Interpretación y Form Iso 9001 2015

INTERPRETACIÓN Y FORMACIÓN DE AUDITOR
INTERNO
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD - NORMA ISO
9001:2015
INTERPRETACIÓN NORMA
ISO 9001:2015-CLÁUSULA 4
4.CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto.
Propósito Afectan su
Determinar las cuestiones capacidad
Debe y dirección
O externas e internas para lograr
estratégica
R resultados.
G
A
N
I
Z Realizar seguimiento y
Debe
A la revisión de
C información
I
Ó
N
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4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas.
Las PI pertinentes al
Debe
O SGC
R Los requisitos
G pertinentes.
A
N
I
Z Debe Realizar seguimiento y
A la revisión de
C información
I
Ó
N
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4.3 Determinación del alcance del SGC. El Alcance Debe
Determinar límites y la
Debe aplicabilidad del SGC
O para establecer su
R alcance
G
A
N Considerar temas
I Debe internos y externos
Z Requisitos Partes
A Interesadas
C
I Productos/Servicios Proporcionar Justificación.
Ó
N La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si
son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
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4.4 SGC y sus procesos.
Establecer
SGC incluido
Implementar
procesos
Debe Mantener
O
R 4.4.1 Mejorar
Entradas, salidas, secuencia,
G
Debe Determinar los interacción….
A
procesos necesarios
N Criterios, métodos, recursos,
I responsables, riesgos,
Z oportunidades, evaluar
A procesos, mejoras
C
I 4.4.2 Debe Mantener y conservar
Ó
N
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5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso.
 Responsabilidad y obligación de
5.1.1 Generalidades RENDIR CUENTAS de la eficacia del
SGC.
 Estableciendo Política y objetivos
Demostrar  Integración de los requisitos.
Debe Liderazgo y  Promover el enfoque de proceso y
compromiso pensamiento basado en riesgo.
respecto  Asegurando los recursos necesarios.
SGC  Comunicando importancia de SGC
ALTA DIRECCIÓN eficaz y conformidad requisitos.
 Logro de resultados.
 Comprometiendo, dirigiendo y
apoyando a las personas.
 Promoviendo la mejora continua.
 Apoyando otros roles pertinentes de
la dirección.
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5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso.
5.1.2 Enfoque al cliente

 Determinan y cumplen requisitos
Demostrar  Riesgos y oportunidades que pueden
Liderazgo y afectar
Debe compromiso  La conformidad P/S y la capacidad de
respecto aumentar la satisfacción del cliente.
ENFOQUE AL  Mantener el enfoque de aumento de la
ALTA DIRECCIÓN CLIENTE satisfacción del cliente.
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5. LIDERAZGO
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la 5.2.2 Comunicación de la
Política de la Calidad Política de la Calidad
debe:
debe:
Establecer
Disponible y mantenerse
Implementar
como información
Mantener documentada
ALTA DIRECCIÓN
Comunicarse, entenderse y
aplicarse.
-Adecuada al propósito
-Marco para los objetivos
Estar disponible a las partes
-Compromiso de cumplir interesadas pertinentes.
requisitos
-Compromiso de mejora
continua
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5. LIDERAZGO
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la Organización
Debe Asegurarse -Comuniquen y entiendan.
-Asignar responsabilidad y
autoridad para:
ALTA DIRECCIÓN
-Asegurar que el SGC es conforme.
-Procesos generar salidas previstas
-Informar sobre el desempeño y OM
-Promueve el enfoque al cliente.
-Integridad del SGC se mantiene
ante los cambios.
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6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
O
6.1.1 Al planificar el SGC, la
R
G organización debe considerar las
A cuestiones referidas en el apartado 4.1 y
N los requisitos referidos en el apartado 4.2,
I y determinar los riesgos y oportunidades.
Z
A
C
I
Ó
N
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6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.2 La organización debe planificar:

O
R a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
G b) la manera de:
A 1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del
N SGC.
I
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Z
A
C Las acciones tomadas de los riesgos y oportunidades deben ser
I proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos
Ó y los servicios.
N
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6. PLANIFICACIÓN
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2.1  Coherentes Política
Establecer  Ser medibles.
Debe
O en las  Tener en cuenta requisitos
R funciones y aplicables.
G niveles  Relevante a la conformidad de
A pertinentes PyS
N y los  Objeto de seguimiento
I procesos
Z  Comunicarse.
A  Actualizarse.
C
I
Ó Mantener la
Debe
N ID
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6. PLANIFICACIÓN
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2.2 Debe determinar

O
R
G
A Que se hará, qué recursos,
N quién será responsable,
I finalización, como se
Z evaluará.
A
C
I
Ó
N
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6. PLANIFICACIÓN
6.3 Planificación de cambios
…..Determine la necesidad de cambios en el SGC estos cambios de

O DEBEN llevar a cabo de manera planificada:
R
G La organización debe considerar:
A a) el propósito del cambio y sus potenciales consecuencias;
N b) la integridad del SGC;
I
c) la disponibilidad de recursos;
Z
A d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
C
I
Ó
N
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7. APOYO
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
O
R 7.1.2 Necesarias para la operación eficaz
Debe
G Personas
A Considerar:
N -Capacidades de
I los recursos Equipos, edificios, hardware,
Z internos y sus 7.1.3 Transporte, software, sistemas de
A limitaciones Infraestructura información
C -Que se necesita
I obtener de los
Ó proveedores 7.1.4 Ambiente Incluye factores físicos, sociales,
N externos para las Psicológicos y ambientales
operaciones (temperatura, ergonomía)
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7. APOYO
7.1.5.1 Necesarios para asegurar la validez

y fiabilidad de los resultados, o la
7.1.5 Recursos, medición para verificar la conformidad
O seguimiento y medición P/S.
R
G 7.1.5.2 Equipo de medición debe
A
calibrarse o verificarse/
N
I Identificarse/Protegerse
Z
A
C
I
Determinar conocimientos necesarios para
Ó la operación procesos y lograr conformidad
N 7.1.6 Conocimiento de P/S.
Debe tener en cuenta el conocimiento
actual cuando haya cambios.
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7. APOYO
7.2 Competencia
Debe Determinar De las personas bajo su control cuyo

competencia trabajo afecte el desempeño y
O
R
eficacia .
G
A Educación, formación, experiencia
N
I
Z Para adquirir la competencia,
Tomar acciones
A evaluar la eficacia, conservar la
C Información documentada
I
Ó necesaria
N
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7. APOYO
7.3 Toma de Conciencia
Las personas  Política de la calidad

O que  Objetivos de la calidad
Debe
R  Su contribución a la eficacia
realizan
G del SGC y a la mejora
A trabajos bajo  Implicancias del incumplimiento de
N control de la los requisitos del SGC
I organización
Z
Tomen
A
C conciencia de:
I
Ó
N
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7. APOYO
7.4 Comunicación.
Determinar:
 Qué comunicar
O
R Determinar las (mensaje)
G comunicaciones  Cuando
A Debe internas y  A quien
N comunicar
I externas
Z relacionadas con  Cómo comunicar
A el SGC  Quién comunica.
C
I
Ó
N
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7. APOYO
7.5 Información Documentada
ID Requerida por
O la Norma ISO 9001
R 7.5.1 El SGC
G
A
debe incluir: -Tamaño de la
N organización, tipo de
ID determinado
I actividades, productos,
por la
Z procesos, bienes y
A organización
servicios.
C como necesario
-Complejidad de los
I para la eficacia
procesos
Ó del SGC
N
-Competencia de las
personas
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7. APOYO
 Identificación y descripción
O (Titulo, fecha, autor, numero de
R referencia)
G 7.5.2 Creación y Debe ser
A apropiado:  Formato (idioma, versión,
actualización
N
gráficos ) y los medios de
I
Z soporte.
A
C  Revisión y aprobación
I
Ó
N
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7. APOYO
7.5.3 Control de la Información Documentada
O  Disponible y sea
R
idónea para su uso
G 7.5.3.1 La ID se
A donde se requiera.
debe controlar
N
para asegura
I
Z que:
A  Protegida (perdida de
C confidencialidad, uso
I
indebido, pérdida de
Ó
N
integridad).
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7. APOYO
La información
 Distribución, acceso, documentada
recuperación y uso conservada
O
R 7.5.3.2 Para el como evidencia
 Almacenamiento y de la
G control de ID se preservación, preservación de
A conformidad
debe abordar la legibilidad
N debe protegerse
I las siguientes  contra
Control de cambios,
Z actividades: versiones modificaciones
A no
C  Conservación y disposición intencionadas
I
Ó
N La información documentada de origen externo que la organización
determina que es necesaria para el SGC se debe identificar y controlar
según sea adecuado.
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8. OPERACIÓN
8.1 Planificación y Control Operacional
 Determinando requisitos de los
productos y servicios
O Planificar, implementar  Criterios para los procesos y la
R
y controlar los procesos aceptación de los P/S
G
Debe del SGC necesarios  Determinando los recursos
A
para la provisión de necesarios
N
P/S….  Controlando los procesos de acuerdo
I
con los criterios
Z
 Manteniendo ID para confianza de
A
que los procesos se han ejecutado de
C
acuerdo a lo previsto/demostrar
I
conformidad P/S
Ó
 Controlando los cambios
N
 Asegurando de que los procesos
contratados externamente son
controlados
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8. OPERACIÓN
8.2 Requisitos para los P/S

 Información sobre
productos y servicios
O
8.2.1 Se debe  Consultas, contratos,
R
G Comunicación establecer los atención de pedios,
A con el cliente: procesos para la cambios
N comunicación  Retroalimentación,
I con los clientes percepciones, quejas
Z relativas a:  Manipulación o controlar la
A propiedad del cliente
C
 Requisitos para acciones
I
Ó de contingencia cuando
N sea pertinente
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8. OPERACIÓN
8.2 Requisitos para los P/S  Asegurar que los requisitos de

los PyS , los considerados
O necesarios, legales,
R
8.2.2 Proceso para
Determinación reglamentarios se definen
G determinar los
A de los Requisitos requisitos para
N para los P/S:  Asegurar que la organización
PyS que se van a
I tiene la capacidad de cumplir
ofrecer a los
Z los requisitos definidos de los
clientes…debe
A productos y servicios que
C ofrece.
I
Ó
N
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8. OPERACIÓN
 Requisitos especificados por
los clientes incluyendo la
8.2 Requisitos para los P/S entrega y posterior a la
misma
O 8.2.3 Revisión 8.2.3.1 Debe  Las diferencias existentes
R de los requisitos revisar los
G entre los requisitos del
para los requisitos contrato o pedido y los
A
N
Productos y relacionados con expresados previamente
I Servicios los Productos y  Los requisitos no
Z Servicios establecidos por el cliente
A pero necesarios para el uso
C  Los requisitos especificados
I
Ó
por la organización.
N  Los requisitos legales y
reglamentarios adicionales
aplicables a los productos y
servicios
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8. OPERACIÓN
O
R  Los resultados de la revisión.
G 8.2.3.2 Debe conservar la
ID, cuando sea aplicable…  Cualquier requisito nuevo para los
A
N P/S
I
Z
A
C
I
Ó
N
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8. OPERACION
8.2.4 Cambios Debe

O
R en los requisitos asegurarse
G para los P/S de que….
A
N
I -Existir cambios en los
Z requisitos para los P/S
A
C
I
Ó
N
-La ID pertinente sea -Las personas pertinentes sean
modificada. conscientes de dichos cambios..
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8. OPERACIÓN
8.4 Control de los P/S suministrados externamente
• Los PyS son proporcionados
8.4.1 Generalidades por proveedores externos para
O
Debe aplicar los
requisitos su incorporación
R Debe • Los PyS son proporcionados
G especificados para
directamente a los clientes por
A el control de los PyS los proveedores en nombre de
N cuando: la organización
I Asegurar que los
• Un proceso o una parte de el es
Z procesos, PYS proporcionado por un proveedor
A suministrados externo, por decisión de la
C externamente son organización
I conformes con los
Ó requisitos.
N
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8. OPERACIÓN
8.4.1 Generalidades
O
R
G
 Debe aplicar criterios para la evaluación, selección,
A seguimiento del desempeño y la reevaluación del proveedor,
N de acuerdo a los requisitos
I
Z
A
 Mantener ID de las evaluaciones, el seguimiento del
C desempeño, y la reevaluación de los proveedores
I
Ó
N
C-IFAI9-001 V1
8. OPERACIÓN
8.4.2 Tipo de Alcance y Control
O
R  La organización debe definir los controles
Debe que pretende aplicar al proveedor
G
A
N  El impacto de los procesos PyS en la
I La organización debe capacidad de la organización para cumplir
Z ASEGURARSE que los requisitos
A
procesos, P/S
C
suministrados  La eficacia de los controles aplicados por
I
Ó externamente no el proveedor externo.
N afectan la entrega
conforme.  La organización debe determinar la
verificación u otros para asegurarse de la
conformidad de PyS y procesos
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8. OPERACIÓN
8.4.3 Información para proveedores  Lo que va proporcionar-
O externos Aprobación de P/S,
R La métodos, liberación.
Debe organización  La competencia del personal
G
A debe  Sus interacciones con el
N comunicar los SGC
Se debe asegurar  Control y seguimiento del
I requisitos para:
Z de la adecuación de desempeño del proveedor
A los requisitos  Las actividades de
C específicos antes de verificación o validación que
I comunicar al la organización pretende
Ó proveedor externo. llevar.
N
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8. OPERACIÓN
8.5 Producción y Provisión del Servicio
 Disponibilidad de ID sobre las características
8.5.1 Control de la Producción
de los PyS, actividades y resultados a lograr.
O y Provisión del Servicio
R  Disponibilidad de recursos de S&M
G
A Debe Condiciones  Actividades de seguimiento y medición,
N controladas: criterios de aceptación
I  El uso y entorno de infraestructura adecuada
Z y ambiente necesario
A
C  La competencia y calificación del personal
I
 La validación y revalidación para alcanzar
Ó
resultados planificados, cuando las salidas no
N
puedan verificarse mediante S&M.
 Acciones para prevenir errores humanos.
 Las actividades de liberación, entrega y

posteriores a la Entrega de PyS
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8. OPERACIÓN
8.5.2 Identificación y Trazabilidad
O
R  Se debe identificar lo que sale del
G proceso mediante medios
A apropiados
N  Identificar el estado de las salidas
I Debe de los procesos
Z
 Mantener como ID la identificación
A
C de las salidas del proceso que
I sean necesarias
Ó
N
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8. OPERACIÓN
O 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores

R externos
G
A
N Puede ser propiedad  Se deben cuidar cuando estén bajo control de
I intelectual, la organización o estén siendo utilizados.
Z confidencial, datos
A personales  Se debe identificar, verificar, proteger,
C salvaguardar, la propiedad que se haya
I
previsto su uso o incorporarlo dentro del
Ó
N
Producto o Servicio
 Si el bien se daña o deteriora o es inadecuado

para su uso se debe comunicar al cliente o
proveedor
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8. OPERACIÓN
8.5.4 Se debe asegurar la preservación de los elementos de

O Preservación salida del proceso durante la producción y prestación del
R servicio para asegurar la conformidad con los requisitos
G
A Nota: identificación, manipulación, embalaje,
N almacenamiento, transmisión o transporte y protección
I
Z
A
C
I
Ó
N
C-IFAI9-001 V1
8. OPERACIÓN
Asociadas a las actividades y entrega de los PyS. Se

O 8.5.5 Actividades debe considerar:
R posteriores a la
G entrega  Consecuencias no deseadas asociados a los PyS
A  La vida prevista de los PyS
N  Retroalimentación del cliente.
I  Requisitos legales y reglamentarios.
Z
A
C 8.5.6 Control de
I Cambios
Ó Revisar y controlar los cambios para la
N producción o la prestación del servicio.
Debe
Mantener ID de acciones necesarias.
C-IFAI9-001 V1
8. OPERACIÓN
8.6 Liberación de los P/S
 La liberación no procede hasta que
Debe completen las disposiciones
O
R Implementar planificadas satisfactoriamente. Salvo
G disposiciones, para lo apruebe la autoridad
A verificar que se correspondiente o el cliente.
N cumplen requisitos
I P/S  La ID para la liberación del P/S.
Z (Evidencia y trazabilidad).
A
C
I
Ó
N
C-IFAI9-001 V1
8. OPERACIÓN
8.7 Control de las Salidas NO CONFORMES
Debe
O
R
G 8.7.1 Los PyS que no se ajusten a los requisitos se identifican y
A controlan para evitar u uso o entrega.
N
I Se deben tomar acciones, esto aplica a PyS detectados después de
Z la entrega, durante o después de la provisión de servicios.
A
C
La organización debe tratar los elementos de salida de una o más de
I
las siguientes maneras:
Ó
N -Corrección - Separación, contención, devolución o suspensión de la
provisión . Informar al cliente – obtener autorización…
8.7.2 Mantener ID de las acciones tomadas.
C-IFAI9-001 V1
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, Medición, Análisis y Evaluación.
9.1.1 Generalidades:
O Debe determinar
R
G
A
N  Que se necesita seguir y medir, utilizando métodos aplicables para
I asegurar resultados validos
Z  Cuando se debe seguir y medir
A  Cuando se debe analizar y evaluar los resultados
C  La organización conservará ID apropiada como evidencia de los
I resultados enfocados en el desempeño y eficacia del sistema.
Ó
N
C-IFAI9-001 V1
9.1.2 Satisfacción del cliente

O
Debe realizar
R
G
A
N  Seguimiento a la percepción del cliente sobre el grado en que se
I cumplen sus requisitos
Z
 Determinar métodos para obtener y usar la información , ver
A
C oportunidades de mejora
I
Ó
N
C-IFAI9-001 V1
 Determinar conformidad de PyS
9.1.3 Análisis y Evaluación  Evaluar grado de la satisfacción del
O Debe determinar Los cliente
R resultados  Eficacia del SGC
G deben  Demostrar que lo planificado se ha
A implementado
utilizarse
N La organización  Eficacia de acciones tomadas.
I
para :
debe analizar y  Evaluar el desempeño de los
Z procesos y proveedores externos
evaluar los
A  Determinar necesidades de mejora
C datos que
I surgen del
Ó seguimiento y
N medición
C-IFAI9-001 V1
9.2 Auditoria Interna
 Planificar un programa de
9.2.2 La organización DEBE
auditorias
O  Definir criterios de auditoria
R
 Definir alcance de auditoria
G
A  Seleccionar auditores.
N  Informar a la dirección.
I  Tomar acciones correctivas sin
Z demora.
A  Conservar la ID, como evidencia
C del programa de auditoria y
I
resultados.
Ó
N
C-IFAI9-001 V1
9.3 Revisión por la Dirección.
9.3.1 Generalidades 9.3.2 Elementos
de entrada
Deberán Incluir:
ALTA
DIRECCIÓN  Estado RXD previas.
Debe  Los cambios externas e internas.
REVISAR  Inf. sobre desempeño y eficacia del SGC:
S.GC. Satisf. cliente, logro objetivos, desempeño
(intervalos Planificados) procesos, NC, resultados seg y medición,
Asegurarse auditorias, desempeño proveedores externos.
Conveniencia Adecuación  Adecuación recursos.
 Eficacia acciones riesgos y oportunidades.
Eficacia Continua  OM
C-IFAI9-001 V1
9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO
9.3 Revisión por la Dirección.
9.3.3 Salidas de la RD
Deben incluir decisiones y
acciones tomadas sobre:
ALTA
DIRECCIÓN OM, CAMBIOS EN EL SGC,
Debe NECESIDAD DE RECURSOS.
REVISAR
S.GC. Se debe:
(intervalos Planificados)
Asegurarse
Conveniencia Adecuación CONSERVAR
LA ID como
Eficacia Continua evidencia de la
RXD.
C-IFAI9-001 V1
10. MEJORA
10.1 GENERALIDADES
Seleccionar OM e implementar acciones,
esto debe incluir:
O DEBE
R
G
A  Mejorar productos y servicios para
N cumplir requisitos.
I  Corregir prevenir o reducir los
Z efectos no deseados.
A  Mejorar desempeño y eficacia del
C SGC
I
Ó
N
C-IFAI9-001 V1
10. MEJORA
10.2 NO CONFORMIDAD y ACCIÓN CORRECTIVA

 Reaccionar ante la NC:
O
DEBE -Tomando acciones para control y corrección
R
G -Hacer frente a las consecuencias
A
N  Evaluar la necesidad de acciones para eliminar
I La organización causas
Z debe conservar la ID
A necesaria como  Implementar cualquier acción necesaria
C EVIDENCIA.
I
 Revisar la eficacia de AC tomadas
Ó
N
 Si es necesario, hacer cambios al SGC
C-IFAI9-001 V1
10. MEJORA
10.3 MEJORA CONTINUA
O
R
G  Mejorar continuamente la conveniencia,
A DEBE adecuación y eficacia del SGC
N  Considerar los resultados del análisis y la
I evaluación y las salidas de la RXD-
Z
DETERMINAR SI HAY NECESIDADES U
A
C OM.
I
Ó
N
C-IFAI9-001 V1
MUCHAS
GRACIAS

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INTERPRETACIÓN Y FORMACIÓN DE AUDITOR

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto.

5.1.2 Enfoque al cliente

Debe Asegurarse -Comuniquen y entiendan.

6.1.2 La organización debe planificar:

6.2.2 Debe determinar

6.3 Planificación de cambios

…..Determine la necesidad de cambios en el SGC estos cambios de

7.1.5.1 Necesarios para asegurar la validez

Debe Determinar De las personas bajo su control cuyo

Las personas  Política de la calidad

8.2 Requisitos para los P/S

8.2 Requisitos para los P/S  Asegurar que los requisitos de

8.2 Requisitos para los P/S

8.2 Requisitos para los P/S

8.2.4 Cambios Debe

 Acciones para prevenir errores humanos.

 Las actividades de liberación, entrega y

O 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores

 Si el bien se daña o deteriora o es inadecuado

8.5.4 Se debe asegurar la preservación de los elementos de

Asociadas a las actividades y entrega de los PyS. Se

8.7.2 Mantener ID de las acciones tomadas.

9.1.2 Satisfacción del cliente

10.2 NO CONFORMIDAD y ACCIÓN CORRECTIVA

10.3 MEJORA CONTINUA

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