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Requisitos para la Acreditación de un Laboratorio de

Ensayos (pruebas) o de Calibración


www.metrycal.com

La Acreditación es el acto de  Control de trabajos de ensayos o de


atestiguamiento, de tercera parte, de que calibraciones no conformes
 Mejora
un organismo demuestra formalmente su  Acciones correctivas
competencia para realizar tareas  Acciones preventivas
específicas. Para el caso de laboratorio de  Control de los registros
ensayo o calibración, se realiza por un  Auditorías internas Manual
 Revisiones por la dirección
organismo, comúnmente llamado Entidad Procedimiento

Acreditadora, que evalúa la conformidad Secciones técnicas: Registro


de cumplimiento de cada uno de los
 Generalidades
requisitos de la norma ISO/IEC 17025, o su  Personal
equivalente nacional o regional, y la  Instalaciones y condiciones ambientales
competencia técnica del laboratorio para  Métodos de ensayo y de calibración y validación
realizar ciertas tareas de ensayo (pruebas) de los métodos
 Equipos
o calibración.  Trazabilidad de las mediciones
 Muestreo
Los requisitos de Acreditación de un  Manipulación de los ítems de ensayo o de
laboratorio de ensayos (pruebas) o calibración
calibración, puede ser ligeramente variable  Aseguramiento de la calidad de los resultados de
ensayo y de calibración
entre los diversos países o regiones. Esta  Informe de los resultados
diferencia estriba en las diversas
regulaciones nacionales. Cada una de estas secciones contiene los
requisitos que el laboratorio debe
Comúnmente, los requisitos que debe satisfacer, e incluyen la elaboración de
cumplir un laboratorio de ensayos diversa documentación, entre la que se
(pruebas) o calibración que pretende enumera un manual de calidad, políticas y
acreditarse, son: procedimientos; así como la generación de
evidencia objetiva de la eficaz implantación
1. Requisitos de la norma internacional de un sistema de gestión de la calidad
ISO/IEC 17025 o su equivalente nacional o (basado en esta documentación).
regional.
La norma internacional ISO/IEC Obtenga una MUESTRA GRATIS del Manual de
17025:2005 contiene 25 secciones de calidad ISO/IEC 17025, Procedimientos y Formatos
requisitos que un laboratorio de ensayo o en www.metrycal.com
calibración debe cumplir para obtener su
acreditación: 2. Requisitos de la Entidad Acreditadora.
La Entidad Acreditadora, en su papel de
Secciones relativas a la gestión: organismo encargado de evaluar la
conformidad de cumplimiento de cada uno
 Organización
 Sistema de gestión de los requisitos de la norma ISO/IEC
 Control de los documentos 17025:2005, establece como parte de sus
 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos atribuciones una serie de políticas y
 Subcontratación de ensayos y de calibraciones procedimientos que se encaminan a
 Compras de servicios y de suministros
satisfacer criterios nacionales e
 Servicios al cliente
 Quejas internacionales asociados con el proceso
de acreditación. Por tal motivo, es Capacitación y formación de personal (ej.
conveniente que el laboratorio contemple certificación).
Factores a considerar durante el ensayo o
la documentación que establece la Entidad calibración y su estimación de incertidumbres.
Acreditadora en el proceso de Manera de informar los resultados.
Acreditación. A continuación se enumeran Etc.
algunos de los documentos típicos que una
Entidad Acreditadora utiliza en su proceso 4. Leyes y regulaciones nacionales o
de Acreditación: internacionales (si aplica).
Generalmente, cuando un laboratorio
Procedimiento de acreditación, desde el inicio de desea acreditarse, debe atender una serie
la solicitud hasta las visitas de seguimiento una de lineamientos o regulaciones que rigen
vez acreditado el laboratorio.
Términos y condiciones legales del servicio de
en el país donde opera. Tales lineamientos
Acreditación. pueden incluir:
Criterios de interpretación y aplicación de la
norma ISO/IEC 17025, o su equivalente nacional Asuntos legales de operación (fiscales, laborales,
o regional que será la base de la Acreditación. sociales, ambientales; entre otros).
Criterios de categorización y levantamiento de Uso de sistemas de unidades.
no conformidades durante las visitas Trazabilidad.
(auditorías/evaluaciones). Derechos y responsabilidades.
Criterios técnicos aplicables a los alcances del Etc.
laboratorio, como normas técnicas de ensayo o
calibración. 5. Otros.
Políticas y condiciones para participar en Ensayos En adición a los requisitos enumerados
de Aptitud (técnica).
Políticas y condiciones para estimar y reportar anteriormente, en ocasiones, algunos
las incertidumbres de las mediciones realizadas. laboratorios que les aplica deben
Políticas y condiciones sobre la o las maneras de contemplar la atención de requisitos como
obtener trazabilidad. los establecidos para certificación de
Derechos y obligaciones del laboratorio y su
personal una vez lograda la acreditación.
productos, evaluaciones de modelo o de
Políticas y procedimientos para apelaciones y tipo, clientes, socios, corporativos, etc.
quejas sobre el proceso de acreditación.
Condiciones de uso de símbolos y referencias
comerciales propiedad de la entidad
acreditadora, como logotipos o siglas.
Guía para Implantar un Sistema de Gestión
ISO/IEC17025
3. Requisitos de la norma técnica de
servicio.
En el caso de laboratorios que ejecutan METRyCAL
trabajos de ensayos (pruebas) o www.metrycal.com

calibraciones, basados en normas o


Metrología y Calidad
recomendaciones técnicas (métodos), son
sujetos a evaluación de cumplimiento de
estas normas, a fin de que la Entidad [Ref]: Norma ISO/IEC 17025:2005 “General requirements
for the competence of testing and calibration laboratories”.
Acreditadora pueda constatar de la [Ref]: Norma ISO/IEC 17000:2004 “Conformity assessment -
competencia técnica del laboratorio para - Vocabulary and general principles”.
realizar esas actividades descritas o sus [Ref]: www.ema.org.mx

requisitos de aplicación.

La norma o normas pueden contemplar


requisitos de:

Infraestructura del laboratorio.


Condiciones ambientales específicas.
Equipamiento y patrones de referencia.