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DIPLOMADO DE INOCUIDAD

ALIMENTARIA
NORMA ISO/IEC 17025:2005
REQUISITOS GENERALES PARA LA
COMPETENCIA DE LOS
LABORATORIOS DE ENSAYO Y
CALIBRACIÓN
NORMA ISO/IEC 17025:2005
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS.
3. TERMINOS Y DEFINICIONES.
4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION.
5. REQUISITOS TECNICOS.
ANEXO A: REFERENCIAS CRUZADAS NOMINALES
A LA NORMA ISO 9001:2008
ANEXO B: DIRECTRICES PARA ESTABLECER
APLICACIONES PARA CAMPOS ESPECIFICOS.
NORMA ISO/IEC 17025:2005
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN:
• Un sistema de gestión.
• Técnicamente competente.
• Capaz de generar resultados técnicamente
validos.
–Laboratorios
–Clientes de laboratorios.
–Autoridades regulatorias.
–Organismos de acreditación.
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2. REFERENCIAS NORMATIVAS.
• NMX-17000-IMNC. Evaluación de la
conformidad - Vocabulario y principios
generales.
• NMX-Z-055. Metrología - Vocabulario de
términos fundamentales y generales.
• NMX-CC-9000-IMNC. Sistemas de gestión de

la calidad - Fundamentos y vocabulario.


NORMA ISO/IEC 17025:2005
3. TERMINOS Y DEFINICIONES.
• Gestión de la calidad: sistema para dirigir y
controlar una organización respecto a la
calidad.
• Acreditación
• Certificación.
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ACREDITACION Ó CERTIFICACIÓN

ASPECTOS
SGC
TÉCNICOS
• Acreditación
Es un proceso de participación voluntaria para mejorar la
calidad de los servicios de laboratorio a través de una
revisión profesional por pares, educación, y el cumplimiento
de estándares de desempeño establecidos

• Certificación
La certificación es el procedimiento mediante el cual un
organismo da una garantía por escrito, de que un producto, un
proceso o un servicio está conforme a los requisitos
especificados.
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4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION.
1. Organización.
2. Sistema de gestión.
3. Control de documentos.
4. Revisión de solicitudes ofertas y contratos.
5. Subcontratación de ensayos y calibraciones.
6. Compras de servicios y suministros.
7. Servicio al cliente.
8. Quejas.
9. Control de trabajo no conforme.
10. Mejora
11. Acciones correctivas.
12. Acciones preventivas.
13. Control de registros.
14. Auditorias internas.
15. Revisiones por la dirección.
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•Jerarquía de los
documentos
Manual de
Calidad,
Manual de
Organización.
1er. Nivel

Procedimientos, Métodos,
Programas, Registros,
Normas
2do. Nivel
Instructivos, Registros ,
Listas.
3er. Nivel
NORMA ISO/IEC 17025:2005
1. REQUISITOS TÉCNICOS.
2. Generalidades
3. Personal.
4. Instalaciones y condiciones ambientales.
5. Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos.
6. Equipos.
7. Trazabilidad de las mediciones.
8. Muestreo.
9. Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración.
10. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de
Calibración.
11. Informe de los resultados.
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5.0 REQUISITOS TECNICOS.
5.2. Personal.
• La dirección del laboratorio debe asegurar la
competencia de todo el personal
• Supervisión apropiada cuando se utiliza
personal en entrenamiento.
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5.0 REQUISITOS TECNICOS.
2. Personal. (Cumplimiento)
- Inducción al puesto.
- Currículum actualizado.
- Registros de capacitación.
- Pruebas de desempeño. (Pruebas de aptitud
técnica)
NORMA ISO/IEC 17025:2005
5.0 REQUISITOS TECNICOS.
5.3. Instalaciones y condiciones ambientales.
Se debe prestar especial atención, por ejemplo, a la
esterilidad biológica, el polvo, la interferencia
electromagnética, la radiación, la humedad, el
suministro eléctrico, la temperatura, y a los niveles de
ruido y vibración.
NORMA ISO/IEC 17025:2005
5.0 REQUISITOS TECNICOS.
3. Instalaciones y condiciones ambientales.
3.Debe haber una separación eficaz entre áreas que se
realicen actividades incompatibles. Tomar medidas
para prevenir la contaminación cruzada.
4.Deben controlar el acceso y el uso de las áreas
que afectan a la calidad de los ensayos.
5.Se deben tomar medidas para asegurar el orden y la
limpieza del laboratorio. Cuando sean necesario tener
procedimientos especiales.
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5.0 REQUISITOS TECNICOS.
3. Instalaciones y condiciones ambientales.
(Cumplimiento)
• Controlar el acceso a las áreas.
• Registros de control de temperaturas, humedad.
• Procedimientos y registros de monitoreo
ambiental.
• Calendario de limpieza y mantenimiento del área.
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5.0 REQUISITOS TECNICOS.
4.Métodos de ensayo y de calibración y
validación de los métodos.
Debe aplicar métodos y procedimientos para
todos los ensayos dentro de su alcance.
2. Métodos normalizados.
3. Métodos desarrollados por el laboratorio.
4. Métodos no normalizados.
5. Validación de metodos.
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5.0 REQUISITOS TECNICOS.
5.4. Métodos de ensayo y de calibración y
validación de los métodos. (Cumplimiento)
• Registros en Bitácoras, formatos los cuales se
evidencie el apego al método de prueba y se
evidencie la realización de los puntos críticos.
• Cada uno de los signatarios que realizan ensayos
deben contar ejercicios prácticos en cada uno de
los métodos de prueba que están propuestos.
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5.0 REQUISITOS TECNICOS.
5.5. Equipos.
Debe estar provisto con todos los equipos
para el muestreo, la medición y el ensayo.
El equipo debe ser verificado o calibrado
antes de su uso.
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5.0 REQUISITOS TECNICOS.
5.5. Equipos. (Cumplimiento)
• Expedientes de cada uno de equipos.
• Programa de calibración y verificación.
• Programa de mantenimiento interno y
externo de equipos e instrumentos.
• Registros de uso.
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5.0 REQUISITOS TECNICOS.
5.6. Trazabilidad de las mediciones.
trazabilidad consiste en la capacidad de
relacionar una medición con una referencia
determinada (por ejemplo un patrón
internacional) mediante una cadena
ininterrumpida y documentada de
calibraciones, cada una de las cuales
contribuye a la incertidumbre de medida.
NORMA ISO/IEC 17025:2005
5.0 REQUISITOS TECNICOS.
5.6. Trazabilidad de las mediciones.
(Cumplimiento)
• Materiales de referencia
• Control de uso de estándares.
NORMA ISO/IEC 17025:2005
5.0 REQUISITOS TECNICOS.
7. Muestreo.
1. Tener un plan y procedimientos para
el muestreo. Los planes de muestreo
deben estar basados en métodos
estadísticos apropiados.
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5.0 REQUISITOS TECNICOS.
8.Manipulación de los ítems de ensayo o de
calibración.
1.Debe tener procedimientos para el transporte, la
recepción, la manipulación, la protección, el
almacenamiento, la conservación o la disposición
final de los ítems de ensayo, incluidas todas las
disposiciones necesarias para proteger la
integridad del ítem de ensayo, así como los
intereses del laboratorio y del cliente.
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5.0 REQUISITOS TECNICOS.
5.8. Manipulación de los ítems de ensayo o de
calibración. (Cumplimiento)
• Generar un procedimiento.
• Identificación de muestras
• Documentar criterios de aceptación y rechazo.
• Registro de las condiciones en la cuales se
reciben.
• Registros de las condiciones de almacenamiento.
• Establecer periodos de retención.
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5.0 REQUISITOS TECNICOS.
9.Aseguramiento de la calidad de los
resultados de ensayo y de calibración.
1.Debe tener procedimientos de control de la
calidad para realizar el seguimiento de la
validez de los ensayos y las calibraciones
llevados a cabo.
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5.0 REQUISITOS TECNICOS.
5.9. Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayo y de calibración.
El uso regular de materiales de referencia.
La participación en comparaciones interlaboratorios
La repetición de ensayos.
Blanco de reactivos, Verificación de curva, muestra
duplicada, Muestra fortificada y/o muestra control.
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5.0 REQUISITOS TECNICOS.
5.10 Informe de los resultados.
Los resultados deben: Ser informados en forma
exacta, clara, no ambigüa de acuerdo a
especificaciones de los métodos de ensayo.
NORMA ISO/IEC 17025:2005
Para los laboratorios de ensayo y calibración,
el cumplimiento de los requisitos puede ser
tan sencillos o complicado como ellos mismos
lo decidan, ya que es necesario recordar
que es necesario un cambio de actitud hacía
las cosas nuevas o "no acostumbradas a hacer".

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