Universidad Nacional Autónoma

de México (UNAM)

Facultad de Estudios Superiores Zaragoza

Maestría en Administración de Sistemas de Salud

Calidad en los Sistemas de Salud

ISO 9001:2015
Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos

Fecha Revisión Aprobación

19-02-2020 2 19-02-2020

Docente: Mtra. Noemí Rosario González Badillo

Alumno: Orihuela García Andrés

Matrícula: 418154821
Índice

0. Introducción .................................................................................................................................................... 1

1. Objeto y campo de aplicación ......................................................................................................................... 1

2. Referencias normativas .................................................................................................................................. 2

3. Términos y definiciones .................................................................................................................................. 2

4. Contexto de la organización ........................................................................................................................... 3

5. Liderazgo ........................................................................................................................................................ 4

6. Planificación.................................................................................................................................................... 9

7. Apoyo............................................................................................................................................................ 12

8. Operación ..................................................................................................................................................... 15

9. Evaluación del desempeño ........................................................................................................................... 20

10. Mejora ......................................................................................................................................................... 26

Referencias....................................................................................................................................................... 32
 ISO 9001:2015
Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos

0. Introducción

Las normas ISO son elaboradas por grupos de expertos, dentro de los comités técnicos (TC). Los TC están
formados por representantes de la industria, ONG, gobiernos y otros interesados, que representan a los
miembros de ISO, uno por cada país. Cada TC se ocupa de un tema diferente, ISO cuenta con más de 250
comités técnicos. El comité técnico: 176 ISO / TC 176 Gestión y Aseguramiento de la calidad es el que se
encarga de la estandarización en el ámbito de la gestión de la calidad y en 1987 publicó el primer estándar
de gestión de calidad (ISO, 2017).

Dentro de la familia ISO 9000 se incluyen las siguientes (ISO, 2018):

 Norma ISO 9000: 2015. Especifica los términos y definiciones que se aplican a todas las normas de
gestión de calidad desarrolladas por ISO / TC 176.
 Norma ISO 9004: 2018. Proporciona pautas para mejorar la capacidad de una organización para lograr
un éxito sostenido. Esta guía es consistente con los principios de gestión de calidad dados en ISO
9000: 2015.
 Norma ISO 19011: 2018. Proporciona orientación sobre los sistemas de gestión de auditoría, es
aplicable a todas las organizaciones que necesitan planificar y realizar auditorías internas o externas
de los sistemas de gestión o administrar un programa de auditoría.
 Norma ISO 9001: 2015. Especifica requisitos genéricos para un sistema de gestión de calidad aplicable
a cualquier organización.

La nueva versión del 2015 de las conocidas normas ISO 9000, no pretenden realizar un cambio rupturista
o profundo con lo desarrollado hasta la actualidad, pretenden:
+ Simplificar la burocracia (eliminación del manual de calidad, procedimientos y pérdida de importancia
de la estructura documental).
+ Implementar el concepto de riesgos y entorno en la gestión, con la finalidad de focalizar esfuerzos y
recursos.
+ Focalizarse en los procesos (actividades de gestión) que permitan una optimización de la organización
(reducir la carga de estructuras organizativas dedicadas a la gestión documental, formal, de archivo,
etc.
+ Reducir definitivamente el concepto de control de calidad, aseguramiento de la calidad y entender la
calidad como organización.

1. Objeto y campo de aplicación

La norma ISO 9001:2015 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad, cuando una
organización:
+ necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos o servicios que
satisfaga al cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables, y
+ aspira aumentar la satisfacción del cliente través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los
procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad de los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
1
 Los requisitos de la norma son genéricos y se pretende sean aplicables a cualquier organización, sin
importar su tipo, tamaño, producto suministrado o servicios.

La norma plantea un conjunto de requisitos para construir un sistema de gestión de calidad (SGC), que las
organizaciones pueden emprender cuando una y/o dos condiciones se den:
a. Cuando la organización necesite demostrar su competencia a una parte interesada, generalmente un
cliente que desea entablar una relación comercial y ha puesto el requisito, o un organismo legal que
desea verificar que la organización cumple.
b. Cuando el primer ejecutivo de la organización tenga la visión de mejorar sus procesos, para que estos
sean capaces de generar satisfacción en el cliente, siendo esta la palanca motivadora.

La primera condición es una necesidad, la segunda es una aspiración, juntas, detona la mejora de
cualquiera organización.

Este requisito es ilustrativo, también es de efecto indirecto, se cumple con él cuando todos los requisitos
planteados en la norma están instalados y dando pruebas de mejora.

2. Referencias normativas

Se trata de citar otras normas de la familia ISO 9000, que son útiles para clasificar los requisitos de a
versión 9001:2015. Una de ellas es la norma de “fundamentos y vocabularios” 900:2015, en donde se
puede encontrar la definición de los términos esenciales que aparece en la ISO 9001, además en ella se
detallan las modificaciones a los principios de calidad (que son 7 a partir de la versión 2015) y más detalles
de las definiciones que se integraron.

Es importante que las normas 2015, se adquieran (como debe ser, nada de piratería) dichas normas y se
integren como documentos externos y se cuente con un comprobante de compra que ampare su
adquisición legal. Las normas son documentos con derechos de autor y protección de Copyright, y deben
ser adquiridas por la vía correcta, la misma norma ISO 9001 es promotora del cumplimiento de todos los
requisitos legales y reglamentarios.

La norma ISO 9001:2015 como documentos impreso o digital deberá ser controlada como información
documentada de origen externo, estará sujeta al requisito 7.5 de la versión 2015.

Una intensión de la versión 2015, es que pretende: “facilitar la interpretación de los requisitos por parte de
las organizaciones para su implementación, así como la realización de auditorías”. Esto no se lograra sin
términos y un vocabulario comprensible; al contar con ellos, las organizaciones podrán resolver las dudas
que pudieran entorpecer la aplicación eficaz de los requisitos, además de que se logra con ello gran
autonomía al implementar sistemas de gestión.

3. Términos y definiciones

La norma de fundamentación y vocabulario ISO 9001:2015, incorpora la revisión de más de 69 términos y

definiciones; todos ellos pensados para clarificar y facilitar el uso y aplicación correcta de la actual revisión,
algunos términos que no estaban en revisiones anteriores son: riesgo, competencias, información
documentada, corrección, contexto de la organización e innovación.
2
 Al implementar el sistema de gestión de calidad, al definir un proceso, ante acciones de mejora y ante
cualquier duda, se debe recurrir a esta norma, donde de seguro se encuentra una definición clara que
aplique al caso en turno. De surgir alguna duda sobre una definición no detallada en la norma de
fundamentos y vocabularios, siempre se pueden consultar los diccionarios de términos de negocios, los
más completos están en inglés y se pueden consultar por medio de internet de manera libre.

Al no conocer los términos y definiciones pueden generarse confusiones en la interpretación y aplicación

del requisito y los principios, es de vital importancia que los profesionales de calidad hagan uso de la norma
de fundamentos y vocabulario. El conocimiento facilita la aplicación de la familia de normas ISO 9000; las
organizaciones eficaces se distinguen por el “saber qué y saber cómo”.

4. Contexto de la organización

El contexto de la organización de acuerdo a la norma ISO 9001:2015 es el conjunto de funciones, procesos,

entradas y salidas; las limitaciones y oportunidades que el ambiente de negocios crea para una
organización.

El contexto actual en el que trabaja una organización se

caracteriza por el cambio acelerado, la globalización de los
mercados, recursos limitados y la aparición del conocimiento
como un recurso relevante.

El contexto incluye la forma en que las entidades (funciones o

subsistemas – interno o externos) de una organización se
relacionan entre sí y como la información viaja a través de estos
elementos.

El contexto de la organización cobra forma a través de la integración de las entidades empresariales.

4.1 Comprensión de la organización y su contexto

Este es el primer requisito de la ISO 9001:2015, pareciera que "completamente nuevo", pero la ISO
9001:2008, en la sección 0.1 establece que adoptar un Sistema de Calidad bajo esta norma debe de
ser una decisión estratégica de la organización y que debería de considerar su entorno, por lo que ya
de cierto modo se consideraba el tema de Contexto Organizacional.

¿Y qué significa esto?, pues que ahora la organización debe de identificar todos los temas externos e
internos relevantes a su dirección estratégica. Algo importante a destacar es que estos temas están
limitados solo a aquellos que impacten en los resultados del Sistema de Gestión de la Calidad. En
otras palabras, no es necesario identificar temas ambientales y de seguridad ocupacional, por ejemplo,
al menos que estos afecten la conformidad del producto o servicio.

El tema del contexto organizacional es similar a cuando se hacen análisis de entorno en un proceso
de planificación estratégica, en donde tomas en cuenta todos los temas tecnológicos, culturales, de
mercado, sociales, económicos, etc. Que puedan afectar a las estrategias de la organización, con la
diferencia que en este caso en particular es enfocado al producto o servicio.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

3
 En esta nueva versión de la norma no solo se habla de clientes, sino de partes interesadas. Esto quiere
decir que tendrás que identificar todas las organizaciones, instituciones, individuos, etc. que sean
relevantes para el Sistema de Gestión de la Calidad, así como determinar sus requisitos, monitorearlos
y revisarlos. Por ejemplo, una parte interesada puede ser un ministerio, o una comunidad, una entidad
de normalización, un cliente, un proveedor, un empleado, un ciudadano, etc.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad

Este requisito no es nuevo (ya que en la versión 2008 es necesario contar con un alcance), pero trae
unos cambios interesantes. En primer lugar, el alcance debes establecerlo tomando en cuenta el
contexto organizacional y las partes interesadas, lo cual me parece muy bien. Esto de cierta manera
obliga que una organización no implemente un Sistema simplemente por hacerlo, sino que lo haga
para poder brindar valor a su dirección estratégica y sus partes interesadas. En la versión del 2015
será necesario considerar primero todos los aspectos externos e internos, así como los requisitos de
las partes interesadas, para determinar si con solo incluir esa área es suficiente. El alcance debe de
estar justificado, es decir, debe reflejarse en la realidad (que hace la empresa).

4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos

Establecer, implementar, mantener y continuamente mejorar el SGC. Asegurar el enfoque de procesos

y garantizar información documentada – aunque la documentación será diferente de una organización
a otra.

5. Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

Podemos hablar de liderazgo y compromiso según el Sistema de Gestión de la Calidad con respecto
al cliente. La norma quiere que la dirección se encuentre implicada con el SGC, demostrando el
liderazgo, conociendo mucho a sus clientes y determinando los riesgos y las oportunidades que
afecten a la conformidad de todos los servicios y productos que ofrece.

El apartado se desglosa en dos:

5.1.1 Liderazgo y compromiso para el Sistema de Gestión de la Calidad.
5.1.2 Enfoque al cliente.

En el 5.1.1 encontramos 11 apartados diferentes sobre las obligaciones que tiene la dirección de la
empresa al demostrar el liderazgo y el compromiso que exige la norma ISO 9001. La empresa tiene
que promover la mejora continua o el enfoque basado en procesos.

Sin embargo, en el apartado 5.1.2 está orientado hacía el cliente. La dirección tiene que demostrar su
compromiso y liderazgo enfocado al cliente asegurando una serie de elementos que la norma propone,
como puede ser:
+ Determinar y cumplir con todos los requisitos legales y del cliente.
+ Proporciona de forma coherente productos y servicios que cumplen los requisitos de la norma.
4
5.2 Política

En ISO/DIS 9001:2014 se expresa que la Política de la Calidad no sólo debe ser apropiada al propósito
de la organización, tal como lo indica ISO 9001:2008, sino también apropiada al contexto de la
organización (International Organization for Standardization, 2014). De esta forma, se permite un mejor
alineamiento entre la estrategia de la organización y el sistema de gestión de la calidad de la
organización, que en algunas organizaciones las percibíamos como separadas una de otra. Asimismo,
se solicita que esta política debe estar disponible a otras partes interesadas relevantes, cuando sea
apropiado (International Organization for Standardization, 2014).

5.2.1 Establecimiento de la política de calidad

a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica;

Al definir la política de calidad, la empresa tendrá que considerar el contexto en el que

está involucrada. Tendrá que analizar los procesos que ejecuta, el mercado en el que
está inserta, las necesidades de las partes interesadas, el alcance del sistema de
gestión, etc. Este artículo destaca el importante aumento de la nueva versión de la
norma, porque si analizamos bien, ¡esto siempre fue necesario! Pero ahora la ISO 9001
lo dejó claro, explícito en ella, ayudando a las organizaciones a mantener la atención en
ello.

A pesar de que este elemento parece un poco obvio, es interesante porque literalmente
introduce la dirección estratégica. Si antes de la revisión no estaba claro para los
gestores y la alta dirección que la calidad es una forma de alcanzar los objetivos de la
empresa, de cumplir la planificación estratégica, ¡con la llegada de ese elemento ya no
tiene más llanto!

Al crear su política, la empresa tendrá que analizar lo que espera alcanzar. Para ello, es
necesario que en ella conste de forma simplificada lo que la empresa hace y cómo eso
afectará a sus clientes y stakeholders, como garantizará, por ejemplo, el aumento de la
satisfacción del cliente Y eso sucede porque la política debe reflejar lo que la empresa
piensa y cómo se comporta en relación a la calidad. Entonces, una sugerencia (que en
realidad es regla): no tiene sentido copiar la política de otra empresa, ¡ya que es
específica de su organización y sólo va a funcionar en ella!

b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad;

Otro importante ítem de la 9001 corresponde a definir los Objetivos de la Calidad. En

ellos debe constar lo que la Alta dirección espera como resultados de la calidad. Estos
objetivos varían de organización a organización, pero citando ejemplos, podríamos
hablar de “reducir el desperdicio”, “eliminar los defectos”, entre otros.

De esta forma, al definir la política, es importante que sea alineada a los objetivos que el
SGC perseguirá. Se percibe que hay un camino aquí: Primero, definimos, por medio de
la política, lo que significa Calidad para la empresa; y luego trazamos metas para hacer
5
 realidad nuestra calidad dentro de nuestra empresa, es decir, trazamos los Objetivos de
la Calidad. ¿Está el tamaño de la responsabilidad?

Así, sintetizando, lo que el ítem 5.2.1 estableciendo la política de la calidad quiere que
no formalice políticas y objetivos sin conexión en su empresa. Por ejemplo, no puede
tener como objetivo estratégico de la empresa “Exportar productos para México”; y tener
una política de la calidad que se restrinja sólo a “tener procesos con estándar nacional
de Calidad” mientras que los Objetivos de la Calidad se centra en “comprender el
mercado local de compra y venta de materiales de construcción”.

Por encima de todo, su política debe ser coherente con lo que espera ser en el futuro.

c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;

Cuando la norma se refiere a “requisitos aplicables”, es importante recordar que está

hablando de todas las necesidades y expectativas de las partes interesadas. Por lo tanto,
los requisitos aplicables que constan en el ítem 5.2.1 Desarrollando la política de calidad
van desde las exigencias de agencias reguladoras, órganos normativos y el propio
gobierno, hasta los proveedores, colaboradores y, principalmente, los clientes.

La política va a orientar a las personas en la toma de decisiones, a la hora del trabajo.

Entonces, usted necesita que ella dirija a su colaborador a cumplir con todos los
requisitos de su SGC. Debe ser un filtro de las acciones. Al encontrarse con un problema
o decisión difícil, el colaborador necesita tener la política incorporada y lograr actuar de
modo que no dañe la política. De esta forma, no dañará los objetivos de calidad y ningún
requisito aplicable al SGC.

Otro factor importante a considerar es que la Política de Calidad no puede parecer “algo
más” en la rutina de las personas. Ella tiene que facilitar la comprensión del trabajo que
ya se hace para cumplir los requisitos. Por ejemplo, si el requisito de los clientes es “lotes
de productos con cero defectos”, la política tiene que facilitar el cumplimiento de este
requisito sin conflicto con otros requisitos del SGC.

d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad

No es un secreto para nadie que uno de los principales objetivos de la ISO 9001 es
garantizar la mejora continua en las empresas. Tanto que la norma recomienda el PDCA
en sus ítems introductorios (0.1 a 0.4). Considerando esto y el hecho de que la política
debe ser un documento orientador de todo lo que sucede en el SGC, es un poco más
simple entender la letra d).

Es necesario quedar claro en la política que su empresa tiene la intención de mejorar

continuamente y, más que eso, de que ella se compromete con la mejora continua del
SGC. Es importante, al leer la política, tiene que quedar claro para el colaborador que la
Calidad no es un proyecto (que tiene inicio, medio y fin), sino un proceso continuo y
permanente que será incorporado en la rutina de la organización.
6
 Esto sucede porque uno de los pilares de la Calidad es la mejora continua y está
directamente relacionada con la satisfacción del cliente (otro pilar de la ISO 9001: 2015).
Así, sólo teniendo un sistema de gestión que mejora continuamente es posible entregar
lo que se propuso en los tres párrafos anteriores (a, b y c) del ítem 5.2.1 Estableciendo
la política de la calidad.

5.2.2 Comunicación de la política de calidad

Se refiere a que debe ser un faro, guiando a las personas hacia el litoral. Litoral que es la
mejor continúa de los procesos, los requisitos aplicables a nuestro negocio, los objetivos
estratégicos de la empresa y, el mayor de todos los destinos: ¡La satisfacción del cliente!

5.3 Roles, responsabilidad y autoridades

Este es el último elemento del requisito 5. Aquí, llegamos a un punto donde ya comprendemos que los
liderazgos deben estar comprometidos con las operaciones de la empresa, el enfoque en el cliente fue
definido y oficializado, la política fue definida y comunicada por la organización. Todo parece muy
bueno, pero ¿cómo garantizar la continuidad de esas acciones? ¿Quién va a hacer qué? Pues, todavía
falta un punto importante: la claridad de papeles, responsabilidades y autoridades.

El primer asunto que quisiera resaltar es que la ISO dice que la “Alta Dirección debe asegurar que las
responsabilidades y autoridades para papeles pertinentes sean atribuidas, comunicadas y entendidas
en la organización”. ¿Por qué la Alta Dirección? Bueno, creo que es una preocupación de la dirección
que todos estén siendo productivos dentro de la empresa, que todos sepan sus funciones y las
desempeñen bien, no importa cuál sea la actividad; por lo tanto, en relación a la calidad, la Alta
Dirección también debe estar presente en todo el proceso de delegar y asignar responsabilidades.

Este puede ser un signo de compromiso de la dirección: cuán preocupante está en asegurar que cada
persona sepa cuál es su papel y lo desempeña bien, pues definir roles, responsabilidades y niveles de
autonomía no es más que asegurar calidad y salud para la empresa.

a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de esta
Norma Internacional;

La ISO es muy amplia, no tiene los métodos o la manera de cumplir los requisitos, y cuando no
estamos atentos a entender lo que la ISO realmente busca, podemos distorsionar algunas
acciones y ellas terminan teniendo el efecto inverso a los que deberían tener, colocando en riesgo
el nivel de calidad que buscamos en la organización.

No estoy hablando sólo de que la gente debe colaborar para que la certificación de la ISO esté en
día, porque no está en cuestión. Estoy hablando de líderes que aseguran que todos los procesos
y departamentos estén mejorando, interactuando de manera adecuada para hacer que la empresa
se mueva y entregar sus resultados.

Esto significa asegurarse que las recomendaciones y prácticas de ISO se han incorporado en la
cultura de la empresa y que estas operaciones funcionan bien.
7
b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas;

Es una frase corta, pero que tiene un peso enorme. Creo que de todo lo que este requisito habla,
esa es la tarea más difícil.

La Alta Dirección debe estar involucrada en la definición de papeles y responsabilidades con el

objetivo de garantizar que haya calidad en la empresa, o sea, que todo lo que se planeó hacer,
¡sea hecho! Esto implica el seguimiento, el desarrollo de competencias, y un montón de cosas
que podría resumir en CULTURA.

¿Cuánto las personas de su empresa saben lo que tienen que hacer para que los procesos
entreguen las salidas que se planearon en el proceso? ¡Se queda muy claro que la calidad no es
un trabajo MÁS, ES EL TRABAJO! Es decir, la calidad debe estar incorporada en las rutinas, las
personas tienen que conseguir ejecutarla en sus rutinas como parte del trabajo que tiene que ser
realizado, y no actividades o tareas que necesitan separar un tiempo para hacer.

Cuando cada uno tiene la claridad de lo que tiene que ser hecho, podrá contribuir de manera más
efectiva para que el resultado del proceso sea entregado, e incluso cuando eso no suceda, usted
conseguirá actuar puntualmente sobre lo que no es adecuado.

c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad
y sobre las oportunidades de mejora.

Naturalmente, en la empresa que usted trabaja, ustedes tienen el hábito de mirar los números y
resultados del rendimiento de ustedes, lo que este artículo sugiere no es muy diferente de eso.
¿El sistema de gestión de la calidad está funcionando bien? ¿Qué ha cambiado en nuestro
resultado? ¿Hemos aprovechado todo lo que podríamos del potencial de nuestro SGC?

Usted no necesita crear nuevos indicadores para ello, mirar la satisfacción del cliente, el número
de elogios de clientes, el número de proyectos ejecutados, los números de producción, el aumento
de las ventas, y así sucesivamente. Habrá situaciones que no será necesario mirar a números,
como por ejemplo la mejora en la comunicación, la percepción de cómo el operacional está más
alineado con los objetivos de la empresa y cómo las personas comprenden la calidad.

Los relatos de esto pueden ser gráficos, números, indicadores, pero también pueden ser historias,
fotos, comentarios. Y es importante que esas informaciones lleguen hasta la alta dirección, para
que ellos sepan cómo la incorporación de la calidad ha impactado a la organización y actuado
sobre aquello que no alcanzó el resultado esperado.

d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización;

Simplemente porque todo lo que tiene que ver con una conexión de conciencia de las personas,
es un trabajo continuo. Sí, el cliente es importante, pero ¿cómo lo haremos vivir en nuestra rutina?
¿Cuáles son los procesos de la organización, las rutinas, que aseguran que no olvidemos que el
foco es el cliente?
8
 La Alta Dirección probablemente contará con un liderazgo fuerte, que actúa como entusiasta del
enfoque en el cliente y de la gestión de la calidad. Obviamente, la dirección debe tener
expectativas tanto en relación a los clientes en cuanto a la gestión de la calidad. De la misma
forma, las personas que trabajan en la operación y otros líderes también tienen deseos en relación
a esos dos factores. El liderazgo trabajará como un “traductor”, que traduce lo que fue definido en
la estrategia en acciones diarias y ejecutables para los equipos que están en el operacional de los
procesos y proyectos. Cuando esto se hace bien, hay una conexión clara entre lo que se decide
y lo que se hace, y la gente empieza a trabajar más conectados y por un único objetivo.

No se engañe, ese es un ejercicio muy grande de atención. Es realmente muy fácil centrarse en
otras cosas que no son el cliente.

e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se

planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.

Todo sistema pasa por innumerables cambios todo el tiempo. La ISO valora este pensamiento de
mejora continua que busca siempre resultados mejores y mayores. Este ítem nos alerta que es
necesario cuidar para que esos cambios no corrompan el SGC de manera negativa.

Podemos comprender la integridad como el “estado o característica de lo que está entero”. Un

SGC entero es aquel que será adecuado a la norma, entregando las salidas pretendidas de los
procesos, de ojo en los resultados, atento al foco en el cliente y, principalmente, diseminado por
todo el alcance que se propuso. Recuerde, no hay más “procesos de calidad”, ¡hay “procesos de
la empresa” y la calidad debe estar extendida por todos ellos!

6. Planificación

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Este es uno de los nuevos temas que trae la ISO 9001. Sin embargo es importante aclarar que la ISO
9001:2015 no exige un Sistema de Gestión de Riesgos, sino, más bien, que la organización identifique
los riesgos que puedan afectar al sistema de calidad y la conformidad del producto o servicio, de
manera que el sistema se pueda planificar en base a esta información.

En otras palabras, lo que la norma exige es un enfoque al pensamiento basado en riesgos y NO un

sistema para gestionar riesgos. La norma recomienda revisar la ISO 31000 en caso de que quisieras
profundizar en este tema. Algo importante, y es que la norma habla de oportunidades. Es decir, cuando
hablamos de riesgos, por lo general lo asociamos con algo negativo que debemos mitigar, eliminar,
reducir su impacto, etc. Pero también podemos tener oportunidades que queramos aumentar su
impacto o posibilidad de ocurrencia, y estas oportunidades deben también ser identificadas en esta
planificación.

Con la inclusión de este requisito, se observa que la norma está orientada a que se implemente un
sistema mucho más preventivo y mejor planificado.

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

9
 Se incluyen todas las características que deben reunir los objetivos de la calidad de la empresa, deben
ser coherentes y medibles, además deben dar respuesta a cómo se va a realizar y quién será la
persona responsable.

En el apartado 6.2.1 la empresa debe establecer los objetivos de calidad para realizar todas las
funciones pertinentes y los procesos dentro del Sistema de Gestión de la Calidad. La empresa tiene
que decidir las funciones, los niveles y los procesos son notables. Los objetivos de calidad tienen que
ser coherentes con la política de calidad de la empresa y ser notorio para establecer la conformidad
de los productos y los servicios, además de la mejora en la satisfacción del cliente. Los objetivos de la
calidad tienen que medirse, contar con el cliente y los requisitos legales deben estar vigilados para
determinar si se cumplen o no. Se deben realizar comunicaciones cada cierto tiempo que tienen que
estar actualizadas según surja la necesidad.

En el apartado 6.2.2 la empresa tiene que establecer una planificación para determinar cómo se
consiguen todos los objetivos de calidad.

La organización debe realizar una planificación con el fin de determinar cómo se lograrán los objetivos
de calidad.

6.3 Planificación de los cambios

El requisito 6.3 Planificación de los cambios, de la ISO 9001: 2015, de cierta forma ya existía en la
versión 2008, pero disgregado a lo largo de la norma. Ahora, está destacado en un requisito específico
y, por lo tanto, ha ganado más importancia en los sistemas de gestión.

Este requisito, así como algunos otros de la nueva norma, generó varias dudas en el personal, tales
como:
¿Necesito un procedimiento de planificación de cambios?
¿Tengo que crear un proceso de gestión de cambios?
¿Qué tipo de hoja de cálculo debo utilizar para controlar los cambios?
¿Necesito utilizar esta hoja de cálculo para todos los cambios?

La organización debe considerar:

a) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales;

En este punto, hay dos factores importantes. El primero tiene que ver con entender por qué el
cambio está siendo hecho, y eso es lo que debe orientar la planificación. Sólo entendiendo el
propósito de cambiar algo es posible planificar acciones que realmente ayuden a alcanzar el
objetivo.

Y el segundo tiene mucho que ver con riesgos. Pues antes de efectuar los cambios en la práctica
es preciso pensar cuáles pueden ser las potenciales consecuencias de esos cambios, que nada
más es que gestionar los riesgos presentes en el proceso de cambio. ¿Qué sucede si cambia de
proveedor? ¿Qué pasa si cambia el diseño de la fábrica? ¿Qué pasa si cambia mi flujo de trata
de NCs? Y este aspecto está muy ligado al siguiente tema (sobre el ítem b, pero ya llego allí).
10
 También es importante encontrar formas de saber si el propósito fue alcanzado (después de que
el cambio ocurra), pues no todos los cambios son simples de ser visualizados. Tal vez, entonces,
sea interesante vincular un indicador al cambio, o crear uno que la evalúe, para saber si lo que
usted se propuso hacer bien o no.

b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;

No se puede planificar cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad si el Sistema de Gestión

de la Calidad no existe, ¿no? Y eso es lo que trata de asegurar que, incluso después de los
cambios que usted desea realizar, su SGC continuará funcionando, continuará ayudando a su
empresa a entregar conformidad y aumentar la satisfacción del cliente, a alcanzar los objetivos
preestablecidos.

Este elemento puede incluso parecer tonto si pensamos en todo el sistema, pero cuando lo
traemos a esferas menores, para cambios menores, tiene todo sentido. Usted necesita pensar en
cómo los cambios pueden afectar negativamente a su SGC, evitando que los cambios dañinos a
él se ejecuten. Después de todo, ¡usted necesita garantizar la integridad del sistema de gestión
de la calidad!

Considere un cambio en su cadena de proveedores ese cambio le impide entregar en el plazo

combinado e impactar negativamente la satisfacción del cliente, ¿usted realmente debe
ejecutarla? La satisfacción del cliente es un aspecto importante del SGC (¡eso es un hecho!), así,
al perjudicarla, usted está perjudicando la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.

c) la disponibilidad de recursos;

También será necesario garantizar que los recursos necesarios estén disponibles para realizar
los cambios. Aquí, es interesante pensar de manera más amplia, pensando no sólo en los recursos
necesarios para efectuar el cambio en sí, sino también en los que serán necesarios para mantener
el status del cambio.

Este ítem refuerza la necesidad de una planificación de cambios bien elaborada, pues no basta
cambiar, es necesario que ese cambio sea sostenible y se mantenga a largo plazo. En muchos
casos, después de realizar una acción de mejora en el SGC, por ejemplo, son necesarios recursos
que ayuden a consolidar la ejecución de las tareas o mantener los procesos funcionando. En estos
casos, no sirve de nada cambiar, es necesario tener medios para mantener el cambio en la rutina
de las personas.

d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

No es raro, al cambiar algún proceso del SGC, también hay que cambiar quién ejecuta las tareas,
analiza indicadores o administra las NCs, por ejemplo. Y estos cambios en los papeles también
tienen que ser considerados.

Pensando en ese aspecto, es posible, por ejemplo, anticipar la necesidad de contrataciones o

incluso reubicar equipos en puntos específicos del proceso o proyectos. Además, al pensar en
11

quién va a actuar en qué cargo o papel después de los cambios, usted también comenzará a
 analizar las competencias de las personas, identificando la necesidad de entrenamientos y
capacitación

Algunos cambios en el SGC fracasan por el simple hecho de que no hay nadie responsable de
garantizar que se incorpore a los procesos, por no tener un líder responsable de mantener la
mejora activa después de que el trabajo de cambio acaba.

7. Apoyo

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

Aunque estaba implícito en ISO 9001:2008 Cláusula 6.1 Provisión de Recursos, ISO
9001:2015 ahora nos pide considerar/evaluar la capacidades de los recursos de un requisito
específico. Adicionalmente, cuando identifiquemos los recursos necesarios para establecer,
implantar, mantener y mejorar el SGC, es ahora un requisito que la organización necesita
tomar en cuenta las necesidades y capacidad de los recursos internos y externos.

No hay un requisito específico de evidencia documentada necesaria para demostrar esto,

pero la organización necesita demostrar que los ha tomado en consideración.

7.1.2 Personas

Esencialmente, son los mismos requisitos establecidos en ISO 9001:2008 cláusula 6.2, con
la referencia explícita al control de los procesos.

7.1.3 Infraestructura

Si bien esta cláusula cubre los mismos requisitos establecidos en ISO 9001:2008 cláusula
6.3, ahora nos aclara que es lo que incluye el término “Infraestructura”.
1. Edificios y Servicios Asociados.
2. Equipos, incluyendo hardware y software.
3. Recursos de Transporte.
4. Tecnologías de Información y la Comunicación.

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

Se mantienen los mismos elementos clave establecidos en ISO 9001:2008 cláusula 6.4, con
la incorporación de que se debe proporcionar y mantener el ambiente. En la nota
correspondiente expande los criterios a considerar como parte del ambiente de operación,
incluyendo, pero no limitando a, los siguientes factores: Sociales (No discriminatorio,
Ambiente Tranquilo, Libre de Conflictos), Psicológicos (Reducción del stress, prevención del
síndrome de agotamiento, cuidado de las emociones), Físicos (Temperatura, Calor,
Humedad, Iluminación, Circulación del Aire, Higiene, Ruido).
12
 Las organizaciones necesitan demostrar que no solo han identificado el ambiente necesario
para la operación de sus procesos, sino que se aseguran de proporcionarlo, tomando en
cuenta los factores mencionados. Es probable que se requiera una revisión de las
condiciones físicas de las instalaciones en las cuales se realizan las actividades. También se
necesita demostrar que se cuenta con una metodología para asegurar que mantiene el
ambiente necesario, y desde luego, el tipo de monitoreo y controles pueden variar,
dependiendo de los procesos involucrados.

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

Este elemento en esencia cubre los mismos requisitos descritos en ISO 9001:2008 Cláusula
7.6 con un mayor énfasis en el monitoreo y medición de los recursos, además de los equipos.
En este contexto, los recursos pueden incluir: Personal, Capacitación, Lugar de Trabajo,
Ambiente, etcétera. Las organizaciones deberán mantener información documentada para
demostrar que no solo monitorean y miden equipos para asegurar su funcionalidad, sino que
también monitorean y miden los recursos.

7.1.5.1.1 Generalidades

7.1.5.1.2 Trazabilidad de las mediciones

7.1.5.1.3 Conocimiento de la organización

ISO/DIS 9001:2014 resalta la importancia de los conocimientos de las organizaciones como

activo intangible, presentando la cláusula 7.1.6 para expresar entre otros aspectos, que la
organización debe determinar el conocimiento necesario para la operación de sus procesos
y para alcanzar la conformidad de sus productos y servicios (International Organization for
Standardization, 2014). Este aspecto se podría ver reforzado en las organizaciones a través
de la gestión de sus activos de conocimiento y en el empleo de mecanismos que le permitan
mejorar su desempeño.

Este es un requisito nuevo el cual aborda la necesidad de que las organizaciones determinen
y mantengan el conocimiento obtenido por la organización (Incluyendo su personal) para
asegurar que se puede alcanzar la conformidad de los productos y servicios. El requisito
básico es que una organización debe establecer el conocimiento necesario para la operación
satisfactoria de los procesos utilizados y la provisión de productos y servicios conforme a los
requisitos.

El tipo de conocimiento de la organización que se necesita mantener, varía de una

organización a otra, desde luego. Se puede incluir el conocimiento que tiene el personal
competente dentro de la organización, utilizado para llevar a cabo las tareas operativas, por
ejemplo, pero también puede incluir software a la medida, necesario para ejecutar los equipos
de proceso, producto interno y/o externo, así como los estándares de servicio, manuales
técnicos, propiedad intelectual, etcétera.

La cantidad de conocimiento necesaria puede variar (ser mucha o poca), dependiendo de

13

cada organización y de sus actividades, procesos, circunstancias; La cuestión clave radica

 en que la organización tiene que identificarlo el conocimiento que necesita para llevar a cabo
sus procesos y actividades.

Es necesario mantener este conocimiento y tenerlo disponible cuando y donde sea necesario.
Es decisión de la organización cómo llevar esta tarea a cabo, dado que no hay un requisito
específico sobre cómo hacerlo (No indica que se mantenga como información documentada).
Además, cuando se planifiquen cambios en el SGC o en las actividades operativas, se
requiere que la organización evalúe si el conocimiento de la organización es suficiente para
la gestión satisfactoria de estos cambios o si es necesario obtener conocimiento adicional
para ello y llevar a cabo las acciones para obtenerlo.

7.2 Competencia

Son esencialmente los mismos requisitos que en la versión ISO 9001:2008 Cláusula 6.2, más ahora
se requiere que la organización los aplique a todo el personal bajo su control, esto es, incluye a aquel
personal subcontratado (outsourcing), así como los procesos externos subcontratados también (lo
veremos con más detalle cuando lleguemos a la cláusula 8.4.3).

Las organizaciones necesitan mantener información documentada para demostrar que todo el
personal bajo su control es competente. El cambio directo con la edición anterior es que no basta que
se mantengan los registros que dan soporte a “Educación, Formación, Habilidades y Experiencia”.

7.3 Toma de conciencia

ISO 9001:2015 introduce como requisito específico que el personal bajo el control de una organización
sea consciente de los objetivos de calidad, así como de las consecuencias de las no-conformidades
con respecto a los requisitos del SGC. Este no es el mismo requisito en ISO 9001:2008 (Cláusula
6.2.2.d asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades
y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad). Ahora se necesita demostrar que todos,
tanto internos como externos, que desempeñen una labor en la organización son conscientes de:

1. La política y objetivos de calidad.

2. Su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los beneficios de una
mejora del desempeño,
3. Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

7.4 Comunicación

Se incluyen los elementos descritos en ISO 9001:2008 Cláusula 5.5.3 Comunicación interna, y se
incluyen requisitos específicos adicionales, relacionados con la comunicación con entidades externas
a la organización. Se necesita demostrar que se han identificado las comunicaciones internas y
externas necesarias, incluyendo:

1. ¿Qué se necesita comunicar?

2. ¿Cuándo se tiene que realizar esta comunicación?
3. ¿Cómo se debe comunicar la información?
14

4. ¿Quién debe recibir la comunicación?

 5. ¿Quién debe realizar la comunicación?

Estos requisitos son diferentes a los descritos en ISO 9001:2008 7.2.3 “Comunicación con el Cliente”,
incorporados en ISO 9001:2015 cláusula 8.2.1.

7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades

Los términos “Procedimiento Documentado” y “Registro” utilizados en ISO 9001:2008 han

sido reemplazados por el término “Información Documentada”. Este término es definido como
la información que requiere ser controlada y mantenida por una organización, así como el
medio en el cual se contiene.

El alcance de la información documentada requerida por un SGC diferirá de una organización

a otra, debido a:

1. Tamaño, actividades, procesos, productos y servicios.

2. Complejidad de los procesos y sus interacciones.
3. Competencia del personal.

Cada organización necesita determinar el nivel de información documentada necesaria para

controlar su SGC.

7.5.2 Creación y actualización

Los requisitos relacionados con la creación y actualización son esencialmente los mismos
que los utilizados en ISO 9001:2008 cláusula 4.2.

7.5.3 Control de la información documentada

Si bien ya no se tendrá como requisito obligatorio el documentar un procedimiento para el

control de documentos, las organizaciones necesitan demostrar que la información
documentada está siendo controlada. Este control incluye ahora la necesidad de una
protección adecuada contra la pérdida de confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de
integridad.

El control de acceso a la información documentada es ahora un requisito específico. El acceso

puede estar relacionado con el permiso para consultar la información documentada
solamente, o el permiso y autoridad para revisar y modificar la información documentada. Las
organizaciones necesitan demostrar que si la información documentada se mantiene
electrónicamente, se cuenta con la contraseña adecuada u otro protocolo de acceso similar a
los sistemas implantados. De manera similar, se necesita demostrar que los sistemas
implantados permiten acceder de manera satisfactoria a la información documentada cuando
el sistema electrónico falle o son inaccesibles por alguna situación.
15

8. Operación
En el requisito 8.1 Planificación y control operacionales, la ISO 9001: 2015 comienza a delinear claramente
lo que espera de las empresas en relación a la producción y prestación de servicios. Si los requisitos
anteriores normalizan, en cierto modo, aspectos importantes para los procesos de apoyo y estrategia; el
requisito 8 se profundiza en las áreas de actuación de la empresa, buscando garantizar la calidad de lo
que se entrega al cliente.

8.1 Planificación y control operacional

El principal objetivo de este artículo es garantizar que la parte operativa de la empresa esté
estructurada de forma y entregar productos y servicios consistentes para el cliente. Por lo tanto, es
necesario asegurar que los procesos se ejecutan de manera planificada (actuando antes de la
ejecución de los procesos) y controlado (buscando entender las salidas del proceso).

Para hacer esto, la ISO 9001: 2015 desdobla el ítem 8.1 Planificación y control operacional en 5
aspectos fundamentales para la operación:

a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios;

El primer punto es determinar qué debe entregarse, ya sea en el producto o servicio. Este es el
primer y más importante paso para la planificación y control operacional Todas las actividades de
los procesos deben ser dirigidas al cumplimiento de los requisitos del producto o servicio. Así, sin
definir cuáles son los requisitos de entrega de la organización, no es posible diseñar los procesos.

Además, es esencial realizar esta definición de acuerdo con las expectativas de su cliente.
Después de todo, los requisitos no son más que las expectativas y exigencias de él. Cuando usted
cierra un contrato, por ejemplo, todos los combinados son requisitos de productos o servicios, ¡y
usted tiene que atenderlos!

b) el establecimiento de criterios para:

Este artículo tiene mucho que ver con su capacidad productiva y, después, va a servir como
estándar para que la eficacia del proceso sea medida. Aquí, es necesario definir los “cómos” del
proceso, estableciendo desde la cantidad de unidades que puede ser producida hasta factores
más específicos de la ejecución, que necesitan ser descritos en IT’s por ejemplo.

De igual modo, es necesario definir qué características un producto o servicio debe tener para ser
considerado una entrega conforme. Una vez más, necesitamos recurrir a lo que se ha combinado
con el cliente. Por ejemplo, si ha combinado un color específico con su cliente, esto es un criterio
de aceptación del producto.

c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los
productos y servicios;

Para que un proceso se ejecute, una serie de recursos deben estar disponibles para la empresa.
Estos recursos pueden variar mucho de proceso a proceso y son fundamentales para alcanzar no
16

sólo el buen resultado de los procesos, sino también la conformidad del producto.
 El ejemplo más básico que podemos relacionar a este ítem es el stock de materias primas. Al
cerrar una venta, la organización necesita saber exactamente lo que necesitará para entregar al
cliente el pedido hecho. Sin embargo, existen varios otros recursos que pueden ser necesarios,
como tiempo, mano de obra, software, equipos, maquinaria y otros.

d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios;

Determinar los requisitos para procesos, productos y cumplimiento son actividades de

planificación. Podemos decir que ocurren antes de que se ejecute el proceso. Antes de que el
producto se produzca, usted combina con el cliente cuáles serán las características de la entrega;
analiza cuánta mano de obra, tiempo, materiales y recursos necesitará, y; determina los criterios
de conformidad del producto o servicio.

Ahora, usted necesita determinar formas de control que muestren si el proceso está entregando
todo lo que se ha combinado. Literalmente implementar controles de acuerdo con lo que usted ha
determinado anteriormente.

Imagínese que usted cerró un contrato para entregar 5.000 mil tornillos pesando 2 gramos y
midiendo 5 cm. Usted necesitará tener medios de medir y pesar los productos producidos,
garantizando que ellos tienen las especificaciones correctas. Así, usted tendrá que decidir si va a
comprobar las unidades una a una. Se utilizará un muestreo. Si va a hacer esta averiguación sólo
al final de la línea de producción o si tendrá puntos intermedios conferencia metrológica. Si va a
utilizar Control Estadístico de Proceso. Entre una serie de otras decisiones importantes.

e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada en la

extensión necesaria para:

Por último, es necesario retener o mantener información documentada que demuestre que todo
lo acordado (todos los criterios) se han cumplido. La ISO 9001: 2015 es bastante flexible en cuanto
a qué tipo de información usted va a retener. Por lo tanto, esta documentación dependerá de qué
y cómo ha decidido evaluar los criterios de su proceso. El objetivo aquí es garantizar la
conformidad del producto y del proceso, incluso para resguardar la propia empresa.

Imagine que un lote de productos salga de su empresa plenamente de acuerdo con los criterios
del cliente. Usted ha realizado todos los procedimientos y ha confirmado internamente la atención
de cada uno de los criterios. ¿Qué sucede si el cliente dice que los productos están fuera del
patrón de pedido? Si usted no tiene toda la información documentada, es muy complicado resolver
este tipo de impase sin perjudicar la satisfacción del cliente y la reputación de su empresa.

De esta forma, usted necesita conservar información documentada que le dé la confianza de que
los procesos se han llevado a cabo según lo previsto (letra a) y que demuestre la conformidad de
productos y servicios con sus requisitos que se establecieron anteriormente (letra b).

8.2 Requisitos para los productos y servicios

17
 Corresponde con el punto 7.2 Procesos relacionados con el cliente, de la versión 2008. Por tanto, igual
que en el punto anterior, no es un capítulo nuevo, aunque sí nos da más «pistas» sobre lo que debemos
hacer.

En el punto anterior nos decía que teníamos que determinar requisitos para los productos y servicios,
aquí nos dice qué requisitos debemos tener en cuenta, cómo nos comunicamos con el cliente, cómo
revisaríamos estos requisitos y que debemos tener en cuenta los cambios que se produzcan.

8.2.1 Comunicación con el cliente

El ítem 8 de la ISO 9001: 2015 habla sobre prácticas para hacer los controles operacionales
de la organización, aborda planificación, desarrollo y salidas del proceso de fabricación del
producto o de la realización de los servicios.

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

Esta etapa considera toda la información que debe ser capturada para que el producto sea
desarrollado de acuerdo con los requisitos establecidos por el cliente, empresa y las partes
interesadas que deben estar involucradas en ese proceso y el 8.2.1 recomienda los
principales momentos en que debe haber una comunicación con el cliente sobre el producto
y servicio.

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

En el apartado 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios, se especifican los requisitos que
debe cumplir la metodología a seguir la empresa en cuanto a este concepto. Para ello se deben tener
en cuenta en el proceso las siguientes etapas a seguir:

8.3.1 Generalidades
De una manera general qué se debe tener en cuenta para poder desarrollar este requisito de
la norma.

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

Cuando un cliente solicita un diseño, este debe ser planificado, y para ello, debe tener en
cuenta una serie de aspectos, para poder primero si se puede llevar a cabo o no con los
medios que dispone la empresa y estimar qué puede implicar para cumplir las necesidades y
expectativas de las partes interesadas.

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

18
 Se necesita considerar toda la información /datos necesaria/os para poder desarrollar el
diseño. Así como tener en cuenta los aspectos legales y normativos aplicables en el diseño.
Además, tras el análisis se debe considerar si es posible o no realizarlo, y qué posibles fallos
puede tener. En el caso que esto último suceda que hacer y qué repercusiones puede tener.

8.3.4 Control del diseño y desarrollo

Durante la realización del diseño, se deben establecer unos controles y verificaciones de cada
una de las fases del proceso, y estimar y evaluar si el diseño cumple o va a cumplir con los
requisitos de calidad establecidos y las expectativas del cliente.

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

Se debe asegurar que tras el diseño, el producto y/o servicio realizado cumple con las
expectativas marcadas y qué es válido para el propósito marcado por el cliente.

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

En el caso que el producto y/o diseño no cumpla con los requisitos de calidad y
especificaciones requeridas por el cliente o bien el cliente al ver el diseño solicite nuevos
cambios, se necesitará establecer una metodología para poder asumir y planificar los
cambios.

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

Este es uno de los puntos clave en los cambios de la norma, ya que hay una redefinición del concepto.
En la versión 2008 de la norma se hablaba de productos comprados y en esta versión se habla de
“productos y servicios suministrado externamente”.

Este enfoque lo encontramos desplegado por un lado con el control de los procesos y funciones
externalizados (que forman parte del alcance del SGC) y por otro con tipo y alcance del control a
aplicar (el riesgo asociado a la externalización).

8.4.1 Generalidades

Este punto es muy similar al punto 7.4 de la versión 2008 de la norma, salvo que, en lugar de
hablar de proveedor, utiliza el término proveedor externo.

8.4.2 Tipo y alcance del control

En este caso, nos viene a decir que si contratas algo externamente, no puedes dejar de
controlar lo que hace el proveedor externo y en la medida en que tenga una mayor
repercusión en la satisfacción de tu cliente, pues más atención deberás prestar a lo que hace.
Debes definir los controles a aplicar al proveedor externo y a las salidas. En resumen: Debes
asegurarte de que no se te escapa nada, porque está en juego la satisfacción del cliente.
19
 8.4.3 Información para los proveedores externos

Se parece mucho al punto 7.4.2 Información de las compras que aparecía en la versión de
2008. En este caso, se hace más hincapié en el seguimiento de los proveedores externos, ya
que pide comunicarles por un lado el control y seguimiento del desempeño del proveedor
externo (que va a aplicar tu organización) y también las actividades de verificación o
validación que pretende a llevar a cabo tu organización o tu cliente, en las instalaciones del
proveedor externo.

8.5 Producción y provisión del servicio

En este epígrafe se recogen los mismos requisitos que en el punto del mismo nombre (7.5) de la
versión 2008. Además incluye los subepígrafes 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega y 8.5.6
Control de cambios.

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

8.5.2 Identificación y trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

8.5.4 Preservación

Las salidas (entiéndase productos o servicios), deben ser preservados. Está claro que son
un punto importante dentro del proceso porque es lo que va a llegar al cliente final.

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

8.5.6 Control de los cambios

Aunque en la versión 2008 de la norma se habla varias veces de control de cambios, la

revisión 2015 le da una relevancia especial, al darle un subepígrafe aparte, en el que se
quiere asegurar de que cuando haya cambios, estos no afecten a la conformidad del producto
o servicio.

8.6 Liberación de los productos y servicios

Es un nuevo epígrafe que busca asegurar el cumplimiento de los requisitos de los productos y
servicios, obligando a implementar disposiciones planificadas en las etapas adecuadas, para verificar
dicho cumplimiento. Si dichas disposiciones no se cumplen no se podrán liberar los productos.

8.7 Control de las salidas no conformes

Este epígrafe de la norma es equivalente al 8.3 Control del producto no conforme que aparecía en la
versión de 2008. Por una parte nos indica las acciones a tomar ante un salida (producto o servicio) no
conforme y por la otra nos «recuerda» que debemos conservar información documentada,
indicándonos qué debe contener esta información.
20

9. Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 Generalidades

La organización debe determinar:

a) qué necesita seguimiento y medición;

Dentro de su empresa, hay muchísima información circulando todo el tiempo. Desde

informaciones más simples, como la cantidad de paquetes de café que la empresa
consume hasta informaciones más complejas, como el retorno sobre la inversión que su
empresa hizo en la línea de producción X, Y o Z.

El problema es que no todas estas informaciones son vitales a la hora de su toma de

decisiones. La cantidad de café que toman, por ejemplo, no mostrará si sus procesos
han mejorado. Por lo tanto, es necesario definir lo que usted necesita saber para
entender si los resultados del SGC son satisfactorios.

Para ello, es necesario entender que el resultado del SGC es el resultado de la empresa.
Si usted ha ejecutado un PDCA, analizó las causas de una NC, trazó un plan de acción
y, con ello, estableció nuevas rutinas que redujeron el número de devoluciones en un
27%, su SGC está alcanzando resultados para su empresa.

El número de devoluciones, el desperdicio, pérdida de materiales, el tiempo de

elaboración del producto y, sobre todo, la satisfacción de los clientes son algunos buenos
ejemplos de información que puede ser monitoreada. Incluso pueden convertirse en
indicadores de rendimiento de la empresa (KPI´s). Sin embargo, por supuesto, vale
recordar que todo va a depender del contexto de su organización. Al final “lo que va a
ser monitoreado y medido” depende de los objetivos estratégicos de la empresa. ¡Si esto
se desconecta de la estrategia de la empresa, no va a dar mucho resultado!

b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar

resultados válidos;

Una vez que haya definido a que se debe hacer seguimiento, medición, análisis y
evaluación, usted necesitará definir cómo hacerlo, optando por los métodos y técnicas
más adecuados para su empresa.

Para facilitar un poco, voy a explicar lo que cada uno de estos aspectos significa:

¤ Evaluar y analizar

La evaluación tiene que ver con comparar los resultados a fin de comprender la
evolución de un proceso. Hablando de una forma más simple, es tomar el resultado
de un proceso y compararlo con la meta establecida. La evaluación es más
21

superficial e indica solo si un proceso ha alcanzado o no el objetivo.

 Por otro lado, el análisis es más profundo. Después de evaluar un proceso y
determinar que él mismo no alcanzó la meta, usted debe buscar los motivos que
llevaron a ese resultado indeseado. También va a analizar todos los factores y llegar
a las causas del mal rendimiento, creando acciones (o plan de acciones) para revertir
ese resultado negativo (o intensificar resultados positivos) en el futuro.

Por lo tanto, mientras que evaluar corresponde a determinar si un proceso ha

alcanzado o no los resultados esperados; analizar tiene que ver con identificar las
causas que llevaron a los resultados alcanzados.

¤ Medir y hacer seguimiento

Medir significa determinar “la magnitud de” o, determinar el tamaño de algo.

Podemos medir diversos aspectos de una empresa. Usted puede medir la cantidad
de colaboradores, las salidas de sus procesos, el desperdicio, los defectos y cosas
por el estilo.

El seguimiento parte de la medición, y corresponde a acompañar algo que se está

midiendo. Si usted, por ejemplo, mide cada mes la cantidad de material gastado en
la prestación de un servicio, podrá hacer seguimiento a ese número y evaluar si los
gastos con insumos aumentaron o disminuyeron. Hacer seguimiento es acompañar
una métrica.

Así que, mientras medir es llegar a una cantidad, seguimiento es acompañar lo que
fue medido para comprender la evolución de las cantidades y los datos que se
levantaron.

¤ ¿Cómo medir, hacer seguimiento, evaluar y analizar?

La ISO 9001: 2015 no sugiere ninguna técnica o método para la evaluación y el

rendimiento, existen varias maneras de hacerlo. La más utilizada es el uso de
indicadores. Los indicadores son una forma común, simple y muy eficiente de seguir,
medir, evaluar y analizar procesos.

Pero observe que el artículo deja bien claro que es necesario “asegurar resultados
válidos”. Entonces, optando por indicadores o no, es necesario garantizar que todos
los datos estén disponibles. Adicionalmente, hay que asegurarse de que ellos sean
analizados para que se transformen en la información necesaria para generar
acciones que mejoren el sistema.

Además, hay que decidir cómo medir esto. Si usted elige un indicador de desperdicio,
por ejemplo, ¿cómo recolectar eso? ¿Analizará un porcentaje en relación al total de
salidas? ¿Intenta reducir el número de piezas enviadas para reprocesar a X
unidades?
22
 Estas decisiones tienen que ver con su proceso y con su contexto, sólo usted puede
decidir esto. También es necesario tener cuidado para no definir indicadores o
métricas muy complejas, esto hará que sea más complicado involucrar al equipo.
Puede incluso convertirse en un motivo para diferir la recolección de datos y análisis.

c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;

Creo que este ítem es un poco más simple. Después de decidir qué debe medirse, hacer
seguimiento y cómo hacerlo, usted tendrá que decidir con qué frecuencia realizará este
seguimiento. Lo más importante es que la periodicidad tenga sentido para el proceso que
se está midiendo.

Una vez más, el contexto de la empresa y el tipo de proceso son decisivos a la hora de
definir la periodicidad. Mientras que una organización que produce pocas unidades cuyos
artículos son complejos, puede decidir hacer seguimiento a los índices de defecto
quincenalmente, otra unidad que produce miles de artículos puede decidir seguir ese
mismo índice diariamente, esto con el propósito de actuar en caso de que ocurra algo.

Es común, incluso, que existan procesos con recolección de datos diarios que sólo se
analizan semanalmente, por ejemplo. No tiene problema la periodicidad de la recolección
de ser diferente del análisis, siempre que la periodicidad del análisis tenga sentido.

d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.

Hasta aquí, la norma sólo habló en Medición y Seguimiento, o sea, estaba dando
orientaciones sobre la recolección de datos, para recoger números que muestren lo que
está sucediendo con el SGC.

Ahora, es necesario crear una rutina de análisis de esos datos, definiendo la periodicidad
en la que los datos recolectados en el seguimiento deben ser estudiados y analizados.
De la misma forma, definir responsables del análisis es sumamente importante para que
ese proceso tenga éxito. Adicionalmente, hay que prestar atención para no sobrecargar
a un solo líder con mil indicadores, por ejemplo, porque no va a poder analizarlos en un
tiempo efectivo.

9.1.2 Satisfacción del cliente

+ ¿Quién es cliente y por qué analizar la satisfacción del mismo?

Por regla general, el cliente generalmente es el usuario final de su producto o servicio.

Es él quien va a volver a comprar, el que ayudará a promover su marca y garantizará la
sostenibilidad de su empresa.

¡Sin cliente no existe empresa! Y conociendo mejor las percepciones de su cliente, es

posible (y necesario) alterar productos y procesos para resolver los problemas de quien
confió en su organización y fortalecer el vínculo que su empresa tiene con él.
23
 La insatisfacción puede omitirse.

Una de las medidas comunes de satisfacción del cliente son las quejas de clientes y son
realmente muy importantes. Sin embargo, en ciertos casos, puede ocurrir que el cliente,
incluso insatisfecho, no se pone en contacto con la empresa para reclamar o sugerir
mejoras.

Es aquí donde ese ítem tiene más sentido, es necesario que su organización tenga un
proceso estructurado para no depender sólo de los feedbacks activos de los clientes. La
empresa tiene que crear un canal de comunicación que encuentre los factores que
generan insatisfacción y actuar activamente sobre las informaciones recogidas por ese
canal. De esta forma, la ISO 9001 ha dejado en evidencia este punto para reforzar la
importancia de ver al cliente, escuchar sus pedidos, ir hacia él y no esperar que venga a
usted y a su empresa.

Además, en ambos casos (ocasiones en las que el cliente entra en contacto con su
empresa o viceversa), el equipo tiene que tener la madurez para hacer el REGISTRO de
la mejor manera posible. El cliente que reclama es el que quiere ver nuestros productos
y empresa cada vez mejores. ¡Él es quien se preocupa por nosotros, de verdad! Por eso
debemos siempre “llevar adelante” lo que él habla, registrando, analizando, midiendo y
tratando lo que él señala.

+ ¿Cuáles son los requisitos del cliente?

Tome en cuenta que los requisitos de los clientes se extienden por todo el requisito 8,
materializados en la liberación de productos y servicios (8.6), en las actividades
posteriores a la entrega (8.5.5), en la comunicación con el cliente (8.2.1), en el control de
salidas no conformes (8.7) y otros elementos adicionales.

Sin embargo, es posible en este post trabajar de forma un poco más amplia, entendiendo
la satisfacción del cliente de dos formas:

1. Buscando entender si lo que fue acordado fue entregado

En forma general, Calidad significa entregar lo que fue acordado, atendiendo a los
requisitos previamente fijado entre usted y su cliente. Aquí, creo que está la base de
la pirámide, pues no hay como entregar satisfacción si lo que el producto o servicio
adquirido por el cliente no sirve para el fin al que está destinado. Al final, los
“requisitos del cliente” no son más que las “expectativas” de él en relación a su
producto o servicio, y esas expectativas fueron creadas y acordadas durante el
proceso de ventas.

2. Superando las expectativas del cliente

Sin embargo, no siempre, sólo “entregar lo que fue acordado” va a dejar al cliente
satisfecho. Esto puede ocurrir por diversos motivos, que van desde un cambio de
24
 contexto en la realidad del cliente hasta la falta de comprensión del propio cliente
acerca de sus problemas.

Por eso, es necesario encontrar formas de analizar la función de su producto y

servicio ante la rutina de quienes los utilizan, entendiendo las necesidades que, aun
no estando en los requisitos previamente acordados con el cliente, hacen diferencia
para él. Por lo tanto, ¡conozca a su cliente! ¡Aprenda cómo utiliza su producto! ¡De
lo que le gusta, y lo que no! ¡Todo esto te ayudará a proporcionarle una mejor
experiencia, a sorprenderlo!

¿Qué método debo utilizar para la satisfacción del cliente?

La ISO 9001: 2015 no es prescriptiva en cuanto a eso, entonces usted puede utilizar
la metodología que mejor se adapte a su área de actuación o al contexto de su
empresa. En la Nota del ítem 9.1.2, incluso, hay algunas sugerencias de cómo
hacerlo. Dando algunas indicaciones de método, puede utilizar, por ejemplo:
- Análisis de Gap
- Escala de Likert
- Análisis SERVQUAL
- Net Promoter Score (NPS)
- Customer Effort Score (CES)
- Customer Satisfaction Score (CSAT)

Durante la 1ª Revolución Industrial, la preocupación de las empresas era producir, el enfoque

era ese. Los clientes eran muchos y las opciones pocas, y poner atención al “Enfoque en la
producción” trae muchos resultados positivos para todos. Hoy, el cliente ha cambiado, es más
sofisticado, más exigente y más consciente, y el enfoque de las empresas ya no puede estar
solo en la producción, ¡el mismo necesita ser en el cliente!

Seguimiento a la satisfacción del cliente es tan importante que está presente en diversos
ítems de la norma, desde el alcance hasta el último requisito de la norma. Pero la satisfacción
de él es mucho más importante que la ISO: el cliente es la clave para resolver todos los
problemas de su empresa, es él quien paga las cuentas y quién define la calidad de sus
productos y servicios, quien proporciona información sobre sus productos y servicios, ¡que
decide sobre el futuro de su empresa!

Por lo tanto, sólo tiene una forma de satisfacción del cliente y el foco en sus necesidades no
son importantes: si su empresa todavía está viviendo la 1ª Revolución Industrial, y creo que
no es el caso, ¿cierto?

9.1.3 Análisis y evaluación

Este requisito sirve de baliza para lo que necesita ser medido, monitoreado, evaluado y
analizado en la empresa. Todos los hechos, datos e información deberán mostrarse, como
mínimo, lo que se describe desde la parte “a)” hasta la “g)” en el ítem 9.1.3.
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 La ISO 9001: 2015 presenta algunos aspectos que deben estar en su radio de atención, que
necesitan ser evaluados y analizados en la empresa. Además, también puede suceder que
existan otros aspectos importantes para el funcionamiento de los procesos, y que esto no
esté presente en este ítem. En este caso, debe haber suficiente información para entender si
la organización está o no haciendo lo que necesita.

Las informaciones que el ítem 9.1.3 pretende traer a la superficie son la base para una gestión
sana: enfocada en el cliente y que posibilite el crecimiento sustentable de la organización.
Esto sucede porque tener información que ayude a comprender el SGC en ese nivel de
profundidad ayudará a tomar decisiones basadas en hechos y datos, centrados en las
necesidades de la empresa.

9.2 Auditoría interna

La auditoría interna debe entenderse como una evaluación para identificar evidencia objetiva de la
conformidad con los requisitos, no solamente como un aporte de documentación sin objetivo claro.

Fuentes de evidencia:
 Documentación
 Observación
 Entrevista

Debe ser responsabilidad de la alta dirección, preocuparse y ocuparse de que las auditorías salgan
bien, ya que los resultados de las mismas serán posteriormente una entrada para las revisiones por la
dirección, como veremos más adelante.

Con esta versión de la norma, se enriquece el trabajo del auditor, debe conocer un poco más los
procesos de la organización. Los auditores deben tener también un proceso de transición hacia la
norma de 2015, para hacer auditorías efectivas.

9.3 Revisión por la dirección

9.3.1 Generalidades

Recordemos que la alta dirección es la máxima responsable del sistema de gestión de

calidad. La alta dirección debe comprobar constantemente si el sistema de gestión está
alineado con la estrategia de la organización, es decir con hacia dónde va (VISIÓN).

La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados

de las revisiones por la dirección.

9.3.2 Entradas de la dirección por la revisión

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

10. Mejora
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10.1 Generalidades
En el ítem 10.1 generalidades, vemos que las empresas no sólo deben mejorar los productos y
servicios para cumplir los requisitos aplicables, sino también preocuparse por atender las necesidades
y expectativas de los clientes. Para que esto suceda, necesitamos un sistema de gestión que permita
mejoras, es decir, una organización que dé apertura a nuevos enfoques, metodologías, herramientas
y tecnologías para lidiar con problemas u oportunidades de mejora.

Crear un enfoque sistémico y humano para mejorar una empresa de forma sostenible, consiste en
mirar la mejora en 3 áreas: productos, procesos y prácticas de gestión.

 Mejora de Productos

La mejora del producto está orientada a entender las necesidades y expectativas de las partes
interesadas y en cómo esto puede transformarse en tareas, procesos o proyectos que puedan ser
ejecutados dentro de la organización.

Por supuesto, ni si usted fuera la mayor empresa del mundo, usted conseguirá hacer TODO lo
que su cliente pide, porque no siempre lo que el cliente pide está vinculado al objetivo de su
empresa en relación a un determinado producto. Es lo mismo que pedir que una fábrica de tazas
de porcelana fabrique cafeteras, por supuesto que pueden actuar en esa área, pero eso
dependerá de la planificación estratégica de la empresa, y no sólo de la voluntad del cliente.

En cualquier caso, no puede ignorar las solicitudes de las partes interesadas, por lo que su
producto debe ser coherente con estos requisitos. Crear formas de entender los requisitos de las
partes interesadas es una manera de saber cómo y cuándo su producto necesita ser mejorado.
Las encuestas de satisfacción, por ejemplo, pueden ayudar en estas decisiones.

 Mejora de Procesos

No es nuevo que debemos estar atentos a la conformidad y la mejora de los procesos. Pero ¿cómo
podemos decir que un proceso es bueno o no? ¿O si debe mejorar o no?

Todo está ligado a su coherencia con el propósito, que puede ser del propio proceso o de la
organización, cuando relacionada con la misión o visión de la empresa. Así, la mejora del proceso
es necesaria siempre cuando hay algún conflicto con los objetivos, o sea, si un proceso viene
siendo ejecutado, pero no entrega el resultado deseado en relación a los objetivos determinados,
él probablemente puede ser mejorado.

 Mejora de las prácticas de Gestión

Toda actividad realizada en cualquier organización se basa en prácticas de gestión que dirigen
cómo interactúan las personas dentro de la organización, y estas prácticas pueden basarse en las
teorías de estudiosos como Deming, Drucker, Ishikawa, Pareto, Crosby y tantos otros, en la
experiencia de la organización, que creció y maduró ejecutando sus procesos.

Esta madurez sólo ocurre cuando hay un ambiente favorable al aprendizaje ya la cooperación y
27

un trabajo que busca desarrollar calidad en lugar de burocracia. Para que esa madurez ocurra,
las personas deben ser conscientes de lo que están haciendo y por qué estar haciendo, pues sólo
así lograrán tener conexiones para proponer (o realizar) mejoras en el “CÓMO”, ya sea en la
gestión, monitoreo, ejecución o para crear mejoras que innoven las prácticas de la organización.

El Sistema de Mejoras y la Cultura de la Calidad

El sistema de mejora funciona cuando las mejoras de procesos, productos y prácticas de gestión
trabajan juntas para evolucionar la organización. Cada uno haciendo su mejor en su mundillo no
es suficiente, ellos necesitan estar alineados sobre cómo sus acciones afectan a otras áreas,
identificando los peligros y oportunidades que afectan el sistema de gestión como un todo.

Esto significa que no sirve para crear un “departamento de mejoras” o algo así, la mejora es parte
de la cultura de la calidad, ya que el sistema de gestión está compuesto por toda la organización,
si se trata en una sola área, correcciones, y no de acciones correctivas en procesos. ¿Qué pasa?
Imagine un área mejorando desenfrenadamente por estar totalmente comprometida y otra área
no comprendiendo el cambio, lo que eso genera: ¡conflicto!

El conflicto no es necesariamente malo; En teoría, después de un conflicto vivido, la gente tiende

a llegar a un consenso, pero el problema es que la gente huye de los conflictos, prefieren quedar
aburridas, quejándose por los cantos y llevando por el lado personal, lo que generará un
rendimiento reducido, en la moral de las personas y un desfalco en el sistema. Si usted piensa
que las “tretas” entre departamentos deben ser sólo relevadas, jugadas debajo de la alfombra y
sofocadas hasta que se extinguen solas, es mejor analizar mejor la situación.

Las personas no están en contra del cambio, están en contra de ser cambiadas, y ese sentimiento
de “ser cambiado” ocurre cuando ellas no entienden los cambios ni sus perspectivas en la
organización. Va a depender mucho de la cultura de su empresa, pero difícilmente un grupo de
trabajo será receptivo a un cambio sugerido por otro equipo, después de todo, ¡el otro equipo
puede no conocer la realidad del trabajo! A menos que estemos hablando de un especialista en
el área, y aun así, ¡ese riesgo es real! Por eso, por más que sea más largo crear una cultura de
mejora dentro del propio departamento, eso es mucho más efectivo para una empresa.

Otro factor totalmente cultural es cuando la gente cree que una mejora sólo ocurre cuando algo
está mal, y no es necesariamente así, la finalidad de la búsqueda de la excelencia también
consiste en hacer mejor lo que está bien.

Las prácticas de gestión deben ser adoptadas para dar voz a los equipos de trabajo, para que
ellas puedan sugerir cambios y mejoras, y eso está tan relacionado a involucrar a las personas en
el proceso de trata de las no conformidades, en cuanto a hacer reuniones para discutir procesos,
proyectos y la mejora del trabajo como un todo.

Usted puede incluso preguntar: “pero ¿estamos hablando de cambios o de mejora?”. Vea no si
percibió, pero al registrar una no conformidad, ejecutar acciones, verificar su eficacia y
estandarizarlas, usted está generando cambios en su empresa, con el objetivo de corregir un
efecto indeseado, y también está alterando la rutina de las personas, y eso es una parte del trabajo
para generar mejoras en su SGC.
28
10.2 No conformidad y acción correctiva

Habiendo leído el requisito y considerando que la no conformidad de acuerdo con los fundamentos y
el vocabulario de ISO 9000: 2015 significa “no cumplir con un requisito”, comprendamos qué acciones
podemos tomar para lidiar con los famosos NC´s

Probablemente haya notado el “debe” en la declaración 10.2.1, es decir, no hay opción para seguir o
no estos temas, todo debe considerarse en su proceso de tratamiento de las No Conformidades. Así
que echemos un vistazo a cada uno de ellos.

a) reaccionar ante la no conformidad

Según la norma ISO 9001: 2015, en este primer tema ya tenemos dos formas de reaccionar ante
la no conformidad:
 tomar acciones para controlarla y corregirla;
 hacer frente a las consecuencias;

En el pasado, estas acciones se llamaban “acción inmediata” o “acción de disposición”, pero en

2015 comenzamos a hablar sobre “acción de contención” en el tópico 1 y “acción correctiva” en el
tópico 2. Y eso funciona de la siguiente manera:
1. Acción de contención: acción para contener el problema y no permitir que crezca.
2. Acción correctiva: Corrija inmediatamente hasta el punto de resolución oportuna. De acuerdo
con ISO 9000, se puede hacer una corrección antes de una acción correctiva y también puede
significar volver a trabajar o reclasificar.

b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad

Aquí estamos hablando de “acción correctiva”, que según ISO 9000 significa “acción para eliminar
la causa de la no conformidad y evitar la recurrencia”. La primera oración de este tema dice:
“Evalúe la necesidad de actuar para eliminar las causas”. Es decir, evalúa la necesidad de tomar
medidas correctivas o no.

Según la letra “a”, tenemos que reaccionar a todas las no conformidades, ¿es correcto? Entonces,
al menos las acciones de contención y corrección que tendrá que hacer de alguna manera.

En la acción correctiva puede “evaluar la necesidad”. Sin embargo, hay 2 casos en los que
debemos hacer la evaluación de la No conformidad y acción correctiva obligatoriamente:
 Cuando la NC proviene de una auditoría, según el requisito 9.2.2 elemento e: realice la
corrección y las acciones correctivas apropiadas sin demora indebida.
 Cuando la NC es reincidente, porque el propósito de este elemento es evitar que el NC se
repita, como dice el final de la letra b: para que no se repita ni ocurra en otro lugar.

“Las acciones correctivas serán apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas”.
Esto significa que incluso si hay cierta flexibilidad, es necesario evaluar ese problema hasta el
punto de comprender si la acción correctiva fue apropiada para el efecto de NC. Y “apropiado”
significa tomar medidas que no son mucho más de lo necesario y no son suficientes, pero efectivas
29
c) implementar cualquier acción necesaria;

Este es un tema para garantizar que se ejecute todo lo que se puede hacer para lidiar con el NC
encontrado. No tiene secreto ni truco. Debe quedar claro que se deben tomar las medidas
necesarias.

Sé que a menudo existen barreras para implementar acciones que requieren altos costos
financieros. Pero es importante recordar que debemos estar preparados para mostrar los impactos
y los costos de no implementar las acciones necesarias.

Por lo tanto, estos impactos en los objetivos estratégicos, los costos durante el año y la
productividad de la empresa deben considerarse argumentos para defender la necesidad de estas
acciones.

d) analizar críticamente la eficiencia de cualquier acción correctiva tomada;

Comencemos por comprender qué efectividad tiene la norma ISO 9000. La efectividad es el “grado
en que se llevan a cabo las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados”.

Entonces podemos hacer dos preguntas sobre si algo fue efectivo o no:
1. ¿Hicimos todo lo que planeamos hacer?
2. ¿Se han logrado los resultados que planeamos?

Si recordamos que la acción correctiva está destinada a garantizar que no se repita una no
conformidad o que ocurra en otro lugar, cuando ese NC ocurra nuevamente, podemos decir que
la acción correctiva no fue eficaz.

e) si fuese necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación

Si entendemos que todo incumplimiento es un riesgo materializado, es más fácil de entender. Si

sucedió algo no planificado (no conformidad), hay 3 posibilidades:
1. Fallamos al identificar el riesgo de que ocurriera esta NC
2. El riesgo no ha sido evaluado de forma adecuada.
3. Las acciones que tomamos para abordar los riesgos no fueron eficaces.

Por lo tanto, cuando ocurre un NC, es necesario entender si ya existe un riesgo para ese tema y
resaltar la incidencia o la necesidad de crear un riesgo. Recuerde, siempre considerando el
contexto de su organización.

f) si fuese necesario, hacer cambios al sistema de gestión de calidad

Para cerrar el requisito, ISO 9001 nos alerta de que, si se requiere algún cambio en el sistema de
gestión de la calidad, debemos hacerlo. Ya sea creando nuevos procesos, cambiando procesos
o incluso eliminando procesos, pase lo que pase, el gran objetivo aquí es garantizar que los
problemas se aborden adecuadamente, asegurando la evolución y la mejora de la empresa.
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g) la organización debe conservar información documentada como evidencia

 10.2.2 está aquí para recordarnos, en las letras a y b, que debemos retener información
documentada sobre la naturaleza de las no conformidades y las acciones que tomamos sobre
ellas.

Aquí hay algo importante: no importa qué tipo de acción, ya sea contención, corrección o
corrección, necesitamos retener información documentada .Y también sobre los resultados de
cualquier acción correctiva.

¿Por qué ISO pide esto? Bueno, recordemos que ISO es un estándar mundial de mejores
prácticas para sistemas de gestión exitosos basados en negocios. Retener información
documentada es garantizar que haya mantenido ese aprendizaje y pueda usarlo cuando sea
necesario. Se trata más del conocimiento organizacional que de la burocracia, recuerde eso.

¿Incluso dónde verá si esa no conformidad es recurrente o no? Solo puede saberlo si tiene una
manera fácil de acceder a los registros NC. Digo que, si tienes software, este acceso será mucho
más fácil.

La máquina de mejora del sistema de gestión de su organización

10.3 Mejora continua

La empresa tiene que mejorar de forma continua la idoneidad, adecuación y eficacia del Sistema de
Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001:2015.

La empresa tiene que considerar todos los resultados del análisis y la evaluación, además de la
revisión por parte de la dirección. Se tiene que determinar si existen necesidades y oportunidades que
tienen que considerarse como parte de la mejora continua.

La empresa tiene que establecer las acciones necesarias para identificar las áreas de su organización
que tienen un bajo rendimiento y oportunidades, además de utilizar herramientas y metodologías
necesarias para investigar las causas de ese bajo rendimiento y como apoyo para realizar la mejora
continúa.

La mejora continua es el resultado del desempeño que realice la organización con su Sistema de
Gestión de la Calidad ISO 9001:2015.
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Referencias

1. ISO 9001:2015. Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos.

Recuperado el 4 de Febrero del 2019 de:
http://www.cucsur.udg.mx/sites/default/files/iso_9001_2015_esp_rev.pdf

2. Norma Internacional ISO 9001. Traducción oficial 5ª Ed. Sistemas de gestión de la calidad –
Requisitos.
Recuperado el 4 de Febrero del 2019 de:
http://www.congresoson.gob.mx:81/Content/ISO/documentos/ISO_9001_2015.pdf

3. Guía para la implementación de un sistema de gestión de calidad en I.E.S. que imparten Profesionales
en Aragón basado en la norma ISO 9001-2000
Recuperado el 4 de Febrero del 2019 de: http://fp.educaragon.org/files/guia_calidad_web.pdf

4. Lizarzaburo, B. E. (2015). La gestión de la calidad en Perú: un estudio de la norma ISO 9001, sus
beneficios y los principales cambios en la versión 2015. Universidad & Empresa, 18(30), 33-54.
Recuperado el 4 de Febrero del 2019 de:
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5. Infante, P. (Agosto 2016). NTP – ISO 9001: 2015 Sistema de Gestión de Calidad Requisitos
[Diapositiva de PowerPoint].
Recuperado el 4 de Febrero del 2019 de:
https://s3.amazonaws.com/academia.edu.documents/58733655/PONENCIA_ISO_9001_2015_PATR
ICIA_INFANTE_v3.pdf?response-content-
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6. Maderni, G., Di Candia, C. Varela, R. A. (2016). La Norma ISO 9001:2015 Aspectos fundamentales
del cambio. INNOTEC Gestión, 7(x), 44-50.
Recuperado el 4 de Febrero del 2019 de:
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7. Altamirano, E. M. (2014). Novedades en la elaboración de una nueva versión de ISO

9001…preparándonos para el cambio. Sinerg.innov., 2(2), 90-104.
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-. Versión 4.0, cuarta edición.

9. Córdova, R. Y. (2019). Transición del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015
empleando herramientas estratégicas y de calidad para la mejora continúa. Caso de estudio: Empresa
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Manufacturera de Metales. Tesis de Maestría. Universidad Nacional Autónoma de México.

http://132.248.9.195/ptd2019/septiembre/0795856/Index.html

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