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Taller de Induccin de la Norma Tcnica NTN 04 00105

REQUISITOS TCNICOS

5. Requisitos Tcnicos

Enfoque en el Cliente

Los requisitos de NTN 04 001-05 se enfocan con alta prioridad en el las necesidades del establecimiento de para la determinacin clientemtodos de ensayo, incertidumbre y los informe de resultados. de los

Factores que determinan la Exactitud y Confiabilidad de los Ensayos


Los requisitos tcnicos Estos

estn ligados a la PRECISIN y VERACIDAD de los ensayos;


5.6 5.8 5.7 5.2 5.3 5.5 5.4

abarcan a los principales factores que pueden afectar a la incertidumbre de los resultados;

Personal Mtodos de Ensayo y Instalaciones los Manipulacin de y Trazabilidad de las (Analistas Equipos Muestreo Validacin Ensayos Condiciones de Mtodos tems de Ambientales Mediciones Competentes)

El grado con que estos factores contribuyen a la incertidumbre total de la medicin difiere considerablemente segn los ensayos (y calibraciones) y los tipos de ensayos (y tipos de calibraciones).

Manipulacin de los tems de Ensayos

Personal Competente

Muestreo

Instalaciones y Condiciones Ambientales

Veracida d de los Resultad os

Trazabilidad de las Mediciones

Mtodos de Ensayo y Validacin de Mtodos

Equipos

5.10

Informes de Ensayos de Valor y Confiables

5.9
Aseguramient o de la Calidad
Manipulacin de los tems de Ensayos

5.8

Muestreo

5.7

Trazabilidad de las Mediciones

5.6

Equipos

5.5

Mtodos de Ensayo y Validacin de Mtodos

5.4

Instalaciones y Condiciones Ambientales

5.3

Personal

5.2

5.2. Personal

Competencia del Personal


La Direccin del laboratorio debe asegurar la competencia de todo el personal que: Responsabilidad de la Direccin. 1) Operan equipos Asegurar la supervisin especficos;
2) Realizan ensayos o

apropiada al personal en formacin. est calificado en base a:


Educacin Formacin terica y

calibraciones;
3) Evalan resultados; 4) Firman informes de

Asegurar que el personal

ensayo y certificados de calibracin.

prctica Experiencia y/o habilidad demostrada


Mantener registros de

esta calificacin.

5.2. Personal

Competencia del Personal


En algunas reas tcnicas

(p. e.: ensayos no destructivos), puede requerirse la certificacin del personal.

Es conveniente que,

adems de las apropiadas calificaciones, el personal responsable de dar opiniones e interpretaciones tenga:
Conocimiento de la

tecnologa utilizada para la fabricacin de los objetos, materiales o productos ensayados, o su modo de uso, as como de los defectos o degradaciones posibles;
Conocimiento de los

requisitos generales expresados en la legislacin y las normas; y

5.2. Personal

Polticas para el Personal


La direccin del laboratorio

definir una poltica sobre titulacin y experiencia del personal


Definir para cada puesto

de trabajo los requisitos de titulacin, experiencia y formacin terica y prctica a cumplir


Se debe mantener

descripciones actualizadas de los cargos

5.2. Personal

Calificacin del Personal


Calificacin implica:
formacin terica; entrenamiento

prctico; demostracin de habilidades; evaluacin; generacin de registros.

5.2. Personal

Capacitacin
El laboratorio debe tener una

poltica y procedimientos para identificar las necesidades de formacin del personal y para proporcionarla.
El programa de formacin debe

ser pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio.


Se debe evaluar la eficacia de

las acciones de formacin implementadas.

5.2. Personal

Formacin prctica
Realizacin de ensayos y

calibraciones bajo la supervisin de un tutor calificado


Definir la duracin y los

programas de prcticas en funcin de las caractersticas del candidato

5.3. Instalaciones

Instalaciones y condiciones ambientales


Asegurar que las

condiciones ambientales no invaliden los resultados o afectan adversamente a la calidad requerida de las medidas
Requisitos tcnicos

documentados si afectan los resultados

5.3. Instalaciones

Instalaciones y condiciones ambientales


Control y registro
Separacin efectiva de

segn se requiera por el mtodo


Esterilidad biolgica
Polvo Perturbaciones

electromagnticas Radiaciones Humedad

actividades incompatibles Evitar contaminacin cruzada Control de acceso a los ambientes de ensayo/calibracin Limpieza del laboratorio, si es necesario preparar procedimientos especiales

5.4. Mtodos de ensayo

Mtodos de ensayo y calibracin. Validacin


Es la seccin ms amplia de la Norma, debido a que

cubre los aspectos centrales de las actividades de calibracin y ensayo. Los requisitos son muy completos, pero algo subjetivos. El nfasis se centra en las necesidades del cliente respecto a la seleccin de mtodos y el nivel aceptable de incertidumbre. Si el laboratorio demuestra que cubre las necesidades del cliente, entonces satisface el requisito.

5.4. Mtodos de ensayo

Mtodos de ensayo y calibracin. Validacin


GENERALIDADES
El laboratorio debe

Mtodos apropiados

usar mtodos apropiados. Instructivos de operacin de equipos, manejo de objetos. Documentacin de referencia disponible en el lugar de uso.

para:
Muestreo

Manipulacin de la

muestra Transporte Almacenamiento Preparacin de objetos Estimacin de la incertidumbre

5.4. Mtodos de ensayo

Mtodos de ensayo y calibracin. Validacin Se puede utilizar tambin


mtodos publicados por SELECCIN DE MTODOS organizaciones reconocidas (EPA, AOAC, Adecuados a las IUPAC, FDA), necesidades del publicaciones cientficas o cliente instrucciones de los Si el cliente no fabricantes. especifica un mtodo, El cliente debe ser informado del mtodo se debe dar utilizado. preferencia a mtodos Si el cliente solicita un normalizados mtodo especfico

5.4. Mtodos de ensayo


Mtodos de ensayo y calibracin. Validacin
MTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO
Actividad planificada

METODO ANALITICO
Muestreo

Pasos Preliminares

Asignada a personal

Tratamientos de la muestra

calificado
Recursos adecuados
Medicin Instrumental

para la actividad
RESULTADO

5.4. Mtodos de ensayo


Mtodos de ensayo y calibracin. Validacin
MTODOS NO NORMALIZADOS
Acordado con el cliente
El cliente debe

Estos mtodos deben ser

declarar sus requisitos y la finalidad de los ensayos o calibraciones

validados antes de ser usados Los procedimientos deben ser claramente definidos (ver Nota 5.4.4. de NTN 04 001-05) La validacin debe estar completamente documentada

5.4. Mtodos de ensayo


Mtodos de ensayo y calibracin. Validacin
Qu se valida?:

VALIDACIN DE MTODOS
Confirmacin a travs

del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso especfico previsto.
Debe ser

Mtodos no normalizados Mtodos propios Mtodos normalizados utilizados fuera de su alcance previsto Ampliaciones y modificaciones a mtodos normalizados

completamente documentada

5.4. Mtodos de ensayo


Mtodos de ensayo y calibracin. Validacin
VALIDACIN DE MTODOS
El rango y exactitud de los
Se deben considerar

valores obtenidos con mtodos validados, tal como fueros fijados para el uso previsto, deben responder a las necesidades del cliente.

los siguientes parmetros: Incertidumbre Lmite de deteccin Lmite de cuantificacin Selectividad Linealidad & Rango Repetibilidad Reproducibilidad Robustez Sensibilidad e Interferencias

5.4. Mtodos de ensayo


Mtodos de ensayo y calibracin. Validacin
ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIN Puede ser un proceso Los requisitos son complejo, dependiendo exigentes y claros. del mtodo. Requisitos Debe ser estimada para diferenciados para todos los mtodos ensayo y calibracin. cuantitativos. No es necesario incluirla en los informes de ensayo, salvo a solicitud del cliente.

5.4. Mtodos de ensayo


Mtodos de ensayo y calibracin. Validacin
ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIN Los laboratorios de calibracin y los laboratorios de ensayo que realizan calibraciones internas deben tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre en todas las calibraciones.

Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos para la estimacin de la incertidumbre.
No siempre es posible estimar la contribucin de todos los factores.

5.4. Mtodos de ensayo


Mtodos de ensayo y calibracin. Validacin
ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIN

El laboratorio debera estimar las principales fuentes de incertidumbre. stas pueden incluir (por ejemplo):
Patrones y Materiales de referencia; Mtodos y equipos; Condiciones ambientales; Propiedades del objeto ensayado; Operador.
Son ciertos los resultados?

5.4. Mtodos de Ensayo


Mtodos de ensayo y calibracin. Validacin
CONTROL DE DATOS

Asegurar la integridad de datos generados por o almacenados en computadoras. Implantar verificaciones sistemticas de clculos y transferencias de datos. Documentar los programas (software) desarrollados por el laboratorio.

Proteccin de los datos durante el almacenamiento, transmisin y procesado.

5.5. Equipos Mantenimiento, calibracin y verificacin


Refuerzan los requisitos
Todo equipo debe ser

para mtodos de ensayo y calibracin


Incluye equipo para

verificado y calibrado antes de ser puesto en servicio (incluye mantenimiento y reparacin).


Operado slo por personal

muestreo, preparacin de objetos, procesamiento y anlisis de datos


Estos requisitos se aplican

autorizado.
Instrucciones de uso y

mantenimiento.
Partes y accesorios registrados

a todo equipo usado por el laboratorio, an los que estn fuera de su control permanente y se necesite usarlos.

y etiquetados.
Historial de calibraciones,

ajuste y mantenimiento.
Equipos sospechosos son

retirados del servicio

5.6. Trazabilidad de las mediciones Mediciones, equipos, patrones y MRC


REQUISITOS GENERALES

Calibracin de los
NIVEL DE TRAZABILDAD

Mtodos primarios Materiales de referencia certificados Mtodos de referencia Ensayos de aptitud Materiales de referencia de trabajo Materias primas de formulacin Muestras enriquecidas

equipos Programa de calibracin Uso de patrones y Slo para los equipos que tienen efecto significativo materiales de sobre la calidad de los referencia
servicios. Todo equipo debe ser calibrado antes de ser puesto en servicio.

5.6. Trazabilidad de las mediciones Cadena ininterrumpidas de comparaciones al SI


Trazabilidad al SI

(calibracin) Servicios de calibracin externos por laboratorios Kilogramo Patrn competentes Los laboratorios deben Mismos requisitos para participar en comparaciones laboratorios de ensayo interlaboratoriales como Patrones trazables al SI evidencia adicional de trazabilidad. Procedimientos para la verificacin de patrones Los patrones de referencia slo deben usarse para calibracin
Procedimientos para el manejo

5.7. Muestreo Planes de muestreo y toma de muestras


Planes y
Tomar en cuenta factores

procedimientos adecuados En lo posible basado en mtodos estadsticos apropiados Registrar desviaciones Registrar toda la informacin pertinente

crticos para asegurar la validez de los resultados. Las desviaciones deben ser tomadas en cuenta durante los informes y notificadas al personal. Los registros pueden incluir: Nombre del muestreador Condiciones ambientales Sitio de muestreo Diagramas, etc.

5.8. Objetos de ensayo y calibracin Manipulacin


Procedimientos para el
Proteger los objetos y los

transporte, recepcin, identificacin, manejo, proteccin, almacenamiento, retencin y disposicin de objetos de calibracin y ensayo.

intereses del laboratorio. Sistema para la identificacin de objetos. Registrar las condiciones de recepcin del objeto, consultar con el cliente cuando se presentan anormalidades. Instalaciones apropiadas para conservar los objetos.

5.9. Aseguramiento de la calidad

Control de Calidad
Procedimientos de
Puede incluir (pero no est

control de calidad. Registrar los datos relevantes y evaluar sus tendencias. Se aplica a todos los ensayos o calibraciones realizadas.

limitado a):
Uso de material de

referencia certificado. Ensayos de aptitud. Ensayos replicados usando el mismo u otros mtodos. Reensayo o recalibracin de objetos conservados. Correlacin de resultados.

5.9. Aseguramiento de la calidad

Control de Calidad
Los datos de control de la calidad deben analizarse; cundo y dnde estos se encuentren fuera de los criterios predefinidos, se deben tomar acciones de correctivas y preventivas para no informar resultados incorrectos.
6.790 6.780
Prueba 8

Es una clusula nueva. El anlisis de tendencias y comportamientos del control de calidad debe estar ligado al sistema de acciones correctivas y preventivas; Los mismo para ensayos de aptitud;
LCS
Zona A Zona B Zona C Zona C Zona B Zona A

Grfico de Control (de promedios)

6.770

Variable medida Promedios

6.760

6.750

6.740

6.730

6.720

LCI

6.710 0 5 10 15 Subgrupo (dias) 20 25 30

5.10. Informes de resultados


Todos los certificados e

informes deben ser claros, precisos y objetivos. Incluir informacin necesaria para la interpretacin. Los requisitos se aplican a informes escritos, impresos o electrnicos.

Los informes deben estar de

acuerdo con la solicitud del cliente. El cliente puede solicitar informes simplificados, pero el laboratorio debe conservar toda la informacin necesaria.

5.10. Informes de resultados


Requisitos informes y certificados:

Ttulo (ej. Informe de Ensayo) Nombre y direccin del Laboratorio Identificacin en cada pgina Nombre y direccin del cliente Descripcin clara del objeto ensayado o calibrado Fecha de recepcin del objeto y de realizacin del trabajo Referencia a procedimientos de Muestreo (si es necesario) Resultados y sus unidades Nombre, funcin y firma del responsable que libera el informe Identificacin de subcontratistas (si es necesario) Si procede, referencia a que los resultados se refieren a la muestra ensayada/calibrada Indicacin clara del final del informe.

5.10. Informes de resultados


Requisitos para informes de ensayo:
Identificacin del mtodo normalizado utilizado, o

descripcin breve y clara del mtodo no normalizado utilizado


Identificacin de normas o especificaciones de referencia Desviaciones del mtodo, condiciones ambientales Declaracin de cumplimiento o no con requisitos

especificados
Cuando sea necesario, opiniones e interpretaciones Cuando sea aplicable, incertidumbre de medicin

estimada de los resultados


Si el ensayo incluye muestreo, se debe incluir informacin

detallada sobre fechas, planes, condiciones ambientales y normas utilizadas

5.10. Informes de resultados


Requisitos para certificados de calibracin:
Condiciones ambientales en las que se realiz la

calibracin, si stas pueden afectar el resultado Incertidumbre de medicin Evidencia de la trazabilidad en las mediciones Si el instrumento ha sido reparado o ajustado, el certificado debe contener los resultados de la calibracin antes y despus del ajuste No se realiza recomendaciones respecto al periodo de calibracin, salvo si el cliente lo solicita

5.10. Informes de resultados


Informacin del muestreo
Fecha de muestreo identificacin de la sustancia, matriz o producto

muestreado (incluyendo fabricante, modelo, tipo, identificacin)


Lugar del muestreo, incluyendo diagramas o

fotografas
Referencia al Plan de Muestreo Condiciones ambientales de muestreo Identificacin del Mtodo de muestreo Referencias

5.10. Informes de resultados


Opiniones, transmisin y diseo de los informes
Cualquier opinin incluida en los informes debe

estar documentada y marcada claramente como tal.


Si se da opiniones en charlas directas con el cliente,

la conversacin debera ser registrada.


Si

los resultados se transmiten de manera electrnica, deben cumplirse los requisitos de confidencialidad. facilitar la lectura y reducir la posibilidad de malentendidos.

El formato de los informes debe disearse para

5.10. Informes de resultados


Modificaciones a los informes
Las modificaciones de fondo a informes o

certificados despus de su emisin deben ser hechas solamente en la forma de un nuevo documento, con la declaracin:
Suplemento al Informe de Ensayo (o Certificado de

Calibracin), nmero de serie... [u otra identificacin]

Si es necesario emitir un nuevo informe o

certificado completo, debe ser unvocamente identificado y contener una referencia al original que reemplaza.

Interpretaciones de la Norma
Los

requisitos estn expresados en trminos generales y, si bien son aplicables a todos los laboratorios de ensayo y de calibracin, podra ser necesaria alguna explicacin. adicionales que no estn

Es conveniente que las aplicaciones no incluyan

requisitos generales incluidos en la Norma NTN 01 004-05.

Las aplicaciones son una elaboracin de los criterios

(requisitos) establecidos en forma general en la Norma, para campos especficos de ensayo y de calibracin, tecnologas de ensayo, productos, materiales, o ensayos o calibraciones determinados.