Contenido

OBJETIVO.......................................................................................................... 2

ANALISIS ........................................................................................................... 2

OBJETO Y CAMPO DE APLICACION............................................................ 2

REFERENCIAS NORMATIVAS ...................................................................... 2

TERMINOS Y CONDICIONES........................................................................ 2

IMPARCIALIDAD ............................................................................................ 3

REQUISITOS .................................................................................................. 3

CONCLUSION ................................................................................................... 4
OBJETIVO

ANALISIS
OBJETO Y CAMPO DE APLICACION
La norma ISO vigente en los países de la región para acreditar laboratorios es la ISO/IEC
17025/1999 “General requirements for competence of calibration and testing laboratory”. Esta
norma tiene todos los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayos si desean
demostrar que poseen:

 Un sistema de calidad.
 Son técnicamente competentes.
 Capaces de generar resultados técnicamente válidos.
 Hay un reconocimiento mutuo con otros laboratorios del mundo.

REFERENCIAS NORMATIVAS
Para las referencias con fecha, sólo aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se
aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación).

TERMINOS Y CONDICIONES
Los objetivos de un sistema de calidad son:

• Prevención: Evitar que se produzcan errores e ineficiencias.

• Detección: Identificar los elementos causantes de los errores.

• Corrección y mejora: Eliminar las causas de los errores y mejorar los procesos.

• Demostrar: Evidenciar objetivamente que se ha cumplido con los requisitos

IMPARCIALIDAD
Caso 1:
• Personal capacitado, desarrolla bien su tarea.
• Instalaciones adecuadas sala de siembra, preparación de muestras, preparación de
medios separados, área restringida al personal autorizado, condiciones ambientales
controladas adecuado sistema de ventilación, equipos calibrados, verificados y
mantenidos con la exactitud adecuada para el ensayo.
• Método no está validado. Estoy determinando por un método cualitativo un patógeno
Salmonella spp. El método emplea medios cuya selectividad es inadecuada y los medios
selectivos permiten el sobrecrecimiento de coliformes respecto del microorganismo
target.

Caso 2:
• Personal capacitado, desarrolla bien su tarea.
• Instalaciones inadecuadas sala polivalente, riesgo de contaminación cruzada, no está
restringida al personal autorizado, condiciones ambientales controladas adecuado
sistema de ventilación, equipos calibrados, verificados y mantenidos con la exactitud
adecuada para el ensayo.
• Método validado, Medios evaluados respecto de su productividad y selectividad.

Caso 3:
•Personal no está adecuadamente capacitado, es más proviene del área de
fisicoquímica, nunca trabajó en microbiología, y como acaba de irse un técnico lo
pusieron ahí.
• Instalaciones, Condiciones ambientales, equipos OK.
• Método validado, OK

REQUISITOS
La Norma dice:

 ¿Qué hay que hacer? (Requisito)

 El laboratorio dice el ¿cómo? (cómo se implementa el requisito)
 Se aplica a todos los laboratorios independientemente de: la cantidad de personal o la
extensión del alcance de los ensayos.
 Los resultados de ensayo de un laboratorio que tiene competencia técnica serán
confiables y exactos.

Criterios para aseguramiento de calidad y validación que debe determinar la

organización:
 Estos criterios se revisan en forma periódica aun cuando el sistema está funcionando.
Ejemplos:
 ¿Cuántos interlaboratorios hacemos por año?
 ¿Criterios de aceptación repetibilidad y reproducibilidad?
 ¿Con qué frecuencia realizamos intralaboratorios?
 ¿Qué límites tomamos para el control ambiental?
 ¿Qué acciones tomamos en caso de trabajo no conforme?
 ¿Con qué frecuencia se calibran y verifican los equipos?
 ¿Cómo programamos la capacitación del personal?
 ¿Qué método le propongo al cliente para realizar el ensayo?

Para decidir el criterio:

 Tener en cuenta los requisitos de la norma ISO 17025.
 Usar los datos que tenemos previos del ensayo, de la medición diaria de la
calibración de equipos ANALIZARLOS.
 Búsqueda bibliográfica.
 En la elaboración de criterios es importante la participación de las personas que
pertenecen a la organización. Personal involucrado.
 Consulta con un profesional especialista en el tema como, por ejemplo:
calibración o estadística.

CONCLUSION