Ind 844 Gestion de La Calidad

GESTION DE LA CALIDAD
IND- 844
Ing. Gabriela Torrico
CONTENIDO
CAPITULO 1: INTRODUCCION
Los sistemas de gestión como factor de competitividad
Funciones de una Organización
Origen y evolución de los sistemas de gestión
Evaluación de la conformidad
Certificación
CAPITULO 2: NORMA, NORMALIZACION, ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL Y FAMILIA DE NORMAS ISO 9000
Norma
Normalización
Que es la ISO
Estructura de alto nivel
Objetivos de las normas
Familia de Normas ISO
CAPITULO 3: FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO Y PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN ISO 9000 2015
Conceptos Nuevos Conceptos
Nuevos Conceptos
Conceptos fundamentales
Principales Cambios en Terminología
Términos relativos a la: Calidad, gestión, de la organización, al Proceso y producto, a la documentación y a la
auditoria
Siete Principios De Gestión De La Calidad ISO 9000:2015
Enfoque al cliente
Liderazgo
Compromiso de las personas
Enfoque a procesos
Secuencia de actividades del proceso
- Ciclo PHVA (planificar, hacer evaluar y actuar)
Mejora
Toma de decisiones basada en la evidencia
Gestión de las relaciones
CAPITULO 4: PLANIFICACION DE LA CALIDAD
Sistemas integrados anexo SL
SST seguridad y salud en el trabajo
SGA sistema de gestión ambiental
diferencias
Beneficios
SUB CAPITULO 6: CONTEXTO DE LA ORGANIZACION
(4.1) Comprensión de la Organización y de su contexto
(4.2) Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
(4.3) Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
(4.4) Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
SUB CAPITULO 7: LIDERAZGO
(5.1) Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
5.1.2 Enfoque al cliente
(5.2) Política
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
(5.3) Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
CAPITULO 8: PLANIFICACION
(6.1) Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Determinar los riesgos y oportunidades del 4.1 y 4.2
6.1.2 Planificar (acciones para riesgos)y evaluar la eficacia de estas acciones)
(6.2) Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2.1 Objetivos para las funciones y niveles pertinentes y los procesos del SGC
6.2.2 Planificar para lograr los objetivos de la calidad
(6.3) Planificación de los cambios
CAPITULO 9: Apoyo
(7.1) Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.6 Conocimientos de la organización
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la información documentada
CAPITULO 10: OPERACION
10.1 8.1 Planificación y control operacional
10.2 8.2 Requisitos para los productos y servicios
10.2.1 8.2.1 Comunicación con el cliente
10.2.2 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
10.2.3 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
10.3 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
10.3.1 8.3.1 Generalidades
10.3.2 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
10.3.3 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
10.3.4 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
10.3.5 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
10.3.6 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
10.4 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
10.4.2 8.4.2 Tipo y alcance del control
8.4.3 Información para los proveedores externo
CAPITULO 10: OPERACION
10.5 8.5 Control de la producción y de la provisión del servicio
8.5.1 Generalidades
8.5.2 Identificación y trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
8.5.4 Preservación
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.6 Liberación de los productos y servicio
8.7 Control de las salidas no conformes
CAPITULO 11 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

11.1 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
11,1.1 9.1.1 Generalidades
11.1.2 9.1.2 Satisfacción del cliente
11.1.3 9.1.3 Análisis y evaluación
11.2 9.2 Auditoría interna
11.3 9.3 Revisión por la dirección
11.3.2 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
11.3.3 9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
CAPITULO 12 MEJORA
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.3 Mejora continua
CAPITULO 1
EVOLUCION
DE LA CALIDAD
Y EVALUACION
DE LA
CONFORMIDAD
ORIGEN Y EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
Éxito sostenido
Modelos de
Sistemas de excelencia
Gestión de
Calidad
Sistemas de
Gestión de
Calidad
Aseguramiento
de la calidad
Control de la
Calidad
Orientado hacia las
Clasificación Orientado al Orientado hacia Orientado hacia el
partes interesadas
producto el proceso cliente
20016---
1920 1950 1960 1970 1980 1990 2000 2008 2015
Gabriela Torrico 27/09/2020 7

ESQUEMA HISTORICO DEL
MOVIENTO DE LA CALIDAD
Walter Premio
Shewhart: Premio Deming (Japón) Quality is Free Malcom Baldrige (USA)
Inicio del (Philip B. Crosby)
SPC Total Quality Control
(Armand Feigenbaum) Out of Crisis Six Sigma
William E. Deming Balace Scor
Manuf Esbet
30 40 50 60 70 80
Quality Handbook 90--2020
(Juran y Gryna)
EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
Énfasis en los Productos:
Calidad como cumplimiento
de las especificaciones
Control de calidad como
inspección
Nivel del Énfasis en los
Énfasis en los procesos de Enfoque
productos,
Manufactura:
procesos y
Calidad como cumplimiento
servicios
de las especificaciones
Control estadística de los Énfasis en los
procesos procesos de
manufactura
Calidad para producto,
Énfasis en los
proceso y servicios
productos
Calidad como satisfacción
del cliente y partes
interesadas
Calidad total de productos ,
procesos y servicios
Control de la calidad como Tiempo
una forma de administrar una
organización
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Examen sistemático del grado

en que un producto, proceso o
servicio, cumple los requisitos
especificados
AUDITORIA
INSPECCIÓN
MANTENIMIENTO DE LA
ENSAYO DE CONFORMIDAD
CONFORMIDAD
EVALUACIÓN DE TIPO
PROCEDIMIENTO DE
AUDITORÍA,
INSPECCIÓN y/o
ENSAYO
¿CUMPLE
REQUISITOS?
SI CERTIFICADO
DE
CONFORMIDAD
EL OBJETO, ES FACILITAR LA CERTIFICACIÓN DE:
 PRODUCTOS
 PROCESOS
 SISTEMAS
CERTIFICACIÓN
PROCEDIMIENTO MEDIANTE EL CUAL UNA
TERCERA PARTE DIFERENTE AL
PRODUCTOR Y AL COMPRADOR ASEGURA
POR ESCRITO (informe o certificado) QUE UN
PRODUCTO, PROCESO O UN SISTEMA,
CUMPLE LOS REQUISITOS ESPECIFICADOS
CERTIFICACIÓN
CERTIFICACIÓN DE CERTIFICACION DE
PRODUCTOS SISTEMAS
 TIPO  CALIDAD ISO 9001

 LOTE  AMBIENTAL ISO 14001
 SELLO IBNORCA
SEGURIDAD Y SALUD EN
EL TRABAJO ISO 45001
CERTIFICACIONES
POR PROCESO SG INOCUIDAD ISO 22000;
HACCP
CERTIFICACIONES INTEGRADOS
OBLIGATORIAS
NORMA
NORMA
 DOCUMENTO VOLUNTARIO
 ACCESIBLE AL PÚBLICO
 ELABORADO POR CONSENSO
 APROBADO POR UN ORGANISMO RECONOCIDO
 PARTICIPACIÓN DE TODAS LAS PARTES
INTERESADAS
“Un documento que proporciona los requisitos,

especificaciones, directrices o características que pueden
ser utilizadas consistentemente para asegurar que los
materiales, productos, procesos y servicios son
adecuados para su propósito”.
NORMALIZACIÓN
FABRICANTES GOBIERNO LABORATORIOS
CONSUMIDORES CENTROS DE
Y USUARIOS INVESTIGACIÓN
COMITÉ TÉCNICO DE
NORMAS NB
NORMALIZACIÓN (CTN)
INFORMACIÓN DE LOS TRABAJOS

INTERNACIONALES Y REGIONALES
ISO IEC CAN MERCOSUR CEN COPANT

NORMALIZACIÓN
NIVELES DE NORMAS
INTERNACIONAL REGIONAL NACIONAL SECTORIAL EMPRESA
ISO COPANT NB (IBNORCA) ASTM

IEC CAN NTC (ICONTEC) NFPA
ITU MERCOSUR BS (BSI) API
... CEN DIN (DIN) SAE
NORMALIZACIÓN
Beneficios para los fabricantes:
- Aseguran de que las operaciones comerciales sean tan
eficientes como sea posible,
- aumentan la productividad ,
- ayudan a las organizaciones a acceder a nuevos
mercados, ya que están armonizados.
- retos más exigentes de los negocios modernos.
- Simplifica las compras externas
Beneficios para los consumidores:
- pueden tener la confianza de que son seguros, fiables
y de buena calidad.
- Información del producto
- Facilita la comparación
FAMILIA DE NORMAS ISO 9000
FAMILIA DE NORMAS DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD 9000 y 10000
• La familia de normas ISO 9000 y 10000 son una

herramienta o guía para el Mejoramiento en el
Producto/Servicio, y proporcionar Confianza a
los clientes y partes interesadas. Enfocado en
la Satisfacción del Cliente. Para el logro de la
eficacia de nuestras tareas u objetivos, la
eficiencia (recursos y objetivos) y Mejora de
los procesos de los productos/servicios y del
SGC.
¿CUALES ES, LA SERIE ISO 9000?
Serie de normas NB-ISO 9000 consta de:
§ La norma NB-ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad

– Fundamentos vocabulario establece los conceptos, 7
principios, ó fundamentos y define los términos, definiciones
y conceptos utilizados en esta norma
§ La norma NB-ISO 9001 Sistemas de Gestión de la calidad –

Requisitos, orientados principalmente a dar confianza en
los productos y servicios proporcionados por una
organización
§ La norma NB-ISO 9004 Gestión para el Éxito Sostenido de

una organización – Enfoque de Gestión de la Calidad,
proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir
mas allá de los requisitos de esta norma
Gabriela Torrico 21 27/09/2020

Familia de Normas ISO 10000
Ayudan a entender los conceptos, fundamentos y principios de la

gestión de la calidad y obtener mejores resultados de desempeño.
cumplan constantemente con los requisitos del cliente y que la calidad
se mejore constantemente.
• ISO 10001, 10002 Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente y

tratamiento de quejas - Directrices para el seguimiento y la medición
• ISO/TR 10013, Directrices para la documentación de sistemas de
gestión de la calidad
• ISO 10014, Gestión de la calidad - Directrices para la obtención de
beneficios financieros y económicos.
ISO 19011, Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.
OBJETIVOS DE LA FAMILIA DE NORMAS
 mejorar continuamente
 prevenir errores
 reducir la variabilidad de los procesos
 disminuir actividades que no aporten valor
 Satisfacer las necesidades de las partes interesadas
 Utilizables para todo tamaño de organizaciones
 Utilizables por todos los sectores
 Compatibles con otros sistemas
¿QUÉ ES ISO?(Organización Internacional de Estándares/ Normas)
• ISO está compuesta por más de 173 países miembros
(2019) y sus objetivos son desarrollar y promover
estándares internacionales.
• Los estándares ISO son elaborados a través de comités
técnicos, subcomités y grupos de trabajo.
• Desarrollo de normas de fabricación, comercio y
comunicación.
• Facilitar el intercambio eficiente de bienes y servicios.
• Voluntarias.
• Consenso.
• Perfil: lograr satisfacer a productores y consumidores.
CAPITULO 2
UNIDAD 3
UNIDAD 3 INTRODUCCCION AL
SISTEMA DE GESTION
I N G . G A B R I E L A TO R R I C O
SISTEMAS DE GESTION COMO FACTOR DE LA
COMPETITIVIDAD
Muchas empresas y organizaciones a nivel
mundial han conseguido ser más competitivos y
acceder a nuevos mercados al implantar Sistemas
de Gestión.
Las normas de los Sistemas de Gestión se

constituyen en un reto para las empresas y
organizaciones de nuestro país, que les permite
ORDENAR, CONTROLAR Y MEJORAR
CONTINUAMENTE SUS PROCESOS EN
FUNCIÓN DE LA SATISFACCIÓN DE LOS
CLIENTES
SISTEMAS DE GESTION COMO FACTOR DE LA
COMPETITIVIDAD
Competitividad es
la capacidad de
MERCADOS las empresas de CLIENTES MÁS
GLOBALES desarrollarse EXIGENTES Y
CRECIENTEMENT exitosamente y CON NUEVAS
E COMPETITIVOS con nuevas DEMANDAS
demandas en el
tiempo
Competitividad y Sistemas de Gestion
Sistemas de Gestión es:
- Rentabilidad para una organización.
- Aumento de la productividad.
- Incremento de la satisfacción de sus clientes y las partes

interesadas.
Producir o prestar servicios con Calidad en forma consistente

se traduce en beneficios tangibles para cualquier organización.
LAS 7 FUNCIONES BÁSICAS DE LA EMPRESA
FUNCIONES PARA QUÉ = OBJETIVOS
ESTRATÉGICA - Asegurar supervivencia, rentabilidad y/o desarrollo del
(Propósito) negocio. ( FODA, plan estratégico, objetivos)
- Administrar eficaz y eficientemente los recursos
FINANCIERA económicos y generar información confiable y oportuna
(Negocio) para tener los resultados esperados. (costos, plan de
negocio)
COMERCIAL - Entender, Conocer y Satisfacer al cliente. Procurar
(Cliente) fidelidad con los productos y servicios.(estudio de
mercado, logística)
TÉCNICA - Productos innovadores, diferenciados con alto valor y
(Producto) excelente desempeño.
OPERACIONAL - Excelencia Operacional. Procesos eficaces y eficientes.

(Proceso) (gestión por proceso, pedido-compras-producción-
almacenes)
ADMINISTRATIVA - Organización armónica, Recursos a la medida,
(Recursos) Información veraz en tiempo real.(RRHH, MTTO)
HUMANA - Personas conscientes, creativas, competentes, leales y
(Trabajadores) comprometidas.
ISO 9001 Generalidades
c) abordar los riesgos y
oportunidades asociadas con BALANCE GENERAL
Inversiones
su contexto y objetivos;.
ACTIVOS PASIVO
a) la capacidad para
proporcionar regularmente PATRIMONIO
Ciclo del negocio
productos y servicios que

Producción
satisfagan los requisitos del Productividad,
cliente y los legales y Eficiencia, bajo en fallas
reglamentarios aplicables; Estandarización, costos
b) facilitar oportunidades de
Ventas aumentar la satisfacción del Satisfacción del
cliente; Cliente y quejas
Resultados d) la capacidad de demostrar la Utilidades, rentabilidad,

Eficacia conformidad con requisitos del Valoración de la marca
sistema de gestión de la
calidad especificados.
Capacidad de toma de
f) Mejora decisiones
Continua Innovación, I & D
inversión
27/09/2020 SOSTENIBILIDAD DEL Resultados

30 del
NEGOCIO PyG
PARA QUE SIRVE LAS NORMAS DE GESTION
OPTIMIZAR Y SIMPLIFICAR EL DESEMPEÑO DE LOS PROCESOS Y LA

DOCUMENTACIÓN, MEJORAR LA OPORTUNIDAD / TIEMPOS DE
RESPUESTA PARA TOMAR DECISIONES EN BASE A DATOS /
INFORMACIÓN, FORMAR / INTEGRAR PERSONAS Y MEJORAR
CONTINUAMENTE LA GESTIÓN EL ASEGURAMIENTO DE LA
CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS DE LOS CLIENTES
TRABAJADOR, COMUNIDAD Y DEMÁS PARTES INTERESADAS Y
REGLAMENTARIOS
CONTROLES FACTORES
CUMPLIMIENTO EFECTIVOS CONTROLADOS
DE LA POLÍTICA MEDIANTE HUMANOS
Y OBJETIVOS SEGUIMIENTO ADMINISTRATIVOS
A INDICADORES TÉCNICOS
La estructura de alto
nivel descrita en el
Anexo SL:
• Reduce la duplicación de
esfuerzos, facilitando la
implementación de varias
normas ISO de diferentes
disciplinas en un solo sistema de
gestión integrado (SGI).
• Aporta un texto como para los
requisitos principales,
favoreciendo su interpretación.
• Fortalece el enfoque de procesos
e impulsa la necesidad de
adoptar un pensamiento basado
en riesgos.
• Facilita el control de la
información documentada para
SGI.
Requisitos de la norma
Estructurada en 10 puntos que sirven de base para otros sistemas de gestión.
Las normas ISO se cambió porque requería…
 Adaptarse a un mundo cambiante.

• La relación entre la empresa y el medio ambiente se
ha vuelto más estrecha.
• Los mercados internacionales ya no solo están al
alcance de los grandes, si no que empresas de todos los
tamaños tienen acceso libre.
 Mejorar la capacidad de una organización para
satisfacer a sus clientes, trabajador, comunidad y
demás partes interesadas y reglamentarios
 Reflejar las necesidades de todas las partes interesadas.

Las normas ISO de Gestión cambió porque requería…
 La falta de consistencia en los sistemas de gestión de

las organizaciones.
• La aparición de numerosas normas y sistemas
de gestión que son aplicables para las empresas por su
utilidad hacen necesarios que se hable un lenguaje
común que facilite la implementación y el desarrollo.
 Mejorar el cumplimiento con otras normas de
sistemas de gestión.
 Reflejar el crecimiento en la diversidad de las
actividades comerciales.
SATISFACCIÓN DEL
CLIENTE, y DEMÁS
PARTES INTERESADADAS
Y REGLAMENTARIOS
GESTIÓN DE RIESGOS
ENFOCADOS EN LOS
PROCESOS
MEJORA
PILARES FUNDAMENTALES
CONTINUA DE LOS
PROCESOS Y DEL SG
PILARES DE LOS SISTEMAS DE GESTION
CAP 3 FUNDAMENTOS,
VOCABULARIO Y
PRINCIPIOS DEL
SISTEMA DE GESTIÓN-
ISO 9000 2015
OBJETIVOS DE LA CAPITULO 3
1. Conocer los fundamentos y conceptos

fundamentales.
1. Revisar los términos y definiciones relacionadas a los

Sistemas de Gestión de la Calidad.
2. Conocer los principios de los sistemas de gestión de

la calidad.
FUNDAMENTOS DE LA GESTIÓN DE LA
CALIDAD ISO 9000:2015
El Enfoque a Procesos permite a una organización

planificar sus procesos y sus interacciones.
El Ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de
que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen
adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se
determinen y se actúe en consecuencia.
El Pensamiento Basado en Riesgos Determina los
factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de
gestión se desvíen de los resultados planificados, es para
poner en marcha controles preventivos para minimizar los
efectos negativos y maximizar de las oportunidades
CINCO CONCEPTOS
FUNDAMENTALES
Los Cinco Conceptos Fundamentales de los

Sistemas de Gestión de la Calidad son:
1. Calidad
2. Sistema de gestión de la calidad
3. Contexto de una organización
4. Partes interesadas
5. Apoyo
1. Calidad
Un resultado comportamientos, actitudes, actividades y

procesos para proporcionar valor mediante el
cumplimiento de las necesidades y expectativas de los
clientes y otras partes interesadas pertinentes.
La calidad seria también la capacidad para satisfacer a

los clientes, y por el impacto previsto y el no previsto
sobre las partes interesadas pertinentes.
2. Sistema de gestión de la calidad
Con un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) se identifica sus objetivos

y determina los procesos y recursos requeridos para lograr los resultados
deseados.
El SGC gestiona los procesos que interactúan y los recursos que se
requieren para proporcionar valor y lograr los resultados para las partes
interesadas pertinentes.
Un SGC proporciona los medios para identificar las acciones para
abordar las consecuencias previstas y no previstas en la provisión de
productos y servicios.
“Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que

interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos para lograr
estos objetivos”.
3. Contexto de una organización
Comprender el contexto de una organización es un

proceso que determina los factores que influyen en el
propósito, objetivos y sostenibilidad de la organización.
Considera factores internos tales como los valores,
cultura, conocimiento y desempeño de la organización y
factores externos tales como entornos legales,
tecnológicos, de competitividad, de mercados, culturales,
sociales y económicos.
La visión, misión, políticas y objetivos son ejemplos de
las formas en las que se pueden expresar los propósitos
de la organización.
4. Partes interesadas
Las partes interesadas pertinentes son aquellas

que generan riesgo significativo para la
sostenibilidad de la organización si sus
necesidades y expectativas no se cumplen, para
reducir dicho riesgo.
Las organizaciones atraen, consiguen y
conservan el apoyo de las partes interesadas
pertinentes de las que dependen para su éxito.
5. Apoyo
El apoyo de la alta dirección al Sistema de Gestión
de la Calidad y al compromiso de las personas
permite:
° la provisión de los recursos humanos,
infraestructura y otros recursos adecuados;
La adquisición, el despliegue, el mantenimiento, la
mejora y la disposición final responsable de los
recursos apoyan a la organización en el logro de
sus objetivos.
• Infraestructura: Edificios, equipos (hardware y software), otros
• Personas: Competencia: Toma de conciencia: Comunicación:
SGC-FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
SEGÚN ISO 9000:2015
NB-ISO 9000:2015 SGC-FUNDAMENTOS Y
VOCABULARIO
(Punto 3 Términos y definiciones)
Los conceptos no son independientes uno del otro
Trece grupos temáticos:
Personas Datos, Información

Organización Cliente
Actividad Características
Proceso Determinaciones
Sistema Acciones
Requisitos Auditoria
Resultado
CONCEPTO DE CALIDAD
¿Qué es la
Calidad?
La perfección.
Lo bien hecho.
Hacer las cosas lo
mejor que se
puede.
Lo óptimo.
La excelencia.
Que esté bien.
¿QUÉ ES QUE ESTÉ BIEN HECHO?, ¿QUÉ ES LO ÓPTIMO?,

¿QUÉ ES LO PERFECTO?
VOCABULARIO según ISO
9000:2015
Relativos a la Calidad
3.6.2 Calidad. Grado en el que un conjunto de
características (3.10.1) inherentes de un objeto
(3.6.1) cumple con los requisitos (3.6.4).
3.6.4 Requisito. Necesidad o expectativa
establecida, generalmente implícita u
obligatoria.
VOCABULARIO
Gestión (3.3.3)
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización
 Gestión de la Calidad (3.3.3 y 3.3.6)
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización
en lo relativo a la calidad
 Sistema (3.5.1) conjunto de elementos interrelacionados o
que interactúan
 Sistema de Gestión Conjunto de elementos de una
organización (3.2.1) interrelacionados para establecer
políticas,(3.5.8) objetivos(3.7.1) y procesos(3.4.1)para lograr
estos objetivos
Sistema de Gestión de la Calidad (3.5.4)
Parte de un sistema de gestión (3.5.3)para dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad
“Dirigir” y “controlar” significan:
- Establecer la Política y los Objetivos de Calidad
- “Planear”, “Ejecutar”, “Controlar” y “Actuar” para alcanzar dichos objetivos:
VOCABULARIO
3.9.2 Satisfacción del cliente. Percepción del cliente

(3.2.4) sobre el grado en que se han cumplido las expectativas
de los clientes.
3.10.4 Competencia. Capacidad para aplicar
conocimientos y habilidades con el fin de lograr los resultados
previstos.
NOTA 1 a la entrada La competencia demostrada a veces se denomina cualificación.
NOTA 2 a la entrada Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de
gestión que se proporcionan en el Anexo SL
3.3.5 Planificación de la calidad. Parte de la gestión de la

calidad (3.3.4) orientada a establecer los objetivos de la
calidad (3.7.2) y a la especificación de los procesos (3.4.1)
operativos necesarios y de los recursos relacionados para
lograr los objetivos de la calidad.
NOTA 1 a la entrada El establecimiento de planes de la calidad (3.8.9) puede ser parte de la planificación de la calidad.

VOCABULARIO
3.5.9 Política de la calidad. Propósito (3.5.8) relativa

a la calidad (3.6.2).
3.2.1 Organización. Persona o grupo de personas que

tiene sus propias funciones con responsabilidades,
autoridades y relaciones para lograr sus objetivos (3.7.1).
3.3.1 Mejora. Actividad para mejorar el desempeño
(3.7.8).
NOTA 1 a la entrada La actividad puede ser recurrente o puntual.
3.3.2 Mejora continua. Actividad recurrente para
mejorar el desempeño (3.7.8).

VOCABULARIO
3.7.1 Objetivo. Resultado a lograr.
3.7.2 Objetivo de la calidad. Objetivo (3.7.1) relativo a la
calidad (3.6.2).
NOTA 1 a la entrada Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidad
(3.5.9) de la organización (3.2.1).
NOTA 2 a la entrada Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para las funciones,
niveles y procesos (3.4.1) pertinentes de la organización (3.2.1).
3.7.9 Riesgo. Efecto de la incertidumbre

3.2.2 Contexto de la Organización Combinación de
cuestiones internas y externas que pueden tener un
efecto en el enfoque de la organización (3.2.1) para el
desarrollo y logro de sus objetivos.
3.2.3 Parte Interesada Persona u organización (3.2.1)
que puede afectar, verse afectada o percibirse como
afectada por una decisión o actividad
Gabriela Torrico 27/09/2020 52
VOCABULARIO
3.6.9 No Conformidad. Incumplimiento de un

requisito (3.6.4).
3.6.11 Conformidad. Cumplimiento de un requisito
(3.6.4).
3.7.10 Eficiencia. Relación entre el resultado
alcanzado y los recursos utilizados.
3.7.11 Eficacia. Grado en el que se realizan las
actividades planificadas y se logran los resultados
planificados.
3.6.13 Trazabilidad. Capacidad para seguir el
histórico, la aplicación o la localización de un objeto
(3.6.1).
VOCABULARIO
Relativos a los Procesos y Productos

3.4.1 Proceso. Conjunto de actividades mutuamente
relacionadas o que interactúan, que utilizan las
entradas para proporcionar un resultado previsto.
3.7.6 Producto. Salida (3.7.5) de una organización
(3.2.1) que puede producirse sin que se lleve a cabo
ninguna transacción entre la organización y el cliente
(3.2.4).
3.4.5 Procedimiento. Forma especificada de llevar a
cabo una actividad o un proceso (3.4.1)

VOCABULARIO
Relativos a la Documentación
3.8.2 Información. Datos (3.8.1) que poseen significado.
3.8.3 Evidencia objetiva. Datos (3.8.1) que respaldan la
existencia o veracidad de algo.
3.8.5 Documento. Información (3.8.2) y el medio en el
que está contenida.
EJEMPLO Registro (3.8.10), especificación (3.8.7), documento de procedimiento, plano, informe,
norma.
3.8.6 Información documentada. Información (3.8.2)
que una organización (3.2.1) tiene que controlar y mantener,
y el medio que la contiene.
3.8.7 Especificación. Documento (3.8.5) que establece
requisitos (3.6.4).
55 27/09/2020
Relación entre los
Principios de Gestión de la Calidad
Relación
Mejora
Gestión de las relaciones
Toma
de decisión basada
en evidencia
Compromiso de
Las personas
Liderazgo
Enfoque
al cliente
Actividades
El SGC se basa en 7 principios:
Enfoque al cliente
Mejora
(5.1.2; 7.4; 9.1.2,
(6.2; 9.2; 9,3; 10… )
8.2.1,8.2.2,8.2.3…8.5.3)
Liderazgo Toma de decisiones basada en

(4.1;4.3;5.1; 5.2; 5.3; la evidencia
6.1;6.2;7.1.1;7.1.3,7.4;9.3,10.3; (6.1; 7.1.5;7.5; 9…; 10,2)
Compromiso de las personas ( Gestión de las relaciones

5.3; 7.1.2; 7.1.4; 7.2; 7.3….) (4.2; 7.4 ; 8.4)
Enfoque a procesos
(4.4;6.1.2;7.1.3….8 ..)
1. ENFOQUE AL CLIENTE
En este principio se pone énfasis en la necesidad de dar la

importancia debida al cliente y que las acciones de la
organización ayuden a que se alcance la fidelización de este,
así como de aquellas personas que puedan estar interesadas.
• Beneficios clave
• Algunos beneficios clave potenciales son:
• incremento del valor para el cliente;
• incremento de la satisfacción del cliente;
• mejora de la fidelización del cliente;
• incremento de la repetición del negocio;
• incremento de la reputación de la organización;
• ampliación de la base de clientes;
• incremento de las ganancias y la cuota de mercado.
REQUERIMIENTOS DEL CLIENTE
PROCESOS INDUCTORES DE SATISFACCION “SATISFACTORES” NECESIDADES
PARTES
PRODUCTOS INTERESADAS
X X Y/O
Cliente
SERVICIOS
Dueño
X
Y Personal
ALCANCE DEL SGC

Y= f (X)
DEFINIR, GESTIONAR, CONTROLAR DEFINIR POLITICA DETERMINAR

Y MEJORAR LOS PROCESOS Y EL SGC Y OBJETIVOS REQUISITOS
2. LIDERAZGO
La importancia del líder es clara y en este principio se

indica que esta figura debe generar y potenciar la
implicación de todo el personal en la empresa, entre
otras actividades, convirtiéndose en un elemento
esencial del sistema de gestión de la calidad revisado.
Beneficios clave
Algunos beneficios clave potenciales son:
• aumento de la eficacia y eficiencia al cumplir los
objetivos de la calidad de la organización;
• mejora en la coordinación de los procesos de la
organización;
• mejora en la comunicación entre los niveles y funciones
de la organización;
• desarrollo y mejora de la capacidad de la organización y
de sus personas para entregar los resultados deseados
3. COMPROMISO DE LAS PERSONAS
La norma considera que para crear valor se hace necesario que el

personal esté involucrado en la organización, así como que sea
competente en las actividades que realiza y así lo expresa en este
principio.
• mejora de la comprensión de los objetivos de la calidad de la
organización por parte de las personas de la organización y aumento
de la motivación para lograrlos;
• aumento de la participación activa de las personas en las actividades
de mejora;
• aumento en el desarrollo, iniciativa y creatividad de las personas;
• aumento de la satisfacción de las personas;
• aumento de la confianza y colaboración en toda la organización;
4. ENFOQUE A PROCESOS
Actividades que realiza la empresa como procesos interrelacionados que

permiten alcanzar los objetivos marcados

• aumento de la capacidad de centrar los esfuerzos en los procesos clave y
en las oportunidades de mejora;
• resultados coherentes y previsibles mediante un sistema de procesos
alineados;
• optimización del desempeño mediante la gestión eficaz del proceso, el
uso eficiente de los recursos y la reducción de las barreras
interdisciplinarias;
• posibilidad de que la organización proporcione confianza a las partes
interesadas en lo relativo a su coherencia, eficacia y eficiencia.
•
EL CICLO P-H-V-A Y EL ENFOQUE BASADO EN
PROCESOS
Gabriela Torrico 67 27/09/2020 27/09/2020 67

"Planificar: establecer los
objetivos del sistema y sus
procesos, y los recursos
necesarios para generar y
proporcionar resultados de
acuerdo con los requisitos del
Hacer: implementar
cliente y las políticas de la
lo planificado;
organización, e identificar y
abordar los riesgos y las
oportunidades;
Actuar: tomar acciones

para mejorar el Verificar: realizar el
desempeño, cuando sea seguimiento y (cuando sea
necesario. aplicable) la medición de los
procesos y los productos y
servicios resultantes respecto
a las políticas, los objetivos,
los requisitos y las actividades
planificadas, e informar sobre
los resultados;
5. MEJORA
Se establece como un elemento esencial para mantener el

nivel de desempeño en la organización, Algunos beneficios
clave potenciales son:
• mejora del desempeño del proceso, de las capacidades de la

organización y de la satisfacción del cliente;
• mejora del enfoque en la investigación y la determinación de la
causa raíz, seguido de la prevención y las acciones correctivas;
• aumento de la capacidad de anticiparse y reaccionar a los
riesgos y oportunidades internas y externas;
• mayor atención tanto a la mejora progresiva como a la mejora
abrupta;
• mejor uso del aprendizaje para la mejora;
• aumento de la promoción de la innovación.
6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA
EVIDENCIA
La medición y de los datos recopilados para tomar

las decisiones correctas y que aporten soluciones
eficaces se hace evidente y toma relevancia en este
principio

• mejora de los procesos de toma de decisiones;
• mejora de la evaluación del desempeño del proceso
y de la capacidad de lograr los objetivos;
• mejora de la eficacia y eficiencia operativas;
• aumento de la capacidad de revisar, cuestionar y
cambiar las opiniones y las decisiones;
7. GESTION DE LAS RELACIONES
Para la empresa también existe influencia con las distintas

partes interesadas y por lo tanto deben ser tenidas en
cuenta para el sistema de gestión de la calidad

• aumento del desempeño de la organización y de sus partes
interesadas pertinentes respondiendo a las oportunidades y
restricciones relacionadas con cada parte interesada;
• entendimiento común de los objetivos y los valores entre las partes
interesadas;
• aumento de la capacidad de crear valor para las partes interesadas
compartiendo los recursos y la competencia y gestionando los riesgos
relativos a la calidad;
Certificado ISO 9001
El más conocido del mundo
Desde hace ya más de 25 años, las
entidades que ostentan el certificado
de ISO 9001 disfrutan de un
reconocido prestigio en su sector.
No ostentar un certificado de
calidad es una limitación para
trabajar en determinados
mercados competitivos que
requieren confianza o para optar a
trabajos con organizaciones que
requieren.
A quién va dirigida…
Cualquier organización, grande o pequeña, privada o de carácter público, con y sin fines de
lucro e independientemente del sector al que pertenezca, puede implementar y certificar esta
norma.
PRODU
CTOS
NAVAL
CEMEN SECTO PLÁSTI
TO Y MAQUI R COS
SIMILA NARIA PUBLIC
RES Y O
AUTO
ALIME MOCIÓ CONST
NTACIÓ N RUCCI
N ÓN ACTIVI
FORMA DADES
CIÓN ELECTR FINANC
ICIDAD IERAS
Y
ELECTR
ÓNICA HOSTE
LERÍA
TRANS
PORTE
ISO 9001: 20015
La norma ISO 9001, tiene vocación universal, aplicable a organizaciones de todos los
Sectores y tamaños, y que describe de qué debe constar un sistema de gestión de la
calidad en cualquier tipo de organización.
La norma ISO 9001 ofrece herramientas de gestión basadas en las mejores prácticas de
gestión a nivel internacional que permiten, definir las políticas y los objetivos de calidad
de las empresas, monitorear y medir el desempeño de sus procesos y las características
de los productos y fomentar la mejora continua dentro de la organización.
INTERESES DE LA
ORGANIZACIÓN Y DEL CLIENTE
SISTEMA DE CALIDAD ADECUADO
ORGANIZACIÓN INTERESES CLIENTES/ GRUPOS

DE INTERES
• USO ADECUADO DE • CONFIANZA EN LA

RECURSOS ORGANIZACIÓN
• NIVEL DE CALIDAD • ENTREGA DE CALIDAD
DESEADO DESEADA EL PRODUCTO/
• RENTABILIDAD SERVICIO
• ESTANDARIZACIÓN DE LOS
PROCESOS
QUE VENTAJAS GANAREMOS CON UN SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
Medición y evaluación de la satisfacción del usuario/cliente

interno
Mediante la eficiencia, será capaz de producir beneficios
económicos medibles en términos de productividad, utilidad y
rentabilidad.
Reducir la duplicidad de funciones y por ende costos. La calidad
no es un gasto adicional, sino una inversión
Mayor capacidad de respuesta y flexibilidad ante las oportunidades
cambiantes de los productos/servicios.
Aprender a revisar permanentemente cómo podemos hacer mejor
las cosas:
Demostrar su capacidad para proporcionar regularmente a tiempo
/cumpliendo especificaciones.
Disminución de los problemas en la realización de los
Productos/servicios, disminuyendo los costos de la “No Calidad” ó
fallas .
Ratificar mediante la certificación ante propios y extraños que somos
confiables, creíbles, transparentes y sabemos hacer las cosas bien
QUE DIFICULTADES EXISTE CON UN SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
Resistencia al cambio: es inevitable, y se supera con el trabajo en

equipo, con participación e involucramiento.
Personal con bastante trabajo, sin tener tiempo para el proceso de
implementación
Falta de Recursos (Papel para mas información, equipos etc.)
Iniciativa de mejora – esfuerzo inicial
Buscar culpables: no se “culpan personas”, sino que “se gestiona un
sistema”.
La falta de documentación legal y reglamentaria actualizada, para
la compatibilización con la norma ISO 9001 2015 y legal.
Retrasos en la identificación de cada proceso.
Cambios de personal, paraliza muchos días de implementación,
Falta capacitación del personal que es responsable de cada SGC
Beneficios para la organización
disponen de una gran flexibilidad a la hora de documentar la información de
acuerdo a sus propias necesidades, percibiendo beneficios como por ejemplo:
MEJOR GESTIÓN DE LOS RECURSOS INTERNOS, humanos,
materiales, económicos, etc.Mejora el Control de Costos,
apertura a nuevas oportunidades de mercado.
CONSOLIDAN SU CARTERA DE CLIENTES; los clientes ven

cómo reciben un mejor servicio y más eficiente.
AUMENTAN EL NÚMERO DE CLIENTES NUEVOS; el efecto

“de boca en boca del cliente satisfecho unido a la mejora de
la imagen de la organización que el certificado de calidad
proporciona.
LOGRAN EFICIENCIA EN SUS PROCESOS , gracias la

sistematización, aplicación de mejora continua,
evaluaciones, gestión del riesgo, … .Genera regularidad
en los procesos permitiendo su planeación.Logra la
toma de decisiones en base a datos.
BENEFICIOS: ISO 9001
PARA EL CLIENTE INTERNO
Incrementa la conciencia de la calidad.

Promueve la participación en las metas de calidad.
Define la responsabilidad y autoridad claramente.
Incrementa la eficiencia de su desempeño.
Genera nuevos niveles de capacitación y calificación.
Reduce los conflictos por brindar una única forma de hacer las
cosas.
BENEFICIOS: ISO 9001
PARA EL CLIENTE EXTERNO
Genera confianza sobre los procesos de la empresa.

Proporciona pruebas objetivas sobre la capacidad de la
empresa.
Obtiene productos y servicios confiables de manera repetida.
Mejora las relaciones contractuales.
Incremento de su satisfacción.
Logra una mejor imagen al contar con una certificación
internacional
Ventajas para los grupos de interés
Los clientes (y otras partes interesadas como PROVEEDORES O PERSONAL INTERNO) se

benefician claramente de la implementación de esta norma en una compañía:
Los CLIENTES reciben un mejor producto / servicio y se

sienten más escuchados y mejor atendidos.
Los PROVEEDORES trabajan en un entorno más

colaborativo y predecible.
La Información para la toma de decisiones, sobre los

resultados de verificación, de seguimiento, medición,
análisis y mejora del desempeño y mejora
El PERSONAL INTERNO trabaja de forma más eficaz y

con una mayor motivación debido a la comprensión
de la importancia de su contribución individual, a la
incorporación de indicadores objetivos de
desempeños, al mejorar su capacitación, etc.
Con la Información se toma de decisiones y acciones, sobre los resultados de verificación, de

seguimiento, medición, análisis y mejora del desempeño de los procesos y SGC y mejora
¿Qué es? ISO 9001: 20015
ISO 9001:2015 Comprensión del CONTEXTO

Énfasis en el LIDERAZGO DE
contiene DE LA ORGANIZACIÓN Y LAS
LA DIRECCIÓN
requisitos que PARTES INTERESADAS
proporcionan
claros
beneficios GESTIÓN DEL RIESGO; no sólo
limitado al efecto negativo de
para la Optimización de la GESTIÓN
la incertidumbre, sino
adecuada DE LA CADENA DE
también para aprovechar los
gestión de PROVEEDORES
escenarios que pueden
cualquier favorecer la consecución de
organización: resultados (oportunidades).
CLARA ORIENTACIÓN A GESTION DEL CAMBIO como

RESULTADOS para demostrar estrategia integrada hacia la
que el sistema de gestión de la MEJORA Y LA INNOVACIÓN
calidad es eficaz .
.
Que busca la 9001: 20015
Reforzar el uso de enfoque basado en procesos
Buscar que el estándar sea más amigable para

empresas de servicios
Buscar el mejor desempeño de Producto/procesos y

servicios/bienes y servicios
Orientar los requisitos a la determinación y atención

a los riesgos relacionados con la conformidad del
servicio y la satisfacción del cliente
Consideración de las partes interesadas en la

determinación de los requisitos del producto.
INVESTIGACIONES DETERMINARON BENEFICIOS: ISO 9001
ALGUNAS CIFRAS
 Aumento de Satisfacción de sus clientes de un
70%
 Reducción de los reclamos de un 30%.
 Una mejora del 95% en los plazos de entrega.
 La reducción de desperfectos entre un 3% y un
0.5%.
 Una reducción del 40% en los tiempos de
producción.
 Reducción de los gastos y costos
 Reconocimiento internacional.
 Incentivos del mercado internacional y
apertura
 Aumento de la eficacia y eficiencia.
 se ha observado un aumento de la calidad
 Mejora de las capacidades directivas
 69% de las Compañías Certificadas tiene una
ventaja competitiva en el mercado
MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
BASADO EN PROCESOS
Requisitos generales del Sistema de Gestión de la Calidad
Identificar los procesos, su

secuencia y sus
interacciones, y los criterios
Implementar mejoras y métodos de aceptación.
Actuar Planificar
Monitorear, medir y
analizar lo realizado. Implementar lo
planeado.
Verificar Hacer
Tipos de procesos
 De gestión de la organización: planeamiento

estratégico, establecimiento de políticas y objetivos,
comunicación interna, revisión de la Dirección, etc.
 De gestión de los recursos: provisión de recursos,
incluido el personal.
 De realización: procesos enfocados a la obtención de

las “salidas” previstas.
 De medición, análisis y mejora: procesos de medición,

monitoreo, inspección, ensayo, auditoría. Generalmente
son parte integral de los procesos de realización.
Proceso (cont.)
Las “salidas” de un proceso pueden ser “entradas” para otros
posteriores.
Entrada Proceso 1 Salida / Entrada Proceso 2 Salida
Las “entradas” y “salidas” de los procesos pueden ser:

- Tangibles: materias primas, materiales, componentes,
…
- Intangibles: energía, información, …
Las “salidas” pueden ser también:

- Intencionales: productos o servicios en diferentes fases
de elaboración o prestación.
- “No intencionales”: desechos, contaminantes, …
MEJORA CONTINUA
EL CICLO P H V A Inicio nuevo ciclo

PARA QUE
QUE
NO= AJUSTAR CUANDO
SI= MANTENERSE QUIEN
ASEGURAR CON QUE
SE ESTA EJECUTAR
CUMPLIENDO LO SEGÚN LO
PLANIFICADO PLANIFICADO
CAPITULO
IMPLEMENTACIÓN Y REQUISITOS
DEL SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD
BENEFICIOS DE LA IMPLANTACIÓN
“El principal beneficio es para la propia organización”
- incremento de la eficiencia operativa y de la

productividad
- disminución de los problemas en la realización de
productos o servicios
- disminución de los costos de la “No Calidad”
- reducción de las quejas de los clientes
- mejoramiento de la imagen de la organización
- mayor credibilidad de los clientes
- mejoramiento de las relaciones humanas al interior
IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Aspectos a considerar: Debilidades de la estructura, miedo a los cambios y un aumento inicial

inevitable en los costos
 Indispensable:- el convencimiento de la dirección de que es beneficioso
 la motivación por la convicción de beneficios rentables a largo plazo y por el desarrollo integral
de la organización
En resumen
TOMAR LA ACTUAR EN
INFORMARSE DECISION CONSECUENCIA
CAPACITARE FORMALIZAR
S EL
PROYECTO
IMPLANTACIÓN DEL SGC
Evaluación
Operación
Estructurar
documentación
Mapeo de procesos
Planificación
Diagnostico
Decisión
PASOS PARA INICIAR EL SGC
Según la DESICION de la Alta dirección, se desarrolla el DIAGNOSTICO para establecer las
brechas (según el cumplimiento de la norma ISO 9001 SGC
Elaboración del PLAN de implementación (que hacer, cuando, donde, como, quienes,
resultados esperados, equipo)
Desarrollo de un programa de sensibilización de las personas
Determinar los procesos ( FODA, Partes Interesadas; Macro proceso, Fichas;diagramas,
responsables, indicadores)
Elaboración de la Alcance, Política y Objetivos
Elaboración de documentos (procedimientos documentados, instructivos, planes de la
calidad)
Aplicar, poner en marcha, y verificar si se necesita arreglos
Configuración y desarrollo de la 1ra auditoria
Revisión por la Dirección
Elaboración de planes de mejora (acción correctiva, preventivas)
2da Auditoria, rev por dirección, plan de acción

Fases del plan de trabajo
FASE I. ADECUACION DEL SGC
• Análisis de Contexto (FODA, Plan Estrategico)
• Tomar Cursos sobre los cambios dela Norma ISO 9001.
• Análisis de Procesos
• Análisis de Riegos y Oportunidades
• Sincronizar los Objetivos con las Estrategias de la Organización.
• Conocimientos de la Organización
• Comunicación Interna y Externa
• Retroalimentación de las Partes interesadas
• Analizar y definir que documentos del SGC a pesar de ya no ser
un requisito de la nueva versión, se seguirán manteniendo.
FASE II: IMPLEMENTACIÓN DE LOS AJUSTES DEL SGC
FASE III: AUDITORIA INTERNA DEL SISTEMA DE GESTION

DE CALIDAD
FASE IV: AJUSTES Y CORRECCIONES Y AUDITORIA DE RE

CERTIFICACIÓN.
Llevando a cabo estos 3 (tres) pasos,

lograremos la re certificación de
nuestro sistema de gestión de calidad
dentro de los plazos establecidos.
ISO 9001
Contenido
• Dice qué hay que hacer para alcanzar.
• El cómo lo determina la Organización a partir de:
 su organización.
 su cultura.
 la criticidad del producto /servicio.
 el Standard de calidad a alcanzar.
 el Standard de eficiencia a alcanzar.
El cómo debe resultar en un Sistema de la Calidad adecuado

y efectivo.
NB-ISO 9001:2015
0. INTRODUCCIÓN
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
5. LIDERAZGO
6. PLANIFICACIÓN
7. APOYO
8. OPERACIÓN
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
10. MEJORA
COMPRENSIÓN DEL ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTION DE LA
CALIDAD
4. CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN 6. Planificación
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
(Alcance, interacción)
Objetivos de la calidad y planificación para
lograrlos
Planificación de los cambios
7. Apoyo
5. Liderazgo Ejemplos:
Liderazgo y compromiso; enfoque al cliente Determinación y provisión de recursos
Política Recursos humanos
Roles, responsabilidades y autoridades en la Definición de la infraestructura
organización Definición del ambiente para la operación de los
procesos
Seguimiento y medición de los procesos
Búsqueda de conocimiento
10. Mejora
8. Operación
No conformidades y acciones correctivas
Planificación y control operacional
Mejora continua
Requisitos para los productos y servicios
Diseño y desarrollo de productos y servicios
9. Evaluación del desempeño Control de los procesos, suministrados
externamente
Seguimiento, medición, análisis y evaluación Producción y provisión del servicio
(Satisfacción del cliente, análisis y evaluación) Liberación de los productos y servicios
Auditoria interna Control de las salidas no conformes
Revisión por la dirección
0 INTRODUCCIÓN
01 Generalidades.-
La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para
una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una
base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.
Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de

la calidad basado en esta Norma internacional son:
a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que

satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;
c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y

objetivos;
d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de

gestión de la calidad especificados;
02 Principios de la gestión de la calidad.-
Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestión de la

calidad descritos en la Norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una
declaración de cada principio, una base racional de por qué el principio es
importante para la organización, algunos ejemplos de los beneficios
asociados Con el principio y ejemplos de acciones típicas para mejorar el
desempeño de la organización cuando se aplique el principio.
Los principios de la gestión de la calidad son:
— Enfoque al cliente;
— liderazgo;
— compromiso de las personas;
— enfoque a procesos;
— mejora;
— toma de decisiones basada en la evidencia;
— gestión de las relaciones.
03 Enfoque basado en procesos.-
031 Generalidades
El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los
procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos
de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la
organización. La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede
alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (véase 0.3.2) con un enfoque global de
pensamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) dirigido a aprovechar las
oportunidades y prevenir resultados no deseados.
032 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de

la calidad como un todo. La Figura 2 ilustra cómo los Capítulos 4 a 10
pueden agruparse en relación con el ciclo PHVA.
PHVA
Planificar: Puntos 4 al 7 inclusive

 Hacer: Punto 8
 Verificar: Punto 9
 Actuar: Punto 10
El modelo PDCA o PHVA puede describirse de la

siguiente manera:
 Planificar: establecer objetivos del sistema y procesos y los recursos necesarios para brindar
resultados según los requisitos del cliente, políticas de la organización y demás. Así como
identificar y abordar los riesgos y oportunidades.
 Hacer: implementar lo planificado
 Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y productos y servicios
resultantes en relación a las políticas, objetivos, requisitos y actividades planificadas e informar
sobre los resultados obtenidos.
 Actuar: Disponer y tomar acciones para la mejora del desempeño cuando el sistema así lo
requiera.
033 Pensamiento basado en riesgos
El pensamiento basado en riesgos (véase el Capítulo A.4) es esencial para lograr

un sistema de gestión de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en
riesgos ha estado implícito en ediciones anteriores de esta Norma Internacional,
incluyendo, por ejemplo, llevar, a cabo acciones preventivas para eliminar no
conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y
tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para
prevenir su recurrencia.
Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, una
organización necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y
las oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece
una base para aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, alcanzar
mejores resultados y prevenir los efectos negativos.
Pensamiento basado en el Riesgo. ¿Cómo hacer el análisis de riesgos,
según ISO 9001:2015?
Abordar tanto riesgos como oportunidades habilita una base para aumentar la
eficacia del sistema de Gestión, lograr la mejora y prevenir posibles efectos
negativos.
También es importante considerar aquí las oportunidades como resultado de una

situación favorable para obtener un resultado previsto. (Por ejemplo: conseguir
nuevos clientes, reducir residuos, obtener y desarrollar nuevos y mejores
productos, etc.)
En cuanto a las oportunidades, también hay que considerar los riesgos

asociados a las mismas.
Si se da un desvío positivo del riesgo, puede surgir una oportunidad, pero no
todo lo que se considere efecto positivo tiene como resultado una oportunidad
En definitiva, el análisis de riesgos permite la identificación de puntos débiles, de

manera de establecer acciones preventivas para disminuir y eliminar, los riesgos.
En el Sistema de Gestión de Calidad se evalúa por lo tanto el alcance de los
resultados previstos buscando aumentar los efectos deseables y también se
busca prevenir o reducir efectos no deseados (Mejora continua)
04 Relación con otras normas de sistemas de gestión
Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el
alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestión (véase el Capítulo A.1).
Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a procesos, en conjunto
con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de gestión
de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestión.
Esta Norma internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue:
— ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario, proporciona
una referencia esencial para la comprensión e implementación adecuadas de esta Norma
Internacional.
— ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización. — Enfoque de gestión de la
calidad, proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los requisitos de
esta Norma
Internacional.
El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad y
sistemas de gestión de la calidad que han sido desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176.
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad
cuando una organización:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente

productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad
con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean
aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamaño y el producto
suministrado.
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.
NOTA 1 En esta Norma Internacional, los términos ―producto‖ o ―servicio‖ se aplican

únicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por él.
NOTA 2 El concepto que en la versión en inglés se expresa como "statutory and

regulatory requirements" en esta versión en español se ha traducido como requisitos
legales y reglamentarios
Servicio Bien
Organización PRODUCTO Cliente

2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son
normas para consulta indispensables para la aplicación de este documento.
Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las
referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier
modificación de ésta).
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y

vocabulario.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES.
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones

incluidos en la Norma ISO
9000:2015.
Requisitos de la Norma ISO 9001:2015
Organización y su Sistema de gestión de la calidad (4)
contexto (4)
Requisitos del (7) Apoyo

Clientes Satisfacción del
(y otras partes (8) Operación Cliente
interesadas) ( y otras partes
interesadas)
Requisitos
(6) (9)
Planificación (5) Liderazgo
Evaluación del
desempeño
Necesidades y Satisfacción
expectativas de
las partes
Resultados del
interesadas (10)
SGC
pertinentes (4) Mejora
Producto y
servicios
4 Contexto de la Organización
ISO 9001:2015
4 Contexto de la Organización
4.1 Conocimiento de la Organización y su Contexto
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
La nueva ISO 9001:2015 incluye en el capítulo 4 Sistema de gestión de la calidad, las cláusulas
relacionadas al contexto de la organización, en las cuáles se resalta la necesidad de la alta
dirección en entender las expectativas de todas las partes interesadas y conocer como
los desafíos internos y externos pueden afectar la capacidad de la organización para
cumplir con los mismos
ISO 9001:2015
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Cláusula 4 - ISO 9001:2015
• 4.1Comprensión de la Organización y de su Contexto: La
organización debe estudiar y analizar su entorno:
 Externo: aspectos de mercado, técnicos, políticos,
económicos, sociales,..
 Interno: aspectos culturales, económicos, operativos, de
desempeño,...
• 4.2 Comprensión de las Necesidades y Expectativas de las
Partes Interesadas ¿Quiénes son sus partes interesadas?
¿Cuáles son sus necesidades y expectativas?
• 4.3 Determinar los limites y aplicabilidad del SGC para
establecer el ALCANCE del SGC teniendo en cuenta el
contexto, y de forma más detallada.
• 4.4 La organización debe establecer, documentar, implementar
y mantener un Sistema De Gestión De La Calidad Y Sus
Procesos.
4.1 conocimiento de la organización y su
contexto
Misión, visión y alcance de la organización
Misión :
Construir una relación de confianza con los clientes que requieran
elegancia y variedad en calzado formal y deportivo para damas,
hombres y niños de todas las edades, ofreciendo productos de calidad,
a precios justos, con las mejores condiciones de pago y excelente
servicio de atención por parte de sus dueños y empleados capacitados.
Todo con el fin de asegurar la permanencia de nuestra empresa
familiar, y el adecuado retorno de la inversión.
4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS
PARTES INTERESADAS
4.3 Determinación del alcance del sistema de
gestión de la calidad
Ejemplo de Alcance
XX tiene el alcance en fabricación, comercialización y

entrega a clientes nuestra línea de aromatizaste
ambientales eléctricos de uso doméstico, realizadas en
nuestra planta ubicada en El Alto La Paz , hago hincapié,
que no aplicamos actividades de diseño y desarrollo de
productos y servicios, y nos apegamos al cumplimiento de
las normas legales aplicadas a nuestros productos
Alcance
Diseño, fabricación y comercialización de

calzados casuales y deportivos para damas y
caballeros de todas las edades.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus
procesos
Representación esquemática de los
elementos de un proceso
Elementos para un proceso bien controlado
Entradas: De información, materiales, energía, dinero e incluso ideas.

Actividades de transformación: Mezcla, ensamble, combinación,
reacción.
Resultados: Productos y servicios para el cliente final y/o cliente
interno.
Personas: Sus competencias, roles, autoridades y
responsabilidades.
Infraestructura, equipos y herramientas: Hardware, software,
edificios, maquinaria.
Métodos de trabajo: Procedimientos, instrucciones, políticas,
manuales.
Indicadores de desempeño: Objetivos, metas, indicadores,
cuadros de mando.
MAPA DE PROCESOS
Tipos de procesos
Los Estratégicos (MOP´s Management Oriented Proccess)…donde se

agrupan todos aquellos procesos de planeación, definición de objetivos,
análisis y toma de decisiones para la mejora de la organización.
Los Operativos, de realización u orientación al cliente (COP´s

Customer Oriented Proccess)…aquellos procesos que toman los
recursos claves y los convierten en un producto o servicio que se
entrega al cliente final.
Los de Soporte o provisión de recursos (SOP´s Support Oriented

Proccess)…todos aquellos procesos que prestan ayuda directa a los
otros dos tipos de procesos, como mantenimiento técnico, recursos
humanos o compras.
Los procesos más comunes en las
organizaciones son:
Dirección / Gerencia / Propietario.

Comercialización y ventas.
Planificación y realización de la producción o
prestación del servicio.
Control de la calidad.
Compras.
Almacén y entregas a cliente.
Mantenimiento a equipos e infraestructura.
Recursos humanos.
c) Determinar y aplicar criterios y métodos
(seguimiento y medición e indicadores)
Satisfacción de clientes.
- Procesos de control de
calidad
- Control de costes
- Procesos de
funcionamiento
- Gestión de recursos
- Logro de objetivos
- Gestión de negocio
Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso (título)

5.1.1 Generalidades
5.1.2 Enfoque al cliente
5.2 Política (título)

5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

Título eliminado
7.4 Comunicación
9.3 Revisión por la dirección (título)
9.3.1 Generalidades
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
9.3.2 Salidas de la revisión por la dirección
capítulo 5 Liderazgo un énfasis en garantizar que las políticas de la calidad estén alineadas con las
directrices estratégicas y resalta las necesidades de asignar responsabilidad para la gestión de
procesos
ISO 9001:2015
Cláusula 5 - ISO 9001:2015
LIDERAZGO
La Alta Dirección de la compañía debe demostrar liderazgo y

compromiso a través de las siguientes acciones:
• 5.1Asegurándose de la integración de los requisitos del

sistema de gestión de la calidad en los procesos de
negocio de la Organización.
• 5.1.2Enfoque al cliente
• 5.2Política (Establecimiento de la Política de la Calidad,

Comunicación).
• 5.3Estableciendo Roles, Responsabilidades y Autoridades.
Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento

basado en riesgos.
5.1.1 ¿Como demuestra la Alta Dirección el compromiso y la toma de liderazgo?
 Asegurando que los requisitos del Sistema de gestión de la calidad se integren en los procesos de negocio de la
organización.
Promoviendo el enfoque a procesos y la Mejora
Motivando el pensamiento basado en riesgos
Generando compromiso, dirigiendo y brindando apoyo para colaborar con el Sistema de Gestión de la calidad y
su eficacia.
Apoyando los roles directivos como un modo de demostrar el liderazgo
“Se Aprende a ser Líder” Dejar actuar a los otros

Generar CONFIANZA y colaboración. Dar a la gente, darles libertad, tareas desafiantes y proveerles soporte
Mostrar la senda. Dar el ejemplo, que el accionar sea consistente con los valores de los seguidores.
 Obtener pequeños triunfos que permitan generar compromiso y promuevan el crecimiento.
Motivar desde lo afectivo. Reconocer logros individuales consistentes con el logro mayor. Celebrar los logros del
equipo
Provocar el cambio. Buscar Oportunidades de Cambio, Innovación y Crecimiento. Experimentar, tomar riesgos,
aprender de los errores
Inspirar una Visión Compartida. Establecer la visión del futuro Enlistar a otros en esa visión a través de sus
valores, ideales e intereses.
5.1.2- Enfoque al cliente
La alta dirección debe establecer, mantener y además implementar la política de calidad de tal manera que:
 Brinde un marco de referencia para establecer los objetivos de la calidad.
 Contenga un compromiso en relación a los requisitos y de mejora continua con el sistema de gestión de la
calidad
 Sea aplicable y este alineada con el contexto organizacional, siendo la base a su vez de la planificación
estratégica
5.2 Política
5.2.1- Establecimiento de la política de la calidad
En relación con la política establecida, la Alta Dirección tendrá que considerar:
 Que sea apropiada al propósito y contexto
 Que brinde un marco de referencia para determinar los objetivos
 Incluya un compromiso vinculado a los requisitos y a la mejora continua
En relación a la política, la misma debe:
 Mantenerse disponible y documentada
 Comunicarse
 Entenderse
 Aplicarse
 Estar disponible para las partes interesadas que correspondan.
ISO 9001:2015
POLÍTICA DE CALIDAD
POLÍTICA DE CALIDAD
En calzados XX diseñamos, fabricamos y comercializamos calzados de

tipo casual y deportivo para damas y caballeros de todas la edades
tomando en cuenta la seguridad, confort, calidad, durabilidad, normas
y tiempos de entrega cuidando el compromiso con la mejora continua
de nuestros procesos, satisfacción de las expectativas de nuestras
partes interesadas y el cumplimiento de los requisitos legales que nos
aplica como organización…
¡¡¡¡Atentos !!!!! Esta política debe ser aprobada

por la alta dirección y estar disponible a todas las
partes interesadas…………..
POLÍTICA
LA EMPRESA HILANDERA LANAS B.B. SRL SE COMPROMETE EN SATISFACER LOS
REQUISITOS DE SUS CLIENTES EN CUANTO A CALIDAD, SERVICIO Y PRECIO,
CONFORME A ESPECIFICACIONES NORMATIVAS MEJORANDO CONTINUAMENTE
LOS PROCESOS DE PRODUCCIÓN Y SGC EFICAZ, PENSANDO Y MEJORANDO LA
CALIDAD DE VIDA DE SUS CLIENTES, PROVEEDORES, TRABAJADORES Y
ACCIONISTAS.
POLÍTICA DE LA CALIDAD
Es política de la xxx” que fabrica y vende xx de calidad, satisface los
requerimientos del cliente/consumidor, conforme a especificaciones
normativas mejorando continuamente los procesos de producción y la
eficacia del sistema de gestión de calidad con el apoyo de personal
competente.
GERENTE GENERAL
Fecha…….
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades
en la organización:
La Alta Dirección debe asegurarse de que tanto responsabilidad como

autoridad se comuniquen, se asignen y se comprendan en todo el
marco organizacional.
Por ende, debe asignar responsabilidad y autoridad para asegurarse

de que:
 Los procesos cuentan con las salidas previstas para el mismo
 El Sistema de Gestión de la calidad es conforme con los procesos
 Se promueve el enfoque al cliente en todo el marco organizacional
 Independientemente de los cambios en la organización, se
mantiene la integridad del sistema.
ORGANIGRAMA
Gerente
General
Asistente
de
gerencia
Jefe de Analista
Jefe de Jefe de Jefe de Jefe de Jefe de Jefe de
mantenimi contable y
compras Ventas producción diseño SGI RRHH
ento financiero
Técnico
Asistente Asistente Asesor Operado Técnico Analista
Mensaje Asistente de Asistente
de de comercia r de de de
ro de SGI manteni de RRHH
bodegas compras l máquina diseño sistemas
miento
6.1 CONCEPTOS BÁSICOS
Rol, responsabilidad y autoridad
RESPONSABILIDAD
ROL
“Hace referencia a las tareas y
“Función que alguien o deberes propias del cargo que
algo desempeña” . ejerce una persona.”.
COMPETENCIA
AUTORIDAD “Capacidad para aplicar
“Poder que gobierna o ejerce el conocimientos y habilidades con
mando, de hecho o de derecho” el fin de lograr los resultados
previstos”.
6 Planificación
6 Planificación para el sistema de gestión de la calidad (título)

6 Planificación (título)
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (título)

6.1.1 Determinar los riesgos y oportunidades del 4.1 y 4.2
6.1.2 Planificar (acciones para riesgos)y evaluar la eficacia de estas
acciones)
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos (título)

6.2.1Objetivos para las funciones y niveles pertinentes y los procesos del
SGC
6.2.2 Planificar para lograr los objetivos de la calidad
6.3 Planificación de los cambios

PLANIFICACIÓN
La planificación es la etapa más importante
ISO 9001:2015
considera apartados 4.1 (comprensión de la Cláusula 6 - ISO 9001:2015
organización y de su contexto y 4.2 (comprensión
de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas), pues de ella depende el éxito de la
implementación del sistema.
Algunos de los indicaciones críticos son:
• 6.1 Acciones para Abordar Riesgos y
oportunidades. planificar y determinar.
• 6.2 Objetivos de la Calidad y Planificación para
lograrlos
• 6.3 Planificación de los Cambios. Los cambios se
deben llevar a cabo de manera planificada y
sistemática.
REQUISITO 6.1
6.1 ACCIONES PARA TRATAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

* Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe tener en cuenta su CONTEXTO
para así poder identificar con mayor precisión la estrategia con la que afrontara los riesgos y
aprovechara de mejor manera las oportunidades. 4.1 y los requisitos referidos en el apartado
4.2 Partes Interesadas y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario tratar con el fin de:
* A) asegurar que el sgc pueda lograr sus resultados previstos;
* B) prevenir o reducir efectos indeseados
* c) lograr la mejora continua.
6.1.2 La organización debe planificar:
a) Las acciones para tratar estos riesgos y oportunidades
b) La manera de:
1. Integrar e implementar las acciones en sus procesos 4.4 del SGC
2. Evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para tratar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto
potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
¿Qué beneficios vamos obtener al
implantar la gestión de riesgo?
 Aumentar la probabilidad de alcanzar los objetivos;
 Estimular una gestión proactiva;
 Ser consciente de la necesidad de identificar y tratar el riesgo en toda la organización;
 Mejorar la identificación de oportunidades y de amenazas;
 Cumplir los requisitos legales y reglamentarios pertinentes y las normas internacionales;
 Mejorar la seguridad y la confianza de las partes interesadas;
 Establecer una base fiable para la toma de decisiones y la planificación;
 Mejorar los controles;
 Mejorar la eficacia y la eficiencia operacional;
 Minimizar las pérdidas;

6.4.2 Identificación del
riesgo ¿Qué puede
Componentes de un riesgo ocurrir?
¿Por qué?
• Fuente de riesgo ,peligro o factor
generador del riesgo, que por sí solo o junto con ¿Cuándo?
otros presenta el potencial intrínseco de generar un ¿Cómo?
riesgo.
• Suceso, evento o incidente, algo que ocurre
¿Dónde?
debido a un conjunto particular de circunstancias.
• Causas por la que se ha producido el evento. Generar
• Consecuencias, efecto, impacto o resultado una lista
del suceso que afecta a los objetivos. exhaustiva
• OTROS: cuándo podría ocurrir el riesgo y dónde
podría ocurrir o a qué activo afectar.
Obtener información de: Identificar todos aquellos riesgos

Datos históricos, análisis asociados a los OBJETIVOS que se
teóricos, opiniones plantea la organización, y que pueden
informadas, expertos,
expectativas de partes cambiar el logro de los objetivos
interesadas….
79
Ejemplo:
Un estudiante universitario planea un viaje de fin de carrera por varios países. En su

casa dispone de un precioso jardín lleno de flores que cuida y riega una vez a la
semana. Puesto que piensa estar seis semanas ausente, está preocupado porque las
plantas de su jardín no sobrevivan.
Por ello, realiza un estudio sobre cuáles son los riesgos a los que se enfrenta su
jardín durante su ausencia.
[CAUSA(S)] –> [SUCESO] –> [EFECTO(S)]
OBJETIVO: “Conservar vivas las plantas del jardín”

RIESGOS:
Por falta de riego (CAUSA) las plantas pueden secarse (SUCESO) y no sobrevivir (EFECTO).
Por falta de poda (CAUSA) las plantas se sequen (SUCESO) y no sobrevivan (EFECTO).
Debido a una plaga de insectos (CAUSA) las plantas se estropeen (SUCESO) y no sobrevivan (EFECTO).
Debido a que una persona ajena entra en el jardín en busca de un ramo de flores (CAUSA), las flores del jardín
son arrancadas (SUCESO) y las flores desaparecen del jardín (EFECTO).
Debido a que un balón llega al jardín y un niño entra a recogerlo (CAUSA), las plantas son aplastadas
(SUCESO), y las plantas no sobrevivan (EFECTO).
Elaboración de una tarta
Equi
po Termostato
Person roto
as Mala capacidad de
Fallo del
lectura
horno
No entiende la receta
Puerta no se puede
Otro cerrar
idioma Balanza mal
Desconocimiento del uso calibrada
del horno
Elaboración de
Precalentado por mucho una tarta
Recipiente
tiempo equivocado
Mezcla no
revuelta
Levadura
caducada
Méto Material
do es
Análisis CAUSA-CONSECUENCIA
Sabotaje/
Atentados
Malas elecciones en Mala utilización de los
evolución técnica equipos Accidente de vehículos
transportando mercancías Catástrofe natural
Defecto en el peligrosas
Vicio oculto procedimiento de
mantenimiento
CAUSAS
Negligencia
Defecto en el Defecto en el
Sobrecarga dispositivo de dispositivo de
Acción involuntaria de los Incendio
eléctrica control seguridad
subcontratistas
Causas externas
Problemas de
Subcontratación estructuras Problemas eléctricos
Problemas de seguridad
SUCESO
Gran deterioro de una parte de
la obra
CONSECUENCIAS
Reconstrucción/ Gastos Pérdida de la

Pérdida de la confianza
de mantenimiento explotación
95
GESTION DE RIESGOS
GESTION DE RIESGOS
Identificación y gestión de riesgos
IDENTIFICACION Y ACCIONES
EVALUACIÓN DE LA
EVALUACIÓN DEL RIESGO
EFICACIA
TRATAMIENTO DEL RIESGO 2do
IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO 1er MOMENTO MOMEN
PROC TO
ESO CUMPLI
MIENT CUMPLI SE HA
RESPONSAB
DESCRIPCIÓN DEL RECURS O DE MIENTO PREVEN
TIPO DE RIESGO ACCIONES LE DE LA PLAZO
RIESGO OS LAS EN EL IDO EL
ACCIÓN
ACTIVI PLAZO RIESGO
DADES
Nivel
Fecha
Consecuenc Probabilida Impacto de impacto Responsa Plan de
N° Proceso objetivo Riesgo Causa Suceso compormis
ia d (P) (I) riesgo economico ble accion
o
(P x I)
Tipo de tratamiento de riesgos Ejemplos
EVITAR
Prescindir de una unidad de negocio, línea de producto o segmento geográfico.
Decidir no emprender nuevas iniciativas/actividades que podrían dar lugar a riesgos.
COMPARTIR
Adoptar seguros contra pérdidas inesperadas significativas.
Entrar en una sociedad de capital riesgo/sociedad compartida.
Establecer acuerdos con otras empresas.
Protegerse contra los riesgos utilizando instrumentos del mercado de capital a largo plazo.
Externalizar procesos de negocio.
Distribuir el riesgo mediante acuerdos contractuales con clientes, proveedores u otros socios
del negocio.
REDUCIR
Diversificar las ofertas de productos.
Establecer límites operativos.
Establecer procesos de negocio eficaces.
Aumentar la implicación de la dirección en la toma de decisiones y el seguimiento.
Reequilibrar la cartera de activos para reducir el índice de riesgo con respecto a
determinados tipos de pérdidas.
Reasignar el capital entre las unidades operativas.
ACEPTAR
Provisionar las posibles pérdidas.
Confiar en las compensaciones naturales existentes dentro de una cartera.
Aceptar el riesgo si se adapta a las tolerancias al riesgo existentes.
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y
PLANIFICACION PARA LOGRARLOS
6.2.1 La organización debe establecer los objetivos de la calidad en las funciones, niveles y
procesos pertinentes.
* Los objetivos de la calidad deben:
* a) ser coherentes con la política de la calidad
* b) Ser medibles
* C) tener en cuenta los requisitos aplicables
* D) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente
* e) ser objeto de seguimiento
* F) ser comunicados
* G) será actualizados, según sea apropiado
La organización debe conservar información documentada sobre los objetivos de la calidad
6.2.2 Cuando se hace la planificación para lograr sus objetivos de la calidad, la
organización debe determinar:
a) Lo que se va a hacer
b) que recursos se requerirán
c) Quien será responsable
d) Cuando se finalizara
e) Como se evaluaran los resultados
Los objetivos de calidad deben:
:
 Estar en consonancia con la política de calidad
 Ser medibles (si es posible)
 Tener en cuenta los requisitos aplicables, ya sean de los clientes o reglamentarios.
 Ser controlados y revisados según un calendario establecido. Y no lo hagas con
revisión anual, mejor trimestral o como mucho semestral.
 Comunicados a los departamentos o secciones afectadas con el objeto de
contribuir al su logro, y
 Se actualicen según proceda
OBJETIVOS OBJETIVOS DE LA CALIDAD META
ESTRATÉGICOS
70 % de los CLIENTES consultados respecto al grado de

Medir la percepción sobre el cumplimiento de los requisitos del CLIENTE
satisfacción del PRODUCTO
5% de incremento de la satisfacción del usuario, respecto

Incrementar la satisfacción del usuario en un 5% hasta Diciembre 2012
a la línea base
SATISFACER LAS
Realizar bimensualmente el análisis y medición de todas
NECESIDADES DEL
CLIENTE
las quejas y la atención de las mismas.
Optimizar la comunicación con el usuario atendiendo sus quejas y sugerencias.
Realizar bimensualmente el análisis y medición de todas
las sugerencias
Optimizar los servicios de la Plataforma a través de la comunicación e información Mecanismos para mejora de información y comunicación
confiable y retroalimentación del usuario interno y externo, a los usuarios hasta diciembre 2018
Implementar SGC bajo la Norma ISO 9001:2015 Certificado Obtenido por una tercera parte independiente
finales 2018
Mejorar continuamente los procesos de producción y comercial
Reducir el porcentaje de rechazo

MEJORAR Hasta un 5%
CONTINUAMENTE LOS Reducir los costos de Producción hasta el 10%
PROCESOS
Mejorar los tiempos de producción mínimo una hora
Producción conforme a especificaciones normativas mejorando continuamente los
procesos de producción y SGC eficaz.
cumplir con las especificaciones hasta un 80%
90% de pedidos atendidas en plazo
PROPORCIONAR
FORMACIÓN A
Mantener al personal capacitado para que pueda brindar mejor servicio administrativo y Un total de 15 funcionarios capacitados anualmente
RECURSOS HUMANOS
PARA MEJORAR
técnico, de manera ágil y oportuna. como mínimo.
NUESTROS SERVICIOS
OBJETIVOS DE CALZADOS XX
001:2015
Reducir los tiempos de entrega en productos a dos días por

pedido (2 días/pedidos)
Aumentar el factor de percepción en vida útil del calzado en

un promedio de tres (3) años.
Mejorar la percepción de calidad en nuestros clientes sobre

nuestros productos en un 90%.
Aumentar la eficacia de nuestro sistema de gestión de calidad

en un 10% respecto al año anterior
www.intedya.com
PLANIFICACION DE OBJETIVOS
OBJETIVO ESTRATÉGICO OBJETIVOS META META % INDICADOR RESPONSABLE
90% de solicitudes atendidas (No. de solicitudes atendidas en

90 DCO
Emitir 25.000 certificados de en plazo plazo/No. total solicitudes recibidas)x100
origen, cumpliendo los plazos
establecidos.
25% de solicitudes (No. de solicitudes rechazadas/No. total
25 DCO
rechazadas solicitudes recibidas)x100
Sistema de Gestión de la
Implementar el Sistema de
Calidad Según la Norma ISO
Gestión de Calidad según la Toda la
9001: 2008 certificado hasta 100 Certificación obtenida
Norma ISO 9001:2008 en el Institución
el segundo trimestre de
MEJORA CONTINUA DE LOS SENAVEX
PROCESOS Y EL SGC 2015
Mantener al personal capacitado

y medido la eficacia de la
PROPORCIONAR FORMACIÓN A Un total de 15 funcionarios (Nº de personal capacitado eficazmente/
formacion, para que pueda
RECURSOS HUMANOS PARA capacitados, y medidos en 15 personal programado para la DAF
brindar mejor servicio
MEJORAR NUESTROS SERVICIOS eficacia. capacitación) x 100
administrativo, técnico y jurídico,
de manera ágil y oportuna.
OBJETIVOS DEL SISTEMA DE RESPONSABLE DE LA

INDICADOR DE DESEMPEÑO ESTANDAR ESTABLECIDO FRECUENCIA DE MEDICIÓN INDICADOR FRECUENCIA DE CONTROL DOCUMENTO EVIDENCIA
GESTIÓN INTEGRADO MEDICIÓN
Encuesta de Satisfacción de Informe mensual de

Mensual
Cliente 1er semestre mejora Continua
Encuesta de Satisfacción de Informe mensual de

Mensual
Cliente 2do. semestre mejora Continua
Satisfacer las necesidades Porcentaje de satisfacción
85% Semestral Gerencia Comercial
de los clientes del cliente
Encuesta de Imagen y Informe mensual de

Mensual
Posicionamiento mejora Continua
Resultados de Informe de Informe mensual de

Mensual
Reclamos de Clientes mejora Continua
Párrafo de la Política Objetivo de Calidad Métrica
Medir el nivel de satisfacción de

necesidades y expectativas de los Clientes con un 60% de satisfacción.
clientes, consumidores, y partes
Satisfacer las interesadas. Realizar trimestralmente el análisis y
medición de todos los reclamos la
necesidades y
atención de las mismas.
expectativas de
los clientes y Realizar trimestralmente el análisis y
medición de todas las sugerencias y la
consumidores atención de las mismas.
Producción conforme Implementar SGC bajo la Certificado Obtenido por una

a Norma ISO tercera parte independiente
especificaciones 9001:2008 finales 2012
normativas
mejorando
Mejorar continuamente los
continuamente Reducir el porcentaje de rechazo
procesos de Hasta un 5%
los procesos de
producción y Reducir los costos de Producción hasta el
producción y 10%
comercial
SGC eficaz Mejorar los tiempos de producción mínimo
una hora
Personal competente Mantener al personal Al menos 15 funcionarios efectivos

capacitado y capacitados en planta
comprometido
OBJETIVOS OBJETIVOS DE LA CALIDAD META
ESTRATÉGICOS
Medir la percepción sobre el cumplimiento 70 % de los CLIENTES consultados respecto al grado de
de los requisitos del CLIENTE satisfacción del PRODUCTO
Incrementar la satisfacción del usuario en un 5% de incremento de la satisfacción del usuario, respecto a la línea
5% hasta Diciembre 2012 base
SATISFACER LAS Realizar bimensualmente el análisis y medición de todas las quejas

NECESIDADES DEL Optimizar la comunicación con el usuario y la atención de las mismas.
CLIENTE atendiendo sus quejas y sugerencias. Realizar bimensualmente el análisis y medición de todas las
sugerencias
Optimizar los servicios de la Plataforma a
través de la comunicación e información Mecanismos para mejora de información y comunicación a los
confiable y retroalimentación del usuario usuarios hasta diciembre 2012.
interno y externo,
Implementar SGC bajo la Norma ISO Certificado Obtenido por una tercera parte independiente finales
MEJORAR 9001:2008
CONTINUAMENTE LOS 2012
PROCESOS Producción Mejorar continuamente los procesos de Reducir el porcentaje de rechazo
conforme a producción y comercial Hasta un 5%
especificaciones Reducir los costos de Producción hasta el 10%
normativas mejorando .
Mejorar los tiempos de producción mínimo una hora
continuamente los
cumplir con las especificaciones hasta un 80%
procesos de producción y
SGC eficaz 90% de solicitudes atendidas en plazo, bimensualmente
PROPORCIONAR
FORMACIÓN A Mantener al personal capacitado para que
RECURSOS HUMANOS pueda brindar mejor servicio administrativo Un total de 15 funcionarios capacitados anualmente como mínimo.
PARA MEJORAR y técnico, de manera ágil y oportuna.
NUESTROS SERVICIOS
*
* Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el SGC el
cambio se llevara a cabo de manera planificada y sistemática.
* La organización debe considerar:
* a) el propósito del cambio y cualquiera de sus potenciales consecuencias
* B) la integridad del SGC
* C) la disponibilidad de recursos
* D) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
* Cláusula 7:
ISO 9001:2015
Apoyo
7 Apoyo (título)
7.1 Recursos (título)
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.6 Conocimientos de la organización (nuevo)
7.2 Competencia
7.4 Comunicación Int y Exte
7.5.1 Generalidades
7.5.3 Control de la información documentada
Capítulo 7 Cuando hablamos de recursos nos referimos a los internos, a los externos que se vinculan al
proveedor, lo relativo al seguimiento y medición de los procesos, lo relativo a la comunicación y el
conocimiento necesario para asegurar la conformidad de los productos y servicios que se brindan.
APOYO
El Sistema de Gestión se fundamenta en el uso eficiente de los
ISO 9001:2015
recursos: Cláusula 7 - ISO 9001:2015
• 7.1 Recursos: Personas, Infraestructura y Ambiente
para la operación de los procesos; Recursos de
seguimiento y medición (trazabilidada); Conocimientos
organizativos.
• 7.2 Competencia. Se ha de determinar la competencia
necesaria de las personas que realizan un trabajo que
afecta al desempeño y eficacia del sistema,
SUBCONTRATACIÓN INCLUIDA.
• 7.3 Toma de Conciencia de política, objetivos
pertinentes, su contribución al éxito y las implicaciones
de desviarse de lo previsto.
• 7.4 Comunicación interna y externa.
• 7.5 Información documentada (Mayor flexibilidad).
7.1 Recursos:
* Apoyo
7.1.1 Generalidades:
* La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento,
implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar:
* Las capacidades de los recursos internos existentes y sus limitaciones;
* Que necesita obtener de los proveedores externos.
* 6 Gestión de los recursos
* 6.1 Provisión de recursos
* La organización debe determinar y proporcionar los recursos para:
* Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficiencia, y.
* Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
7.1.2 Personas
7.1 Recursos:
7.1.2 Personas
La organización debe considerar y proporcionar las personas para la implementación eficaz de
su sistemas de Gestión de la calidad y el control de los procesos. Para asegurarse de que la
organización puede cumplir de manera coherente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentos aplicables, la organización debe proporcionar las personas necesarias para la
operación eficaz del sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios.
Se debe determinar, proporcionar y mantener infraestructura necesaria para la operación de los
procesos.
Puede incluir: edificios, equipos, recursos de transporte y tecnologías de la información

La organización debe definir, proporcionar y mantener el ambiente (factores humanos y físicos)
para la operación de los procesos y para lograr la conformidad de sus productos (o servicios si
corresponde)
INFRAESTRUCTURA ISO
ISO9001:2015
9001:2015
Mantenimiento Mantenimiento
Mantenimiento
Mantenimiento
preventivo correctivo
preventivo correctivo
Conceptos Básicos
Conceptos Básicos
Mantenimiento
Mantenimiento
predictivo
predictivo
7.1.5.1 Generalidades
“La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el
seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y servicios
con los requisitos.”
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

La organización considera la trazabilidad como parte esencial para brindar
confianza en los resultados de medición. Para esto debe tener en cuenta:
a) Calibrar o verificar los equipos con los patrones de referencia correspondientes
b) Identificación adecuada para determinar el estado de calibración en cada caso.
c) Tener en cuenta las medidas necesarias para evitar algún deterioro que pueda
invalidar el estado de calibración y por ende los resultados de la medición.
Por todo esto, la organización debe asegurarse de determinar la validez de los
resultados de medición y tomar las acciones pertinentes en caso de ser necesario.
7.1.6 Conocimientos Organizativos
 La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la
operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y
servicios.
 Estos documentos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida
necesaria.
 Cuando se tratan necesidades de cambio y tendencia, la organización debe
considerar sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder
a los conocimientos adicionales necesarios.
 Nota 1 los conocimientos organizativos pueden incluir información y lecciones aprendidas.

 Fuentes internas ( por ejemplo, aprender de los fracasos y de proyectos de éxito, capturar
conocimientos no documentados y la experiencia de expertos en cuestiones de actualidad de la
organización)
 Fuentes externas (por ejemplo, normas, mundo académico, conferencias, recopilación de
conocimientos con clientes o proveedores.
7.2 Competencia
 7.2 Competencia
“La organización debe:
 a) Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo
que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad.
 b) Asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación, formación o
experiencia apropiadas.
 c) Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la
eficacia de las acciones tomadas
 d) Conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia
Las Acciones aplicables pueden incluir formación, tutoría, contratación de personas competentes,etc.
debe poder:
 a) Establecer la competencia de las personas que llevan adelante tareas que pueden impactar en el
desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.
 b) Asegurarse que las personas sean competentes, basándose en lo que comprende la competencia:
educación, formación, experiencia.
 c) Aplicar tomas de acciones necesarias para adquirir la competencia y de este modo poder realizar
la evaluación de la eficiencia de acciones desarrolladas en cada puesto.
Necesitamos :
 Rol
 Autoridades
 Responsabilidades
 Competencias

La organización debe asegurarse de que las personas tomen conciencia de:
política de la calidad
objetivos de la calidad
su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad
Y también de las consecuencias en caso de incumplimiento.
7.4 Comunicación
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas vinculadas al sistema de
gestión de la calidad, que tengan en cuenta en cuanto a la comunicación:
Qué
Cuándo
Quién
Cómo
Quién comunica
MEDIOS Y TIPOS DE COMUNICACION
MEDIOS DE COMUNICACION
Posters
•e-mails
•Intranet TIPOS DE COMUNICACION
•Carteleras de noticias •Interna
•Boletines para el personal •Entre PROCESOS
•Presentaciones con temas HSEQ •Entre diferentes funcionarios
•Días de concientización y campañas •Procedimientos escritos, boletines,
•Conferencias y seminarios pizarras, intranet, mails, protectores de
•Inducción pantalla etc…
•Charlas mensuales
•Externa
•Fuera de las dependencias
•Reguladores, Organismos de supervisión
y control, Clientes, Contratistas
–Comunidad, Website, Televisión
7.5.1 Generalidades
En la versión ISO 9001:2008 se habla de Procedimientos y registros. Sin embargo en esta

versión, la Norma habla de Información documentada , que puede ser de dos tipos:
 La que exige la 9001 en esta versión.

 La que la organización considera importante dejar documentada. No se exige Manual de
Calidad.
En relación a la información documentada, hay que asegurarse desde la organización, que esté
en condiciones y sea la apropiada:
a) Contando con la correspondiente identificación, como título, fecha, autor del documento, por
lo tanto adecuadamente identificado. Formato adecuado y medios de soporte (informático,
papel, etc.). Revisión y aprobación acordes. Todo esto referido a cada documento
7.5.3 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
7.5.3 control de la información documentada
 Se elimina diferenciación entre documentos y registros y se habla de

información documentada (Registros , no se cita expresamente pero se
entiende también los necesarios para mostrar evidencia) información
documentada hace referencia a: SGC incluyendo procesos, la información
creada para que la organización opere (documentación), y la evidencia de
resultados alcanzados (registros).
 La información documentada es la que la organización determina

como necesaria y la que pide la norma, pero ya no se direcciona
expresamente al tema de manual de calidad y procedimientos.
 Se subdivide el tema de creación y actualización que incluye identificación,

descripción, formato, revisión y aprobación ; y el tema de control de la
información que en nuestro criterio está mejor ordenado identificando
además de manera más clara el tema de riesgos y oportunidades.
Documentos y registros requeridos por la
norma:
La información documentada que necesita ser mantenida
(documentos) por la organización a los efectos de establecer
un SGC. Se incluye:
El alcance del sistema de gestión de calidad (cláusula
4.3).
Información documentada necesaria para apoyar la
operación de los procesos( entradas y salidas y mapa de
procesos) (cláusula 4.4).
La política de calidad (cláusula 5).
Matriz de riesgos (clausula 6.1)
Los objetivos de calidad (cláusula 6.2).
Esta información documentada está sujeta a los requisitos
de la cláusula 7.5.
Información documentada necesaria para ser
conservada por la organización
con el fin de proporcionar evidencia de resultado alcanzado (registros). Se
incluye:
(cláusula 4.4). Información documentada, en la medida necesaria, para tener
confianza en que los procesos se llevan a cabo como estaba previsto
(cláusula 7.1.5.1). Como evidencia de la adecuación para el propósito del
seguimiento y medición de los recursos.
cláusula 7.1.5.2). Evidencia de la base utilizada para la calibración de los recursos
de seguimiento y medición (cuando no existan normas internacionales o nacionales)
(cláusula 7.2). Evidencia de la competencia de la persona (s) que hace el trabajo
bajo el control de la organización que afecta el rendimiento y la eficacia del SGC
(cláusula 8.2.3.2). Resultados de la revisión y los nuevos requisitos para los
productos y servicios
(cláusula 8.3.2; 8.3.3; 8.3.4; 8.3.5; 8.3.6). Los registros necesarios para demostrar
que los requisitos de diseño y desarrollo se han cumplido
(cláusula 8.4.1) Registros de la evaluación, selección, supervisión de rendimiento y
reevaluación de los proveedores externos
Evidencia de la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un
requisito (cláusula 8.5.2).
Información documentada necesaria para ser
conservada por la organización
(cláusula 8.5.3). Los registros de propiedad del cliente o proveedor externo que se
ha perdido, dañado y de su comunicación al propietario
(cláusula 8.5.6). Resultados de la revisión de los cambios de las disposiciones
sobre la producción o servicio, las personas que autorizan el cambio, y las acciones
necesarias tomadas
(cláusula 8.6). Liberación de los productos o servicios. Evidencias de la aptitud para
el uso de los productos y servicios para su entrega al cliente, incluyendo los criterios
de aceptación y trazabilidad a la persona que autoriza (s).
(cláusula 8.7). Los registros de las no conformidades, las acciones tomadas, las
concesiones obtenidas y la identificación de la autoridad de decisión la acción con
respecto a la no conformidad
(cláusula 9.1.1 Resultados de la evaluación del rendimiento y la eficacia del SGC)
(cláusula 9.2.2). Evidencia de la ejecución del programa (s) de auditoría y los
resultados de la auditoría
(cláusula 9.3.3). La evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección
(cláusula 10.2.2 Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de
cualquier acción tomada posteriormente).
(cláusula 10.2.2). Los resultados de cualquier acción correctiva
SALIDAS NO CONFORMES: que no cumplen con los requisitos requeridos
para poder llevar a cabo el proceso



XXXXX
REGISTRO Y CONTROL DE
SALIDAS NO CONFORMES
Para la Norma ISO
9001:2015, existen
dos tipos de
información
documentada:
RIESGOS Y AUDITORIAS INTERNAS
 PARA MANTENER OPORTUNIDADES DEL SGC
(Manuales,
Procedimientos,
Instructivos,
Guías,., etc.)
 PARA CONSERVAR
(Registros y CONTROL DE NO
Formularios) CONFORMIDADES DE
ACCIONES CORRECTIVAS
TRATAMIENTO DE QUEJAS Y DE MEJORA
7.5.3 Información documentada
 Contexto: Tendremos que considerar
Qué documentación que pide la norma y definir cuales requiere el SGC de la
organización.
Qué procesos requieren ser documentados
El nivel de educación y cultura de funcionario (escritura , gráficos)
• Partes Interesadas:
Elaboradores (procesos)
Usuarios de documentos (funcionarios)
Encargado de control de documentos
Clientes
• Riesgos y Oportunidades:
• Se centra en el control de documentos respecto a: distribución, acceso,
recuperación, uso, almacenamiento, preservación incluyendo legibilidad, control
de cambios (versión) retención y disposición.
• Documentos externos se identifican y controlan (ya no se cita distribución)
8 Operación
8.1 Planificación y control operacional

8.2 Requisitos para los productos y servicios (título)
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios (título)
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente (título)
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control
8.5 Producción y prestación del servicio (título)
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
8.5.4 Preservación
8.5.6 Control de los cambios
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de las salidas no conformes
Capítulo 8 Operación, la planificación de la contingencia para mejorar la comunicación con el

cliente y las formas de evaluar la idoneidad del diseño antes de que llegue a operaciones
8.0 OPERACIONES
8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y 8.3 Control del servicio no
Medición conforme
8.1 Planificar Procesos

seguimiento, medición, 8.2.1 Satisfacción del cliente • Identificación y control
análisis y mejora.
8.2.2 Auditoria interna • Responsabilidad y autoridad para su
• Conformidad del servicio manejo
8.2.3 Seg. Med. de Procesos
• Conformidad del SGC • Acciones para eliminar la NC
8.2.4 Seg. Y med. del servicio
• Mejora continua de la • Autorización de uso o liberación
eficacia del SGC
• Impedir su uso o aplicación
Requisitos
Insumos servicio CLIENTES
Partes Evaluación de
Interesadas
8.5 Mejora la Satisfacción
• Clientes 8.4 Análisis de Datos
• Proveedores
• Accionistas
8.5.1 Mejora continua de
• Resultados del seguimiento y medición
• Política y objetivos de calidad
• Resultados de auditoría • Satisfacción del cliente (8.2.1)
• Análisis de datos • Procesos y Servicios

• Acciones correctivas y preventivas • Oportunidades para acciones preventivas
• Revisión por la dirección • Proveedores
8.5.2 Acciones correctivas 196
8.5.3 Acciones preventivas
ISO 9001:2015
OPERACIÓN Cláusula 8 - ISO 9001:2015
• 8.1Planificación y Control Operacional.
• 8.2Requisitos para los productos y servicios. (Comunicación con el cliente;

Determinación de los requisitos para los P y S; Revisión de los requisitos P y S;
cambios en los requisitos P y S)
• 8.3Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
• 8.4Control de los procesos, productos y servicios suministrados

externamente.
• 8.5 Producción y provisión del servicio.(Control de la producción;

identificación y trazabilidad, propiedad de clientes y proveedores, Preservación,
Actividad posterior a entrega; control de los cambios)
• 8.6 Liberación de los productos y servicios.
• 8.7 Control de las salidas de proceso, productos y los servicios no

conformes.
8.1 Planificación y Control Operacional.
En este punto se tienen en cuenta las principales actividades del negocio de la organización y los requisitos
relativos a la planificación y control operacional y más específico del SGC.
Aunque estos requisitos son semejantes a los que se consideraban en ISO 9001:2008 Punto 7.1 Planificación
de la Realización de Producto, en esta versión se pone énfasis en el control de los procesos.
Según esto la organización tendrá que demostrar que se gestionaron adecuadamente los procesos, teniendo en
cuenta
 Entradas
 Salidas
 Recursos
 Controles
 Criterios
 Medición de proceso
 indicadores, etc.
Se requiere que las organizaciones controlen los cambios planeados y los no planeados o no intencionados en
los procesos.
En caso de que ocurran este tipo de cambios, la organización tiene que demostrar que identificó cualquier
efecto adverso, ya sea actual o potencial, y tomar acción para mitigar el mismo.
Se requiere que la organización mantenga la información documentada necesaria para demostrar que sus
procesos se han llevado a cabo como estaba previsto y que los productos elaborados cumplen con los
requisitos.
8.2. Requisitos para los productos y servicios.
8.2.1 Comunicación con el Cliente.
Las organizaciones deben comunicarse con los clientes en relación con la identificación de aspectos
específicos.
El proceso de comunicación con el cliente, es importante que incluya:
 El tratamiento de la propiedad del cliente.
 Requisitos para actividades de contingencia
Además, se debe contar con los procesos que contemplen la retroalimentación relacionada con los productos y
servicios, así como quejas de los clientes. Es vital demostrar que se cuenta con un proceso sistemático para
comunicarse con los clientes y que esos procesos están bien controlados.
Se requiere que las organizaciones controlen los cambios planeados y los no planeados o no intencionados en
los procesos.
En caso de que ocurran este tipo de cambios, la organización tiene que demostrar que identificó cualquier
efecto adverso, ya sea actual o potencial, y tomar acción para mitigar el mismo.
Se requiere que la organización mantenga la información documentada necesaria para demostrar que sus
procesos se han llevado a cabo como estaba previsto y que los productos elaborados cumplen con los
requisitos.
8.2.2 Determinación de los Requisitos para los Productos y Servicios.
En la versión actual, las organizaciones deben cumplir con la satisfacción de las quejas relacionadas con
los productos y/o servicios que brindan. Asimismo, las organizaciones deben ser capaces de demostrar que
cualquier queja recibida puede ser resuelta.
8.2.3 Revisión de los Requisitos para los Productos y Servicios
8.2.4 Cambios en los Requisitos para los Productos y Servicios.

Las organizaciones tienen que tener información documentada en la cual deben dar cuenta del resultado de
las revisiones. Asimismo los cambios a los requisitos y las revisiones de los mismos, deben quedar
documentados.
8.2 y 8.5.6 ventas y postventa
Cotización
8.3 Diseño y Desarrollo de los Productos y Servicios.
8.3.1 Generalidades
Es necesario que las organizaciones establezcan, implanten y mantengan un proceso de diseño y desarrollo
que sea adecuado y que asegure la provisión necesaria de productos y/o servicios.
8.3.2 Planificación del Diseño y Desarrollo.
Origen, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo. Si los clientes y grupos de usuarios
necesitan estar involucrados en el proceso de diseño y desarrollo, así como el nivel de control que tendrán
sobre el diseño.
8.3.3 Entradas para el Diseño y Desarrollo.

En esta nueva versión, se introducen como requisitos que la organización debe incluir los siguientes elementos:
Estándares que la organización se ha comprometido a implantar.
Consecuencias potenciales de las fallas debido a la naturaleza del producto y/o servicio.
8.3.4 Controles del Diseño y Desarrollo.

combina los requisitos con la revisión del diseño, verificación y validación. No hay cambios significativos en los
requisitos, salvo la validación que debe completarse antes del envío o implantación del producto/servicio. no
específica quien debe participar en la revisión del diseño.
8.3.5 Salidas del Diseño y Desarrollo.

Estos requisitos son las salidas deben incluir o hacer referencia a los requisitos de monitoreo y medición. Se
requiere que las organizaciones mantengan la información documentada resultante del proceso de diseño y
desarrollo.
8.3.6 Cambios del Diseño y Desarrollo.

Se requiere que las organizaciones tengan información documentada en relación con los cambios en el diseño y
desarrollo.
8.4 Control de los Procesos y Servicios suministrados externamente.
Establecer criterios específicos para monitoreo del desempeño de los proveedores externos y la retención de
información documentada de los resultados de la evaluación del desempeño y el monitoreo de la re-evaluación.
Las organizaciones deberán, demostrar que han:
Establecido criterios contra los cuales podrán evaluar, monitorizar y reevaluar el desempeño de los proveedores
externos.
Retenido información documentada relacionada con los resultados de la evaluación, monitoreo y re-evaluación.
8.4.2 Tipo y Alcance de Control.
no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes de
manera coherente a sus clientes.” El impacto potencial de los procesos, productos y servicios externos en la
capacidad de la organización para cumplir de manera consistente con los requisitos de los clientes y las leyes que
apliquen. Esto significa que se requiere que la organización tome un enfoque basado en riesgos No se cuenta con
un requisito como tal de que esto tiene que estar documentado, pero como el criterio para la selección,
evaluación, monitoreo y re-evaluación de los proveedores externos debe estar documentado (Como se mencionó
en el apartado 8.4.1), las organizaciones deberían ser capaces de demostrar si han adoptado o no el enfoque
basado en riesgos tal como se solicita.
8.4.3 Información para los Proveedores Externos.
Solicita contemplar a los proveedores externos información acerca de:
¿Cómo interactúan con la organización? ¿Cómo se monitorea y controla su desempeño por la organización?
‘competencia de su personal’, La organización tiene que demostrar que todo esto fue comunicado a los
proveedores y que se revisó previamente a la comunicación.
Selección y evaluación de proveedores
Evaluación y reevaluación del proveedores
• 8.5 Producción y provisión del servicio.
• 8.5.1Control de la producción;
• 8.5.2 identificación y trazabilidad,
• 8.5.3 propiedad de clientes y proveedores,
• 8.5.4 Preservación,
• 8.5.5 Actividad posterior a entrega;
• 8.5.6 control de los cambios
• 8.6 Liberación de los productos y servicios.( Control de

calidad)
• 8.7 Control de las salidas de proceso, productos y los servicios
no conformes.
Control operacional
Requisitos del cliente
Etapa 3
Etapa 1 Etapa 2 (Liberaci
ón)
Planificació
Criterio Criterio Procedimiento
n de Criterio 1 de producto o
producción 2 3
servicio no
conforme
Recurso Recurso
Recurso 1
2 3
Indicadores de gestión
9 Evaluación Del Desempeño
9 Evaluación del desempeño (título)
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación (título)

9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis y evaluación
9.2 Auditoría interna
9.3 Revisión por la dirección (título)
9.3.1 Generalidades
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
9.3.2 Salidas de la revisión por la dirección
El capítulo 9 Evaluación del desempeño, Se refiere a como funciona el seguimiento y la

medición en relación con el riesgo y la eficacia del sistema de gestión de la calidad de una
organización.
EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO ISO 9001:2015
Una vez implementado el sistema de gestión, la norma
exige :que y cuando necesita seguimiento y medición,
métodos para asegurar resultados validos, ?cuando se
debe analizar y evaluar los resultados y revisiones
periódicas para mejorar su
desempeño:
• 9.1Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
-Satisfacción del cliente
- Análisis y evaluación
• 9.2Auditorías internas a intervalos
planificados,
• 9.3Revisión por la Dirección. Se han de
definirlas entradas y salidas de la revisión
9. EVALUACION DE DESEMPEÑO
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACION
9.1.1 Generalidades.
Debe determinar PROCESOS
• Seguimiento
• Medición
• Análisis
• Evaluación
a) A que es necesario hacer

seguimiento y que es necesario d) Cuando se deben
medir 8.2.3 b) Los métodos analizar y evaluar
de seguimiento, medición, los resultados del
análisis y evaluación, según sea c) Cuando se deben llevar a
cabo el seguimiento y la
seguimiento y
aplicable para asegurar
resultados validos medición la medición
Debe asegurarse de que las actividades de seguimiento y medición se implementen de acuerdo con los requisitos
determinados y que se deben conservar la información documentada
Debe evaluar el desempeño de la calidad y la eficacia del SGC
9.1.2 SATISFACCION DEL CLIENTE.
La Organización:
Debe Realizar el
seguimiento
 Percepción del Cliente del
grado en que se Cumplen los
Requisitos
 
Debe obtener Información
Relativa a los puntos de SATISFACCIÓN DEL
vista y opiniones del cliente CLIENTE
Sobre la Organización,
Producto o Servicio
Deben determinarse los

métodos para obtener y NOTA
utilizar esta información. La información relativa a los puntos de vista del cliente puede incluir las
encuestas de satisfacción u opinión, los datos del cliente sobre la calidad
de los productos o servicios entregados, el análisis de las cuotas de
mercado, las felicitaciones, garantías utilizadas y los informes de los
agentes comerciales.
* 9.1.3 ANÁLISIS Y EVALUACION
e) La
d) Si lo eficacia
b) EL planificad de las f) el
a) la c) El desemp
conformidad grado de desemp o se ha acciones
Satisfacció Implemen tomadas eño de
de los eño y la
n del tado de para los g) la
Productos y eficacia forma abordar provee necesidad
Servicios Cliente del SGC eficaz los de mejoras
dores
riesgos y externo en el SGC
oportun
idades;
9.2 AUDITORIA INTERNA
9.2.1 Debe llevar a cabo a intervalos planificados para proporcionar
información acerca de si el SGC
1 los propios requisitos de la
a) Cumple organización para su SGC
2- Los Requisitos de esta norma
b) Este implementado y mantenido eficazmente

9.2.2 La Organización Debe
a) Planificar, establecer , implementar y mantener uno o varios programas de
auditoria que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los
requisitos de planificación y la elaboración de informes, que Deben tener en
consideración los objetivos de la calidad, la importancia de los procesos
involucrados, la retroalimentación del cliente, los que tengan un impacto en la
organización y los resultados de las auditorias previas
b) Para cada auditoria, definir los criterios y el alcance 223
27/09/2020
9.2 AUDITORIA INTERNA
9.2.2 La Organización Debe (sigue)
c) Seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorias para
asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de
auditoria
d) Asegurarse de que los resultados de las auditorias se
informan a la dirección pertinente
e) Las correcciones y acciones correctivas necesarias sin demora
injustificada
f) Conservar la información documentada como evidencia de la
implementación del programa de auditoria y los resultados de
auditoria
Nota: ver norma 19011 como orientación

224
27/09/2020
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
9.3.1 La alta dirección debe revisar el SGC a intervalos planificados, para asegurarse su
conveniencia, adecuación y eficacia continua
Debe Planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre:
a) El estado de las acciones desde anteriores revisiones
b) Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes
si el SGC incluyendo su dirección estratégica
c) La información sobre el desempeño de la calidad incluidas las
tendencias e indicadores relativos a:
1- No conformidades y acciones correctivas
2- seguimiento y resultado de las mediciones
3- resultados de la auditoria
4- Satisfacción del cliente
5-Cuestiones relativas a los proveedores externos y a otras partes interesadas pertinentes
6- adecuación de los recursos requeridos para mantener un SGC eficaz
7- el desempeño del proceso y la conformidad de los productos y servicios
d) (6.1) La eficacia de las acciones tomadas para tratar los riesgos y las oportunidades
e) Nuevas oportunidades de mejora continua potenciales 227
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
9.3.2 Los elementos de salida de la Revisión por la Dirección Deben incluir

las decisiones y acciones relacionadas con:
a) Las oportunidades de mejora continua
b) Cualquiernecesidad de cambio en el SGC, incluyendo las

necesidades de recursos
La organización debe conservar información documentada como

evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección
27/09/2020 228
Mejora
10 Mejora (título)
10.1 Generalidades
10.3 Mejora continua
10.2 No conformidad y acción correctiva
Clausula eliminada
6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades
Capítulo 10 Mejora, la ISO 9001:2015 establece un enfoque más

estructurado para la mejora continua.
ISO 9001:2015
MEJORA
La organización debe determinar y seleccionar las

oportunidades de mejora e implementar cualquier
acción para cumplir y aumentar los requisitos del
cliente y Asegurarse de mejorar
continuamente la eficacia y la eficiencia de los
procesos.
• 10.2No Conformidades (incluye las quejas) y

Acciones Correctivas
• 10.3 Mejora continua

10.2No Conformidades (incluye las quejas) y
Acciones Correctivas
¿Por qué se debería mejorar?
Para mantener un proceso de mejora, la organización debería

identificar las áreas donde estarán concentrados los
esfuerzos. Los esfuerzos de mejora pueden enfocarse en
diferentes áreas con variables propias, que incluyen:
Reducción de desperdicios.
Reducción de quejas por parte de los clientes.
Hacer referencia a los hallazgos de la auditoria.
Resultados del análisis y la evaluación, y
Salidas de la revisión por la dirección
Pasos para la Mejora Continua
ISO 9000 define los pasos siguientes para un proceso de mejora continua:
Cada uno de estos pasos se discutirá a continuación, con las herramientas y técnicas que se necesitan para un
programa de mejora continua.
Definir, medir y analizar la situación existente Establecer los objetivos para la mejora
Buscar posibles soluciones Evaluar estas soluciones
Implementar las soluciones

Seleccionadas Medir, verificar y analizar los resultados de la implementación
Formalizar los cambios

Resultados de tener ISO 9001
• Mejor control sobre los PROCESOS y sus RESULTADOS
• Mejoras en Clima Laboral al favorecer la participación
• Decisiones basadas en indicadores
• Claridad en la identificación de funciones y

responsabilidades
• Orientación de la gestión hacia la resultados estratégicos
• Reducción de fallos y errores al integrar el riesgo en la

gestión preventiva y de mejora.
Resultados de tener ISO 9001
• Mejora en la percepción interna y externa de la

organización
• Cumplimiento de requisitos de clientes, licitaciones y

similares
• Incremento de los niveles de productividad al clarificar la

interacción de los procesos.
• Mejora en los niveles de respuesta ante reclamaciones,

incidentes, etc.
• Orientación hacia la mejora y la excelencia.
• Y mucho más...
¿Es verdad o mentira?
Uno de los grandes “peros” que las

empresas ponen a la implementación
de la norma ISO 9001 es que va a
“burocratizar” o “retardar” el
funcionamiento de la organización
Solo es para grandes empresas. No es así

precisamente en la pequeña empresa es en
donde se observan de forma más rápida la
ventajas de incorporar un sistema de gestión
de la calidad bajo la Norma ISO 9001.
"MEJORAR LA CALIDAD REQUIERE UN CAMBIO
CULTURAL, NO SOLO UNA NUEVA DIETA"
P. Crosby

Ind 844 Gestion de La Calidad

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GESTION DE LA CALIDAD

CAPITULO 11 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

Gabriela Torrico 27/09/2020 7

Examen sistemático del grado

 TIPO  CALIDAD ISO 9001

“Un documento que proporciona los requisitos,

INFORMACIÓN DE LOS TRABAJOS

ISO IEC CAN MERCOSUR CEN COPANT

INTERNACIONAL REGIONAL NACIONAL SECTORIAL EMPRESA

ISO COPANT NB (IBNORCA) ASTM

• La familia de normas ISO 9000 y 10000 son una

§ La norma NB-ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad

§ La norma NB-ISO 9001 Sistemas de Gestión de la calidad –

§ La norma NB-ISO 9004 Gestión para el Éxito Sostenido de

Gabriela Torrico 21 27/09/2020

Ayudan a entender los conceptos, fundamentos y principios de la

• ISO 10001, 10002 Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente y

Las normas de los Sistemas de Gestión se

Sistemas de Gestión es:

- Rentabilidad para una organización.

- Incremento de la satisfacción de sus clientes y las partes

Producir o prestar servicios con Calidad en forma consistente

OPERACIONAL - Excelencia Operacional. Procesos eficaces y eficientes.

productos y servicios que

Resultados d) la capacidad de demostrar la Utilidades, rentabilidad,

27/09/2020 SOSTENIBILIDAD DEL Resultados

OPTIMIZAR Y SIMPLIFICAR EL DESEMPEÑO DE LOS PROCESOS Y LA

 Adaptarse a un mundo cambiante.

 Reflejar las necesidades de todas las partes interesadas.

 La falta de consistencia en los sistemas de gestión de

1. Conocer los fundamentos y conceptos

1. Revisar los términos y definiciones relacionadas a los

2. Conocer los principios de los sistemas de gestión de

El Enfoque a Procesos permite a una organización

Los Cinco Conceptos Fundamentales de los

Un resultado comportamientos, actitudes, actividades y

La calidad seria también la capacidad para satisfacer a

Con un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) se identifica sus objetivos

“Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que

Comprender el contexto de una organización es un

Las partes interesadas pertinentes son aquellas

Trece grupos temáticos:

Personas Datos, Información

¿QUÉ ES QUE ESTÉ BIEN HECHO?, ¿QUÉ ES LO ÓPTIMO?,

3.9.2 Satisfacción del cliente. Percepción del cliente

3.3.5 Planificación de la calidad. Parte de la gestión de la

Gabriela Torrico 50 27/09/2020

3.5.9 Política de la calidad. Propósito (3.5.8) relativa

3.2.1 Organización. Persona o grupo de personas que

Gabriela Torrico 51 27/09/2020

3.7.9 Riesgo. Efecto de la incertidumbre

3.6.9 No Conformidad. Incumplimiento de un

Relativos a los Procesos y Productos

Gabriela Torrico 54 27/09/2020

Gestión de las relaciones

Liderazgo Toma de decisiones basada en

Compromiso de las personas ( Gestión de las relaciones

En este principio se pone énfasis en la necesidad de dar la

PROCESOS INDUCTORES DE SATISFACCION “SATISFACTORES” NECESIDADES

ALCANCE DEL SGC

DEFINIR, GESTIONAR, CONTROLAR DEFINIR POLITICA DETERMINAR

La importancia del líder es clara y en este principio se

La norma considera que para crear valor se hace necesario que el

Actividades que realiza la empresa como procesos interrelacionados que