Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
DE BIOQUÍMICA: CONCEPTO,
HERRAMIENTAS Y EJEMPLOS
DE APLICACIÓN
1. ¿QUÉ ES CALIDAD?
670
Un error del 0,1%, que es 1 en 1000, a nivel de la industria podría ser aceptable;
también la salud y algunas veces la vida misma, motivo por el que el error debe
pacientes.
671
- Gestión de la Calidad Total: es una estrategia global de gestión de
672
- Evaluar si se ha producido mejora esperada
- Documentar el proceso
Figura 1: Pirámide con los 4 niveles en los que se divide el Sistema dee
Gestión de la Calidad.
Los dos primeros niveles que serían comunes a todos los tipos de laboratorios,
pueden ser abarcados por las normas ISO 9000 e ISO 17025 (6). Un tercer
nivel alcanza los aspectos profesionales abarcado por la norma ISO 15189,
mientras que el cuarto nivel alcanza las normativas propias del país o región (7).
673
Las dos normativas mencionadas servirían de guía completa para cubrir los tres
que cada resultado informado por el laboratorio sea válido y pueda ser utilizado
les realiza un control estadístico bajo un conjunto de reglas que se usan para
674
resultados que tienen importancia sobre la salud de los pacientes, se hace
- Variabilidad Biológica
TOTAL. CONCEPTOS.
675
estabilidad de los reactivos; interensayo-interdía: relevo del personal). Afectan
a la precisión.
Precisión
Imprecisión
676
Error Sistemático (ES):
a la exactitud.
Exactitud
controlado”.
1.65: factor que multiplica al Coeficiente de Variación (CV) para cubrir el 95% de
probabilidades
677
Tendencia o Deriva
Los resultados a pesar de estar dentro del rango aceptable, se van alejando del
dará resultados incorrectos y será necesario tomar medidas para corregir esto.
Desplazamiento
Pese a que los valores obtenidos se encuentran en el rango aceptable hay algo
678
4. HERRAMIENTAS DE EVALUACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD
679
- Elaborar un gráfico de Levey–Jennings para cada analito determinado,
Westgard.
Los gráficos de control de calidad son una representación visual de las medidas
Para un procedimiento se espera que los resultados sigan una gráfica gausiana
680
una DE; que el 95.5% de los datos caigan en 2 DE y que el 99.7% de los datos
mediciones en el grupo.
DE = √ ∑ ( x - x n)2/ n-1
681
Coeficiente de Variación: describe la desviación estándar como un
concentración:
Sirve para comparar variables que están a distintas escalas pero que están
CV = (DE / x ) * 100
4.2.1 Regla 12s: Indica si un control evaluado excede el límite de 2 DE. Alerta.
Detecta EA.
Regla
12s
Mandatorio.
Regla
13s
682
4.3.3. Regla 22s: Cuando dos puntos consecutivos exceden del mismo lado 2
Regla
22s
encuentra uno por debajo de menos 2 veces la DE y otro por arriba de 2 veces
Regla
R4s
Alerta.
Regla
41s
683
6. Regla 10x: Diez puntos consecutivos se encuentran del mismo lado por
encima o debajo de la media. Para un control indica una diferencia que debe
Regla
10x
5. EJEMPLOS DE APLICACIÓN
1.-Gráfica del control de calidad interno para el Sodio, en sus tres niveles.
Vemos una curva normal en la cual los resultados del control fluctúan entre la
684
Figura 13: Gráficos de Levey–Jennings. Tres niveles de control interno para el
ión Sodio.
685
Los aspectos a tener en cuenta ante un cambio de comportamiento o patrón de
1. Examinar los últimos 20 datos de cada nivel de control sin excluir los “valores
extremos”.
6. Verificar las fechas en que se produjo algún cambio en: el lote de reactivo, el
de error.
- Verificar la solución.
- Documentar el remedio.
de las muestras.
686
- Fluctuación de corriente eléctrica.
- Fluctuaciones de temperatura.
- Calibración reciente.
687
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
3.- ISO/IEC Guide 2: 1996, General terms and their definitions concerning
6.- ISO 17025, General requirements for the competence of testing and
7.- ISO 15139 5/81: Calibration and testing laboratory accreditation system –
como objetivo de la calidad en un laboratorio clínico. Rev Lab Clin 2010; 3(4):
153-160.
688
11.- Ricos C et al. Aplicación del Modelo Seis Sigma en la mejora de la calidad
2010.
www.westgard.com/quality.2011.html.
689