APUNTE ACADÉMICO

FUNCIONES DE APOYO EN LA
GESTIÓN DE LA CALIDAD

CLASE 13: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001:2015

UNIDAD 3: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001:2015

ASIGNATURA: EIN8107 GESTIÓN DE LA CALIDAD

FACULTAD DE INGENIERÍA Y NEGOCIOS

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Contenido
Introducción ............................................................................................................................... 3
ISO 9001:2015 ............................................................................................................................ 4
El pensamiento basado en riesgos ............................................................................................ 5
Principios de la Calidad .............................................................................................................. 5
Enfoque a procesos .................................................................................................................... 5
Ciclo Planificar – Hacer - Verificar – Actuar ............................................................................... 7
ISO9001:2015 Estructura ........................................................................................................... 9
I. Términos y definiciones relevantes para la comprensión de este capítulo ...................... 10
II. Apoyo o soporte ............................................................................................................ 12
2.1. Soporte .......................................................................................................................... 12
2.2. Recursos......................................................................................................................... 12
2.3. Generalidades ................................................................................................................... 12
2.3.1. Personas ......................................................................................................................... 13
2.3.2. Infraestructura ............................................................................................................... 13
2.3.3. Ambiente para la operación de los procesos................................................................. 13
2.4. Recursos De Seguimiento Y Medición ............................................................................... 14
2.4.1. Gene ralidades ................................................................................................................ 14
2.4.2. Trazabilidad de las mediciones...................................................................................... 14
2.4.3. Conocimiento de la organización .................................................................................. 15
2.4.4. Competencia .................................................................................................................. 15
2.4.5. Toma de conciencia ....................................................................................................... 16
2.4.6. Comunicación................................................................................................................. 17
2.4.7. Información documentada ............................................................................................ 17
2.5. Generalidades ................................................................................................................... 18
2.4.7. Creación y actualización................................................................................................. 18
2.4.8. Control de la información documentada....................................................................... 18
Bibliografía ............................................................................................................................... 20

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Introducción

La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para

una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar
una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque de proceso cuando se

desarrolla, implementa y mejora la efectividad de un sistema de gestión de calidad, para
mejorar la satisfacción del cliente cumpliendo con los requisitos del cliente.

Comprender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a

la eficacia y la eficiencia de la organización para lograr los resultados deseados. Este
enfoque permite a la organización controlar las interrelaciones e interdependencias
entre los procesos del sistema, de manera que se pueda mejorar el desempeño general
de la organización.

El enfoque del proceso implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus
interacciones, de manera que se alcancen los resultados deseados de acuerdo con la
política de calidad y la dirección estratégica de la organización. La gestión de los
procesos y del sistema en su conjunto puede lograrse utilizando el ciclo PDCA con un
enfoque general sobre el pensamiento basado en el riesgo, con el fin de aprovechar las
oportunidades y evitar resultados no deseados.

El ciclo PDCA se puede aplicar a todos los procesos y al sistema de gestión de la

calidad en su conjunto.

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ISO 9001:2015

La ISO 9001 está extendida en 178 países de todo el mundo.

La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para

una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar
una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.

Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de

gestión de la calidad basado en esta Norma Internacional son:

a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan

los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;

c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;

d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de

la calidad especificados.

Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas. No es la
intención de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de:

• uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la calidad;

• alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta Norma

Internacional;

• utilización de la terminología específica de esta Norma Internacional dentro de la

organización

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma

Internacional son complementarios a los requisitos para los productos y servicios.

Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo

Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.

El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus

interacciones.

El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten
con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se
determinen y se actúe en consecuencia.

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El pensamiento basado en riesgos

Permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus
procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados
planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos
negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan.

El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideración constante de las

necesidades y expectativas futuras representa un desafío para las organizaciones en
un entorno cada vez más dinámico y complejo. Para lograr estos objetivos, la
organización podría considerar necesario adoptar diversas formas de mejora además
de la corrección y la mejora continua, tales como el cambio abrupto, la innovación y la
reorganización.

Principios de la Calidad

Esta norma se basa en 7 Principios de la Gestión de la Calidad. Éstos son:

1. Enfoque al cliente;

2. Liderazgo;

3. Compromiso de las personas;

4. Enfoque a procesos;

5. Mejora;

6. Toma de decisiones basada en evidencia;

7. Gestión de las relaciones

Enfoque a procesos

Esta norma internacional promueve la adopción de un enfoque a procesos al

desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad
para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del
cliente.

La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema

contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados

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previstos. Este enfoque permite a la organización controlar las interrelaciones entre los
procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempeño global de la
organización.

El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus

interacciones con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política
de la calidad y la dirección estratégica de la organización. la gestión de los procesos y
el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA con un enfoque
global de pensamiento basado en riesgos dirigido a aprovechar las oportunidades y
prevenir resultados no deseados.

la aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:

a) la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos;

b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado;

c) el logro del desempeño eficaz del proceso;

d) la mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información

La figura 1 da una representación esquemática de cualquier proceso y muestra la

interacción de sus elementos. Los puntos de control de monitoreo y medición, que son
necesarios para el control, son específicos de cada proceso y varían dependiendo de
los riesgos relacionados.

Figura 1: Representación esquemática de los elementos de un proceso

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Ciclo Planificar – Hacer - Verificar – Actuar

El ciclo PDCA se puede aplicar a todos los procesos y al sistema de gestión de la

calidad en su conjunto. La Figura 2 ilustra cómo las Cláusulas 4 a 10 pueden agruparse
en relación con el ciclo PDCA.

Figura 2: Representación esquemática del Ciclo PHVA.

• Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos y los recursos
necesarios para entregar los resultados de acuerdo con los requerimientos de los
clientes y las políticas de la organización e identificar y abordar los riesgos y
oportunidades;

• Hacer: implementar lo planeado;

• Comprobar: monitorear y (si procede) medir los procesos y los productos y servicios
resultantes Contra las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades
planificadas, e informar de los resultados;

• Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, según sea necesario.

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Pensamiento basado en el riesgo

El pensamiento basado en el riesgo es esencial para lograr un sistema eficaz de gestión

de la calidad.

El concepto de pensamiento basado en el riesgo ha estado implícito en las ediciones

anteriores de esta Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo, la realización de
acciones preventivas para eliminar posibles no conformidades, analizando las no
conformidades que se producen y tomando medidas para prevenir la recurrencia
apropiada para los efectos de la no conformidad.

Para cumplir con los requisitos de esta Norma Internacional, una organización necesita
planear e implementar acciones para abordar riesgos y oportunidades. Abordar los
riesgos y las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema
de gestión de la calidad, lograr mejores resultados y prevenir los efectos negativos.
Oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para lograr el
resultado.

Ejemplo, un conjunto de circunstancias que permiten a la organización atraer clientes,

desarrollar nuevos productos, servicios, reducir los residuos o mejorar la productividad.
Las acciones para abordar las oportunidades también pueden incluir

• Evitar los riesgos.

• Tomar riesgos para aprovechar una oportunidad.

• Eliminar la fuente del riesgo.

• Modificar la probabilidad o el impacto del riesgo.

• Compartir el riesgo.

• Retener el riesgo mediante una decisión informada.

• Utilizar una matriz como la de análisis FODA.

• Realizar evaluaciones de riesgos comerciales.

• Utilizar un enfoque de procesos en la evaluación de riesgos.

Riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y tal incertidumbre puede

tener efectos positivos o negativos. Una desviación positiva derivada de un riesgo
puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo dan
lugar a oportunidades.

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ISO9001:2015 Estructura

La ISO 9001:2015 tiene 27 requisitos que se exigen para la implementación de la

norma, aunque su aplicación depende del establecimiento del Alcance.

En este apunte nos centraremos en: Apoyo

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I. Términos y definiciones relevantes para la comprensión de este

capítulo

1.1. Alta dirección: Persona o grupo de personas que dirige y controla una
organización al más alto nivel.

1.2. Compromiso: Participación activa y contribución a las actividades para

lograr objetivos compartidos.

1.3. Autoridad para disponer gestión de la decisión autoridad de decisión:

Persona o grupo de personas a quienes se ha asignado la responsabilidad y
la autoridad para tomar decisiones sobre la configuración.

1.4. Organización: persona o grupo de personas que tiene sus propias

funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus
objetivos.

1.5. Cliente: Persona u organización que podría recibir o que recibe un producto
o un servicio destinado a esa persona u organización o requerido por ella.

1.6. Mejora: Actividad para mejorar el desempeño.

1.7. Mejora continua: Actividad recurrente para mejorar el desempeño.

1.8. Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.

1.9. Gestión de la calidad: Gestión con respecto a la calidad.

1.10. Sistema: conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan.

1.11. Infraestructura: Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios

para el funcionamiento de una organización.

1.12. Sistema de gestión: Conjunto de elementos de una organización

interrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos y
procesos para lograr estos objetivos.

1.13. Sistema de gestión de la calidad: Parte de un sistema de gestión

relacionada con la calidad.

1.14. Ambiente de trabajo: Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el

trabajo.

1.15. Política: Intenciones y dirección de una organización, como las expresa

formalmente su alta dirección.
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1.16. Política de la calidad: Política relativa a la calidad.

1.17. Visión: Aspiración de aquello que una organización querría llegar a ser,
tal como lo expresa la alta dirección.

1.18. Misión: Propósito de la existencia de la organización, tal como lo expresa

la alta dirección.

1.19. Estrategia: Plan para lograr un objetivo a largo plazo o global

1.20. Requisito legal: Requisito obligatorio especificado por un organismo

legislativo.

1.21. Requisito reglamentario: Requisito obligatorio especificado por una

autoridad que recibe el mandato de un órgano legislativo.

1.22. No conformidad: incumplimiento de un requisito.

1.23. Defecto: no conformidad relativa a un uso previsto o especificado.

1.24. Conformidad: Cumplimiento de un requisito.

1.25. Trazabilidad: Capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la

localización de un objeto.

1.26. Objetivo: Resultado a lograr.

1.27. Objetivo de la calidad: Objetivo relativo a la calidad.

1.28. Riesgo: Efecto de la incertidumbre.

1.29. información documentada: información que una organización tiene que

controlar y mantener, y el medio que la contiene.

1.30. Retroalimentación: Opiniones, comentarios y muestras de interés por un

producto, un servicio o un proceso de tratamiento de quejas.

1.31. Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se
han cumplido las expectativas de los clientes

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II. Apoyo o soporte

2.1. Soporte
En la implementación del sistema de gestión se requiere una serie de recursos que
permitirán alcanzar los objetivos y mejorar continuamente la cultura de calidad en los
procesos. La norma ISO 9001:2015 contempla en su numeral 7 de apoyo:

2.2. Recursos

Son todas aquellas actividades que están inmersas en los procesos de soporte en la
organización, los cuales suministran todo lo necesario para que los demás procesos
funcionen.

Normalmente en este grupo se encuentran los procesos de talento humano, sistemas

de información, compras, mantenimiento e infraestructura.

En este numeral la norma invita a analizar las capacidades y limitaciones existentes

para alcanzar los objetivos y metas planificadas. Incluyendo el personal, sus
competencias, hardware, software, maquinaria, instalaciones, ambiente, seguimiento a
las mediciones y su confiabilidad. Y por último el valioso, conocimiento de la
organización. Que es uno de los recursos más valiosos para la continuidad del negocio
y debe ser preservado y salvaguardado.

2.3. Generalidades

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el

establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de
gestión de calidad.

La organización debe considerar:

a) la capacidad y las limitaciones de recursos internos existentes;

b) que es necesario obtener de los proveedores externos.

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2.3.1. Personas

La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la

implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la operación y
control de sus procesos.

2.3.2. Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria

para el funcionamiento de sus procesos para lograr la conformidad de los productos y
servicios.

Nota: La infraestructura debe incluir:

a) Edificios y servicios asociados

b) Equipamientos, incluyendo hardware y software

c) Medios de transporte

d) Tecnología de la información y la comunicación

2.3.3. Ambiente para la operación de los procesos

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente

necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicios.

NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y

físicos, tales como:

a) sociales (por ejemplo, no discriminatorio, calmado, libre de conflictos);

b) psicológicos (por ejemplo, reductor del estrés, de prevención del agotamiento,

protector emocionalmente);

c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, luz, circulación del aire,
higiene, ruido).

Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y

servicios suministrados.

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2.4. Recursos De Seguimiento Y Medición

2.4.1. Generalidades

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para

asegurarse de la validez y f i a b i l i d a d d e los resultados cuando el seguimiento o la
medición se utilizan para verificar la conformidad de los productos y servicios con los
requisitos.

La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:

a) son adecuados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición

realizadas;

b) se mantienen para asegurarse de la adecuación continua para su propósito.

La organización debe conservar la información documentada adecuada como

evidencia de la adecuación para el propósito del seguimiento y medición de los
recursos.

2.4.2. Trazabilidad de las mediciones

Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o es considerada por la

organización como parte esencial de proporcionar confianza en la validez de los
resultados de la medición, el equipo de medición debe:

a) verificarse o calibrarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su

utilización, comparando con patrones de medición trazables a patrones de medición
internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse
como información documentada la base utilizada para la calibración o la
verificación;

b) identificarse para determinar su estado;

c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de

calibración y los posteriores resultados de la medición.

La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se

ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medición se considere no
apto para su propósito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea
necesario.
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2.4.3. Conocimiento de la organización

La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de

sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. Estos
conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la extensión necesaria.

Cuando se tratan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe

considerar sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.

NOTA 1: Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos de

la organización; se adquieren con la experiencia. Es información que se utiliza y se
comparte para lograr los objetivos de la organización.

NOTA 2: Los conocimientos de la organización pueden basarse en:

a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos

con la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito;
capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados; los
resultados de las mejoras en los procesos, productos y servicios);

b) fuentes externas (por ejemplo, normas; mundo académico; conferencias;

recopilación de conocimientos provenientes de los clientes o de proveedores
externos).

2.4.4. Competencia

Este numeral plantea la importancia de determinar cuánto y qué personal se requiere

para el desarrollo de las actividades. Así mismo, la importancia de medir su desempeño
y determinar planes de acción para mejoramiento de competencias.

Estas actividades están enmarcadas en el conocer el mapa del talento humano de la

organización. Tener claridad en cuáles son sus fortalezas y oportunidades de mejora.

De tal forma que cada vez se pueda contar con personal capacitado, en crecimiento y
enfocado en la mejora continua.

Entonces, como requisito normativo es indispensable que todas las actividades sean
documentadas para evidencia ante el sistema de gestión.
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La organización debe:

a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su

control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión
de la calidad;

b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la

educación, formación o experiencia adecuadas;

c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria

y evaluar la eficacia de las acciones tomadas;

d) conservar la información documentada apropiada, como evidencia de la

competencia.

NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formación, la tutoría o la
reasignación de las personas empleada s actualmente; o la contratación de personas
competentes.

2.4.5. Toma de conciencia

Promover la toma de conciencia desde el reconocimiento y aporte de cada miembro de

la organización, a los objetivos comunes, es una de las estrategias, de más alto impacto
en la cultura de la calidad.

Cuando se trabaja con seres humanos que reconocen la calidad en ellos entonces el
resultado será una calidad sostenible.

Por eso en esta cláusula de apoyo y de toma de conciencia, se necesita identificar

cuáles son los aspectos que requieren abordarse para que el personal tome conciencia.
Para así consolidar los componentes del direccionamiento estratégico que debe ser
socializado con claridad y sencillez para que pueda ser entendido e incluido en el día a
día.

Finalmente, cuando cada persona en la organización tiene claro cómo influye el hacer
o no hacer las cosas con calidad, entonces podemos decir que; la toma de conciencia
es una realidad en la cultura organizacional.

La organización debe asegurarse de que las personas pertinentes que realizan el

trabajo bajo el control de la organización toman conciencia de:

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a) la política de la calidad;

b) los objetivos de la calidad pertinentes;

c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los

beneficios de una mejora del desempeño;

d) las implicaciones de no cumplir los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

2.4.6. Comunicación

La norma ISO 9001:2015 es explícita en promover una comunicación fluida y oportuna

que sea acorde a la necesidad de cada uno de los procesos. Como parte del numeral
de apoyo, la comunicación juega un papel muy importante.

La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al

sistema de gestión de la calidad, que incluyan:

a) qué comunicar;

b) cuándo comunicar;

c) a quién comunicar;

d) cómo comunicar;

e) quién comunica.

2.4.7. Información documentada

La norma ISO 9001:2015 amplía el enfoque del control de documentos a información

documentada, eliminando los límites en cuanto a tipo de documentos por
ejemplo “procedimientos” o “instructivos”.

Así es como la norma tiene como requisito la identificación, distribución, acceso, control
de cambios, legibilidad, conservación y disposición de la información documentada,
necesaria para el desarrollo de las actividades de cada uno de los procesos.

El control de la información documentada permite preservar el «know how» de la

organización. Enfocarnos en implementar métodos actualizados, optimizados y
entrenar al personal con prácticas vigentes para alcanzar mejores resultados.

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2.5. Generalidades

El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:

a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional;

b) la información documentada que la organización determina como necesaria para

la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

NOTA La extensión de la información documentada para un sistema de gestión de la

calidad puede ser diferente de una organización a otra, debido a:

- el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;

- la complejidad de los procesos y sus interacciones;

- la competencia de las personas.

2.4.7. Creación y actualización

Cuando se crea y actualiza información documentada, la organización debe asegurarse

de que lo siguiente sea apropiado:

a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de

referencia);

b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y sus medios de
soporte (por ejemplo, papel, electrónico);

c) la revisión y aprobación con respecto a la idoneidad y adecuación.

2.4.8. Control de la información documentada

• La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y

por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que:

a) esté disponible y adecuada para su uso, dónde y cuándo se necesite;

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b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la

confidencialidad, uso inadecuado, o pérdida de integridad).

▪ Para el control de la información documentada, la organización debe tratar las

siguientes actividades, según corresponda:

a) distribución, acceso, recuperación y uso;

b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;

c) control de cambios (por ejemplo, control de versión);

d) conservación y disposición.

La información documentada de origen externo, que la organización determina como

necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad, se debe
identificar según sea adecuado y controlar. La información documentada conservada
como evidencia de la conformidad debe protegerse contra las modificaciones no
intencionadas.

NOTA: El acceso puede implicar una decisión concerniente sólo al permiso para
consultar la información documentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y
modificar la información documentada.

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Bibliografía

▪ ISO 9001:2015. Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos.

▪ ISO 9000:2015. Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario.

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