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NORMA ISO 17025

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE


LOS LABORATORIOS DE ENSAYOS Y CALIBRACION
MAG.GIOVANNA PILAR GARCIA DIAZ
AUDITOR DE CALIDAD ACREDITADO POR LA AMERICAN
SOCIETY FOR QUALITY ( EE.UU )

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QUE ES ISO 17025


La norma ISO/IEC 17025 es el estndar de
calidad mundial para los laboratorios de
ensayos y calibraciones.
Esta es la base para la acreditacin de un
organismo de certificacin. Se public la versin
actual en 2005.

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ALGO DE HISTORIA
La elaboracin de la nueva norma ISO/IEC
17025 es fruto de la experiencia acumulada en la
aplicacin de la Gua ISO/IEC 25 y la Norma
Europea EN 45001, a las cuales anula y
sustituye ahora.
La primera edicin fue publicada en 1999 , y la
que actualmente esta vigente es la segunda
versin 2005 ( 15.05.2005)
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ALGO DE HISTORIA
Estas antiguas normas eran :
EN 45001:1989 (UNE 66-501-91 Criterios
generales para el funcionamiento de los
laboratorios de ensayo [UNE, 1991]) y ISO/IEC.
Guide 25:1990 (General requirements for the
competence of calibration and testing
laboratories [ISO, 1990])
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ALGO DE HISTORIA
La norma ISO 17025 amplia el objetivo de las
normas ISO 25 y EN 45001 ya que tiene en
cuenta el muestreo y que los mtodos de ensayo
pueden ser no normalizados o bien pueden estar
desarrollados por el propio laboratorio.

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ALGO DE HISTORIA
Otra novedad de la norma es que establece que
algunas clusulas no sern aplicables a todos
los laboratorios, en concreto aquellas
relacionadas con actividades que el laboratorio
no lleve a cabo, como por ejemplo el muestreo o
el desarrollo de nuevos mtodos.

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ALGO DE HISTORIA
Hay dos clusulas principales en la norma
ISO/IEC 17025 - Requisitos de gestin
y Requisitos tcnicos.
LOS REQUISITOS DE GESTIN : Se refieren
al funcionamiento y la efectividad del sistema de
gestin de calidad en el laboratorio y esta
clusula presenta requisitos similares a los de la
norma ISO 9001
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ALGO DE HISTORIA
LOS REQUISITOS TCNICOS:
Abordan la cualificacin de los empleados; la
metodologa de los ensayos; los equipos y los
informes de los resultados de los ensayos asi
como las calibraciones

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ALGO DE HISTORIA

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PRINCIPALES VENTAJAS DE LA NORMA


ISO/IEC 17025 CORRECTAMENTE
IMPLEMENTADA
Acceso a ms contratos para ensayos y/o
calibraciones.
La acreditacin tambin ayuda a obtener ms
contratos de organizaciones que no exigen la
acreditacin de los laboratorios pero s les dan
preferencia en situaciones de competitividad.

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PRINCIPALES VENTAJAS DE LA NORMA


ISO/IEC 17025 CORRECTAMENTE
IMPLEMENTADA
Mejor reputacin e imagen del laboratorio a
escala nacional y mundial.
Mejora constante de la calidad de los datos y la
efectividad del laboratorio.

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PRINCIPALES VENTAJAS DE LA NORMA


ISO/IEC 17025 CORRECTAMENTE
IMPLEMENTADA
La norma ISO/IEC 17025 consta de cinco
clusulas, dos anexos y una seccin de
bibliografa:
Clusula 1: Campo de aplicacin
El estndar cubre las actividades tcnicas de un
laboratorio, as como la gestin y los
aspectos organizativos para realizar actividades
tcnicas de manera competente.
Clusula 2: Referencias a normativas
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PRINCIPALES VENTAJAS DE LA NORMA


ISO/IEC 17025 CORRECTAMENTE
IMPLEMENTADA
Clusula 3: Trminos y definiciones
Clusula 4: Requisitos de gestin
La mayor parte de los requisitos son similares a
los descritos en la norma ISO 9001:2000.
Clusula 5: Requisitos tcnicos
La mayora de los requisitos provienen de la
Gua ISO 25.

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PRINCIPALES VENTAJAS DE LA NORMA


ISO/IEC 17025 CORRECTAMENTE
IMPLEMENTADA
Anexo A: Referencias a la norma ISO
9001:2000
Anexo B: Pautas para establecer aplicaciones
para campos especficos
Bibliografa

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PRINCIPALES VENTAJAS DE LA NORMA


ISO/IEC 17025 CORRECTAMENTE
IMPLEMENTADA
Estos requisitos contemplan la elaboracin e
implantacin de:
- Un Manual de Calidad.
- Polticas de gestin y tcnicas, incluidas una
poltica de calidad.
- Procedimientos de gestin y tcnicos.
As como la generacin de evidencia objetiva de
su implantacin: Registros de gestin y
tcnicos.
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REQUISITOS DE GESTIN

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ESTRUCTURA BASE
REQUISITOS DE GESTION

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ORGANIZACION
Se debe nombrar un director de control de
calidad.
Todo el personal debe estar libre de presiones
comerciales o financieras que puedan perjudicar
la calidad de los resultados de las calibraciones
o ensayos

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ORGANIZACIN
Se debe definir un organigrama , las
responsabilidades y funciones de la direccin y
todos los colaboradores.
El organigrama debe estar planteado de tal
manera que los departamentos con conflicto de
intereses no perjudiquen la calidad del trabajo
del laboratorio. Por ejemplo, el departamento de
mrketing y el financiero.
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DINAMICA
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SISTEMA DE GESTION
Debe haber polticas, procedimientos estndar e
instrucciones de trabajo para asegurar la calidad
de los resultados de los ensayos.
Debe haber un manual de calidad con polticas
que emita y comunique la direccin.
Se debe mejorar continuamente la efectividad
del sistema de gestin
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CONTROL DE DOCUMENTOS
Todos los documentos oficiales deben estar
autorizados y controlados.
Se deben revisar peridicamente los documentos
y actualizar en caso necesario.
Los cambios realizados en documentos deben
seguir el mismo proceso de revisin que para la
elaboracin del documento inicial

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CONTROL DE DOCUMENTOS

Legales

Maestros
jj
Procedimientos
jj

g
Instructivos

o
Registros

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REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS


Y CONTRATOS
La revisin que realice el supervisor del
laboratorio debe asegurar que el laboratorio
tiene la capacidad tcnica y los recursos
necesarios para cumplir los requisitos.
Los cambios que sufra un contrato deben seguir
el mismo proceso que el aplicado al
contrato inicial.
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SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS
Y CALIBRACIONES
Se debe garantizar la competencia de la parte
subcontratada mediante un sistema de calidad
documentado, como la norma ISO/IEC 17025.
El laboratorio que subcontrata es responsable
ante el cliente del trabajo del subcontratista, salvo
en el caso de que el cliente o el organismo
regulador especifique qu subcontratista es
preciso utilizar.
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ADQUISICIN DE SERVICIOS Y
SUMINISTROS
Se deben seleccionar y evaluar formalmente los
proveedores para garantizar que los servicios y
suministros tienen la calidad esperada.
Se deben mantener registros del proceso de
seleccin y evaluacin.
Se debe verificar la calidad del material entrante
segn las especificaciones predefinidas.
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SERVICIO DE ATENCIN AL CLIENTE

El laboratorio debe comunicarse con los clientes


para aclarar dudas sobre los pedidos y obtener
informacin del cliente.
El laboratorio debe tener un programa formal
para recopilar los comentarios de los clientes de
manera continuada.
El laboratorio debe permitir a los clientes
inspeccionar el laboratorio
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RECLAMOS
Debe haber una poltica y un procedimiento
para la resolucin de reclamos de clientes.
Se deben mantener registros de las reclamos y
los pasos seguidos para resolverlas.
Esto incluye documentacin sobre las
investigaciones las acciones correctivas
y preventivas.
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CONTROL DE ENSAYOS Y/O TRABAJOS


DE CALIBRACIN NO CONFORMES
Debe haber una poltica y un proceso que entren
en vigor cuando los resultados no sean conformes
a los procedimientos.
Se deben adoptar acciones correctivas de
inmediato para evitar que se repita.
Se debe valorar la relevancia del trabajo no
conforme, como por ejemplo, el posible impacto
que pueda tener en otros trabajos de ensayos o
calibraciones.
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CONTROL DE ENSAYOS Y/O TRABAJOS


DE CALIBRACIN NO CONFORMES
Debe haber una poltica y un proceso que entren
en vigor cuando los resultados no sean conformes
a los procedimientos.
Se deben adoptar acciones correctivas de
inmediato para evitar que se repita.
Se debe valorar la relevancia del trabajo no
conforme, como por ejemplo, el posible
impacto que pueda tener en otros trabajos de
ensayos o calibraciones.
En caso necesario, se debe notificar a los clientes.
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ACCION CORRECTIVA
Se puede recurrir a acciones correctivas por
ensayos u otras labores no conformes,
reclamaciones de clientes, auditoras internas o
externas, inspecciones de la direccin y
observaciones.
Se deben seleccionar e implantar las acciones
correctivas para eliminar el problema especfico
y evitar que se repita el problema.
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ACCION CORRECTIVA
Como primer paso en el proceso, se debe
identificar el origen de la no conformidad.
Se debe supervisar y evaluar la eficacia de la
medida correctiva

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ACCION PREVENTIVA
Se deben iniciar acciones preventivas cuando se
hayan identificado los posibles orgenes de las no
conformidades. Estas no conformidades pueden
ser tcnicas o relacionadas con el sistema de
gestin.
El objetivo es reducir las probabilidades de que
se produzcan dichas no conformidades
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MEJORA CONTINUA
Se deben tener en cuenta las recomendaciones
de mejora que figuren en informes de auditora,
anlisis de datos, reclamaciones y sugerencias de
clientes, acciones correctivas y preventivas e
inspecciones de la direccin.
Se deben recopilar sugerencias con el tiempo y
las debe revisar la direccin para tomar las
medidas apropiadas.
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CONTROL DE REGISTROS
Debe haber procedimientos para identificar,
recopilar, indexar, almacenar, recuperar y
eliminar registros.
Se deben almacenar los registros de manera que
se garantice su seguridad, confidencialidad,
calidad e integridad durante el tiempo que sea
necesario conservarlos
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CONTROL DE REGISTROS
Deben de ser parte de la historia = Trazabilidad.
El formato de los registros puede ser en papel o
en medios electrnicos.
Debe haber procedimientos para proteger y
hacer copias de seguridad de los registros
electrnicos y evitar el acceso no autorizado.

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CONTROL DE REGISTROS
Se pueden corregir los registros si se detectan
errores. Se debe tachar el registro original, pero
debe quedar visible.
Si se usan sistemas electrnicos para los
registros, se debe aplicar el mismo principio.

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AUDITORIAS INTERNAS
El laboratorio debe tener un procedimiento y un
calendario para auditoras internas.
Las auditoras internas pueden cubrir todo el
laboratorio y todos los elementos del sistema de
calidad durante un periodo especfico o puede
dividirse en varias subsecciones.
El calendario debe estar establecido de tal
manera que se someta cada elemento del
sistema de calidad y cada seccin del laboratorio
a una auditora anualmente
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AUDITORIAS INTERNAS
El director de calidad debe gestionar el programa
de auditoras.
Se debe informar de los resultados de las
auditoras a los clientes con respecto a la
calidad de los resultados de los ensayos y las
calibraciones.
Las actividades de seguimiento de las auditoras
abarcan planes de accin preventiva y correctiva
(CAPA). Se debe supervisar la eficacia de los
planes
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DINAMICA
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REVISIONES POR LA
DIRECCION
Debe haber un calendario y un procedimiento
para las inspecciones peridicas de la direccin.
Se recomienda realizar estas inspecciones una
vez al ao.

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REVISIONES POR LA
DIRECCION
La inspeccin de la direccin debe incluir un
debate sobre el resultado de auditoras internas
recientes y valoraciones externas, acciones
correctivas y preventivas, resultados de las
pruebas de eficacia, reclamaciones y comentarios
de los clientes y recomendaciones para mejoras.

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REQUISITOS TCNICOS

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GENERALIDADES
Los requisitos tcnicos abordan la calificacin
del personal, la metodologa de los ensayos y
los muestreos, los equipos y la calidad y los
informes de los resultados de ensayos y
calibraciones.
Esta clusula est dividida en diez secciones.

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PERSONAL
Slo debe realizar los ensayos y las
calibraciones personal cualificado.
Esto incluye a los empleados a tiempo parcial y
a los empleados de tiempo completo, as como
a la direccin.
La cualificacin de los empleados puede tener su
origen en la educacin, experiencia o formacin.
VIDEO
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PERSONAL
La direccin debe definir y actualizar las tareas,
descripciones de puestos y las
aptitudes necesarias para cada empleo.
Segn las aptitudes necesarias y las
cualificaciones disponibles, se debe desarrollar e
implantar un programa de formacin para cada
empleado.
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PERSONAL
Se debe valorar la eficacia de la formacin. Si la
formacin corresponde a un mtodo de ensayo
especfico, el empleado puede demostrar que
tiene la cualificacin necesaria ejecutando
satisfactoriamente una prueba de eficacia o
control de calidad de ejemplo.
Una declaracin del empleado como He ledo
el procedimiento para ensayos no
es suficiente.
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PERSONAL
La direccin debe autorizar al personal para
realizar tareas especficas, por ejemplo,
para utilizar diferentes tipos de instrumentos,
elaborar informes de ensayos, interpretar
resultados especficos de ensayos y para formar
o supervisar a otros empleados.
Se debe registrar la fecha de dicha autorizacin.
No se deben realizar las tareas
asignadas antes de la fecha de autorizacin
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CONDICIONES AMBIENTALES
Y ACONDICIONAMIENTO
Las condiciones ambientales no deben afectar
negativamente a la calidad esperada de los
ensayos.
Esto significa, por ejemplo, que el equipo debe
funcionar segn las especificaciones del
fabricante en cuanto a humedad y temperatura.

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CONDICIONES AMBIENTALES
Y ACONDICIONAMIENTO
El laboratorio debe supervisar, controlar y registrar
las condiciones ambientales.
Se debe prestar suma atencin a la esterilidad
biolgica, suciedad, trastornos electromagnticos,
radiacin, humedad, suministro elctrico,
temperatura, sonido y vibracin.
Se deben detener los ensayos cuando las
condiciones ambientales estn fuera de los
rangos especificados.
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CONDICIONES AMBIENTALES
Y ACONDICIONAMIENTO

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CONDICIONES AMBIENTALES
Y ACONDICIONAMIENTO
Se deben separar las reas con actividades
incompatibles.
Se debe restringir el acceso a las reas de
ensayo y calibracin al personal
autorizado.
Esto es posible con tarjetas de acceso.
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EQUIPOS
Los equipos deben cumplir con las especificaciones
relevantes para los ensayos. Esto implica que se
debe, en primer lugar, definir las especificaciones de
los equipos.
De esta manera, si se cumplen las especificaciones
definidas, el equipo ser adecuado para realizar los
ensayos.
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EQUIPOS
Se deben identificar y documentar los equipos y
su software.
Se deben calibrar y/o comprobar los equipos
para determinar si cumplen las especificaciones
del laboratorio.
Se debe indicar el estado de calibracin en el
instrumento junto con las fechas de la
ltima calibracin y de la siguiente.
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EQUIPOS

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DINAMICA
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MUESTREOS
El muestreo debera seguir un plan y un
procedimiento de muestreo
documentados.
El procedimiento de muestreo debe
describir la seleccin y extraccin de
muestras representativas.
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MUESTREOS
Se debe registrar la ubicacin y el procedimiento
del muestreo, la persona que ha tomado la
muestra y cualquier otra informacin revelante
sobre el proceso de muestreo.

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MANIPULACIN DE ELEMENTOS
DE CALIBRACIN Y ENSAYOS
Se deben identificar individualmente los
elementos de ensayos y calibraciones.
Se deben seguir los procedimientos
documentados para el transporte, recepcin,
manipulacin, proteccin, almacenamiento,
retencin y/o eliminacin de muestras.
Los procedimientos deben evitar el deterioro de
muestras y la contaminacin entre muestras
durante el transporte y almacenamiento
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GARANTIZAR LA CALIDAD DE LOS


RESULTADOS DE ENSAYOS Y
CALIBRACIONES
Se debe supervisar la validez de los resultados
de los ensayos de manera continuada.
El tipo y la frecuencia de los ensayos debe ser
planificada, justificada, documentada y revisada.
Las comprobaciones para el control de calidad
pueden consistir en el uso peridico de material
de referencia certificado, la repeticin de ensayos
o calibraciones con el mismo u otro mtodo y la
repeticin de calibraciones o ensayos sobre
elementos guardados.
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ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD
SATISFACCION DEL CLIENTE

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Page 65

HACIA DONDE VA LA PERSPECTIVA DEL


ASEGURAMIENTO DE CALIDAD?
.
El Aseguramiento de Calidad debe hacer que:
La CALIDAD se manifieste en su
operatividad, que se le UTILICE y genere
todos los beneficios que se derivan de su
aplicabilidad.

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Page 66

HACIA DONDE VA LA PERSPECTIVA DEL


ASEGURAMIENTO DE CALIDAD?
La Gerencia esta muy atenta con respecto a
la manera como la cultura de la calidad se
esta implementando.
Velar porque la calidad sea un hecho cierto
en la operatividad de la empresa.
Manifestar una buena Gestin de Calidad.
Aplicar la normatividad vigente en las nuevas
normativas aplicables e implementarlas.

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Page 67

HACIA DONDE VA LA PERSPECTIVA DEL


ASEGURAMIENTO DE CALIDAD?
Practicar el anlisis de resultados para la
implementacin de la mejora.
Los sistemas de Aseguramiento de Calidad
NO SON SOLO PARA LAS GRANDES
COMPAIAS!

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Page 68

HACIA DONDE VA LA PERSPECTIVA


DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD?

La unidad de calidad debe ser completamente


independiente.

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SIGNIFICADO DE LA UNIDAD DE
CALIDAD
PUNTO DE VISTA EN LATINOAMRICA
Existen pases como Mxico en donde a travs
de su norma local, la Unidad de Calidad debe
tener toda la responsabilidad y la autoridad para
asegurar que el establecimiento cumpla con las
especificaciones establecidas.

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SIGNIFICADO DE LA UNIDAD DE
CALIDAD
PUNTO DE VISTA EN LATINOAMRICA
Mxima autoridad del
establecimiento

Unidad de
Produccin
(QU)

Unidad de
Calidad
(QU)

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SIGNIFICADO DE LA UNIDAD DE
CALIDAD
PUNTO DE VISTA FDA
La FDA en su gua Guidance for Industry,
Quality Systems Approach to Pharmaceutical
CGMP Regulations (2006), en donde indica que
el concepto de Unidad de Calidad (QU) es
constante con los sistemas de calidad modernos
con lo que se asegura que todos los sistemas se
encuentran apropiadamente:

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Page 72

SIGNIFICADO DE LA UNIDAD DE
CALIDAD
PUNTO DE VISTA FDA
Planeados

Aprobados
Conducidos y
Supervisados

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SIGNIFICADO DE LA UNIDAD DE CALIDAD


PUNTO DE VISTA FDA
Control de Calidad (QC):

Aseguramiento de Calidad (QA):

Determinar la conveniencia de los

Revisin y aprobacin de todos los

insumos entrantes, etiquetado de

PNOs

materiales en proceso y de los

produccin y el mantenimiento.

productos finales.
Evaluacin
fabricacin

del
para

relacionados

con

la

Revisin de expedientes asociados


proceso

de

asegurar

seguimiento a las especificaciones.

a la produccin y el mantenimiento.
Revisin y anlisis de tendencias de
ejecucin de la evaluacin.

Determinar la aceptabilidad de cada


lote de fabricacin.

UNIDAD DE CALIDAD

(QU)

74

Page 74

SIGNIFICADO DE LA UNIDAD DE CALIDAD


PUNTO DE VISTA OMS (REPORTE 45, 2011)
Definicin:
Es la unidad independiente de produccin de la
organizacin y que es responsable de la
Garanta de Calidad (QA) y del Control de
Calidad (QC). Esto puede estar bajo la forma
de unidades separadas o en grupo,
dependiendo del tamao y estructura de la
organizacin.

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Page 75

SIGNIFICADO DE LA UNIDAD DE CALIDAD


PUNTO DE VISTA OMS (REPORTE 45, 2011)
Persona autorizada
Unidad de Calidad
(QU)

Aseguramiento de Calidad
(QA)

Control de Calidad
(QC)

La QU debe ser independiente de la Unidad de


Produccin.
QA y QC, pueden estar en el mismo grupo,
dependiendo del tamao de la organizacin.
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76

INSPECCIN Y CONTROL VS
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

Inspeccin y Control de
Calidad

Inspeccin:
Revisin
o
inspeccin del producto final,
desechando los productos no
conformes.
No se aprovecha la inteligencia,
ni la creatividad del empleado.
Enfrentamiento
entre
los
objetivos de produccin y de
calidad
Se admite que el operario lo
hace mal y el verificador lo
tiene que hacer bien.
Control: La revisin de todos
los productos resulta inviable
(inspeccin 100%), no es de tipo
preventivo y se limita a las
funciones productivas no implica
al resto de la organizacin.
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77

INSPECCIN Y CONTROL VS
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Prevencin de errores
Aseguramiento de
Calidad
Control total de la calidad

nfasis en el diseo de los


productos

Uniformidad y conformidad de
productos y procesos

Compromiso de los trabajadores

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MIGRACIN EXITOSA HACIA UN


SISTEMA ROBUSTO DE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Un sistema de Aseguramiento de Calidad se
puede complementar con otros mtodos y
filosofas de calidad, en virtud de establecer un
soporte
documental
para
evaluar
el
desempeo de la empresa
a partir de
registros de calidad, mismos que sirven para
obtener datos confiables y objetivos para
mantener un control real y efectivo sobre los
procesos.
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Page 79

MIGRACIN EXITOSA HACIA UN SISTEMA


ROBUSTO DE ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD

Para
migrar
hacia
un
sistema
Aseguramiento de Calidad se debe:

de

1.Definir una Poltica de Calidad.


Esto obliga, a promover y desarrollar en todos
los niveles la conciencia de lo que es la calidad.
2. Ejercer la Calidad.
Establecer funciones de mando y de gestin, con
el fin de que cada nivel de la empresa apliquen
la Poltica de Calidad que ha sido determinada.
80

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MIGRACIN EXITOSA HACIA UN SISTEMA


ROBUSTO DE ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD
3. Certificacin (opcional)
Esto permitir dar muestra a sus clientes, que sus
productos renen las condiciones de confiabilidad.

Se puede utilizar las siguientes referencias:


ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
ISO 9001:2008. Sistemas de Gestin de
Calidad. Requisitos.

81

Page 81

MIGRACIN EXITOSA HACIA UN SISTEMA


ROBUSTO DE ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD
Para cumplir lo antes mencionado es importante
considerar que:
o Debe haber un compromiso definitivo por parte
de la Direccin.
o Definir la misin, decidir que es lo que se
pretende alcanzar en trminos cuantitativos y
cualitativos.
o Hacer un balance de las fortalezas y debilidades.
o Involucrar a todos los miembros de la
organizacin.
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82

MIGRACIN EXITOSA HACIA UN SISTEMA


ROBUSTO DE ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD
Para cumplir lo antes mencionado es importante
considerar que:
o Designar a un responsable de la Direccin
General.
o Mantener una evaluacin permanente de los
aspectos relacionados con la calidad y
determinar CAPAs.

83

Page 83

IMPORTANCIA DE LA GESTIN
DOCUMENTAL EN EL ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD
La filosofa del sistema de calidad supone que si
las actividades son planeadas, programadas y
documentadas, es mas fcil repetir una y otra
vez los procesos operativos que logran los
estndares de calidad deseados.
La ventaja de una cultura escrita se muestra
porque :
Se especifican con claridad los procedimientos
de trabajo.
Las responsabilidades de cada rea.
84

Page 84

IMPORTANCIA DE LA GESTIN
DOCUMENTAL EN EL ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD

Los compromisos de calidad.


Las especificaciones tcnicas.
Los mtodos de verificacin y prueba.
Registros de atencin al cliente, entre otros.

De cada uno de los puntos anteriores se


obtienen datos estadsticos que sirven para
evaluar y controlar el Sistema de Calidad y por
lo tanto mejorar la calidad de los productos.
85

Page 85

IMPORTANCIA DE LA GESTIN
DOCUMENTAL EN EL ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD
Por lo tanto la gestin documental debe
garantizar el ciclo de vida de los documentos.
Recuperacin
y consulta

Disposicin
final

Almacenamiento

Ciclo de vida de un
documento

Distribucin
y difusin

Generacin
o recepcin
86

Page 86

RESULTADOS FUERA DE
ESPECIFICACIONES
Se debe cuidar que el procedimiento indique lo
siguiente:
Investigacin adecuada, con conclusiones
cientficamente justificables, de tal modo que
se implementen acciones correctivas y
preventivas apropiadas sobre las causas
reales, para evitar que se repitan en el futuro.

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Page 87

RESULTADOS FUERA DE
ESPECIFICACIONES
Determinar las causas, investigaciones que
identifiquen las causa real y que se explique
como pudo haberse producido el resultado
OOS.
Justificaciones cientficas para invalidar un
resultado OOS e implementacin de prcticas
de investigacin adecuadas con las que se
lleguen a conclusiones aceptables.

88

Page 88

RESULTADOS FUERA DE
ESPECIFICACIONES
FDA en su gua Investigating Out-OfSpecification
(OOS)
Test
Results
for
Pharmaceutical
(Octubre
2006),
la
determinacin de la causa real de un resultado
OOS es un requisito principal.
El problema concreto, an hoy para muchos
laboratorio farmacuticos, no es solo la
dificultad para identificar las causa reales de
un OOS, si no tambin, el tomar las acciones,
que es exactamente lo que requiere un auditor.
89

Page 89

RESULTADOS FUERA DE
ESPECIFICACIONES
En conclusin es reflejar en el procedimiento cada
una de las etapas a llevarse a cabo para la correcta
investigacin de un OOS:
1

Identificacin del resultado OOS


2

Investigacin preliminar
3

Investigacin del laboratorio


4

Investigacin formal
90

Page 90

REPROCESOS y
RETRABAJOS
Reproceso, OMS lo define como: Someter todo
una parte de un lote, a una etapa previa del
proceso de manufactura validado debido a fallas
en el cumplimiento de las especificaciones
predeterminadas.

91

Page 91

REPROCESOS y
RETRABAJOS
Retrabajo, OMS lo define como: Someter todo una
parte de un lote, a una etapa sustituta o diferente del
proceso de manufactura debido a fallas en el
cumplimiento
de
las
especificaciones
predeterminadas.

92

Page 92

REPROCESOS y RETRABAJOS
Adicional se debe considerar lo siguiente:
Las
metodologias,
reprocesados
y
retrabajados deben ser sometidos a anlisis de
calidad y la documentacin debe demostrar
que la calidad del lote recuperado es
equivalente a la del proceso original.
Los reprocesos y retrabajos se permiten por
una sola ocasin. En caso de que la causa que
origin el reproceso o retrabajo sea repetitiva,
el proceso debe ser validado.
Page 93
93

ANLISIS DE CAUSA RAZ


Detrs de cada no conformidad, hay una causa de
la misma. Por lo tanto, para resolver la no
conformidad, hay que considerar el siguiente
enfoque:
Identificar la causa
causas del problema.
Encontrar los caminos
para eliminar esas causas
y prevenir que se vuelvan
a presentar.
94

Page 94

ANLISIS DE CAUSA RAZ


SIEMPRE debe realizarse una investigacin,
independientemente
del
tipo
de
no
conformidad que tengamos.
Debe tenerse claro que las investigaciones no
se hacen en 5 minutos, conllevan tiempo,
dependiendo de la complejidad, sin embargo
en el procedimiento deben establecerse
tiempos
promedios
para
realizar
la
investigacin.
95

Page 95

ANLISIS DE CAUSA RAZ


La investigacin la realiza el Comit Tcnico,
NUNCA una sola persona.
Todas las actividades que formen parte de la
investigacin deben tenerse documentadas,
ya que forman parte del expediente de cada
no conformidad.
Hay que enumerar las hojas, tener una
secuencia lgica de la investigacin y tener
documentos rastreables de la misma.
96

Page 96

ANLISIS DE CAUSA RAZ


Sntoma del problema
La maleza
Sobre la superficie
(obvio, se ve, est ah)

Las causas detrs del


sntoma La raz
Debajo de la superficie
(no obvio, no se ve, pero
estn ah)
97

Page 97

PROPUESTA PARA LA MEJORA Y


AUTOEVALUACIONES
La autoevaluacin ayuda a:
Practicarse como un examen global y sistemtico
de la forma de hacer las cosas.
Reflexionar en equipo sobre las actividades y
resultados de la empresa.
Priorizar reas de mejora.
Elaborar un plan de accin concreto que acerque a
la organizacin a la mejora continua. 98
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PROPUESTA PARA LA MEJORA Y


AUTOEVALUACIONES
Para el mtodo de autoevaluacin se hace uso de los
siguientes elementos:
Cuestionarios: Consiste en responder a una
relacin de preguntas que pueden ser contestadas
positiva o negativamente, valoradas por niveles.
Reunin: La autoevaluacin es realizada por el
Comit de Direccin.
Formularios: Consiste en responder un grupo de
formularios que integran las reas significativas a
tener en consideracin.
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PROPUESTA PARA LA MEJORA Y


AUTOEVALUACIONES
Existen estndares internacionales como la
ISO 9004:2009 Gestin para el xito
sostenido.
Esta nueva versin ofrece una gua sobre como
una organizacin debe adoptar un enfoque
sistemtico para lograr el xito sostenido.
Existe la herramienta conocida como ciclo PHVA
que ayudan al mantenimiento y mejora continua y
se puede aplicar en todos los niveles dentro de la
organizacin.

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PROPUESTA PARA LA MEJORA Y


AUTOEVALUACIONES
El ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (P-H-V-A), se
considera un ciclo dinmico dentro de cada proceso de la
empresa y esta totalmente asociado con la planificacin,
implementacin, control y mejora continua, tanto en la
realizacin del producto como en otros procesos del
Sistema de Gestin de Calidad.

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Page 101

INFORME DE RESULTADOS

Page 102

INFORME DE RESULTADOS
Vamos a describir cmo elaborar los informes de
los resultados de ensayos/calibraciones.
Esto es importante para poder comparar
fcilmente los ensayos realizados en diferentes
laboratorios.

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INFORME DE RESULTADOS
Los certificados de las calibraciones e informes
de ensayos deben incluir:
- El nombre y la direccin del laboratorio.
- Identificacin individualizada del informe del
ensayo o certificado de calibracin (como el
nmero de serie).
- El nombre y la direccin del cliente.
- Identificacin del mtodo.
Page 104

INFORME DE RESULTADOS
Una descripcin e identificacin de los
elementos sometidos al ensayo o la calibracin.
Referencia al plan de muestreo y los
procedimientos empleados en el laboratorio.
Los resultados del ensayo o la calibracin con
las unidades de medida.

.
Page 105

INFORME DE RESULTADOS
El nombre, cargo y firma o identificacin
equivalente de la persona o las personas que
autorizan el informe del ensayo o el certificado
de la calibracin.
Una declaracin sobre el margen estimado de
incertidumbre en la medicin (para informes de
ensayo, si corresponde).

.
Page 106

INFORME DE RESULTADOS
Cuando el informe incluya opiniones e
interpretaciones, documentacin que justifique
dichas opiniones e interpretaciones.
Las opiniones e interpretaciones deben estar
sealadas claramente como tales en el informe
del ensayo o el certificado de la calibracin.

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DINAMICA
Page 108

VALIDACION DE METODOS
DE ENSAYOS
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PROCESO DE VALIDACION
El proceso de validacin puede descomponerse
en sus cuatro partes esenciales:
1) Definicin y especificacin de los requisitos a
conseguir con el mtodo de ensayo o
calibracin, que sern bsicamente el tipo de
parmetros o medidas a realizar y su rango o
margen para el que el mtodo tienen que ser
til. Como se deca, estos requisitos los
determinar, en la mayora de los casos, el
cliente.
Page 110

PROCESO DE VALIDACION
2) Descripcin de las caractersticas del mtodo:
preparacin de muestras o materiales, proceso
de ejecucin, equipos o materiales necesarios,
precauciones y limitaciones, personal necesario,
controles de calidad, toma de datos, clculos y
expresin de resultados, y toda la informacin
necesaria para la completa realizacin del
trabajo. En ocasiones, el mtodo deber ser
diseado por el laboratorio, partiendo de cero, o
recopilando informacin de todas las fuentes
posibles (publicaciones cientficas, libros,
Page 111
artculos, investigaciones, etc.).

PROCESO DE VALIDACION
3) Demostracin de que el mtodo descrito es
capaz de cumplir los requisitos y datos de
partida, para lo que se suelen utilizar algunas
tcnicas y mtodos estadsticos.
4) Declaracin sobre las condiciones y
circunstancias en las que el mtodo ha sido
validado y, por tanto, es aplicable
Page 112

CONCEPTOS DE IMPORTANCIA
ANALITO: Sustancia (qumica, fsica o biolgica)
buscada o determinada en una muestra, que debe
ser recuperada, detectada o cuantificada por el
mtodo.
CALIBRACION : es el proceso de comparar los
valores obtenidos por un instrumento de
medicin con la medida correspondiente de un
patrn de referencia (o estndar).
Page 113

CONCEPTOS DE IMPORTANCIA
ENSAYO: Operacin tcnica realizada de acuerdo a
un procedimiento especifico, que consiste en la
determinacin cualitativa y/o cuantificacin de una o
ms caractersticas (propiedades o analitos) en un
determinado producto, proceso o servicio.
INCERTIDUMBRE: Parmetro asociado al resultado
de una medicin que caracteriza la dispersin de los
valores que podran razonablemente ser atribuidos al
mensurando.
Page 114

CONCEPTOS DE IMPORTANCIA
MENSURANDO: Cantidad destinada a la
medida.
PLAN DE VALIDACIN: Documento tipo
protocolo en el cual se definen las pruebas o
parmetros de validacin necesarios y el diseo
experimental a desarrollar en base a los
requerimientos del mtodo.
Page 115

CONCEPTOS DE IMPORTANCIA
REQUERIMIENTO DEL MTODO: Corresponde a
aquellas caractersticas del mtodos que son esenciales
para poder aplicarlo para el fin previsto. Cuando no estn
establecidas por el cliente o usuario, debe
definirlas el responsable del ensayo de manera confiable y
cientfica.
VALIDACIN: Verificacin de determinados parmetros
de un mtodo en la que los requisitos
especificados para estos, demuestran que el mtodo es
idneo para un uso previsto.
Page 116

CONCEPTOS DE IMPORTANCIA
MEDICIN : Es un proceso bsico de la ciencia
que consiste en comparar un patrn seleccionado
con el objeto o fenmeno cuya magnitud fsica se
desea medir para ver cuntas veces el patrn est
contenido en esa magnitud.
RESULTADO DE MEDIDA : Conjunto de valores
de una magnitud atribuidos a un mensurando ,
acompaados de cualquier otra informacion
relevante disponible.
Page 117

IMPORTANCIA DE LA
VALIDACION
La validacin de un mtodo analtico es un paso
fundamental para asegurar que los resultados
entregado por dicho mtodo son confiable.
Cuando se realiza la validacin de un mtodo por
parte del laboratorio, lo que se busca es poder
determinar con fundamento estadstico que el
mtodo es adecuado para los fines previstos.
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NORMATIVAS INTERNACIONALES

Page 119

Requisitos

Uso
previsto

VALIDACION
DE MTODOS

* Definicin ISO 17025

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Page 120

Requisitos
(ej. cliente)

Equipo bajo
especificacin
Personal
competente

Uso
previsto
VALIDACION
DE MTODOS

VALIDACION =
Ajuste para propsito

Caractersticas
(ajuste)
* Definicin ISO 17025; * Elementos adicionales

Documentacin
(PNT, Registro)

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Page 121

Requisitos
(ej. cliente)

Equipo bajo
especificacin
Personal
competente

Uso
previsto

VALIDACION
DE MTODOS

VALIDACION =
Ajuste para propsito
Caractersticas
(ajuste)
* Definicin ISO 17025; * Elementos adicionales;
Conceptos distintos (prximos al de validacin)

Documentacin
(PNT, Registro)
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Page 122

VALIDACION
El laboratorio DEBE validar:
1. Mtodos No Normalizados: Corresponden a
mtodos desarrollados por el laboratorio o mtodo
nuevos (ejemplo: publicado en revista cientfica), o
bien, a mtodos que tradicionalmente se han
utilizado en el laboratorio pero que no estn
normalizados.
2. Mtodo Normalizado con una Modificacin Significativa
Page 123

VALIDACION
En algunos casos se puede realizar lo que se conoce
como validacin menor o verificacin cuando se
trate de:
1. Mtodos normalizados.
2. Mtodos normalizados usados fuera de su alcance
propuesto. Ejemplo: uso en otra matriz.
3. Ampliaciones y modificaciones menores de mtodos
normalizados. Ejemplo: uso en otros analitos.
Page 124

VALIDACION
4. Cuando se trate de mtodos previamente
validados, que haya sufrido alguna alteracin
significativa por lo cual deben volver a evaluarse.
Estas variaciones pueden ser; cambio de equipo,
cambio de componentes de equipo como columnas,
detectores, cambio analista, cambio de la matriz
que contiene la muestra o de nivel de concentracion
del analito de interes, entre otros.
Page 125

VERIFICACION
La verificacin, tiene generalmente como
objetivo, el comprobar que el laboratorio domina el
mtodo
de ensayo normalizado y lo utiliza correctamente,
en caso de tratarse de un mtodo normalizado
modificado para la verificacin se requiere solo
realizar aquellas pruebas que indiquen que la
variacin realizada no afecta el ensayo
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Page 132

PLAN DE VALIDACION
Es un documento (tipo protocolo) en el cual se
definen previamente a la experiencia; las pruebas o
parmetros de validacin necesarios y el diseo
experimental a desarrollar en base a los
requerimientos del mtodo.
El Plan de Validacin deber contener :
Alcance de la validacin (mtodo, analito, matrices
y requerimientos del mtodo.
Page 133

PLAN DE VALIDACION
Diseno experimental:
- Establecer la(s) muestra(s) a ser analizada(s):
testigos reactivos, blanco matriz, material
certificados, material control, material(es) de
referencia certificado, - Numero de analisis
requeridos para cada prueba y/o parametro.
- Criterios de aceptabilidad para cada parametro
de validacion.
- Analista(s)
Page 134

PLAN DE VALIDACION
- Materiales, insumos y equipos necesarios para
desarrollar la validacin.
- Responsable de la Validacin, fecha o tiempo
programado para realizar la validacin y fecha de
elaboracin del plan.
Nota : Cualquier modificacin realizada al plan de
validacin, durante el proceso, debe quedar
debidamente documentada.
Page 135

DESARROLLO DE PRUEBAS DE
PARAMETROS DE VALIDACION
Para el desarrollo de las pruebas de validacin,
los analistas a cargo debern conocer el
procedimiento de mtodo de ensayo y el numero
de ensayos o mediciones a realizar de acuerdo a
lo establecido en el plan de validacin.

Page 136

DESARROLLO DE PRUEBAS DE
PARAMETROS DE VALIDACION
Los ensayos o mediciones realizadas seran con el fin de
poder realizar las siguientes pruebas de parametros de
validacion:
Selectividad
Linealidad
Sensibilidad
Limites
Exactitud
Precision
Robustez
Aplicabilidad
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SELECTIVIDAD
DEFINICIN :
Capacidad de un mtodo para cuantificar
exactamente un analito en presencia de
interferencias

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SELECTIVIDAD
Que es una interferencia ? Es aquella especie
qumica que causa un error sistemtico en la
determinacin de un analito.
Se pueden dar dos casos:
la presencia de interferencias que puedan dar
una respuesta analtica que no se diferencie
de la respuesta del analito.
la presencia de interferencias que afecten la
seal del analito (efecto matriz)
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SELECTIVIDAD
Cmo se evala?
Un blanco de reactivos
Una matriz natural o sinttica libre de analito
Analito en un solvente adecuado
La misma matriz con el agregado de una
cantidad conocida de analito o una muestra real
Potenciales interferencias en presencia de
analito
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LINEALIDAD ( ICH )
Es la relacin entre la concentracin del
analito y la respuesta del mtodo.

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LINEALIDAD ( ICH )
Recomendaciones :
Cantidad de puntos: 6 concentraciones
Igualmente espaciados
Cantidad de replicados por concentracin: 3
Replicados independientes
Usando analito puro o analito en matriz
Medidos aleatoriamente
Page 142

LINEALIDAD ( ICH )
A partir de la informacin obtenida en la
evaluacin de la linealidad, se determinar la
estrategia a utilizar en el mtodo de rutina.
Puede ser que slo sea necesario calibrar con
un punto o tal vez con dos puntos. En otros
casos ser necesario calibrar con varios puntos.
Es importante tener en cuenta que los
siguientes parmetros de validacin, en
particular la precisin y la veracidad, sean
evaluados utilizando la estrategia de calibracin
que se usar en el procedimiento elegido.

Page 143

LIMITES DE DETECCION
Menor cantidad de un analito en una
muestra que puede ser detectada pero no
necesariamente cuantificada con un valor
exacto.

Page 144

LIMITES DE CUANTIFICACION
Capacidad de un proceso de medicin
qumica para cuantificar adecuadamente un
analito.

Page 145

RANGO
Intervalo entre las mas altas y mas baja
concentracion ( cantidades ) del analito en
la muestra, para la cual se ha demostrado
que el mtodo analtico tiene un nivel
apropiado de precision , veracidad y
linealidad

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PRECISION
Grado de concordancia entre resultados obtenidos en
mediciones repetidas de un mismo objeto o de objetos
similares, bajo condiciones especificadas .
Diferentes condiciones :
Repetibilidad
Precisin intermedia
Reproducibilidad
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PRECISION BAJO CONDICIONES


DE REPETIBILIDAD
Resultados independientes que se obtienen :
- Con el mismo mtodo.
- Sobre idnticas muestras
- En el mismo laboratorio
- Por el mismo operador
- Utilizando mismos equipos de medicin
- Durante un corto intervalo de tiempo.
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PRECISION INTERMEDIA
Expresa la variacion dentro del laboratorio:
- Diversos dias
- Diversos Analistas
- Diversos equipos , etc

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PRECISION BAJO CONDICIONES DE


REPRODUCIBILIDAD
Los resultados independientes que se
obtienen :
- Con el mismo mtodo.
- Sobre muestras identicas
- En Laboratorios diferentes
- Con operadores distintos y
- Utilizando equipos diferentes
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FUENTES QUE DETERMINAN LA


INCERTIDUMBRE

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MUCHAS GRACIAS !!!!!

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