Luisa Fernanda Montes Arias.

TALLER ISO 9001 -2015

Leer la Norma ISO 9001-2015 y responder las siguientes Preguntas

1.¿La norma ISO 9001:2015 es relevante para una pequeña empresa con menos de
50 empleados?
2.¿Cómo definir el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad?
3.¿De qué manera se pueden establecer las partes interesadas?
¿Que pasó con la figura del representante de la Dirección en la nueva ISO 9001 versión
2015?
4.¿A qué se refiere ISO 9001:2015 cuando menciona la gestión de riesgos?
5.¿A qué se refiere ISO 9001:2015 cuando menciona el Liderazgo?
6.¿Necesito mantener un Manual de Calidad?
7.¿Qué otras normas de gestión están alineadas actualmente con la nueva estructura de alto
nivel (Anexo SL)?
8.¿La norma ISO 22000 de calidad alimentaria será revisada en consonancia con la
nueva versión de ISO 9001?
9.¿El estándar técnico ISO/TS 16949 será revisado en consonancia con la nueva versión de
ISO 9001?
10.¿Cuáles son los pasos que deben seguir las organizaciones para su proceso de transición
hacia la nueva ISO 9001:2015?
11.¿Qué relación tiene la ISO 9001 con el Ciclo PHVA?
 Desarrollo Actividad
1R/= Si, La versión revisada de la norma es tan relevante para las pequeñas
empresas como para las grandes organizaciones multinacionales.
Independientemente del tamaño del negocio, está la Norma ISO 9001:2015
permitirá impulsar la mejora en éste y aumentar la satisfacción de los clientes.

2R/= La nueva versión 2015 de la norma ISO 9001 establece una serie de
requisitos para detallar cuál será la extensión que tendrá el Sistema de Gestión de
la Calidad de la organización, para lo cual es preciso establecer cuáles son los
departamentos o áreas de responsabilidad de la organización, lugares
relacionados, procesos, actividades, procedimientos, etc. para los que la empresa
destina su Sistema de gestión de la Calidad.
Al respecto, la Norma ISO 9001:2015 define además que cuando se determina
este alcance, la organización debe considerar:
1. las cuestiones externas e internas referidas;
2. los requisitos de las partes interesadas pertinentes; los productos y
servicios de la organización.
Este análisis puede significar, por ejemplo, tener en cuentas las siguientes
situaciones:
 Subcontratación
 Estrategia y reparto
 Diversos sitios
 Diferentes centros de servicio
 Ofrecer a los clientes servicios en sus instalaciones
 Cooperación para hacer productos y servicios.

3R/= La revisión 2015 de la norma ISO 9001, dedica especial importancia al

contexto de la organización y a la identificación de las denominadas partes
interesadas por la influencia que las mismas tienen en el Sistema de Gestión de la
Calidad, por lo que deberán ser consideradas a la hora de realizar la planificación
del SGC.

Así, puede considerarse como partes interesadas al conjunto de factores tanto

internos como externos que pueden ejercer alguna influencia sobre la
organización.
La finalidad de este requisito es asegurar que se consideren las necesidades de
las partes interesadas pertinentes, yendo más allá del cliente y del usuario final.

4R/= En ISO 9001:2015 ya no se hace mención a la figura del Representante de la

Dirección, pero tampoco se la prohíbe, ya que constituye un rol muy importante,
pues se ocupa de tareas esenciales tales como garantizar que los procesos del
SGC se implementan de manera correcta, llevando el oportuno control de su
mantenimiento. Debe también estar al día sobre el funcionamiento del propio
sistema y las necesidades que detecte en el mismo.

En este sentido, la nueva norma ISO 9001:2015 requiere a la alta dirección una
mayor participación en el sistema de gestión, para que los requisitos se integren
en los procesos de las organizaciones y para que la política y los objetivos sean
compatibles con la dirección estratégica de la organización.

5R/= El riesgo siempre ha sido una característica de la norma ISO 9001, sin
embargo, en la versión 2015 se ha vuelto más explícito y aplica a todo el sistema
de gestión. Se utiliza un enfoque basado en el riesgo en todo el sistema y requiere
que cada organización identifique, planifique y actúe sobre esos riesgos y
oportunidades que son pertinentes para el logro de los resultados esperados del
sistema de gestión.

En la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la intención de

enfatizar y guiar el Enfoque basado en Riesgos, introduciendo éste en varias
cláusulas como el enfoque a procesos, en el liderazgo y especialmente en la
planificación.

6R/= La versión 2015 de la norma ISO 9001 destaca la importancia que concede
al Liderazgo de la organización como pilar esencial de un eficaz SGC.
Concretamente, establece la necesidad de que la Alta Dirección se comprometa a
orientar a la organización, implantando una visión y misión y transmitiendo los
valores de la organización a todos sus miembros.

En cuanto a la revisión del SGC, se destaca la importancia de que sea la misma

Alta Dirección la encargada de comprobar de manera directa la implantación de la
política y objetivos de calidad, verificando que estén alineados con la dirección
estratégica y el entorno en el cual se desenvuelve la organización.

Entre las acciones que puede tomar una empresa para fortalecer el Liderazgo, se
encuentran las siguientes:

 Comunicar la misión de la organización, la visión, estrategia, políticas y

procesos a lo largo la organización.
  Crear y sostener los valores compartidos, la equidad y modelos éticos de
comportamiento en todos los niveles de la organización.
 Establecer una cultura de confianza e integridad.
 Fomentar un compromiso de toda la organización con la calidad.
 Asegurar que los líderes de todos los niveles son ejemplos positivos para
las personas de la organización.
 Proporcionar a las personas los recursos necesarios, la formación y la
autoridad para actuar con responsabilidad.
 Inspirar, alentar y reconocer la contribución de las personas.

7R/= Si bien no hay ningún requisito específico para un Manual de Calidad en ISO
9001:2015, sí hay un requisito para proporcionar evidencia de “Información
documentada” para apoyar el SGC. Mientras que la información necesaria para
acreditar el sistema de gestión se mantenga y esté disponible, cómo lo haga la
organización no es importante. Mientras que algunas
organizaciones pueden optar por mantener un Manual de Calidad específico, otras
pueden utilizar un enfoque menos centralizado.

La Norma ISO 9001:2015 reconoce los cambios en la tecnología y los medios de

comunicación que ahora se utilizan para registrar y controlar la información, y
desaparece de su redacción la expresión “procedimiento documentado”. En su
lugar, la norma establece que las organizaciones deberán mantener en relación
con sus actividades la “información documentada”, la cual es la información que
debe ser controlada y mantenida por una organización y el medio en el que está
contenida.

Entonces, los nuevos requisitos hacia la “información documentada” no implican

una prohibición de tener un Manual de Calidad: si una organización considera que
ese documento es útil (agrega valor) para el SGC, puede definirlo como parte de
la información documentada que requiere el SGC para su funcionamiento.

8R/= La norma ISO 22301 – Gestión de la Continuidad de Negocio fue la primera

que adoptó la estructura del Anexo SL. Otras normas relevantes con esta
estructura son:

 ISO 27001:2013 Seguridad de la Información.

 ISO 14001:2015 Gestión Ambiental.
 ISO 39001:2012 Seguridad Vial.
 ISO 55001 Gestión de Activos.
9R/= El proceso de revisión de la norma ISO 22000 comenzó en septiembre de
2014 y la nueva norma estará alineada con la nueva estructura de alto nivel,
estimándose que podría estar disponible el primer borrador (Cmmittee draft – CD)
a mediados de 2017.

Los principales cambios propuestos en la norma ISO 22000 incluyen

modificaciones en su estructura, así como aclarar conceptos clave, tales como:

 La estructura de alto nivel: con el fin de hacer la vida más fácil para las
empresas que utilizan estándares de más de un sistema de gestión, la
nueva versión de la norma ISO 22000 seguirá la misma estructura que
todas las otras normas de sistemas de gestión ISO, la estructura de alto
nivel (HLS).
 El enfoque de riesgo: el estándar incluye un enfoque diferente para la
comprensión de los riesgos.
 El ciclo PDCA: la norma aclara el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar, por
tener dos ciclos separados en el patrón de trabajo juntos. Uno que cubre el
sistema de gestión y otro que abarca los principios de HACCP.
 El proceso de operación: una descripción más clara de términos clave tales
como Puntos Críticos de Control (PCC), programas operativos de requisitos
previos (PPRO) y Programas previos (PRP).

10R/= ISO/TS 16949:2009, el estándar de sistemas de gestión de calidad

automotriz basado en ISO 9001 está cambiando. Todas las organizaciones
actualmente certificadas bajo ISO/TS 16949:2009 necesitarán transferirse
exitosamente antes del 14 de Septiembre de 2018.
En Octubre de 2016 se espera que la IATF publique la Norma IATF 16949:2016.
Este nuevo estándar reemplazará al actual ISO/TS 16949, que define los
requerimientos de un sistema de gestión de calidad (SGC) para las organizaciones
en la industria automotriz.
La Norma IATF 16949:2016 estará alineada y hará referencia a ISO 9001:2015.
IATF 16949:2016 no será un estándar de sistemas de gestión de calidad
autónomo, pero será implementado como un suplemento y en conjunto con ISO
9001:2015.
11R/= Identificar las brechas entre las prácticas actuales y los nuevos requisitos
de la norma ISO 9001:2015.
 Identificar la correlación de las cláusulas entre la versión 2008 y 2015.
 Diseñar un cuestionario para identificar las brechas de los siete Principios
de la Calidad detallados en la nueva revisión de la norma ISO 9001.
 Hacer un análisis de la aplicabilidad de los nuevos requisitos de la norma
ISO 9001 mediante procesos
 Con los resultados de los cuestionarios de evaluación, el alcance y la
aplicabilidad de los requisitos, identificación de los requisitos que requieran
su realización total.
 Identificar los nuevos requisitos que hay que implementar, planificar las
actividades necesarias que llevarán a la implementación del requisito.
 Dependiendo del tamaño de la organización, la cantidad de procesos y su
complejidad, determinar el tiempo total del proyecto.
 Elaborar un Diagrama de Gantt donde se haga una continuidad de todas las
actividades que hay que realizar.
 Definir los tiempos para cada actividad.
 Definir los responsables para cada actividad.
 Ejecutar lo planificado siempre trabajando en equipo, estableciendo
períodos de supervisión.
 Mantener informada a la alta dirección de los avances y retrasos del
proyecto de transición.
 Al terminar, planificar una auditoría interna completa para detectar
deficiencias y oportunidades de mejora.
 Planificar las acciones de mejora y supervisar la eficacia de las acciones
tomadas.
 Realizar una revisión por la dirección completa, con la nueva revisión de la
norma ya implementada.
 Informar al organismo certificador de la actualización del SGC y planificar la
auditoría de transición.

12R/= Dentro de la ISO 9001:2015 el ciclo PHVA se incorpora como un punto más
dentro del Enfoque Basado en Procesos. En este caso, la norma va mucho más
allá y nos relaciona cada etapa del ciclo con un capítulo de la norma.
Esto es porque el Sistema de Gestión de Calidad tiene que planificarse teniendo
en cuenta el contexto de la empresa, las necesidades y las expectativas de las
partes interesadas, así como todos los requisitos del cliente. Esta puede ser la
fase de diseño del Sistema de Gestión de Calidad, como el alcance, la
identificación y la definición de los procesos, etc. En la norma ISO 9001:2008 se
planteaba la planificación como el establecimiento de todos los objetivos y los
procesos necesario para conseguir los resultados según los requisitos de los
clientes y la empresa. En la norma ISO 9001 2015 se añade que tenemos que
establecer además los recursos que vamos a necesitar y es necesario identificar
los riesgos y las oportunidades, asignándoles recursos.