SISTEMAS DE GESTIÓN DE

CALIDAD
ESQUEMA
Definición de calidad
Otras definiciones
Ciclo PDCA
Tipos de sistema de calidad y normativa laboratorios
Documentación
Acreditación y auditorias
Calidad en el laboratorio: fases

Definición de calidad y evolución histórica

Actividad ¿qué es la calidad?

En la antigüedad se asociaba la calidad exclusivamente con una actividad de medida e inspección.

En la Edad Media los artesanos eran los que producían los bienes de consumo, aunque sería al final

el cliente el que seleccionaba y decidía la calidad deseada. En esta etapa el trabajo individual y la

realización de productos o servicios tenían una relación directa y personal al hacer los trabajos a la

medida del cliente.

La revolución industrial en el siglo XIX, inicia la producción en masa y eran fabricadas por diferentes

personas y luego montadas siguiendo un diseño. Este sistema introdujo la necesidad de producir las

piezas siguiendo unas medidas y unas normas previamente acordadas y consecuentemente la

división del trabajo y la estandarización de los productos. Esta etapa está caracterizada por

productos a más bajo coste y estándares para llegar a una población que antes no los consumían.

Bajan los precios y también la calidad del producto debido a los fallos del sistema de producción.

La producción se preocupa fundamentalmente de cumplir los requisitos de cantidad y tiempo,

dejando en segundo plano a la calidad de los productos.

Las empresas se van dando cuenta de la necesidad de establecer parámetros de calidad y consistía

en descubrir la no calidad antes de que el producto o servicio se entregue al público, con el

inconveniente de los costes del proceso de inspección y los productos desechados por defectuosos.

En esta etapa la calidad se entiende como conformidad a las especificaciones y se mide en

porcentajes de productos correctos al finalizar el proceso. Control de calidad. (1920)

 . En 1924, Walter Shewhart introdujo el control estadístico de calidad, que

demostró como en cualquier proceso se producen variaciones que afectan a los

resultados y por tanto a los requisitos del producto final. Estas variaciones deben

de estar identificadas y descubrir dónde, cuándo y cómo se producen para

mejorar el sistema de producción y la calidad de los productos.

El aseguramiento de la calidad (1950) comienza al deducirse que las causas de no calidad

identificadas en la etapa anterior de control de calidad obligaba al establecimiento de sistemas que

evitasen los fallos en todo momento.

Comienza el desarrollo de normas cuyo cumplimiento es asegurar la calidad actuando como

sistema preventivo. Aparecen las normas British Standard 600 (1935) y la Z-1 Standard para el

control de los materiales militares.

El control de calidad se refiere a los productos finales, mientras que el aseguramiento se centra en

el conjunto de procesos, desde la entrada de materiales, durante el proceso de producción, y al

final.

El aseguramiento de la calidad implica la gestión y establecimiento de estándares en cada elemento

clave del proceso para asegurar la calidad del producto.

El doctor Juran define la calidad como "aptitud para el uso", y para comprobarlo deberemos acudir

al cliente lo que amplía un poco más la idea de aseguramiento en cuanto a planteamientos de

organización y evaluación. Por tanto, ésta es la etapa en la que se empieza a considerar seriamente

la satisfacción de las necesidades del cliente, su fidelización

Para 1970, la Calidad se define como el conjunto de todas las formas a través de las cuales, la

empresa o entidad satisface las necesidades de todos sus empleados, proveedores, entidades

financieras, clientes externos, la sociedad en general. Así se llega al concepto de Calidad Total (QT o

CT).

En la década de los 90 se ha añadido a la definición anterior el cuidado y respeto por el medio

ambiente
 Principios del
Años 40 Años 70 Años 90
S.XX

ETAPAS DE LA
Control de Aseguramiento
GESTIÓN DE Calidad Total
calidad de la calidad
LA CALIDAD

Satisfacción
Proceso y aptitud
Conformidad de del cliente,
para el USO
CONCEPTO DE especificaciones de los Medio
(satisfacción de
CALIDAD las necesidades
empleados, ambiente
(Producto final) accionistas
de los clientes)
y sociedad

SISTEMAS DE
En masa Ajustada
PRODUCCIÓN

Otras definiciones

Normalización Es la acción que pone de acuerdo a fabricantes, consumidores, administración y

otras entidades con el fin de unificar criterios.

Las normas pueden ser de carácter voluntario u obligatorio. Existen normativas internacionales

(ISO), europeas (EN) y normas nacionales UNE aprobadas por AENOR (asociación española de

normalización y certificación)

Cada país tiene sus propias normas (por ejemplo las DNI alemanas) y además existen normas

especiales europeas (CENELEC, ETSI) y normas especiales ( CEI/IEC (comité electrónico

internacional), UIT/ITU (unión internacional de telecomunicaciones). Las normas se refieren al

aseguramiento de la calidad del sistema y no a la calidad del producto.

Acreditación Una vez establecidas las normas es necesario organismos que atestigüen el

cumplimiento de esas normas. Y para generar confianza surge la acreditación que consiste en la

verificación por parte de un ente independiente de que el organismo certificador cumple unas

normas específicas.

Este organismo es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).

El organismo no solo acredita a las empresas de certificación sino que también a los laboratorios de

ensayo, entidades de auditorías y de inspección y a los laboratorios de calibración.

Certificación Es la acción que llevan a cabo las empresas acreditadas donde ponen de manifiesto

que un producto, proceso o servicio es conforme con una norma.

Algunas entidades certificadoras: AENOR, Centre de Certificació-Laboratori d’Assaigs e Investigació,

Det Norske Veritas, Bureau Veritas, Societé General de surveillance international, Entidad de

certificación y aseguramiento, Lloyd’s Register, Fundación Calitax para el fomento y control de la

calidad, Asociaçao portuguesa de certificaçao.

Estas entidades efectúan auditorías de sistema de calidad sobre las empresas.

Los principales certificados que se emiten son los relativos a:

*empresa: registro de empresa, gestión medioambiental ISO 14001, internacional (IQnet) que

permite el reconocimiento internacional.

*personas:

 técnico de calidad.

 Gestor de sistemas de calidad.

 Analizador de la calidad.

*certificado especial para sectores: automóvil, aeroespacial, laboratorios, software y salud laboral.

* Productos

 Producto certificado.

 marca CE

 Medio ambiental

 Etiqueta ecológica
* De servicios: Principalmente AENOR con la marca N (Hay unos 30000 productos certificados).

También hay otras marcas: de seguridad, de compatibilidad electromagnética y de medio ambiente.

* Sistema de gestión de la calidad: Es el conjunto formado por la estructura organizativa de la

empresa, los procesos, los procedimientos, las instrucciones de trabajo y los recursos necesarios

para poner en práctica la gestión de la calidad. Existen varias modalidades.

Ciclo PDCA

Para lograr la calidad total se suele emplear la siguiente estrategia:

El Ciclo PDCA denominado

también Ciclo de Deming o

Ciclo de Shewart o de mejora

continua es una forma de

trabajo ordenada de gran

utilidad tanto para poner en

proyecto acciones nuevas,

como para planificar mejoras

en un determinado caso que

ya está en marcha. Muchos de

los sistemas de gestión de

calidad se basan en este ciclo.

Consta de 4 etapas:

- Etapa “P” (plan): En esta etapa se definen objetivos y se planifican las acciones necesarias para

realizarlas (ajustándonos a los recursos). Los objetivos deben ser concretos y fijados en el tiempo.

También se fijan los resultados esperados.

- Etapa “D” (ejecutar): En esta etapa se ponen en marcha todos los planes de la etapa anterior.

- Etapa “C” (chequear o evaluar): En esta etapa se evalúan todas las acciones que se han llevado a

cabo en la segunda etapa. Se comparan los resultados con los objetivos que se han pensado en la

primera etapa. Es una etapa de recogida de datos, información, estudios estadísticos, informes.

- Etapa “A” (actuar, corregir, ajustar): Se corrigen los errores que se han observado en la etapa

anterior y se comienza de nuevo el ciclo. El ciclo se repite buscando una mejora continua.

Tipos de sistemas de gestión de calidad

Un sistema de gestión de calidad es un conjunto de normas interrelacionadas de una empresa u

organización por las cuales se administra de forma ordenada la calidad de la misma, en la búsqueda

de la satisfacción de las necesidades y expectativas de sus clientes.

Por ejemplo en el laboratorio: calidad técnica (fiabilidad de los resultados) pero además precios,

tiempos, formas de envío horarios de toma de muestra,…

ISO
Son las normas más conocidas a nivel internacional. Las normas ISO 9000 detallan la forma de

implementar un sistema.

Tiene como principal objetivo garantizar que se cumplen las especificaciones de un producto o

servicio actuando sobre el sistema de calidad que lo hace posible. Dicho de otra forma, estas

normas permiten garantizar a un cliente que la calidad del producto que recibe se ajusta a la calidad

ofertada (según se expone en la especificación del producto). Están divididas en varias partes, que

aparecen con su correspondiente numeración en el siguiente cuadro resumen.

SERIE ISO 9000

ISO 9000-1 Normas para la gestión de la calidad y el aseguramiento de la calidad.

Directrices para su selección y utilización.

ISO 9000-2 Normas para la gestión de la calidad y el aseguramiento de la calidad.

Directrices genéricas para la aplicación de las normas ISO 9001 / 2 / 3.

ISO 9000-3 Normas para la gestión de la calidad y el aseguramiento d ela calidad.

Guía para la aplicación de la norma ISO 9001 al desarrollo, suministro
y mantenimiento del soporte lógico.

ISO 9000-4 Normas para la gestión de la calidad y el aseguramiento de la calidad.

Guía para la gestión de un programa de seguridad de funcionamiento.

ISO 9001 Sistemas de calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el

diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio
posventa.

ISO 9002 Sistemas de calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la

producción, la instalación y el servicio posventa.

ISO 9003 Sistemas de calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la

inspección y los ensayos finales.

ISO 9004-1 Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad. Directrices.

ISO 9004-2 Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad. Guía para los
servicios.

ISO 9004-3 Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad. Directrices

para materiales procesados.

ISO 9004-4 Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad. Directrices

para la mejora de la calidad.

Los objetivos de estas normas se refieren sobre todo a:

 * La mejora continua de la calidad para que se puedan cumplir las especificaciones de los

productos y servicios fijadas tanto por el sistema de calidad adoptado como por los clientes.

 * La mejora de la imagen de la empresa en cuanto al cumplimiento de los requisitos de

calidad tanto frente a los clientes (con un producto conforme) como internamente en la

propia organización.

Se revisan periódicamente, ya que ésta es la única forma con la que se podrá asegurar un desarrollo

dinámico de dichas normas que se ajuste con realismo a las necesidades competitivas del mercado.

La norma ISO 9001, elaborada por el Comité Técnico ISO/TC176 de ISO Organización Internacional

para la estandarización, especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que

pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines

contractuales.
Versiones ISO 9001 hasta la fecha:

 Primera versión: ISO 9001:87 – ISO 9002:87 – ISO 9003:87 (15/03/1987).

 Segunda versión: ISO 9001:94 – ISO 9002:94 – ISO 9003:94 (01/07/1994).

 Tercera versión: ISO 9001:00 (15/12/2000)

 Cuarta versión: ISO 9001:08 (17/11/2008) (revisada 2012)

 Quinta versión: ISO:9001:15 septiembre 2015

En la primera y la segunda versión de la ISO 9001, la Norma se descomponía en 3 normas: ISO 9001,

ISO 9002 e ISO 9003. Esta dinámica se modificó en la tercera versión (2000), unificando los tres

documentos en un único estándar.

Norma ISO 9001:2015

Los cambios más importantes que encontraremos en la quinta versión de la norma ISO 9001 son:

 Se adopta el esquema común de organización del contenido de la norma que marca el

Anexo S.L.

 Se revisa el lenguaje y se amplía hacia la generación de servicios.

 Se explicita cómo abordar el enfoque a procesos.

  Se elimina el concepto de acción preventiva.

 Registros y documentos pasan a denominarse “información documentada”.

 Se amplía el concepto de cliente a parte interesada.

 Se introduce el concepto de Gestión del Cambio muy ligado a modelos de Excelencia.

 Se va a instar a las organizaciones al aprovechamiento de las oportunidades de mejora.

Contenido de al ISO 9001:

 Alcance

 Referencias normativas

 Términos y definiciones.

 Contexto de la organización

 Liderazgo

 Planificación

 Soporte

 Operaciones

 Evaluación del desempeño

 Mejora

 Documentación (lo veremos más adelante)

ISO 17025
La norma ISO 17025 está enfocada a establecer los requisitos administrativos y técnicos en cumplir

los laboratorios de ensayo y de calibración.

Considera los requisitos básicos 900 y los complementa con requisitos técnicos específicos para los

laboratorios. Se enfoca a la fase analítica.

Los requisitos (ISO1705:2005) se refieren a:

 Personal de laboratorio.

 Instalaciones y condiciones de trabajo en cuanto al ambiente.

 Los métodos analíticos y validación de los mismos.

 Los métodos de calibración del instrumental.

 La instrumentación analítica.

 Muestras (muestreo, manipulación,…)

 La calidad y fiabilidad de los resultados.

 La elaboración de los informes.

ISO 15189
Es la norma que rige la gestión de calidad de un laboratorio clínico.Incluye además de la fase

analítica , las fases preanalítica y postanalítica. La ISO 15189:2012 (corregida en el 2014) recoge

todos los procesos: acuerdos de petición, preparación del paciente, identificación del paciente, toma

de muestras, transporte, almacenamiento, procesado y análisis de muestras clínicas, validación,

interpretación, comunicación y asesoramiento.

Buenas prácticas en el laboratorio BPL

Las Buenas Prácticas de Laboratorio o Good Laboratory Practice (BLP/GLP), es un conjunto de

reglas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por determinados

organismos como la (Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food

and Drug Administration (FDA), etc.), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la

calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios.

Esta guía está destinada a laboratorios de investigación no clínica, pero es una base de apoyo para

la ISO 17025. Las normas BPL constituyen una filosofía de trabajo, son un sistema de organización

de todo lo que de alguna forma interviene en la realización de un estudio.

Se pueden recoger en los siguientes apartados:

 Organización y personal del laboratorio: dirección del laboratorio, dirección de los ensayos

analíticos, responsabilidad del personal.

 Programa de garantía de calidad (monitoriza todo).

 Laboratorio : zonas y subdivisiones.

 Aparataje: ficha de identificación y diario de utilización y mantenimiento.

 Material: inventario.

 Reactivos: fichas, limitaciones de colocación, etc.

ISO 14001
Tiene como finalidad toda la evolución de la calidad de aspectos medioambientales. Está siendo

recogida en numerosas empresas debido a la preocupación cada vez mayor por el medio ambiente.

En esta norma se recoge la forma de actuar para la protección del medio ambiente en la que

está incluida la forma de trabajo en el contexto de desarrollo sostenible.

Esta norma internacional ISO 14001 la puede aplicar cualquier organización que desee establecer,

documentar, implantar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión ambiental

En el laboratorio recogería las condiciones de almacenamiento, la gestión de residuos y las

limpiezas.

EMAS
El EMAS (Eco-Management and Audit Scheme, o Reglamento Comunitario de Ecogestión y

Ecoauditoría) es una normativa voluntaria de la Unión Europea que reconoce a aquellas

organizaciones que han implantado un SGMA (Sistema de Gestión Medioambiental) y han adquirido

un compromiso de mejora continua, verificado mediante auditorías independientes. Las

organizaciones reconocidas con el EMAS -ya sean compañías industriales, pequeñas y medianas

empresas, organizaciones del tercer sector, administraciones y organizaciones internacionales

(incluidas la Comisión Europea y el Parlamento Europeo1 )- tienen una política medioambiental

definida, hacen uso de un sistema de gestión medioambiental y dan cuenta periódicamente del

funcionamiento de dicho sistema a través de una declaración medioambiental verificada por

organismos independientes. Estas entidades son reconocidas con el logotipo EMAS, que garantiza la

fiabilidad de la información dada por dicha empresa

JCI
Joint Commision International es un modelo de acreditación específico del mundo sanitario y

sociosanitario referentes a la atención óptima del paciente y recoge estándares centrados en el

paciente y en la organización.

EFQM
Dentro de las acciones para asegurar la Calidad de una empresa u organización, además de las

certificaciones UNE-EN-ISO, se encuentran los Modelos de Calidad.

Los Modelos de Calidad son herramientas que se utilizan para realizar una autoevaluación o bien

para recibir una evaluación externa, son modelos de referencia y las empresas van comparándose

con ellos.

Existen varios modelos, y entre ellos destacan el modelo japonés o Deming, el modelo americano o

Malcom Baldrige el Modelo de Calidad de Mexico y el modelo europeo desarrollado por la European

Foundation for Quality Management, conocido como Modelo EFQM de Excelencia.

Una característica del Modelo Europeo de Excelencia es que es dinámico, y como tal, va

evolucionando y adaptándose a los cambios que se producen en el entorno. Se basa en la siguiente

premisa:

“La satisfacción del cliente externo e interno y el impacto social positivo se consigue mediante un

liderazgo que implica la política y la estrategia, las personas de la organización, las alianzas, los

recursos y los procesos hacia la consecución de las excelencias en los resultados claves de la

organización.”

Expresado gráficamente, este principio responde al siguiente esquema:

El modelo EFQM asigna un total de 1000 puntos, 500 a los agentes y 500 a los resultados, y da un

resultado específico a cada uno de ellos.

Los criterios del grupo de Agentes Facilitadores nos describen cuáles son los aspectos a desarrollar

para poder gestionar eficazmente una organización. Los criterios del grupo Resultados nos

identifican los aspectos que una organización debe medir para conocer su grado de progreso.

Según la puntuación se establecen unos premios europeos a la calidad.

ISO 27001
Describe cómo gestionar la seguridad de la información en una empresa

Documentación de la calidad
La documentación requerida en un sistema de calidad es variada y, en ocasiones, compleja. Sin embargo, los
documentos más imprescindibles y que no deben faltar son:
 Manual de Calidad.

 Manual de procedimientos.

 Control de registros

 Manual de extracción y transporte de muestras.

 Otros documentos que puedan servir para implantar el sistema de calidad (órdenes de

trabajo, cartera de servicios,…)

Los distintos procedimientos se formalizan como PNT (procedimientos normalizados de trabajo)

que contienen las instrucciones detalladas para un determinado proceso con los siguientes

apartados:

 Propósito del análisis.

 Principio del procedimiento de análisis.

 Muestra y su conservación.

 Equipo, reactivos y material necesario.

 Realización detallada del procedimiento.

 Obtención y expresión de los resultados.

 Intervalos de referencia biológicos

 Validación del procedimiento.

 Control de calidad.

 Documentos de consulta.

 Limitaciones e interferencias.

 Precauciones de seguridad y bioseguridad.

Acreditación y auditorías
El conocimiento y el cumplimiento de todas estas normas nos otorga la posibilidad de solicitar la

certificación y la acreditación.

La evaluación de un sistema de aseguramiento de la calidad puede hacerse con la realización de

auditorías. Una auditoría es una “inspección efectuada para comprobar que el sistema de calidad

está en orden”. Son de dos tipos:

Auditorías internas
Se hacen para comprobar que los procesos se realizan según lo estipulado. Deben estar

programadas o planificadas de antemano por la Dirección y esta programación tiene que ser

conocida por todos los componentes de la empresa.

Este tipo de actuaciones debe servir para localizar los puntos “débiles” del funcionamiento de la

empresa para poder poner en marcha las acciones correctivas oportunas lo más rápidamente

posible.

Las auditorías internas deben ser el punto de partida de toda acción evaluadora. Se realizarán

periódicamente y se guardará constancia documental de todos los informes realizados, en los que

constarán todas las incidencias, conclusiones y acciones correctoras.

Auditorías externas
La evaluación de un sistema de calidad se puede hacer mediante la realización de auditorías

externas que, en general, son las encargadas de evaluar la eficacia de un sistema de aseguramiento

de la calidad.

El auditor suele pertenecer a una organización o empresa que está acreditada para realizar esa

función y debe ser totalmente ajeno a la empresa que evalúa, es decir, que sea independiente para

emitir su informe. Además, el auditor debe estar a su vez acreditado para esta función mediante

pruebas que realiza periódicamente para mostrar su aptitud. Es necesaria para la acreditación.

Una auditoría de calidad se efectúa siempre a petición de un cliente (el auditado), que suele ser

quien elige a la entidad auditora.

La calidad en un laboratorio de análisis clínicos.

Podremos entender mejor todo el proceso de calidad si tenemos un esquema de todo el proceso

analítico. Se divide en tres fases:

Fase preanalítica
Se divide en varias etapas, algunas dependen del técnico y otras no:

 Solicitud del análisis

 Toma de muestra

 Transporte al laboratorio

 Alicuotamiento de muestra

 Clasificación de muestra

 Almacenamiento de muestra.

Fase analítica
El método analítico tiene que ser veraz y fiable. Por lo que tiene que ser:

 Exacto

 Preciso

 Sensible

 Específico

 Selectivo

 Robusto

 Que tenga en cuenta el sesgo

 Que tenga en cuenta el límite de detección

 Que tenga en cuenta el límite de cuantificación.

Esta fase analítica es responsabilidad del técnico.

Fase postanalítica
Depende del técnico y de su supervisor.

Se pueden distinguir distintas etapas:

 Tratamiento de resultados

 Confirmación de resultados

 Entrega de resultados.

También incluye esta fase la gestión de residuos.