“Año de la unidad, la paz y el desarrollo

Las Buenas prácticas de

manufactura (BPM)

Integrantes:
 Diaz Peralta Kevin
 Geraldo Aranda Leidy
 Lazo Bardales Sandra
 Torres Lajara Roxana

Docente: Sánchez Albornoz Lis

Margot
Responsable legal : Torres Lajara Yurela
Director técnico: Geraldo Aranda leidy
Jefe de producción: Torres Lajara Yurela
Jefe de control de calidad: Kevin Díaz
Jefe de aseguramiento: Sandra lazo
Localización de acceso a la empresa:
La empresa estará ubicada en la av. Los álamos N°2212

Kelerosa Lab
 Nombre de la empresa:
Kelerosa Lab.
(RUC: 10 46579572 2)
Horario:
8:00am - 5:00pm
Productos a fabricar:
Elaboración de comprimidos solidos:
 Productos a fabricar:
Elaboración de comprimidos solidos:

Antibióticos: Aines: Corticoides:

 Amoxicilina 500mg  Paracetamol 500mg  Prednisona 5mg

 Azitromicina 500mg
 Dicloxacilina 500mg
 Doxiciclina 100mg
 Levofloxacino 500mg
 Ciprofloxacino 500mg
 Paracetamol 1 g  Dexametasona 0.75mg
 Ketorolaco 30mg  Betametasona 0.05mg
 Diclofenaco 50mg
 Naproxeno 100mg
Formato de solicitud
 Organigrama De Kelerosa Lab
RESPONSABLE LEGAL
TORRES LAJARA YURELA ROXANA

DIRECTOR TÉCNICO
GERALDO ARANDA LEIDY

JEFE DE CONTROL DE JEFE ASEGURAMIENTO DE LA

JEFE DE PRODUCCION (TORRES CALIDAD
LAJARA YURELA) CALIDAD
(DIAZ PERALTA KEVIN) (LAZO BARDALES SANDRA)

ASISTENTE DE
ANALISTAS DE SUPERVISORES DE
ASISTENTE DE PRODUCCION ASEGURAMIENTO DE LA
(TECNICO) CALIDAD CALIDAD
CALIDAD
(TECNICO) (TECNICO) (TECNICO)

ANALISTAS DE
SUPERVISORES DE ASEGURAMINETO DE LA
PRODUCCION CALIDAD
(TECNICO) (TECNICO)
 CROQUIS DE LABORATORIO INTERNO
Area de
recepcion
Zona para Entrada y salida de Microbiología
pesadas y vestuarios generales
Control de
Área de muestreo
calidad
cuarentena

Almacén de
materia prima
Producción de
Acondicionamiento solidos
secundario

Almacén de
producto terminado

Área técnica
 CRITERIOS DE EVALUACIÓN

CRITERIOS PONDERACIÓN
1. Calidad de producto (evaluación económica) 30 %

2. Fiabilidad del plazo entrega (evaluación administrativa) 20%

3. Flexibilidad proveedor (evaluación técnica) 15%

4. Fiabilidad información (evaluación administrativa) 5%

5. Competitividad precios (evaluación económica) 20%

6. Transporte (evaluación técnica) 5%

7. forma de pago (evaluación administrativa) 5%

 Evaluación económica
CRITERIO 1: calidad de producto 50%
Se puede distinguir las diferentes actuaciones :

Calidad de producto puntos

Calidad de producto alta 100
Calidad de producto media 70
Calidad de producto baja 30

CRITERIO 5: Competitividad precios de 5%

Se pueden distinguir las siguientes actuaciones :

Calidad de producto puntaje

Precios alta 100
Precios media 80
Precios baja
20
 Evaluación administrativa
CRITERIO 2: Fiabilidad de 20%
Las fiabilidades serán evaluadas según:

fiabilidad puntos
Fiabilidad de plazo de 1- 2 días 100
Fiabilidad del plazo de 3-4 días 80
Fiabilidad del plazo de 4-6 días 20

CRITERIO 4: fiabilidad de información 5% se valora la

relación administrativa con el proveedor: la calidad de sus
ofertas, la fiabilidad de sus albaranes y facturas, el
cumplimiento de plazos en la facturación.

Fiabilidad de información puntaje

Entre el plazo de 1- 2 días 100
Entre el plazo de 3- 4 días 80
Entre el plazo de 4- 6 días 20
CRITERIO 7: Cumple con toda forma de pago 5%
determina que son compatibles con las políticas y
necesidades según la forma de pago que
corresponde:

Forma de pago puntos

Mas tiempo de flexibilidad 100
Poco tiempo flexibilidad 80
No, me da flexibilidad 20
 Evaluación técnica
Criterio 2: Fiabilidad de proveedor cumple con
todas las especificaciones 10%
De acuerdo a si cumple o no con todas las
fiabilidades de proveedor serán evaluados:

flexibilidad del proveedor puntos

si 100
no 0

CRITERIO 6: Cumple con todo el Transporte 5%

De acuerdo a si cumple o no con todas las
fiabilidades de proveedor serán evaluados:

Transporte puntos
si 100
no 0
TABLETEADO, COMPRESIÓN PARA FABRICAR FORMAS SOLIDAS
 1. video: tableteado, compresión para fabricar formas solidas
2. MOF: manual de organización y funciones elaborado por, revisado por,
aprobado por, código, nombre, versión, fecha de elaboración y
vencimiento, numero de paginas
3. Cuerpo del documento
(Cargos y funciones responsabilidades, requisitos del personal y a quien
reporta)
 Laboratorio Kelerosa Lab MFR-BB
PÁG: 12
MANUAL D E F U N C I Ó N Y RESPONSABILIDADES
(MOF)

DESCRIPCION DE F U N C I O N E S Y RESPONSABILIDADES D E L PERSONAL

F/Emisión: 27-10- 2023 Vigencia Hasta: 27-10-2025 Próxima. Rev: 27-10-2024 Versión: Nº 01

PRESENTACIÓN

El presente Manual de Organización y funciones, constituye el documento que describe y

delimita las funciones específicas, responsabilidades, autoridad y en el organigrama del
establecimiento farmacéutico, que deben cumplir todo el personal.
El Manual de Organización y Funciones facilita el proceso de orientación e inducción del
personal nuevo proporcionando información sobre las funciones que le corresponden
desempeñar al ocupar los puestos asignados, permitiéndoles conocer con claridad sus funciones
y responsabilidades.
 .

I. MISIÓN Y VISIÓN

MISIÓN: Contribuir con la salud, bienestar y seguridad de las personas brindando un buen producto al
cliente.

VISIÓN: Ser un laboratorio reconocido por su capacidad de satisfacer las necesidades del cliente con
una buena atención, precios justos, variedad, calidad de nuestros productos e innovación.

II. OBJETIVOS
El objetivo del presente Manual de Organización y Funciones es:

 Determinar las funciones de los cargos comprendidos dentro del organigrama estructural, de
todo el personal que labora en el establecimiento farmacéutico.

 Precisar las interrelaciones entre los niveles jerárquicos y funcionales tanto internas como
externas.
IV. ALCANCE
El ámbito de aplicación del presente manual comprende al personal que integra y labora en LA KELEROSA LAB; y será de estricto
cumplimiento de quienes la conforman.

V. RECURSO HUMANO

⮚ Propietario

⮚ Director Técnico

⮚ Jefe de producción

⮚ Jefe de control de calidad

⮚ Jefe de aseguramiento

MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES (MOF)

1. BASE LEGAL

 Ley Nº 26842 Ley General de Salud.

 Ley 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 Ley Nº 29675 - Ley que modifica diversos artículos del Código Penal sobre Delitos Contra La Salud Pública
 D.S. Nº 016 -2011-SA: que aprueba el Reglamento General para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Dispositivos Médicos y Productos sanitarios y su
modificatoria D.S. Nº 001 -2012-SA.
 D.S. Nº 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos
 Farmacéuticos y modificado por D.S. Nº 002-2012/SA y D.S. Nº 033- 2014-SA
 R.M. Nº 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prácticas de Dispensación.

 R.M. Nº 585-99 SA: Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.
 DS 023-2001 SA Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos Sujetos
a Fiscalización Sanitaria.
 RD-006 DIGEMID-DG-MINSA “Listado de productos y servicios
complementarios no autorizados en farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y botiquines”

 DS Nº 013-2014-SA: Aprueban disposiciones referidas al Sistema Peruano de Fármaco vigilancia y Tecnovigilancia

 RM-539-2016 MINSA – Aprueba la Norma Técnica de Salud que regula
las actividades de fármaco vigilancia y tecnovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
 RD-144-2016-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban formatos de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos
por los profesionales de la salud.
NOMBRE DEL CARGO: DIRECTOR TÉCNICO
NÚMERO DE CARGO: 1
REPORTA A: dirección general
RESPONSABILIDADES:
 Higiene del laboratorio
 Capacitación, abarcando los principios preventivo de la cadena de frio y conservación de los productos
 Registros de las intervenciones oficiales en el laboratorio
 Responsable sobre almacenamiento de los psicotrópicos, estupefacientes y otros productos que necesitan fiscalización
 Supervisión, capacitación y motivación del personal de línea y auxiliar
 Control del cumplimiento de las exigencias de las bpm, BPL, BPA, BPD, BPT y farmacovigilancia

FUNCIONES ESENCIALES:
 Liberar cada lote de producto
 Responder por implementación de la buenas practicas de manufactura de la planta de producción de aire medicinal en
sitio por compresor
 Mantener una comunicación efectiva con las otras dependencias
 Vigilar el cumplimiento de las exigencias de la bpm
 Generar las ordenes de producción
 Revisar los registros de los lotes de producción

REQUISITOS DEL PERSONAL:

 Formación académica, grado académico o nivel de estudios
 Experiencia laboral
 Competencias
 Conocimientos para el puesto o cargo
NOMBRE DEL CARGO: JEFE DE CONTROL DE CALIDAD
SOLICITA REPORTE Y REPORTA A: jefe de unidad de laboratorio
RESPONSABILIDADES:
 Manejo y cuidado del mobiliario y equipo asignado , custodia de la documentación del sistema de gestión de la calidad
 Seguimiento semanal y mensual al PAO
 Las relaciones con la confiabilidad de los resultados del laboratorio, de acuerdo a los requerimientos técnicos del sistema
de calidad
REQUISITOS DEL PERSONAL
 Grado académico
 Conocimientos especiales
 Habilidades especiales
 actitud
OBJETIVO PRINCIPAL:
Controlar, supervisar y verificar los procesos e integrantes del laboratorio en el cual se desempeña, con el fin de contribuir al
desarrollo de las actividades que ahí se realizan
FUNCIONES ESENCIALES:
 Aprobar o rechazar las materias primas de envasado, intermedios, a granel y productos acabados
 Evaluar los registro de los lotes
 Asegurar que se lleve acabo toda las pruebas necesarias
 Aprobar las especificaciones, instrucciones de muestro, método de pruebas y otros procedimientos de control de calidad
 Vigilancia del cumplimiento de las exigencias de las bpm
NOMBRE DEL CARGO: jefe de producción
DEPENDENCIA: área de producción
NÚMERO DE CARGO: uno
CARGO DEL JEFE INMEDIATO: gerente general
SOLICITA REPORTE Y REPORTA A: gerente general, jefe de comercialización, jefe de recursos
humanos y contador general
RESPONSABILIDADES:
 Liderar y coordinar los equipos de trabajo garantizando la producción planificada y cumpliendo con
las buenas practicas de manufactura
 Producción de productos no segregados, como así también los elaborados en terceros
REQUISITOS DEL PERSONAL:
 Experiencia demostrable como gerente de producción
 Profundo conocimiento de la gestión de la producción
 Conocimiento de las normas de calidad y los reglamentos de salud y de seguridad
 Conocimiento de los conceptos de elaboración de presupuestos y de evalucacion del rendimiento
OBJETIVO PRINCIPAL:
Es el máximo responsable del correcto funcionamiento, coordinación y organización del área de
producción de la empresa, tanto a nivel del producto, como a nivel de gestión del personal la empresa
KELEROSA LAB, con el objetivo de cumplir con la producción prevista en tiempo y calidad del trabajo,
mediante la eficiente administración del departamento a cargo
FUNCIONES ESENCIALES:
 Aprobar las instrucciones relacionadas con las operaciones de fabricación, incluyendo los controles
durante el procesado, y asegurar su estricto cumplimento
 Asegurar que los registros de producción diaria, sean diligenciados en su totalidad, evaluados y
firmados por la persona designada, antes de que se ponga a disposición del jefe de calidad
 Vigilar y controlar la planta de fabricación
 Vigilar el mantenimiento del área, instalaciones y equipos
NOMBRE DEL CARGO: jefe de aseguramiento de calidad
DEPENDENCIA: área de aseguramiento de calidad
NÚMERO DE CARGO:
CARGO DEL JEFE INMEDIATO:
SOLICITA REPORTE Y REPORTA A: gerente de operaciones
RESPONSABILIDADES:
 Diseñar procedimientos para inspeccionar e informar problemas de calidad
 Monitorear todas las operaciones que afectan la calidad
 Supervisar y orientar a los inspectores, técnicos y otro personal
 Asegure la confiabilidad y consistencia de la producción al verificar los procesos y el resultado final
REQUISITOS DEL PERSONAL
 Experiencia aprobada como gerente de aseguramiento de la calidad o rol relevante
 Conocimiento profundo de metodologías de aseguramiento de la calidad y estándares
 Excelentes habilidades numéricas y comprensión del análisis de datos
 Buen conocimiento de ms office y bases de datos
OBJETIVO PRINCIPAL:
Asegurar que los procesos sean seguros y de la calidad adecuada que garanticen que el producto mantenga las características
requeridas
FUNCIONES ESENCIALES:
 Elaborar, revisar y mantener actualizadas las descripciones de puestos del personal a su cargo
 Revisar y recomendar las especificaciones para adquirir equipos de seguridad industrial
 Coordinar, establecer y hacer seguimiento de programas para mejorar la confiabilidad, disponibilidad y mantenimiento de los
equipos del sistema contra incendio
 Realizar tareas normales de su área y de la empresa en general. De acuerdo a reglamentos y disposiciones vigentes
 Continuara