Farmacovigilancia

[AFO015093] Curso Práctico: Farmacovigilancia
[MOD014203] Farmacovigilancia
[UDI076453] Farmacovigilancia
1. Farmacovigilancia
Los medicamentos son la herramienta terapéutica por excelencia y dan muy buenos resultados en la
curación y control o estabilización de las enfermedades, sin embargo, hay que considerar un punto
que es muy importante por la repercusión que tienen sobre la salud. Los medicamentos son
sustancias extrañas que incorporamos a nuestro organismo, que interaccionan con las unidades
biológicas y que provocan un efecto determinado, por ello es fundamental que sean sometidos a
estrictas y estandarizadas normas de fabricación así como a rigurosos estudios de investigación tras
es
su comercialización ya que no siempre se pueden predecir nuevos efectos secundarios tras su uso.
u.
Fruto de esta consideración es el origen de la Farmacovigilancia, una rama de la farmacología que
d
tiene sus inicios en los últimos años de la década de los sesenta (1966) y que apareció a raíz de los
.e
efectos teratogénicos provocados tras el consumo de talidomida por parte de mujeres embarazadas.
va
Este medicamento administrado como sedante durante los primeros meses de la gestación, era el
no
responsable de las graves malformaciones que presentaban los bebes nacidos de dichas madres,
sobre todo a nivel de extremidades. Esta consecución de la relación causal fármaco-malformación

in
constituyó el punto de inflexión hacia una nueva concepción de los medicamentos una vez se habían
ro
comercializado e incidía en la importancia de la monitorización de los mismos después de las ventas.

eu
Este incidente motivó la recomendación a los estados miembros por parte de la Asamblea Mundial
de la Salud de establecer una serie de medidas que permitiesen detectar y controlar esos efectos
s.
negativos que aparecían tras el uso continuado de estos medicamentos por la población. El resultado
pu
de esta recomendación fue la creación de diferentes centros nacionales de vigilancia de reacciones

m
adversas que se encargaron de recopilar y analizar todas las reacciones adversas que se estaban
notificando para después extrapolar los resultados y sacar conclusiones.

ca
La conclusión más importante que estos análisis trajeron consigo fue la de que todos los
medicamentos aparte de los efectos terapéuticos para los que habían sido desarrollados
pueden producir reacciones adversas en las personas que los consumen. Estas reacciones
adversas, en función de su magnitud, pueden ir desde manifestaciones leves como ronchas o
sarpullidos hasta reacciones alérgicas e incluso la muerte.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como RAM a toda reacción adversa a
medicamentos, a todo efecto perjudicial o indeseado que aparece con las dosis usuales utilizadas en
campus.euroinnova.edu.es
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el hombre para profilaxis, diagnóstico o terapéutica y en todos los laboratorios, consultorios médicos
y diccionarios médico-farmacéuticos, se han establecido acciones y leyendas que señalan las
contraindicaciones y los efectos adversos o colaterales en el uso y consumo de todo medicamento.
es
d u.
En base a lo expuesto, en el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, de Farmacovigilancia de
.e
medicamentos de uso humano, la Farmacovigilancia es el conjunto de actividades de salud
va
pública que tienen por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de
los riesgos derivados del uso de los medicamentos una vez que han sido comercializados.
no
De ello se desprende que la farmacovigilancia evalúa permanentemente los medicamentos vendidos
in
con y sin receta médica a través de la identificación y cuantificación del riesgo, empleando técnicas
de análisis poblacional con base farmacoepidemiológica.

ro
eu
Para cumplir dicho objetivo, la farmacovigilancia:

s.
Estudia el uso y los efectos de los medicamentos en los pacientes.

pu
Genera señales o alertas sobre posibles reacciones adversas a un medicamento.
Investiga dichas señales cuantificando el riesgo y estableciendo la relación de causalidad.

m
Pone en marcha nuevos estudios si es preciso.

ca
Tras evaluar toda la información disponible, toma las medidas necesarias e informa a los
profesionales sanitarios y a los pacientes con el fin de prevenirlo. Las medidas pueden incluir
desde la modificación de la ficha técnica y el prospecto, el establecimiento de una vigilancia
especial, la restricción de su uso, hasta incluso la retirada del medicamento.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) la Farmacovigilancia es la ciencia y las
actividades relacionadas con la detección, evaluación, conocimiento y prevención de reacciones
adversas y otros posibles problemas relacionados con los medicamentos. Las incumbencias de la
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farmacovigilancia han sido extendidas e incluye: hierbas, medicamentos tradicionales y
complementarios, productos hemoderivados y biológicos, vacunas y dispositivos médicos
(tecnovigilancia).
El empleo de los medicamentos debe regirse siempre asumiendo que en el binomio riesgo/beneficio
la balanza se incline hacia que los beneficios del empleo del medicamento sean mayores que los
riesgos que se deriven de este uso. En la práctica ideal, los medicamentos que empleásemos
deberían estar libres de producir efectos nocivos una vez que hayan sido administrados, sin embargo
es
en la realidad esto no es así. La mayor parte de los medicamentos que forman parte de la
u.
farmacoterapia general llevan implícito un riesgo que ha de conocerse y que hay que conseguir
minimizar al máximo.
d
.e
Los medicamentos, antes de su comercialización, se utilizan en los ensayos clínicos, en un número
va
muy reducido de pacientes, durante poco tiempo y de manera muy controlada. Sin embargo, una vez
comercializados, se utilizan en un número mucho mayor de pacientes, pudiendo incluir ancianos,

no
niños, embarazadas y pacientes con otras enfermedades u otros tratamientos. En estas condiciones
in
pueden aparecer nuevas reacciones adversas, a veces graves, que no se descubrieron en fases
anteriores a la comercialización por su baja frecuencia o porque estos grupos de pacientes fueron
ro
excluidos de los ensayos clínicos.

eu
La farmacovigilancia es necesaria, en definitiva, para la prevención de riesgos de los

s.
medicamentos en los seres humanos y para evitar los costes económicos asociados a los
pu
efectos adversos no esperados . Los medicamentos necesitan una vigilancia continua en cada uno
de los países en los que se utilizan, donde, además las diferentes características de la población
m
pueden hacer que las condiciones de administración y las consecuencias derivadas del uso de los
ca
medicamentos sean diferentes.
El objetivo último de la farmacovigilancia consiste en el conocimiento de los riesgos que
comporta el uso de los medicamentos en humanos con el fin de evitarlos o en cualquier caso
minimizarlos, es decir, en analizar y gestionar esos riesgos. Los principales objetivos de la
farmacovigilancia son:
La detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese
momento.
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La detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas conocidas.
La identificación de los factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las
reacciones adversas.
La estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo.
La difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de
medicamentos.
Los objetivos finales son:
es
El uso racional y seguro de los medicamentos.
La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos.
u.
La educación y la información en materia de seguridad de medicamentos.
d
.e
La responsabilidad de la farmacovigilancia es compartida por todos los que utilizan el
va
medicamento: los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos, enfermeros, odontólogos…),
las autoridades sanitarias, la industria farmacéutica y por supuesto el paciente. Todos deben
no
compartir la máxima información sobre cómo utilizar óptimamente los medicamentos y sobre cómo
in
identificar lo más rápidamente posible las reacciones adversas graves o desconocidas en el momento
de su autorización, para así poder prevenirlas o reducir su frecuencia y gravedad.

ro
eu
La Ley General de Sanidad establece la obligatoriedad para los importadores, fabricantes y
profesionales sanitarios de comunicar los efectos adversos causados por los medicamentos y otros
s.
productos sanitarios, cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de los
pu
pacientes.
m
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es un organismo adscrito al

ca
Ministerio de Sanidad y Consumo y que se encarga de coordinar los procesos de farmacovigilancia.
Cuenta además con una Subdirección General de Medicamentos que se encargan específicamente
de las actividades relacionadas con dichos procesos. De acuerdo con el documento de Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso humano dichas funciones son:
Planificación, evaluación y desarrollo del Sistema Español de Farmacovigilancia.
Centro nacional de referencia en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso
humano.
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Recibir, valorar y procesar y emitir información sobre las sospechas de reacciones adversas
procedentes de la industria farmacéutica correspondientes a los medicamentos de uso humano.
Realizar actuaciones internacionales en materia de inspección y control de medicamentos con
otras administraciones sanitarias y con organismos internacionales.
Identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados a la utilización de medicamentos de uso
humano ya comercializados.
Realizar estudios farmacoepidemiológicos destinados a evaluar la seguridad de los
es
medicamentos de uso humano.
d u.
.e
va
no
in
ro
eu
s.
pu
m
ca
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2. Sistema Español de Farmacovigilancia
En España existe un sistema de farmacovigilancia para facilitar la recogida de información sobre los
efectos adversos que pueden ocasionar los medicamentos. Todo medicamento puede producir algún
efecto adverso no deseado, que se denomina ‘reacción adversa a medicamentos’ (RAM).
Este sistema denominado Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano
(SEFV-H), tiene como objetivo principal reunir los casos de sospecha de RAM, que identifican
es
los profesionales sanitarios o los ciudadanos.
u.
En cada Comunidad Autónoma existe un centro de farmacovigilancia, encargado de evaluar y
d
registrar en una base de datos común, denominada FEDRA, estos efectos adversos que se sospecha
.e
que pueden ser debidos al medicamento. La Agencia Española de Medicamentos y Productos
va
Sanitarios actúa de coordinador del SEFV-H a través de la División de Farmacoepidemiología y
Farmacovigilancia.
no
Estructura del SEFV-H
in
El SEFV-H está integrado por 17 centros autonómicos de farmacovigilancia y la Agencia Española de

ro
Medicamentos y Productos Sanitarios. Los centros autonómicos de farmacovigilancia son unidades

eu
especializadas en farmacovigilancia que se ubican de forma heterogénea a decisión de cada
Comunidad Autónoma, en unos casos se localizan en servicios clínicos de hospitales, otros en

s.
departamentos universitarios, y en otros casos como unidades técnicas en las Consejerías o

pu
Departamentos de Sanidad de la Comunidad Autónoma. Cada centro dispone de conexión

m
electrónica, vía web, a FEDRA, la base de datos del SEFV-H, en dónde se reúnen todos los casos de
sospechas de RAM que reciben los centros desde su ámbito geográfico. En diciembre de 2012
ca
superaban los 200 . 000 registros de casos distintos de sospechas de RAM. En las dos Ciudades
Autónomas de Ceuta y Melilla se ha diseñado un procedimiento de colaboración entre sus unidades
de Farmacia y la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios para facilitar la notificación de RAM.
Los Centros de Farmacovigilancia analizan esta información para determinar si aparecen nuevas
señales, es decir, posibles riesgos no conocidos anteriormente o cambios en la gravedad o
frecuencia de riesgos ya conocidos. Los trabajos propios del SEFV-H se coordinan en un foro de
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discusión que es el Comité Técnico del SEFV-H, mediante el cual la AEMPS recibe las nuevas
señales en farmacovigilancia que los centros identifican, siendo misión de la AEMPS determinar si
es necesario modificar las condiciones de autorización del medicamento en base a esta información.
Cuando en base a esta información se hace necesario volver a evaluar la relación entre los riesgos y
los beneficios del medicamento, la AEMPS cuenta con el asesoramiento del Comité de Seguridad de
Medicamentos de uso Humano (CSMH).
Por lo tanto, después de más de 25 años de experiencia1, el SEFV-H se define como un sistema
es
consolidado de farmacovigilancia, basado en la notificación espontánea de sospechas de RAM,
u.
comunicadas por profesionales sanitarios directamente con el formulario ‘ tarjeta amarilla
’ , o a través de los laboratorios farmacéuticos titulares de los medicamentos. Los
d
.e
ciudadanos también pueden comunicar sospechas de RAM a través de un formulario electrónico en
Internet, como vía complementaria a la comunicación del paciente a los profesionales sanitarios.
va
Este nuevo sistema a través del portal www.notificaRAM.es permite notificar las sospechas de RAM
no
a los ciudadanos, y también a los profesionales sanitarios, posibilitándoles una nueva vía de
comunicación como complemento de las ya existentes. El propio sistema informático redirecciona los
in
casos enviados a cada Centro Autonómico de Farmacovigilancia que seguirá actuando como
ro
interlocutor con los notificadores tal como hasta ahora lo venía haciendo.
eu
s.
pu
m
ca
7 / 24
3. Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas
Para identificar las nuevas reacciones adversas es necesario un sistema de vigilancia
postcomercialización que en España se denomina Sistema Español de Farmacovigilancia.
El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, tal y como hemos
comentado anteriormente, es una estructura descentralizada, coordinada por la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios, que integra las actividades que las Administraciones
es
sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso,
procesar la información útil para la supervisión de medicamentos y, en particular, la información
u.
sobre reacciones adversas a los medicamentos, así como para la realización de cuantos estudios se
d
consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.
.e
va
El Sistema Español de Farmacovigilancia se integra, a su vez, dentro del Programa Internacional de
la OMS.
no
Su objetivo es generar de manera precoz “alertas” sobre la posibilidad de que un medicamento sea
in
el causante de una reacción adversa. Se piden sospechas y no diagnósticos seguros, y se necesita

ro
que todos los profesionales sanitarios notifiquen sus sospechas porque sólo si aparecen de manera
eu
repetida dejarán de ser sospechas.
El Programa de Notificación Espontánea es un método de farmacovigilancia basado en la

s.
comunicación, recogida, registro y evaluación de notificaciones de sospechas de racciones adversas

pu
a los medicamentos.
m
Programa de notificación espontánea

ca
La notificación espontánea es el método más universal utilizado en farmacovigilancia. Mediante este
sistema los profesionales sanitarios y los ciudadanos comunican las sospechas de reacciones
adversas de los medicamentos al Sistema Español de Farmacovigilancia. Tiene por objetivo
identificar señales de alerta, es decir, posibles problemas relacionados con los medicamentos.
España se incorporó en 1983 a este Programa Internacional, en el que actualmente participan más
de 100 países. Constituye el núcleo fundamental de trabajo del SEFV mediante el cual se recoge,
evalúa y registra todas las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas por
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los profesionales sanitarios (Tarjetas Amarillas) con el fin de identificar de forma precoz nuevos
riesgos.
¿Quién puede notificar?
Todo profesional sanitario (médico, farmacéutico, enfermero, dentista...) que sospeche una
reacción adversa a un medicamento en el ejercicio profesional puede y debe comunicarlo al Centro
de Farmacovigilancia de su comunidad autónoma. La importancia de la colaboración de los
es
profesionales en la farmacovigilancia se subraya en la Ley de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios (Ley 29/2006, de 26 de julio), en su artículo 53 . 2.
u.
La legislación vigente no permite en la actualidad la comunicación directa por parte de los
d
.e
pacientes: como ante cualquier enfermedad se precisa un diagnóstico por lo cual los pacientes que
crean estar afectados por una reacción adversa a un medicamento pueden ponerse en contacto con
va
su médico o farmacéutico para que éste considere la necesidad de su notificación al Centro.
no
¿Qué notificar?
in
Se deben notificar las sospechas de reacciones adversas, es decir, los acontecimientos adversos
ro
(nuevos síntomas o signos, o nuevas enfermedades) que se presentan en los pacientes durante el
eu
tratamiento farmacológico, cuando el profesional sanitario considera que podrían estar causados por
el medicamento.
s.
pu
En caso de duda, se recomienda notificar. Toda notificación será analizada por expertos en
farmacovigilancia.
m
En particular, el Programa de Notificación de Sospechas de RAM prioriza la notificación de:

ca
Para medicamentos nuevos (< 5 años en el mercado): Todas las reacciones.
Para todos los medicamentos:
1. Graves: que produzcan muerte o riesgo vital, incapacidad permanente o significativa,
hospitalización o prolongación de ésta, y cualquier otra reacción médicamente importante.
2. Las inesperadas: en cuanto a su naturaleza, gravedad o frecuencia (raras, desconocidas o poco
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conocidas…).
Principalmente debe notificar:
Medicamentos y vacunas marcados con un triángulo amarillo
Sospechas de reacciones adversas graves identificadas con cualquier medicamento, aunque la
reacción sea bien conocida. Se entiende como grave aquellas situaciones que:
Provoquen la muerte.
es
Amenacen la vida del paciente.
u.
Provoquen su hospitalización, o la prolonguen.
d
Ocasionen incapacidad laboral o escolar.
.e
Induzcan defectos congénitos, o
va
Sean clínicamente relevantes.
no
Si no se está seguro de la gravedad de la reacción se notifica de igual modo.
in
ro
eu
s.
pu
m
ca
Gráfico resumen de ¿qué notificar?, de la Agencia Española del Medicamentos y Productos
Sanitarios
Otras áreas de interés específico
10 / 24
Las reacciones adversas en niños
Deben notificar todas las sospechas de RAM en niños, con independencia de si el medicamento está
aprobado para uso en la población pediátrica. La naturaleza, el curso de la enfermedad y la RAM
pueden diferir entre adultos y niños. Las características de la población pediátrica hacen que se
recomiende en los casos de RAM graves o las asociadas a vacunas, la notificación aportando datos
dentro de lo posible, sobre el peso, la altura y la edad exacta del niño, según las siguientes
recomendaciones:
es
u.
Si ha sido prematuro (gestación de 28 semanas o menos).
Si es neonato (< 28días): indicar la edad en número de ‘días’.
d
Si es un niño de 28 días a 23 meses: indicar número de ‘meses y días’.
.e
Si es un niño de 2 a 11 años y adolescentes (12 a 18 años): indicar la edad como número de
‘años y meses’.
va
no
En general, los niños no forman parte de los ensayos clínicos de los medicamentos, por lo tanto, se
in
conoce menos sobre las posibles reacciones adversas en este grupo de edad. En la Unión Europea,
ro
desde 2007, existe regulación específica sobre investigación del uso de los medicamentos en
pediatría, con un comité específico en el seno de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el

eu
denominado Paediatrician Committee (PDCO).

s.
Biológicos y vacunas
pu
Por favor, incluya en su notificación el nombre de la marca comercial con la denominación completa
m
indicando el tipo de presentación, (p.e., “nombre del medicamento” jeringa precargadas 0,5ml dosis)
ca
ya que puede haber diferentes excipientes según la presentación (vial multidosis o jeringa
precargada). También debe proporcionar su número de lote y fecha de caducidad que figura en el
envase. En el caso de vacunación con varias dosis, se debe indicar qué dosis se ha administrado en
el momento de la reacción adversa (p.ej., segunda dosis de DTa), así como la(s) fecha(s) de las dosis
anteriores administradas.
Reacciones adversas de los medicamentos a largo plazo
Aunque estas reacciones adversas son más difíciles de identificar a través de la notificación
11 / 24
espontánea, notifique cualquier sospecha de reacción adversa que pueda aparecer meses o incluso
años después de la exposición al medicamento, por ejemplo, tipos de cáncer, fibrosis retroperitoneal,
etc.
Anomalías congénitas
Si un bebé nace con una anomalía congénita, o si se produce una malformación del feto durante el
embarazo, por favor considere si esto podría ser el resultado de la exposición a un medicamento, y
es
notifíquelo. En la notificación, incluya información sobre cualquier medicamento que se utilizaba
durante el embarazo, indicando las fechas o, al menos, en el trimestre cuando utilizó el
u.
medicamento, incluyendo la automedicación y la fecha de la última menstruación.
d
.e
Los medicamentos homeopáticos y medicamentos tradicionales a base de plantas
va
En la notificación de sospechas de reacciones adversas a estos medicamentos, es importante que nos
proporcione tanta información como sea posible, incluida la lista de sus ingredientes, la fuente o el
no
fabricante si se conocen, y la indicación del producto.
in
Tenga en cuenta que también puede notificar sospechas de reacciones adversas que surgen como
ro
resultado del error de uso, mal uso, abuso o usos fuera de las indicaciones terapéuticas autorizadas
eu
en la ficha técnica del medicamento.

s.
¿Cómo notificar?
pu
Mediante la Tarjeta Amarilla, que está diseñada para ser cumplimentada en el menor tiempo
posible y facilitar el envío a un apartado de correo con franqueo pagado.

m
ca
Es un formulario normalizado y validado a nivel internacional, que contiene la información
mínima indispensable para que los profesionales del Centro de Farmacovigilancia de Cantabria
puedan evaluar de forma individualizada cada caso clínico.
Las tarjetas amarillas se pueden descargar en esta Web o solicitarlas al Centro de
Farmacovigilancia por teléfono, fax, correo ordinario o correo electrónico.
Existen varios formatos de Tarjeta Amarilla:
12 / 24
Tarjeta Amarilla en papel: Tiene el franqueo pagado y en el propio formulario está impreso
el apartado de correos al que debe enviarse. Las tarjetas amarillas se pueden obtener con la
distribución periódica de los boletines RAM o solicitándolas al Centro de Farmacovigilancia por
teléfono, fax, correo ordinario o correo electrónico.
Notificación desde OMI-AP: La aplicación OMI-AP tiene un gestor para cumplimentar las
notificaciones de reacciones adversas a medicamentos, que debe ser impresa y remitida por fax
al Centro de Farmacovigilancia.
es
Tarjeta Amarilla online: “en construcción”. Será transmitido directamente al Centro de
Farmacovigilancia mediante una conexión segura.
d u.
También puede notificar por teléfono, fax. No retrase la comunicación por la ausencia de algún dato,
.e
si es necesario desde Centro de Farmacovigilancia nos pondremos en contacto con Vd. para ampliar
la información.
va
no
Las Tarjetas Amarillas son remitidas al Centro de Farmacovigilancia donde son evaluadas,
codificadas e incorporadas a una base de datos nacional (FEDRA) que a su vez está conectada a la
in
base central de la OMS. El análisis de esta información permite a las autoridades sanitarias tomar
ro
medidas reguladoras concretas ante la aparición de reacciones adversas, incluyendo la retirada del
eu
mercado.
s.
Información mínima que debe contener la Tarjeta Amarilla:

pu
Un paciente identificable (nombre o iniciales y apellidos del paciente, y/o sexo y/o edad y/o
m
peso, si se conoce). En la información del paciente también puede aparecer su número de la

ca
tarjeta sanitaria o de historia clínica, con objeto de identificar al paciente en cualquier
notificación futura.
Al menos un fármaco sospechoso.
Al menos una reacción adversa.
Un notificador identificable (nombre, profesión, teléfono, dirección, correo electrónico). Este
campo debe ser completado en todos los casos.
Tanto los datos del notificador como del paciente son confidenciales.
13 / 24
Otra información importante que se debe incluir:
Fármacos: fecha de comienzo y final del tratamiento, posología, vía de administración, dosis
diaria, frecuencia de dosis y posología, motivo de la prescripción. Si se trata de una vacuna u
otro medicamento biológico, el nombre de la marca comercial con la denominación completa y
su número de lote y fecha de caducidad. Es importante notificar todos los medicamentos que
tome el paciente, incluidos los de automedicación, a ser posible con marcas comerciales.
Reacciones: fecha de comienzo y fecha de final de la RAM y desenlace. También en este
es
apartado se suelen incluir la gravedad de la reacción y cualquier tratamiento dado. Si la
u.
reacción ya ha sido notificada, por ejemplo por otro profesional sanitario o por un paciente,
d
pero se dispone de información adicional para comunicar, es necesario comunicarlo en la
.e
notificación para poder identificar la notificación previa y agregar dicha información.
va
Observaciones: cualquier dato que se considere de interés y que contribuya a mejorar el
conocimiento del caso (exploraciones complementarias, antecedentes, etc.).

no
Otros medicamentos utilizados en los últimos tres meses antes de la aparición de la
in
reacción, incluyendo medicamentos con receta, sin receta, publicitarios o

ro
medicamentos a base de plantas medicinales.
Cualquier información sobre re-exposición con el medicamento, en otros momentos.

eu
Antecedentes médicos de interés, incluyendo alergias.

s.
Resultados de pruebas médicas.

pu
Para anomalías congénitas, es necesario indicar todos los medicamentos tomados
durante el embarazo y la fecha de la última menstruación.

m
Documentos adicionales o informes de pruebas así como imágenes o fotos.

ca
Puntos a considerar cuando se evalúe la causalidad
Si existen dudas sobre el papel que ha jugado el medicamento en la aparición de una reacción
adversa, existen factores que permiten evaluar el papel del mismo en la aparición de dicha reacción:
Naturaleza de la reacción: algunos eventos clínicos son causados por medicamentos: distonías
agudas, discrasias sanguíneas, reacciones cutáneas como el síndrome de Stevens-Johnson y el
síndrome neuroléptico maligno.
14 / 24
El momento de la aparición de la reacción: el periodo de tiempo desde el inicio del tratamiento
hasta la aparición de la reacción debe ser plausible con la fisiopatología del cuadro clínico. Por
ejemplo las reacciones anafilácticas aparecerán normalmente unos minutos después de la
administración parenteral de medicamentos. En casos extremos, algunas reacciones pueden
aparecer meses o años más tarde y pueden estar relacionadas con un efecto acumulativo del
fármaco o incluso tener un efecto sobre la siguiente generación, por ejemplo la asociación de
dietilestilbestrol y cáncer vaginal, que finalmente motivó su retirada del mercado en los años
es
setenta.
Relación con la dosis: las reacciones adversas a menudo están relacionadas con la dosis y
u.
pueden ser minimizadas mediante la reducción de la dosis del medicamento. Si los síntomas
d
desaparecen cuando se suspende el medicamento, esto sugiere que están asociadas al fármaco,
.e
aunque a veces la resolución de los síntomas también puede ser una coincidencia. Si el
va
medicamento se vuelve a utilizar y reaparecen los síntomas, esto otorga mucho peso a que el
medicamento sea el responsable de la aparición de la reacción adversa.

no
Otras posibles causas: también es necesario tener en cuenta otras posibles causas que pueden
in
explicar el cuadro clínico del paciente, por ejemplo: puede ser una manifestación de la
enfermedad subyacente del paciente u otra enfermedad, puede que los responsables de la
ro
reacción sean otros medicamentos que el paciente pueda estar tomando (automedicación,
eu
plantas medicinales), o puede ser debido a una interacción entre dos medicamentos que esté
tomando, o incluso alimento que tome junto con los medicamentos. En algunos casos, los
s.
resultados de pruebas médicas pueden ayudar a hacer un diagnóstico, por ejemplo, la medición
pu
de las concentraciones plasmáticas del fármaco o los resultados de una biopsia hepática en
m
hepatitis inducidas por medicamentos.

ca
15 / 24
es
u.
d
.e
va
no
in
ro
eu
s.
pu
m
ca
16 / 24
4. Reacciones adversas: concepto y clasificación
Una reacción adversa a medicamentos (RAM) es «cualquier respuesta a un medicamento que sea
nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano
para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración,
corrección o modificación de funciones fisiológicas».
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) una RAM es «cualquier reacción nociva no
es
intencionada que aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico
o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas».
d u.
Hay que resaltar un matiz importante de estas definiciones, sólo se considerará una reacción
.e
adversa a medicamentos cuando resulte de administrar un fármaco con fines terapéuticos buscando
va
conseguir un determinado efecto así como cuando se produzca como consecuencia de la realización
de exploraciones con fines médicos (inyección de sustancias radiactivas para realizar una
no
gammagrafía, vacunas, realización de un TAC…). Por tanto no se consideraran reacciones adversas a
in
los efectos negativos que aparecen tras la administración de un fármaco en aquellas situaciones que
no sean las mencionadas anteriormente (error en la administración, olvido de tomar la medicación,

ro
intento de suicidio…).
eu
En la práctica diaria se utilizan varios conceptos que parecen ser sinónimos de reacciones adversas
s.
a medicamentos y que sin embargo no lo son. Es el caso de efecto secundario y de efecto

pu
colateral los cuales aparecen tras la administración del medicamento a sus dosis naturales, es
decir, a dosis que se consideran terapéuticas.

m
Los efectos que pueden provocar los fármacos tras su administración pueden clasificarse como:
ca
1. Primario.
2. Colateral.
3. Secundario.
El efecto primario es aquel que se consigue cuando el fármaco interacciona específicamente con
los receptores para producir el efecto terapéutico que andábamos buscando, es decir es aquel que
17 / 24
resulta cuando obtenemos el objetivo que motivó el empleo del medicamento. Si utilizásemos un
ejemplo gráfico, el efecto primario sería el resultado que se obtendría si clavásemos el centro de una
diana con un dardo. El efecto colateral sería aquel que se produciría sobre un receptor distinto del
que estaba destinado a producir el efecto terapéutico. En nuestro ejemplo sería el resultado que se
obtendría si el dardo atravesase la diana y le diese a alguien que circunstancialmente pasase por
ahí. Puede tener importancia clínica o no. El efecto secundario en cambio puede producirse por
ambos efectos, tanto el primario como el colateral, pudiendo tener transcendencia clínica o no.
es
En otras palabras, un efecto secundario es el que se produce como consecuencia del efecto
u.
primario o bien, por un efecto colateral. Al igual que ocurre con el efecto colateral, también el
efecto secundario puede tener o no tener trascendencia clínica. Su intensidad suele depender de la
d
.e
dosis y también puede presentarse tolerancia o haber saturación de receptores biológicos, y con ello
más dosis no implicar mayor efecto.
va
Es obvio que cuando el efecto colateral o el efecto secundario tiene una trascendencia clínica
no
estamos hablando de una Reacción Adversa, un efecto (secundario o colateral) siempre indeseable.
in
Si se comparan a los fármacos con llaves y a los receptores o dianas biológicas con cerraduras, a) El
ro
efecto primario principal es la apertura o el cierre de la puerta que se desea abrir; b) El efecto
eu
colateral es que la misma llave pueda abrir, al mismo tiempo, otras cerraduras y por lo tanto otras
puertas queden abiertas o cerradas. y c)El efecto secundario es la consecuencia de que la puerta
s.
quede abierta o cerrada.

pu
Por ello, ambos efectos (colateral y secundario) pueden ser beneficiosos o perjudiciales e
m
intercambiables, dependiendo de sus consecuencias para la salud.

ca
[[[Elemento Multimedia]]]
4.1. Clasificación
Las RAM se clasifican en dos clases básicas: tipo A y tipo B (Rawlis y Thompson, 1977).
Las reacciones de tipo A o dosis dependientes (< /b > augmented) se pueden predecir
farmacológicamente por la actividad conocida del fármaco (sequedad de boca asociada con
la acción colinérgica de antidepresivos triciclícos o la hipoglucemia producida por la
18 / 24
insulina), son habituales, dependen de la dosis, en general no son clínicamente graves y
producen una mortalidad bastante baja. Puesto que se trata de reacciones habituales y
esperadas, normalmente se identifican antes de la comercialización del fármaco.
Representan el 80% de los efectos adversos, son dependientes de la dosis y relacionadas con
acciones farmacológicas del medicamento (sobredosis, efecto colateral, efecto secundario e
interacción con otros fármacos). Su frecuencia y gravedad son directamente proporcionales a las
dosis administradas, se pueden prevenir o tratar mediante un ajuste en la dosis de acuerdo a la
es
necesidad y tolerancia del paciente.
u.
Por el contrario, las reacciones de tipo B o dosis independientes (bizarre, raras) son
d
imprevisibles, poco frecuentes, no dependen de la dosis, suelen ser clínicamente graves, producen
.e
una mortalidad alta y se deben a una hipersensibilidad o mecanismo idiosincrásico (agranulocitosis
asociada al tratamiento con betalactámicos).

va
no
Representa menos del 25 % de los casos. No tienen una relación proporcional o dependiente con la
dosis del fármaco administrado, y no están relacionadas con las acciones farmacológicas del
in
medicamento, sino que están ligadas a factores dependientes del paciente, ya que ocurren en sujetos
ro
con sensibilidades inmunológicas o susceptibles por diferencias genéticas.

eu
Se dividen en:
s.
Intolerancia. Disminución del umbral de acción farmacológico del medicamento. (Ej. Temblor
pu
por dosis mínimas de salbutamol).

m
Idiosincrasia. Esta genéticamente determinada y consiste en una reacción anormal al fármaco,

ca
por presentar una deficiencia enzimática o anomalías en el metabolismo del medicamento (Ej.
Idiosincrasia a AINES).
Reacción de hipersensibilidad. Respuesta anormal frente un medicamento producido por un
mecanismo inmunológico. Es necesaria una fase previa de sensibilización.
Reacción pseudoalérgica o anafilactoide. Clínicamente indistinguible de las reacciones
alérgicas, pero producido por mecanismo no inmunológico, por liberación inespecífica de
histamina y otros mediadores. No precisa una sensibilización previa.
En el momento de la comercialización, es probable que se conozcan únicamente los efectos adversos
19 / 24
más comunes y previsibles desde un punto de vista farmacológico. Después de su comercialización, y
durante toda la permanencia del fármaco en el mercado, se requiere una farmacovigilancia continua
para identificar los EA poco frecuentes y más graves y estudiar el perfil de seguridad en poblaciones
seleccionadas de pacientes (niños o pacientes con insuficiencia renal).
Clasificación de las sospechas de reacciones adversas.
Las sospechas de reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la calidad de la información y a la
es
valoración de la causalidad bajo las categorías probabilísticas siguientes:
u.
Cierta . Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de
d
laboratorio) que ocurre en un tiempo razonable posterior a la administración del medicamento
.e
y no puede explicarse por la evolución natural del padecimiento, una patología concomitante o
va
a la administración de otros medicamentos. La respuesta a la suspensión del medicamento
deber ser clínicamente evidente.

no
Probable . Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba
in
de laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable desde la última administración
del medicamento y administración de otros medicamentos. Al suspender la administración del

ro
medicamento (s) sospechoso (s) se obtiene una respuesta clínica razonable. No es necesario
eu
readministrar el medicamento.
Posible. Consiste en un evento (manifestación clínica o resultado anormal de una prueba de

s.
laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable desde la última administración del
pu
medicamento, el cual también puede atribuirse a la evolución natural del padecimiento,

m
patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos. No se dispone de la
información relacionada con la suspensión de la administración del medicamento sospechoso o

ca
bien ésta no es clara.
Dudosa . Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba
de laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo desde la última administración del
medicamento que hace la relación de causalidad improbable ( pero no imposible), lo podría
explicarse de manera aceptable por ser parte de la evolución natural del padecimiento, o bien
debido a la presencia de patologías concomitantes o a la administración de otros
medicamentos.
Condicional/Inclasificable . Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado
20 / 24
anormal de una prueba de laboratorio) que no puede ser evaluado adecuadamente debido a
que se requieren más datos o porque los datos adicionales aún están siendo analizados.
No evaluable/Inclasificable . Consiste en un reporte sugerente de una reacción adversa que
no puede ser evaluada debido a que la información recabada es insuficiente o contradictoria. El
Reporte no puede ser completado o verificado.
Los eventos adversos, las sospechas de reacción adversa y las reacciones adversas de los
es
medicamentos se clasifican de acuerdo con la intensidad de la manifestación clínica en Según
NOM-220:
d u.
Leves . Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni
.e
prolongan la hospitalización y pueden o no requerir de la suspensión del medicamento.
va
Moderadas . Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o
escolares), sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento

no
farmacológico y puede o no requerir la suspensión del medicamento causante de la reacción
in
adversa.
Graves (serio). Cualquier manifestación morbosa que se presenta con la administración de

ro
cualquier dosis de un medicamento, y que:

eu
s.
Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente

pu
Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria
Es causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa

m
Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido

ca
Letal. Contribuye directo o indirectamente a la muerte del paciente.
21 / 24
Recuerda
[[[Elemento Multimedia]]]
es
u.
d
.e
va
no
in
ro
eu
s.
pu
m
ca
22 / 24
Autoevaluación
1. El conjunto de actividades de salud pública que tienen por objetivo la

identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos derivados
del uso de los medicamentos una vez que han sido comercializados corresponde
al concepto de:
Monitorización de Ensayos Clínicos.
es
u.
Farmacovigilancia.
d
.e
Reacciones adversas a medicamentos.
va
no
2. Responde verdadero o falso: “El objetivo último de la farmacovigilancia
consiste en el conocimiento de los riesgos que comporta el uso de los
in
medicamentos en humanos con el fin de evitarlos o en cualquier caso

minimizarlos, es decir, en analizar y gestionar esos riesgos.”
ro
eu
Verdadero.
s.
pu
Falso.
m
3. ¿Quién puede notificar reacciones adversas a medicamentos?:

ca
Sólo los médicos.
Sólo los farmacéuticos.
Todo profesional sanitario.
23 / 24
4. ¿Qué tipo de efecto es aquel que se produce sobre un receptor distinto del que
estaba destinado a producir el efecto terapéutico?
Efecto primario.
Efecto colateral.
es
Efecto secundario.
u.
d
5. Responde verdadero o falso: “Las reacciones adversas de tipo A también se
.e
denominan dosis dependientes.”
Verdadero.
va
no
in
Falso.
ro
eu
s.
pu
m
ca
24 / 24

Farmacovigilancia

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[AFO015093] Curso Práctico: Farmacovigilancia

sobre todo a nivel de extremidades. Esta consecución de la relación causal fármaco-malformación

comercializado e incidía en la importancia de la monitorización de los mismos después de las ventas.

de esta recomendación fue la creación de diferentes centros nacionales de vigilancia de reacciones

notificando para después extrapolar los resultados y sacar conclusiones.

adversas, en función de su magnitud, pueden ir desde manifestaciones leves como ronchas o

sarpullidos hasta reacciones alérgicas e incluso la muerte.

y diccionarios médico-farmacéuticos, se han establecido acciones y leyendas que señalan las

contraindicaciones y los efectos adversos o colaterales en el uso y consumo de todo medicamento.

de análisis poblacional con base farmacoepidemiológica.

Para cumplir dicho objetivo, la farmacovigilancia:

Estudia el uso y los efectos de los medicamentos en los pacientes.

Genera señales o alertas sobre posibles reacciones adversas a un medicamento.

Investiga dichas señales cuantificando el riesgo y estableciendo la relación de causalidad.

Pone en marcha nuevos estudios si es preciso.

desde la modificación de la ficha técnica y el prospecto, el establecimiento de una vigilancia

especial, la restricción de su uso, hasta incluso la retirada del medicamento.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) la Farmacovigilancia es la ciencia y las

actividades relacionadas con la detección, evaluación, conocimiento y prevención de reacciones

farmacovigilancia han sido extendidas e incluye: hierbas, medicamentos tradicionales y

complementarios, productos hemoderivados y biológicos, vacunas y dispositivos médicos

comercializados, se utilizan en un número mucho mayor de pacientes, pudiendo incluir ancianos,

excluidos de los ensayos clínicos.

La farmacovigilancia es necesaria, en definitiva, para la prevención de riesgos de los

medicamentos sean diferentes.

El objetivo último de la farmacovigilancia consiste en el conocimiento de los riesgos que

minimizarlos, es decir, en analizar y gestionar esos riesgos. Los principales objetivos de la

La detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese

La detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas conocidas.

La identificación de los factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las

La estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo.

La difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de

Los objetivos finales son:

La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos.

de su autorización, para así poder prevenirlas o reducir su frecuencia y gravedad.

La Ley General de Sanidad establece la obligatoriedad para los importadores, fabricantes y

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es un organismo adscrito al

Ministerio de Sanidad y Consumo y que se encarga de coordinar los procesos de farmacovigilancia.

Prácticas de Farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia de

Medicamentos de Uso humano dichas funciones son:

Planificación, evaluación y desarrollo del Sistema Español de Farmacovigilancia.

Centro nacional de referencia en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso

procedentes de la industria farmacéutica correspondientes a los medicamentos de uso humano.

Realizar actuaciones internacionales en materia de inspección y control de medicamentos con

otras administraciones sanitarias y con organismos internacionales.

Identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados a la utilización de medicamentos de uso

Realizar estudios farmacoepidemiológicos destinados a evaluar la seguridad de los

2. Sistema Español de Farmacovigilancia

efecto adverso no deseado, que se denomina ‘reacción adversa a medicamentos’ (RAM).

Este sistema denominado Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano

El SEFV-H está integrado por 17 centros autonómicos de farmacovigilancia y la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios. Los centros autonómicos de farmacovigilancia son unidades

especializadas en farmacovigilancia que se ubican de forma heterogénea a decisión de cada

Comunidad Autónoma, en unos casos se localizan en servicios clínicos de hospitales, otros en

departamentos universitarios, y en otros casos como unidades técnicas en las Consejerías o

Departamentos de Sanidad de la Comunidad Autónoma. Cada centro dispone de conexión

Autónomas de Ceuta y Melilla se ha diseñado un procedimiento de colaboración entre sus unidades

de Farmacia y la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios para facilitar la notificación de RAM.

señales, es decir, posibles riesgos no conocidos anteriormente o cambios en la gravedad o

Medicamentos de uso Humano (CSMH).

’ , o a través de los laboratorios farmacéuticos titulares de los medicamentos. Los

3. Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas

Para identificar las nuevas reacciones adversas es necesario un sistema de vigilancia