BIOÉTICA

ANTECEDENTES, PRINCIIOS BÁSICOS, NORMAS Y GUIAS ETICAS

Hospital Ramos Mejía

Lic. Alicia Lanzilotta

Agosto 2017
• Objetivo: conocer brevemente los antecedentes históricos
de las investigaciones en seres humanos. Nüremberg.
Informe Belmont. Ejemplos de investigaciones no éticas.
Repaso de los principios básicos de la bioética en relación a
las investigaciones.

Agosto 2017
Normas , moral, ética, bioética. Conceptos

Un orden normativo es una técnica de motivación o promoción de

conductas, en el caso de las normas morales y religiosas,
constituyen técnicas indirectas de promoción de conductas.
NORMA: Regla que se debe seguir o a que se deben ajustar las
conductas, tareas, actividades, etc.
Moral. Del latín mores, usada para traducir la palabra griega ética,
las costumbres, lo que está bien. 2. (DRAE): Perteneciente o
relativo a las acciones o caracteres de las personas, desde el
punto de vista de la bondad o malicia. Que no concierne al orden
jurídico, sino al fuero interno o al respeto humano.
 Ético. Reflexión sobre la moral. 2. (DRAE): Recto, conforme a la
moral .
Bioética. Ética aplicada en el campo de la salud

Agosto 2017
Normas

• Normas jurídicas: Normas morales

• Exteriores Interiores
• Coercibles Incoercibles
• Heterónomas Autónomas
• Bilaterales Unilaterales

Agosto 2017
La ética médica

• La preocupación por los aspectos éticos de la

práctica médica es muy antigua.

Se considera el primer código de ética médica, al

Juramento Hipocrático del siglo V A. C.

Agosto 2017
Juramento Hipocrático - Siglo V A.C.

• En este juramento, el médico invocaba a los dioses

para que lo asistieran en el ejercicio de su profesión
haciendo eje en los deberes de beneficencia.

• Este “paternalismo” marcó la práctica de la

medicina hasta el siglo XX.

Agosto 2017
Código de Nüremberg

• Es el primer código internacional de ética para la

investigación en seres humanos. Resultado del juicio a los
médicos investigadores nazis, reveladas en el juicio de
Nüremberg. El nuevo código exige el consentimiento
voluntario del sujeto y establece prerrequisitos científicos
para realizar ensayos. Marca el inicio de una nueva ética
médica, tanto que algunos autores ubican en ese
momento el origen de la bioética. Publicado en 1947

Agosto 2017
DECLARACIÓN UNIVERSAL DE LOS DERECHOS HUMANOS
• Artículo 25.
 
• 1. Toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado
que le asegure, así como a su familia, la salud y el
bienestar, y en especial la alimentación, el vestido, la
vivienda, la asistencia médica y los servicios sociales
necesarios; tiene asimismo derecho a los seguros en caso
de desempleo, enfermedad, invalidez, viudez, vejez y otros
casos de pérdida de sus medios de subsistencia por
circunstancias independientes de su voluntad. 10 de
diciembre de 1948

Agosto 2017
Organizaciones internacionales para la
proteccióOrganizaciones internacionales para la
protección de la saludn de la salud
• Asociación Medica Mundial (AMM). Constituye un
foro para discutir cuestiones de ética, educación y
asuntos médicos y sociales de la salud. La AMM
está formada y financiada por Asociaciones
Médicas Nacionales voluntarias. La primera
Asamblea se realizó en Ginebra, en 1947.

• La Organización Mundial de la Salud en un

organismo de Naciones Unidas, financiada por los
gobiernos nacionales. La Constitución de la OMS
data del 7 de abril de 1948.

Agosto 2017
PROBLEMAS DE ÉTICA MÉDICA EN
EL SIGLO XX:
• Los adelantos tecnológicos aplicados a la medicina
de la que están excluidos amplios sectores de la
sociedad.

• Los abusos padecidos por los sujetos que participan

en investigaciones clínicas.

• Éstos últimos dan lugar a nuevas formulaciones del

tema moral que se expresa en la generación de
pautas éticas internacionales referidas,
específicamente, a la investigación biomédica.

Agosto 2017
BIOÉTICA
• Término acuñado en 1971. Propone un diálogo
entre la filosofía y la biología.
• Una reflexión moral para los problemas de las
personas en el campo de la salud.
• Surge en el momento en que la tecnología aplicada
a la medicina plantea nuevos problemas morales y,
contemporáneamente, quedan fuera de la
cobertura médica los sectores mas vulnerables de
la sociedad.

Agosto 2017
(POTTER, 1971, "BIOETHICS: BRIDGE TO THE FUTURE").

• "Hay dos culturas -ciencias y humanidades- que parecen

incapaces de hablarse una a la otra y si ésta es parte de la
razón de que el futuro de la humanidad sea incierto,
entonces posiblemente podríamos construir un puente
hacia el futuro construyendo la disciplina de la Bioética
como un puente entre las dos culturas. [...] Los valores
éticos no pueden ser separados de los hechos biológicos."

Agosto 2017
Investigaciones no éticas
• En 1966 se publicó, en el New England Journal of
Medicine, un artículo en el que se denunciaban
excesos y violaciones a los derechos de los
participantes durante la ejecución de 22 estudios
clínicos en Estados Unidos, conocidos por su
publicación en revistas científicas.

Agosto 2017
Comisión Nacional para la Protección de Sujetos
Humanos de Investigación Biomédica y de
Comportamiento

• Las repercusiones determinaron la creación, por ley, En

Estados Unidos en 1974, de la Comisión Nacional para la
Protección de Sujetos Humanos de Investigación
Biomédica y de Comportamiento que tendría la misión de
identificar los principios sobre los cuales se pudieran
desarrollar procedimientos para asegurar que las
investigaciones se ejecutaran éticamente. El resultado fue
el Informe Belmont.

Agosto 2017
El Informe Belmont

• En el se identifican los principios éticos básicos

que deben respetarse en las investigaciones en la
que participan sujetos humanos. Este informe
constituyó la base para la legislación
norteamericana en la materia en la que la
protección de los sujetos que participan en
investigaciones comprende la investigación
biomédica y la investigación de comportamiento,
denominación bajo la que se incluyen las
investigaciones dentro de las ciencias sociales,
educación, antropología, epidemiología, etcétera.
Agosto 2017
Modelo de los principios

• Este “modelo de los principios” traspasó las

fronteras nacionales y dio un gran impulso a la
bioética. Los principios se incluyeron en las guías
éticas internacionales, pero su aplicación se limitó a
la investigación biomédica.
• El informe postula que deben respetarse tres
principios éticos básicos: respeto por las personas,
beneficencia y justicia.

Agosto 2017
Principios de Ética Biomédica.
(Childress y Beauchamp)

• Plantean un sistema de argumentación moral con cuatro

niveles de justificación (teorías, principios, reglas y casos o
juicios particulares), aplicado a resolver los conflictos y
dilemas morales de la experiencia clínica

Agosto 2017
• Teorías

• Principios

• Reglas

• Casos o juicios particulares

Agosto 2017
Principios de ética biomédica
• No- maleficencia: obligación de no dañar.
• Justicia: (justicia distributiva) debe ser equitativo el
acceso a la salud.
• Beneficencia: (evaluación riesgo-beneficio) se debe
maximizar el beneficio para el paciente.
• Autonomía: se debe respetar la autonomía del paciente.

Agosto 2017
Los principios son del mismo
nivel?

• La relevancia de los principios y reglas difiere

según el contexto cultural, económico, social y de
trabajo concreto, por ejemplo, prácticas médicas
en investigación o asistencia sanitaria.

Agosto 2017
Dilemas morales
• Los dilemas pueden plantearse por conflictos entre
principios o reglas morales. Se presentan al menos en dos
formas:
• parte de la evidencia indica que el acto x es moralmente
correcto y otra parte que es moralmente incorrecto, pero
en ambos casos la evidencia no resulta concluyente. Por ej.,
el aborto
• un agente se considera obligado por una o mas normas
morales a hacer x y por una o mas normas morales a hacer
y. Ninguna de las dos opciones domina claramente. Ej.,
retiro de soporte vital

Agosto 2017
 • GUIAS ÉTICAS
INTERNACIONALES

Agosto 2017
Código de Nüremberg
• El primer código internacional de ética para la
investigación en seres humanos fue una respuesta a las
atrocidades cometidas por los médicos investigadores
nazis, reveladas en los juicios de Nüremberg sobre los
crímenes de guerra.

• Exige el consentimiento voluntario del sujeto y establece

prerrequisitos científicos para realizar ensayos.

• Marca el inicio de una nueva ética médica.

Agosto 2017
Declaración de Helsinki (1964)

• La Asamblea General de la Asociación Médica Mundial

celebrada en Helsinki, Finlandia, adoptó los Principios
Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos.

• Recoge las recomendaciones del Código de Nüremberg y

proclama nuevos cambios.

• Estas pautas han sido revisadas y modificadas en sucesivas

reuniones.

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Informe Belmont (1974)

• Reporte de la Comisión Nacional para la Protección de

Sujetos Humanos de Investigación Biomédica de
Comportamiento. Es una Recomendación para la adopción
en su totalidad del informe en el que se identifican tres
principios o conceptos generales que se debe respetar en
las investigaciones que incluyen sujetos humanos:
Respeto por las personas, Beneficencia y Justicia.

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Pautas CIOMs 1982
• El Consejo de Organizaciones Internacionales de las
Ciencias Médicas (CIOMS) publica las Pautas
Internacionales para la Investigación Biomédica con Seres
Humanos, considera el código de Nüremberg y la
Declaración de Helsinki. El objetivo de dichas Pautas era
señalar cómo aplicar en forma eficaz los principios éticos
que deben regir la ejecución de la investigación biomédica
en seres humanos, especialmente en los países en
desarrollo.

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PAUTAS INTERNACIONALES PARA LA EVALUACIÓN
ETICA DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS. (CIOMS-
OMS.1991)

• La epidemia del SIDA y sus repercusiones en el campo de

la investigación determinó la revisión de las pautas CIOMS,
en colaboración con la OMS, estableciendo un comité
directivo que decidió dar especial atención a los estudios
epidemiológicos. El resultado fue la publicación por el
CIOMS en 1991 de International Guidelines for Ethical
Review of Epidemiological Studies.

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ICH - Conferencia Internacional de Armonización (1996)

• EEUU, la Unión Europea y Japón, en la International

Conferece of Harmonization (ICH) acordaron lineamientos
comunes para la Buena Práctica Clínica con el fin de
facilitar la aceptación de los datos de investigaciones
realizadas en diferentes países.

Agosto 2017
GUÍAS OPERACIONALES PARA COMITÉS DE ÉTICA QUE
EVALÚAN INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA (OMS 2000)

• La Organización Mundial de la Salud publicó las guías que

establecen un estándar internacional para contribuir al
fortalecimiento de la capacidad para la revisión de los
aspectos éticos de la investigación biomédica.

Agosto 2017
BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS DOCUMENTO DE LAS
AMÉRICAS (2005)

• En marzo de 2005, en el marco de la IV Conferencia

Panamericana para la Armonización de la Reglamentación
Farmacéutica, se dio a conocer el Documento de las
Américas para las Buenas Prácticas Clínicas. Propone la
adopción de estándares éticos atendiendo a las
necesidades de
la región.

Agosto 2017
DECLARACIÓN UNIVERSAL SOBRE BIOÉTICA Y
DERECHOS HUMANOS (UNESCO - 2005)

• En octubre de 2005, la Conferencia General de la UNESCO

aprobó la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos
Humanos, en la que los Estados Miembros se
comprometen, a respetar y aplicar los principios
fundamentales de la bioética reunidos en un único texto.

• Esta declaración adopta los instrumentos internacionales

sobre Derechos Humanos y específicamente, en relación a
la bioética y a las investigaciones en las que participen
seres humanos, los principios contenidos en el código de
Nüremberg, la Declaración de Helsinki y las pautas CIOMs.

Agosto 2017
• Comités de bioética

Agosto 2017
Comités de bioética
• “La necesidad de plantearse la dimensión moral de
los avances científicos y tecnológicos y el propósito
de mejorar la salud pública son motivo de que en
muchas partes del mundo se hayan creado
distintos tipos de Comités de Bioética”. Guía Nº 1.
Creación de Comités de Bioética, UNESCO, 2005.

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Comités de bioética

• Institucionales
• Municipales, provinciales
• Nacionales
• Internacionales

Agosto 2017
COMITÉS DE BIOÉTICA

• Asistenciales: Comité de Bioética (CB), Comité de Ética

Asistencial (CEA), Comité de Ética Hospitalarios (CEH),
Comité de Orientación Bioética (COB).

• De investigación: Comité de Ética en Investigación (CEI),

Comité de Bioética en Investigación (CBI).

• Leyes 3301 y 3302 de 2010 de la CABA establecen pautas

para su conformación y funcionamiento

Agosto 2017
DISCUSION

• CONCEPCIÓN DE SALUD

• DISCUSIONES EN BIOETICA

Agosto 2017
Fin de la presentación

Muchas gracias…..

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