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Iso 9001
Iso 9001
PREGUNTAS FRECUENTES
Ante la publicación de la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015, se destacan una serie
de preguntas que con más frecuencia nos encontramos quienes colaboramos con la
implementación de Sistemas de Gestión en las organizaciones. A continuación se presenta un
resumen de estas preguntas acerca de ISO 9001:2015.
¿La norma ISO 9001:2015 es relevante para una pequeña empresa con menos de
50 empleados?
Desde luego que la respuesta es SÍ. La versión revisada de la norma es tan relevante para las
pequeñas empresas como para las grandes organizaciones multinacionales. Independientemente
del tamaño del negocio, esta la Norma ISO 9001:2015 permitirá impulsar la mejora en éste y
aumentar la satisfacción de los clientes.
Al respecto, la Norma ISO 9001:2015 define además que cuando se determina este alcance, la
organización debe considerar:
Así, puede considerarse como partes interesadas al conjunto de factores tanto internos como
externos que pueden ejercer alguna influencia sobre la organización.
La finalidad de este requisito es asegurar que se consideren las necesidades de las partes
interesadas pertinentes, yendo más allá del cliente y del usuario final.
Ejemplos de partes interesadas:
Clientes
Usuarios finales o beneficiarios
Dueños y accionistas de la empresa
Banqueros
Proveedores externos
Empleados y otras personas que trabajen en nombre de la organización
Autoridades legales y reglamentarias (locales, regionales, estatal/provincial, Nacionales o
internacionales)
Entes de control
Organizaciones sociales o comunitarias
Comercio y asociaciones profesionales
Organizaciones no gubernamentales
Comunidad local de la organización y actividades de la localidad
Competidores
Estas partes interesadas tienen expectativas y requisitos hacia la organización, como por
ejemplo:
¿Que pasó con la figura del representante de la Dirección en la nueva ISO 9001
versión 2015?
En ISO 9001:2015 ya no se hace mención a la figura del Representante de la Dirección, pero
tampoco se la prohíbe, ya que constituye un rol muy importante, pues se ocupa de tareas
esenciales tales como garantizar que los procesos del SGC se implementan de manera correcta,
llevando el oportuno control de su mantenimiento. Debe también estar al día sobre el
funcionamiento del propio sistema y las necesidades que detecte en el mismo.
En este sentido, la nueva norma ISO 9001:2015 requiere a la alta dirección una
mayor participación en el sistema de gestión, para que los requisitos se integren en los procesos
de las organizaciones y para que la política y los objetivos sean compatibles con la dirección
estratégica de la organización.
Este tema se trata en forma detallada en el siguiente artículo: ISO 9001:2015. ENFOQUE
BASADO EN RIESGOS.
¿A qué se refiere ISO 9001:2015 cuando menciona el Liderazgo?
La versión 2015 de la norma ISO 9001 destaca la importancia que concede al Liderazgo de la
organización como pilar esencial de un eficaz SGC. Concretamente, establece la necesidad de
que la Alta Dirección se comprometa a orientar a la organización, implantando una visión y
misión y transmitiendo los valores de la organización a todos sus miembros.
En cuanto a la revisión del SGC, se destaca la importancia de que sea la misma Alta Dirección la
encargada de comprobar de manera directa la implantación de la política y objetivos de calidad,
verificando que estén alineados con la dirección estratégica y el entorno en el cual se
desenvuelve la organización.
Entre las acciones que puede tomar una empresa para fortalecer el Liderazgo, se encuentran las
siguientes:
Entonces, los nuevos requisitos hacia la “información documentada” no implican una prohibición
de tener un Manual de Calidad: si una organización considera que ese documento es útil (agrega
valor) para el SGC, puede definirlo como parte de la información documentada que requiere el
SGC para su funcionamiento.
¿Qué otras normas de gestión están alineadas actualmente con la nueva estructura de
alto nivel (Anexo SL)?
La norma ISO 22301 – Gestión de la Continuidad de Negocio fue la primera que adoptó la
estructura del Anexo SL. Otras normas relevantes con esta estructura son:
ISO 27001:2013 Seguridad de la Información.
ISO 14001:2015 Gestión Ambiental.
ISO 39001:2012 Seguridad Vial.
ISO 55001 Gestión de Activos.
¿La norma ISO 22000 de calidad alimentaria será revisada en consonancia con la
nueva versión de ISO 9001?
El proceso de revisión de la norma ISO 22000 comenzó en septiembre de 2014 y la nueva
norma estará alineada con la nueva estructura de alto nivel, estimándose que podría estar
disponible el primer borrador (Cmmittee draft – CD) a mediados de 2017.
La estructura de alto nivel: con el fin de hacer la vida más fácil para las empresas que utilizan
estándares de más de un sistema de gestión, la nueva versión de la norma ISO 22000 seguirá la
misma estructura que todas las otras normas de sistemas de gestión ISO, la estructura de alto
nivel (HLS).
El enfoque de riesgo: el estándar incluye un enfoque diferente para la comprensión de los
riesgos.
El ciclo PDCA: la norma aclara el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar, por tener dos ciclos
separados en el patrón de trabajo juntos. Uno que cubre el sistema de gestión y otro que abarca
los principios de HACCP.
El proceso de operación: una descripción más clara de términos clave tales como Puntos Críticos
de Control (PCC), programas operativos de requisitos previos (PPRO) y Programas previos
(PRP).
¿El estándar técnico ISO/TS 16949 será revisado en consonancia con la nueva versión
de ISO 9001?
ISO/TS 16949:2009, el estándar de sistemas de gestión de calidad automotriz basado en ISO
9001 está cambiando. Todas las organizaciones actualmente certificadas bajo ISO/TS
16949:2009 necesitarán transferirse exitosamente antes del 14 de Septiembre de 2018.
En Octubre de 2016 se espera que la IATF publique la Norma IATF 16949:2016. Este nuevo
estándar reemplazará al actual ISO/TS 16949, que define los requerimientos de un sistema de
gestión de calidad (SGC) para las organizaciones en la industria automotriz.
La Norma IATF 16949:2016 estará alineada y hará referencia a ISO 9001:2015. IATF
16949:2016 no será un estándar de sistemas de gestión de calidad autónomo, pero será
implementado como un suplemento y en conjunto con ISO 9001:2015.
¿Cuáles son los pasos que deben seguir las organizaciones para su proceso de
transición hacia la nueva ISO 9001:2015?
Los pasos a seguir son los siguientes:
Identificar las brechas entre las prácticas actuales y los nuevos requisitos de la norma ISO
9001:2015.
Identificar la correlación de las cláusulas entre la versión 2008 y 2015.
Diseñar un cuestionario para identificar las brechas de los siete Principios de la Calidad
detallados en la nueva revisión de la norma ISO 9001.
Hacer un análisis de la aplicabilidad de los nuevos requisitos de la norma ISO 9001 mediante
procesos
Con los resultados de los cuestionarios de evaluación, el alcance y la aplicabilidad de los
requisitos, identificación de los requisitos que requieran su realización total.
Identificar los nuevos requisitos que hay que implementar, planificar las actividades necesarias
que llevarán a la implementación del requisito.
Dependiendo del tamaño de la organización, la cantidad de procesos y su complejidad,
determinar el tiempo total del proyecto.
Elaborar un Diagrama de Gantt donde se haga una continuidad de todas las actividades que hay
que realizar.
Definir los tiempos para cada actividad.
Definir los responsables para cada actividad.
Ejecutar lo planificado siempre trabajando en equipo, estableciendo períodos de supervisión.
Mantener informada a la alta dirección de los avances y retrasos del proyecto de transición.
Al terminar, planificar una auditoría interna completa para detectar deficiencias y oportunidades
de mejora.
Planificar las acciones de mejora y supervisar la eficacia de las acciones tomadas.
Realizar una revisión por la dirección completa, con la nueva revisión de la norma ya
implementada.
Informar al organismo certificador de la actualización del SGC y planificar la auditoría de
transición.