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FORMACION EN LA NORMAISO 15189

:2012

APRENDER NUEVAS HERRAMIENTAS


PARA LA CREACIÓN DE UN NUEVO TIPO
DE ORGANIZACIÓN
NO HAY RESPUESTA ÚNICA PARA TODO, Y
CUALQUIER RESPUESTA QUE ENCONTREMOS SERÁ
TEMPORAL, DEPENDIENDO DEL
PROGRESO DEL CONOCIMIENTO Y LA
TECNOLOGÍA
CALIDAD DEL COSTOS DEL
SERVICIO SERVICIO
ADMINISTRACIÓN
SANITARIA

INDUSTRIAL Sociedades científicas


FABRICANTE Organizaciones
Internacionales

CLSI
OMS
VALTEC
ECCLS

Laboratorios clínicos
Usuarios
Es el conjunto de elementos
estructurales, procesos,
instrumentos y
metodologías basadas en
evidencias científicamente
probadas que propenden por
minimizar el riesgo de sufrir un
evento adverso en el proceso
de atención de salud o
de mitigar sus consecuencias.

REGLAS OCULTAS DE QC
Laboratorios clínicos.

REQUISITOS
GENERALES PARA LA
CALIDAD Y LA
COMPETENCIA
ENFOQUE
SISTÉMICA

CUMPLIMIENTO
LO QUE DEBO SABER ….

INDICA UN
DEBE
REQUISITO
INDICA UNA
DEBERIA
RECOMENDACION
INDICA UN
PUEDE PERMISO UNA
POSIBILIDAD
LA NOTAS SON VERIFICABLES ???
CONTEXTUALIZANDO

ISO
15189:2012

CLAUSULAS REQUISITOS
NUMERALES :
:52 NOTAS: 98
1A5 104
3.1 - 3.27
4.1- 4.15
5.1 – 5.10
1. OBJETO Y 2. REFERENCIAS 3. TÉRMINOS Y
CAMPO DE APLICACIÓN NORMATIVAS DEFINICIONES

ISO 15189:2012

4. REQUISITOS DE GESTIÓN 5. REQUISITOS TÉCNICOS


ISO 17025:2005 GTC ISO 99-2007

Evaluación de la conformidad
requisitos generales para la Definiciones de metrología
competencia de los
laboratorios de ensayo y de
calibración
Guía ISO/IEC 2

ISO 17000:2005
Normalización y actividades
relacionadas
Términos y definiciones de la Vocabulario general
evaluación de la conformidad
Numeral 4. Requisitos de gestión
4.2 Sistema 4.4 Acuerdo de 4.5 Análisis
4.1.Organización y de gestión 4.3 Control de la prestación de efectuados por
responsabilidad de la calidad documentación servicios. laboratorios
de la dirección subcontratados.

4.6 Servicios 4.7.Servicios de


4.10.Acciones correctivas
4.8.Resolución
externos y asesoramiento de 4.11.Acciones preventivas
suministros reclamaciones
4.12.Mejora continua
4.9.Identificación de las
no conformidades 4.13.Control de registros 17
4.14.Evaluación y auditorias
4.15. Revisión por la dirección
Numeral 5. Requisitos técnicos

5.2
5.3 Equipo de
Instalaciones
laboratorio,
y condiciones
reactivos y 5.4 Procesos pre
ambientales 5.5 Procesos
5.1.Personal materiales analíticos. analíticos.
consumibles

5.6 5.7.Procesos
Aseguramiento pos analíticos.
de la calidad de 5.9.Liberación
los resultados 5.8.Reporte de de los
del análisis resultados. resultados. 5.10 Gestión de la
información
18
del laboratorio.
ISO 15189:2007 – ISO
15189:2012
4)-Requisitos de Gestión
- Están redactados en el lenguaje habitual del
laboratorio de análisis clínicos.
- Coinciden con varios de los requisitos de
Gestión de la Calidad de la ISO 9001:2008.

5)-Requisitos Técnicos
-Buscan asegurar la competencia
técnica del laboratorio.
MAPA DE PROCESOS

PROCESOS DE GERENCIA
PLANEACIÓN ESTRATÉGICA Y
SEGUIMIENTO Y MEJORA GESTIÓN DE LA
DIRECCIONAMIENTO
INFORMACIÓN

SEGURIDAD - CALIDAD Y
N

COMPTENCIA TECNICA
E A
C T
E PROCESOS DE PRESTACIÓN DE I
S S
SERVICIOS F
I REMISIÓN
D FASE FASE A
FASE DE
A PRE - ANALÍTICA ANALÍTICA POST-ANALÍTICA
MUESTRAS C
D I
E Ó
S N

PROCESOS DE APOYO C
A
SI L
ST I
E E
N N
CI T
GESTIÓN DE RECURSOS COMPRAS, INVENTARIOS GESTIÓN DEL GESTIÓN DE LA E
AL (Talento Humano y Y ALMACÉN AMBIENTE FÍSICO TECNOLOGÍA
ES Financieros) S
4. REQUISITOS DE LA GESTION
4.1 ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN
4.2 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
4.4 REVISIÓN DE LOS CONTRATOS / ACERDOS DE SERVICIO
4.5 ANÁLISIS EFECTUADOS POR LABORATORIOS DE REFERENCIA
4.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS
4.7 SERVICIOS DE ASESORÍA
4.8 RESOLUCIÓN DE RECLAMOS
4.9 IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES
4.10 ACCIÓN CORRECTIVA
4.11 ACCIÓN PREVENTIVA
4.12 MEJORA CONTINUA
4.13 CONTROLDE LOS REGISTROS ….. Técnicos y de calidad
4.14 EVALUACION Y AUDITORIAS INTERNAS …. 4.14.6 Gestión del riesgo 4.14.7 Indicadores de calidad ….

4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN


QUÉ PASO CON LAS POLÍTICAS DEL
LABORATORIO
ISO 15189
(12) A PROCEDIMIENTOS
DISPOSICIONES
(ARRANGEMENTS)
1. Política para la revisión de contratos (Requisito Numeral 4.4 ISO 15189:2007).

2. Política para la selección y utilización de los servicios, equipos y materiales consumibles que
afecten la calidad del servicio. (Requisito Numeral 4.6.1 ISO 15189:2007).

3. Política para la resolución de reclamos (Requisito Numeral 4.8 ISO 15189:2007).

4. Política de No conformes (Requisito Numeral 4.9 ISO 15189:2007).

5. Política para el periodo de retención de los registros relativos al sistema de gestión de la


calidad y a los resultados de los análisis (Requisito Numeral 4.13.3 ISO 15189:2007).

6. Política del talento humano (personal) (Requisito Numeral 5.1.1 ISO 15189:2007).

7. Política sobre las peticiones verbales de análisis. (Requisito Numeral 5.4.13 ISO
15189:2007).

8. Política para el almacenamiento de la muestra primaria y de las otras muestras de laboratorio


(Requisito Numeral 5.7.2 ISO 15189:2007).
9. Política para notificar al solicitante el retraso en un análisis (Requisito
Numeral 5.8.11 ISO 15189:2007).

10. Política para asegurarse que los resultados comunicados por el teléfono u
otro medio electrónico lleguen solamente a los receptores autorizados.
(Requisito Numeral 5.8.11 ISO 15189:2007).

11. Política para asegurar la protección de la información confidencial, uso del


sistema informático (acceso a los datos de los pacientes y modificación de
resultados, corrección de la facturación o modificación de los programas
informáticos y modificación de los informes de resultados (Requisito Numeral
4.1.5 literal c, 5.1.8 y 5.8.15 ISO 15189:2007)

12. Política para evitar tomar parte en cualquier actividad que pueda mermar la
confianza en su competencia, imparcialidad, juicio, o integridad operacional
(Requisito Numeral 4.1.5 literal d ISO 15189:2007).
28
29
30
31
32
33
39
REQUISITOS DE GESTIÓN

NUMERAL 4. CLAUSULA 1
Organización y responsabilidad de la dirección

4.1.1.1 GENERALIDADES

4.1.1 GENERALIDADES
Debe cumplir los requisitos de esta norma, cuando lleve a
cabo su trabajo en sus instalaciones permanentes o en
instalaciones asociadas o móviles
NUMERAL 4. CLAUSULA 1
Organización y responsabilidad de la dirección

• 4.1.1 Organización (5 requisitos)


• 4.1.2 Responsabilidad de la Direcciòn (7
Requisitos)

41
NUMERAL 4. CLAUSULA 1
Organización y responsabilidad de la dirección
4.1.1.2 ENTIDAD LEGAL: DEBE

Ser una entidad que pueda


hacerse legalmente
responsable de sus actividades

42
NUMERAL 4. CLAUSULA 1
Organización y responsabilidad de la dirección

4.1.1.3 CONDUCTA ÉTICA: DEBE

a) No participar en ninguna actividad


que pueda disminuir la confianza en la
competencia, imparcialidad, juicio o
Adoptar integridad operacional del laboratorio;
medidas para
asegurarse de:

b) La dirección y el personal no están


involucrados en ningún trato comercial
ni financiero indebido, ni a ninguna otra
presión ni influencia que pueda afectar
adversamente la calidad de su trabajo;

43
NUMERAL 4. CLAUSULA 1
Organización y responsabilidad de la dirección

c) Cuando existan conflictos potenciales de


intereses contrapuestos, se deben declarar de
forma abierta y apropiada;

d) Existen procedimientos apropiados para


asegurarse de que el personal trata las
muestras, los tejidos o los residuos humanos de
acuerdo con los registros legales pertinentes y

e) Se mantiene la confidencialidad de la
información

44
4.1.1.4 DIRECTOR DE
LABORATORIO
LA NORMA
PIDE Verificables para
cumplir con el
requisito: Documentar las obligaciones y
responsabilidades del director
del laboratorio
NUMERAL 4. CLAUSULA 1
Organización y responsabilidad de la dirección

4.1.2.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN:


DEBE
• Comunicar importancia
de satisfacer
Establecer
necesidades y requisitos
de usuarios, procesos de
reglamentarios y de
acreditación. comunicación

• Establecer política de
calidad.
• Asegurarse que se
establecen los
objetivos.

• Definir
responsabilidades,
autoridades e
interrelaciones de todo
el personal. (4.1.2.5)
NUMERAL 4. CLAUSULA 1
Organización y responsabilidad de la dirección

4.1.2.2 NECESIDADES DE LOS USUARIOS:


DEBE
LA DIRECCION DEL
LABORATORIO
DEBE

Asegurarse de que los servicios del


laboratorio, cumplen las necesidades
de los pacientes y de quienes utilizan
los servicios de laboratorio

INTERPRETACIÓN ASESORAMIENTO

47
NUMERAL 4. CLAUSULA 1
Organización y responsabilidad de la dirección a) Es apropiada para el propósito
de la organización

b)Compromiso con una buena


practica profesional, análisis
apropiados, cumplimiento de los
requisitos de la norma , mejora
continua
Política de calidad

DIRECCIÓN DEL LABORATORIO


DEBE ASEGURAR c)Establecer y revisar los
objetivos de calidad

d) se comunica y se entiende
dentro de la organización

e) Se revisa para que se


adecuación sea continua
REQUISITOS DE GESTIÓN
NUMERAL 4. CLAUSULA .2 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

• 4.2.1 Requisitos Generales (1 requisito 6


literales)
• 4.2.2Requisitos de la documentación (2
requisitos)

49
REQUISITOS DE GESTIÓN

NUMERAL 4. CLAUSULA .2 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD


REQUISITO 4.2.1

• El laboratorio debe: ESTABLECER,


DOCUMENTAR, IMPLEMENTAR Y MANTENER
un SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD y
MEJORAR CONSTANTEMENTE SU EFICACIA
de acuerdo a los REQUISITOS de esta norma.
Debe permitir la INTEGRACIÓN de TODOS
SISTEMA DE LOS PROCESOS requeridos para satisfacer su
POLITICA y OBJETIVOS DE CALIDAD y
GESTION DE LA CUMPLIR las NECESIDADES Y LOS REQUISITOS
DE LOS USUARIOS
CALIDAD

50
NUMERAL 4. CLAUSULA 4.2
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

a)Las indicaciones de una política de calidad


(véase el numeral 4.1.2.3) y los objetivos de
calidad (véase el numeral 4.1.2.4)

e) copias de las b)Un manual de calidad (véase


reglamentaciones, normas y el numeral 4.2.2.2)
otros documentos normativos La
aplicables. documentación
del sistema de
gestión de
calidad DEBE
INCLUIR
c)Los procedimiento y registro
que requiera esta norma

d) Los documentos y registros (véase el numeral


4.13), determinados por el laboratorio para
asegurar la planificación, la ejecución y el control
eficaces de sus procesos
51
MANUAL DE CALIDAD
• Política de calidad
• Descripción del alcance del SGC
• Presentación de la organización y la estructura de gestión del
laboratorio,
• descripción de las funciones y Responsabilidades de la
dirección del laboratorio y responsable de calidad
• Descripción de la estructura y las relaciones de la
documentación utilizada en el SGC
• Políticas documentadas establecidas para el sistema de
gestión de la calidad y la referencia a las actividades de
gestión y técnicas que las apoyan.

52
NUMERAL 4. CLAUSULA 4.2 Requisito 4.2.2.2
MANUAL DE CALIDAD

Recibir instrucciones
Tener acceso
referentes al uso

Todo el personal del


laboratorio debe

Recibir instrucciones
Recibir instrucciones
referente a la aplicación de
referente a la aplicación del
los documentos a los que
manual de calidad
hace referencia
REQUISITOS DE GESTIÓN

NUMERAL 4 CLÁUSULA 3

CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN

54
REQUISITOS DE GESTIÓN
NUMERAL 4. CLAUSULA 3
CONTROL DE LA DOCUMENETACIÓN

El laboratorio debe controlar


los documentos requeridos
por el sistema de gestión de la
calidad

El laboratorio debe asegurarse


que se impide la utilización no
prevista de cualquier
documentación obsoleta.

55
Código: P-05
Fecha de
PROCEDIMIENTO DE edición:06/01/2015
b)Todos los documentos se identifican CONTROL DE Edición: 01
con: DOCUMENTOS Pagina 1 de 10
Autorizado por:
Director de calidad

Titulo
identificador único en cada
página
fecha de la edición actual y el
numero de la edición
numero de a pagina respecto al
numero total de paginas, por
ejemplo “pagina 1 de 5”
quien autorizo su emisión

56
El laboratorio debe disponer un procedimiento
documentado para asegurarse de que se
cumplen las condiciones siguientes

a)Todos los documentos, incluidos los que se mantienen en un sistema


computarizado emitidos por parte del sistema de gestión de la calidad, son revisados
y aprobados por personal autorizado antes de su emisión

b)Todos los documentos se identifican con: titulo, identificador único en cada página,
fecha de la edición actual y el numero de la edición, numero de a pagina respecto al
numero total de paginas, por ejemplo “pagina 1 de 5”, quien autorizo su emisión,

c)Las ediciones actualizadas vigentes y su distribución se identifican mediante una


lista por ejemplo, registro, numero de registro o índice maestro de documentos

d)En los puntos de uso, solamente esta disponibles las ediciones autorizadas
vigentes de los documentos aplicables

57
El laboratorio debe disponer un
procedimiento documentado

e)Si el sistema de control de la documentación del laboratorio permite la modificación


de documentos a mano mientras esta pendiente su emisión actualizada, se definen los
procedimientos y nivel de autoridad para tales modificaciones, a la vez que tales
modificaciones se marcan y se indican de forma clara quien las ha hecho y la fecha y se
emite un documento revisado antes de transcurrido un periodo de tiempo especificado

f)Se identifican las modificaciones efectuadas en los documentos

g)Los documentos permanecen legibles

58
El laboratorio debe disponer un
procedimiento documentado

h)Los documentos se revisan y actualizan


periódicamente, con una frecuencia que garantice que
permanecen aptos para su uso previsto

i)Los documentos controlados obsoletos se fechan y


marcan como obsoletos

j) Al menos una copia de un documentos controlado


obsoletos se retiene durante un periodo de tiempo
especificado o de acuerdo con los requisitos
especificados aplicables

59
NUMERAL 4 CLÁUSULA 4

ACUERDO DE SERVICIOS

60
NUMERAL 4. CLAUSULA .4
ACUERDO DE SERVICIOS

Procedimientos
documentados

Acuerdos de Establecer Revisar


prestación (4.4.1) (4.4.2)
de servicios

61
NUMERAL 4. CLAUSULA .4
ACUERDO DE SERVICIOS

Habilidades y
Requisitos de Capacidad y los competencia
clientes definidos, recursos para necesarias para la
documentados y cumplir los
requisitos realización de los
entendidos
análisis

procedimientos
de análisis informar sobre
seleccionados cualquier trabajo
apropiados y informados de las referido a un
capaces de desviaciones del laboratorio de
cumplir con contrato derivación o a un
las necesidades consultor.
del cliente

62
NUMERAL 4 CLÁUSULA 4. Requisito 4.4.2
Revisión de acuerdo de prestación de servicios

Las revisiones Los registros de


de los acuerdos estas revisiones
de prestación deben incluir
de servicio del cualquier VERIFICABLE
laboratorio modificación en : Registros
clínico deben el acuerdo de
prestación de de
incluir todos los
aspectos de los servicio y de revisiones
mismos cualquier
discusión
pertinente.

Si es necesario modificar un acuerdo después de


haber comenzado la prestación de los servicios del
laboratorio, debe repetirse el mismo modelo de
revisión del acuerdo y cualquier modificación debe
comunicarse a todas las partes afectadas
63
NUMERAL 4 CLÁUSULA 4. Requisito 4.4.2
Revisión de acuerdo de prestación de servicios

Las revisiones Los registros de


de los acuerdos estas revisiones
de prestación deben incluir
de servicio del cualquier VERIFICABLE
laboratorio modificación en : Registros
clínico deben el acuerdo de
prestación de de
incluir todos los
aspectos de los servicio y de revisiones
mismos cualquier
discusión
pertinente.

Si es necesario modificar un acuerdo después de


haber comenzado la prestación de los servicios del
laboratorio, debe repetirse el mismo modelo de
revisión del acuerdo y cualquier modificación debe
comunicarse a todas las partes afectadas
64
NUMERAL 4. CLAUSULA 5
ANÁLISIS EFECTUADOS POR LOS
LABORATORIOS SUBCONTRATADOS
NUMERAL 4. CLAUSULA 5
ANÁLISIS EFECTUADOS POR LOS LABORATORIOS SUBCONTRATADOS

Debe disponer de un
procedimiento
documentado

Provisiòn de los
Seleccionar y evaluar
resultados de anàlisis
4.5.1
4.5.2

laboratorios y consultores subcontratados


que proporcionaran segundas opiniones
así como la interpretación de ensayos
complejos en cualquier disciplina

66
NUMERAL 4. CLAUSULA 5
ANÁLISIS EFECTUADOS POR LOS LABORATORIOS SUBCONTRATADOS

Verificables para
cumplir con el
requisito:
• procedimiento documentado para
seleccionar y evaluar a los laboratorios y
consultores subcontratados
• registros de la revisiones periódicas
• registro de todos los laboratorios y
consultores subcontratados de quienes se
busco su opinión
• registro de las solicitudes y los resultados
de todas las muestras referidas, durante
un periodo de tiempo predefinido
NUMERAL 4. CLAUSULA .5 Requisito 4.5.2
Provisión de los resultados de análisis

El laboratorio solicitante
debe

Asegurar que los resultados del


análisis del laboratorio Si el laboratorio solicitante Estar identificado claramente el
subcontratado se suministran a prepara el informe de autor de cualquier observación
la persona que efectúa la laboratorio adicional
solicitud.

debe incluir todos los elementos


esenciales de los resultados
reportados por el laboratorio o
consultor subcontratado, sin
alteraciones que pueden afectar
la interpretación clínica.

debe indicar en el informe de


laboratorio cuales fueron los
análisis efectuados por un
laboratorio o consultor
subcontratado.

68
Los laboratorios deben adoptar el medio mas
apropiado para comunicar los resultados del
laboratorio subcontratado , teniendo en cuenta

los plazos
acordados de
entrega

la exactitud de
medida

los procesos de
transcripción

y los requisitos
para la
interpretación de
los resultados

69
MICRO TALLER …. FRENTE A ESTE
HALLAZGO
MICRO TALLER …. FRENTE A ESTE
HALLAZGO
NUMERAL 4. CLAUSULA .6
SERVICIOS EXTERNOS Y
SUMINISTROS

72
NUMERAL 4. CLAUSULA .6
SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS

VERIFICABLES

Procedimiento seleccionar y aprobar


selección y compra Lista de proveedores
de servicios proveedores de basándose en su
capacidad
externos, equipos, reactivos
equipamiento, y consumibles que
reactivos e han sido Seguimiento del
insumos seleccionados desempeño de los
consumibles proveedores para
asegurarse de que
Contenido de las los servicios o
ordenes de artículos
compra(requisitos comprados
para el producto o cumplen con los
Servicio) criterios definidos

73
NUMERAL 4. CLAUSULA 7
SERVICIOS DE ASESORAMIENTO
NUMERAL 4. CLAUSULA 7
SERVICIOS DE ASESORAMIENTO

Tipos de Asesoría

Elección de los análisis y el uso de los servicios


(indicaciones y limitaciones clínicas ,frecuencia de la
solicitud de los análisis

Casos clínicos individuales

Comentaros profesionales de la interpretación de los


resultados del análisis

Promover el uso eficaz de los servicios del laboratorio y

Temas científicos y logísticos, como en los casos de


incumplimiento de la muestra con criterios de aceptación.
75
NUMERAL 4. CLAUSULA 8
RESOLUCIÓN DE RECLAMACIONES
NUMERAL 4. CLAUSULA 8
RESOLUCIÓN DE RECLAMACIONES
Médicos

pacientes

Debe disponer un procedimiento


documentado para la gestión de
reclamaciones u otras solicitudes
de información recibidas

personal del laboratorio

otras partes interesadas

77
todas las reclamaciones

Se deben mantener los


su investigación
registros de

la acción tomada

78
NUMERAL 4. CLAUSULA 9
IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE
LAS NO CONFORMIDADES

79
Debe disponer de un procedimiento
documentado para:

identificar y gestionar las no


conformidades

en cualquier aspecto del sistema de


gestión de la calidad

incluyendo los procesos preanalíticos,


analíticos y posanalíticos

80
VERIFICABLES

Verificables para
cumplir con el
requisito:
• procedimiento documentado para
identificar y gestionar las no
conformidades en cualquier aspecto del
sistema de gestión de la calidad,
incluyendo los procesos preanalíticos,
analíticos y posanalíticos
• documentar la acción correctiva que se va
a tomar
NUMERAL 4. CLAUSULA 10
ACCIONES CORRECTIVAS
NUMERAL 4. CLAUSULA 10
ACCIONES CORRECTIVAS

El laboratorio Las acciones


debe tomar correctivas
acciones deben ser
correctivas apropiadas
para eliminar para subsanar
la o las causas los efectos de
de las no las no
conformidades conformidades
encontradas.

83
El laboratorio debe a)Revisar las no conformidades,
disponer de un
procedimiento
documentado para
b)Determinar la o las causas raíz de las no
conformidades

c)Evaluar la necesidad de la acción correctiva,


para asegurar que las no conformidades no se
repitan

d) Determinar e implementar a acción correctiva


necesaria

e) Registrar los resultados de la accion correctiva


tomada (véase numeral 4.13) y

f)Revisar la eficacia de la acción correctiva


tomada (véase el numeral 4.14.5)

84
NUMERAL 4. CLAUSULA 11
ACCIONES PREVENTIVAS
CLÁUSULA 4. NUMERAL 4.11
ACCIONES PREVENTIVAS

El laboratorio Las acciones


debe determinar preventivas
la acción para deben ser
eliminar las apropiadas para
causas de las no subsanar los
conformidades efectos de los
potenciales para problemas
impedir que se potenciales.
produzcan
El laboratorio a)Revisar los datos y la información del
laboratorio para determinar donde existe no
debe disponer conformidades potenciales,
de un b)Determinar la o las causas raíz de las no
procedimiento conformidades potenciales
documentado
para c)Evaluar la necesidad de la acción preventiva
para impedir que la ocurrencia de las no
conformidades
e)Registrar los resultados de la acción
preventiva tomada
NUMERAL 4. CLAUSULA 12
MEJORA CONTINUA
Revisión
por la
dirección

La eficacia del
sistema de gestión
de la calidad
Debe mejorar, de
forma continua
Incluyendo Procesos

Procesos pre
analíticos

Procesos
analíticos

Procesos pos
analíticos

89
Actividades de
evaluación

Revisión por la Comparar el Acciones


dirección desempeño actual correctivas

Acciones
preventivas

Deben estar dirigidas


Las actividades de Basadas en
a las áreas de
mejora avaluación de riesgo
máxima prioridad

90
que abarque las áreas y los
resultados pertinentes de la
atención al paciente.

Cuando se identifiquen
Asegurar que el laboratorio
La dirección del laboratorio oportunidades de mejora la
participa en actividades de
debe dirección debe
mejora continua
contemplarlas

La dirección de laboratorio
debe comunicar al personal
los planes de mejora y los
objetivos relacionados

91
NUMERAL 4. CLAUSULA 13
CONTROL DE REGISTROS
LA NORMA
VERIFICABLES
PIDE
Verificables para
cumplir con el
requisito:
Debe disponer de un procedimiento
documentado para identificar, recopilar
indexar, acceder, almacenar, hacer
mantenimiento, modificar y desechar de
manera segura los registros de la calidad
y los registros técnicos.
NUMERAL 4. CLAUSULA 4.14
AUDITORÍAS INTERNAS
NUMERAL 4 CLAUSULA 4.14
4.14.2.
4.14.1 REVISION PERIODICA 4.14.3 4.14.4.
DE LAS SOLICITUDES , EVALUACION Recomendaciones
GENERALIDADES DE LA
ADECUACION DE del personal
LOS PROCEDMIENTOS RESPUESTA
Y REQUISITOS DE LAS DEL USUARIO
MUESTRAS

4.14 EVALUACION
Y AUDITORIAS .

4.14.8.
4.14.5 4.14.6. 4.14.7. Revisión por
Auditoria Gestión Indicadores Organizaciones
Interna Del de calidad. Externas
Riesgo 95
2 literales a) y b)
2 Notas
8 Debes

OBJETIVO
CUMPLIMIENTO DE
a)REQUISITO DE NORMA Y
LOS PROPIOS DEL
PLANIFICAR AUDITORIA LABORATORIO
b) SU IMPLEMENTACIÓN ,
EFICACIA Y
MANTENIMIENTO

ALCANCE : SGC :
GESTIÓN/ TÉCNICO
INTERVALOS DE
TIEMPO
NOTA 1. CICLO DE
AUDITORIAS ANUAL
COBERTURA POR
PRIORIZACIÓN

NOTA 2 .
NORMA ISO 19011
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO

DEFINIR RESPONSABILIDADES
Y AUTORIDADES

• PLANIFICAR
• EFECTUAR
• COMUNICAR LOS RESULTADOS
• MANTENER LOS REGISTROS
PROGRAMA DE AUDITORIA

DEFINIR
PRIORIZAR TENER EN CUENTA
DOCUMENTAR

• ESTADO E • CRITERIOS
• IMPORTANCIA DE • ALCANCE
LOS PROCESOS Y • FRECUENCIA
• DE LAS ÁREAS • MÉTODOS DE
TÉCNICAS • AUDITORIA

100
PROFESIONAL FORMADO

EVALUAR EL DESEMPEÑO

• PROCESOS DIRECTIVOS
• PROCESO TECNICOS
SELECCIÓN DE LOS AUDITORES

PERFIL Y REQUISTOS

• OBJETIVIDAD
• IMPARCIALIDAD
INDEPENDENCIA

SIEMPRE QUE LOS RECURSOS


LO PERMITAN SER INDEPENDIENTES
DE LA ACTIVIDAD POIR AUDITAR
EFECTUAR LAS AUDITORIA AS

INTERVALOS REQUISITOS
PLANIFICADOS CRITERRIOS
EL PERSONAL DEL AREA
AUDITADA

IMPLEMENTAR IMPLEMENTAR
LA ACCION AL LA ACCION CORRECTIVA
MOMENTO DE Y EVALUAR SU SU EFICACIA
IDENTIFICAR LA NC

OPORTUNIDAD / TIEMPO DE RESPUESTA


NUMERAL 4. CLAUSULA 4.15
REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
(4 REQUISITOS)
NUMERAL 4. CLAUSULA 4.15
REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

• Revisar el sistema de gestión de la calidad a


intervalos planificados para asegurar la
continua idoneidad, adecuación y eficacia y el
apoyo al cuidado de paciente.

109
ELEMENTOS DE ENTRADA
• a)Revisión periódica de las solicitudes y
adecuación de los procedimientos y requisitos
de las muestras (ver 4.14.2);
• b)evaluación de la retroalimentación de los
usuarios (ver 4.14.3);
• c)sugerencias del personal (ver 4.14.4);
• d)auditorias internas (ver 4.14.5);
• e)gestión de riesgo (ver 4.14.6)
110
ELEMENTOS DE ENTRADA
• f)Indicadores de calidad (ver 4.14.7);
• g)Revisiones por organizaciones externas (ver
4.14.8);
• h)Resultados de participación en programas
de comparación interlaboratorio (ensayos de
aptitud yprograma de evaluación externa de la
calidad) (ver 5.6.3);
• i) Seguimiento y resolución de reclamos (ver
4.8)
111
ELEMENTOS DE ENTRADA
• j) Desempeño de proveedores (ver 4.6);
• k)Identificación y control de no conformidades
(ver 4.9);
• l) Resultados de la mejora continua (ver 4.12)
incluyendo el estado actual de las acciones
correctivas (ver 4.10) y de las acciones
preventivas (ver 4.11);
• m)Seguimiento de revisiones por la dirección
previas
112
ELEMENTOS DE ENTRADA
• m)seguimiento de revisiones por la dirección
previas;
• n) cambios en el volumen y el alcance del
trabajo, personal e instalaciones que pudieran
afectar el sistema de gestión de la calidad;
• o)Recomendaciones para la mejora,
incluyendo requisitos técnicos

113
RESULTADOS DE LA REVISIÒN POR
LA DIRECCIÒN
• a)la mejora de la eficacia del sistema de
gestión de la calidad y sus procesos;
• b)la mejora de los servicios a los usuarios;
• c)los recursos necesarios.
NUMERAL 5.
REQUISITOS TECNICOS
NUMERAL 5.1 PERSONAL
Planear: 5.1.1: Procedimiento
para la gestión del personal.

5.1.2: Documentar la
cualificación para cada puesto.
(educación, entrenamiento,
experiencia)

5.1.3: Descripción de los


puestos de trabajo.
(responsabilidades, niveles de
autoridad y tareas)
CLARIDAD EN LOS CONCEPTOS
Educación: Formación destinada a desarrollar la capacidad intelectual,
moral y afectiva de las personas de acuerdo con la cultura y las normas de
convivencia de la sociedad a la que pertenecen.
Educación: Transmisión de conocimientos a una persona para que esta
adquiera una determinada formación

Formación: Nivel de conocimientos que una persona posee sobre


una determinada materia.

Competencia: Son las “aptitudes, conocimientos y destrezas necesarias


para cumplir exitosamente las actividades que componen una función
laboral, según estándares definidos por el sector productivo.” (Texto del
Proyecto de Ley). Dicho de otra manera, es la capacidad de vincular las
destrezas prácticas (hacer) y los conocimientos teóricos (saber) en un
saber hacer.
Perfil del cargo
NUMERAL 5.1 PERSONAL
Hacer:

5.1.4 Introducción del personal al


entorno organizativo (inducción)

5.1.5. Entrenamiento.
INDUCCIÓN DEL PERSONAL
¿Qué debe incluir?
5.1.4 Debe:
-Términos y condiciones
del empleo.

Instalaciones del
personal.

Requisitos de salud y
seguridad laboral.

Medidas en caso de
incendio, emergencia

Servicios de salud
ocupacional
FORMACIÓN (ENTRENAMIENTO)

5.1.5 Debe: 1. Programa


2. Evaluación de la eficacia
del programa
Salud, seguridad.
(incluyendo
contención o
prevención de los
incidentes
Procesos y adversos) Ética y Supervisar
procedimientos de confidencialidad entrenamiento
trabajo paciente
en todo
momento

Sistema de Sistemas de
Brindar Revisar eficacia del
administración de información del
calidad entrenamiento laboratorio
programa
entrenamiento y
periodicamente
NUMERAL 5.1 PERSONAL

Verificar:

5.1.6 Evaluación de la
competencia.

5.1.7. Revisiones del


desempeño del
personal.
CLARIDAD EN LOS CONCEPTOS
• Asignar a alguien un grado de una escala
Calificar: establecida, mediante una denominación o
una puntuación, valorando el nivel de
Evaluación del suficiencia o insuficiencia de conocimientos
desempeño o formación mostrados en un examen, un
ejercicio o una prueba.

• : Una cualificación profesional es el conjunto


de competencias profesionales con
significación para el empleo que pueden ser
adquiridas mediante formación modular u
Cualificar:
otros tipos de formación y a través de la
Evaluación de
experiencia laboral. Una competencia
competencias
profesional es el conjunto de conocimientos
y capacidades que permitan el ejercicio de la
actividad profesional, conforme a las
exigencias de la producción y el empleo
Desempeño laboral: La evaluación del
desempeño es un instrumento que se
utiliza para comprobar el grado de
cumplimiento de los objetivos propuestos
a nivel individual. Este sistema permite
una medición sistemática, objetiva e
integral de la conducta profesional y el
rendimiento o el logro de resultados (lo
que las personas son, hacen y logran).

ISO 10667 Procesos para la evaluación de


personas en las organizaciones
5.1.7. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO DEL
PERSONAL
Debe asegurar que en las revisiones del desempeño
considere:

Ser Organizacionales

Con el objetivo de:


1) mantener o mejorar la calidad del servicio prestado.
2) Fomentar las relaciones de trabajo productivas
Actuar:

5.1.8 Educación continua y


desarrollo del personal.

5.1.9 Registros del personal


5.1.8 FORMACIÓN CONTINUA Y DESARROLLO PROFESIONAL
Debe PROGRAMA de
educación continua.

Personal de Personal de
procesos procesos
directivos técnicos.

Revisar periódicamente
EFICACIA
Mejoramiento
del proceso de
Evaluación formación
Suministros de los
recursos resultados
Diseño y para la de la
Planificación formación formación
de la
Definir las Formación
necesidad
es de
formación
5.1.9. REGISTROS DEL PERSONAL
1. Mantener -Educación
registros
-Formación
Debe :
-
2. Estar Experiencia
disponibles

¿Qué debe
incluir?

Formación
Copia de un Inducción del
Título Referencias Descripciones en las Evaluaciones
certificado personal al
académico de empleos del puesto de tareas por de la
o título (Si nuevo entorno
profesional anteriores. trabajo. realizar en competencia
se requiere) del laboratorio.
el trabajo.

Estado de
Registros de Informes de
inmunización
educación Revisiones del accidente y de
(cuando sea
continua y desempeño del exposición a
pertinente según
los logros personal. riesgos
obligaciones
conseguidos laborales.
asignadas).
5.1.9. REGISTROS DEL PERSONAL
Inmunización para personal de salud

131
NUMERAL 5. CLAUSULA 2
Instalaciones y condiciones
ambientales
NUMERAL 5. CLAUSULA 2.
Instalaciones y condiciones ambientales

5.2.1. Generalidades
Espacios que garanticen

Calidad y Eficacia
seguridad

Provisiones similares a la toma de muestras primarias y análisis en


diferentes lugares a las instalaciones
133
NUMERAL5. CLAUSULA 2. Requisito 5.2.2
Instalaciones del laboratorio y oficinas asociadas

Verificación
regular de
Sistema de Instalaciones y
comunicación dispositivos de
Permitan acorde a su
correcta seguridad
complejidad
Resguardo de realización de
información análisis.
Control en médica
acceso

134
NUMERAL 5. CLAUSULA 5.2. Requisito 5.2.3
Instalaciones de almacenamiento

• Proporcionar espacio y
condiciones de
AREA almacenamiento

Muestras y• Almacenar de manera que


se impida contaminación
materiales cruzada

Instalaciones de
almacenamiento y
desecho de
materiales peligrosos
De acuerdo a la
legislación
135
NUMERAL 5. CLAUSULA 2. Requisito 5.2.4
Instalaciones para el personal
5.2.4 Instalaciones para el personal
DEBE
Acceso adecuado a

Instalaciones para
Lavabos almacenamiento de
equipo protección
Suministro de agua para
consumo personal y vestimenta
136
NUMERAL 5. CLAUSULA 2. Requisito 5.2.5
Instalaciones para la toma de muestras

Recepción Sala de espera

Permitir realizar la
Tener en cuenta: Mantener
toma de muestra
-Discapacidades. materiales de
(salvaguardando la
-Comodidad. primeros
calidad y validez de los
-Privacidad. auxilios
resultados.

137
NUMERAL 5.CLAUSULA 2. Requisito 5.2.6
Mantenimiento de las Instalaciones y condiciones ambientales

Funcionales
Mantener condiciones

Fiables

Áreas de trabajo limpias y bien


mantenidas

Controlar las condiciones


ambientales

Procedimientos en su lugar para


evitar contaminación cruzada

138
NUMERAL 5. CLAUSULA 3
EQUIPO DE LABORATORIO
CLÁUSULA 5. NUMERAL 5.3. Requisito 5.3.1
Equipo
5.3.1.1 Generalidades

15189: 2012 Requisitos técnicos.

5.3.1.1 Generalidades

Debe disponer de un procedimiento documentado para la selección, la compre y gestión de


equipos.
Debe estar dotado de todo el equipo necesario para la provisión de servicios incluyendo la toma
de muestras primarias, preparación de la muestra, proceso, análisis y almacenamiento de a
muestra. En aquellos casos en los que el laboratorio necesite utilizar equipo fuera de su control
permanente, la dirección del laboratorio debe asegurar que se cumplen los requisitos de esta
norma.

Debe sustituir el equipo según sea necesario para asegurar la calidad de los resultados de los
análisis.

140
NUMERAL 5. CLAUSULA 3. Requisito 5.3.1.1
Equipo de laboratorio reactivos y consumibles

Dotado de todo el
Procedimiento
equipo necesario para
documentado para
provisión de servicios

Toma de muestras
Selección

Compra Preparación de
muestras
Gestión de los
equipos Procesamiento

Almacenamiento
141
NUMERAL 5. CLAUSULA 3. Requisito 5.3.1.2
Pruebas de aceptación del Equipo

Cumple los requisitos


es capaz de lograr el pertinentes para
Verificar que un cualquier análisis
equipo desempeño
previsto

Etiquetar
cada equipo

- De manera única
-Marcada o 142
identificada
NUMERAL 5. CLAUSULA 3. Requisito 5.3.1.3
Instrucciones de los Equipos

Operado
en todo
Personal autorizado
momento
por

-Las instrucciones Estar


-Seguridad fácilmente
-Mantenimiento disponibles

Disponer de -Manipulación.
procedi-
mientos para -Transporte.
el equipo en: -Almacenamiento.
-Uso seguro
143
CLÁUSULA 5. NUMERAL 5.3. Requisito 5.3.1.4
Calibración del Equipamiento y trazabilidad metrológica

Procedimiento documentado

Condiciones de uso e
instrucciones del
fabricante ILAC P10-2002
Política de ILAC para la
Registrar Trazabilidad de los
Resultados de Medición
Mecanismos que trazabilidad
Este documento es una
impidan ajustes o
manipulación indebida traducción al español del
documento ILAC P10-
2002,
preparada y endosada
Cuando factores de corrección: Verificar exactitud por IAAC
asegurar que factores previos
estén correctamente
actualizados

Registrar estado de
calibración
144
CLÁUSULA 5. NUMERAL 5.3. Requisito 5.3.1.5
Mantenimiento y reparación de los Equipos

Examinar efecto
Equipo debe
de defectos
Disponer de Mantener Sí equipo Asegurar que
sobre análisis
programa de condiciones de equipo
mantenimiento trabajo seguras
defectuoso: defectuoso: no
efectuados
DEBE previamente y
preventivo y en perfecto se utilizará
acción
funcionamiento
inmediata
Retirar
del
Seguridad eléctrica servicio

Dispositivos de Etiquetar
parada de como tal
emergencia

Manipulación y
desechos seguros.

145
NUMERAL 5. CLAUSULA 3. Requisito 5.3.1.6
Notificación de los incidentes adversos de los Equipos

DEBE: Investigar
Incidentes adversos y
accidentes que se
atribuyen directamente
a equipos específicos

Notificar
Fabricantes y
autoridades
146
CLÁUSULA 5. NUMERAL 5.3. Requisito 5.3.1.7
Equipo

5.3.1.7 REGISTROS DE LOS EQUIPOS


Mantener
registros para
cada unidad del
equipo

Mantener
Debe : durante
periodo de
vida útil

Estar
fácilmente
disponibles
5.3.1.7 REGISTROS DE LOS EQUIPOS: DEBEN incluir
9.Instrucciones del fabricante
1. Identidad del equipo.
10.Registros que confirmaron la
2. El nombre aceptabilidad inicial del equipo,
cuando comenzó su uso en el
3. el modelo
laboratorio.
4.Número de serie del fabricante u otra
identificación única. 11.El mantenimiento efectuado y
el programa para el
5.La información del contacto del mantenimiento preventivo del
proveedor o del fabricante. equipo.
6. Fecha de recepción y la fecha de
12.Registros del desempeño del
puesta en servicio.
equipo que confirman su
7.lugar donde se encuentra. aceptabilidad actual para su uso.

8.Condición en la que se encontraba 13. El daño que sufre, mal


cuando se recibió: nuevo, usado o funcionamiento, modificación o
reacondicionado. reparación del equipo

148
NUMERAL 5. CLAUSULA 3. Requisito 5.3.2.1
Reactivos y materiales consumibles

Procedimiento documentado

Recepción y Ensayos de
Almacenamiento aceptación
Aceptación

Gestión del inventario Gestión del inventario de los


de los reactivos materiales consumibles 149
NUMERAL 5.CLAUSULA 3. Requisito 5.3.2.2
Recepción y almacenamiento

Almacenamiento

Si laboratorio no Verificar que lugar de


es directo DEBE recepción capacidad
receptor adecuada

Manipulación
Almacenar los reactivos y
materiales consumibles de
acuerdo a especificaciones del
fabricante

150
NUMERAL 5. CLAUSULA .3.

• 5.3.2.3 ENSAYOS DE ACEPTACIÓN


• 5.3.2.4 GESTIÓN DEL INVENTARIO
• 5.3.2.5 INSTRUCCIONES DE USO
NUMERAL 5. CLAUSULA 3. Requisito 5.3.2.6
Notificaciones de los incidentes adversos

DEBE

Investigar y Fabricante
notificar
Autoridades
apropiadas

Incidentes adversos y
accidentes atribuibles a
reactivos y materiales 152
consumibles
NUMERAL 5. CLAUSULA 3. Requisito 5.3.2.7
Registros

Identidad del
Nombre de
Información de
reactivo o fabricante y contacto:
material código de proveedor o
consumible
lote fabricante

Si completados Fechas de
recepción,
en laboratorio:
caducidad, puesta
nombre de en servicio y
responsables retirada

Condición en la
Registros que que se recibió:
confirmaron Instrucciones dañado?
aceptabilidad del fabricante aceptable?
inicial y actual 153
NUMERAL 5. CLAUSULA 4
PROCESOS PREANALITICOS
NUMERAL 5 CLAUSULA 4 PROCESOS PREANALITICOS

5.4.1 5.4.2. 5. 4.3 5.4.4.


REQUSITOS DE TOMA Y MANIPULACION MUESTRA
GENERALIDADES INFORMACION PARA
INDORMACION
LOS PACIENTES Y PRIMARIA
DE LA SOLCITIUD
USAARIOS 5.4.4.3
5.4.4.2 INTRUCCIONES
5.4.4.1
INTRUCCIONES ACTIVIDADES
GENERALIDADES PREVIAS A TM EN TM

PROCESOS
PREANALITICOS .

5.4.7.
5.4.5 5.4.6. Manipulación
TRANSPORTE RECEPCION DE Preparación
De la LA Almacenamiento
MUESTRA MUESTRA Previos 155
INSTRUCCIONES PARA LAS
ACTIVIDADES PREVIAS A LA TOMA
DE MUESTRA

5 INSTRUCTIVOS
INSTRUCCIONES DE LAS
ACTIVIDADES DE TOMA DE
MUESTRA

INSTRUCCIONES PAR TRANSPORTE


DE MUESTRAS

INSTRUCCIONES PARA COMPLETAR


LA SOLICITUD

INSTRUCCIONES PARA RECEPCION


ETIQUETADO PROCESAMIENTO Y
REDACCION DEL REPORTE DEL
LABORAOTRIO DE LAS MUESTRAS
URGENTES LA SOLICITUD
156
TOMA Y MANIPULACION Y
ALMACENAMIENTO DE
MUESTRAS PRIMARIAS

PROCEDMITO
DOCUEMENTADO PARA
3 PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS REALIZAR SEGUMIENTO
DEL TRASNPORTE DE
MUESTRAS

PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO PARA
RECEPCION DE MUESTRAS

157
Procedimientos documentados e
información.

Actividades pre analíticas

Para asegurar validez


de resultados

158
DEBE:
5.4.2 INFORMACION PARA
Información disponible para pacientes Muestras requeridas
LOS PACIENTES Y
y usuarios
USUARIOS
Volumen de muestra
Ubicación primaria
del
laboratorio Análisis
Instrucciones Precauciones
para toma de ofrecidos
muestra
Plazos de entrega
Horario
Instrucciones
Intervalos de
preparación
referencia biológicos
paciente
Valores de decisión
Servicios
Instrucciones clínica
para
completar la
solicitud
5.4.4.3 INSTRUCCIONES PARA LAS ACTIVIDADES DE TOMA DE MUESTRA DEBE INCLUIR
Instrucciones de
etiquetado. Nexo
inequívoco con pacientes
correspondientes

Registro de la identidad
Desecho seguro de de quien toma la
materiales utilizados muestra, fecha de la
en la toma de toma y cuando se
muestras requiere hora.

Instrucciones que
especifiquen
condiciones de
almacenamiento
5.4.5 TRANSPORTE DE LA MUESTRA
Incluir el
envasado de
Las las muestras
instrucciones para su
del laboratorio transporte
para las
actividades
posteriores a la
Procedimiento
toma de
documentado
muestra
para
seguimiento de
DEBE transporte de
muestras
Intervalo de
Intervalo de tiempo
temperatura
apropiado
apropiada
Laboratorio
Asegure integridad de la muestra,
seguridad de portador, publico y
laboratorio receptor.
5.4.6 RECEPECION DE LA MUESTRA
Identificación del
paciente
Debe asegurar

Muestras Inestabilidad de la
trazabilidad muestra por retrasos
inequívoca en transporte

Cuando problemas Uso inapropiado de


con: recipientes

Se aplican criterios Uso inapropiado de


para la aceptación o recipientes muestra
rechazo de las clínicamente critica
muestras
Laboratorio la procesa:
Reporte final DEBE Volumen de muestra
indicar naturaleza del insuficiente
problema
5.4.6 RECEPCION DE LA MUESTRA

TODAS LAS MUESTRAS RECIBIDAS : Se Libro de


registran entradas
en
En lo posible debe
registrar identidad de
receptor de la muestra Fecha y
hora de
recepción

Registro
de las
muestras
5.4.6 RECEPCIÓN DE LA MUESTRA Cuando sea necesario para muestras marcadas
como urgentes DEBE existir instrucciones
para:

Personal autorizado
DEBE evaluar
muestras cumplan Redacción
Recepción Etiquetado Procesamiento
con criterios de del reporte
aceptación para
análisis

Detalles para Mecanismo de


cualquier etiquetado transferencia de la
especial de la muestra muestra

Todas las porciones de muestra primaria DEBEN tener


trazabilidad inequívoca hasta la muestra primaria original.
5.4.7 MANIPULACIÓN, PREPARACIÓN Y ALMACENAMIENTO PREVIOS
AL ANÁLISIS

Debe disponer

PROCEDIMIENTOS INSTALACIONES

ASEGURAR
Evitar deterioro de las muestras
Muestras del paciente

DEBE incluir plazos para la solicitud de análisis


adicionales o repetidos de la misma muestra primaria
Como verifican y hacen seguimiento a las ordenes de
solicitud de exámenes de laboratorio ??

Indagar la metodología utilizada para la identificación de


las muestras ??

Como mide la eficacia del proceso ??

Verificar la existencia de indicadores propios de fase pre


analíticas

Verificar que la organización cuenta con procedimientos


documentados que garanticen la integridad de las
muestras y resultados (identificación, manipulación,
embalaje, transporte, almacenamiento, manipulación y
protección)
Procedimiento de toma de muestras (El cual debe contener: Listado de los
análisis ofrecidos, manipulación de la muestra en esta fase, conservación de
la muestra, preparación del usuario para la toma del examen

procedimiento de fase pre analítica


Procedimiento de manejo de sistemas de información
Procedimiento de facturación
Procedimiento de transporte de muestras
Procedimiento para la selección de metodologías implementadas en las
mediciones del laboratorio
Procedimiento de solicitud verbal y autorización de pruebas de laboratorio
Procedimiento de seroteca ( en el cual debe estar documentado tiempo de
almacenamiento por analito, y estabilidad del mismo)
168
Las ordenes de solicitud de exámenes de laboratorio poseen la siguiente información: Nombre del
usuario, identificación, exámenes solicitados, impresión diagnostica, firma y sello del profesional que
envía la orden, todo lo anterior si es a mano con letra legible

Guía del usuario

Formato o registro de consentimiento para la venopunción o del procedimiento a realizar

Registro o formato de pacientes no atendidos por tipo de causa en la fase pre-analitica

Registro de eventos adversos en la venopunción

Registro de control de temperatura en el transporte muestras

Formato matriz de estabilidad por anualito, temperatura y tiempo de estabilidad

Formato de remisión de muestras (En el cual debe documentarse la hora y fecha del envió con los
datos de las muestras, exámenes remitidos, firma del responsable de la remisión)

Formato o registro de recibido de muestras ( En el cual se debe documentar hora, fecha,


temperatura ideal, temperatura de llegada, responsable de la recepción de las muestras)

169
5.5.1.4

• ESTIMACIÓN DE LA INCETIDUMBRE ( FASES)


• SU INTERPETACIÓN CUANDO IMPACTE LA
DECISIÓN CLÍNICA
• EN LOS TEST CUALITATIVOS DONDE LA
MEDICIÓN IMPLIQUE CUANTIFICACIÓN
NUMERAL 5. CLAUSULA 5
PROCEDIMIENTOS
ANALITICOS
NUMERAL 5 CLAUSULA 5 PROCEDIMIENTOS ANALITICOS
5.5.1 5.5.1.2
5.5.1.1
GENERALIDADES VERIFICACION DE LOS
PROCEDMIENTOS
ANALITICOS
5.5.1.3 5.5.1.4
VALIDACION DE LOS INCERTIBUMBRE DE MEDIDA DE
PROCEDIMIENTOS ANALTICOS LOS VALOR DE MAGNITUD
MEDIDO

PROCESOS
ANALITICOS .

5.5.2. 5. 5.3
INTERVALOS DE REFERENCIA DOCUMENTACION DE LOS
BIOLOGICA O VALORES DE DECISION PROCEDMIETOS ANALITICOS
CLINICA

173
5.5.1.3. VALIDACIÓN DE LOS
PROCEDIMIENTOS DE ANÁLISIS
(MÉTODOS)
• No estandarizados (No normalizados )
• Desarrollados
• Ejecutados fuera del alcance
• Modificados
5.5.1.3. VALIDACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS
DE ANÁLISIS (MÉTODOS)

• Veracidad
• Exactitud
• Precisión (r y precisión intermedia)
• Incertidumbre
• Especificidad Analítica
• Sensibilidad analítica
• LoD, LoQ, Intervalo de medición
• Sensibilidad Diagnóstica y Especificidad
diagnóstica
5.5.1.4 INCERTIDUMBRE DE MEDIDA -Guía para
la estimación de la incertidumbre – GUM

5.5.2 Intervalos biológicos de referencia o


valores de decisión clínica (antes en el 5.5.5)

5.5.3 Documentos de los procesos analíticos

Desaparecen los numerales 5.5.4 al 5.5.7

176
1. SELECCIONAR PROCEDIMIENTOS

6 NOTAS 2.REGISTRAR LA IDENTIDAD DE LAS


21 DEBES PERSONAS QUE REALIZAN EL
4 PROCEDIMIENTOS ENSAYO
DOCUMENTOS
3.VERIFICACR CON INDEPENDENCIA
EL PA ANTES DE SER INTORDUCIDO
A LA RUTINA

4.OBTENER INOFORMACION DEL


FABRICANTE SOBRE LAS
CARACTERISTICAS DEL DESEMEPÑO
DEL PA

5. CONFIRMAR MEDIANTE
EVIDENCIA OBEJTIVA LAS
CARACTERISTICAS DEL DESEMEPÑO
DEL PA

177
6. DOCUMENTAR LOS PROCEMIENTOS
ANALITICOS

6 NOTAS 7. REVISAR LOS RESUALTADOS DE LA


21 DEBES VERIFICACION Y REGISTRALOS * PERSONAL
4 PROCEDIMIENTOS CON LA AUTORIDAD PROPIADA
DOCUMETNDOS
8. VALIDAR LOS PROCEDMITOS ANALITICOS

9. CONFIRMAR MEDIANTE EVIDENCIA OBJETIVA


QUE SE CUMPLEN LOS REQUISITOS

10. DOCUMENTAR LA INFLUENCIA DE LAS


MODIFICACIONES EN UN PA VALIDADO

11.DETERMINAR LA INCERTIDUMBRE DE
MEDIDA PARA CADA PA

12.DEFINIR LAS CARACTERISITCAS DE


DESEMPEÑO PARA LA INCERTIDUMBRE DE
MEDIDA Y REVISAR LA ESTIMACION
REGULARMENTE 178
13. CONSIDERAR LA INCERTIDUMBRE EN LA
INTEPRETACION DE LOS RESULTADOS

6 NOTAS
21 DEBES 14. DEFNIRLOS IBR O LOS VALORES DE DECSION
4 PROCEDIMIENTOS CLINICA
DOCUMETNDOS
15. COMUNICAR LOS CAMBIOS DE IBR

16. REVISAR LOS IBR FRENTE A LOS CAMBIOS EN


LOS PA
17. VERIFICAR QUE TODO FORMATO
DOCUMENTAL CONDESADO , FICHAS,
COSRREPONDEN AL PROCEDMITO
DOCUEMNTADO O DOCUMENTO FUENTE
ORIGEN

18 .SOMETER A CONTROL DOCUEMNTAL


TODOS LOS DOCUEMNTOS ASOCIADOS A LA
REALIZACION DEL ANAALISIS

179
19. CONSIDERAR LA INCERTIDUMBRE EN LA
6 NOTAS
INTEPRETACION DE LOS RESULTADOS
21 DEBES
4 PROCEDIMIENTOS
DOCUMETNDOS
20. VERIFICAR EN LA DOCUEMNTACION DEL PA
LA ICLUSION DE LOS LITERALES a-f SEGÚN
APLIQUE

21. Explicar LOS USARIOS LOS CAMBIOS EN


LOS PA , DESPUES DE VALIDAR EL PA,
CUANDO LAS CONSECUENCIAS DEL CAMBIO
SON MUY SIGNIFCATIVAS

180
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO PARA LA
VERIFICACION DE LOS PA

PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO PARA
VALIDACION DE PA

PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO PARA
DOCUMENTADO PARA
DEFINICION DE VALORES
TODOS LOS PA
DE REFERENCIA
181
Solicitar evidencia documentada de los procedimientos
DOCUMENTADOS para validación, verificacion de resultados

Verificar la existencia de documentos (procedimientos, instructivos,


guías) su disponibilidad, su actualización y el conocimiento

Verificar que los procedimientos técnicos, operativos y guías de


manejo de equipos se encuentren disponibles en cada área de
trabajo

Indagar sobre la implementación de nuevos métodos

Indagar sobre el cambio de las metodologías


al interior del laboratorio

183
Procedimiento para validación de
resultados

Procedimientos propios de cada sección


(Química, Hematologia, Coagulación,
Uroanalisis y coproanalisis, Hormonas,
Inmunología, Microbiología, los anteriores
deben incluir objetivo, alcance,
definiciones y actividades realizadas en
cada sección)

Solicitar evidencia documentada de


evaluación y/o validación de intervalos de
referencia
189
NUMERAL 5. CLAUSULA 6
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
NUMERAL 5 CLAUSULA 6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
5.6.2 CONTROL DE CALIDAD
5.6.2.1 5.6.2.2
GENERALIDADES MATERIALES DE
5.6.1 CONTROL
GENERALIDADES 5.6.2.3
DATOS DE CONTROL
DE CALIDAD

ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD .

5.6.3 COMPARACION
INTERLABORAOTRIOS
5.6.3.3
5.6.3.1 ANALISIS DE LAS MUESTRAS 5.6.4
PARTICIPACION PARA COMPARACION
INTERLABORAOTRIOS COMPARABILIDAD DE LOS
5.6.3.4 RESULTADOS DE ANALISIS
5.6.3.2 ENFOQUES EVLAUCION DEL 191
ALTERNATIVOS DESEMEPEÑO DEL
LABORATORIO
5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

5.6.1 Generalidades
5.6.2 Control de Calidad
5.6.3 Comparaciones interlaboratorios
5.6.4 Comparabilidad de los resultados de
los exámenes

192
7NOTAS
28 DEBES
3 PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTADOS

PROCEDIMIENTO PARA
PROCEDIMIENTO PREVENIR LA LIBERACION
DOCUMENTADO PARA LA DE LOS RESUALTADOS EN
PARTICIPACION EN
COMPARACIONES
FALLA DEL QC
INTERLABORATORIOS

PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE CALIDAD

193
5.6.1. GENERALIDADES

Asegurar calidad de
análisis
Nota: En algunos países
también llamado “control
DEBE interno de calidad”

Implementar los procesos


preanalíticos y
NO DEBE posanalíticos apropiados

No debe falsificar
ningún resultado

194
5.6.2.2 MATERIALES DE CONTROL DE LA CALIDAD.
DEBE

Utilizar materiales de
Materiales de control:
control de calidad
Deben analizar
que reaccionen frente
periódicamente
al sistema analítico

Lo más parecido Frecuencia


a muestras basada en

Estabilidad del Riesgo de peligro


procedimiento para el paciente
195
CLÁUSULA 5. NUMERAL 5.6. Requisito 5.6.2.2
Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis

5.6.2.2 MATERIALES DE CONTROL DE LA CALIDAD.


Nota 1: Escoger concentraciones
iguales o cercanas a valores
Laboratorio de decisión clínica
debería

Nota 2: se debería
considerar Uso de materiales de
control de una tercera
parte independiente

Ya sea en vez de o
adicionalmente al
suministrado por
fabricante
196
5.6.2.3 DATOS DE CONTROL DE LA CALIDAD

Disponer de Cuando no cumplimiento de reglas


procedimiento de control y
para

Se indica que resultados


Prevenir susceptibles a errores significativos
liberación de
resultados

DEBE rechazarlos
cuando fallo en
control de Corregido
calidad
Volver a analizar muestras después
de que condición de error se haya Verificado
desempeño
197
5.6.2.3 DATOS DE CONTROL DE LA CALIDAD DEBE:

• De muestras del
paciente que se
Evaluar resultados examinaron después
de último control de la
calidad exitoso

Revisar Datos de • Para detectar Que pudieran


control de la detectar
tendencias en el
calidad a intervalos problemas en el
desempeño
regulares sistema analítico

• DEBE tomar y
Cuando se perciben registrar
tendencias ACCIONES
PREVENTIVAS

198
CLÁUSULA 5. NUMERAL 5.6. Requisito 5.6.3.1
Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis
5.6.3.1 DATOS DE CONTROL DE LA CALIDAD. DEBE

NOTA :Cumplan con


NTC-ISO/IEC 17043
Responsabilidades
Establecer un
PROCEDIMIENTO Participar en Programa de
Instrucciones DOCUMENTADO para uno o más programas
Participación en de comparación inter
evaluación externa
comparaciones inter laboratorios como
Criterio de laboratorios
desempeño Ensayo de aptitud
que difiera de
los criterios Participar de
Seguimiento de los
implementación de
de la resultados
acciones correctivas.
comparación

Programa de Proporcionar Que simulen


comparación ensayos con muestras del
inter paciente y tengan
relevancia efecto de verificar el
laboratorios en
lo posible: clínica proceso completo
199
5.6.3.2 ENFOQUES ALTERNATIVOS

15189: 2012 Requisitos técnicos.


5.6.3.2 ENFOQUES ALTERNATIVOS

Cuando no exista disponible una comparación laboratorios, el laboratorio Debe


desarrollar otros planteamientos y proporcionar evidencia objetiva para determinar
la aceptabilidad de os resultados de los análisis. Siempre que sea posible, este
mecanismo Debe utilizar los materiales apropiados.

Nota: Ejemplos de tales materiales pueden incluir:


Materiales de referencia certificados; muestras examinadas previamente; material
proveniente de repositorios de células o tejidos; intercambio de muestras con otros
laboratorios; materiales de control; materiales que se analizan diariamente en
programas de comparación inter laboratorio

200
5.6.3.2 ENFOQUES ALTERNATIVOS

Cuando no disponible de una


comparación laboratorios

Laboratorio DEBE:

NOTA:
EJEMPLOS Desarrollar otros planteamientos y
DE proporcionar evidencia para
MATERIALES determinar aceptabilidad de resultados

Materiales material
de proveniente de
referencia repositorios de materiales
certificado células o tejidos de control

muestras intercambio materiales que se


examinadas de muestras analizan diariamente
previamente con otros en programas de
laboratorios comparación inter 201
laboratorio
5.6.3.3ANÁLISIS DE LAS MUESTRAS PARA LA COMPARACIÓN INTER LABORATORIOS
DE CONTROL DE LA CALIDAD

EL
LABORATORIO

DEBE NO DEBE

Integrar Muestras de Comunicarse con


muestras de comparación otros participantes Subcontratar
comparación en examinar personal sobre datos de análisis
flujo de trabajo que analiza de muestra confirmatorio
forma rutinaria delas muestras
de inter
comparación

202
5.6.3.4 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO DEL LABORATORIO. DEBE

Comparaciones inter
laboratorios: desempeño
revisar y discutir con personal
pertinente

No conformidades: Implementación
Acciones
personal DEBE participar correctivas
en: Registro

Evaluar resultados:
para detectar Tomar
Seguimiento de
tendencias de no acciones
acción correctiva
conformidades preventivas
potenciales.
203
CLÁUSULA 5. NUMERAL 5.6. Requisito 5.6.4
Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis

5.6.4 COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL ANÁLISIS PROCEDIMIENTOS

EQUIPOS
Existir Forma definida de comparar
MÉTODOS

DEBE Establecer la
de
Resultados para las muestras
comparabilidad de pacientes en los intervalos
clínicos apropiados

Informar cualquier diferencia de


comparabilidad de los resultados

Documentar, registrar y, actuar


resultados de las comparaciones
efectuadas
204
Registros del control de calidad interno
Gráficos de control -software

Registros del programa de evaluación inter-laboratorios con su


respectivo análisis

Registros de los resultados s de comparabilidad de los resultados de


los análisis

Procedimientos documentados de CC, PEEC, Enfoques Alternativos.


Mas sus registros .

Registros de la evaluación de frecuencia, concentración del material de


control

Planificación de la estructura de control de calidad analítica

205
NUMERAL 5. CLAUSULA 7
PROCEDIMIENTOS POST-
ANALÍTICOS
NUMERAL 5 CLAUSULA 7 PROCESOS POS ANALITCOS

5.7.1
REVISION DE LOS RESULTADOS

PROCESOS
POS ANALITICOS .

5.7.2
ALMACENAMIETO RETENCION Y
DESECHO DE MUESTRAS CLINICAS

207
5.7 PROCEDIMIENTOS POS
ANALÍTICOS

 5.7.1 Revisión de resultados


 5.7.2 Almacenamiento, retención y disposición
de muestras clínicas (antes política ahora
procedimiento documentado para identificación,
recolección, retención, indexación, acceso,
almacenamiento, mantenimiento y disposición
segura de muestras clínicos)

208
1NOTAS
6 DEBES
3 PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTADOS

PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO PROCEDIMIENTO PARA REVISION Y


PARA LA REVISION DE LOS APROBACION DE LOS RESULTADOS DE
RESULTADOS DE LOS ANALISIS ( SELECCIÓN Y NOTIFICACION
AUTOMATIZADA
CORRELACION QC Y CORRELACION
CLINICA )

PROCEDIMIENTO IDENTIFICACION
TOMA RETENCION , INDEXACCION ,
ACCESO, ALMACENMIENTO,
MANTENIMIENTO Y DESECHO SEGURO
DE MUESTRAS CLINICAS
209
NUMERAL 5.7. Requisito 5.7.1
PROCESOS POS ANALÍTICOS

5.7.1 REVISIÓN DE LOS RESULTADOS

15189: 2012 Requisitos técnicos.


5.7.1 REVISIÓN DE LOS RESULTADOS

Debe disponer de procedimientos para asegurar que el personal autorizado revisa


los resultados de los análisis, antes de comunicarlos y que se evalúan bajo control
de calidad interno y, si es necesario, teniendo en cuenta la información clínica
disponible y los resultados de análisis precedentes.
Los criterios de revisión se Deben establecer, aprobar y documentar (véase el
numeral 5.9.1) cuando en el procedimiento para la revisión de los resultados
intervienen la selección y notificación automatizadas de los resultados del análisis.

210
NUMERAL 5.7. Requisito 5.7.1
PROCESOS POS ANALÍTICOS

5.7.1 REVISIÓN DE LOS RESULTADOS. DEBE

Criterios de
Procedimientos decisión se
DEBEN

Para asegurar que Cuando el


Establecer
personal autorizado revisa procedimiento
para la revisión
los resultados antes de
Aprobar de los resultados
comunicarlos intervienen la
selección y
Evalúan bajo el control de Documentar
notificación
calidad interno automatizadas
211
NUMERAL 5.7. Requisito 5.7.2
PROCESOS POS ANALÍTICOS

5.7.2 ALMACENAMIENTO, RETENCIÓN Y DESECHO DE LAS


MUESTRAS CLÍNICAS

15189: 2012 Requisitos técnicos.


5.7.2 ALMACENAMIENTO, RETENCIÓN Y DESECHO DE LAS MUESTRAS CLÍNICAS

Debe disponer de un procedimiento documentado para la identificación, toma,


retención, indexación, acceso, almacenamiento, mantenimiento y desecho seguro
de las muestras clínicas.
Debe definir el tiempo durante el cual se retienen las muestras clínicas. El tiempo
de retención se Debe definir dependiendo de la naturaleza de la muestra, el análisis
y cualquier requisito aplicable.

El desecho seguro de las muestras se Debe fectuar de conformidad con la


reglamentación local o las recomendaciones par la gestión de residuos.

212
NUMERAL 5.7. Requisito 5.7.2
PROCESOS POS ANALÍTICOS

5.7.2 ALMACENAMIENTO, RETENCIÓN Y DESECHO DE LAS


MUESTRAS CLÍNICAS

Procedimiento documentado: para identificación la


Muestras
identificación, toma, retención, indexación, acceso,
almacenamiento, mantenimiento y desecho seguro biológicas

Definir tiempo de retención de muestras,


dependiendo de naturaleza de las mismas,
análisis y cualquier requisito aplicable.

Desecho seguro de conformidad con reglamentación


local o recomendaciones para la gestión de residuos.

213
Indagar sobre los mecanismos utilizados
para la validación, revisión y liberación de
los resultados del laboratorio

Procedimiento de validación y liberación


de resultados
Procedimiento de seroteca
procedimiento de entrega de resultados

Formato matriz de tiempo y condiciones de


almacenamiento por analito

Registro o formato de entrega de


resultados ( en donde debe documentarse,
nombre del usuario, numero consecutivo,
exámenes entregados, fecha, hora y firma
del usuario)
NUMERAL 5. CLAUSULA 8
INFORME DE RESULTADOS
NUMERAL 5 CLAUSULA 8 REPORTE DE RESULTADOS

5.8.2 ATRIBUTOS DE LOS REPORTES


5.8.1
GENERALIDADES

REPORTE DE
RESULTADOS .

5.8.3 CONTENIDO DEL REPORTE DE


LABORATORIO

216
5.8 INFORME DE RESULTADOS

5.8.1 General
5.8.2 Atributos del reporte (Comentarios en
calidad de muestra, confiabilidad de la
muestra con respecto a criterios de
aceptación/rechazo y comunicación de
Resultados críticos, donde aplique)
5.8.3 Contenido del reporte

217
NUMERAL 5 CLAUSULA 8 REPORTE DE RESULTADOS

3 PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS
6 DEBES

PROCESO DE REPORTE AL
PROCEDIMIENTO DE SOLICITANTE CUANDO EL
RETRASO DE UN ANALISI PROCESO DE NOTIFICACION
TRANSCRIPCION DE PUDIERA COMPROMETER EL
DE RESULTADOS CRITICOS
RESULTADOS CUIDADO DELPACIENTE

218
Indagar la metodología utilizada para el
reporte de los resultados del laboratorio

Verificar si en el informe de resultados se


utilizan siglas, solicitar evidencia de la
normalización de las siglas

Solicitar evidencia documentada del


almacenamiento y acceso de los
resultados

Indagar sobre los mecanismos utilizados


para el reporte inmediato de resultados
críticos

Indagar si se han realizado estudios


poblacionales para el establecimiento de
valores críticos reportables

219
Indagar sobre evidencia documentada
sobre los tiempos estandarizados ene el
laboratorio para la entrega de los
resultados

Verificar la existencia de evidencia


documentada del atraso en la entrega de
los resultados en donde se espiucique los
motivos del mismo

Solicitar evidencia documentada de las


actividades realizadas para la transcripción
de los resultados de los laboratorios
externos
Formato estandarizado para el reporte de resultados
( el cual debe incluir todos los requisitos de la norma,
ver 5.8.3)
NUMERAL 5. CLAUSULA 9
LIBERACIÓN DE RESULTADOS
5.9 LIBERACIÓN DE RESULTADOS

5.9.1 General
5.9.2 Selección Automatizada y reporte
de resultados
Revisión de resultados
NUMERAL 5.CLAUSULA 9. Requisito 5.9.1
LIBERACIÓN DE LOS RESULTADOS

Procedimientos documentados que DEBEN


asegurar que se cumplen

Resultados en Avisar
Calidad de muestra
inmediatamente
primaria inadecuada intervalos de a un médico
se indica alerta o críticos
Fecha
Mantener
Resultados legibles, El reporte final se remite registros de Hora
sin errores y son siempre al solicitante acciones tomadas
reportados a (cuando resultados se Personal
personas transmiten en forma de
autorizadas reporte provisional)

Existen procesos Lleguen solo a DEBE


para asegurar que autorizados
resultados por Acompañado por
teléfono o medio reporte escrito
electrónico Resultados orales
Registro de totales
224
NUMERAL 5. CLAUSULA 9. Requisito 5.9.2
LIBERACIÓN DE LOS RESULTADOS

5.9.2 SELECCIÓN Y REPORTE DE LOS RESULTADOS AUTOMATIZADOS

El laboratorio cuenta
con un sistema para
selección y reporte
automatizado

DEBE

PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO
225
5.9.2 SELECCIÓN Y REPORTE DE LOS RESULTADOS AUTOMATIZADOS

1. Criterios para
6. Permita selección y
suspender la reporte:
selección y definidos,
reporte aprobados,
disponibles y
entendidos
2. Criterios
validados para
5. Asegurar que se comprobar que
identifica la fecha funcionan y se
y hora de verifican cuando
liberación las modificaciones
afectar su
funcionamiento

4. Proceso para 3. proceso para


incorporar indicar
mensajes de interferencias en
alarmas la muestra

226
NUMERAL 5. CLAUSULA 9. Requisito 5.9.3
INFORMES DE RESULTADOS MODIFICADOS
Cuando se modifica un reporte este DEBE

Estar
claramente
identificado
como
modificado.

Usuario este
informado
de la
modificación

227
NUMERAL 5. CLAUSULA 9. Requisito 5.9.3
INFORMES DE RESULTADOS MODIFICADOS

Cuando se corrige un reporte. DEBE

Mostrar
fecha, hora
de
modificación
y nombre de
quien
modificó

Las
anotaciones
en original
permanezcan
en el registro
cuando se
introducen
correcciones
228
NUMERAL 5. CLAUSULA 10
GESTIÓN DE LA
INFORMACIÓN DEL
LABORATORIO
5.10 GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL
LABORATORIO

• 5.10.1 General
• 5.10.2 Autoridad y responsabilidad
• 5.10.3 Información del sistema de gestión
NUMERAL 5. CLAUSULA 10.
GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL LABORATORIO

5.10.1 Generalidades

DEBE

Procedimiento documentado
para asegurar
confidencialidad

Acceso a datos e información


necesarios para que servicio
cumpla necesidades

231
CLÁUSULA 5. NUMERAL 5.10. Requisito 5.10.2
GESTIÓN DE LA INFROMACIÓN DEL LABORATORIO

5.10.2 AUTORIDADES Y RESPONSABILIDADES

Definir autoridades y
responsabilidades en el manejo y
gestión del sistema de información

Introducción Modificación Autorizan


Acceso a datos Mantenimiento
e información
de datos y de datos y liberación de y modificación
resultados resultados resultados
NUMERAL5. CLAUSULA 10. Requisito 5.10.3
GESTIÓN DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN DEL LABORATORIO

Validados y verificados por


el proveedor
Recopilación Almacenamiento
Documentados

Procesado Protegidos contra acceso no


Registro autorizado
Protegidos contra
manipulación indebida o
Notificación
pérdida
DEBEN estar
Instalaciones de uso que
cumpla con las
especificaciones

Conforme la legislación de
protección de datos

233
CLÁUSULA 5. NUMERAL 5.10. Requisito 5.10.3
GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL LABORATORIO

5.10.3 GESTIÓN DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN

DEBE verificar que los Cuando se implementa un análisis o


resultados se reproducen comentarios: DEBE verificar que
de forma exacta actualizaciones se reproducen exactamente

DEBE tener planes de Cuando sistema de información a


contingencia distancia o subcontratado: DEBE
documentados en caso de asegurar que cumplen esta
fallo en sistemas de norma 234

información
La CMC es la capacidad
de medición y calibración
disponible para los se ha usado históricamente
clientes bajo condiciones en relación a las
normales: incertidumbres establecidas
en el alcance de un
laboratorio acreditado
Normas relacionadas

La NTC ISO/IEC 17025


• Requiere que los laboratorios que realizan calibraciones tengan y apliquen
procedimientos para la estimación de la incertidumbre de la medición.

La norma ISO 15195 y Guía ISO 34


• Establecen requerimientos similares para laboratorios clínicos de referencia y
productores de materiales de referencia.

“Guía para la expresión de la incertidumbre de la medición” GUM


• Establece reglas generales para la estimación y expresión de la incertidumbre en
la medición, describe una metodología clara y armonizada para evaluar y
reportar la incertidumbre

Guía ISO 35 “Materiales de Referencia”


• Provee recomendaciones específicas para la determinación de las contribuciones
a la incertidumbre de materiales de referencia.
Compensar Centro De Convenciones
Carrera 68 # 49A - 47