DISENO DE LA

INVESTIGACION CLINICA
Un enfoque epidemiolo~ico
St ephen B. Hulley MD, MPfI Steven R. Cu mmi n ~ s , MU
Professor of Epidemiology, Med~c~ne, and Health Polil:y Assistant Professor of Me d ~ c ~ r ~ e and E p ~ l l e n ~ ~ o l o ~ ~
University of cal ~f or r ~~d. Sdr~ Franc~sco, EE.UU. Ur ~~ver s~t ) : of Cal i forn~d, S J ~ Francisco. EE.UU.
Con la colaborac16n de
Warren S. Browner, MD, MPH Thomas B. Newman, MD, MI'H
Awstant l'rofessor of Epi demi ol o~y and Medicine Assistant Professor of Pcdiatrics and Epi demi ol o~y
University of California, San Francisco. EE.I,'U. University of California. Stir\ Francisco. EE.UU.
Norman Hearst, MD, MIJH
Clinlcal Asslstdnt Professor of Epi dcmi oi o~y and Family Mcdicinc
Urnvers~ty of C~ l ~ f o r r ~ i a . San Francisco, EE.UU.
Revbidn y prblogo de la version espariola
Ferran Sanz Carreras
lefe del Departarncrito de lnformdticd Mi?djca y L)ocer~cia. Iristituto Mun~l:lp,~l dc Invusl~ydc:~tjr~ Mc:tl ~c,~
( I MI M) de Barcelona. Profesor I'1t111ar del Area tje Mediclna I'rcventlva y Salutl P0l)llca (O~ootaclistic-(1).
Llnivc?rsidad Autonoma de Barcelona.
Miquel Porta Serra
Responsdbll? dul i r ed dc Epiderniolosia Clinlca y dcl Cdncer, Departarnerlto dk EPIIIPIIII~I~S~J
y Salud f'ublica, lnstituto Municipal de Invc?stigac~on Medica ( I MI M) de Ddrcc<lona. Prolesor Ti t ul ~r
dl! Medicina Preventlva y S,ilud I'ubllca. Ur~i versi ddd Autor~orna de Barcelona. Adjlinct Associate Professor
of Epi demi ol o~y. University of Nor t h C~r ol i na at Chapel Hi l l .
EDICIONI3 DOYMA
Versi6n espafiola de la obra original Designing Clinical
Pesearch. An Epidemiologic Approach de Stephen
B. Hulley y Steven R Cummings, publicada por Will-
Sz Wilkins, Baltimore, EE.UU.
rraducci6n
Dra. Ana Salvador Amela
Dr. Guido Casmieda Macchiavello
D 1993 Edici6n espafiola. Ediciona Doyma, S.A.
ravesera de Cracia, 17-21. 08021 Barcelona Espafia
2uedan rigurosamente prohibidas. sin la autolizaci6n
scrita de 10s titulares del Copyright, bajo las sanciones
~tablecidas en las leyes, la reproducci6n parcial o total
i e esta obra por cualquier medio o procedimiento,
:omprendidos la reprografia y el tratamiento informhtico
y la diitribuci6n de ejemplares de ella mediante alquiler
2 prtstamo paiblico.
ISBN edicion original: 0-683-04249-1
[SBN edici6n espafiola: 8 4 - 7 5 9 2 - 5 L) - 9
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C/ Del Rio, 17. Nave 3. Ripollet (Barcelona)
Colaboradores
Dennis Black, PhD
Assistant Professor of Biostatistics
Univer.sity of California, San Francisco
Warren Browner, MD, MPH
Assistant PI-ofessor of Epidemiology and Medicine
University of California. San Fr-ancisco
Steven Cummings, MD
Associate Professor of Medicine and Epidenliology
University of California, San Fr-ancisco
Virginia Ernster, PhD
Associate Professor of Epidemiology
University of California, San Francisco
David Feigal, MD, MPH
As>istant Professor of Medicine and Epidemiology
University of California, San Fralicisco
Cary Fox, MA
Senior Programmer, Clinical Epidemiology PI-ugrarn
University of California. San Francisco
Sandra Cove, MD, MPH
Assistant Pn~f ei >or of Epiderniology and
International Health
Urliversity ol California, San Frarlcisco
Norman Hearst, MU, MPII
Assistant Pr-ofessor of Family kledicir~e and
Epiderniology
Ilniversity of California, San Francisco
Stephen Hulley, MD. MPt l
PI-ofessor of Epidemiology. Mcdic~ne.
and Health Policy
Vice-Chairman. Departn~ent
of Epidemiology and Ir~trr-national Hiulth
University of California. Sa r ~ Frar~cisco
Christine Ireland, MA
Administrator. Clinical Epidemiology Prugram
University of Califc~rnia. San Francisco
Bernard Lo, MD
Associate Profissor of Medicine
and Medical Ethics
University of California, San Francisco
Michael Martin, MD, MPH, MBA
Clinical Assistant Professor of Epidem~ology
and Medicine
University of California, San Francisco
Michael Nevitt, PhD
Assistant Professor of Social Epidemiology
University of California. San Francisco
Thomas Newman, MD, MPH
A. aslstant .. Professor of Pediatrics and Epidemiology
University of California, San Francisco
William Strull, MD
Attending Physician
Kaisel- Pel-rnanente Medical Center, San FI-nnci5co
Univel-sity of Cal~fornia. San Francisco
A. Eugene Washington, MD, MPH
Adjunct Associate Profes>or of Pt-ever~tive
Medicine and Epidemiuiogy
University of California. San Francisco
Agradecimiento
Deseamos mostrar nuestro mas sincero agra- dores por divertirse con las repeticiones inaca-
decimiento a nuestras familias por 10s afios de bables y la preparation de las figuras y el tex-
paciencia y apoyo, a Hal Holman. MD, y a Phi- to, y a la Beca de Formation en Epidemiologia
lip Lee, MD, por poner en marcha este proyec- C!inica de la Andrew P. Mellon Foundation, que
to, a nuestros estudiantes por ayudarnos a de- hizo posible que nos rruniesernos para inver-
finir el enfoque de la obra, a 10s microordena- tir nuestro tiempo en estas ideas.
Prologo a la edicion espafiola
En cierta ocasibn un escritor afincado en
Nueva York dijo que una de las pocas aporta-
ciones de California a la hurnanidad habia sido
el .giro a la derecha., esa peculiar tegla de t r l -
fico que autoriza a1 conductor a virar en dicho
serltido aunque el semaforo de un cruce este
en rojo -tras comprobar que ningun vehiculo
viene por la izquierda. Por si Fuese necesario,
el presente libro desrniente con creces esa pa-
tratia y nos invita a un viaje en el que la pro-
fundidad se combina con la frescura, la ad-
vertencia sobre 10s posibles errores no impide
indicar rutas alternativas y el detalle de las ex-
plicaciones se acornpafia de una vision arnplia
sobre el paisaje. Sin duda, ese estilo no es pa-
trimonio exclusive de California (estado en el
que trabajaban todos 10s autores del libro cuan-
do se redacto), pero se equivocaria quien cre-
yrse que un libro cientifico es inrnune al am-
biente profesional y cultural del que ernana.
Sea corno fuere, esta obra representa una apor-
tacion extraordinaria. En comparacion con
otros libros de epiderniologia clinica -y enten-
demos que este es, entre otras cosas, un libro
de epiderniologia clinica- cuyo enfasis reside
en las aplicaciones de la epiderniologia a la
asistencia clinica y en proporcionar criterios
para una lectura mas critica y eculnirne de la
literatura biomedica, esta obra pretende expli-
citamente ensefiar a investigar. A lo largo del
itinerario el lector gozard de una riquisirna va-
riedad de ejernplos, la gran mayoria de ellos
reales y, lo que es mas, reflexionara mediante
casos, estudios y peripecias vividos por 10s p r e
pios autores, pues no en vano dccia Rarnon y
Cajnl que solo pueden ensetiar rnetodologia de
la investigacion quienes realrnente hacen inves-
tigaci6n. Personalrnente, hernos leido, estudia-
do y recurrido a esta obra en multiples ocasio-
nes, tanto en nuestras investigaciones como en
la docencia, y no hay duda: Hulley, Curnrninys
et a1 han vertido en el s u experiencia, sin es-
conder sus errores ni sus aciertos; algo que
tampoco es especificarncnte californiano, pero
que constituye uno de 10s rasgos mas caracte-
risticos y fructiferos del quehacer acadkrnico
nortean~ericano. Quizb porque la experiencia
investigadora da serenidad y modestia, el tono
del libro es llano, vivaz. Y acaso por ello, algun
lector acostumbrado a la altivez de otros tex-
tos pueda creer que no hay en este casi nada
sustancial, o que su enfoque (el enfoqur epide-
mi ol ogi c~, como reza el subtitulo) poco aporta
a sus alforjas. Mal andariarnos si asi fuese.
Pues uno de 10s consejos que nos ha parecido
recibir de estos avezados caminantes es que al
investigar nada puede darse por sentado, que
las apariencias en verdad engatian y que el sen-
tido comun -tan necesario- no basta.
El libro viene a reflejar una creencia que
cornpartirnos: 10s principios metodologicos
esenciales para la investigacion clinica son po-
cos y s~rnples. Sobre todo en comparacion con
la complejidad de 10s conocirnientos que -para
poner a prueba hipotesis innovadoras y
relevantes- hay que tener sobre la enfermedad
y la salud, sobre las personas y sobre las co-
munidades en las que las enfermedades surgen
y adquieren sentido. Principios rnetodologicos
simples, en Fin, en relacion con la tenacidad que
es menester para Ilevar a buen puerto las gran-
des ideas y disetios. Por ende, si el capitulo de-
dicado a la forrnulacion de las hipbtesis y de
los objetivos es una insolita joya, y si la Ilarna-
da a la crcativiciad cientifica late siempre en el
voiurnen que usted ahora tiene en sus rnanos,
ello no es obice para que el rnisrno ofrezca nu-
rnerosas -y novedosas- directrices y conse-
jos prdcticos, no solo sobre la arquitectura de
10s estudios, sino tarnbien sobre ctrno realizar-
10s y cbrno enfocar SLI analisis. Todo un trata-
do de anatornia y Fisiologia de la investigacitn
-con rnbs de un apunte sobre cirugia ambula-
toria ...
En efecto, en este texto se encuentra conte-
nido practicarnente todo lo que en esencia debe
conocer un profesional de In snlud para intro-
ducirse y avanzar en el rnundo de la investiga-
cion clinica. A nuestro entender, logra descifrar
y explicar un amplio cuerpo de conocirnientos
rnetodol6gicos que hasta la fecha no podian en-
contrarse mas que en obras de nivel avanzado:
lante Ilevar~dolo a la prictica. Nosotros reco-
rnendanios esta postura activa, i n c l ~~s o para los
que estudien el terna solaniente para compren-
dcr los rnctodos propios de la investigacion,
rni s que las t2cnicas precisas para Ilevarla a
cobo. Un estudio pcquetio puede r.ealizarsc en
Lln verono si el investigador encuentra un di-
rector apropiado en quien apoyarse y un pro-
granla ya en marcha al que acoplarse. Una
expericncia prictica en el rnundo de la investi-
gaci6n es rnucho mas ir~structiva que contern-
plar las cosas desde el sillon.
Por otra parte, rnuchos descubren que les g~cs-
ta investigar. Para 10s que poseen una mente in-
quisitiva, la busqueda de la verdad puede con-
vertirse en una ocupacion fascinante para el
resto de sus vidas. b s perfeccionistas y 10s
arnantes de las creaciones artesanas encontra-
ran nuevos desafios al esforzarse por idear el
estudio mas elegante. Y para los que ambicio-
nan proporcionar una contribucion irnperece-
dera a la sociedad, siernpre existe la esperan-
za de que la pericia, l a tenacidad y la buena
suerte puedan desernbocar en avances impor-
tantes.
Vision global del proceso de la
investigacion y area en la que se
enmarca este text0
La obra cornienza con la piedra angular filo-
sbfica de la investigacion: el proceso de hacer
inferencias sobre la verdad en el ~ ~ u n i ~ e r s o ~ (la
situacitjn real) a partir de los hcchos observa-
dos en la nluestra qile se ha estudiado (capitu-
lo I). Finaliza con algunos consejos pricticos
sohre cbrno escribir una rnemoria a fin de ob-
tener una financiacitjn economics para la in-
vcstigncion (capitulo 17). Entre una cosa y ot ra
esta el dificil entramado de disefiar y llevar a
cabo un proyecto de investigacion, quc puede
dividirse en seis etapas (fig. I ) .
La prirnera etapa versa sobrc la eleccibn de
la pregunta a investigar, la pregunta sobre un
problerna de salud en el rnundo real que el in-
vestigador quiere contcstar realizando el estu-
dio. Con frecuencia, la eleccidn de una buena
pregunta a investigar es el mayor desafio al que
debe enfrentarse un nuevo investigador. El ca-
pitulo 2 expone algunas ideas sobre corno ern-
prcnder dicho trabajo, la rnis irnportante de las
cuales es elegir un director con experiencia y
buen criterio.
El segundo paso, que es el terna de que se
ocupa la mayor parte de la obra, consiste en de-
sarrollar el protocolo del estudio. El objetivo
es disetiar un estudio barato y factible en cuan-
to a su realization, que proporcione una res-
puesta correcta a la pregunta que se investiga.
Para la consecucion de este objetivo es necesa-
rio decidir como reclutar a 10s individuos que
forrnaran parte del estudio (capitulo 3), elegir
la forrna de realizar las rnediciones (capitulos
4 y 5) y el diserio del estudio (capitulos 7 al I I ) ,
estirnar el tarnatio de la rnuestra (capitulos 12
'Alajo', anal ~s~s
de datos secundanos
prevla y revlslon
dei prolocolo
4 Real~zac~on
del estud~o
6. Enracc~on
y dilusion
de las conclus~ones
Figura 1 . S'ecrttvl~,io y ciclo de la investigacitjrz.
y, por otro lado, responden a cuestiones mas Variables
corlcretas.
Kesulta util caracterizar el disefio mediante
una unicn Erase que cornience con su nombre,
como se ilustra en la figura 1.1. No obstante,
algunos estudios no se adecuan facilmente a es-
tos rnoldes, y el intento de clasificarlos puede
convertirse en un ejercicio muy dificil. De to-
das formas, vale la pena hacer el esfuerzo, pues-
to que una descripcivn precisa del tip0 de es-
tudio ayuda al invcstigador a clarificar sus
ideas y, al misrno tiempo, orienta a sus colegas
y a sus consultores. (Esta frase inicial es and-
loga a la que da comienzo a1 informe de un re-
sidente sobre una nueva admisibn en el hospi-
tal: ~Va r on de raza blanca de 62 arios, de pro-
Eesion policia, que se encontraba bicn hasta
2 horas antes de su ingreso, momerlto en el que
presentv un dolor toricico opresivo con irra-
diacion hacia el hombro izquierdon.) Si el es-
tudio consta de dos fases principales, debe
mencionarse el disetio de cada una de ellas.
Diserio del estlrdio. Se t nt a de un estudio trans-
versal sobre la prevalencia de 10s anticuerpos Frente
al virus del SIDA entre los pacientes que acuden
al dispensario de metadona, seguido de un estu-
dio prospectivo de cohortes sobre 10s factores de
riesgo de seroconversion en 10s pacientes inicial-
mente libres de anticuerpos.
Sujetos
Al elegir 10s individuos que participaran en
el estudio se plantean dos decisiones funda-
mentales (capitulo 3). La especificacion de 10s
criterios de seleccion es el proceso por el que
se define la poblacion estudiada, es decir, quO
pacientes resultan mas adecuados para obte-
ner una respuesta al problema que se investi-
ga y d6ride se reclutaran. Al efectuar el mues-
treo se aisla un subgrupo de dicha poblaci6n.
cornpucsto por 10s individuos que tomarin par-
te material en el estudio. En un estudio sobre
Otro aspecto en el que se deben tomar deci-
siones importantes al disefiar c~ralquier estudio
es la eleccivn de las variables (caractcristicas
dc 10s individuos estudiados) que sc medi ri n
(capitulo 4). En un estudio descriptivo, el inves-
tigador considera cada una de las variables por
separado. Por ejemplo, al estudiar la prevalen-
cia de la infeccion por el virus del SIDA nos
centrariamos en la distribucibn de una sola va-
riable: la presencia o la ausencia de anticuer-
pos frente al virus del SIDA en la rnuestra
estudiada.
En 10s estudios analiticos, por el contrario,
el investigador analiza las relaciones existen-
tes entre dos o mas variables, con el Fin de pre-
decir resultados y realizar inferencias sobre
causas y efectos. Al considerar la asociacion en-
tre dos variables, la que precede a la otra (o la
que biologicamente se Cree que es antecedente
de la otra) se denomin? variable predictora,
mientras aue la seeunda recibe el nombre de
variable d; efecto i d e desenlace*. La mayoria
de 10s estudios observacionales incluyen distin-
tas variables predictoras (p. ej., habitos de com-
partir agujas, nivel socioeconomico, edad, raza)
y de desenlace (anticuerpos del SIDA, sintomas
del SIDA).
Los experimentos tienen un tip0 especial de
variable predictora, denominada intervencion,
que el investigador rnanipula (p. ej., un progra-
ma de educacion sanitaria sobre el habito de
compartir agujas). Este disefio permite obser-
var 10s efectos que se producen sobre la varia-
ble de desenlace (seroconversion) mientras se
controlan las influencias de las variables de
confusion (otros predictores, como el nivel so-
ciecon6mic0, que podrian distorsionar la in-
terpretacion de 10s resultados finales) (capi-
tulo 10).
Cuestiones estadisticas
el SIDA podria especificarse como criterio de
sel ecci 6n que los pertenecicsen al
El investigador dcbe planificar el mod0 de
programs de metadona del Hospital General
manejar y analizar 10s datos obtenidos a lo lar-
de San Francisco, tomando como rnuestra los
go del estudio. En 10s estudios analiticos y en
100 siguientes que entrasen consecutivamente
los experimentos, ello incl~rye siempre un corn-
en diiho programs. Las decisiones que se to-
man a1 perfilar el disefio representan compro- -
misos. Por ejcmplo, se conseguiria una mayor ' Las variables predictoras se dcsignan e n rnuchos caws
gerleralizabilidad s i los consumidores (Ie dro.
ccindependientes~ y las de eFecto o de desenlace, (,depen.
gas parenterales de l a muestra se obtuviesen
d i e n u n , pcro nosotros creemr~s que esta terrninologia da
lugar a conFusibn, principalmente porque uindependien-
directamente a partir de la calle, per0 el pro-
t ~ , , significa aIgo muy distinto en el contento de los anali-
ceso seria mas dificil y caro. sis mulrivariados
PUESTA EN MA_KCFIA: ANATUMIA Y FISIOLOGfA DE LA INVESTICACION 5
- .
Val~dez Valldez
exlerna inlerna
Figura 1.2. Lus dos in/erencius que purricipun err el proceso de exiriler cov~clrtsiunes a partlr de 10s resrrlio-
dos del estrldio y ul aplicar estas a1 rrniverso exterior ul eslrrdio.
ponente del contraste de hipotesis: especifi-
izquierda en la fig. 1.2). Una se reficre a la vali-
car por adelantado corno minimo una hipote-
dez interna del estudio: el grado con que las
sis principal. Una hipotesis es una version de
conclusiones del investigador describen correc-
la pregunta que se investiga, cuyo objetivo es
tamente lo queen realidad sucedio en el estu-
proporcionar la base para comprobar la signi-
dio. La otra se relaciona con la validez externa
ficacibn estadistica de los resultados.
(tambien denominada generalizabilidad): el
Hipdiesis. Los consurnidores de drogas por via in-
travenosa que limpiaron las agujas con lejia du-
rante el atio previo tienen menos posibilidades de
presentar anticuerpos frente al virus del SIDA que
10s que no las limpiaron.
Los estudios descriptivos no requieren hipo-
tesis porque su objetivo es describir el modo
en que se distribuyen las variables (p. ej., pre-
valencia de 10s anticuerpos frente al virus del
SIDA) y no las asociaciones existentes entre
ellas.
En todo estudio tambikn se debe efectuar
una estimacion del tarnafio de l a muestra (ca-
pitulos 12 y 13). Para Los que incluyen hipote-
sis previas, esto significa estimar el numero de
individuos necesarios para observar de forma
constante la diferencia de resultados que sees-
pera encontrar entre los grupos estudiados.
Para 10s estudios descriptivos existe un plan-
teamiento analogo, que consiste en determinar
el numero de individuos necesario para obte-
ner unos parametros descriptivos (medias, pro-
porciones, etc.) con una precision adecuada.
Fisiologia de la investigacion:
funcionamiento
Una forma de imaginarse el funcionarniento
del mundo de la investigacion es considerar el
resultado final de un proyecto de investigaci6n:
el proceso de extraer y aplicar las conclusio-
nes del estudio. Esta fase se cornpone de dos
grupos de inferencias (ilustradas de derecha a
grado con que las conclusiones resultan apro-
piadas cuando se aplican al universo exterior
al estudio.
Cuando un investigador planifica y lleva a
cabo un estudio debe tener siempre en cuenta
estas dos inferencias. El principal objetivo eb
conseguir la maxima validez en ambas al final
del estudio. No obstante, en el proceso de pla-
nificacibn, el orden logico se invierte, yendo
ahora de izquierda a derecha (parte inferior de
la Fig. 1.3). El primer paso consiste en definir
el problema de salud que interesa dentro del
universo (la pregunta a investigrir). Seguida-
mente, el investigador disetia un plan capaz de
proporcionar inferencias que tengan una vali-
dez satisfactoria, y ejecuta el estudio de forma
que se facilite la realizacibn de dichas inferen-
cias.
En este apartado nos ocuparemos en primer
lugar de 10s aspectos del disefia de la figura 1.3,
a continuation centraremos la atencibn en la
realizacibn del estudio y, por ultimo, conside-
raremos 10s errores que atentan contra la vali-
d e ~ de las inferencias.
Disefio del estudio
La pregunta a investigar, como ya se ha indi-
cado, es el problema al que el investigador dc-
sea realmente encontrar una respuesta ( ~ Q L I O
proporcibn de consumidores por via intraveno-
sa de drogas han sido infectados en San Fran-
cisco por el virus del SIDA?). Esta pregunta no
puede contestarse de forma explicita porque se-
ria imposible estudiar a todos 10s consumido-
res por via intravenosa de drogas de San Fran-
Validez Validez
enerna ~nterna
Deduction
de concluslones
Disefio
y
Figura 1.3. El proceso de diseriar y l l evar a cnbo un esrrldro cunsti trryr la base prrru el procrso d r cr t r ucr
conclusiunes a purri r de el.
cisco y porque las pruebas disponibles para anticuerpos frente a1 virus del SIDA?). En la fi-
detectar la infecci6n son irnperfectas. En con- gura 1.4 se ilustra esta transforrnacibn dt: la
secuencia, el investigador debe plantear una pregunta a investigar a1 plan del estudio.
pregunta que este relacionada y p~i eda contes- Uno de 10s principales componentes de esta
tarse por el estudio (iQue proporcion de pa- transformacion es lu eleccidn de Ltna muestra
cientes que acuden a dispensario de metadona de individuos que represente a la poblucion ob-
del Hospital General de San Francisco tienen jetivo o diana. El grupo de individuos especifi-
I
VERDAD EN
EL UNIVERSO
I
PREGUNTA A INVESTIGAR
lnlerenc~a
-
Real~zac~on
f \
VERDAD EN
EL ESNDI O
DELEKJDIO
\ 1
/ \
VERDAD EN
EL UNlVERSO
PREGUNTA
A INVESTIGAR
\ /
diane
Todos 10s consumldores
de drogas por via
lntravenosa
de San Franc~sco
/ \
HALWGOS
EN EL ESTUDlO
ESTUDIO
REAL
\ 1
lnlerenc~a
-
Dlseio
Proporc~on
lntectada
por el vlrus
del SIDA
lnferencia
-
1
Errores
+
Valldez
extema
VERDAD EN
EL ESTUDlO
I PLAN DEL ESNDI O I
pretende obtener
Genera de
San Franc~sco
en lulio de 1988
Proporcton
con antlcuerpos
frente al vtrus
del SIDA
Figura 1.4. Errores de disefio: si l a mrlestra y las variables el rgi das no represenla!? a la pobl nci on qrte se
desea estudi ar ni 10s fenomenos de inreres, 10s errores deri vados afectaran la val i dr: de las inferewcias so-
hre l o que ocurre en el urriverso.
ble de resultado con objeto de obtener inferen-
cias causales se plantea un tip0 especial de pro-
blema de validez: si el estudio halla una aso-
ciaci6n entre el hecho de limpiar las agujas con
lejia y el resultado de la prueba ELISA, jsigni-
fica esto que existe una relacion de causa-efecto
o puede haber alguna otra explicaci6n2 Uno de
10s mayores desafios para el que dise5ii un es-
tudio observational es reducir Ins probabilida-
des de hallar asociaciones espurias y de que
existan explicaciones alternativas (capitulo 10).
f \ / 7
Errores de la investigacion
No existe estudio que no contenga errores, y
las inferencias que hemos descrito nunca son
perfectamente validas. Se trata, simplemente,
de lograr la maxima validez interna y exter-
na, de forma que las inferencias sobre lo que
sucedio en la muestra estudiada puedan apli-
carse a la poblacion. Las inferencias erroneas
pueden controlarse, ya sea en la fase de anali-
sis de la investigacion o en las fases de disefio
y realization (fig. 1.6). Este texto se ocupa prin-
cipalmente de las estrategias utilizadns en es-
HALWGOS EN
EL ESTUDIO
ESNDI O REAL
VERDAD EN
lnlerencla
EL ESTUDIO
tas dos ultimas Fases, evitando que se produz-
can errores de partida. (en la medida en que ello
sea practico y economicamente razonable).
Los dos tipos principales de error que inter-
fieren en las inferencias de las investigacio~es
son el error aleatorio y el error sisternatico. La
distincion entre ambos es importante, ya que
las estrategias para reducirlos son muy distin-
tas.
El error aleatorio es un resultado equivoca-
do debido al azar (fuentes de variation desco-
nocidas con iguales posibilidades de distorsio-
nar la muestra en cualquier direccion). Si la
verdadera prevalencia de los anticuerpos Fren-
te al virus del SIDA en la poblaci6n es del 30 %,
es posible que una muestra bien disenada de
100 pacientes obtenida a partir de dicha. pobla-
cion contenga 30 pacientes con anticuerpos,
pero lo mas probable es que el numero de in-
dividuos se aproxime a esta cantidad, por ejem-
plo 28,29,31 o 32. En ocasiones, el azar puedc
determinar una cifra sustancinlmente distinta,
como 19 o 42. Entre las diferentes tkcnicas para
reducir la influencia. del error debido a1 azar
(capitulo 12), la mas simple y mejor conocida
Muestra que ae lndivlduos
prelende obtener estudiadoa
en realldad
Los 203 paclentes
del d~spensano del Los 100 paclenles
Hosp~tal General estud~ados
de San Franclsco.
lull0 de 1988
Var~ables que
se pretenden medlr Mediciones
Proporc~on Proporc~on de pac~entes
con ant~cuerpos con respuesta osltlva
frente al v~rus a la prueba LISA
\ J \ J
Val~dez
lnterna
Figura 1.5. Errore5 de elecucton sr 105 rndl vrd~l os que en realrdad bun parttcrpado en el estudto y la5 medr-
ctones realtzadab no representan a l a muesrra y las vartables dlsenadas ongrnal menre 10s errore5 derl va-
do5 afecraran la valrdez de /as tnferenctas sobre l o qcte en realrdad scrtedro en el esrrtdro
PLAN DEL ESNDI O
t F
Real~zaclon
Figura 1.6. Ifis rrrores de investigaciurr p~t e dr n conf ener sl ement vs sisterndticos y nleaforios, co11zo se incli-
ca err estu version ampl i uda de 10s recuadrvs de error de las figl~ras 1.3 y 1.5. El cuadro es Ltn resrcmerr tic
lus esfruregias purn r ed~t ci r 10s efectos de di chos errores, aplicablss eiz las fases de diserio y andlisis tie la
investigc~cidn.
FUESTA EN MARCHA: ANKI'OMIA Y FISIOLOCIA DE LA INVESI'I(;ACION
9
lnlereric~a
4
consiste en aumentar el tamatio de la muestra.
Con el empleo de una muestra de mayores di-
mensiones disminuyen las probabilidades de
que aparezca un resultado errbneo, puesto que
se eleva la precision de la estimacion (el grado
con que la prevalencia observada se aproxima
al 30 % cada vez que se elige una muestra).
El error sistematico es un resultado equivo-
cado debido a un sesgo (Fuentes de variacion
que distorsionan 10s resultados del estudio en
una direccibn). Un ejemplo es la decision ilus-
trada en la figura 1.4 de utilizar pacientes pro-
cedentes del dispensario de metadona para re-
presentar a todos 10s consumidores de drogas
por via intravenosa. El aumento del tamatio de
la muestra no ejerce efecto alguno sobre el
error sistematico. La unica forma de mejorar
la exactitud de la estimacion (el grado de apro-
ximacion al valor real) es diseRar el estudio de
forma que se reduzca la magnitud de 10s dis-
tintos sesgos o bien que se obtenga information
acerca de ellos. Un ejemplo seria reunir una se-
gunda muestra de consumidores de drogas por
via intravenosa a partir de voluntarios obteni-
dos mediante anuncios en las calles y compa-
rar a continuacibn la prevalencia observada en
ambas muestras.
Los ejemplos de error aleatorio y sistematico
citados forman parte de los errores de mues-
treo, que afectan las inferencias desde los in-
dividuos estudiados a la poblacion. Los erro-
res aleatorio y sistematico tambien pueden ser
componentes de 10s errores de medicion, que
inciden sobre las inferencias de las mediciones
realizadas en el estudio a 10s fenbrnenos que
nos interesa medir. Un ejemplo de error alea-
torio de medicion es la variacion del titulo de
anticuerpos frente al virus del SIDA observa-
do al analizar repetidamente una misma mues-
tra de sangre. Como ejerr~plo de error sistemri-
tic0 de medicion puede considerarse el hecho
de que las pruebas para detectar anticuerpos
siempre infravaloran la prevalencia de la infec-
cion, puesto que 10s pacientes que la hayan ad-
quirido hace menos de 3 meses todavia no ha-
bran desarrollado anticuerpos.
Los conceptos introducidos en estos ultimos
apartados se resumen en la figura 1.7. Cabc
atiadir aqui una afirmacion final muy impor-
tante: la obtencibn de la respuesta verdadera
a la pregunta investigada se basa en disetiar y
ejecutar el estudio de forma que 10s errores
asociados a las inferencias se mantengan en url
nivel aceptable.
Error sistemltico
Tener buen criter~o
(leer un texto de epidemlologia
clin~ca)
Melorar el diseio
(capitulos 3-11 y 16)
, '
T
L
Estrategias
en la fase
de analisis
Estrategias
en la fase
de diseho
y realizaci6n
Error aleatorio
Calcular la signilicacion
esladistica o 10s i nfe~al os
de confianza
Aumentar el tamano
de la muestra
o incremenlar la precision
(capitul0S 4. 12 y 13)
\
10 DISENO DE 1.A INVESTICACION C L ~ N I C A
--
lnlerencia Inlerenc~a
Disetio del estudio
/ 7 f \ / \
Desarrollo del protocolo del estudio
EL UNIVERSO
PREQUNTA
El primer paso en el diseiio de un estudio es
definir la pregunta que se va a investigar. Esta
tarea se analiza en toda su amplitud en el ca-
pitulo 2. Una vez planteada la pregunta, puede
cornenzar el proceso de desarrollo del plan del
estudio.
Dentro de la planificacion de un estudio pue-
den distinguirse cuatro versiones del plan que
se generan de forma secuencial, de manera que
cada una de ellas es mas extensa y detallada
que la precedente.
La primera version es la pregunta del estu-
did, analog0 de la pregunta a investigar, corn-
puesto por una sola frase donde se especifica
lo que el estudio va a resolver si tiene exito.
La segunda version es un esquema de 10s ele-
rnentos del estudio, de 1 o 2 paginas de exten-
sion. Recornendamos emplear la secuencia que
aparece en la tabla 1.1. Esta actua de la misma
forrna que la lista de aparatos en un irnpreso
de exploracibn fisica: sirve como lista estanda-
rizada, p a n recordar al investigador que incluya
todos 10s cornponentes. Otro detalle no rnenos
importante es que la secuencia tiene un orden
IBgico que ayuda a clarificar las ideas del in-
vestigador en torno al tema.
La tercera version es el protocolo del estu-
dio, que se genera a partir del desarrollo del
esquema de I o 2 paginas y puede oscilar en-
tre cinco y varios cientos de paginas. El proto-
colo cornpleto es el documento principal utili-
zado para planificar el estudio y para sulicitar
ayudas econornicas. A lo largo del texto comen-
tarernos sus distintas partes, que se presenta-
ran en conjunto en el capitulo 17.
La cuarta version es el manual de instruccie
nes, que reline las instrucciones especificas de
10s distintos procedirnientos, 10s cuestionarios
y otros materiales diseiiados para asegurar que
el estudio se llevara a cab0 de una forrna uni-
forrne y estandarizada, con un buen control de
calidad (capitulos 4 y 16).
La pregunta del estudio y el esquerna deben
expresarse por escrito de buen principio. El he-
cho de plasrnar 10s pensarnientos sobre el pa-
pel facilita que las ideas vagas se transformen
en planes especificos, proporcionando una base
concreta para solicitar consejos de colegas y
consultores. Se trata de un ejercicio dificil (es
mas facil hablar sobre las ideas que escribir-
las), pero las recornpensas son una puesta en
rnarcha mas rapida del estudio y un rnejor pro-
yecto.
En el apendice 1 se presenta un ejernplo del
esquerna de 1 o 2 paginas correspondiente
al estudio sobre el SIDA que se ha corncntado
en este capitulo. Corno de costumbre, el plan de
este estudio tiene mas que ver con la anatomia
de la investigacion (fig. 1.1) que con su fisiolo-
gia (fig. 1.7); por ello, el investigador debe acor-
darse de tener presentes 10s conceptos de vaiidez
interna y externa. Estos elernentos surgiran
cuando llegue el rnornento de efectuar inferen-
cias sobre lo que ocurrio en la muestra estu-
diada y se formulen las conclusiones para la
poblacion. Las virtudes y 10s problernas de
A
PLAN
A
ESTUDIO REAL
A IWESTIGAR DEL ESTUDIO
en reaildad
Fenomenos Realtzac~on Medlclones
de lnteres pretenden rnedlr
L 1 \ 1 \ /
Val~dez Val~dez
exlerna exlerna
HALWGOS EN
EL ESTUDIO
VERDAD EN
EL ESTUDIO
4
Concepcion de la pregunta a investigar
Steverl H. Czirrzmings, Wclrren S. Browner y Stepherl B. Hzillcy
I NTRODUCCI ~ N
ORIGENES DE LA PREGUNTA
A INVESTIGAR
Construccion sobre lo experirncia
Atencion a las nuevas ideas
Drjar rodar la irnaginacidn
CARACTERISTICAS DE UNA BUENA
PREGUNTA A INVESTIGAR
Factible
Interesante
Novedosa
Erica
Relevante
DESARROLLO DE LA PREGUNTA
A INVESTIGAR Y DEL PLAN
DEL ESTUDIO
Problemas y soluciones
Preguntas principales y secundarias
RESUMEN
BIBLIOCRAFIA
LECTURAS RECOMENDADAS
APENDICE 2. Genesis de la pregunta
a investigar: cjcrnplo hipotetico
Introduccion
La pregunta a investigar es la incertidumbre
acerca de algo relativo a una poblacion, que el
investigador q~l i er e resolver efectuando medi-
ciones en los individuos de su estudio (fig. 2.1).
En el universo existen multitud de preguntas,
y aunque logrernos contestar satisfactoriamen-
te algunas de ellas, siempre quedari n otras sin
solucionar. Por ejemplo, ensayos clinicos re-
cientes han establecido que 10s bloqueadores
beta reducen la mortalidad como minimo du-
rante los 2 atios siguientes a un infarto de
miocardio' . Sin embargo, ahora se plantenn
nuevas preguntas: iExisten bloqueadores beta
que sean m5s efectivos que 10s otros? i El tra-
tamiento proporciona el mismo beneficio para
todos los pacientes?? iDurante cui nt o tiempo
deheria prolongnrse el tratnrnirnto tras el i r l -
farto?
El principal obsticulo para encontrar. una
pregunta en la que basar una invcstigacibn no
es que haya pocas cuestiones sin resolver en el
universo, sino la dificultod de hallar una que
sea suficientemente imporrunre y pueda trans-
formarse en un plan de estudio fucrihle v va-
lido.
Origenes de la pregunta a investigar
Construccion sobre la experiencia
Para un investigador experimentado, las me-
jores preguntas surgen habitualmente a partir
de 10s hallazgos y 10s problemas observados en
sus anteriores estudios, asi como en 10s cie
otros investigadores que trabajan en su mismo
campo. Un investigador novel todavia tiene que
desarrollar esta base de experiencia. La falta
de experiencia suele ser un gran impedimen-
to, mas que una ventaja, a pesar de que algu-
nas veces los nuevos puntos de vista puedan re-
sultar utiles, al permitir que una persona crea-
tiva conciba enfoques nuevos para abordar
problemas antiguos.
Una buena forma de empezar es dorninar la
literotura publicada en torno a un area dc tra-
bajo determinada. El estrdio es un ingredien-
te necesario para un bucn investigador, pero
por mAs que se haya leido, no existe nada q ~ ~ r
pueda sustituir la experiencia de primera mano
que se adquiere a1 tomar las decisiones propias
de un proyecto de investigacion clinica. Por lo
tanto, una estrategia esencial para un investi-
gador novel es convertirse en colaborador de
un cientifico con experiencia que tenga el tiem-
po y el interks suficientes para trabajar con 61
de forma regular. Una rclacibn de este tipo tam-
bikn le proporcionara 10s recursos materinles
que necesita (espacio para trabajar, equipos de
informitica, reactivos y pruebas de laborato-
rio, etc.). La eleccidn de LLIZ meizror es, sin duda,
14 ~ 1 s r i Ro Dt: LA INVEST[(;ACION CLfNICA
-- -- . - -
--
VERDAD EN 4 VERDAD EN 4 HALLAZGOS EN
EL UNIVERSO EL ESTUDIO EL ESNDI O
PREGUNTA PLAN
A INVESTIGAR
D~serio
DEL ESTUDIO Real~zac~on
I I
Fenarnenos
Validez
externa
pretende obtener
Variables que se
Figura 2.1. Eleccion de la pregunta a lnvestigar y del diselio del plan del est udi o
la decision mas irnportante que debe tornar un investigadores pudieron deterrninar quc solo el
investigador inexperto. 15 % de ellos presentaba algun tip0 de dolor
de origen biliar a lo largo de 15 afios de segui-
Atencion a las nuevas ideas
Adernas de la literatura medica y de lus se-
siones bibliograficas como fuente de ideas para
10s ternas a investigar, siempre resulta de gran
ayuda la asistencia a congresos en los que se
presenten trabajos recientes. Los cornentarios
sobre ellos durante la reunion pueden suple-
mentarse con conversaciones informales con
otros cientificos durante las pausas entre las
cornunicaciones. Para un investigador novel, el
hecho de lograr superar la tirnidez y rnantener
una conversation con alguno de 10s ponentes
durante la hora del cafe siempre es una expe-
riencia muy enriquecedora.
El rnantenirniento de una actitud esceptica
respecto de las creencias de aceptacion gene-
ral tarnbiin puedc estimular el surgimiento de
buenas preguntas para investigar. Por ejemplo,
antes se recomendaba el tratarnier~to quinirgico
para 10s pacientes con calculos biliares asin-
tornaticos, ya que 10s estudios realizados ha-
bian concluido que hasta el 50 % de ellos de-
sarrollaban sintornas o complicaciones. Sin
embargo, un grupo de invcstigaciBn efectuB una
revision critica de dichos estudios y compro-
bo que algunos de ellos habian incluido pacien-
tes con cdcul os sintornaticos, mientras que en
otros se habian incluido sintornas que proba-
blernente no eran debidos a 10s crilculos. Utili-
zando unos criterios mejores para definir los
sintomas relacionados con 10s calculos biliares
en una cohorte de pacientes bien definida, 10s
miento'.
La aplicacion de nuevas tecnologias contri-
buye a menudo a generar nuevas preguntas rr-
lacionadas con problemas clinicos habituales,
susceptibles de ser estudiados. Por ejemplo, al
desarrollarse pruebas especificas capaces de
medir concentraciones muy pequefias de coti-
nina (un metabolite de la nicotina) en orina, han
aparecido nuevas lineas de investigacion y es-
tudios acerca de 10s efectos de la exposicion pa-
siva al humo del tabaco (ap6ndice 2). De forrna
similar, pueden generarse nuevos avances y
posturas innovadoras al cxtraer un concepto o
una tkcnica de un carnpo determinado y apli-
carlo a un problema en un area distinta. Un es-
tudio reciente aplico el concepto de eapoyo so-
cial*, desarrollado inicialmente en el arnbito de
la investigacion en ciencias sociales, al estudio
de la supervivencia tras el infarto de miocar-
tlio. De esta forma se observ6 que 10s pacien-
tes que recibian menos apoyo social presenta-
ban tasas de mortalidad mas elevadas durante
los 3 afios siguientes al infarto4.
La observacion cuidadosa de 10s pacientes ha
sido historicarnente una de las fuentes princi-
pales de estudios descriptivos y aun hoy sigue
originando muchas preguntas que posterior-
mente generaran investigaciones. La docencia
es asirnismo una excelente fuente de inspira-
cion, ya que muchas veces las ideas de las que
parten 10s nuevos estudios aparecen mientras
se esta preparando una leccion o al comentar
determinados temas con alurnnos acuriosos,,.
Normalmcnte no se tiene el tiempo suficiente
TABLA 2.1. Criterios de una buena pregunta a inyestigar
para desarrollar dichas ideas en el acto, por lo
-
que es iitil anotarlas de forma que puedan con.
Factible
sultarse en un futut-0.
Nurnero adecuado de individuos
Experiencia tkcnica adecunda
Abordable en cuanto a tiemPo
dirlcro
Dejar rodar la imaginacion Manejable en cuanto aI alcancc
En el proceso de concepci6n de una pregun-
ta sobre la cual investigar, la creatividad de-
sempetia un papel principal; asi, uno trata de
imaginar nuevas respuestas a cuestiones anti-
guas, disfrutando con el desarrollo de nuevas
ideas. Tambien se requiere tenacidad, para
plantearse repetidas veces el mismo problema
que preocupa, hasta encontrar una solucion sa-
tisfactoria. Algunas ideas creativas aparecen en
conversaciones informales con 10s colegas du-
rante la hora de la comida, mientras que otras
surgen en momentos de especial inspiration.
Muchas ideas geniales son fruto de momentos
de aislamiento, durante la preparation de una
leccibn, en la ducha o simplemente mientras se
esta sentado pensando. El truco es definir cla-
ramente un problema sin resolver, centrarse en
el y apretar mentalmente el interruptor que
deja que el pensamiento corra libremente ha-
cia el.
Caracteristicas de una buena pregunta
a investigar
En la tabla 2.1 s r rrsumrn las caracteristi-
cas quc debc tener una buena pregunta sobre
la cual se va a investigar. Sus iniciales forman
la palabra FINER.
Factible
Es mejor conocer desde el inicio los limites
prActicos y los problemas que surgiran a1 es-
tudiar un problema determinado, antes de in-
vertir mucho tiempo y esfuerzo en llneas en las
que luego no se podr i trabajar.
Numero de individuos. Muchos estudios no
logran 10s objetivos que se habian trazado de-
bido a la incapacidad para reclutar un nume-
ro suficiente dc individuos. El primer paso es
efectuar una estimacion preliminar del tama-
tio de la muestra teniendo en cuenta las carac-
teristicas del estudio (capitulo 13). A continua-
ci6n se realiza una estimacion del numero de
individuos con 10s que se puede contar, tam-
bien del numero de ellos que quedara exclui-
lrlteresante para el investigador
Novedosa
Confirrna o refuta hallargos pruvios
Arnplia hnllazgos previos
Proporciona nuevos resultados
Etica
Relevante
Para el conocirniento cientifico
Para la politica clinica y sanitaria
Para lineas de investiyacion futuras
do o que se negara a participar y 10s que se per-
deran durante la fase de seguimiento. Incluso
las planificaciones mas cuidadosas suelen ge-
nerar estimaciones demasiado optimistas, pero
el investigador debe estar muy seguro de que
habra suficientes individuos que accederan a
participar. A veces es necesario llevar a cab0
un estudio piloto para asegurarse. Si parece
que el n~i mer o sera insuficiente, existen varias
estrategias que se pueden considerar: ampliar
10s criterios de inclusion, eliminar criterios de
exclusion innecesarios, alargar el marco tem-
poral durante el que 10s individuos se incorpo-
raran al estudio, captar fuentes adicionales de
individuos, desarrollar mt-todos de medicion
mas precisos (capitulo 4) y utilizar iln disetio
distinto.
Experiencia tecnica. Los investigadores de-
ben poseer la tkcnica, 10s materiales y la expe-
riencia necesarios para rcclutar a los indivi-
duos, medir las variables y tratar y analizar los
datos. La mejor estrategia es utilizar plantea-
mientos conocidos y ya establecidos, puesto
que el proceso de dcsarrollar nuevos mCtodos
y tkcnicas es incierto y rcquiere mucho tiem-
po. En caso de que sea necesario crear un nue-
vo elemento especialmente para el estudio, por
ejemplo un cuestionario, debe disponersc dc
una persona con experiencia en la realizacivn
de la innovacivn. Los consultores pueden ayu-
dar a apoyar 10s aspectos tkcnicos que los in-
vestigadores desconozcan, pero para las areas
principales del estudio es mejor contar con un
colega expcrimentado como coinvestigador. Por
ejemplo, es un buen procedimiento incluir des-
de el inicio del proceso de planificacion a un
16 Dl SEsO DE LA INVESTI(JACION CLINICA
- - -. .-
estndistico corno rniernbro regular a tiempo
parcial del eq~l i po de investigacicin.
Coste en tiempo y en dinero. Es impor.tnntr
estimar los costes de cada componcnte dcl pro-
yecto, teniendo en cuentn que en general el
tierr~po y el dinero necesarios excederan las
cantidades proyectadas inicialnlente. Si los cos-
tes son prohibitivos, las unicas opciones con-
sisten en considerar Lln disetio mas econbmi-
co o procurarse fuentes adicionales de recur-
sos. En caso de que el rstudio sea tlemasiado
caro o laborioso, es mcjor sabcrlo desde un
principio, cuando todavia pucden rnodificarse
las preguntas en que se basard o abandonarlo
arites de haber dedicado grancles esfuerzos.
Alcance. Habitualmente surgen problemas
cunndo un investigador intenta abarcar denla-
siado y se efectilan muchas rnediciones en un
grupo numrroso de individuos con el fin de
contestar a demasiadas preguntas a la vez. La
solucion es reducir el alcance del estudio y con-
centrarse solo en los objetivos mi s importan-
tes. A m~l chos cientificos les resulta dificil
abandonar la oportunidad de encontrar la res-
puesta a cuestiones secundarias intercsar~tes,
pero se debe tener presente que la recompen-
sa serd una nlejor contestaci6n a la pregunta
que m8s nos interesa.
Interesante
Las motivaciones que llevan a un investiga-
dor a perseguir una pregunta en particular pue-
den ser muy variadas: porque le reportara un
beneficio ecorlcinlico, porque es un paso impor-
tante o logic0 en su carrera o porque parece in-
teresante conocer la verdad sobre el tema. A no-
sotros nos gusta esta ultima. Dicha nlotivacion
aurnerlta a n~edi da que se ejercita y proporcio-
na la intensidad de esfuerzo necesaria para SLI-
perar 10s multiples obstaculos y frustraciones
propios del proceso de la investigaci6n.
Novedosa
La investigacion clirlica de calidad es nove-
dosa, pues aporta nueva informaci6n. No vale
la pena invertir esfuerzo y dinero en un estu-
dio aue se limita a reiterar lo que ya se conoce.
distinto de individuos o si al mejorar las tPcni-
cas de medicicin puede clarificarse la relacitjn
entrc cirrtos factores de riesgo ya conocidos y
una enfermedad dada. Los e s t ~~di os que confir-
man r.csi~ltados previos son particularmente
utiles si logran cludir los puntos dkbiles de las
investigaciones anteriores.
Etica
Una buena pregunta a investigar debe scr Cti-
ca. Si el est ~l di o supone riesgos f'isicos inacep-
tables o invasi6n de la intimidad (capitulo 14),
el investigador debera buscar otras formas
de contestar a la pregunta. Si sc duda acerca
de la ctica del estudio, puede resultar i ~ t i l co-
mentar este punto con el comitk de etica o de
investigacion de la instituciOn, que sera el que
en ultirna instancia aprobara los planes del es-
tudio.
Relevante
Entre las caracteristicas de una buena pre-
gunta sobre la cual investigar, ninguna es tan
importante como su relevancia. Una forma de
decidir sobre este punto es irnaginar los distin-
tos resultados que se pueden obtener y consi-
derar la forma en que cada posibilidad puede
constituir un avance para la ciencia, influir en
la politica sanitaria y la prdctica clinica o ser
el origen dc posteriores investigaciones.
Desarrollo de la pregunta a investigar
y del plan del estudio
Es importante redactar por escrito la pregun-
ta y el esquerna de 1 o 2 paginas del plan del
est ~l di o desde sus primeras fases. Esto requie-
re cierta autodisciplina, pero es una forma de
forzar al investigador a clarificar SLIS propias
ideas acerca de sus planes y de descubrir pro-
blernas especificos que requieren atencicin. El
rcsunlen dc I o 2 paginas tambikn sirve para
que 10s colegas p~l edan aportar sugerencias es-
pecificas.
. .
No obsta~lte, tanlpoco es necesario que una problemas soluciones
idea sea totalmente original para que resulte
interesante investigarla-el estudio puede esta- En la tabla 2.2 se resumen 10s problcmas po-
blecer si una observacicin previa es repro- tenciales que pueden aparecer al elegir la pre-
ducible, si los hallazgos observados en Llna po- gunta a investigar y al desarrollar el plan del
blacion pueden tambien aplicarse a un grupo estudio, acompafiados dc sus soluciones. Exis-
' ~ ABLA 2. 2. Pregunta a investigar y plan del estudio: problemas y soluciones
Prohlrn7o potrnciul
- - - - -
Solr~ciorrrs
- -- . -
I . Difusa o inopropiada Escribir la pcrgunta en Ins prirneras fases
Srr esprcifico en el resumer1 del plan del estutlio
lie 1 o 2 piginns en cuanto a:
- la selection de 10s individuos
- 1;i rnrdici6ri de Ins vnr-iablrs
Pcnsar la forrna en qur:
- los i ~~di vi d~i os Sean rn6s rrprcscntativos dc In poblaciOn
- las rncdiciones Sean ni3s reprrsrntativas dr los t'cnh~l~cnos
dr intrres
2 No es factible
Dernasiado arnplia
Numrro dr individuos
insuficiente
Kcducir el nurnero de variables
Acotar la pregunta
Anlpliar los criterios de inclusion
Elirr~inar critrrios de exclusion
Afindir otras fuentes dr individuos
Prolongar el marco temporal para el reclutarniento
de 10s individuos
Utilizar variables o disetios n~Ps eficirntes
Mktodos inadecundos o que Consultar a exprrtos y revisar la literatura en busca
suprran la exprrirncia de rnetodos alternatives
del investigador Aprrnder las habilidades
Colabornr con colegas qur tengan dichas habilidadrs
Dernasiado caro Considerar disetios y rnktodos clr rnedici6n mas baratos
Buscar fuentes de ingresos adicionales
3. No es relevante o novedosa Modificar la pregunta
4. Etica dudosa Consultar con el comite de investigacicin dr la institucibn
Modificar la pregunta para evitar elernentos potencialrr~erlte
no Cticos
ten dos tipos de solucion que rnerecen una es-
pecial atencion. La prirnera es la importancia
de conseguir un buen consejo. En este sentido
rccornendarnos que el equipo de investigacibn
incluya representantes de cada uno de los as-
pectos rnhs importantes de! estudio y, corno
rr~inirno, un cientifico con arnplia expericncia.
Asirnisrno, es conveniente consultar con espc-
cialistas que puedan ay~l dar a localizar Ins in-
vestigaciones realizadas previarnente sobre el
terna y a elegir el disetio de las tkcnicas de
rnedicion. Algunas veces es suficiente con un
experto del propio centro, pero suelc ser pro-
vcchoso contactar con personas de otras insti-
tuciones que hayan publicado trabajos en el
area de interis. La idea de escribir o telefonear
a alguicr~ al que solo se conoce por aparecer
corno aut or en el New England Jorlrnul of Me-
dicine puede resultar ernbarazosa para un nue-
vo investigador, pero la rnayoria de los cien-
tificos responden favorablernente a este tipo de
peticioncs de asi - sor a~~~i ent o.
El segundo aspecto a destacar es cl mod0
gradual en quc el plan del estudio dehe surgir,
corno un proceso iterativo de disetio, pruebns
preliminares y revisiones (capitulo 16). Unn vez
escrito el plan del estudio dc 1 o 2 piginas dc
extensibn, los consejos de los colegas determi-
naran habitualrnente cnrnbios irnportantcs. A
rnedida que el protocolo tonia forrna, p ~ ~ e d e
efectuarse un pequei o estudio piloto que Ile-
vara a definir el nurnero de individuos poten-
ciales para el estudio, asi corno su voluntad de
prtrticipaci6n en 61, perfilando una nucva po-
blacion accesible. Es posible quc se descubra
que el anilisis de sangre escogido tiene un cos-
te prohibitivo y que se dcbe buscar otro rnis
barato corno alternativa, etc. Este proceso ite-
rativo, que requiere tenacidad y atencibn a los
detalles, se ilustra en el apendice 2.
Preguntas principales y secundarias
Muchos estudios responden a mas de una
pregunta. Con frecucncia, 10s cxperimentos mi-
den el efecto de la intervencion considerando
varios desenlaces posibles. Por eJemplo, el Es-
tudio de Irltervencion sobre Multiples Factores
dt. Riesgo ( M~~l r i pl e Risk Facror Inrervenrion
Trial, MRFI'T) tenia como finalidad establecer
si la reduceion dc 10s Factores de riesgo evita-
ria los infartos cnrdiacos y si ello disminuiria
la nlortalidad total'. Asirnismo, por lo comi ~n
se observan 10s resultados por separado en va-
rios subgrupos de individuos estudiados (10s in-
vestigadores dcl MRFIT decidieron por adelan-
tado examinar los efectos del tratamiento en el
subgrupo con mayor nivel de salud: 10s pacien-
tes que presentaban ECC normales a1 inicio del
estudio6). Muchos proyectos de investigacion
incluyen tambien estudios secundarios (el
MRFI'T incluia un estudio sobre la relacibn en-
tre 10s factores psicologicos y la e~f er medad
cardiaca).
La ventaja de disetiar un estudio con varias
preguntas es su eficiencia, ya que pueden de-
ducirse varias respuestas a partir de un solo
proyecto. Los inconvenientes son la mayor com-
plejidad del disetio y las dificultades de su
puesta en prictica, asi como las complicacio-
nes derivadas de hacer inferencias estadisticas
a ~ a r t i r de un estudio con hiootesis mul t i ~l es
(capitulo 12). Una estrategia sensata es estable-
cer una sola pregunta principal, alrededor de
la cual se desarrollari el plan del estudio. Pos-
teriormente, se la podr-5 suplementar con pre-
guntas secundarias que podran llevar tambien
a conclusiones valiosas.
Resumen
I . Todos los estudios deben comenzar con
una pregrintu a invesrigar que ponga de ma-
nifiesto aquello que el investigador pretende
descubrir. Se trata en ultima instancia de en-
contrar una pregunta imporranre que pueda
transforrnarse en un plan de estudio jncrible y
valido.
2. Dos de 10s ingredientes mas importantes
para desarrollar la pregunta son el esrudio y
la experiencia. La decision mas importante
para un investigador que aun no tiene suficien-
te Formation es la eleccidn de u n cienrifico con
partir de articulos medicos y congresos, al exa-
n~i na r con scntico critic0 la prrictica y los pro-
blemas clinicos, con la aplicacion dc nucvos
coriceptos o mt.todos a temas antiguos y con
la obscrvaci6n atenta dc los pacicntes y al dar
clases.
4. Antes de invertir mucho tiempo y esfuer-
zo en escribir unn propuesta o llevar 3 cabo un
estudio, el investigador debe considerar si la
pregunta planteada y el plarl dcl estudio res-
ponden al criterio <<FINER.: \aciible, inreresarr-
re, novrdoso, Prico y relevanre.
5. Durante las fases iniciales, la pregunta a
investigar debe desarrollarse en forma de un
plan de esrudio de I o 2 paginas de extensihn.
Dicho plan describira especificamente como se
seleccionaran 10s individuos y como se reali-
zaran ias mediciones.
6. El desarrollo de la pregunta a investigar
y del plan del estudio es un proceso irerativo
que requiere consultar con asesores y amigos,
estar familiarizado cada vez mas con la litera-
tura y efectilar estudios piloto para comprobar
las estrategias de reclutamiento y medicion.
Las cualidades necesarias en un investigador
son buen j~licio, renncidnd y crearividad.
7. Muchos estudios contienen mas de una
pregunta, pero a1 diseiiar y poner en practica
el estudio es mas utii concentrarse en una ~ i n i -
ca pregunta principal.
I. Yusuf S. Peto R. Lewis J, ct al: Bera blockade during and
aft er myocardial inlarction: an overview of the rando-
mized trials. Prog Cardiovns Dis 27: 335-371, 1985.
2. Furberg CD, Hawkins CM. Lichstein E: Effect of pm-
prar~olol in post-infarction patients with mechanical
o r clectrical complications. Circulation 69: 761-765,
1983
3. Gracir WA, Ransohoff DF: The natural history of galls.
tones: the innocent gallstone is not a myth. N Engl I Mcd
307: 798-800, 1982.
4. Ruberman W, We i n b l a ~~ E. Buldberg JD, ur nl. Psycho-
social influences on mortality after myocardial infarc-
tion. N Enxi I Med 311: 552.559. 1984.
5. The MRFIT Research Group: Coronary heart discase
deat h, nonfatal acut e myocardial infarction and ot her
cl ~ni cai outcomes in the MRFIT An1 I Curdrol 58. 1-13,
1986.
6. Shekelle RB, Hulley SB, Neaton JD, et nl: The MRFIT
Behavior Pattern Study: 11. Type A behavior and inci-
dence of CHD. Am I Eprderniol 122: 559-570, 1985.
LECTURAS RECOMENDADAS
, ~~
experiencia que sea director dcl proyecto.
Friedman LM, Furbrrg CD, DeMets DL: Fundan!enrals of
3. Las buenas preguntas a menudo surgen a Clinical Trials, ed. 2. I.ittleton, MA, PSG Publishing Co.
Inc., 1985, pp 11-22. ( Un huen ani i l i s~, sobre pregunra,
prrncipale, y secundarias y sohre c d mo elegir las vuria
hies de inrervenci6n y lie desenlace e n urr experinrenro.)
Kuhn TS: The Srrrtcrure of Scienrifrc Revolrrriorrs. Chnca.
go. University o f Chi cago Prcss, 1962. ( [ I n rruhujo frrn.
' lamental aohre el origen de lac ideas rc.volrrr.ionorios en
la rnve.srigacifjn.)
p,,llr I), Hungl cr B: Nursing Research: I'rincrplt,.~ and Mcr.
hods, ed 2. Philadelphia, JB L ~ p p i n c o t ~ Cr,. 1983, pp 59-
138. ( Un comenrarlu de!allodo, apl ~cubl r a rt ~das 10, rii
mas de lus ciencias de la salud, sobre cdnro concehir, ?) , a-
Iuor y m~ d r f r c a r las pregrrnra, a i ~rvesri gar)
Silvermarl WA: IIlrmarr E+peri~rret~ralivrr. A C;r~~(lt. (l Srep
i nt o rhe Urrknown. Oxtol-d, Engl and, Oxford Unl\cr>nty
Press, 1985. pp 14-29. ( Un enf uqut : mrry rntcrrsorl!,! dr
10s anrecedrnres hi si dri co, y f ~l os( i f rcos. )
Eleccion de 10s individuos que participaran
en el estudio: especificacion y muestreo
Sthephen B. Hulley, Sandra Gove, Wurrerz S. Browner
y Steven R. Cummings
INTRODUCCION 21
TERMINOS Y CONCEPI'OS BASICOS 21
Poblaci6n diana y poblacion accesible
Cencralizaci6n de los hallazgos del estudio
Pasos para disetiar el protocolo
de reclutarniento de los individuos
que participaran en el estudio
ESPECIFICACIONES 24
Establecirniento de los criterios de inclusion
Establecimiento de 10s criterios de exclusihn
Eleccion de la poblacion accesible
MUESTREO 27
Muestreo probabilistico
Muestreo no probabilistico
Resurnen de 10s factores que rigen
la eleccion de un disetio de muestreo
RECLUTAMIENTO 30
Objetivos del rcclutarniento
Mejora de la tasa de respuesta
Estrategias generales de reclutarniento
KECAPITULACION DE LOS ERRORES
EN LA ELECCION DE L.OS INDlVIDllOS
DEL ESTUDIO 3 1
Errores de disetio
Errores de ejecucihn
RESUMEN 32
BIBLIOCRAFIA 33
LECTURAS RECOMENDADAS 31
APENDICE 3. Seleccihn de una niucstrn
aleatoria mcdiantc una tabla
de n~irneros aleatorios 216
El hecho dc elegir acertadarnente a los indi-
viduos que participaran en el estudio tiene un
proposito fundamental: asegurar que los ha-
llazgos observados en dicho estudio represen-
tan con exactitud lo que sucede en la poblacion
(fig. 3.1). En el protocoio hay qLle cspccificar la
rnuestra de individuos que puede cstudiarse
cori unos costes aceptnbles en cuanto a tieinpo
y dinero, dcbiendo ser suficienternentc aniplia
para poder controlar los errores debidos a1
azar al generalizar los resultados del est~ltlio
a la poblacion y suficientemente representati-
va para controlar 10s errores sistenidticos al
efectuar dichas inferencias.
Son objetivos conflictivos que dcsafian la La-
pacidad de juicio del investigador En el cupi-
tulo 13 se abordara el terna de la eleccibr~ de
un numero apropiado de individuos. El prescn-
te capitulo se centrara eri el proceso de especi-
ficar y obtener una rnuestra de los tipos de su-
jetos que scan representatives de la poblacion
y factibles de estudiar.
Terminos y conceptos basicos
Poblacion diana y poblacion accesible
Una poblacion es un conjunto de individuos
con una serie de caracteristicns especificas, y
una rnuestm es un subconjunto de la poblacibn.
En la vida coticliana, las caracteristicas que dc-
finen a la pohlacibn son geogr6ficas: sc tiahla,
por ejernplo, de la pohlacibn de Canad3. En el
rnundo de In investigacibn las pobl;~ciur~cs se
dcfinen tarnhien por caracteristicas clinicas.
dernograficas y ternporales, deterniinando clus
tipos de poblacion:
1. 1,as caracteristicas clinicas y dernografi-
cas definen la poblacion diana, que es el gl-an
conjunto de pacientes en todo el rnundo al que
se generalizarin los resultados: por ejernplo, to-
dos los adolescentes con asrna.
2. Las caracteristicas geogrdficas y ternpo-
rales definen la poblacion accesible, q ~ i e es el
subconjunto de la poblacion diana q ~ ~ c se en-
cuentra disponible para el estuclio: en el ejcm-
Validez
enerna
f \
lnlerenc~a lnferenc~a
f \ f \
Mueslra que se
prelende oblener
Vanables que se
prelenden medir
HALLAZGOS EN
EL STUDIO
ESTUDIO REAL
VERDAD EN 4 VERDAD EN 4
A
EL UNIVERSO EL ESTUDIO
Validez
lnterna
PREOUNTA
A INVESTIGAR
lndivlduos
esludiados
en realidad
b
PLAN
D~seAo DEL ESTUDIO Real~zac~on
Figura 3.1. Ele~.cidtl de 10s itltlivitlrios qire rrpresen~uran a la poblucidn.
plo anterior, 10s adolescentes con asrna que re- estudio de Frarningharn son dernasiado peque-
sidian en la ciudad del investigador en 1989. fios para invalidar las conclusiones.
La primera inferencia relacionada con la va-
Generalization de 10s hallazgos del estudio
La subclasificacion en dos subtipos de pobla-
ciones (pob!acion diana y poblacion accesible)
determina que la parte izquierda del rnodelo
basico de la investigacion clinica (fig. 3.1) se
desdoble en dos. Este hecho se ilustra en la fi-
gura 3.2 rnediante uno de 10s hallazgos del es-
tudio de Framingharn: la asociacion entre hi-
pertension y enferrnedad coronaria.
Al valorar si este hallazgo detectado en la
rnuestra de habitantes de Frarningharn repre-
senta una asociaci6n en la poblacion general,
la inferencia desde 10s individuos que se estu-
diaron en rcalidad hacia la rnuestra que se di-
sefib originalrnente esta relacionada con el con-
cepto de validez interna. Larnentablernente, un
tercio de 10s habitantes de Frarningharn selec-
cionados para el estudio se negaron a partici-
par en Ci, yen su lugar 10s investigadores utili-
zaron a otras personas de la localidad que, a1
enterarse de la realizacihn del estudio, se pre-
sentaron voluntariarnente'. Puesto que las per-
sonas que no responden son a rnenudo rnenos
sanas que la media, y las voluntarias, rnis sa-
nas, cs probable que la rnuestra obtenida en
realidad sea en parte no representativa de la
que se diseiio en un inicio. Todas las rnuestras
contienen errores, pero lo que realrnente irnpor-
t 3 es si estos son lo bastante grandes para ge-
nerar una respuesta equivocada a la pregunta
que se investiga. La rnayoria de 10s expertos
coincidiran en que 10s errores de rnuestreo del
lidezexterna de la figura 3.2 es la generaliza-
cion de 10s resultados de la rnuestra disetiada
a la poblacibn accesible. El disefio del rnues-
treo del estudio de Frarningharn incluia confec-
cionar una lista con todos 10s habitantes de la
localidad y, a continuacion, preguntar a uno de
cada dos (de forrna alternativa) si deseaban par-
ticipar. Este disetio corresponde a un rnuestreo
sisternatico y proporciona una base cientifica
para afirrnar que la rnuestra disefiada repre-
senta a la poblacion accesible.
La segunda inferencia relacionada con la va-
lidez externa de la figura 3.2 es la gencraliza-
cirjn de los resultados de la poblacion accesi-
ble a las poblaciones diana que se encuentran
alejadas geografica o ternporalrnente. Esta in-
ferencia es rnAs subjetiva. La localidad de Fra-
rningharn se seleccion6 entre un universo for-
rnado por todas las localidades dcl rnunclo, y
no rnediante un diseiio cientifico de rnuestreo,
porque parecia que se trataba de una cornu-
rlidad de clase media bastante tipica y esta-
ba al alcance de 10s investigadores. La validez
de generalizar 10s resultados a todos 10s ha-
bitantes de zonas suburbanas de EE.UU. se
basa en el conocimiento general de que los pa-
trones de Ins enferrnedades tienden a ser sirni-
lares en las poblaciones dernograficarnente pa-
recidas.
Lo que ya no resulta tan claro es si las gene-
ralizaciones pueden aplicarse a poblaciones
diana mas alejadas. EIio dependera en gran
parte de la naturaleza de la pregunta investi-
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A INVESTIGAR
(Verdad en el
universo)
I pREGuNTA I
PAS0 2:
Poblaci6n
accesible
I
Espec~l~car las
caracleristlcas
temporales
y geograf~cas
CRITERIOS 1
Figura 3.3. Lus Ires fuses del diserio de rrrf protocolo para elegir a 10s i ndi vi d~l os de rln estudio.
gada. En general, 10s estudios analiticos que
evarninan relaciones biologicas pueden gene-
ralizarse mas que 10s estudios descriptivos, en
los que se describen las distribuciones de fac-
tores de salud (p. ej., la f ~ t e r z u de la hiperten-
sion como factor de riesgo de la enfermedad
coronaria tiende a ser mas constante entre po-
blaciones distintas que la prevczlencin de la hi-
pertension). Esta escasa seguridad al efectuar
inferencias hacia otras poblaciones diana ilus-
tra que, en el carnpo de la investigation clini-
ca, la generalizaci6n rara vez es una cuestion
de si o no, sino que por lo general requiere una
valoraci6n cualitativa acerca de la validez de
dichas inferencias.
investigador planifica un estudio, invierte In
secuencia (fig. 3.3). Al inicio especifica las ca-
racteristicas clinicas y dernogrificas de las
poblaciones diana a las que tarnbien se podr i
aplicar la pregunta que se investigara. A cor~ti-
nuacion utiliza criterios geograficos y ternpo-
rales para especificar la eleccion de una pobla-
ci6n accesible que sea a la vez represcntativa
y practica. Estos dos pasos, tornados conjun-
tarnente, constituyen el tema del siguiente
apartado de estc capitulo. Mris tarde nos rete-
riremos al tercer paso: los planteamicntos cirn-
tificos y eficientes para conseguir una mues-
tra a partir de la poblacivn accesible.
Pasos para disefiar el protocolo
Especificaciones
-
de reclutamiento de 10s individuos
que participaran en el estudio
Supongase que un investigador quiere estu-
diar la eficacia de 10s suplementos de calcio en
Las inferencias contenidas en la figura 3.2 se la prevenci6n de la osteoporosis. Cornienza con-
presentan de derecha a izquierda, segun la se- feccionando dos listas de criterios de selccciGn
cuencia utilizada para interpretar 10s resulta-
(criterios dc inclusion y exclusion) que defini-
dos una vez finalizado un estudio. Cuando un
ran las poblaciones a estudiar.
[:L.EccI~N DE 1.0s [NDIVIDL'OS QUE PAK' SICIPARAN EN El . ESTIJDIO ESPEC[FICACIOS Y MUESTKEO 25
-- . -- .- - -- .-
Establecimiento de 10s criterios
de inclusion
TABL.A 3.1. Disefio de 10s criterius de inclusicin y exclusicin
--
Consiti~.rucir~,zrs
.
Eje1rrp1u.s
--
Cri:crio.s tie ir~clrisidt~ Espccilicacion dc las caractrt.isticas
Enun e s t ~ ~ d i ( ~ dc. 5 afios dc duracibn
(~icben ser especil'icos) q ~ l e defirirn poblacionrs qLre sou
sobre 10s suplrmentos de crilcio
relevantes para la prcguntn quc sr
para prevenir la osteoporosis
irlvestiga y eficicritcs para
purdcrl establrcerse las siguirntc.;
el rst ~l di o especificacivnrs en c~l ant o
a los individuos:
nracteristicas demogrtificns
M~ljeres de raza blarica de 45-50 anos
PoblnciOr~ dinria ! Carnctrristicas C' clinicas Con un nivcl de salud ger~cral buelio:
Sir1 enferrnrdades conocidas que
signifiquen peligro para la vida
Sir1 paraplejia ni tratarnientos con
corticoides a largo plazo"
Los criterios de inclusion defi nen las cnrac-
teristicas pri nci pal es d e la poblacion di ana y
la poblacion accesi bl e (t abl a 3.1). La t ar ea d e
cspccificar las caracteristicas clinicas i mpl i ca
t omar dccisiones dificiles en cuant o a qui. fac-
tores son i mpor t ant es par a la pregunt a que s e
investiga y corno definirlos. i Como llevar a l a
priictica el cri t eri o d e que 10s i ndi vi duos ten-
gan un aest ado d e sal ud general bueno,,? El in-
vestigador puede deci di r i ncl ui r a paci ent es
con enferrnedades no relacionadas est r echa-
Poblaci<jn accrsiblr
ment e con la ost eoporosi s y que no rcpreseri-
ten una arnenaza i nmedi at a par a la vida (p. ej.,
hipertension), pero dej ar fuera del e s t ~ ~ d i o a los
que present en enf er n~edades que puedan cau-
s a r ost eoporosi s (p. ej. , parapl ej i a) o iriterferir
eu el segui mi ent o (p. ej., cancer d e pulmon). El
t rabaj o d e especificar las caracteristicas demo-
graficas (edad, sevo y raza) e s a un mas dur o y
requi ere a veces sacri fi car par t e d c l a gencra-
lizabilidad en ar as de la eficiencia2. Por ejcm-
plo, si s e incluyesen muj er es y varones d e raza
negra en el est udi o de la osteoporosis, sr i ncrr-
ment ar i a la generalization a cost a de aumcn-
t ar el tamaiio o la duraci on del est udi o (puest o
Cnracteristicas geogrbticas Pacientes que acudrn a consultas
(ad~ninistrativas) externas drl hospital donde trabaja
rl investigador
Caractrristicas trrnporales Entre el 1 de enero y el 31 de
diciernbre de 1989
('rirerios de excl~rsidn EspccificaciOn dc 10s subconjuntos El estudio sobre suplrrnentos
(deben ser escasos) de la poblacion qur no se de calcio podria excluir a los
estudiaran debido a: siguientes individuos:
Probabilidad elevada dr pkrdida Alcoholicos o prrsorlas que sr
durantc el seguirnicnto trnsladarin :I vivir a otra localidad
Incapacidad de proporcionnr datos Individuos con desorientacion o con
adrcuados barreras de lenguajeb
Barreras eticas Pacientcs con tendencia a presentar
calculos renales (cuntraindicacion
para el tratarniento con calcio oral]
Rechazo a participar por parte Pacientes quc no rstan dispuestos
del individuo a aceptar la posibilidnd de scr
incluidos en el grupo de placebo
Una opcion para arnplial- las poblaciones diana cons~rtirin en inciuir a 10s pacienrer con formas espec~ales d ~ . os-
troporr~sis, teniendo luego cn curnra los distintos crirerios de entrada pol- rnedio dr pl;~~itcamientos annllticos rspe-
cialt:s (vtanse los apnrtndos sobrr estratificaci611 y ajustc en el capitulo 10).
" I.ns illternatlvas a la exclusihn (en caso de que dichos subgrupos fuesen irlipol-tantrs para la pregunta a invertigal-)
rerian recoger dates no verbales o utilizar per.;onill y cucstionarios hi!ingiics.
que en dichas poblaciones la osteoporosis sc
desarrolla m3s Irntarner~te).
Para este tipo de cuestiones no existe una for-
ma de actuaci6n que sea clararnente correcta
o incorrecta, sino que lo i n~port ant e cs tomar
decisior~es con srntido cornur~, dr forrna que
puednn aplicarse con coherencia a lo largo del
estudio y proporcionar urla base para aplicar
las conclusiones que se publiquen a otras po-
blaciones. Este objetivo se consigue n ~ i s facil-
rnente si se piensa en estos aspectos duranteel
proceso de diseiio (en lugar de tener que enfren-
tarse a ellos una vez cornenzado el estudio) y
se resuelven con critrrios explicitos consigns-
dos en el protocolo.
Los criterios de inclusidn que se refieren a
las caracteristicas geograficas (adrninistrati-
vas) y temporales de la poblacion accesible
tambikn requieren efectuar cornprornisos en-
tre los objetivos cientificos y 10s practices. Es
posible que el investigador crea que la forrna
rnPs barnta y cornoda de obtener individuos es
utilizar a 10s pacientes ingresados en su pro-
pio hospital. La decision de si las peculiarida-
des de la poblacion o del entorno local pueden
interferir en la generalizacion de 10s resultados
a todos 10s pacientes que presenten la enferrne-
dad dependera de la naturaleza de la pregunta
que se investigue. Por ejernplo, en un estudio
sobre alcoholismo llegariarnos a la conclusion
de que las caracteristicas de 10s pacientes visi-
tados en un hospital de la Veieruns Ariminisira-
tiorr son nluy distintas a las de 10s enferrnos de
un hospital cornunitario, rnientras que un es-
tudio sobre la psoriasis dependeria rnenos de
la localizacion del centro.
Establecimiento de 10s criterios
de exclusion
Los criterios de exclusion indican subconjun-
tos de individuos que cumplen con los criterios
de seleccion pero que es probable que interfie-
ran en la calidad de 10s datos o en La interpre-
taci6n de 10s hallazgos (tabla 3.1). Los criterios
de exclusion pueden rnejorar la factibilidad de
un estudio al precio de la generalizabilidad; por
ello, el investigador debe utilizarlos con mucho
tiento. La inclusion de pacientes alcoholicos en
el estudio de la osteoporosis, por ejernplo, am-
pliaria la generalizacion, permitiendo a 10s in-
vestigadores estudiar el exceso de consumo de
alcohol corno causa de desrnineralizacion. Es-
tas ventajas, no obstante, tendrian corno con-
t r a~ar t i da rnayores dificultades en el segui-
niirnto, con lo cual el investigador puedr drci-
dir excluir a los alcoholicos si cree que es mi s
importante cvitar las pitrdidas en el seguimien-
to. (En estr caso, se enfrentaria al dificil pro-
blema dc drsarrollar criterios especificos para
clasificar a un detcrminado individuo corno al-
coholic~.)
Algunas exclusiones se producen por consi-
dcraciones Cticas o porquc el pacirnte rehusa
participar. Aqui es tarea del investigador con-
siderar si 10s individuos excluidos debido a es-
tas razones afectarzin la val i de~ externa. Si el
numero o el tipo de estas exclusiones es exce-
sivo (y la excesividad dependc en gran parte de
la pregunta a investigar), puede llegar a corn-
prometerse la generallzacibn del rstudio.
Eleccion de la poblacion accesible
La eleccion de la poblacion accesible presen-
ta dos opciones principales para el investiga-
dor. Las muestras de pacientes procedentes de
centros sanitarios son bnratas y ficiles de reu-
nir, pero los factores de seleccion que deterrni-
nan quien llega a1 hospital o a1 dispensario pue-
den tener efectos irnportantes. Una version
cornun de este problerna es el caso de un servi-
cio de una especialidad dada en un hospital de
tercer nivel, en el que tienden a acurnularse pa-
cientes con forrnas graves o complicadas de las
enferrnedadcs, lo que deterrnina una irnpresi6n
distorsionada de sus caracteristicas y pronos-
tico en condiciones norrnales'. Por ejernplo,
10s estudios sobre la incidencia cie convulsio-
nes en niiios que han presentado convulsiones
febriles han deterrninado unas incidrncias es-
tirnadas que varian entre el 1.5 % en la pobla-
ci6n general y el 58 % en 10s servicios hospi-
talarios especializados (j l ol n diterencia de 40
veces.q4.
No obstante, existen rnuchas preguntas para
las q ~l e las nluestras de procedencia hospita-
laria reprcsentan una eleccibn excelente. Un
ejernplo de ello seria un estudio sobrc la histo-
ria natural de una enferrnedad bien delirnita-
day dr una gravedad uniforrne, conlo el craneo-
faringiorna. Dado que casi todos los pacientes
con este diagnostic0 seran enviados tardr o
ternprano al correspondiente servicio especia-
lizado de un hospital, los individuos estudia-
dos en dicho entorno serun represeniativos de
la poblacion diana de interes.
La otra opcion al escoger la poblacion acce-
sible es seleccionar a 10s individuos en sus do-
rnicilios, definiendo una rnuestra r'epresentati-
ELECCI ON DE LOS I NDI VI DUOS QUE PAKTICIPAKAN E
. N tcL ESTUDIO: ESPECIFICACION Y MlIF.STKEO
27
va de una regibn especifica. Este tipo de umues-
tras poblacionales,, son particularmcnte utiles
a efectos de guiar la salud publica y la practi-
ca clinica en toda la comunidad. Uno de los me-
jores ejemplos, y tambien uno de los de mayor
tamatio, es el Health und N~itritiorr Exami t l a-
tiun S~t r vey (HANES; Informe sobre salud y nu-
tricion), en el que se utilizh una rnuestra pro-
babilistica dc todos los habitantes de EE.UU.=.
Las principales desventajas de elegir una mues-
tra basada directamente en la poblacibn son las
dificultades y los costes que representa, en par-
ticular cuando se trata de enfermedades poco
comurles.
Si los datos pueden recogerse por correo o
por telkfono, noes necesario que las poblacio-
nes accesibles esten geograficamente prbximas
(aunque ello puede alterar la validez de las res-
p ~ e s t a s ) ~ . Para aumentar el tamatio y la diver-
sidad de una poblacibn accesible puede pedir-
se la colaboraci6n de colegas que trabajen en
otros hospitales o ciudades. Los datos ya exis-
tentes, como los del estudio HANES, contienen
poblaciones accesibles electronicamente que
pueden ser mas representativas que otras po-
sibilidades, ademas de permitir un ahorro de
tiempo (capitulo 6).
Mues treo
En investigacion clinica, a veces es posible
evitar 10s procesos de muestreo y sus corres-
pondientes sesgos estudiando a todu la pobla-
cibn accesible (p. ej., todos 10s casos de enfer-
medad del legionario en la epidemia de Fila-
delfia de 1976). Gste es el niejor planteamiento,
en caso de ser factible.
Sin ernbargo, lo mas normal es que la pobla-
civn accesible sea excesivamente grande o estk
demasiado disemir~ada a lo largo del tiempo,
lo que obliga a seleccionar un grupo de indivi-
duos mas restringido para el estudio. El tema
del muestrco puede analizarse dcsdc un enfo-
que muy tCcnico7, pero nosotros preferimos
abordarlo desdc un punto de vista mas simple.
Existen dos clases principales de disefio de
muestreo: probabilistico y no probabilistico.
Para la mayoria de proyectos de investigacion.
todo lo que un investigador necesita es ser
consciente de las distintas opciones que se in-
tegran dentro de estas dos categorias, poseer
el criterio suficiente para elegir una de ellas
que resulte practica y cientificamente adecua-
da y llcvarla a cabo correctamente.
Muestreo probabilistico
Urn rnuestra probabilistica utiliza un pr.oce.
so aleator.io para garantizar que cada unidad
de la poblacibn tiene una probabilidad espcci-
fica de ser seleccionada. Sc trata de un plan-
teamiento cicntifico que proporciona una base
rigurosa para estiniar la ficlelidad con que 10s
fenomenos observados cn la rnuestra son repre-
sentativos de los que ocurren en la poblacibn,
asi como para calcular significaciones estadis-
ticas e intervalos de confianza (capitulo 15).
Dentro del muestreo probabilistico existen va-
rias versiones.
El muestreo aleatorio simple es el proceso
de cnumerar cada unidad de la poblacion ac-
cesible y, a continuacion, seleccionar la mues-
tra al azar. Por ejemplo, para obtener una mues-
tra aleatoria simple de todos los pacientes a los
que se han realizado intervenciones sobre la
vesicula biliar en un hospital, el investigador
podria confeccionar una lista de todos 10s in-
dividuos que figurasen en 10s registros de ope-
raciones programadas durante el period0 de es-
tudio y, a continuacion, utilizar una tabla de
ntimeros aleatorios para seleccionar un sub-
conjunto de ellos que posteriormente se estu-
diarian. Este ultimo paso es facil (apkndice 3),
pero el investigador puede encontrarse con
algunas dificultades al tratar de obtener una
lista exacta de la poblacibn y, mas tarde, a1 bus-
c a r e incluir en el estudio a 10s individuos ele-
gidos.
El muestreo sistematico consiste en una se-
Icccion segun un proceso peribdico, como se
efectub por ejemplo en el estudio de Framing-
ham, tomando a los individuos alternativamcn-
te a partir de una lista de habitantes cle la lo-
calidad. Tecnicamente esta modalidad es una
forma de muestreo probabilistico si el punto
de partida se elige al azar, y se puede disefiar
de manera que se obtengan estirnacioncs ligc-
ramente miis precisas que con una rnuestra
aleatoria simple7. No obstante, el muestreo
sistematico es susceptible dc errores ocasic~na-
dos por posibles pcriodicidades naturalcs pre-
sentes en la poblacion, permitiendo que el in-
vcstigador puede predecir y qui zi tnanipular
[as que posteriormente apareceran en la mues-
tra. Este mitodo no ofrece ventajas logisticas
sobre el muestreo aleatorio simple, rcpresen-
tando raras veces una rriejor eleccibn cn inves-
tigaci6n clinica.
El muestreo estratificado consiste en dividir
la poblacibn en subgrupos de acuerdo con cier-
28
DLSENO Dt: LA INVES'TIGACION CLi Nl CA
tas caracteristicas, como el sexo o la raza, y h e -
go extracr una rnuestra al azar a partir de cada
Llno de dichos ~est rat osn. [.as submuestras de
una muestrn estratificada pueden ponderarse
de mod0 que se obtengan mas individuos de 10s
que corresponden a partir de subgrupos que
estt.n presentes eri la poblacibn con una menor
frccucncia, pero que tengan un interes especial
para el investigador. Por ejemplo, al estudiar
la incidencia de In toxemia durante el enibara-
20, una posibilidad seria estratificar la pobla-
ci6n de acuerdo con el grupo racial, seleccio-
nando luego Lln numero identico de pacientes
de cada raza. Asi podrian obtenerse estimacio-
nes de la incidencia para las razas blanca y nc-
gra de una precision comparable.
El muestreo por conglomerados (cluster sum-
pling) es el proceso de extraer una muestra a1
azar a partir de agrupaciones naturales de in-
dividuos (coriglomerados) dentro de la pobla-
cion. Este tipo de muestreo es muy util cuan-
do la poblacion esta muy dispersa y resulta
poco practico o rnuy costoso confeccionar una
lista de todos sus elementos. Consideremos, por
ejemplo, el problema de revisar las historias cli-
nicas dr 10s pacientes con cancer de pulmon
seleccionados a1 azar a partir de una lista de
diagnosticos de alta de todo un estado. Podria
estudiarse un mayor numero de pacientes con
un coste economico menor si se eligiese una
muestra a1 azar de todos 10s hospitales, toman-
do luego todos los casos dentro de cada uno.
Las encuestas dentro de la cornunidad utilizan
con frecuencia una muestra por conglomera.
dos en dos etapas: primer0 se obtiene una
muestra a1 azar de 10s bloques de viviendas de
la ciudad, numerados en un nlapa; luego, un
equipo de personas visita !os edificios escogi-
dos y confecciona una lista de todas las direc-
ciones de los habitantes dc cada uno; a conti-
nuaci6n se selecciona una submuestra para el
estudio utilizando un segundo proceso al azar.
Las ventajas del muestreo por conglomera-
dos se encuentran bien ilustradas en el estudio
nacional HANES anteriormente rnencionado5,
pero su precio es atiadir complejidad al siste-
ma de analisis de 10s datos" Otro inconvenicn-
t ees que los grupos que se forman de un modo
natural son a menudo relativamente homog&-
neos respecto a las variables de interes. En
cads bloque de viviendas, por ejemplo, tiende
a haber personas cIe un nivel socieconomico
unisorme. Los objetivos de esta forma de mues-
tree, Por 10 tanto, son encontrar grupos de in-
dividuos que Sean heterogeneos respecto a Ias
variables de inter& y obtener muestras a par-
tir de un numero relativamente grande de gru-
pos, con el fin de reducir la influencia que al-
guno de ellos pudiera tener sobre el resto.
Muestreo no probabilistico
Los disetios no probabilisticos son mas pri c-
ticos que 10s probabilisticos para muchos pro-
yectos de investigacion clinica. Como las prue-
bas de significacion estadistica se basan en el
supuesto de que se ha utilizado una muestra
probabilistica, el objetivo del muestreo que nos
ocupa sera producir una muestra lo mas pare-
cida posible a una muestra probabilistica para
la pregunta que se esta investigando. Este ob-
jetivo es el rnismo que debe tenerse en cuenta
cuando se elige una poblacion accesible que
queremos que sea representativa de las pobla-
ciones diana, es decir, pretendemos obtener un
equivalente de una muestra probabilistica de
dichas poblaciones. Existen tres disetios prin-
cipales de muestras no probabilisticas:
El muestreo de casos consecutivos consiste
en elegir a cada paciente que cumpla con 10s
criterios de selection dentro de un interval0 de
tiempo especifico o hasta alcanzar un numero
definido de pacientes. El muestreo por casos
consecutivos es la rnejor de las tecnicas no pro-
babilisticas y resulta factible en muchas oca-
siones. Su proposito es reclutar a toda la
poblacion accesible a lo largo de! tiempo de du-
racibn del estudio. Su unico problema se plan-
tea cuando la duracion es dernasiado corta
para representar adecuadamente todos los fac-
tores estacionales u otros carnbios que puedan
producirse con el tiempo ( ~t endenci as se-
cularesn) que sean importantes p a n la pregunta
que se investiga. A modo de ejemplo, un es-
tudio sobre las enfermedades de las vias res-
piratorias altas efectuado con pacientes reclu-
tados durante un periodo de 2 meses que co-
menzase en agosto no seria representative de
10s sindromes viricos que apareciesen a lo lar-
go dc todo el atio.
El muestreo de conveniencia es el proceso de
seleccionar a los rniembros de la poblacion ac-
cesible de 10s que se pueda disponer con faci-
lidad. Este planteamiento se utiliza ampliamen-
te en el campo de la investigacion clinica por
sus obvias ventajas en cuanto a coste y logisti-
ca. Constituye una elecciori aceptable para al-
gunas preguntas determinadas: un estudio fi-
siologico sobre 10s efectos del bloqueo de 10s
receptores beta sobre la frecuencia cardiaca,
E, LECCI ~ N DE 1 . 0 s I NDI VI I ~UOS QUE PART[CIPAR&N EN EL ESTUDIO: ESPEC~F~CACI QN Y MUESTRF. 0 29
--
r \
Muestra de
CBSOS consecutivos
A menudo es
la mejor opc16n
(Para reduclr el numero
de lndivlduos de la muestra, si una
muessa de casos consecutlvos
Muestra segun criteria
(Para abtener una muestra IlCilmente
Muestra aleatoria estratilicada
(Para aumentat el Iamano de
subgrupos especificos
en la muestra)
(Para abtener una muestra barata
p r o reprisentativa a pant de
una poblaclon de grandes dimens~ones
que se encuentra dispersa o es
dlficil de enumerar)
Figura 3.4. Eleccion del diseiio de muestreo para seleccionar 10s i ndi ~~i dnos a estudiar a partir de la pohla.
cion accesible.
por e,jernplo, probablemente produciria los mis-
rnos resultados en cualquier muestra de adul-
tos sanos. Sin embargo, para otros tipos de
preguntas, las ventajas del rnuestreo de conve-
niencia quedan superadas por el peligro de que
10s voluntarios no representen adecuadamen-
te a la poblacion. Por ejernplo, en el Estudio
de Intervencion sobre Multiples Factores de
Riesgo (Mul ri pl e Risk Factor Int ervent i on Trial,
MRFIT) se obtuvo una rnuestra de varones de
alto riesgo a partir de anuncios colocados en
dispensaries. Posteriorrnente se cornprobb que
la rnuestra de volunrarios resultante era mas
sana que la poblacion general, con lo que al fi-
nal del estudio no se habian producido suficien-
tes defunciones para que una prueba estadis-
tica adecuada determinase si la intervencion re-
ducia las tasas de mortalidad9.
El mue s t r e o a cri t eri o(j rrdgment u1 s ampl i ng)
consiste en escoger <<a dedon entre la poblacion
accesible a 10s individuos que se suponen mas
apropiados para participar en el estudio. Este
mitodo se aserneja al muestreo de convenien-
cia y presenta unos defectos sirnilares. En un
estudio sobre la efectividad de un folleto sobre
dietas de control de la ingesta de grasas, por
ejernplo, el investigador podria elegir entre sus
propios pacientrs a 10s que considerasr con
mas posibilidades de curnplir con la dieta. Aun-
que 10s hallazgos en esta rnuestra de pacientes
bien motivados sugiriesen que la intervencion
es efectiva, resultaria arriesgado aplicar las
conclusiones a otras poblaciones dr pacientes.
Resumen de 10s factores que rigen
la eleccion de un diseiio de muestreo
Cuando resulta factible reclutar a todos 10s
individuos disponibles a lo largo de un perio-
do de incl~tsion suficientrmente largo para evi-
tar periodicidades no deseadas y tendencias
seculares, por lo general, la rnejor eleccion con-
siste en tornar una rnuestra de casos consecu-
tivos (fig. 3.4). En caso de que el unico problrrna
de utilizar este tipo de rnuestra sea su rx-
cesivo tarnafio, una buena estrategia es extraer
una subrnuestra al azar a partir de la serie con-
secutiva. Si dentro de la poblacion existen uno
o mas subgrupos de especial interes, el inves-
tigador p ~ ~ e d e considerar la selection de rnues-
30
Dl SENO DE LA 1NVESTIC;ACION CLi Nl CA
tras estratificadas, obtenicndo individuos dc
una forma dcsproporcionada a partir de 10s
distintos estratos. Si debido al tamatio y a la
diseminaci6n de una poblacion rcsulta dificil
considerar todos sus elcmentos, puede consi-
derarse el muestreo por conglomerados.
b s disetios de mucstreo de convcniencia y
a criterio suelen scr mas baratos y practicos.
La decision de si son satisfactorios debe basar-
seen si la muestra propuesta podria equivaler
a una mucstra aleatoria de la poblacion acce-
sible. Es decir, para la pregunta que se plan-
tea, jse conseguirian resultados sirnilares con
una muestra aleatoria?
Reclutamiento
Objetivos del reclutamiento
Un factor importante a considerar al elegir
la poblacion accesible y la tecnica de muestreo
es la factibilidad de incluir a 10s individuos en
el estudioiO, ' I . Dos son 10s objetivos principa-
les: a) reclutar un numero suficiente de indivi-
duos, de forma que se cumplan 10s requeri-
mientos del tamafio de la muestra para el
estudio, y b) reclutar una muestra no sesgada.
Uno de 10s problemas mas comunes en la in-
vestigacion clinica es quedarse corto en el nu-
mero de individuos. A1 planificar un estudio.
es mas seguro considerar que entre los indivi-
duos que cumplan 10s criterios de inclusion ha-
bra algunos que no deseen participar en el
estudio, y que el numero de pacientes finalmen-
te incluidos sera menor que cl proyectado ini-
cialmente. Las soluciones para este problema
consisten en realizar una estimaci6n empirica
de la magnitud del problema de reclutamiento
mediante un estudio piloto, planificar el estu-
dio con una poblacibn accesible mayor que la
que se crea necesaria y prever las posibles even-
tualidades en caso de que se requiera un nu-
mero superior de individuos. Cuando el estu-
dio ya esta en marcha es importante tabular los
objetivos de reclutamiento a medida que estos
se van alcanzando. Mediante el examen de las
proporciones de individuos perdidos a lo lar-
go del estudio se pueden confeccionar estrate-
gias que reduzcan el numero de perdidas.
La solucion para el problema de las muestras
sesgadas es elegir dc un modo inteligente las
poblaciones y 10s metodos de mucstreo (utili-
zando las estrategias mencionadas en este ca-
pitulo) y reducir a1 maximo 10s sesgos debidos
a errores tkcnicos o a la faltn dc respuesta. La
proporcitjn de individuos quc aceptan partici-
par en el estudio entre los que se seleccionar~
inicialmente (tasa de respuesta) ticnc una gran
influencia sohr-e la validez de la inlcrencia acer-
ca de si la nluestra represents a la poblacion
estudiada. Las personas dificilcs de contactar
o las que se niegan a participar una vei! que se
ha contactado con ellas tienden a ser distintas
a los individuos que responden.
Mejora de la tasa de respuesta
El nivel de falta de respuesta que puedc com-
prometer seriamente la generalizacion del es-
tudio depende de la pregunta y de las razoncs
para no participar en el. Una tasa de falta de
respuesta del 25 %, aun siendo un buen por-
centaje en algunas situaciones, puede acarrear
distorsiones importantes de la prevalencia ob-
servada de una enfermedad en caso de que la
propia enfermedad sea una causa de falta de
respuesta. En muchos casos resulta dificil eva-
luar el grado de influencia que este sesgo ten-
dra en las conclusiones del estudio, aunque a
veces es posible estimarlo mientras se realiza
la investigacion, aplicando un esfuerzo inten-
sivo para recoger informaci6n adicional sobre
una muestra de individuos que no han respon-
dido. A pesar de ello, la mejor forma de abor-
dar el sesgo debido a la falta de respuesta es
tratar de reducirlo desde un principio.
El problema de no lograr contactar con 10s
individuos elegidos para formar parte de la
muestra puede disrninuirse disefiando una se-
rie sistematica de intentos de contacto rcpcti-
dos o bien empleando mktodos alternatives (co-
rr-eo, telkfono, visita domiciliaria). Una vez que
se ha corrrac!ado con ellos, puede reducirse el
numero de 10s que se niegan a participar me-
jorando la eficiencia y el atractivo del contacto
inicial, utilizando para ello folletos y comcnta-
rios individuales que eliminen la posible ansie-
dad e incomodidad de la persona contactada.
Tambien pueden introducirse incentives, como
el reembolso de 10s costes de transporte o ma-
nifestar que se proporcionaran los resultados
de las pruebas realizadas. Las barrcras de len-
guaje pueden eludirse mediante personal bilin-
giie y utilizando cuestionarios traducidos.
Estrategias generales de reclutamiento
Algunas veces el proceso de reclutamiento
implica seleccionar pacientcs ya conocidos por
ELECCI ON DE LOS INDIVIDUOS OUE PARTlCIPARAN EN EL ESTUDIO: ESPEClFICACION Y MlJESTREO 31
- -
el equipo de investigaci6n, por ejemplo en un zo. Su dcsventajr~ es que introduce una Euente
estudio sobre un nuevo tratamiento en pacien- de errores, puesto que p~l ede llevar a conclu-
tes que acuden a1 dispensario en el que traba- siones equivocadas acerca de la poblncibn. Tan-
jn el investigador. En este caso, la principal to en la fase de disefio coma en su realizacion
preocupacibn estriba en presentnr la oportu- pueden prod~lcirse errores ~ L I C afecten la vali-
nidad de participaci6ri en el estudio a1 paciente dez de aplicar las conclusiones del estudio a las
de una fornia honesta, planteandole claramente poblaciones diana.
SLIS ventaias v desventaias. (Al considerar dicha
" . - .
participacibn el investigndor debe tener presen-
tes 10s dilemas eticos especiales que pueden
aparecer en el momento en que s ~ i consejo
como medico de esa persona entre en conflic-
to con sus preferencias conio investigador, ca-
pitulo 14.)
Con frecuencia el proceso del reclutamien-
to implica contactar con poblaciones que son
desconocidas para el equipo de investigacion.
Existen varia; es t r at eg; a~. ~ar a contaciar con
10s individuos que habran de pariicipar en el
estudio: buscar en ambientes laborales o en zo-
nas publicas, como calles con actividad comer-
cial, emplear envios postales y llamadas tele-
fbnicas, obtener permisos para examinar en
ambulatories y hospitales a los individuos po-
tenciales del estudio, solicitar derivaciones de
pacientes de otros medicos y efectuar revisio-
nes retrospectivas de historias clinicas.
A veces es necesario preparar por adelanta-
do la estrategia de reclutamiento para obtener
la ayuda de organizaciones importantes. Por
ejemplo, puede ser indispensable reunirse con
10s adniinistradores del hospital para discu-
tir 10s terminos en 10s que se reclutara una
mucstra procedente de un deterrninado servi-
cio o con 10s directores de las sociedades me-
dicas y del departamento dc sanidad local para
planificar una operacibn de cribaje dcntro de
la comunidad. Las aprobaciones pertinentes se
deben obtener por escrito e incluirlas luego
como apendice en cualquier solicitud de obten-
cion de fondos que se trarnite. Para los estudios
de grandes dimensiones, puede ser de utilidad
crear un clima favorable en la comunidnd me-
diante charlas publicas o anuncios en la radio,
la television o la prensa, edicion de folletos o
realizacion de envios postales masivos.
Recapitulacion de 10s errores en la elecci6n
de 10s individuos del estudio
Errores de diseiio
Considirese un estudio sobre 10s factores que
causan el inicio del habit0 de fumar. El inves-
tigador decide toniar una n~uest r a de volunta-
rios procedentes de 10s cursos superiores de la
escuela secundaria de su barrio. En esta situa-
cion pueden aparecer errores en cualquiera de
10s niveles ya comentados.
1. La poblacion diana (todos 10s a l ~~r nnos de
cursos superiores o, mas ampliamente, todos
los estudiantes de la escuela secundaria) pue-
de no ser apropiada para la pregunta que se in-
vestiga. Si el inicio del h a b i t ~ de fumar ocurre
a una edad mas temprana, quiza seria rnejor
estudiar a 10s alumnos de 10s cursos inferiores.
2. La poblacion accesible (10s estudiantes de
esta escuela secundaria en particular) pueden
no representar a la poblaci6n diana, ya que las
causas que inducen a fumar difieren en los dis-
tintos entornos culturales. Una mejor pobla-
cion accesible podria conseguirse eligiendo a1
azar varias escuelas secundarias de la region.
3. Es problabe que el diseiio del muestreo
(peticion de voluntaries) atraiga a estudiantes
que no Sean representatives de la poblacion ac-
cesible en cuanto al habito de fumar.
Las estrategias para evitar 10s errores que
pueden aparecer en 10s dos primeros niveles
son subjetivas (tabla 3.2). El investigador debc
considerar el tipo de individuo que resultara
mas adecuado para contestar a la pregunta que
investiga. Para valorar cual es la mejor opciun
entre las que dispone debera obtener el conse-
jo de sus colegas y utilizar datos procedentes
de pruebas piloto o de la literatura. La estrate-
gia para impedir que se presenten errores de
muestreo (tercer nivel) puede ser mas objetiva:
consiste en elegir un disetio de muestreo lo mi s
cientifico posible que, al mismo tiempo, resul-
te apropiado y factible.
La ventaja de la tkcnica del muestreo es su
eficacia: permite que el investigador realice in-
Errores de ejecucion
ferencias sobre una gran poblacibn con un cos-
Supongase que el investigador ha decidido
te relativamente pequeno de tiempo y esfuer- evitar el sesgo asociado al reclutamiento de vo-
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~lanificacion de las mediciones: precision y exactitud
Stephen B. H~l1lt.y y Steven R. C~l r nr r l r r 1~~
ESCALAS DE MEDlClON
Variables continuus
Vari;lhlrs categoricas
Eleccicin de la escala cle medicion
PRECISION
Deterrninacihn de la precisi0r1
Estrategias para aurnentar
I la precision
EXACTITUD
Detcl-minaciun de la exactitud
Estl-ategias para aunientar
13 exacritud
Utilizacion del cegamiento para
elirnirlar los sesgos diferenciales
Validez clc lab variables abstractas
I OTRAS CARACTERISTICAS
DESEABLES DE LAS ESTRATEGIAS
DE MEDICION
1 Mccliciones irldiriduales
; Mediciones en el ag1-egado
I
RESUMEN
BIBLIOGRAFiA
) LECTURAS RECOMENDADAS
APENDICE 4. Manual de instr-ucciones:
un ejemplo
COSJ observada es una bucn;l cstimacicin de la
concentracihn real? o i l a respuestcc que sc dk
a la pregunta sobr-e cl insonlnio represents I-eal-
ment c el patron de sueno del indivicluu?
El gratlo global con qlle las medrciones de
una muestra representan 3 10s fen6mcnos de in-
terCs de la poblacidr~ est a en funcihn de dos
Fuentes de err-or: el er r or de muestreo y el errol-
de rnedicion, cad^ 11110 de 10s cuales posee corn-
punentes alea;. lrios y si st emi t i cos. En el capi-
tulu precedente se han indicado las estrategias
par-;\ I-educir aI n~i xi l no 10s el-rores de mues-
treo a1 elegir. a los indivitluos que se estudia-
r i n. Este se centr-ari en las tkcnicas eniplea-
das par a que el er r or de medicion sea lo mi s
pequefio posible: como di senar las mediciones
de forrrla que aument e la validez al realizar- in-
ferencias a part i r del estudio. Para ello las
mediciones deben ser precisas (sin errores alea-
tol-ios) y exactas (sin errores sistemiticos). An-
tes d e ent r ar de Ileno en este tema, s e revisa-
r i n 12s escalas de medici6n.
Escalas de medicion
En la tabla 1 I se presenta una clasilicacitjn
simplificada de Ias escalas de mt.dici611 v de 13
Int
informacion que proporcionan. La clabifiiacion
se basn en cl ri p0 de variable que resulta de la
roduccibn medicion, lo cuaI es importante por-que algu-
no!, tipc~s son aclecuados para cal cul ar estadi-
Las mecliciones son un tipo de obser-vacioncs gr-afos mi s inforrnativos y poterltes que otr-os.
uue describen 10s fencirnenos de modo a ue Cs-
tos puedan analiza1-se estaclisticamente (fig. 4.1).
La validez externa de un est udi o depende en
parte de lo bien que las variahles disefiadas
para el representan los fen6menos de interes.
Por ejemplo, i hast a qut. punto la conccnLracion
de glucosa en sangre en ayunas refleja el gr3-
do de control de la diabetes? o j en qut: medi da
una pregunta acerca del i r ~somni o en un i ue s -
tionario es representativa de la dcpresicin? 1.a
validez interna depende de lo bien que las me-
diciones que se realizan representan en reali-
dad dichas variahles. <La concentraci6n de glu-
Variables continuas
Las variables continuas poseen intervalos
cuant i f i c~~dos sob1.e una escalu a[-itmi-tica c in-
finita de valores. El ni ~mer o de valores posibles
dcl peso corporal, por- ejemplo, solo est3 limita-
do por la ser~sibilidad clc la ntaquina que se uti-
lice para medirlo. Las variables continuas son
ricas en cuanto a informacibn y pueden ser ana-
Iizatlas r r ~ed~ant e pruebas estadisticas potentes.
Las escalas que poseen un numero finito d r
intervalos cuantilicados (como el numero de ci-
, , lnlerencia , lnfereflc~a
-
I A PREGUMA INVESTIGAR I - 1 DELPLAN ESTUDIO I - 1 Real~zac~on
ESTUDlO REAL I
Figura 4.1. Disetio de 1a.s nzediciones qrie representun ( I 10s ferrjrnerrus de irrteres.
Poblaclan
diana
garrillos furnados a1 dia) se denorninan discre- rias Resulta util caracterizar las variables ca-
tas. Las variables discretas que poseen un nu- tegoricas en funcion dc si tienen solo dos valo-
rnero considerable de valores posibles se pare- res posibles (p. cj., sexo femenino o masculine)
cen a Ins continuas en cuanto a los analisis es- o mas de dos (tipos de cancer). A las que solo
tadisticos y son equivalentes a ellas cuando se pueden adoptar dos valores se las denornina di-
trata de disetiar rnediciones en investigacion. cotomicas.
Tambien tiene inter& caracterizar Ins varia-
Variables categoricas
bles categoricas de acuerdo con el tip0 de in-
formncion que contienen. Las variables nomi-
Con frecuencia, 10s fenornenos no cuantifica- nales son clasificaciones que no irnplican una
bles pueden rnedirse clasificandolos en catego- ordenacibn de las categorias (p. ej., la sangre
Fenamenos Vanables que se Mediciones
de interes prelenden medir reales
1 J J
Validez Validez
exierna lnterna
Mueslra que se
pretende obtener
TABLA 4.1. Escalas de rnedician
lndividuos
estudiados
en realidad
Tipo de Coracferisticas
medicicin de vtiriuble
Ejernpio
Estarli.stica A~t enci u
apropiada
y contenido
tle lu irlfornlacion
Cat egt r-i ca* Categol-iaa r ~ o Scxo, gr upo Recuent os, t asas. Baj a
Nomi nal or denat l as snngui neo, proporci ones, ri esgo
es t ado vital relative, x 2 , Mant el -
Haent zel , regresiOn
Ordi nal Cat egori as Gr ado d c dol or Adernds d e I nt cr medi a
or denadas con lo ant er i or : rnedi ana,
i nt erval os no cor r el aci bn or di nal
cuant i f i cabl es
Cont i nua o Espcct r o or-denado Pcso, nurner-o d r AJemds d e El evada
di scr et a** con i r ~t er val os ci garri l l osi di a lo anterior-: medi a,
cuant i fi cabl es desvi aci 6n es t i ndar ,
pr ueba d e l a t ,
ani l i s i s J e var i anza,
regresi bn m6s pot ent e
Las mediciones categhricns que conticnen sblo dos clnses (por ej.. sexo) se denominan dicotumicas.
Lns variables continuas tienen un numero infinito de valores (p, ej., peso), en tanto que las variables discretas
tienen una escala linita (p. ej., numero de cigarrillos a1 dia). L.as variables discretns ordenadas (es dscir, distl.ihuidas
en una secuencia de pocas a muchas) y que tienen un gran numero de valores posibles se pal-ecen a Ins var~ahl es conti-
nuas a efecros pricticus dc medi c~dn y anblisis.
--
PLANIPICACION DF. [.AS MEL)ICIONES: PKECl Sl ON Y EXACTITlJD
3?
de tipo 0 no se situa por encirna ni por debajo
de la de tipo B). Las variables norninales sue-
]en tener un caracter cualitativo y absol~lto que
las hace relativarnente fricilcs de mcdir, pero las
opciones de andlisis estadistico asociadas a
ellas son lirnitadas.
Las variables ordinales son ciasificaciones
que presentan valores ordenados, corno en el
caso del dolor intenso, rnoderado o leve. Su di-
ferencia respecto a las variables discretas es
que poseen valores que no se asocian a canti-
dades nurnkricas que espccifican el grado de
diferencia entre un nivel y el siguiente. Las va-
riables ordinales tienden a contener mas infor-
nlacion que las nominales, pero tarnbikn es mas
I5cil que requieran un criterio humano, pudien-
do ser susceptibles a sesgos.
Eleccion de la escala de medicion
Una buena regla general es preferir las me-
diciones que produzcan valores numericos con-
tinuos, ya que la inforrnacion adicional que
contienen aurnenta la eficiencia. Por ejemplo,
en un estudio cornparativo sobre 10s efectos an-
tihipertensivos de varios tratamientos, la estra-
tegia de rnedir la presion arterial en rnrnHg
permitira a1 investigador observar la rnagnitud
de la variation en cada individuo, rnientras que
si se mide como variable dicotornica solo sera
posible valorar si cada individuo ha pasado de
la categoria de hipertenso a la de no hiperten-
so. Evidenternente, las variables continuas con-
tienen rnucha mas inforrnacion, y el resultado,
como se vera en el capitulo 13, es un estudio
con mas poder ylo una muestra de rnenor ta-
rnatio.
Esta regla presenta algunas excepciones. En
el estudio sobre la asociacibn entre furnadoras
pasivas y 10s rcciCn nacidos de bajo peso, que
se expone en el apkndice 2, pueden revestir rim-
yor inter& 10s recikn nacidos con un peso su-
ficienternente bajo para cornprometer su salud
que Ins diferencias observadas en todo el espec-
tro de pesos en el mornento del nacimiento. En
este caso seria mejor que el investigador eligic-
ra una rnuestra de un tarnatio tal que le permi-
tiese analizar 10s resultados emp!eando un
efecto o dcsenlace dicotbrnico, como la propor-
cion de recikn nacidos con un peso int'erior a
2.500 g. No obstante, aunque 10s datos categb-
ricos tengan un mayor significado, siernpre es
rnejor recoger 10s datos en forma de variable
continua. De esta forma se mantienen abiertas
las opciones para el anrilisis: se puede variar
el valor ~ ~ mb r a l que definc In categoria cle ((bajo
peso)) (es posible clue m5s ndelnnte se llegue
a In conclusibn de que 2.350 g es un v.llor rne-
jor para di scr i ~l ~i nnr a los recikn nacidos que
tengan mas riesgo de anorrnalidades de de-
sarrollo) y tambikn queda abierta la posibi-
lidad de corlsiderar el analisis de 10s factores
predictores contando con todo el espectro de
pesos (lo que irnplica Lln rnayor poder estadis-
t ico).
De forma similar, cuando existe la opcibn de
disefiar el nutnero de categorias de respuesta
segun una escala ordinal, por ejernplo a1 plan-
tear una pregunta sobre las preferencias en la
cornida, a menudo es util irlcluir media doce-
na de opciones que abarquerl desde ((no me gus-
ta en absolute. hasta ((me gusta rnuchisirno~,
pasando por una categoria arlcutra)). Mas ade-
-
lante, si ello se estima apropiado, 10s resulta-
dos podri n condensarse en una escala dicoto-
mica (p. ej., ~ r n e gustan y ((no me gustas), pero
el investigador conserva la posibilidacl de uti-
lizar unos estadigrafos mas potentes para anali-
zar todo el cspectro de respuestas si asi lo de-
sea. Los datos siernpre pueden condensarse en
un nurnero inferior de categoria durante la fase
de analisis, pero dicho nilmero nunca puede ex-
pandirse.
Muchas caracteristicas son dificiles de des-
cribir mediante categorias o nurneros y, al in-
tentar hacerlo, se distorsiona la realidad. El do-
lor, por ejernplo, solo puede puntuarse de
acuerdo con una escala arbitraria y aproxi ~na-
da, y varias caractcristicas propias del estilo
dc vida resultan dificiles de categorizar. A pe-
sar de ello, e incluso para este tip0 de fenorne-
nos, una parte esencial de la aproxirnacion cien-
tifica a 10s procesos de description y analisis
estriba en intentar efectuar rnediciones. Un
ejernplo es la entrevista estructurada que se ha
desnrrollado para clasificar el patron de com-
portarniento de las personas como tipo A (vida
agitada) y tipo B (vida tranquila). El resultado
cs a todas luces una sirnplificacion excesiva (la
rnayoria de Ins personas presentan una rnezcl:~
cie dichas caracteristicas), pero el plantearnien-
to presenta la ventaja de proporcionar un modo
sisternatico de examinar si el patron de corn-
portarniento se asocia al riesgo de desarrollar
infartos' .
Los procesos de clasificacion y medicihn, si
se realizan en forma corrects, pueden incre-
rnentar In objetividad de los conocirnientos, re-
ducir los sesgos y proporcionar un medio de
cornunicacibn.
38
v l s ~ g c l DE 1.A Ih'C'ESTI(;AClo) CLINICA
Precision
--
Una rnecIici<)rl es rnuy precisn c~iarldo presen-
t 3 practicanlente el rnisnlo valor cada vrz que
se midr. Una ba l a n~a dz ust i l ~ u e d e deterrr~i-
nar peso con gran precisibn, rnientras que
una entrzvista disetiada para rncdir la calidad
clc vida tiene mas posibilidadcs cle generar va-
\ores distintos en dos ocasiones consecutivas.
La precision tiene una influencia rnuy irnpor-
tante sobre el poder o potencia de un estudio.
Cuanto mas precisa es una rncdicibn, dado un
deterrninado tarnario dz muestra, mayor es el
poder estadistico para estirnar los valores rne-
dios y contrastar las hipotesis (capitulo 13).
La precision, al igual que 10s conceptos de
fiabilidad y coherencia, relacionados con ella,
es afectada por el error aleatorio: cuanto rna-
yor es el error, rnenos precisa es la rnedicion.
Al efectuar rnediciones existen tres fuentes
principales dc error (tabla 4.2). La variabilldad
debida a1 observador se refiere a la variabili-
dad asociada a la persona que realiza la rnedi-
cion, e incluye factores corno la eleccion de las
palabras al realizar una entrevista o la coordi-
naciBn entre la rnano y 10s ojos al utilizar un
instrurnento rnecanico. La variabilidad debida
al individuo hace referencia a la variabilidad
biologics intrinseca de 10s sujetos que se estu-
dian, debida a fenornenos corno las fluctua-
ciones del humor, 10s ritrnos circadianos y el
tiernpo transcurrido desde la ultirna torna de
rnedicacion. La variabilidad debida a1 instru-
mento se refiere a la variabilidad en la rnedi-
cion que tiene corno origen las fluctuaciones
de 10s factores arnbientales, corno la ternpera-
tura o el ruido de fondo.
Determination de la precision
La precisibn de una variable deterrninada se
describe a rnenudo en estadistica rnediante
la desviacion estandar de una serie de rnedi-
ciones repetidas. Un estadigrafo util para corn-
parar la precision de distintas variables es el
coeficiente de variacion, que es la desviacion
estandar dividida por la media. Los rnetodos de
rnedicihn irnprecisos tienen coeficientes de va-
riacion rnuy grandes.
La precisibn tarnbien puede valorarse exarni-
nando la coherencia entre 10s resultados de
rnediciones rrnparejadas. El grado de concor-
dancia puede expresarse en forrna de un sirn-
ple coeficiente de correlacion. Otras forrnas
de valoracion relacionadas con este concepto,
aunque rnis cornplejas, son el ernpleo del es-
t ad~grafo kappa, que expresa el grado de con-
cordancia no debida al azar' y el alfa de Cron-
bach, que es una expresion de la concordancia
interna entre tres o miis variables4. Las rnedi-
ciorles ernparejadas para estas tres pruebas de
precision se obtienen de tres rnaneras:
Coherencia examen-reexamen. Es el grado de
concordancia entre rnediciones repetidas en
una rnuestra de individuos. Debe seleccionar-
se rnuy cuidadosarnente el interval0 de tiern-
po, ya que si es dernasiado largo, la falta de
coincidencia entre 10s resultados puede deber-
se a variaciones que tengan un significado pro-
pio (no debidas al azar), rnientras que si es de-
rnasiado corto es posible que no haya ticrnpo
suficiente para que aparezcan las fluctuaciones
debidas al azar.
Coherencia interna. Es el grado de concor-
dancia entre dos variables que rniden la rnis-
ma caracteristica general. Si, por ejernplo, un
cuestionario que rnide el estado funcional in-
cluye varias preguntas sobre la capacidad del
individuo para carninar (en una superficie pla-
na, cuesta abajo), las respuestas deben rnostrar
un alto nivel de correlacion entre ellas.
Coherencia interobservador e intraobserva-
dor. La coherencia interobservador es la corre-
lacion entre 10s valores obtenidos por dos ob-
servadores o mas en una rnisrna rnuestra de
individuos, rnientras que la coherencia intraob-
servador es la correlacion entre valores reprti-
dos obtenidos por un rnisrno observador.
Estrategias para aumentar la precision
Existen cinco rr~aniobras para reducir la va-
rianza y rnejorar la precision dc las rncdicio-
nes (tabla 4.2):
I . Esrartdurizacirjrl de 10s mt;rodor de medi-
ciJn. Todos 10s protocolos de estudio deben in-
cluir definiciones operativas (instrucciones
especificas para efectuar las rnediciones). Es
necesario consignar por escrito de forrna pre-
cisa las instruccioncs sobre corno prcparar el
entorno y el irldividuo, corno llevar a caho y
anotar 10s resultados de una entrevista, c6rno
calibrar el instrurnento, etc. Este conjunto de
rnaterialcs, denorninado manual de instruccio-
nes, es esencial para 10s estudios grandes y
cornplejos, siendo rnuy recornendable tarnbien
para 10s pequerios (apkndice 4). Incluso cuan-
do sBlo hay un observador, el hecho de escri-
bir Ins pautas especificas para realizar cada
PLANI FI CACl 6h' I)F. L.AS MF,DICIONPS: PRECI SI ON Y EXACI'II'LrL) 39
-
TABLA 4.2. Estratrgias para la reduccibn de error aleatorio a fin de incrernentar la precision,
con ejernplos de un rstudio de tratarniento antihipertensivo (2)
~slrc~regicl prlra redricir Orijier~ tiel e r n~r E , ~ , ~ ~ , , , de u ~ e ~ i r o r i l , E l m~ l u lie e s i r ur c ~i c r Pctr['
L- I error aleuloriv
--
aleu~orio prevencicin del error
I . Estandarizar
los rnetodos
de rnedicihn
en el manual
de operaciones
2. Adiestramiento
y acreditaci6n
del observador
3. Refinarniento
del instrumento
4. Autornatizaci6n
del instrumento
5. Repeticion
de la rnedici6n
Obscrvador
Individuo
Observador
Instrumento u
observador
Observador
Individuo
Observador
individuo e
instrurnento
Variacioncs tle las Especificar quc el r~~anguito
rnediciories de In pr.rsiOn se desinfle :I raz6n
sanguinea (PS) drbidns a de 2 mrntlglseg
In variaci6n en In
velocidad de deshinchado
del rnang~lito (a veces rnis
ripida de 2 mmHg'scg y
a veces mas lenta)
Variacion de la PS a causa Especificar que el individuo
del intervnlo val.iable de pcrrnanaca sentado en
prrmar~rr~cia en posicirjn urla habitaci6n tmnquiln
sentada en anlbiente durante 5 rninutos antes
tranquilo de la rnedicion dr la PS
Varincion en la PS por Enseriar al observador
la thcnica variable tkcnicss estandarizadas
del observador
Variacion en la PS debida tiso de cero para ocultar
a preferencia digital la lectura de PS hasta
(por ej., la tendencia a despues de que se haya
redondear 10s nurneros registrado
en rnultiplos de 5)
Variaci6n de la PS dcbida Uso de dispositivo
a tecnica variable autornatico de rnedicihn
del observador de la PS
Variacion de la PS debida Uso de dispositivo
a reaccion variable frente automatico de rnedicit>r~
al observadur por partc dc la PS
drl intlividuo
Todas las rncdiciones y las Uso de la media de dos o
fuentes de variaci6n mi s rnediciones de PS
medicion ayuda a ser uniforrne a lo largo del
cstudio, y puede luego servir corno base para
clcscribir los rnetodos al p~~bl i car 10s resultados.
2. Entrerlurniento y ac,retlitucion de 10.5 o h s ~ r -
vudores. El entrenarniento rnejora la coheren-
cia de las tkcnicas de rnedicibn, en particular
c umdo estan involucrados varios observado-
res. Con frecuencia es irnportantc cornprobat'
el dominiu de las tCcnicas especificadas en el
manual de instrucciones y certificar que 10s ob-
servadores han alcanzado el nivel de rendi-
rniento requerido (capitulo 16).
3. Refinarniento de 10s instrumentos. Los ins-
trurnentos electronicos y rnecanicos pucden
construirse de forrna quc se reduzca la variabi-
lidad. De forrna similar, los cuestionarios y las
entrevistas puetien escribirse de forrna que
aurnente s u clnridad y sc evitcn posibles arn-
higiiedades (capitulo 5).
3. Alitomatizaciorl de 10s i nst r~l mrnt os. La
variation inhcrentc al modo en que 10s obser-
vadores cfectuan las mcdiciones puede elimi-
narse utilizando dispositivos rnechnicos y cues-
tionarios de autorrespucsta. Esta cstrategia
s6lo rncjorara la precision si el propio disposi-
tivo autornitico es relativamente preciso, de
rnodo que sus rnediciones presenten rncnos va-
riabilidad que las realizadas por observadores
hurnanos.
5. Repeticion. El impact0 dcl error aleatorio,
sea cual fuerc su origen, se reduce si se repite
la nicdicion y se ~~t i l i z a la media de dos o rnhs
Buena pl e ~l Sl 0 ~ Poca preclsidn Buena precislon Poca precision
Poca exactitud Buena exact~tud Buena exaclilud Poca exaclitud
Figura 4.2. L)tferencius entre la precision y la exuctitud.
deterrninaciones. Con esta estrategia puede in-
crernentarse sustancialrnente la precisiAn, sien-
do la principal lirnitacion los costes adiciona-
les y las dificultades practicas asociadas a la
repeticion de las rnediciones.
Las decisiones sobre el rigor con que se ha
de conseguir cada estrategia para cada una de
las rnediciones propuestas en el estudio debe-
ran basarse en la factibilidad y en el coste de
la estrategia, en la irnportancia de la variable
y en la rnagnitud del problerna potencial aso-
ciado a la precision. En general, las dos prirne-
ras tecnicas deben ernplearse siempre, mien-
tras que la quinta representa una opcion que
garantiza una mayor precision en 10s casos en
que es factible y pueden asurnirse sus gastos.
Exactitud
La exactitud de una variable es el grado con
que realmente representa lo que intenta repre-
sentar (fig. 4.2). Tiene uria gran influencia so-
bre la validez interna y externa del estudio (el
grado con que los hallazgos observados llevan
a efectuar inferencias correctas sobre los fer16-
menos que ocurren en la muestra estudiada y
en el universo).
La exactitud es distinta a la precisi6n. corno
se rnuestra en la tabla 4.3, y no est l n necesa-
riarnente relacionadas entre si. Por ejernplo, si
se rnidiese repetidas veces la concentracion de
colesterol en suero utilizando unos estlndares
con una dilucion del doble de lo normal, el re-
sultado seria inexacto pero podria seguir sien-
do precis0 (coherenternente equivocado segun
un factor de dos). Este concept0 se ilustra con
mas detalle en la figura 4.2. A pesar de ello, la
exactitud y la precision, de hecho, suelen ir jun-
tas, de rnodo que rnuchas de las estrategias
para aurnentar la precision tarnbien rnejoran
la exactitud.
La exactitud es una funcion de 10s errores sis-
tematicos o sesgos: cuanto mayor es el error,
menos exacta es la variable. Las tres clases
principales de error de rnedicion que se han in-
dicado antes en el apartado sobre la precision
tienen sus hom6logos en esta secci6n.
El sesgo debido a1 observador es una distor-
si6n constante, consciente o inconsciente, en la
percepcion o !a notificacion de la medici6n por
parte del observador. Puede ser debido a dife-
rencias siste~naticas en la forrna de manipular
un instrurnento, corno la tendencia a infrava-
lorar la cifra de la presion arterial en 10s pa-
cientes que se sabe que estan bajo tratarniento.
Tarnbien puede ser la consecuencia de realizar
rnediciones mas intensivas en ciertos indivi-
duos (una busqueda mas exhaustiva de antece-
dentes de tabaquisrno en la historia clinica de
un paciente que se sabe que padece un cancer
de pulrnon).
El sesgo debido a1 individuo es una distor-
sion constante de la rnedicion ocasionada por
el iildividuo que se esta estudiando. Ello pue-
de irnplicar una verdadera alteracion de 10s fe-
nbrnenos estudiados, corno en el caso del *efec-
to Hawthorne)), que es un sesgo causado por
el propio proceso de saberse estudiado. Este
tipo de sesgo debe su nombre a la Hawthorne
Western Electric Plant (planta de la ernpresa
Western Electric en la poblacihn de Hawthor-
ne), donde las rnanipulaciones ambientales
para incrernentar la productividad provocaron
una rnejoria transitoria de esta, que desapare-
cio al disiparse la novedad de participar en un
experirnento. El sesgo debido al individuo tarn-
bikn puede aparecer solo en forma de un cam-
bio en la percepci6n de 10s fenornenos, corno
puede suceder a1 recordar o comunicar selec-
tivarnente un dato perteneciente al pasado (ses-
go de respuesta). Por ejenlplo, las pacientes con
cancer de mama que creen que los anticoncep-
tivos orales son una causa de cancer pueden te-
PLANIFl CACl ON DE LAS ME1)IClOh;ES: P K E C I S I ~ N Y EXACTITUD
41
-- - - - - -- -
TABLA 4.3. Precisibn y exactitud de la rnedicibn
-- -- - -
Prrcisicin Exactitr~rl
DeflniciBn Crado en que una variable ticne cnsi
el mismo valor cuando se niide
varias veces
Mejor mCtodo Compancion entrr n~rdiciorles
de valoracion rrprtidas
Valor para Incrcrnrnta la potencia de detcccibn
el estudio de errores
Amenazado por Error alcatorio (varianza)
al que contribuye:
el observador
el individuo
el instrurnento
ner mas posibilidades de recordar o de irnagi-
nar que han consurnido estos rnedicarnentos
que las que no presentan dicha patologia.
El sesgo debido a1 instrumento puede tener
corno origen un Funcionarniento deficiente de
un instrurnento mecanico @. ej., un contador
de leucocitos que no se haya calibrado recien-
ternente puede tender a infravalorar las cifras
y dar recuentos bajos en Forrna persistente). El
sesgo asociado al instrurnento tarnbien puede
ser consecuencia del empleo de tecnicas ina-
propiadas p a n el objetivo de la rnedicion, corno
las preguntas iniciales de un cuestionario.
Deterrninacion de la exactitud
Habitualrnente puede cornprobarse la exac-
titud de las rnediciones objetivas cornparando-
las con tecnicas de referencia que se sabe que
son exactas (gold standards, nestandares de
oron). La exactitud de una rnedicion del peso
corporal, por ejernplo, puede cornprobarse ca-
lihrando la balanza con una serie de pesos es-
tindares y luego expresando estadisticarnente
el resultado corno la diferencia media entre el
valor estdndar y el valor observado, dividido
por el valor estandar.
Estrategias para aurnentar la exactitud
Las principales tkcnicas para aurncntar la
exactitud incluyen las cuatro prirneras estra-
tegias dcl apart ado dc precision, mas las tres
tkcnicas adicionales siguientes (tabla 4.4):
5. Realizur mediciunes icocnltas)). A veces cs
posible disenar rnediciones de forrna que 10s
individuos no adviertan que estan siendo estu-
Crado en que una variable represents
realmente lo que se supone quc
reprrsenta
Compnracion con un patron
dr referrncin
lncrcmrnta la validez
de las conclusioncs
Error sistematico (sesgo)
al que contrihuye:
el observador
el irldividuo
el instrumento
diados, elirninar~do asi la posibilidad de que
sesguen conscienternente la variable5. Por ejern-
plo, en un estudio sobre norrnas de alirnenta-
ci6n sana dirigido a escolares, podria rnedirse
la Frecucncia con que se descubren envoltorios
de golosinas entre la basura al abandonar 10s
nifios la escuela.
6. Ceganziento o enmascaramiento (blinding).
Esta estrategia, ya clasica, no irnpide que apa-
rezca un sesgo global en las rnediciones, pero
puede elirninar 10s sesgos diferenciales que
afectan a un grupo del estudio mas que a otro
(vease mas adelante). En un experiment0 doble
cieeo clasico, ni el observador ni el individuo
estidiado saben si el tratarniento asignado con-
ticne el rnedicarnento activo o un placebo con
un aspect0 idkntico. De esta forrna se asegura
qEe, en caso de existir sesgos, estos afectaran
por igual a las rnediciones realizadas en el gru-
po que recibe tratarniento activo y a las del
grupo placebo.
7. Calibracidn del instrumento. En rnuchos
instrurncntos (en particular 10s rnecanicos o
elkctricos) puede incrernentarse la exactitud
realizando calibraciones peribdicas con un Nes-
t andar de oron.
Corno ya se indico en el apartado de preci-
sib,, el rigor con que debe seguirse cada una
de estas siete cstrategias para cada rnedicibn
qu,c se efectuc es una decision que depcnde del
cnt eri o dcl investigador. Los factores a con-
sidcrar son la factibilidad y el coste de la es-
trategia, la irnportancia dc la variablc y la rnag-
nitud del irnpacto potencial que el grado de
inexactitud tendra en el estudio. Sin embargo
las dos prirneras estrategias deben aplicarse
siernpre, rnientras que la ultirna es necesaria
TABLA 4.4. Estrategias para la reduction de error sistemfitico a fin de incrementar la sensibilidad,
con ejemplos precedentes de un est udi o de tratarniento antihipertensivo
--
-- .-
--
Estrategiris rie rer1rlccidr.l F~lrrrte de error Ejr,,lpio dl. sislrnlcilicu Eielrrplo tie esl r ul t 2~; ~l
'lrl error sistemrilico .sistrrntiticr~ dr prever1ciiJtr drl error
- -
1. Estandarizaci6n Observador Lccturas persistentemente Especilicctr la definici(:)u
de 10s rnktodos elcvadas de PS diasthlica operational dc PS
de rnedici6n por utilirar el purlto en diastblica conio el punto
en el rnanu~il q ~ l c se amortiguan en q ~r e cesan de oirsc
dc opecaciones los ruidos los ruidos
Indivicluo L.ccturas persistenternente Espccil'icar que el ir~dividuo
elevaclas debido a la pernlanczca sentado ell
rncdicior. de la PS una sala tranquila durant e
innlediatamente clespues 5 minutos antes tle la
de que el paciente suba rnedicihn
Ias escaleras hasta
la cunsulta
2. Adiestramiento y Ohservador Lecturas persistenternente El adiestrador uontrola la
acreclitacion del elevadas de la PS por no sensibilidad de la medicihn
observador scguir los procedirnientos con un estctoscopio
especificador en el de doble cabeza
manual de operaciones
3. Refinamiento Instrumento Lecturas persistenternente Uso dc nianguito ancho
del instrumento elevadas de la PS dl en pacientes
utilizar un manguito obesos
est andar en individuos
con brazos muy gruesos
4. Autornatizacion Observador Tendencia consciente o Uso de dispositivo d r
del instrumento inconsciente del medici6n autombtica
observador en leer la PS de la PS
inferior en el grupo
de tratarniento
Individuo
5 , Rr 1' . . .' '
'1 I L L ~ L I O ~ Individuo
de rnediciones
rocultasn
6. Ocultarniento Ohservador
Increnlerlto de la PS debldo Uso de dispositivo dt.
a la proximidad de una niedicion autom8tica
observadora atractiva de la PS
Tendencia del individuo Medicihn del nivel en ori na
a sobreestimar el del frirmaco a cstudio sir1
cumplimiento con que lo sepa el pacientc
el farmaco a estudio
Tentlencia conscicntc Uso d r placebo rnediante
o ~ncoriscierite del duble ciego para
observador en leer PS ocultar cl grupo
interiores en el grupo dc estudio
de tratamiento
Indivicluo Tcrlcicncia dcl ~ndi vi duo Uso de placebo por dohle
a c ~ni uni c a r en exceso ciego para oculral
efectos secundal.ios si grupo de estudio
conoce que se t rat a de un
farrnaco activo
7. Calibracion Instrurncnto Lecturas persistentenlente Calibrar la escala
del instrumento elevadas de la PS dehidas cada sernana
a una escala desajustada
para todo instrunlento que pueda variar con el
tiernpo.
Utilization del cegamiento para eliminar
10s sesgos diferenciales
Ida tkcnica del cegarniento rnerece un comen-
tario adicional debido a su gran valor para con-
trolar los sesgos tiiferenciales en 10s estudios
explicativos. Un estudio por doble ciego tecni-
carnente efectivo elirnina por cornpleto 10s erro-
1.c~ de medicion que afectan mas a un grupo del
estudio que al otro. Un estudio por simple cie-
go, en el que el observador conoce el tratarnien-
to asignado pero el individuo cstudiado no,
siernpre es rnejor que no utilizar ningun tipo
de cegarniento, pero sigue dejando abierta la
posibilidad de que 10s sesgos debidos al obser-
vador afecten a un grupo mas que a1 otro. Los
experirnentos sobre intervenciones corno el
ejercicio pueden plantearse por simple ciego,
pero a la inversa (el observador es quien no
sabe el tratamiento asignado). De esta forrna se
pueden controlar sesgos diferenciales, pero
tarnbien pueden darse intervenciones que, sin
ser intencionadas, afecten mas a un grupo que
al otro (capitulo 11).
Existen muchos disefios que no perrniten
cegarniento alguno. En un estudio de casos y
controles que tratase de establecer si 10s anti-
conceptivos orales son la causa de cancer de
mama, por ejemplo, seria dificil ocultarle al ob-
servador (e irnposible ocsltarle a la persona es-
tudiacla) si la rnujer que se esta entrevistando
es una paciente con cancer o un control. Cuan-
do no se pueden enrnascarar los valores de las
variables, puede resultar util (si es etico) tra-
tar de que ni 10s observadores ni 10s individuos
estudiados conozcan 10s objetivos dcl estudio.
Otra estrategia consiste en incluir otras rnedi-
ciones que actuen corno ctsefiuelo)) para dis-
traer la atencicin, p~~di e ndo adernas ernplearse
para estimar el sesgo de atribucion. En el ejern-
plo de estudio del cancer de mama, cstudiar la
exposicibn a diversos medicarnentos, Factores
dieteticos y productos de limpieza domksticos
proporcionaria una indicaci6n de la tendencia
a atribuir el cancer a factores que se recuer-
da r ~ con preferencia o sirnplernente a factores
inventados.
Validez de las variables abstractas
de vida, resulta mds dificil valorar si una va-
riable represcnta lo que en realidad se prrten-
de que rnida7. Erl estos casos, el concepto a
considerar cs la validez externa (lo bien que
estn medici6n represents al Icn6rneno de inte-
r&). La validcz es un tema escurridizo y dificil
que consta dc tres aspectos principales:
La validez predictiva es el grado en que unn
medicihn predice satisfactoriarnente un desen-
lace de interes. La validez asociada a clasilicar
a 10s varones dentro de un patron de conipor-
tarniento tip0 A o tip0 B depende del grado en
que este hecho predice la posterior aparicion
de cardiopatia coronaria' .
La validez de criterio (validez de convergeri-
cia) de una rnedici6r1 es el gndo de concordancia
que presenta con otras tecnicas para rnedir la
rnisrna caracteristica. i concuerda la respues-
ta de un individuo a la pregunta sobre el estres
con las respuestas que dan sus farniliares, con
10s diagnosticos psiquiatricos y con las concen-
traciones urinarias de catecoiarninas?
La validez aparente (validez de contenido) es
un criterio subjetivo que indica si una rnedicion
tiene sentido de forrna intuitiva, es decir, si pa-
rece un plantearniento razonable. La calidad de
vida es un desenlace rnuy importante para mu-
chos experirnentos, aunque la eleccion del
rnodo de valorarla (que esta en relacion con la
perception del grado de satisfacci6n general
ante la vida y con medidas de la actividad so-
cial, Fisica, ernocional e intelectualb) se basa
en gran parte en lo que el investigador y sus
consultores consideran rnejor.
Para validar una variable abstracta, la forrna
de actuacibn general consiste en ernpezar bus-
cando en la literatura y consultando con exper-
tos, e r ~ un esfuerzo por encontrar un instrumen-
to adecuado que ya haya sido validado. En caso
de hallar alguno, es posible que ya no sea ne-
cesario seguir estudiando la validez de la es-
trategia de rnedicion. Esta estrategia tarnbiCn
tiene la ventaja de hacer que los resultados del
nuevo estudio Sean cornparables con los de 10s
trabajos realizados anteriorrnente en este cam-
po. No obstante, tiene el inconveniente de que
un instrumento que habia quedado arrincona-
do puede resultar obsoleto o no ser apropiado
para la pregunta que se intenta investigar.
Si los instrurnentos ya existentes no son ade-
cuados para las necesidades del estudio, el in-
vestigador tendra que desarrollar una nueva
forrna de rnedicion v validarla el rnisrno. Esto ~ ~ - - -
Cuando se intentan rnedir fenomer~os subje- puede representar un desafio rnuy interesante
tivos o abstractos, corno el dolor o la calidad para la creatividad y generar nuevas formas va-
liosas de obtener inforrnacion; no obstante.
para ser sinceros, hemos de adrnitir que el pro-
ceso a menudo es menos cientifico y rnerlos
concluyer~te que lo que la palabra avalidacion.
sugiere. La validez predictiva, que corlstituye la
estrategia mas sustancial y convincente, con
frecuencia noes factible de deterrninar. La va-
l i d ~ de criterio probablemente es la siguiente
rnejor opcibn pem, en ausencia de un buen Nes-
tandar de om., el investigador tiene a menudo
que recurrir a la validez aparente. Pese a ser
un concept0 eminentemente subjetivo, esta
aproximacion puede resultar razonablemente
satisfactoria si se cuenta con un buen sentido
comun.
Otras caracteristicas deseables
de las estrategias de medicion
Al diseriar la forma de realizar las medicio-
nes individuales y el modo de combinarlas para
crear un instrumento de medicion, deben tener-
se en cuenta diversos factores.
Mediciones individuales
Las mediciones deben ser suficientemente
sensibles para detectar diferencias en una ca-
racteristica que puedan resultar importantes
para el investigador. El grado de sensibilidad
necesario depende de l a pregunta que se inves-
tiga. Por ejemplo, en un estudio que busca es-
tablecer si el chicle Nicorette hace abandonar
el habito de fumar como medida del resultado
final puede emplearse un desenlace relativa-
mente insensible respecto a1 numero precis0 de
cigarrillos fumados al dia. Por el contrario, si
lo que se estudia es el efecto de reducir el con-
tenido en nicotina de 10s cigarrillos sobre el
numero de cigarrillos consumidos, el metodo
deberia ser sensible a diferencias en los habi-
tos diarios de unos pocos cigarrillos.
Una medicivn ideal es especifica, represen-
tando solo la caracteristica de interks. La con-
centracion de monoxido de carbono en el aire
espirado es una medida bastante especifica del
habito de fumar, pero puede ser afectada por
la exposicion a 10s gases de combustion de los
automoviles. En este caso, puede aumentarse
la especificidad global de la evaluation del gra-
do de tabaquismo suplementando 10s datos so-
bre el montxido de carbono con otras medicio-
nes (como las declaraciones del propio indivi-
duo o 10s valores de tiocianato serico) que no
--
I
1
son afectadas por los goscs dc combustibn de
j
10s autom6vilesR.
i
Las mediciones deben ser apropiadas para
10s objetivos del estudio. Si In pregunta es vaga
o arnbigua, en particular cuando el t erm que
:
se ir~vestiga es abstracto, puede no quedar cla-
ro qui. caracteristicas deben medirse y corno.
Esto dificulta la cleccion de un metodo de me-
diciBn valido o la valoracion de la validcz. En
un estudio sobre el estres como antecedente de
la tirotoxicosis, por ejernplo, seria necesario
considerar que tip0 de cstrks (psicologico o fi-
sico, agudo o crBnico) nos interesa antes de es-
tablecer cuidadosanlente las definiciones ope-
rativas destinadas a medirlo.
Las mediciones deben tambien proporcionar
una distribucion de respuestas adecuada den-
tro de la poblacion que se estudia. Una medi-
cion del estado Euncional es mas util si genera
unos valores que oscilan entre niveles muy al-
tos para algunos individuos y rnuy bajos para
otros. Una de las funciones principales de los
estudios piloto es asegurar que las respuestas
que se obtienen en realidad no se concentran
alrededor de uno de 10s extremos del posible
interval0 de respuestas (capitulo 16).
Por ultimo debe considerarse la objetividad.
Esta se consigue reduciendo el grado en que el
observador esta vinculado a la rnedicion y me-
jorando la estructura del instrumento, con el
fin de que este valore 10s detalles especificos
en lugar de efectuar una generalizacibn vaga
(tabla 4.5). El peligro de estas estrategias, no
obstante, reside en un enfoque demasiado di-
rigido hacia un punto concreto, que limita el
alcance de las observaciones y la capacidad de
descubrir fenomenos inesperados. El rnejor
diserio suele consistir en una solucion interme-
dia que incluya oportunidades de adquirir da-
tos subjetivos y cualitativos y que, a la vez, po-
sea un conjunto de mediciones mas objetivas
y cuantitativas. En el estudio SHEP para el tra-
tarniento de la hipertensibn, por ejernplo, se
preguntv a 10s participantes si hobian tenido
algun problema al tomar la medicacion. A esta
pregunta, abierta y subjetiva, seguian otras es-
pccificas sobre las dosis que no se habian to-
mado, el recuento de 10s comprimidos que el
individuo devolvia y un analisis de orina para
deterrninar la presencia del diuretico2.
Mediciones en el agregado
Cada medici6n individual debe cor~siderar-
se en el context0 de las restantes mediciones
PLAN[ FI CACI ~ N DE L.AS MEDICIONES: PRECISION Y EXACTITUD
45
-
TABLA 4.5. Ejemplos de las dimensiones objetivaslsubjetivas y c u a l i t a t i v a s ~ ~ ~ ~ ~ t i t ~ t i ~ ~ ~
de 10s metodos de medicldn
[,,lplicucidn rlrl Esttrrct~tra del Ve n tu jas
observurlor irlslrunlento (u veces)
Extensa Minima Mis abierto a nuevas Entrevista no estructurada
cosas, Fenbmenos Valoracion del humor
cualitativos por inspection
Mmima Extcrlsa Mis sensible, preciso y Cuestionarios de autorrespuesta
cornpleto Manometro autornitico
Extensa Extensa Una mezcla Entrevista estructurada
Examen neurol6aico estindnr
del estudio. Una tactica i ~t i l al diseiiar las tec-
nicas de rnedicion es la suplernentaci6n: rnedir
varias variables distintas de forrna queen con-
junto representen la caracteristica de interes.
Un indice que combine varias rnediciones pue-
de rnejorar la precision con la que se valora la
caracteristica de interes. Por ejernplo, en el es-
tudio MRFIT, el dingnostico de insuficiencia
cardiaca congestiva se bas6 en la presencia de
dos de entre cuatro criterios principales (dis-
nea nocturna, estertores, existencia de un ter-
cer ruido cardiac0 y presion venosa yugular
elevada) y dos de entre cuatro criterios rneno-
res (disnea en ejercicio, edemas rnaleolares, he-
patornegalia y Frecuencia cardiaca > 1201rnin)v.
En particular, en el caso de 10s fenornenos abs-
tractos, la estmtegia de valorar una caracteris-
tica de distintas forrnas (de rnodo que la wro-
deen))) tiende a aurnentnr la validez.
No debe olvidnrse, sin embargo, la cuestion
de la eficiencia. Un conjunto de rnediciones
debe recoger datos utiles con un coste razona-
ble de tiempo y dinero. La eficiencia puede rne-
jorarse incrernentando la calidad de cada
rnedicion y reduciendo el numero de caracte-
risticas rnedidas. Un error muy habitual con-
siste en recoger nias datos de los que son nece-
sarios. Ello puede resultar pesado para 10s
individuos que se estudian, sobrepasar los re-
cursos hurnanos del e q u i p ~ investigador y pro-
vocar confusii~n en la gestibn y el analisis de
10s datos. El resultado puede ser un estudio
mi s caro que lleve a conclusiones rnenos vili-
das. Una buena regla para disefiar rncdiciones
es: .En caso de duda. el i rni narl o~~.
Resumen
I. Las variables pueden ser c o t ~ t i n ~ l a s (cuan-
tifieadas en una escala aritrnetica infinita), di s-
cretcls (cuantificadas en una escala numkrica
finita) o categdricas (clasificadas en categorias).
Las variables cntegoricas se clasifican a su vez
en nomi nal e s (no ordenadas) y ordi nal es (orde-
nadas), denorninandose di cot dmi cas cuando
solo poseen dos categorias.
2. Al diseiiar una escnla de rnedicion, el in-
vestigador debe, por lo general, pref eri r l as vu-
ri abl es c ot l t i n~i as (puesto que producen mayor
inforrnacion y poder estadistico), luego decan-
tarse por Ins variables discretas y las categori-
cas ordenadas y, finalrnente, optar por las va-
riables dicotornicas.
3. La preci si on de una rnedicion (la concor-
dancia de varias deterrninaciones repetidas) es
otro de 10s principales deterrninantes del po-
der y del tarnaiio de la rnuestra. La precision
se reduce por el error aleatorio (azar), origina-
do a partir de tres fuentes de variabilidad: el
observador, el individuo y el instrurnento.
4. Todo estudio debe contener dos estrcitegius
especi Ji cas para rnej orar l a preci si on: la estan-
darizacion y definicion oper-ativa de los rneto-
dos en un manual de instrucciones y el entre-
narniento y acreditacion de 10s obsrrvadores.
Otrns estrategias que frecuenternente tambikn
son utiles son refinar los instrurnentos, auto-
rnatizarlos y utilizar la rnedia de varias rnedi-
ciones repetidas.
5. La exac!i t ~l rl de una rnedicion (el grado con
que realrnente rnide la caracteristica que se su-
pone que debe rnedir) es uno de 10s princi-
pales deterrninantes de la validez de las con-
clusiones. Los errores si st err~dt i cos (sesgos),
provenientes de las tres misrnas Fuentes ante-
riorrnente rnencionadas (el observador, el indi-
viduo estudiado y el instrurnento) y r e d~l c e n la
exactitud.
6. Las est rat egi as para rnej orar la e x u c t i t ~f d
cornprenden las que intervienen en la preci-
sion, excepto la repeticibn. Adenifis, la exacti-
tud se mejora calibrando el instrurnerlto, rea-
lizando mediciones aocultasb* y aplicando la
tecnica del cegamiento (en ]as con~paraciones
entre grupos).
7. Las mediciones individuales deben ser
s e ns i bl e s , especi f i cas, u p r o p i a d u s y o b j e t i v a s , y
capaces de detectar diferencias entre un deter-
minado i n t e r v a l 0 de va l or e s . El conjunto de me-
diciones deben ser rigurosas, pero escasas, y
servir para responder a la pregunta que se in-
vestiga con un coste moderado de tiernpo y di-
nero.
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tegias propias de las cierrcias sociales y de la .sulrrd.)
Wenger NK, Mattson MD, Furbrrg CD, Elinson J : A5sess.
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citlur Thempies. Lr Jacq Publishing Co, 1984. (Aclus dr
irn senrinurio en el qrre se revisuron lus pr os y 10s cot?-
trus de 10s instrirrnenlos disponiblcs para evulrrar la en.
lidad de vidu.)
Planificacion de las mediciones: cuestionarios
St even R. Cu mmi n g s , Willicrm S t r ~t l l , Mi chael C. Nevi t t
y St e phe n B. Hul l ey
I NT RODUCCI ~ N 47
Entrevlstas versus cuestionarios
Metodos de administracion
DISENO DE LAS PKEGUNTAS
Y LOS INSTRUMENTOS 48
Considcraciones generales
Preguntas abiertas y crrradas
Forrnato del instrumento
Redaccibn
Codigos, puntuaciones y cscalas
PASOS AL DISENAR CUESTIONARIOS
Y ENTREVISTAS 5 3
Drcidir cua! utilizar
Confeccionar una l ~st a de variables
Extraer information de otros instrumentos
Escribir el borrador
Revisar
Efectuar ensayos piloto
Rrducir y volver a revisar
Precodificar
ADMINISTRACION DEL
INSTRUMENT0 5 5
Obtencion de datos completes y exactos
Como aurnentar la fiabiiidad
de !as entrevistas
RESUMEN 56
LECTURAS RECOMENDADAS 5 7
APENDICE 5 Ejernplo dc un cuestior~ario
tobre el hiblto de furnar 218
Gran parte de los datos que se utilizan en in-
vcstigaci6n clinica se recogen rnediante cues-
tionarios o entrevistas. En rnuchos estudios, la
validez de 10s resultados depende de la calidad
I
)
de dichos irlstrurnentos. En este capitulo se exa-
8 rninaran los cornponentes de 10s cuestio-
narios y las entrevistas, destacando los proce-
dirnientos para desarrollarlos.
Entrevistas versus cuestionarios
Para rcunir datos sobre las attitudes, el com-
portamiento, 10s conocimientos y la historia
personal de 10s individuos existen dos plantea-
mientos bhsicos: 10s cuestionarios, en 10s que
la persona que responde se formula las pregun-
tas a si misrna, y las entrevistas, ejecutadas
oralrnente por un investigador. Estos dos abor-
dajes tienen diferentes ventajas e inconvenien-
tes (tabla 5.1). En general, 10s cuestionarios son
mas eficaces y uniformes, pero las entrevistas
permiten que el entrevistador clarifique pre-
guntas y solicite respuestas completas y 1ogi-
cas. Las entrevistas tienen la desventaja de ser
mas costosas y requerir mas tiernpo, adernas
de estar influidas por la relacion establecida
entre el entrevistador y la persona entrevis-
tada' . Arrlbos tipos dc instrumentos pueden
estandarizarse, pero es inevitable que las en-
trevistas se efectuen de un modo, como rnini-
rrlo, ligerarnerlte distinto cada vez. Estos dos
rnitodos de recoger inlormaci6n son suscrpti-
bles de errores ocasionados por la Falta de rne-
moria, el poder de observation limitado y por
el deseo de la persona entrevistada de dar res-
puestas socialmente accptablcs.
Por ejernplo, la personalidad de tip0 A (un es-
tilo dc vida caracterizado por la agresion y las
prisas) puede medirse tanto con la entrevista
estructurada desarrollada por el Estudio del
Grupo Colahorativo del Oeste o rnediante el
cuestionario de la Encuesta de Activitlad de
Jenkins2. A1 parecer, la entrevista es rncjor
para identificar a 10s individos que se encuen-
tran en riesgo cle desarrollar una arteriopatia
coronaria, pcro el cuestionario puede aplicar-
se de un modo mas unilorrne y con un coste
mi s reducido.
48 DI SEQO DE LA INVESTIGACION CI . I NI CA . -. -.
TABLA 5.1. Comparacion entre 10s cuestionarios y las entrevistas
. Economia. Al scr autoadrninistrados, se ahorra Claridad. El entrevistador puede clarificar las pre-
tiernpo al equipo investigador
guntas y evitar el problema del analfabetiarno
Estandarizacion. Las instrucciones escritas re- Riqueza. El entrevistador puede recoger conks-
ducen 10s sesgos dcbidos a dil'erencias en la admi-
taciones y obsel-vaciolles mas cornplcjas sobre
nistraci6n o a las intencciones con el entrevistador la opinitin y el comportamierito de la persona
entrevistada
Anonimato. La intimidad favorece la ernisi6n de Perfeccion. El entrevistador reduce al rninirno el
respucstris honestas a preguntas cornprometidas numero de respuestas incompletas o inapropiadas
Control. El entrevistador puede controlar el orden
de las preguntas
Metodos de adrninistracion
Existen distintos metodos para llevar a cab0
cuestionarios y entrevistas, cada uno de 10s
c ~ ~ a l e s presenta ventajas e inconvenientes'.
Los cuestionarios pueden enviarse por correo
o entregarse personalmente. El hecho de dis-
tribuir 10s cuestionarios personalmente permi-
te a1 investigador clarificar las preguntas y re-
visar las respuestas, asegurandose asi de que
se han completado antes de que el individuo se
marche. Los cuestionarios enviados por correo,
por su parte, suelen ser mas economicos y no
requieren una inversion de tiempo tan grande
por parte del equipo investigador. En general,
un investigador puede llegar a una poblacion
dc mayores dimensiones si utiliza un cuestio-
nario enviado por correo. Esta f6rmula permi-
te que el individuo que respondc disponga de
mas tiempo para pensar las respuestas y con-
sultar 10s datos pertinentes.
Las entrevistas pueden llevarse a cabo per-
sonalniente o bien mediante llamada telefoni-
ca. Algunos estudios han demostrado que el
metcrdo telcfonico puedc reducir 10s costes aso-
ciados a las entrevistas, conservando al mismo
tiempo la mayoria de las ventajas que se indi-
can en la tabla 5.1. No obstante, las entrevistas
personales son riecesarias si el estudio requie-
re observar directamente a 10s participantes,
realizar examenes o utilizar elementos visua-
les, como tarjetas de respuesta o escalas de
puntuaci6n (viase mas adelante). Es mas facil
llegar a las personas ancianas, a 10s enfermos
o a 10s grupos con bajo nivel economico a tra-
vCs de entrevistas personales efectuadas en su
domicilio o en instituciones.
Diserio de las preguntas y 10s instrumentos
Consideraciones generales
A no ser que el estudio se haya explicado
previamente, el instrumento debe empezar
con una descripcion breve de su proposito y
de las razones que han motivado la inclusion
del individuo que va a contestar a las pregun-
tas. Para asegurarse de que las respuestas se-
ran precisas y estandarizadas, todos 10s ins-
trumentos deben contener instrucciones que
especifiquen como han de contestarse. Esto se
refiere no solo a 10s cuestionarios autoadmi-
nistrados, sino tambikn a 10s formularies en
!os que 10s entrevistadores anotan las res-
puestas.
Para aumentar la fluidez del instrumento se
a gr ~~pa r a n las preguntas por areas temdticas
principales, introducikndolas con titulos o des-
cripciones cortas. Es mejor que !as preguntas
simples como la edad, el sexo o la fecha de na-
cimiento se coloquen al principio, de modo que
actuen como ~calentarnienton para que la per-
sona que vaya a contestar el instrumento se fa-
miliarice con el proceso. I.as instrucciones de-
ben indicar claramente ccimo responder a cada
pregunta, en particular si su formato es dife-
rente al del resto. Puede rcsultar de ayuda co-
menzar con un ejemplo para demostrar como
contestar a cada tipo de pregunta.
Preguntas abiertas y cerradas
Con frecuencia las entrevistas y 10s cuestio-
narios formulan preguntas abiertas y cerradas,
con el propbsito de aprovechar las ventajas ex-
clusivas tle cada una de las modalidades. Las
preguntas abiertas solicitan contestaciones ex-
presadas con las propias palabrris de la perso-
na entrevistada:
1, iQuC hbbitos Cree usred que aulnentan Ins posi-
bilitlades de que unn persona tcnga un ataque
dr cor-az6n?
Las preguntas abiertas dan libertad al indi-
viduo para responder como desee, con pocos
limites impuestos por el investigador. La prin-
clpal tlesventaja de este tipo dc pregurltas resi-
de en que con frecuencia es dificil codificar y
analizar las respuestas.
Las preguntas cerradas requieren que la per-
sona elija una o mas opciones entre un conjun-
to de supuestos preseleccionados:
2. Er~tre las siguientes opciones, jcrtul cree usted
que es la que ttlcis aurnenta las posibilidades
de que una persona tenga un ataque de cora-
zon? (Sefiale una.)
( ) Furnar
( ) El exceso de peso
( ) El rstres
Como las preguntas cerradas proporcionan
una lista de posibles alternativas entre las que
el individuo que responde puede elegir, son
mas rapidas y faciles de contestar, siendo mas
sencillo tabular y analizar las respuestas. Por
otro lado, la lista de respuestas posibles suele
servir de ayuda para clarificar el significado
de la pregunta.
Sin embargo, las preguntas cermdas tienen
varias desventajas. La primera es que condu-
cen a la persona que responde en una direcci6n
determinada y no dejan que esta manifieste su
propia respuesta, potencialmente unica. Ade-
mas es posible que las contestaciones presen-
tadas por el investigador no incluyan la mPs
apropiada para un individuoen particular. Este
prohlema puede reducirse en gran medida si
se lleva a cabo una prueba previa utilizando
urla version abierta de las preguntas, con el fin
de recoger las posibles respuestas, que luego
se emplearan para confeccionar la lista de su-
puestos para cada pregunta. Siempre que exis-
tan posibilidades de que la lista de respuestas
no sea exhaustiva (no incluya todas las respues-
tas posibles), es importante incluir una opci6n
del tipo: eOtras (especifique cual es: ) ~ o ~ Ni n -
guna de las anterioresn. Si la pregunta requie-
re que la persona escoja la ~me j or r contesta-
ACION DE I AS MEDI CI ONES CUESr I ONARI OS 49
cihn, las posibles respuestas incluitlas en la lis-
t a drberAn ser mutuamente excluyentes, es de-
cir, las categorias no deberan solaparse entre
si (vCase el ejemplo de la pregunta 4, mas ade-
lante).
Cuando la pregunta permite en~i t i r mlis dr
Lina contestncihn, lo ideal es no indicar ~Sef i a-
le Ins que procedan., ya que de esta forma no
se fuerza al individuo a que considere catla una
de las posibles opciones. El resultado r s que
un supuesto que no se haya sefialado tnnto pur-
de representar una respuesta no adec~inda
como una posibilidad que no se haya tenido en
cuenta. Por consiguiente, es mejor indicar a1 in-
dividuo que efectua el cuestionario que mar-
que cada una de las respuestas con Lln .Si. o
un ((No.:
3. iCudl de las siguientcs caracteristicas aumenta
las posibilidades de padecer un atnque de co-
razon?
Si N o No l o si
Fumar 0 ( 1 0
El exceso de peso ( ) ( ) ( )
El estrCs 0 0 0
Formato del instrumento
El diseiio visual de 10s instrurnentos debe fa-
cilitar que la persona complete todas las pre-
guntas y en la secuencia correcta de la forma
mas sencilla posible. Si el formato es demasia-
do complejo, tanto 10s individuos que respon-
den como 10s entrevistadores pueden saltarse
algunas preguntas, proporcionar datos inco-
rrectos o incluso negarse a completar el instru-
mento.
Un formato bien cuidado que contcnga abun-
dantes espacios r e s ~~l t a mas atractivo y mas fa-
cil de utilizar que otro muy lleno de texto o
desordenado. Las personas con problemas vi-
suales, entre ellas las de edad avanzada, agra-
deccran que las letras Sean de gran tarnaiio. Las
posiblcs respuestas a las preguntas cerradas
deben ordenarse verticalmente y, en lugar de
dejar espacios en blanco, est ari n precedidas
por recuadros o parkntesis que se puedan mar-
car o bien por numeros que se rodearan con un
circulo:
4, i.Cudntos medicarnentos distintos torna usted
al dia? (Marque una respuesta.)
( ) Ninguno
( ) 1.2
( ) 3-4
( 5-6
( ) 7 o rnbs
5, ~ ~ ~ i c e con un circulo el n~irnero que corres. zan 10s i ndi vi d~~os entrevistados, es miis ambi-
ponds a la enferrnedad a la que usted mlis ternc: guo preguntar wiCudnto ejercicio realiza nor-
1, Ernbolia cerebral
ni ai r r ~ent e?~~ que <<(Cuintos tramos cie escalc-
2. Ataque de corazh
r.as suhe usted eri un din normal?),.
3. Cancer
4. Neunionia
5 . Otra (especificnr cub]):
Algunas veces el investigador dcsea que a
cicrtas respuestas les sigan algunas preguntas
mas detalladas. Esto es mas Facil de llevar a la
practica si se utilizan preguntas con ramas. La
respuesta del i nd~vi duo a la pregunta inicial,
que suele denominarse ((exploradora., determi-
na si debe seguir contestando una serie de pre-
guntas adicionales o si debe pasar directamen-
te a otras de mas adelante. Por ejemplo:
- .
6. jLe han dicho alguna vrz que tiene la tension
alta?
( ) Si -
En caso afirrnativo,
japronirnadamente que edad
tenia usted cuando le diieron
por primera vrz que tenia
la tensi6n alta?
( Pase a In pregunta n." 7
1
Las preguntas con ramas ahorran tiempo y
permiten que la persona que esta respondien-
do se salte preguntas irrelevantes o duplicadas.
Para dirigir a1 individuo a la proxirna pregun-
ta apropiada pueden disponerse las siguientes
en un margen vertical distinto, o bien emplear
Flechas para sedalar que pregunta se dcbe con.
testar a continuation o incluir instrucciones
del tipo ((Pase a la pregurita n." 7 ~ .
Redaccion
Cada palabra contenida en una pregunta pue-
de influir en la validez y la Eiabilidad de las res-
puestas. El objetivo debe ser plantear pregun-
tas simples, sin ambigiiedades y que faciliten
la emision de respuestas exactas y honestas sin
oFender ni poner en una situacion embarazosa
al que responde.
Claridad. El objetivo de presentar las pregun-
tas por escrito es ser lo mas claro y especifico
posible. En general, las palabras abstractas son
mas ambiguas que las concretas. Por ejemplo,
para medir la cantidad dc ejercicio que reali-
Simplicidad. En las preguntas deben apare-
ces I;IS palabras mas cornuncs capaces de
expresar urla idea dada, evitando incluir tCrrni-
nos tkcnicos o jerga. Para la rnayoria de la gen-
te, pot. cjemplo, resulta m3s claro preguntar so-
bre las .medicinas que se pueden cornprnr sir1
receta,) que 10s ~n~e di c a n~e nt os de compm sin
prescri pci 6n~. Las Frases deben s s r asimismo
simples, ~ ~ s a n d o la minima cantidad de pala-
bras y la estructura gramatical rnis sencilla
que pueda representar el significado que se irl-
tenta expresar.
Neutralidad. Dehen evitarse las palabras
(Icon carga. y 10s estereotipos que sugieran que
una de las respuestas es mas deseable que las
demi s. La pregunta (<Durante el ultimo mes,
jcon cuanta Frecuencia bebio usted una canti-
dad excesiva de alcohol?^ seguramente irnpe-
dira que el individuo admita que bebe denla-
siado. En cambio, la pregunta ~Durant e el ultimo
mes, i con cuanta Frecuencia bebi6 usted miis
de 5 bebidas alcoh6licas en un mismo dia?,, es
mas objetiva (y menos ambigua) y menos valo-
rativa.
En ocasiones es util emplear un tono quc per-
mita que el individuo admita comportamien-
tos o actitudes que podrian considerarse poco
deseables. Por ejemplo, al preguntar sobre el
cumplimiento de la medicacion que se le pres-
cribio a un paciente, el entrevistador o el pro-
pio cuestionario pueden comentar conio intro-
duccibn: (<A veces las personas olvidan tomar
los medicamentos que el mkdico les prescribe.
i Se olvidn usted en ocasiones de tomar sus me-
dicinas?,, El empleo de este tipo de introduc-
ciones es una cuestiOn un tanto cornplicada: es
importante permitir que el individuo quc res-
ponde admita ciertos comportamientos, pero
sin animarlo a exagerar.
Reviste especial dificultad recoger informa-
cion sobre temas potencialmente dclicados,
como la conducta sexual o el sueldo. Algunas
personas se sienten m8s comodas contestando
a estos tipos de preguntas mediante cuestiona-
rios autoadministrados que con una entrevista,
pero a veces un entrevistador muy hiibil puc-
de tambitin lograr que el individuo de respues-
tas honestas y Erancas. En general, es mejor in-
cluir las preguntas sobre temas comprometi-
dos hacia el tinal de un instrumento, cuando
se supone que la persona se sentira rnds como-
IACION DE LAS MEDI CI ONES: CI JESTI ONAKI OS
51
-
da con el entrevistador o el cuestionario. Tam-
biin puede ser util presentar las preguntas po-
tencialrnente emharazosas en una tarjcta, de
manera que el que responde pueda contestar-
/as simplemer~te setialando una dc las opcioncs.
preguntas dobles. Las preguntas que utilizan
[as particulas ((0. o ayn algunas veccs condu-
ten a respuestas insatisfactorias. Considere-
mos la siguiente pregunta, disetiada para eva-
l ~ ~ a r la ingesta de cafcina: uiCuAntas tazas de
cafk o de te bebe ustetl durante el dia?. El cafk
contirne mucha mas cafeina que el tt:, con lo
que urn contestaci6r1 que combine amhas he-
bidas no sera tan precisa como seria deseable.
Cuando una pregunta pretende valorar dos as-
pectos a1 mismo tiernpo, es mejor partirla en
dos preguntas separadas: .I) ~Cua nt a s tazas de
cafC bebe usted durante el dia?. y .2) i Cuan-
tas tazas de te bebe usted durante el dia?v
Definicion del marco temporal. Muchas pre-
guntas est i n disetiadas para medir la cantidad
o la frecuencia de ciertos comportamientos ha-
bituales o que se repiten, corno la ingesta de al-
cohol o de medicamentos. Para determinar el
comportarniento es esencial que la persona que
responde Los describa haciendo referencia a al-
guna unidad de tiempo, conlo por ejemplo el
numero de latas de cerveza consumidas duran-
te un dia. Si la conducta es normalmente la
rnisma dia tras dia, por ejemplo a1 tomar una
pastilla de diuretic0 cada manana, la pregun-
ta formulada podra ser muy simple: uiCantas
pastillas toma usted a1 dia?,)
Larnentablemente, rnuchos comportamientos
cambian de un dia a otro, se modifican con las
estaciones o varian con el paso de 10s aiios. Para
medir estos cornportamientos, el investigador
debe decidir en primer lugar q ~ ~ i : aspect0 del
comportamiento es mas importante para el es-
tudio: el termino medio o 10s extremos. Por
ejemplo, un estudio acerca del efecto dc la in-
gesta cronica de alcohol sobre el riesgo de ic-
tus puede requerir una determinacibn del con-
sumo promedio durante un periodo de tiempo
dado. Por el contrario, en un estudio sobre el
papel del alcohol en relaci0n con las caidas es
posible que se necesite saber con que frecuen-
cia el individuo bebe una cantidad suficiente
de alcohol como para ernborracharse.
Las preguntas sobrc 10s comportamientos
promedio pueden plantearse de dos formas:
contando lus episodios que realmente ocurrie-
ron durante un periodo de tiempo determina-
do o bien preguntando acerca del comporta-
n~iento ~hahi t ual * o ~(tipico.. Por ejemplo, para
detelminar la ingcsta prornedio dc cerveza, L1n
entrevistador podria interitar cuaritificar el
consumo rcal de la siguiente forma:
7cr. Duraute 10s ulti[nos 7 dias, icuantos dins he-
bib ustrcl cervera?
7h. EII cadn urlo de 10s dins que bch16 cervcro,
jcudntas h a s cottsur11i6?
El entrcvistador puede utili7ar Lln calenda-
riu para interrogar al cntrevistado sohre cadn
uno de los dias durante un pcriodo deterrnina-
do y calcular asi el prornedio de ingesta diaria
dc ccrveza. U L I ~ Z ~ sea Lln planteamiento mi s
exacto que prcguntal- sobre los comportamien-
tos N habituales.. NO obstantc, ello requiere asu-
niir que 10s ultinios 7 dias constituyeron una
semana tipica. Por otro lado, esta tkcnica pur-
de imsumir gran cantidad de tiempo.
Como alternativa, el investigador puede de-
terminar la ingesta pron~cdi o de cerveza indi-
cando a la persorla entrevistada quc estimr la
cantidad que bebe habitualrnente:
8. jAproximadamenre cuanras latas de cervcza
bcbe usted durante un dia normal?
- latas a1 dia
Este formnto es simple y breve. No obstante,
presuporle que la persona es capaz de estimar
su comportamiento pronledio correctamente,
expresandolo como una sola cifra. Corno 10s ha-
bitos relacionados con la ingesta alcoholics
s ~ ~ e l e n cambiar considerablemente en cortos
intervalos de tiempo, el individuo que respon-
de puede tenrr dificultades para decidir qui. es
Lln .dia normal.. Al enfrentarse a preguntas so-
bre conlportamientos tipicos o tiahituales, las
personas manifiestan a menudo su actuacion
corriente, igr~orando lob extremos4. Por ejcm-
plo, tienden n infravalorar la ingesta alcohbli-
ca olvidando 10s dias en quc bebieron cantida-
des inusualmentr elevadas.
En general, para los hibitos que pueden cam-
biar con el tiernpo es mcjor preguntar en rcla-
cion con ~ ~ r i periodo especifico que dejar el
marco temporal sin especificar. Por ejemplo,
quiza seria rncjor' plantcar la pregunta n." 8 SO-
bre la ingesta habitual de cerveza de la siguien-
te manera:
9. Durante el pasado mes, jcuintns latas de ccr-
vcza bcb~o usted n lo largo dc un d ~ a normal'
- latas a1 d ~ a
La elecci6r1 del periodo dr tiempo irnplica
con~promisos. El hecho de exarniriar un perio-
do reciente y breve, por ejemplo la ultima se-
mana, pucdc mcjorar In capacidad de recuer-