SEGURIDAD DEL PACIENTE

Naida Lizeth Berltrán

EJE 2
Analicemos la situación

Fuente: Shutterstock/ 237367039

 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Atención en salud: bioética, tecnovigilancia y farmacovigilancia . . . . . . . . . . . 5

Programa de seguridad del paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Lineamientos para la elaboración del programa de

seguridad del paciente institucional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Mecanismos de verificación del programa de seguridad

del paciente en el Sistema Único de Habilitación . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Eventos adversos bajo vigilancia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Actores en el Sistema de Seguridad del Paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Reporte de caso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Programa de tecnovigilancia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Aspectos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Eventos adversos bajo vigilancia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Dispositivos médicos (DM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Actores en el Sistema de tecnovigilancia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Reporte de caso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Programa de farmacovigilancia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Aspectos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Eventos adversos bajo vigilancia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

ÍNDICE

Actores que intervienen en la farmacovigilancia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Reporte de caso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Contexto bioético de los errores de la atención sanitaria . . . . . . . . . . . . . . . 16

Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
 Para el desarrollo del eje 2, debemos tener en cuenta las siguientes consideraciones
que permitirán la comprensión de los contenidos y la intencionalidad de los mismos.

Propósitos generales La organización de

del referente de contenidos para dar
pensamiento respuesta a la
pregunta del eje
INTRODUCCIÓN

Presentación de la
información

Figura 1.
Fuente: Shutterstock/237367039

Propósitos generales del eje

• Identificar las responsabilidades de los actores de la atención sanitaria ante

la ocurrencia de eventos adversos.

• Reconocer las diferencias entre los programas de seguridad del paciente ins-
titucional, tecnovigilancia y farmacovigilancia.

• Analizar los eventos adversos desde un contexto bioético.

La organización de contenidos para dar respuesta a la pregunta del eje

Los contenidos a desarrollar en el presente eje corresponden a:

 Programa de seguridad del paciente

• Lineamientos para la elaboración del programa de seguridad del paciente

institucional.

• Mecanismos de verificación del programa de seguridad del paciente en el

Sistema Único de Habilitación.

• Eventos adversos bajo vigilancia.

• Actores en el Sistema de Seguridad del Paciente.

• Reporte de caso.
INTRODUCCIÓN

Programa de tecnovigilancia

• Aspectos generales.

• Eventos adversos bajo vigilancia.

• Actores en el Sistema de tecnovigilancia.

• Reporte de caso.

Programa de farmacovigilancia

• Aspectos generales

• Eventos adversos bajo vigilancia.

• Actores que intervienen en farmacovigilancia.

• Reporte de caso.

Contexto bioético de los errores de la atención sanitaria

Presentación de la información del referente

El desarrollo de los contenidos descritos anteriormente se realizará haciendo una

breve descripción de los mismos de acuerdo con la estructura, mostrando de la evo-
lución histórica de sucesos que han favorecido la consolidación de lineamientos tanto
de orden nacional como internacional. Estos contenidos están apoyados con lecturas
complementarias para ampliar el conocimiento y la comprensión de los mismos.
 Atención en salud:
bioética, tecnovigilancia y
farmacovigilancia
 Figura 2.
Fuente: Shutterstock/350224835

Programa de seguridad del paciente

Lineamientos para la elaboración del programa de seguridad del paciente

institucional

De acuerdo con las herramientas diseñadas por el Ministerio de Salud y Protección

Social se establece que al interior de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
(IPS), los programas deben disponer de los siguientes aspectos:

• Establecer una política institucional para garantizar la seguridad del paciente.

• Diseñar el programa considerando:

Seguridad del paciente - eje 2 analicemos la situación 6

 -- Apoyo de la alta dirección

-- Análisis y gestión de riesgos

-- Definición de privilegios

-- Adherencia a guías de práctica clínica

-- Educación en seguridad del paciente

-- Actividades institucionales del programa

• Prevención de IAAS

• Gestión segura del uso de medicamentos

• Gestión segura de la tecnología biomédica

• Implementación de metas globales de seguridad del paciente

• Involucramiento del paciente y su familia en su seguridad

-- Implementación de equipos de respuesta rápida

-- Herramientas para la construcción de la cultura de seguridad

-- Búsqueda activa de los eventos adversos

Mecanismos de verificación del programa de seguridad del paciente en el Sistema

Único de Habilitación

La Resolución 2003 de 2014 establece que todos los prestadores de servicios de salud
cuenten con el programa de seguridad del paciente de acuerdo con los lineamientos para
la implementación de la política y los mecanismos de verificación.

Instrucción

Para la comprensión de la estructura del programa de seguridad

del paciente se recomienda la consulta del recurso de aprendizaje:
organizador gráfico, disponible en la plataforma.

Seguridad del paciente - eje 2 analicemos la situación 7

Eventos adversos bajo vigilancia

Las acciones marcadas en las dos secciones anteriores representan el procedimiento

crítico de identificación de los eventos indeseables, que requieren ser monitoreados para
evaluar el proceso de atención.

Los eventos para monitoreo son

Incidente
Evento adverso prevenible
Evento adverso (EA)
Evento adverso no prevenible

Actores en el Sistema de Seguridad del Paciente

Incidente
De acuerdo con lo anterior, los actores de carácter intra- Es un evento o circunstancia que
institucional que participan en la gestión del reporte del EA: sucede en la atención clínica de un
paciente que no le genera daño,
pero que en su ocurrencia se in-
• Alta gerencia con la definición de políticas, procesos, corporan fallas en los procesos de
atención (Minsalud, 2008).
procedimientos y recursos para garantizar la ejecución
Evento adverso
del programa. Toma de decisiones ante el reporte. Es el resultado de una atención
en salud que de manera no inten-
cional produjo daño (Minsalud,
• Comité de seguridad y calidad (o quien haga sus ve- 2008).
ces): establece los mecanismos de seguimiento del
Evento adverso prevenible
programa, analiza y gestiona los reportes de eventos Resultado no deseado ni intencio-
e incidentes adversos, y realiza el reporte extrainsti- nal, que se habría evitado mediante
el cumplimiento de los estándares
tucional ante el requerimiento de órganos de control. del cuidado asistencial disponi-
bles en un momento determinado
(Minsalud,2008).
• Personal administrativo: debe reportar la identifica-
ción de eventos adversos o incidentes. Evento adverso no
prevenible
Resultado no deseado ni inten-
• Personal sanitario: debe reportar la identificación de cional, que se presenta a pesar
incidentes o eventos adversos. del cumplimiento de los estánda-
res del cuidado asistencial (Min-
salud, 2008).
• Paciente y su familia: deben involucrarse en el pro-
grama, reportando incidentes o eventos adversos.

Reporte de caso

Un paciente que fue sometido a una intervención quirúrgica ambulatoria, en cavidad

abdominal en la cual la hemorragia fue superior a la esperada, es dado de alta. Sin
embargo, reingresa a los 10 días con dolor abdominal, síntomas de obstrucción intestinal y
fiebre persistente. Se somete a cirugía con fines exploratorios y se encuentra una compresa
del procedimiento al que había sido sometido anteriormente.

Seguridad del paciente - eje 2 analicemos la situación 8

 Evento adverso: oblito quirúrgico e infección de sitio operatorio.

Este caso debe ser reportado al comité de seguridad o calidad para realizar la gestión
correspondiente.

Figura 3.
Fuente: Shutterstock/623313917

Programa de tecnovigilancia

Aspectos generales

La medicina progresa rápidamente y en el afán de incluir los avances tecnológicos en

la práctica sanitaria no se estudian cuidadosamente los riesgos potenciales que conlleva
su uso y cómo controlarlos antes de adquirirlos. Por otra parte, el volumen de atención
en las instituciones hospitalarias genera malos hábitos en el personal de salud como la
baja adherencia a los protocolos establecidos para cumplir con las políticas de salud, ya
sean organizacionales, nacionales o internacionales.

Seguridad del paciente - eje 2 analicemos la situación 9

 La ocurrencia de eventos adversos derivados del uso de dispositivos médicos (DM) que
hayan sido usados en las condiciones adecuadas o bajo las recomendaciones del fabri-
cante, representan un riesgo y por lo tanto deben tomarse medidas de control inmediatas.
Ese proceso de seguimiento se denomina tecnovigilancia.

En Colombia esta está reglamentada mediante la Resolución 4816 de 2008, en la cual

se establece que la tecnovigilancia es un sistema de vigilancia epidemiológica que busca
identificar y gestionar eventos adversos derivados de la atención en salud en los cuales
se vea involucrado un DM dentro de los cuales se encuentran los equipos biomédicos y la
implementación de medidas de control frente a estos, apoyada en tres subsistemas que
se interrelacionan entre sí como se muestra en la figura 4.

Subsistema de
Información

Subsistema de
Análisis

Subsistema de
Divulgación

Figura 4.
Fuente: propia

Eventos adversos bajo vigilancia

El subsistema de información debe establecer la definición de caso y del evento o de

los eventos que se encuentran bajo vigilancia que para este caso son los que se definieron
en la misma resolución (tabla 1), a partir de ello se generan todas las acciones para su
identificación por parte de los actores involucrados en la atención, y dispone de formatos
y procedimientos para su reporte oportuno.

Seguridad del paciente - eje 2 analicemos la situación 10

 Incidente adverso
Evento adverso
El subsistema de análisis desarrolla las
acciones para confirmar que lo repor-
tado corresponde con el evento vigilado,
se toman acciones iniciales al interior de
la institución y se realizan los reportes
a los entes u organismos de control, en
este caso al INVIMA.
El subsistema de divulgación presenta
la retroalimentación tanto por parte de los
organismos de control hacia las institucio-
nes cuando hay reporte extrainstitucional
y de los directivos a los actores cuando es
intrainstitucional.
Considerando que la tecnovigilancia
busca identificar la ocurrencia de even-
tos adversos derivados del uso de dispo-
sitivos médicos se requiere profundizar
un poco en el tema.
Dispositivos médicos (DM)
Existen diferentes definiciones al res-
pecto, pero para el contexto colombiano
el Decreto 4725 de 2007 establece la
siguiente:
Incidente adverso serio
Incidente adverso no serio
Evento adverso serio
Evento adverso no serio
Tabla 1.
Fuente: propia
Incidente adverso
Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio am-
biente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico (Minproteccion Social, 2008).
Incidente adverso serio
Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a
la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que, por
causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra
persona o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso
(Minproteccion Social, 2008).
Incidente adverso no serio
Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
pero que, por causa del azar o la intervención de un profesional de la
salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desen-
lace adverso (Minprotección Social, 2008).
Evento adverso
Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que
ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico
(Minprotección Social, 2008)
Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al dete-
rioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea
implicado directa o indirectamente como consecuencia de la utiliza-
ción de un dispositivo médico.
Se considera como deterioro serio de la salud:
Enfermedad o daño que amenace la vida. 2. Daño de una
función o estructura corporal. 3. Condición que requiera
una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño
permanente de una estructura o función corporal. 4. Evento
que lleve a una incapacidad permanente parcial. 5. Evento
que necesite una hospitalización o una prolongación en la
hospitalización. 6. Evento que sea el origen de una malfor-
mación congénita (Minproteccion Social, 2008).
Evento adverso no serio
Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado
a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o
todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente como con-
secuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico
(Minproteccion Social, 2008).
Seguridad del paciente - eje 2 analicemos la situación 11
 Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,
utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso
en seres humanos (Ministerio de Protección Social, 2005).

Los casos en los cuales son usados los dispositivos abarcan todo el ciclo de atención,
prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y cuidados paliativos, al igual que
los que intervienen en los procesos de antisepsia, desinfección y esterilización. De igual
forma se establece la clasificación de los dispositivos médicos de acuerdo al riesgo.

Lectura recomendada

Para tener mayor claridad, recomiendo realizar la lectura

del decreto que aparece a continuación, especialmente el
artículo 2 que establece las definiciones mencionadas.

Decreto 4725 de 2005

Ministerio de la Protección Social

Actores en el Sistema de tecnovigilancia

• Comité de tecnovigilancia (o quien haga sus veces): establece los parámetros de

funcionamiento del sistema de vigilancia al interior de la institución. Ejecuta ac-
ciones de seguimiento, analiza y gestiona los reportes intrainstitucionales, y realiza
los reportes extrainstitucionales al INVIMA.

• Personal de salud: reporta los eventos adversos.

Reporte de caso

Durante un procedimiento quirúrgico laparoscópico que se desarrolla de acuerdo con

los protocolos, el cirujano identifica que el endoscopio que utiliza está muy caliente, este
evento le ocasionó una quemadura. Ante la situación, solicita cambio de este dispositivo
médico. Al visualizar la cavidad abdominal identifica la quemadura leve de un órgano
abdominal para lo cual toma las medidas pertinentes.

Evento adverso 1: quemadura del paciente.

Evento adverso 2: quemadura del cirujano.

Seguridad del paciente - eje 2 analicemos la situación 12

 Debe ponerse en conocimiento del INVIMA y del proveedor la situación debido a que fue
usado en las condiciones adecuadas y dicha situación no debe presentarse; se requiere el
seguimiento del fabricante para asegurarse de que no vuelva a suceder y poner en aviso
a las instituciones que pueden tener el mismo tipo de endoscopios.

La tecnovigilancia controla la seguridad de los pacientes, del personal de salud u

operarios de los dispositivos médicos y del medio ambiente. La quemadura del cirujano
también debe ser reportada a la ARL.

Figura 5.
Fuente: Shutterstock/715556269

Lectura recomendada

Para profundizar el tema de la vigilancia de los dispositivos médicos en el

contexto de la atención en salud se recomienda la lectura:

La tecnovigilancia y la gestión de riesgos como herramientas para mejorar la

seguridad de los pacientes en las instituciones de salud colombianas

Sánchez et ál.

Seguridad del paciente - eje 2 analicemos la situación 13

 Programa de farmacovigilancia

Aspectos generales

El programa de farmacovigilancia tiene como objetivo prin-

cipal vigilar los medicamentos luego de que estos están siendo
comercializados para determinar su seguridad.
Farmacovigilancia
Actividad en salud pública que se
Según el INVIMA encarga de la detección, valora-
ción, entendimiento y prevención
de efectos adversos o de cualquier
farmacovigilancia es el pilar fundamental para otro problema relacionado con me-
dicamentos, que se dispensan con o
determinar el perfil de seguridad de los medicamentos sin fórmula (WHO, 2002).
que son comercializados, de esta forma se pueden
detectar entre otras: reacciones adversas, usos
inapropiados, complicaciones no detectadas durante
la etapa de investigación de los medicamentos.

Cuando se realiza en el marco de un programa claramente estructurado, se utilizan los

principios de un sistema de vigilancia epidemiológica a lo que se denomina vigilancia activa
y en otros casos se puede utilizar la vigilancia pasiva que corresponde al reporte espontáneo
solamente al verse enfrentados a la situación de riesgo que corresponde a reacciones adver-
sas de medicamentos no descritas por la literatura, por ello el seguimiento representa una
estrategia importante para garantizar la seguridad de los pacientes.

Eventos adversos bajo vigilancia

Así como en el programa de tecnovigilancia varía la definición con respecto a la del

programa de seguridad del paciente, en este caso sucede lo mismo, pues el enfoque
principal es el uso seguro de los medicamentos. Por lo tanto, este programa se enfoca en:

Evento adverso
Reacciones adversas
Actores que intervienen en la farmacovigilancia
El reporte de las reacciones adversas a medicamentos
debe realizarse por parte de todo el personal involucrado
Evento adverso
Cualquier suceso médico desafortu-
nado que puede presentarse durante
el tratamiento con un medicamento
pero que no tiene necesariamente una
relación causal con dicho tratamiento.

con el manejo y administración de los mismos, no solo el

personal médico: Reacción adversa
Una respuesta a un medicamento que
es nociva y no intencionada y que se
• Médicos generales produce con las dosis utilizadas nor-
malmente en el hombre.

• Médicos especialistas

Seguridad del paciente - eje 2 analicemos la situación 14

 • Odontólogos

• Químicos farmacéuticos

• Enfermeros

• Pacientes

Reporte de caso

Un paciente que inicia tratamiento de migraña con un medicamento relativamente

nuevo en el mercado, después de 3 días inicia con síntomas de dificultad para hablar y
parestesia en miembro superior derecho. Dichas reacciones adversas no se encuentran
descritas por el fabricante ni por la literatura al usar el principio activo.

Esta reacción adversa debe reportarse en el comité de farmacovigilancia o el que haga

sus veces, el cual debe reportar de forma inmediata al INVIMA.

Figura 6.
Fuente: Shutterstock/367257275

Seguridad del paciente - eje 2 analicemos la situación 15

 Instrucción
El recurso de aprendizaje: memonota, le ayudará a clarificar
la diferencia entre cada uno de los programas. Lo encuentra
disponible en la plataforma.

Contexto bioético de los errores de la atención sanitaria

Desde que se incluyeron los programas de seguridad del paciente en los procesos de
aseguramiento de la calidad de los prestadores de servicios de salud, se ha generado
un movimiento dirigido hacia la identificación, análisis de causas e implementación de
planes de mejoramiento, en una cultura de acciones no punitivas, donde la ocurrencia
de los mismos se relaciona o no con los siguientes conceptos:

“Se define como la omisión por parte del Médico, de prestar apro-
piadamente los servicios a que está obligado en su relación profesio-
nal con su paciente, omisión que da como resultado cierto perjuicio
Mala práctica
a éste; o también cuando el médico a través de un acto propio de su
actividad, y en relación causal y con culpa produce un daño deter-
minado en la salud de un individuo” (Vera, 2013).
“Incumplimiento de los principios de la profesión. Lo que se debe hacer
Negligencia
no se hace o sabiendo lo que no se debe hacer lo hace” (Vera, 2013).
“Falta total o parcial de conocimientos técnicos, experiencia o habi-
Impericia
lidad. Ineptitud para el desempeño profesional” (Vera, 2013).
“El daño causado se produjo porque el acto médico se realizó sin las
Imprudencia
debidas precauciones ni medir las consecuencias” (Vera, 2013).

De acuerdo con lo anterior, surgen reflexiones como ¿cuántos de los eventos adversos
que se presentan se catalogan dentro de estas definiciones?

“Equivocarse es de humanos, pero no aprender de los

errores es imperdonable”

Donaldson, 2010

Seguridad del paciente - eje 2 analicemos la situación 16

Vamos a analizar varias situaciones dentro de un caso.

Ejemplo
En una IPS se dispone de la esterilización por óxido de etileno. Al operar el equipo en
el primer ciclo del día se presenta un escape y los operadores del equipo presentan
síntomas de intoxicación. Se solicitan las revisiones pertinentes y se identifica que
el equipo fue modificado de su forma original por parte de personal no relacionado
con el proveedor.

Este evento adverso debe reportarse al programa de tecnovigilancia institucional

más no al INVIMA debido a que el equipo no se mantenía original y adicionalmente
no operaba en las condiciones adecuadas establecidas por el fabricante.

Instrucción

Lo invitamos a realizar la actividad de aprendizaje: crucigrama, para

reforzar los conceptos desarrollados en todo el referente.

Teniendo en cuenta que ya cuenta con práctica, realice la actividad de

aprendizaje: caso simulado.

Realice la lectura de Martín y Cabré para analizar las perspectivas del

tema desde el enfoque bioético.

Aspectos éticos y legales sobre la seguridad del paciente

María Cruz Martín y Luis Cabré

Se recomienda la videocápsula:

Introducción Seguridad del paciente ética 5

https://www.youtube.com/watch?v=3qUKinm7N44

Seguridad del paciente - eje 2 analicemos la situación 17

 Bibliografía

Colombia, Ministerio de la Protección Social. (26 de diciembre de 2005). Decreto

4725 de 2005. [Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,
permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos
para uso humano]. DO: 46.134.

Colombia, Ministerio de la Protección Social. (28 de noviembre de 2008).

Resolución 4816 de 2008. [Por la cual se reglamenta el programa nacional de
tecnovigilancia]. DO: 47.201.

Colombia, Ministerio de la Protección Social. (2008). Lineamientos para la

implementación de la Política de Seguridad del Paciente. Recuperado de https://
minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B2n%200112%20de%20
BIBLIOGRAFÍA

2012%20-%20Documentos%20de%20apoyo%202.pdf

Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. (28 de mayo de 2014). Resolución

2003 de 2014. [Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de
inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios
de salud]. DO: 49.167.

Martin, M., y Cabré, L. (2009). Aspectos éticos y legales sobre la seguridad del
paciente. Revista de Bioética y Derecho, (15), 6-14. Recuperado de http://www.
ub.edu/fildt/revista/pdf/RByD15_ArtMartin&Cabre.pdf

Sánchez A., Betancur A., y Mantilla C. (2017). González A. Technovigilance and

risk management as tools to improve patient safety in Colombian health care
institutions. Revista Ingeniería Biomédica, 11(21), 57-64.Recuperado de http://
www.scielo.org.co/pdf/rinbi/v11n21/v11n21a08.pdf

Vera, O. (2013). Aspectos éticos y legales en el acto médico. Revista Médica La Paz,
19(2). Recuperado de http://www.scielo.org.bo/scielo.php?script=sci_arttext&
pid=S1726-89582013000200010

World Health Organization —WHO— (2002). The importance of pharmacovigilance.

Recuperado de http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Js4893e/