necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios.
La organización debe identificar el estado de las salidad con respecto a los requisitos de
seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio.
La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad
sea un requisito, y debe conservar la información documentada necesaria para permitir la
trazabilidad.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

NORMA ISO 9001:2015
La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores
externos mientras esté bajo el control de la organización o esté siendo utilizado por la
misma.
La organización debe identificar, veriicar, proteger y salvaguardar la propiedad de los
clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación
dentro de los productos y servicios.
8.5.4 Preservación
La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio,
en la medida necesaria para aseguarse de la conformidad con los requisitos.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega
asociadas con los productos y servicios.
8.5.6 Control de los cambios
La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del
servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad
con los requisitos.
La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de
la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción
necesaria que surja de la revisión.
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas
adecuadas, para verificar que se cumplan los requisitos de los productos y servicios.
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

NORMA ISO 9001:2015
8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
8.7.2 La organización debe conservar a información documentada que:
a. describa la no conformidad
b. describa las acciones tomadas
c. describa todas las concesiones obtenidas
d. identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
9.1.1 Generalidades
La organización debe determinar:
a. Qué necesita seguimiento y medición.
b. Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para
asegurar resultados válidos.
c. Cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición.
d. Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
9.1.2 Satisfacción del cliente
La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado
en que se cumplan sus necesidades y expectativas. La organización debe determinar los
métodos para obtener,realizar el seguimiento y revisar esta información.
9.1.3 Análisis y evaluación

NORMA ISO 9001:2015
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen
por el seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:
a. La conformidad de los productos
b. El grado de satisfacción del cliente
c. El desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad
d. Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e. La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f. El desempeño de los proveedores externos
g. La necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad.
9.2 AUDITORÍA INTERNA
9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para
proorcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad:
a. es conforme con:
1. los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad
2. los requisitos de esta Norma Internacional.
b. se implementa y mantiene eficazmente.
9.2.2 La organización debe:
a. planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que
incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y
la elaboración de informes, que deben tener en consideración la importancia de los
procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados de las
auditorías previas.
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b. definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría.
c. seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la
imparcialidad del proceso de aduditoría.
d. asegurarse de que los resultados de las auditorias se informen a la dirección pertiente.
e. realizar las correciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora
injustificada
f. conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa
de auditoría y de los resultados de las auditorías.
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
9.3.1 Generalidades
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a
intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y
alineación continuas con la dirección estratégica de la organización.
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones
sobre:
a. El estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas
b. Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema
de gstión de la calidad.
c. La información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la
calidad, incluidas las tendencias relativas a:
1. La satisfacción del cliente
2. El grado en el que se han logrado los objetivos de la calidad
3. El desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios.

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4. Las no conformidades y acciones correctivas
5. Los resultados de seguimiento y medición.
6. Los resulados de las auditorías.
7. El desempeño de los proveedores externos.
d. La adecuación de los recursos
e. La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades
f. Las oportunidades de mejora.
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones
relacionadas con:
a. Las oportunidades de mejora
b. Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad
c. Las necesidades de recursos
10. MEJORA
10.1 GENERALIDADES
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción del cliente.
Estas deben incluir:
a. Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las
necesidades y expectativas futuras.
b. Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados.
c. Mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

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10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la
organización debe:
a. reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1. tomar acciones para controlarla y corregirla
2. hacer frente a las consecuencias
b. Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el
fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1. la revisión y el análisis de la no conformidad.
2. la determinación de las causas de la no conformidad.
3. la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente
puedan ocurrir
c. implementar cualquier acción necesaria.
d. revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada.
e. si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la
planificación.
f. si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas
10.2.2 La organización debe conservar información documentada como evidencia de:
a. la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente.
b. los resultados de cualquier acción correctiva.

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10.3 MEJORA CONTINUA
La organización debe mejorar continuamente la convivencia, adecuación y eficacia del
sistema de gestión de la calidad
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, ya las salidas
de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que
deben considerarse como parte de la mejora continua.

NORMA ISO 9001:2015
BIBLIOGRAFIA
ISO 9000:2015 – Sistema de gestión de la calidad – Fundamentos y Vocabulario
ISO 9001:2015 - Implementación de un Sistema de gestión de la calidad

NORMA ISO 9001:2015

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GENERALIDADES DE LOS

MÓDULO 1: GENERALIDADES DE LOS SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD

Tiempo destinado: 20 horas

Al finalizar este módulo, el estudiante tendrá la capacidad de entendes los conceptos

DIPLOMADO VIRTUAL EN SISTEMAS DE GESTIÓN INTEGRADOS

Cada vez más, las empresas se enfrentan a demandas de rentabilidad, calidad y

tecnología que contribuyan al desarrollo sostenible. Un sistema de gestión eficiente le

puede ayudar a convertir esas presiones en una ventaja competitiva.

Un sistema de gestión eficaz debe proporcionar valor añadido a la empresa, esencialmente

Los principales estándares de sistemas de gestión ponen énfasis en la mejora continua.

Implantar un sistema de gestión le da la oportunidad de centrarse en optimizar las áreas

que más le importan a Usted y a su entorno.

sistema de gestión por un organismo de certificación independiente. Facilitar la

comercialización de sus productos o servicios sería un primer factor importante. Las

procesos más sofisticados y mayores responsabilidades en terminus de conducta

empresarial frente a las partes interesadas (stakeholders).

DIPLOMADO VIRTUAL EN SISTEMAS DE GESTIÓN INTEGRADOS

Un sistema de gestión es un esquema general de procesos y procedimientos que se

alcanzar sus objetivos.

organización crece en madurez a medida que va consolidando un sistema de gestión que

15 beneficios de un sistema de gestión de la calidad.

Un sistema de gestión de la calidad permite:

1. Realizar una planeación estratégica.

2. Estructurar procesos de realización y de apoyo.

3. Estructurar procedimientos e instructivos de trabajo.

4. Reducir los riesgos.

5. Desarrollar las disciplinas de una organización inteligente, adquirir el pensamiento

sistémico, aprendizaje organizacional e inteligencia organizacional.

6. Generar la cultura organizacional como un elemento en el que se apoya la integración

de los principios del desarrollo sostenible en la práctica diaria de las organizaciones.

8. Dirigir por objetivos.

DIPLOMADO VIRTUAL EN SISTEMAS DE GESTIÓN INTEGRADOS

10. Adaptar la estructura de la organización según resultados y propuestas estratégicas.

13. Generar propuestas de mejora.

15. Alcanzar los objetivos propuestos en la planificación estratégica.

Un sistema de gestión de la calidad basado en la normatividad ISO es diseñado e

implementado bajo los siguientes conceptos fundamentales:

1. Enfoque del sistema para la gestión.

4. Enfoque basado en procesos.

5. Participación del personal.

7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

Un sistema de gestión de la calidad identifica procesos integrando las actitudes y

comportamientos de la organización promoviendo el desarrollo sostenible.

DIPLOMADO VIRTUAL EN SISTEMAS DE GESTIÓN INTEGRADOS

Los procesos, subprocesos, procedimientos y actividades están diseñados para

realizan. El mapa de procesos también da la posibilidad de visualizar la cadena de

valor de los procesos estratégicos, de realización y soporte de la organización y cómo

de los procesos de la organización. La gestión por procesos conduce a una visión

transversal de la organización y refuerza el control continuo sobre los vínculos entre

La orientación a procesos como una filosofía de gestión facilita y hace coherente la

comprensión y el cumplimiento de requisitos, la obtención de resultados del

mediciones objetivas y la alineación de los procesos con la política y estrategia.

DIPLOMADO VIRTUAL EN SISTEMAS DE GESTIÓN INTEGRADOS

Cadena de valor del proceso

DIPLOMADO VIRTUAL EN SISTEMAS DE GESTIÓN INTEGRADOS

Los procedimientos y mediciones (indicadores) se refieren al cómo lo hemos hecho.

gestión miden los resultados de los procedimientos, desde un saber técnico, un

cumplimiento de la norma, y se refieren al cómo lo hemos hecho, el indicador del valor

ético nos deben decir el por qué lo hemos hecho.

La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea

Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y

establecer el sistema de indicadores.

Indicadores del Sistema de Gestión de la Calidad.