CÓMO IMPLANTAR ISO 9001:2015

PASO A PASO

Referencia a cada requisito. Comprensión de cada requisito.

Formatos de Procedimientos y Registros para cumplir todos
los requisitos. Preguntas y respuestas para defender la
auditoría externa. Un Cuadro de Mando como anexo para
ayudar a mantener el sistema actualizado.

Iván Torres Vega

IVE Consultores
Consultor de Sistemas de Gestión

Título original: Cómo implantar ISO 9001:2015 Paso a Paso

Autor: Iván Torres Vega

© IVE Consultores

Auto publicación

2ª edición, mayo 2019

No se permite la reproducción total o parcial de este libro ni su incorporación a un sistema informático, ni su

transmisión en cualquier forma o por cualquier medio, sea éste electrónico, mecánico, por fotocopia, por
grabación u otros métodos, sin el permiso previo y por escrito del editor. La infracción de los derechos
mencionados puede ser constitutiva de delito contra la propiedad intelectual (Arts. 270 y siguientes del Código
Penal).
 Agradecimientos

a mi mujer Pino y mi familia

por entender el esfuerzo que lleva mi trabajo
y apoyarme siempre en todo lo que hago.

A mi hija Lara, pese a que aún no lo sabe,

por alegrarme cada día con esa sonrisa de solo seis dientes.

A la vida por obsequiarme con la salud suficiente

que me ha permitido centrarme en alcanzar mis metas personales y
profesionales.
Índice
0. Presentación y términos legales
1. A quién está destinado este libro
2. Cómo está estructurado este libro y cómo leerlo
3. Proceso de Implantación
3.1. Todo lo que debes saber acerca de qué es ISO 9001:2015
3.2. La importancia de la gestión por procesos
4. Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Política
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.3 Planificación de los cambios
7 Apoyo
7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
8 Operación
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.5 Producción y provisión del servicio
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de las salidas no conformes
9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
 9.2 Auditoría interna
9.3 Revisión por la dirección
10 Mejora
10.1 Generalidades
10.2 No conformidades y acción correctiva
10.3 Mejora continua
 CAPÍTULO 0
0. Presentación y términos legales
Te presento este libro como una herramienta completamente práctica para
implantar la norma ISO 9001:2015. El objetivo de este libro es, por un lado, ayudarte
a comprender e implantar la norma ISO 9001:2015 de una manera ágil y práctica en
la organización que lideres o trabajes y, por otro lado, crear un sistema de gestión con
un alto valor añadido para gestionar los procesos de la organización que lideres o
trabajes.

He evitado firmemente desarrollar una estructura documental densa en

procedimientos y registros como en otras versiones anteriores esta norma exigía.

Te presento por tanto un libro muy fácil de leer y aplicar a cualquier organización;
el más completo y práctico de los que se hayan escrito hasta el momento dentro del
ámbito de la consultoría ISO 9001.

¿Por qué es el libro más completo y práctico de los que se hayan escrito hasta el
momento?
- Porque hago referencia a todos los requisitos de la norma.
- Porque incluyo una explicación y comprensión de cada requisito de la
norma.
- Porque explico de forma práctica como cumplir cada requisito de la
norma.
- Porque he anexado en una carpeta “toolkit” la información
documentada necesaria para cumplir cada requisito de la norma (con 10
procedimientos editables, 27 registros editables y 37 vídeos tutoriales para
enseñarte a cumplimentar los documentos anteriores y puedas dar
cumplimiento a los requisitos de la norma de una forma muy sencilla y
didáctica).
- Porque he cuidado la información contenida y el formato de cada
procedimiento, de cada requisito para convertirse en documentos
profesionales preparados para trabajar con ellos.
- Porque he realizado una batería de posibles preguntas de auditoría
externa con sus respuestas para ayudar al lector a superar la auditoría
realizada por el organismo certificador/evaluador.
- Porque he preparado un Caso Práctico con 9 ejercicios para que
practiques los conocimientos adquiridos, ofreciéndote también mi solución.
- Porque me he preocupado de escribir una segunda edición de este
libro en el que he mejorado varias definiciones, algunos registros de hojas de
cálculo al diseñarlos con fórmulas automatizadas, incluido más preguntas y
respuestas de auditoría externa y preparado para cada registro más de un
ejemplo con anotaciones incluidas para que puedas entender mejor cómo has
de cumplimentarlo.
- Porque he preparado un Cuadro de Mando para, una vez implantada y
certificada la norma, puedas actualizar y mantener la misma de una manera
 lógica, fácil y ordenada.
- Y porque lo he escrito con el corazón y desde el más profundo deseo
de ayudarte a implantar la norma ISO 9001:2015 ofreciéndote todas las
herramientas, todos los conocimientos, experiencias adquiridas durante mi
carrera profesional, la superación de muchas auditorías de certificación y 39
auditorías en la nueva versión de esta norma a fecha de la segunda edición de
este libro.
El contenido de este libro pertenece a Iván Torres Vega, se atribuyen a éste todos los
derechos de explotación y otros conexos sobre el mismo.
No se ha obtenido el permiso necesario, solicitado al organismo correspondiente,
para copiar el contenido de cada requisito de la norma. Por lo tanto, tan solo se hace
referencia a cada requisito y se anima al lector a hacer primero una lectura de cada
requisito desde la propia norma ISO 9001:2015.

Iván Torres Vega

Consultor de Sistemas de Gestión
IVE Consultores
 CAPÍTULO 1
1. A quién está destinado este libro
Este libro está dirigido a toda aquella persona que esté interesada en implantar la
última versión de la norma ISO 9001:2015 en una organización. Directivos,
responsables de la calidad, empleados o cualquier persona que no tenga
conocimiento previo en la norma. En gran medida servirá como una herramienta a la
formación en materia de calidad que ayudará al lector a gestionar una empresa
enfocada en procesos de trabajo y la gestión del riesgo.

La explicación de cada requisito la he realizado siempre de la forma más sencilla y

práctica posible para ayudar a entender al lector cuál es la razón lógica de aplicar el
requisito de la norma en su organización.
 CAPÍTULO 2
2. Cómo está estructurado este libro y cómo
leerlo
Este libro está estructurado de la siguiente manera:
Los requisitos de la norma ISO 9001:2015 se describen desde el CAPÍTULO 4 de este
libro al CAPÍTULO 10. Cada CAPÍTULO contiene los grandes bloques sobre los que se
constituye la norma:
4. Contexto de la Organización.
5. Liderazgo.
6. Planificación.
7. Apoyo.
8. Operación.
9. Evaluación del desempeño.
10. Mejora.

Dentro de cada CAPÍTULO nos encontraremos:

A. Referencia a los requisitos de la norma relacionados al CAPÍTULO.
B. Comprensión y comentarios de los requisitos.
C. Cómo cumplir con los requisitos.
D. Información documentada para cumplir con los requisitos.
E. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender
el sistema de gestión.

Un Anexo I en el que se pone a disposición del lector un Cuadro de Mando que sirva
de guía para mantener actualizado el sistema de gestión y conocer qué documentación
cumplimentar para mantener el sistema de gestión de la calidad al día.

Tanto el Anexo I como los formatos de procedimientos y registros se encuentran

disponibles en el material de descarga referenciado al final de este libro.
 CAPÍTULO 3
3. Proceso de Implementación

4.Fase Certificación: 1.Fase Planificación:

- Fase I Certifiación - Establecer el alcance
- Fase II Certificación - Establecer los recursos necesarios

3.Fase 2.Fase Documental:

Implementación: - Preparación de procedimientos
- Cumplimentación de registros - Preparación de registros
- Auditoría Interna - Preparación de instrucciones de trabajo
- Revisión por la dirección

Fase Planificación:
A la hora de implantar un sistema de gestión de la calidad se habrá de determinar
en una fase inicial el alcance del propio sistema y planificar los recursos necesarios
para llevar a cabo el proyecto (horas de trabajo interna de la organización, posibles
ayudas de consultores externos y si serán necesarias inversiones iniciales en
infraestructuras).

Fase Documental:
En esta fase se redactará toda aquella documentación que está destinada a dar
cumplimiento a los requisitos de la norma: procedimientos de trabajo, registros e
instrucciones de trabajo.

Fase Implementación:
Se trata de la fase en la cual se actúa tal y como se ha descrito en los
procedimientos redactados anteriormente, se cumplimentan los registros preparados
y se realizan ciertas actividades tal y como se ha mencionado en las instrucciones de
trabajo.

Fase Certificación:
Se trata de la última fase y en la cual certificamos nuestro sistema de gestión
implantado. Para ello hemos de superar una auditoría en materia de calidad dividida
en dos Fases de Certificación.
 3.1. Todo lo que debes saber acerca de qué es ISO
9001:2015
¿Qué es ISO 9001:2015?
La norma ISO 9001 es el estándar internacional, una norma internacional, para los
Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), publicada por la Organización Internacional de
Normalización.

Esta norma se basa en una serie de principios que se enfocan sobre todo en la gestión por
procesos de cualquier organización, la satisfacción del cliente final, el seguimiento a los
proveedores externos y la mejora continua.

En otras palabras, puedo decirte que la norma ISO 9001 se trata de una norma que tiene
un rango internacional y que regula la calidad en cualquier tipo organización. La norma ISO
9001 está compuesta por una serie de requisitos que se han de cumplir para poder certificar
que una organización cumple con estos estándares. Se tratan de 65 requisitos que se han de
cumplir si una organización desea certificarse con la norma ISO 9001 y poder presumir que la
organización actúa en base a este estándar internacional de calidad.

Todos estos 65 requisitos que pueden parecer a priori muchos y muy diversos están
basados en cuatro pilares básicos:
 la gestión de los procesos internos de las organizaciones.
 el seguimiento y control a los proveedores externos.
 la satisfacción del cliente.
 la mejora continua de las organizaciones.
Los 65 requisitos están de alguna u otra forma relacionados con alguno de esos cuatro
pilares básicos que te he listado.

Al tratarse de una norma internacional los requisitos que la componen son los mismos que
en cualquier país (México, Colombia, España, China o Japón). El idioma original de la norma
es el inglés y cada país elegirá al organismo que se encargue de traducir la norma ISO 9001 a
su lengua oficial. En caso de España, es Aenor (Asociación Española de Normalización y
Certificación).

¿Qué significa ISO?

La ISO son las siglas de International Organization for Standardization que traducido al
castellano sería la Organización Internacional de Normalización. Esta organización se creó en
el año 1946 con la presencia de 64 representantes delegados provenientes de 25 países.

Esta primera reunión tuvo lugar en Londres, en la sede del Instituto de Ingenieros Civiles,
siendo su objetivo la creación de una organización cuya finalidad sería facilitar una unificación
en normas de industrialización y una mejora en la coordinación internacional de empresas.

El 27 de febrero de 1947 se hizo oficial la creación de la Organización (ISO) y empezó sus

operaciones. En el año 1951 fue publicada la primera norma ISO que en aquel momento se
llamó simplemente una “recomendación”. Desde entonces, se han creado más de 19.500
normas para todos los sectores (la industria, salud, alimentario, tecnológico, etc.). La
actualización más reciente de esta norma es la ISO 9001:2015.

“En el año 1951 fue publicada la primera norma ISO que en aquel momento se llamó
simplemente una ‘recomendación’”.

Hoy en día ISO cuenta con miembros de 160 países y 782 comités técnicos y subcomités
para encargarse del desarrollo de normas.

¿Qué significa UNE-EN-ISO? ¿Por qué ISO 9001:2015?

Las normas UNE (Una Norma Española) son normas creadas o traducidas por los Comités
Técnicos de Normalización (CTN) de la Asociación Española de Normalización y Certificación
(AENOR).

Las normas EN, se conocen por las normas europeas que se explican, crean y usan por
expertos de los diferentes Estados que son miembros, en sectores industriales o también
tecnológicos compenetrados.

En el caso de adopción de normas europeas o internacionales, se añade el prefijo UNE- a

la codificación, por ejemplo la Norma UNE-EN ISO 9001:2015 es la adopción española de la
norma europea (EN) + internacional (ISO) 9001.

Las normas homólogas para Colombia, México y Argentina son:

Para Colombia su homóloga sería NTC-ISO 9001:2015.

Para México su homóloga sería NMX-CC-9001-IMNC-2015.
Para Argentina su homóloga sería IRAM-ISO 9001:2015.

Como puedes ver todas las normas homólogas tienen la terminación “:2015”, ¿qué
significa el 2015? te puedes estar preguntando… La terminación de la nomenclatura de la
norma siempre acabará con un número que es la fecha de cuando se ha publicado la última
actualización y modificación de los requisitos de la norma. Si, la norma ISO 9001:2015 se
actualiza como todo en la vida y se adaptan los requisitos a los nuevos tiempos que corren en
el mundo. En esta versión del 2015 se ha dado muchísima importancia al análisis del contexto
de la organización y el análisis de riesgos y oportunidades. Además en algunos requisitos la
norma contempla la posibilidad de entregar productos o servicios de forma electrónica
mediante una página web.

¿De qué trata la norma ISO 9001 y cómo está estructurada?

Como te he detallado anteriormente la norma ISO 9001 se basa en una serie de principios
que se enfocan sobre todo en la gestión por procesos de cualquier organización, la
satisfacción del cliente final, el seguimiento a los proveedores externos y la mejora continua.

En cuanto a la estructura de la norma, se divide en 10 grandes bloques. Dichos bloques

son:

 Objeto y campo de aplicación

 Referencias normativas
 Términos y definiciones
 Contexto de la organización
 Liderazgo
 Planificación
 Apoyo
 Operación
 Evaluación del desempeño
 Mejora
De los 10 bloques descritos, la norma comienza a describir requisitos a cumplir por las
organizaciones a partir del bloque 4 y por tanto es en dónde has de centrarte para empezar
a trabajar con esta norma. No obstante, te recomiendo una lectura de los bloques 1 al 3 para
que te hagas una idea de lo que pretende la norma, las normas de referencia para ciertos
términos y vocabulario que se utiliza en la descripción de la propia norma.

Imagino que quieres que vaya al grano, por lo tanto voy a resumirte sólo los bloques en
los cuales se describen requisitos, así te puedes hacer una idea de lo que se trata en cada uno
de ellos:

Bloque 4. Contexto: trata sobre la importancia de comprender el contexto de la

organización, entender quiénes son las partes interesadas que le rodean y el alcance que
tendrá el sistema de gestión de la calidad.

Bloque 5. Liderazgo: nos describe la necesidad de que la alta dirección asuma el liderazgo
y compromiso por que se cumpla el sistema de gestión de la calidad. Estableciendo entre
otras tareas la formulación de la política de calidad, nombrando aquella o aquellas personas
que informarán sobre la trayectoria del sistema de gestión de la calidad, promoviendo una
cultura de enfocar la empresa a sus procesos teniendo en cuenta sus riesgos.

Bloque 6. Planificación: describe el cómo han de planificarse las organizaciones para:

abordar sus riesgos y oportunidades, establecer sus objetivos y abordar los cambios que
surjan en el sistema de gestión de la calidad.

Bloque 7. Soporte: determina los procesos de soporte compuesto por recursos (humanos,
materiales y documentales) que posibilitan las operaciones diarias de la organización.

Bloque 8. Operación: establece las directrices que se han de tener en cuenta para la
prestación de servicios o fabricación de productos dentro de las organizaciones en situaciones
controladas (requisitos de los productos y servicios que ofrecen las organizaciones, diseño y
desarrollo de los productos y servicios, control de los procesos que sean suministrados desde
el exterior, el control de la producción del producto y servicio, cumplimiento de los requisitos
de los productos y servicios y el control de los productos y servicios que no se consideran
conformes).

Bloque 9. Evaluación del desempeño: estudia y determina la medición, análisis y

evaluación de las operaciones del día a día en la organización (cómo analizarlas y evaluarlas).

Bloque 10. Mejora: pone en valor la importancia de las oportunidades para mejorar que
surgen de manera continua dentro de las organizaciones. Estas mejoras aparecen al redefinir
procesos de trabajo o cambios en la organización, pero también aparecen a raíz de errores y
lecciones aprendidas del pasado.

¿Qué debes hacer para obtener el certificado ISO 9001 y cuáles son las fases necesarias que
deberás atravesar?
La respuesta es muy simple “cumplir los requisitos de la norma” y posteriormente superar
una auditoría que realizará una entidad externa (organismo certificador/evaluador). En este
momento es cuando hablamos de implementar la norma ISO 9001 y certificar la norma ISO
9001. Este libro está enfocado plenamente a implementar la norma por lo tanto tan solo
tendrás que ir leyendo e implementando lo aprendido con los documentos de la carpeta
“toolkit” en tu organización. Recuerda que tienes, en esa carpeta “toolkit”, 37 vídeos
tutoriales que te ayudarán a cumplimentar cada uno de los procedimientos y registros.

Para implementar y certificar la norma ISO 9001, y bajo la experiencia que tengo haciendo
consultoría, te puedo decir que existen 4 fases diferentes bien marcadas:

 Fase Planificación.
 Fase Documental.
 Fase Implementación.
 Fase Certificación.
Estas fases son las que has leído descritas en el apartado “Proceso de implementación”.

¿Qué es el alcance de certificación/evaluación?

El alcance de certificación se trata de la actividad que has elegido para que examinen los
organismos certificadores/evaluadores y sobre la cual vas a implementar la norma ISO 9001.

Representa la frase que va a aparecer en el certificado cuando te lo expidan los organismos

certificadores/evaluadores.

Como podrás imaginar no es lo mismo la actividad de comprar que la actividad de vender.

Son actividades que comprenden diferentes procesos y por lo tanto controles distintos para
ejecutarlos correctamente.

Pues bien, a la hora de certificar tu empresa con ISO 9001 puedes elegir qué actividad
deseas certificar y por lo tanto, la actividad que será sometida a examen por parte de los
organismos certificadores/evaluadores.

Esta actividad debes de elegirla después de estudiarla con calma ya que cambia el trabajo
y esfuerzo a la hora de implementar ISO 9001 en la elección de un alcance u otro. Imagina
una empresa que se dedica a la compra y venta de naranjas pero que también produce zumos
de naranja con la mercancía que compra. No será lo mismo implementar la norma ISO 9001
sobre la actividad de compra-venta que sobre la actividad de producción de zumos.

Es probable que te estés preguntando, ¿pero por qué no es lo mismo certificar una
actividad que la otra? Pues porque para cada actividad que realices se deberán cumplir todos
los requisitos de la norma. Por lo tanto entre más actividades incluyas dentro del alcance de
certificación, a priori, más trabajo llevará implementar ISO 9001.

¿Y qué actividad certificar entonces? es otra pregunta que puede te estés haciendo…

Pues la actividad que más te interese a ti como empresario. Quizás desees certificar toda
la actividad que realiza tu empresa para que todos tus procesos trabajen bajo los requisitos
de la norma ISO 9001 o quizás te interese certificar tan solo una parte de tu actividad, aquella
que te solicite un cliente o aquella actividad que necesites certificar para poder acudir a un
concurso público o licitación pública.

¿Quiénes son los organismos certificadores/evaluadores y qué cometido tienen?

Los organismos certificadores/evaluadores son entidades externas que certifican que una
organización cumple con la norma ISO 9001:2015 o cualquier otro sistema de gestión. Se trata
de empresas privadas que se dedican a certificar y dar validez a los sistemas de gestión que
inspeccionan. Para ello realizarán una auditoría que en el caso de la norma ISO 9001:2015
estará basada en el cumplimiento de los requisitos de la propia norma. Esta auditoría la
realizarán personas que están cualificadas por el propio organismo certificador para realizar
la auditoría. Por tanto existen auditores que están especializados en diferentes sectores y
conocer la actividad que están auditando.

Igual te estarás preguntando qué es lo que auditan y miran los auditores durante la
auditoría…

En una auditoría lo que se revisa es que se cumplan los requisitos de la norma ISO
9001:2015. Los auditores podrán auditar “contra la norma” y “contra nuestra documentación
interna (manuales, procedimientos, registros, instrucciones de trabajo”. No hay más. No
pueden auditar otra cosa que no sea comprobar que se cumplan los requisitos de la norma
ISO 9001:2015 o comprobar lo que describes en tus propios documentos internos (protocolos
de actuación).

Respecto a los organismos certificadores/evaluadores te voy a contar algo importante…

¡Atento!

Si quieres que el certificado de calidad que te emitirán los organismos certificadores tenga
validez en el mercado deberás averiguar si el organismo de certificación está acreditado por
un organismo superior. ¿Qué es eso de estar acreditado?… Pues que cuente con un
reconocimiento oficial de su competencia para certificar. Estos organismos
certificadores/evaluadores reciben también auditorías periódicamente por parte de estos
organismos acreditadores para acreditar la competencia de sus actuaciones.

En el caso de España, la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es la institución con

potestad para reconocer la validez de las empresas certificadoras que actúan en España y que
quieran someterse a su esquema de acreditación para conseguir la misma.

Existen otras entidades nacionales de acreditación, lo normal es que exista una entidad de
este tipo dentro de cada país, así para México será EMA (Entidad Mexicana de Acreditación)
la encargada de ofrecer validez a los organismos evaluadores/certificadores de México, para
Colombia será ONAC (Organismo Nacional de Acreditación de Colombia) quién realice esta
labor en Colombia y para Perú es INACAL (Instituto Nacional de Calidad).

Por tanto, investiga si el organismo certificador que has seleccionado está acreditado
porque de lo contrario el certificado que te emitirán no tendrá ninguna validez.

Esta labor de investigación la podrás ver:

En el caso de ENAC en su página web https://www.enac.es/

Para México en su página web http://www.ema.org.mx

En el caso de Colombia a través de su web https://onac.org.co/index.php

Y para Perú a través de su página web https://www.inacal.gob.pe/

¿Quiénes son los consultores y qué cometido tienen?

Creo que esta pregunta me la sé 😉.

Los consultores son empresas especializadas en ayudar a otras empresas que desean
implantar la norma ISO 9001 pero que no saben cómo hacerlo ni por dónde empezar.
 La implantación de esta norma en ciertas ocasiones suele generar una parálisis general,
un miedo o desconocimiento tan grande que las empresas optan por contratar a consultoras
externas para que les ayuden a implantar la norma y poder superar la auditoría sin ningún
problema. En muchas ocasiones también es cierto que pese a no tenerle miedo a la norma,
las organizaciones no tienen tiempo o recursos humanos especializados para implantar la
norma ISO 9001, de ahí que prefieran acudir a consultoras externas ya que el coste de
oportunidad de implantarlas ellos mismos será mucho más alto que el contratar a un
profesional externo. IVE Consultores es una de esas consultoras externas a disposición de las
necesidades que tengan las empresas para brindarles un servicio de asesoramiento,
consultoría y formación relacionado con la norma ISO 9001:2015.

Es importante que, si decides contratar a un consultor externo, investigues si tiene las

competencias y/o experiencia necesaria para ayudar a tu organización a implantar la norma.

¿Qué pasa si durante la auditoría externa no cumples algún requisito de la norma o has
interpretado mal el requisito?
Mientras se está realizando la auditoría externa que realizan los organismos
certificadores/evaluadores puede que aparezca algún incumplimiento de algún requisito
porque se haya interpretado mal la norma ISO 9001 o bien porque hayamos pasado por alto
por error el cumplimiento de este requisito.

En ese caso los auditores externos (organismos certificadores/evaluadores) levantarán

una no conformidad en su informe de auditoría que tendrás que solucionar entregando un
plan de acciones correctivas. En una auditoría de certificación/evaluación puede haber una o
varias no conformidades.

Las no conformidades que registran los organismos certificadores/evaluadores pueden

ser:
- No conformidades menores: cuando existe un incumplimiento parcial de un requisito
de la norma.
- No Conformidades Mayores: cuando existe un incumplimiento total de un requisito
de la norma o existe un incumplimiento de un requisito legal inherente a la actividad
de la organización.
En relación a lo que estás pensando ahora mismo…

Sí, te darán el certificado, pero siempre y cuando soluciones la no conformidad aparecida

en el plazo que estipulen los organismos certificadores/evaluadores y claro está, siempre y
cuando el listado de no conformidades no sea el listado de la compra del mes del
supermercado.

No sabría decirte cuantas no conformidades pueden hacer que el que un informe de

auditoría salga con una recomendación negativa. Eso dependerá de la gravedad de las no
conformidades (mayores y/o menores) y del número de ellas. En cualquier caso, será decisión
del auditor/evaluador externo el recomendar o no la certificación.

Nunca, jamás me ha pasado a mí como consultor que un informe de auditoría externa los
organismos certificadores/evaluadores hayan recomendado la no certificación o repetición
de la auditoría de certificación. Pero sí que he visto un informe con esta nota “no se
recomienda la certificación”. Se trataba de una empresa que había pasado una auditoría sin
ayuda de un consultor externo y sin haber trabajado muy bien la norma la verdad; en el
informe de auditoría existieron muchas no conformidades (mayores y menores) que
obligaron al responsable de la empresa a buscar ayuda externa para resolver las no
conformidades y convocar una auditoría extraordinaria para poder solventar las desviaciones
encontradas en la auditoría anterior. El resultado de la auditoría extraordinaria, por supuesto,
fue positivo y la empresa logró conseguir el certificado.

¿Qué pasa después de haber realizado la auditoría de certificación/evaluación?

Una vez los auditores/evaluadores hayan visitado tu empresa, te hayan emitido el informe
de auditoría y tú hayas presentado el plan de acciones correctivas, dispondrás de entre 30-
90 días a partir de la fecha de la emisión del informe para la resolución de las no
conformidades (si hubiesen existido no conformidades). Serán los auditores/evaluadores los
que recomiendan o no recomiendan que una empresa se certifique bajo ISO 9001. El informe
que ellos elaboran se enviará a un comité para su revisión y son éstos últimos los que
conceden o no la certificación.

Es importante que sepas que los auditores/evaluadores no son los que tienen la última
palabra, sino que lo son el comité compuesto por una serie de personas que revisarán el
informe de auditoría externa de cada empresa para conceder el certificado.

¿Cuál es la validez del certificado una vez que lo obtengas?

Una vez que te emitan el certificado ISO 9001 verás escrito en el mismo lo siguiente:
 el número de registro de tu certificado.
 el nombre de tu empresa y la dirección física de tu oficina.
 una referencia a la conformidad de la norma ISO 9001:2015.
 el alcance de certificación, es decir la actividad que se ha auditado y que cumple con la
norma.
En la parte inferior del certificado aparecerá la fecha de emisión del certificado y una fecha
de caducidad. Este periodo es de tres años.

Por tanto, tres años es el periodo de validez del certificado.

¡Ojo! Eso no significa que cumplas el primer año con los requisitos de la norma y te olvides
de tu sistema de gestión hasta dentro de tres años en que caduca el certificado.

Los organismos certificadores/evaluadores deberán realizarte visitas anuales para

comprobar que sigues cumpliendo los requisitos de la norma año a año.

Por lo tanto, siento decirte que todos los años deberás superar auditorías para seguir
manteniendo el certificado.

Pero la buena noticia es que la primera auditoría es la más difícil y completa ya que se han
de auditar todos los requisitos de la norma. En años posteriores puede que no se auditen
requisitos relacionados con compras o competencia y educación, por ejemplo.

Sí lo sé, es un sistema de certificación exigente, pero te digo una cosa y se lo digo SIEMPRE
a todos los clientes que se quejan por las exigencias, de ciertos aspectos, de la norma… “No
todo el mundo ni todas las empresas tienen un certificado ISO 9001”. De ahí la diferencia de
una empresa que está certificada de otra que no lo está.

¿La ISO 9001 está destinada a empresa de servicios, a empresa que fabrican productos o a
ambos tipos de empresas?
La norma está preparada para poder implementarse y certificarse en cualquier tipo de
organización, empresas de servicios o empresas que fabrican productos. Si lees la norma,
principalmente el bloque 8 verás cómo se hace referencia en todo momento a productos y
servicios.

Por lo tanto, todos los requisitos están encaminados a implementarse en organizaciones

que presten servicios y fabriquen productos. Lo único que hay que saber es interpretar el
requisito de la norma y cómo aplicarlo a cada tipo de organización.

¿Qué va a aportar a tu negocio el trabajar según requisitos de la ISO 9001?

Esta es otra de las preguntas a la cual yo respondo siempre de la misma forma con otra
serie de preguntas. Te las lanzo a ver qué opinión tienes tú…

¿A qué empresario no le interesa…

1. Tener protocolizado sus procesos de trabajo bajo procedimientos?

2. Identificar todas las partes interesadas que se encuentran alrededor de su organización
y detectar la posibilidad de que existan riesgos derivados de algún tipo de incumplimiento de
sus necesidades y/o expectativas?
3. identificar riesgos y oportunidades en su negocio, evaluarlos y posteriormente
abordarlos?
4. Definir objetivos e indicadores de gestión para medir los procesos y las metas
empresariales?
5. Llevar un mantenimiento de los equipos que componen la infraestructura de su
organización y que puedan ser críticos para su actividad diaria?
6. Tener descritos los puestos de trabajo para que todos sepan en su organización qué se
debe hacer y cuando hacerlo?
7. Analizar los problemas internos y/o externos que tenga su organización para saber qué
ha pasado y proponer una acción le ayudará a eliminar de raíz el problema y evitar que vuelva
a ocurrir?

Todo esto y algunas cosas más es lo que vas a conseguir implantando la norma ISO 9001.
Este es el valor añadido que te va a aportar la norma y por la cual te vas a diferenciar del resto
de empresas que no están certificadas.

¿Qué beneficios puede obtener tu negocio si consigues el certificado ISO 9001?

Aparte de lo comentado anteriormente, una vez que consigas el certificado ISO 9001 en
tu organización podrás:
 Acceder a sectores en los que únicamente se aceptan empresas que están certificadas
(por ejemplo, la mayoría de los grandes hoteles solo quieren trabajar con proveedores que
estén certificados con la norma ISO 9001)
 Acceder a licitaciones públicas en las cuales el certificado ISO 9001 es un requisito básico
para poder concursar
 Tener la suerte de haber generado un hábito de trabajo basado en procesos y registros
para mantener tu ciclo productivo bajo tu control.
 Diferenciarte de tus empresas competidoras que no están certificadas con la norma.
 Beneficiarte de aprender a analizar los problemas en tu organización de tal manera que
actúes sobre la raíz del mismo para solventarlo.

¿Cuánto cuesta obtener el certificado ISO 9001?

Pues dependerá de tres factores:

 Si quieres formar a tus empleados primero.

 Si contratas a un consultor externo.
 Los honorarios de los organismos certificadores/evaluadores.
A estas alturas y con toda la información que te he aportado no voy ahora a esconder
cuánto cuesta mi tiempo, así tendrás una idea lo más acertada posible sobre el cómputo
global del proyecto para certificar tu negocio con ISO 9001. Mi forma de trabajar con las
empresas varía en función de lo que necesiten de mi parte:
1. Si las organizaciones tienen tiempo y recursos internos para implementar la norma:
ofrezco un servicio de asesoramiento en el que yo simplemente hago de asesor
externo revisando el trabajo que realizan la organización que me contrata. Esta
revisión la realizo mediante reuniones periódicas y guiando sobre cómo se tienen que
hacer las cosas. Aquí el proyecto lo lideran los clientes y yo simplemente les asesoro
estando mi retribución basada en las horas de asesoramiento que realizo.

2. Si las organizaciones NO tienen tiempo y/o recursos internos para implementar la

norma: ofrezco un servicio de consultoría en el que la implicación en el proyecto por
mi parte es mucho mayor ya que en un servicio de consultoría yo soy quien lidero el
proyecto, establece las periodicidades de las reuniones, soy quien redacto la mayoría
de los procedimientos de trabajo y quien ayuda a la organización a cumplimentar los
registros para cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001. La retribución en este
servicio de consultoría se basa en un precio cerrado que previamente se pacta en una
oferta económica.
Si, lo sé. No te he dicho cuánto cuesta mi tiempo…

Para el servicio de asesoramiento mi tiempo lo valoro en 60€ cada hora de trabajo.

Y para el servicio de consultoría dependerá de varios factores como del tamaño de la

organización, la complejidad de sus procesos y la amplitud de su alcance de certificación. No
obstante, quiero decirte que como mínimo el servicio de consultoría lo valoro a 3.400€ por
las horas de trabajo que tengo que dedicarle.

Respecto a los honorarios de los organismos certificadores/evaluadores, como toda

empresa, varía en función de cuál elijas pero te voy a dar una idea de los precios que al menos
se están ofertando aquí en España y para esta fecha en la que estoy escribiendo (abril 2019).
Para una ISO 9001 y si tu empresa tiene hasta 10 empleados el precio ronda entre los 950€ –
1.200€, la auditoría inicial de certificación. Las auditorías de seguimiento suelen ser un 30%
más económica que la inicial.

Bueno, pues esto es todo lo que creo que debes de saber acerca de la norma ISO 9001.
Espero haberte resuelto las posibles dudas que tenías acerca de la norma ISO 9001.

Voy ahora a centrarme en describirte lo importante que son los procesos en tu

organización.
 3.2. La importancia de la gestión por procesos
Esta norma internacional está basada en la gestión por procesos. Y es que todo en los
negocios y en la vida son procesos.

Por eso voy a dedicar este epígrafe completo a hablar sobre la importancia de la gestión
por procesos en cualquier organización para que puedas aplicar estos conocimientos a la
implementación de la norma a medida que vas avanzando con la lectura del libro.

La información de este subcapítulo corresponde a una publicación que realicé en marzo

de 2019 en el blog de una compañera consultora que me invitó como escritor en su portal
web. Dado que es contenido mío te lo voy a trasladar al formato de este libro. Así que ya
sabes, si ves por internet este contenido quiero que sepas que es un contenido original mío,
aunque la compañera lo ha dejado bien claro antes de presentar el post.

Qué es un proceso y cómo identificarlo:

Este subcapítulo va de procesos, por lo tanto, voy a empezar por el principio, ¿qué es un
proceso?

Un proceso es una secuencia relacionada de actividades que se ejecutan una detrás de la

otra para conseguir un resultado esperado.

Existen procesos en todas las organizaciones, en todos los negocios y en general en

cualquier ámbito de tu vida. Si como lo oyes, todo en la vida son procesos… ¿o acaso crees
que cocinar un plato de comida, ir al supermercado o cuando vas a comprar ropa no lleva un
proceso detrás?

Pues en tu negocio es exactamente igual.

Sin saber a qué se dedica tu empresa apuesto a que estos son tus procesos generales de
negocio:

Un cliente te Tu analizas la solicitud Preparas el Entregas

solicita un del cliente (qué hay que servicio o el el
servicio o entregar, cómo y producto producto
producto cuándo) solicitado o servicio

A grandes rasgos estos son cuatro grandes procesos desde que un cliente te solicita un
producto/servicio hasta que se lo entregas.

Pero claro, dentro de esos cuatro grandes procesos existen a su vez subprocesos. Por
ejemplo, si nos situamos dentro del primer grupo de los cuatro grandes procesos de arriba
dibujados, es muy probable que para que un cliente te solicite un servicio o producto, éste
deba cumplimentar una toma de datos, formulario o algo similar para que, tú como
empresario, puedas saber qué es lo que quiere ese cliente, cómo lo quiere y cuándo lo quiere.

Este subproceso que acabo de mencionar yo lo llamaría “contacto inicial y toma de datos”
y estaría dentro del primer grupo que arriba te dibujé. Pues bien, las actividades que pueden
componer este subproceso son:
- El cliente contacta con tu empresa porque necesita un producto/servicio.
- Tu empresa le facilita al cliente una toma de datos, formulario o similar.
- Recibes la toma de datos, formulario o similar cumplimentada por el cliente.

Después de recibir esa toma de datos comenzaría el segundo gran proceso que
seguramente se divida en varios subprocesos, dependiendo de cada organización y el tipo de
actividad que realice.

Este ejemplo que parece muy simple y sencillo te aseguro que es el proceso más crítico e
importante dentro de una imprenta con un tamaño considerable.

La actividad de una imprenta está llena de procesos sobre todo a la hora de imprimir un
trabajo y la post impresión del trabajo. Las posibilidades a la hora de imprimir y terminar un
libro, una tarjeta de visita, un díptico, una etiqueta, etc, son múltiples (tipo de papel, barniz,
acabado especial, pegados, cosidos, plegados, etc.)

Por eso lo más importante dentro de una imprenta es hacer una muy buena toma de datos
inicial (utilizando un registro de control) para conocer qué quiere el cliente y con qué acabado
quiere su trabajo. Si no se hace así y la toma de datos se lleva a cabo con una simple llamada
telefónica es muy probable que el trabajo se deba repetir porque le entregarás algo que el
cliente no ha pedido.

Por qué es importante medir un proceso y cómo hacerlo

En el ejemplo que te he puesto de la imprenta ese proceso de toma de datos es de suma
importancia porque es dónde nace todo el ciclo de trabajo de una empresa que se dedica a
las artes gráficas. Esa toma de datos es probable que pase por las manos de un comercial
(quien toma los datos preguntándole al cliente), luego esa toma de datos llegará al
departamento de administración en la oficina quién abrirá una orden de trabajo.
Posteriormente esa orden de trabajo pasa al departamento de fotomecánica quien analiza el
tipo de trabajo (prepara sangrías, utiliza curvas de color y define los parámetros para
imprimir) y finalmente la orden de trabajo llega al maquinista que es quién comienza a
imprimir el trabajo. Gráficamente sería algo así:

Toma de datos Preparación del

Apertura de Impresión del
solicitud trabajo para
orden de trabajo trabajo
cliente impresión
(Administración) (maquinista)
(comercial) (Fotomecácnica)

Imagínate cómo de importante es este proceso de toma de datos en una imprenta con
cierto tamaño. Por lo tanto, medir si estamos realizando bien este proceso es realmente
importante.

Pero bueno es posible que te estés preguntando que esto de los procesos es realmente
significativo sólo para las empresas que fabrican un producto como el caso de una imprenta…

Pues tengo que decirte que la medición de procesos es importante en cualquier tipo de
empresa y actividad. Voy a ponerte otro ejemplo de una actividad que sea una prestación de
servicio.
 Te pongo por ejemplo el caso nuestro como consultores que somos. La mayor parte de
nosotros los consultores trabajamos bajo un precio cerrado y acordado con el cliente. El
cálculo de ese precio es, bajo mi punto de vista, uno de los procesos más críticos e
importantes dentro de la consultoría.

Si no calculas bien las horas de trabajo que te va a llevar un proyecto puede que te veas
trabajando muchísimas horas a un precio irrisorio y como consecuencia de ello no puedes
coger otros proyectos porque tu tiempo lo está ocupando casi todo ese proyecto en el que
has calculado mal las horas de trabajo.

En este caso la medición de este proceso de cálculo de horas de trabajo la hacemos con
un control de horas dedicadas en el que vamos imputando horas de trabajo para cada
proyecto mediante una simple hoja de cálculo, o al menos así lo hacemos nosotros. Mientras
estás imputando horas ya estás viendo si el proyecto va a salir con un resultado positivo o no
respecto a tu cálculo inicial.

Por lo tanto, la medición de procesos es importante para todo tipo de organizaciones,

vendas un producto o prestes un servicio.

Además de posibles costes económicos como te he expuesto ahora, si mides tus procesos:
- Sabrás si estás llevando a cabo correctamente tus actividades.
- Conocerás si el resultado de lo que haces es lo que esperabas obtener.
- Podrás detectar errores antes de entregar el producto o el servicio al cliente.

Dado que toda la actividad de tu negocio está basada en procesos, ¿no estás de acuerdo
conmigo en que los procesos representan las constantes vitales de tu empresa?

Qué medir en un proceso

Si lees un poco más arriba, antes te describí un proceso como una secuencia relacionada
de actividades, por lo tanto, lo que debes medir son las actividades más críticas dentro de
cada proceso. En el ejemplo de la imprenta, lo que se ha de controlar y medir es que la toma
de datos se realiza de forma adecuada y contiene todas las posibles casuísticas a la hora de
imprimir un trabajo. Y en el ejemplo de la consultoría lo que se ha de controlar y medir son
las horas imputadas a cada proyecto para compararlas con las horas que se estimaron en el
momento de realizar la oferta/cotización.

Medimos, por tanto, para el primer ejemplo, el porcentaje de errores en la toma de datos.

Para el segundo ejemplo debemos medir el número de horas que se están dedicando a un
proyecto.

Puedes medir también otras actividades que se realizan dentro de un proceso, pero al
menos deberás medir las más críticas como te comento. Bajo mi punto de vista, tiene toda la
lógica del mundo el identificar un proceso saber cuál/cuáles son las actividades más críticas y
ahí establecer un control para medir el resultado de esa actividad.

Indicadores y objetivos como herramientas para medir procesos

Sé que el concepto de un objetivo lo tienes claro, pero, ¿y un indicador de gestión?

Si nunca has oído hablar de un indicador de gestión permíteme decirte que se trata de una
métrica, una señal, una alarma, una advertencia… lo puedes llamar como quieras, lo
importante es saber que se utilizan como herramientas para medir procesos.
 Estos indicadores o métricas deben formularse de tal forma que se pueda establecer un
valor de referencia a obtener como meta y a su vez que se puedan cuantificar para poder
comparar resultados en diferentes momentos del tiempo.

A la hora de cuantificar indicadores, puedes hacerlo en términos absolutos con números

enteros/decimales (por ejemplo: número de veces que pasa algo en tu organización) y en
términos relativos con porcentajes (por ejemplo % de veces que pasa algo en tu organización)

De esta forma, si cuantificamos los indicadores podremos tomar mediciones sobre si lo

que está pasando es lo que nosotros teníamos previsto o no. Además, podremos comparar
resultados a lo largo del tiempo y entre distintas fechas (por ejemplo el resultado que
tenemos hoy de un proceso con el resultado que teníamos hace 6 meses o un año)

De no cuantificar los indicadores no podrás medir el resultado de un proceso y como sabes

lo que no se mide no se conoce y lo que no se conoce no se puede mejorar.

Si te has fijado en el título de este apartado también te hablo de objetivos. En mi opinión,

el fin qu
un resultado deseado.

La única diferencia que puede existir entre ambos es que los indicadores de gestión se
suelen asociar al seguimiento y control de procesos, mientras que los objetivos se suelen
asociar al seguimiento y control de decisiones estratégicas que toman los directores en las
empresas.

Pero puede pasar que un proceso sea tan crítico que el seguimiento y control de ese
proceso, que a priori sería un indicador según lo hablado, se convierta en un objetivo
empresarial para el gerente de una empresa.

Con lo cual, todo lo que aplicas a un indicador para formularlo y seguirlo correctamente
debe ser lo mismo que para un indicador de gestión bajo mi punto de vista.

Y así te lo voy a explicar en los siguientes apartados.

Cómo establecer y desplegar indicadores y objetivos en tus procesos

Bien, hasta ahora te he explicado que es un proceso, por qué es importante medirlo, qué
medir de un proceso, cómo medirlo a través de indicadores/objetivos y ahora te voy a explicar
cómo establecer ese indicador/objetivo.

Estos indicadores/objetivos deben definirse en las actividades más críticas dentro de tu

organización y en base a ello sacar un indicador para saber cómo está ese proceso.

Atento porque esta parte, junto con la estrategia, son las más importantes de este
epígrafe.

Antes de seguir avanzando déjame ponerte algunos ejemplos de indicadores y objetivos

porque sé que con un ejemplo se ve todo mucho mejor. Lo ejemplos que vas a leer ahora te
los expongo de la siguiente manera:

Actividad de la empresa
Indicador
Valor a conseguir (*)
Periodo de Medición
 Aquí los tienes
Empresa dedicada a la producción de zumos de naranja
mililitros de naranja obtenidos por cada kilo de naranja exprimida
645 mililitros por cada kilo de naranja
Media mensual

Empresa dedicada a la venta, instalación y reparación de equipos médicos

horas de respuesta desde que un cliente llama para comunicar una avería hasta llegar el
técnico a las instalaciones del cliente
3 horas
Media mensual

Empresa dedicada a la reparación de vehículos industriales

horas facturadas divididas entre las horas facturables [horas facturadas / horas facturables]
75%
Media mensual

Empresa dedicada a la formación vial

número alumnos que aprueban el carné en primera convocatoria
30 alumnos
Media mensual

Empresa dedicada a la realización de instalaciones y reparaciones electromecánicas

número de horas de garantía utilizadas por los clientes (derivadas de errores en las
instalaciones y/o reparaciones)
4 horas
Mensual

Empresa dedicada a la realización de instalación y mantenimiento de fontanería

número de horas no facturables (derivadas de errores de planificación, horas perdidas por
visitas para realizar trabajos que no pueden ser facturables, etc)
18 horas
Mensual

Empresa dedicada a la producción, distribución y venta de huevos de gallina

número medio de huevos recogidos durante el mes por cada gallina
25,18
Media mensual

Empresa dedicada al transporte discrecional de viajeros

 Porcentaje de penalizaciones impuestas por agencias de transporte que nos contratan
servicios (penalizaciones derivadas de errores en planificación de rutas, retrasos,
accidentes en carretera, etc)
2%
Media trimestral
(*) los valores a conseguir expuestos no están basados en datos reales, son datos presentados como ejemplos.

Fíjate que todos estos ejemplos de indicadores y objetivos tienen en común esto:
Son específicos [S]
Son Medibles [M]
Son Alcanzables [A]
Orientados a alcanzar un resultado [R]
Acotados en el Tiempo [T]

No, no te voy a hablar de la metodología SMART porque sé que hay muchísimos artículos
en internet tratando este tema y seguro que habrás leído alguno de ellos. Solo quiero decirte
que apliques esa metodología a la hora de formular tus indicadores y objetivos para poder
trabajar bien con ellos y medirlos en diferentes periodos de tiempo.

De lo que sí quiero hablarte es del valor objetivo/valor de referencia/valor a conseguir

(como quieras llamarle) que vamos a establecer para cada objetivo e indicador.

Ese valor de referencia o valor objetivo es el valor que deseas alcanzar y que previamente
has definido para que sea cuantificable.

Fíjate como para cada uno de los ejemplos que te puse anteriormente, establecer un valor
objetivo o valor de referencia es una tarea muy sencilla porque están formulados de tal forma
que se puedan cuantificar.

Para establecer el valor de referencia / valor objetivo tan solo debes tener claro primero
cuál ha sido el rendimiento de ese proceso hasta día de hoy para luego establecer ese valor
que quieres alcanzar para un futuro.

Es decir, que si quieres medir, por ejemplo, el nivel de facturación de tu empresa de aquí
a un año, deberás saber cuánto has facturado hasta hoy para poder establecer un valor que
sea retador pero alcanzable a la misma vez (la A del SMART).

He puesto un ejemplo sencillo porque cualquier responsable de una empresa conoce su

nivel de facturación, pero ocurre muchas veces que lo que vas a medir nunca se había medido
anteriormente y por lo tanto puedes hacer dos cosas:

- hacer un estudio de los resultados de periodos anteriores para ese proceso y conocer
cuál es el valor medio del periodo que vas a estudiar (mensual, bimensual, trimestral, etc).
- hacer una estimación lo más prudente y coherente posible sobre el valor que estimas
tiene ese proceso hasta día de hoy.

La primera opción es la ideal pero la que más trabajo lleva. Así que en este punto te dejo
decidir a ti qué vas a hacer.

Bien, una vez tienes el valor histórico de ese proceso tan solo debes establecer un nuevo
valor, ese valor que debe ser un poco más ambicioso, si así lo decides, para poder seguir
mejorando ese proceso que estas midiendo.
 Ese valor de referencia o valor objetivo lo puedes plantear:
1. como un único valor “x” a conseguir
2. como un rango de valores a conseguir (un valor mínimo aceptable, un valor esperado,
un valor óptimo).

• Valor mínimo aceptable: es el valor que como mínimo debe alcanzar el proceso. Por
debajo de ese valor deberían saltar algunas alarmas porque algo va mal.
• Valor esperado: es el valor que normalmente esperas para ese proceso. Lo que
normalmente ocurre.
• Valor óptimo: es el valor que supera de forma positiva tus expectativas con respecto
al resultado de tu proceso.

Lo ideal y lo más justo cuando medimos procesos es establecer este rango de valores
porque si estableces un único valor a conseguir y te quedas un poco por debajo
aparentemente parece que ese proceso no ha llegado al propósito marcado con la
connotación negativa que eso lleva. Cuando en realidad, lo más seguro, es que ese valor
alcanzado a pesar de estar un poco por debajo de lo que se planteó inicialmente es más que
aceptable.

Imagina que te planteas como objetivo o como indicador tener un margen comercial del
12% en tu negocio. Estableces para ello un único valor de referencia a conseguir, es decir,
12%. Después de medir cierto periodo de tiempo compruebas que te has quedado en un
9,5%. Aparentemente no has conseguido llegar al valor de referencia y puede que sientas
hasta cierta frustración, pero si te paras a pensar un 9,5% de margen comercial para cualquier
empresa no creo que sea una mala cifra si hablamos de márgenes comerciales.

En cambio, si hubieses planteado un rango de valores, podría quedar algo así:

• Valor mínimo aceptable: 8,5%
• Valor esperado: 12%
• Valor óptimo: 16%

¿Habría diferencia a que sí?

No creo que todo sea blanco o negro en esta vida ni en los negocios. Siempre hay un punto
intermedio. Busca ese punto intermedio y crea así tus tres valores para medir tus procesos.

Bueno, seguimos adelante porque tan solo te he contado cómo establecer el indicador o
el objetivo, pero luego hay que “desplegar” ese indicador u objetivo.

Esta parte, la del despliegue de indicadores siempre la explico de la misma forma. Imagina
un abanico cerrado en el que sólo ves la primera solapa. El abanico cerrado por sí sólo no te
aliviará del calor ya que es imposible que realice su función. Tendrás que abrirlo para poder
abanicarte.

Un indicador u objetivo es exactamente igual. Si tú tan solo defines el indicador/objetivo

y estableces el valor (o rango de valores) que quieres alcanzar, pero no haces nada más,
tendrás el abanico cerrado. No te funcionará.

Si quieres conseguir con éxito tus indicadores y objetivos deberás definir:

- qué recursos (tiempo, dinero, personas, equipos) vas a emplear para alcanzar el valor
propuesto.
- qué estrategia (tareas y actividades vas a llevar a cabo, quien las debe llevar a cabo,
en qué momento, etc)
- cada cuanto tiempo vas a medir si estás alcanzando o no el valor previsto.
 - quién recopilará esa información para analizar los resultados y quién la analizará.

Si consigues hacer esto, tendrás el abanico abierto al 100% ofreciéndote el máximo

rendimiento.

Como desarrollar la estrategia para abordar los indicadores y objetivos propuestos de tus
procesos
Es la parte del despliegue de indicadores y objetivos más importante. La estrategia lo
componen el plan de acción, es decir, el conjunto de tareas y actividades que se han de llevar
a cabo para poder alcanzar el valor esperado y definido en tu indicador u objetivo.

Por tanto, en la estrategia deberás especificar:

- qué tareas y actividades han de realizarse.
- quién o quiénes se van a encargar de llevar a cabo esas tareas y actividades.
- si las personas encargadas de ejecutar esas tareas y actividades tienen el tiempo
suficiente y las competencias necesarias para desarrollarlas (no puedes poner a cualquier
persona a hacer cualquier cosa en tu empresa).
- en qué momento de la semana o del mes se han de llevar a cabo dichas tareas y
actividades.

Si no lo haces así estoy seguro de que al final no ejecutas ningún plan de acción y los
objetivos/indicadores se quedarán por escrito de forma muy bonita, pero sin un plan de
ejecución detrás.

Sí, lo sé, esto que te cuento es exigente y requiere de tiempo, pero si planificas bien qué
tareas y actividades se han de realizar y las personas se agendan un día/s a la semana para
ejecutarlas te aseguro que no se convierte en una tarea tan complicada.

El éxito en esta etapa es conseguir que esta estrategia y plan de acción se convierta en un
hábito más de tus empleados o el tuyo propio. Si consigues integrar tu estrategia en tu día a
día como una tarea, tendrás muchísimas posibilidades de tener éxito y conseguir el valor que
has puesto de referencia para tus procesos.

Medir el resultado de tus procesos, un feedback del que no te puedes olvidar

Si has conseguido desarrollar el plan de acción lo siguiente que debes hacer es medir el
resultado que estás obteniendo. Es decir, conocer si el valor propuesto lo estás consiguiendo
o no.

Para ello tendrás que recabar los datos de tus procesos y contar en términos absolutos o
relativos el resultado de cada uno de ellos para medirlo de forma mensual, bimensual,
trimestral, cuatrimestral, semestral… como lo hayas definido.

Eso sí, ten en cuenta que entre más tiempo pasa entre medición y medición menor será
el tiempo de reacción ante cualquier resultado no deseado que estás obteniendo con ese
indicador/objetivo.

Me explico: imagina que quieres medir el número de nuevos clientes a fecha de diciembre
del año que viene como consecuencia de una acción publicitaria que has realizado, pero, por
cualquier circunstancia, solo te pones a contar y a comprobar los nuevos clientes conseguidos
en octubre del año que viene, ¿crees que en octubre tendrás tiempo para reaccionar en caso
de que no estés llegando a la cifra esperada?
 Por eso debes acortar los periodos entre medición y medición y así poder tener más
tiempo de analizar qué está pasando cuando no estás llegando a los resultados esperados.

La única excepción para alargar los periodos de medición de tus indicadores podría ser
que el ciclo de inicio-finalización del proceso que estás estudiando sea muy largo, de muchos
meses.

Entonces sí tendría lógica que el periodo para medir este proceso sea también largo.
Imagina por ejemplo una empresa promotora que tiene establecido como indicador
mantener en cartera de forma anual suelos valorados en una cifra de 3.000.000€ preparados
para construir y promover. No todos los días se compra un suelo para construir, con lo cual
en este ejemplo sí tendría lógica medir sólo una vez al año.

Realimenta los valores de tus objetivos e indicadores de tus procesos y sigue mejorando
Estoy llegando a la parte final de este subcapítulo y de momento ya tienes:
- identificado los procesos que quieres medir.
- conocer la métrica que vas a utilizar para medirlo (el indicador u objetivo).
- establecido el valor (o rango de valores) a alcanzar.
- desplegado el objetivo o indicador y la estrategia desarrollada (el plan de acción).
- medido el resultado de cada proceso.

Tan solo me falta contarte la parte que tiene que ver con la mejora continua.

Cuando comienzas a medir el resultado de tus procesos pueden pasar dos cosas:
1. Que no estés alcanzado el valor o rango de valores propuestos.
2. Que sí estés alcanzado el valor o rango de valores propuestos.

¿Qué harías en los dos casos?

Lo que yo haría sería:

1. No estoy llegando al valor propuesto y por tanto debo analizar qué ha fallado: ¿He
dedicado tiempo para ejecutar correctamente la estrategia? ¿He establecido un valor de
referencia alcanzable o demasiado ambicioso? ¿Las personas que han ejecutado la estrategia
han sido las adecuadas?
2. Sí estoy llegando al valor propuesto y me planteo para el siguiente periodo un valor
un poco más ambicioso para seguir mejorando mi proceso.

De esto trata la mejora continua, de mejorar lo que no sale bien y de seguir mejorando lo
que ya sale bien.

Pero siendo realistas, ¿hasta dónde me voy a exigir el mejorar un proceso? es posible que
te preguntes. Está claro que todo tiene un límite y ese límite de mejora lo debes establecer
tú.

Conclusiones sobre este epígrafe de gestión por procesos:

1. Cuando vas a medir procesos, identifica aquellos que sean más críticos o las
actividades más críticas de cada uno de ellos.
2. Establece un indicador u objetivo para cada uno de ellos y asigna un valor o rango de
valores a alcanzar para esos procesos.
3. Diseña y despliega una estrategia, un plan de acción que te ayudará a conseguir ese
valor de referencia propuesto.
 4. Ejecuta el plan de acción como lo has diseñado.
5. Mide periódicamente el resultado conseguido y en base al resultado toma una
decisión.
Bueno espero haberte convencido de la importancia de medir los procesos de tu negocio
ya que como ves son las constantes vitales de tu empresa y de cualquier organización.

Ahora te toca a ti, con esta información y la que vas a empezar a leer ahora para
implementar la norma tienes todos los ingredientes para sacarle el mayor partido posible a
ISO 9001 en tu negocio.

Pues bien, realizadas las presentaciones, especificados los destinatarios, explicado qué es
ISO 9001 y la importancia de la gestión por procesos…

Comenzamos:
 CAPÍTULO 4
4. Contexto de la organización

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

A. Referencia al requisito:
La organización debe determinar… (Continuar leyendo en la norma).

B. Comprensión y comentarios del requisito:

Antes de comenzar a analizar este requisito me gustaría recordarte que todo
el bloque 4 de la norma trata sobre la importancia de comprender el contexto de la
organización, las partes interesadas que le rodean y el alcance que tendrá el sistema de
gestión de la calidad.

Lo primero que quiero aclararte en este requisito de la norma es la definición de “contexto

de la organización”.
“Contexto de la organización”:
Se trata de un conjunto de cuestiones internas y externas que rodean una organización
y que pueden tener un efecto a la hora de desarrollar y lograr los objetivos de ésta.
¿Un poco más claro ahora?, ¿no verdad? A mí tampoco me quedó claro cuando leí esta
definición por primera vez…

Bueno, dado que esta definición no es muy comprensible que digamos, voy a explicarte
este concepto para que puedas entender que es el contexto de una organización. Atento que
ahora viene la explicación buena…

De un modo muy sencillo, se podría decir que el contexto se trata del entorno que rodea
a una organización: un entorno interno y un entorno externo.

Una organización está compuesta por personas que trabajan dentro de ella, dentro de
cada organización existirá una política y normas de trabajo, además existirán departamentos
o puestos de trabajo más o menos críticos para el desarrollo de la actividad, cada organización
tendrá una estructura funcional diferente con más o menos niveles jerárquicos y por tanto
mayor o menor facilidad para que fluya la comunicación vertical. Todos estos asuntos o
cuestiones las puedes llamar “cuestiones internas”.

Pero una organización no depende tan solo de su entorno interno para poder realizar la
actividad; en una empresa existen clientes con los que tienes que tratar (y tratar muy bien
además), existen proveedores que te suministrarán externamente bienes o servicios para
poder desarrollar tu actividad, existen asimismo normativas y regulaciones a cumplir dictadas
por el estado (impuestos, autorizaciones, permisos, licencias….), además no podrás obviar la
situación económica, política y social de tu país y que sin duda afecta a la trayectoria de tu
organización. Estos asuntos los puedes llamar “cuestiones externas”.

Por tanto, dentro de las “cuestiones internas” engloba todos aquellos asuntos de puertas
para adentro de la organización. Mientras que las “cuestiones externas” serán todos aquellos
asuntos de puertas para fuera de la organización.
Bien, como podrás ver lo que se pretende con este punto de la norma es que la empresa
tenga en cuenta asuntos o cuestiones internos y externos que afectan a su día a día. Pero,
¿qué asuntos internos y externos hay que tener en cuenta? Te presento algunos de ellos. Tú
puedes ampliar la lista con los que consideres:

Asuntos internos:
- Estructura de la organización.
- Situación económica interna.
- Cultura de la organización.
- Roles dentro de la organización.
- Competencia y formación para desarrollar los puestos de trabajo.
- Política de la organización y de la calidad.
- Objetivos estratégicos de la alta dirección y de la organización.
- Formación/sensibilización/inversión en los puestos de trabajo.
Asuntos externos:
- Situación política y económica
- Situación social y tecnológica,
- Situación legal y regulatoria.
- Entorno competitivo del sector en el cual actúa tu organización.
- Percepción y relación que tienes con tus clientes.
- Proveedores y relación que tienes con ellos.
- Organizaciones empresariales a los que pertenece tu empresa.
Cuando te comento de tener en cuenta los asuntos internos y externos te comento
de estudiarlos. Y para estudiarlos deberías de hacer un análisis de cada uno de ellos y ver
cómo le afecta a tu organización. Por ejemplo: cómo está estructurado el organigrama de tu
organización y cómo de sencillo o difícil fluye la comunicación entre los niveles jerárquicos, o
cuál es la situación económica interna de tu organización, o cómo de importante son algunos
roles dentro de tu organización y si existe algún “empleado clave” en tu empresa, etc.
En la carpeta toolkit te he dejado un ejemplo para que puedas ver cómo estudiar esta
parte y cómo puede afectar a tu empresa.

Bien, una vez tengas estudiado el contexto de tu organización puede que te estés
preguntando, ¿y ahora qué?

Ahora puedes pasar al requisito 4.2 en el cual debes localizar quiénes son las partes
interesadas de tu organización para detectar sus necesidades y expectativas, conocer qué
requisitos cumplir para cubrir dichas necesidades y además identificar posibles riesgos y
oportunidades derivadas de dichas necesidades y expectativas. Pero esto te lo explico en el
siguiente requisito.

C. Cómo cumplir con el requisito:

 Para cumplir con este requisito simplemente tendrás que estudiar cada una de las
cuestiones internas y externas y describir cómo te aplican a tu organización. Sinceramente
creo que es un ejercicio que se debe de realizar periódicamente ya que te obliga a analizar el
contexto en el cual se encuadra tu empresa.

En mi blog he preparado un artículo en el que explico esta parte de la norma por si quieres
echarle un vistazo https://iveconsultores.com/contexto-organizacion-iso-9001/

D. Información documentada para cumplir con el requisito:

En la carpeta toolkit encontrarás el procedimiento P-04-
01.Contexto_Alcance_y_Aplicabilidad el cual está preparado para que describas brevemente
la historia de tu empresa y posteriormente este protocolo de actuación para identificar el
contexto de la organización, identificar y analizar las necesidades y expectativas de las
diferentes partes interesadas de la organización.

Además encontrarás el registro R-04-01.Análisis_Asuntos_Internos_y_Externos en el cual

te he listado algunos de los asuntos internos y externos mencionados y descrito cómo puedes
estudiarlos en tu organización.

E. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para

defender el sistema de gestión.
Te lo mostraré de forma conjunta con el requisito 4.2

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas

A. Referencia al requisito:
Debido a su efecto o efecto potencial en… (Continuar leyendo en la norma).

B. Comprensión y comentarios del requisito:

El propósito de este requisito es el establecer qué partes interesadas existen en la
organización y cómo pueden afectar a la empresa en su actividad diaria. Pero, ¿qué se
entiende por parte interesada?
“Parte interesada”:
Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada
por las decisiones o actividades que realiza nuestra organización.
Por lo tanto, una parte interesada es toda aquella persona interna y/o externa y que tiene
o puede tener capacidad para afectar en la actividad de nuestra organización: clientes,
proveedores, trabajadores, propietarios de una organización, inversores, competidores,
legisladores, la sociedad en general.

Antes de seguir te voy a comentar algo muy importante y que será el eje principal sobre el
que gire esta tarea de identificar a las partes interesadas. Previo a hacer este análisis debes
de definir y establecer bien el alcance de tu sistema de gestión. ¿Por qué? te preguntarás…
Pues porque dependerá de cómo de acotado o amplio que sea tu alcance, es decir la actividad
en la que estás implantando tu sistema de gestión, aparecerán más o menos partes
interesadas a analizar.
 Este concepto de alcance te lo describí en el capítulo 3.1 pero no te preocupes porque
volveré a insistir en él en el siguiente requisito 4.3.

Bueno, después de aclararte esto, y volviendo con lo que nos ocupa en este requisito
acerca de las partes interesadas, voy a ponerte como ejemplo, uno muy claro y fácil de
entender, la figura del cliente en una organización. Si en un momento determinado dicho
cliente exige una serie de resultados en un proyecto determinado porque así se ha acordado
en contrato, puede que la organización haya de obtener más recursos humanos y económicos
para poder alcanzarlos si no existen resultados positivos en el seguimiento del proyecto.

En el caso un cliente, un proveedor, un inversor se detecta rápidamente cómo pueden

influir como parte interesada en la organización, pero pongamos otro ejemplo más
complicado de visualizar a priori… ¿la sociedad como una parte interesada?

Por extraño que parezca en determinados negocios la sociedad, comunidades de vecinos

y en general cualquier ciudadano se convierten en una de sus principales partes interesadas
más críticas y en las cuales hay que centrar los mayores esfuerzos para cumplir sus requisitos.

Imagina un restaurante en dónde además existe música en directo como espectáculo para
sus clientes. Los vecinos de la zona se podrán sentir afectados por el ruido que traspasa del
área del local y por tanto tendrán derecho a interponer cualquier denuncia / queja al
ayuntamiento que regula dicha actividad.

En este caso concreto y desde el punto de vista del propietario del local existirán dos
partes interesadas claramente definidas y que pueden afectar a su negocio:
1. Los vecinos y ciudadanos.
2. El organismo legislador competente (el Ayuntamiento).
La primera parte interesada, los vecinos y ciudadanos, lo que esperan y dan por hecho es
poder estar tranquilos en sus casas descansando sin recibir olores ni ruidos del restaurante,
esto la norma lo llama “necesidades y/o expectativas”.

Por su parte la segunda parte interesada, el Ayuntamiento, tendrá como necesidad o

expectativa que el Restaurante tenga en cuenta la normativa publicada y en vigor que regula
el ruido en dicha actividad empresarial.

Bien, de momento te he comentado dos conceptos nuevos que espero los hayas
entendido:
- Parte interesada
- Necesidades y/o expectativas
Me falta introducirte los dos últimos conceptos relacionados con las partes interesadas,
“los Requisitos a cumplir” para satisfacer las necesidades de las partes interesadas y los
posibles “Riesgos y oportunidades” que puedan existir derivados de esa parte interesada
(bien derivados de algún incumplimiento de los requisitos que satisfacen sus necesidades o
expectativos, bien derivados de la propia relación que tienes con ellos).

En el ejemplo que te he puesto, el cumplimiento de la normativa publicada que regula el

ruido representa los “requisitos a cumplir” por el Restaurante para satisfacer tanto a la parte
interesada (vecinos y ciudadanos) como la parte interesada (Ayuntamiento). Pero… y ¿qué
pasa si se incumple esta normativa?, ¿Qué pasaría si algún vecino los denuncia por ruidos u
olores? ahí está, en este caso, el “riesgo” derivado de esas dos partes interesadas: vecinos y
el propio Ayuntamiento. En este caso yo identificaría para la parte interesada “vecinos” el
riesgo de posibles denuncias recibidas que lleven a sufrir inspecciones. Y por la parte
interesada “Ayuntamiento” identificaría como riesgo las posibles inspecciones de oficio o
derivadas de denuncias de vecinos.

Ahora ya están definido los cuatro conceptos. A modo de resumen son:

1) parte interesada: las personas internas/externas u organizaciones que afectan a tu
organización o pueden verse afectadas por tu organización.
2) necesidades y/o expectativas: lo que esperan las partes interesadas de tu
organización.
3) requisitos a cumplir: lo que debe hacer tu organización para cumplir con las
necesidades y/o expectativas de las partes interesadas
4) riesgo y oportunidad: asociados al incumplimiento de los requisitos para satisfacer las
necesidades y expectativas o asociadas a la relación que tienes con la parte interesada
interna y/o externa.

Quizás ahora puedas percibir como cobra sentido este requisito de la norma y cuán de
importante es para determinados sectores empresariales.

Si quieres leer más sobre esta parte he preparado un artículo en el que incluyo un ejemplo
práctico sobre cómo se analizaría en una empresa constructora. Puedes verlo aquí
https://iveconsultores.com/comprension-necesidades-expectativas-iso-9001/

Acabo de describirte la parte más novedosa de esta norma ISO 9001:2015 en el cual se
debe de identificar el contexto, alinearlo con las partes interesadas e identificar posibles
riesgos y oportunidades para cada una de ellas.

La interacción del requisito 4.1 y 4.2 la podremos visualizar mediante la siguiente

secuencia:

Comprensión de la organización y su contexto

Identificar partes interesadas internas / externas

Cuestión interna / externa

Necesidades y Expectativas de las partes

interesadas

Requisitos a cumplir de las partes interesadas

Posibles riesgos y oportunidades asociados a las

partes interesadas

C. Cómo cumplir con el requisito:

Debes identificar quienes forman las partes interesadas en tu organización, detectar sus
necesidades y establecer los requisitos a cumplir para satisfacerlas. Para hacer esto ponte en
la piel de cada una de esas partes interesadas y desde ese punto de vista escribe “qué
necesidades tienen o qué esperan de mi empresa todas estas partes interesadas”.
 Cuando lo tengas, a su vez sigue pensando “qué riesgos u oportunidades existen derivados
de estas partes interesadas que he identificado”. Piensa en ello y si identificas alguno asócialo
a la parte interesada (en el apartado D te ofrezco un documento para hacer esto). No te
preocupes si no se te ocurren muchos riesgos y oportunidades, esta parte de riesgos y
oportunidades te la explicaré con más detalle en el capítulo 6. De momento con que tengas
bien identificado las partes interesadas, sus necesidades y expectativas es más que suficiente.

D. Información documentada para cumplir con el requisito:

He creado un registro en el cual se dé cumplimiento a los requisitos 4.1, 4.2 y 6.1 de forma
simultánea. Para ello me he basado en una hoja de cálculo con formato de una tabla de doble
entrada en la que por columnas podrás registrar las distintas partes interesadas identificadas,
las cuestiones internas o externas relacionadas a las partes interesadas, las necesidades y/o
expectativas, los requisitos de dichas partes interesadas y por último los riesgos y
oportunidades asociados a dichas partes interesadas. En esta hoja de cálculo verás además
una pestaña dedicada exclusivamente para hacer el despliegue de los riesgos y oportunidades
que hayas decidido abordar.

En la carpeta toolkit encontrarás el registro R-04-

02.Identificacion_de_partes_interesadas_riesgos_y_oportunidades_y_plan_de_tratamiento
te he dejado el formato con el que podrás realizar estas tres actividades con un solo
documento.
En la misma carpeta toolkit encontrarás un procedimiento P-04-
01.Contexto_Alcance_y_Aplicabilidad el cual describe este protocolo de actuación para
identificar el contexto de la organización, identificar y analizar las necesidades y expectativas
de las diferentes partes interesadas de la organización y los riesgos y oportunidades
asociados.

E. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para

defender el sistema de gestión.
Pregunta: Muéstrame cómo han estudiado el contexto de la organización y determinado
cuales son las cuestiones internas y externas relacionadas a la actividad de la empresa.
Respuesta: Para el contexto de la organización hemos preparado un documento que se
llama “Análisis de asuntos internos y externos” en el cual estudiamos cada cuestión interna y
externa relacionada con nuestro negocio y explicamos cómo nos aplica.
La identificación de las partes interesadas y sus expectativas la realizamos en otro
documento.

Pregunta: ¿Estas cuestiones internas y externas son las pertinentes para el propósito de la
organización?
Respuesta: Sí, lo son. Han sido identificadas y estudiadas por gerencia en base al contexto
en el que se encuadra nuestra organización.

Pregunta: Bien, muéstrame ahora cómo han identificado las partes interesadas y sus
expectativas o necesidades.
Respuesta: Hemos preparado un registro en el cual se identifican por columnas y de forma
alineada, las partes interesadas, las cuestiones internas / externas de nuestra organización
relacionadas con las partes interesadas, sus necesidades y/o expectativas. A su vez para cada
parte interesada hemos identificado los requisitos para cumplir dichas necesidades y/o
expectativas y por último hemos identificado los posibles riesgos y oportunidades derivados
de esas partes interesadas. El documento se llama “Identificación de partes interesadas,
necesidades y expectativas y riesgos” y de esta manera pretendemos cumplir los requisitos
relacionados con los requisitos relacionados con el contexto, las partes interesadas y los
riesgos y oportunidades.

Pregunta: Cómo hace su organización el seguimiento sobre el contexto y las cuestiones

internas y externas y cada cuánto tiempo lo hace.
Respuesta: Hemos planteado una revisión anual acerca del estudio tanto del contexto
mediante el registro de “Análisis de asuntos internos y externos” así como el de las partes
interesadas mediante el registro “Identificación de partes interesadas, necesidades y
expectativas y riesgos”. Tenemos planteado el sistema de gestión para que se revise este
registro de forma anual e identificar cualquier cambio contemplado en el contexto de nuestra
organización.

Pregunta: ¿Qué partes interesadas han identificado dentro de su contexto?

Respuesta: Hemos identificado partes interesadas internas y partes interesadas externas
todas ellas registradas en el documento “Identificación de partes interesadas, necesidades y
expectativas y riesgos”.

Pregunta: ¿Cómo han determinado los requisitos de las partes interesadas identificadas?
Respuesta: La determinación se ha realizado mediante la gestión del conocimiento de la
organización y la experiencia de gerencia en lo que esperan cada una de las partes interesadas
por parte de nuestra organización.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.

A. Referencia al requisito:
La organización debe determinar… (Continuar leyendo en la norma).

B. Comprensión y comentarios del requisito:

La finalidad de este requisito es por un lado determinar los límites del propio sistema de
gestión y posteriormente precisar si existe algún requisito de la norma que no sea aplicable
derivado del alcance del sistema. Por lo tanto, delimita el alcance y luego la aplicabilidad.

Alcance:
Te toca delimitar el alcance, pero ¿qué es exactamente el alcance del sistema de gestión?

En el capítulo 3.1 te lo definía, pero te lo repito ahora con otras palabras para afianzar ese
conocimiento.

Se puede definir el alcance del sistema de gestión de la calidad como todas aquellas
actividades de una organización sobre las cuales se actúa según la norma ISO 9001:2015. Por
tanto, dentro de todas las actividades o líneas de negocio y para el ciclo productivo completo
que realiza una organización se podrá elegir qué actividad o actividades del ciclo de
producción compondrán el alcance del sistema de gestión de la calidad. Se trata de un asunto
importante ya que representará la frase que aparezca en el certificado emitido por el
organismo certificador.

¿Y cómo se define el enunciado de un alcance? Te muestro diferentes ejemplos:

1. Imagina una empresa que produce y comercializa lubricantes para
automóviles. El alcance podría ser:
 “Fabricación, envasado y comercialización de lubricantes para automóviles”
Pero imagina que para la misma empresa sólo le interesa trabajar según la norma ISO
9001:2015 en el departamento de comercialización. Por tanto, el alcance sería:
“Comercialización de lubricantes para automóviles”
2. Imagina ahora otra empresa, esta vez una asesoría contable, fiscal y laboral.
El alcance podría ser:
“Asesoramiento contable, fiscal y laboral a PYMES y autónomos”
Pero si sólo interesa trabajar con la norma en el área contable y fiscal el alcance podría
ser:
“Asesoramiento contable y fiscal a PYMES y autónomos”

3. Ahora en una empresa que ofrece formación para desempleados destinado

a mejorar sus competencias para conseguir un empleo. El alcance podría ser:
“Formación profesional para el empleo”

4. Veamos el último ejemplo, esta vez el más controvertido. Imaginemos una

empresa que comercializa con productos reciclados de plástico. Esta empresa no
almacena los productos, sino que pone en contacto al comprador de los productos con
el vendedor de dichos productos que sí almacena la mercancía. El alcance, a priori, podría
ser:
“Comercialización y distribución de productos reciclados de plástico” pero NO, sería un
error que detectarían los auditores/evaluadores externos.

¿Por qué? porque la palabra “distribución” implica tener una sede desde la cual se
almacenan los productos y luego se distribuyen. En este ejemplo al no disponer de almacén,
el alcance deberá enunciarse de la siguiente forma:

“Comercialización de productos reciclados de plástico”

Por tanto, deberás de ser cauteloso a la hora de enunciar tu alcance del sistema de gestión
ya que como has visto, del alcance emanarán una serie de procesos que debes estar seguro
contiene tu ciclo productivo.

Aplicabilidad:
Determinar la aplicabilidad es realizar el estudio de si con el alcance que has planteado no
es de aplicación cierto o ciertos requisitos de esta norma internacional.

Por ejemplo, para un centro de formación vial no sería de aplicación el requisito “7.1.5.2
Trazabilidad de las mediciones” ya que en un centro de formación vial no suele haber ningún
equipo que realice mediciones que deban ser trazables. Tampoco sería de aplicación el
requisito “8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios” siempre y cuando el temario
de circulación se imparta a los alumnos mediante el manual de circulación diseñado por la
jefatura de tráfico y los test que realizan los alumnos sean comprados a una editorial que los
comercializa. No existiendo por tanto ninguna actividad de diseño en su prestación de servicio
de formación vial.

Otro ejemplo; en un despacho de administración de fincas no sería de aplicación el

requisito “7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones” ni el requisito “8.3 Diseño y desarrollo de
los productos y servicios”. La razón es que en un despacho de administración de fincas no
existen equipos que realicen mediciones y no se realiza ningún diseño en su sistema
productivo.

En estos casos la nueva versión de la norma ofrece la posibilidad de no aplicar ciertos

requisitos en el sistema de gestión de una organización proporcionando la justificación de por
qué no es aplicable.

Entonces ¿cómo se justifica la no aplicabilidad de un requisito?, lo puedes hacer mediante

el enunciado de una justificación de no aplicación. Ese enunciado puede estar en un
documento independiente o formar parte de un procedimiento de trabajo. Lo más completo,
bajo mi punto de vista, y a la vez sencillo sería crear un procedimiento en el que trates el
requisito 4 completo de la norma y llamarlo “Contexto, Alcance y Aplicabilidad”. Así te lo voy
a ofrecer en la carpeta “toolkit”.

En cualquier, caso el objetivo es dejar información documentada de la descripción del

alcance y la aplicabilidad.

Te muestro para el ejemplo del despacho de administración de fincas cómo se podría

plantear:
“… Respecto a la aplicabilidad de los requisitos de la norma ISO 9001:2015 cabe
destacar la aplicabilidad de todos sus requisitos excepto:
- el requisito “7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones” ya que en nuestra
actividad no disponemos ni necesitamos de ningún equipo que realice mediciones que
deban ser trazables.
- el requisito “8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios” ya que la
actividad que realiza nuestra organización se basa en la legislación y reglamentación
existente no existiendo diseño y desarrollo propio.”

C. Cómo cumplir con el requisito

Este requisito 4.3 que te estoy exponiendo lo cumples simplemente escribiendo la frase
del alcance del sistema de gestión de la calidad en algún documento. Lo puedes dejar definido
en el procedimiento de “Contexto, alcance y aplicabilidad” como te he comentado
anteriormente.

Recuerda pensar y definir bien el alcance de tu sistema de gestión para asegurarte que
con tu actividad cumples toda la declaración del alcance, es decir, que la actividad que
describes como alcance la realizas en tu organización.

Me gustaría destacarte que este requisito es el primero que debes trabajar y cumplir a la
hora de empezar a implementar esta norma internacional. ¿Por qué? Porque es el que te
marcará el resto del sistema de gestión.

Dependerá de qué alcance definas para que te apliquen unas partes interesadas u otras,
unos riesgos u otros, unos proveedores un otros, unos controles en tu producción u otros,
etc.

Posteriormente y una vez que tengas definido tu alcance podrás entonces realizar el
análisis de las partes interesadas, sus necesidades y expectativas y los riesgos y oportunidades
de las que te hablé en el apartado anterior.

Como sé que este asunto del alcance es un tema controvertido he escrito un artículo para
explicarte con detalle cómo describir un alcance perfecto dentro de tu sistema de gestión de
la calidad. Se trata de un buen artículo ya que en él te explico cómo debes redactar el
enunciado, la ubicación física o sede del alcance y los requisitos que puede no te apliquen
para la ISO 9001. Además, te he señalado algunos errores comunes a la hora de formular el
alcance.

Puedes ver el artículo aquí https://iveconsultores.com/describir-alcance-sistema-

gestion-calidad/

D. Información documentada para cumplir con el requisito:

La información documentada que se necesita para cumplir con este requisito de la norma
es el propio enunciado del alcance del sistema y la declaración de aplicabilidad. La norma
exige que exista información documentada tanto para el alcance como para la aplicabilidad
así que puedes presentarlo de forma conjunta bajo un procedimiento al que tienes preparado
en la carpeta toolkit bajo el nombre P-04-01.Contexto_Alcance_y_Aplicabilidad.
En este procedimiento te detallo el proceso para identificar a las partes interesadas, la
descripción del alcance y aplicabilidad y la ilustración del mapa de procesos de la organización
sobre el que hablaré en el siguiente requisito 4.4.

E. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para

defender el sistema de gestión.

Pregunta: ¿Existe información documentada del alcance del sistema de gestión de la

calidad?
Respuesta: Si, hemos preparado un procedimiento de trabajo que hemos llamado
“Contexto, Alcance y Aplicabilidad” y en el cual hemos determinado el alcance del sistema,
así como la aplicabilidad de los requisitos de la norma.

Pregunta: Al determinar el alcance del sistema ¿se han considerado las cuestiones externas
e internas y los requisitos de las partes interesadas?
Respuesta: Sí, de hecho, hemos determinado en un primer momento el alcance de
certificación y una vez de acuerdo con dicho alcance se han identificado las partes
interesadas, los asuntos externos e internos, hemos identificado las necesidades y requisitos
de las partes interesadas e identificado los riesgos y oportunidades derivados de dichas partes
interesadas.

Pregunta: ¿se han considerado asimismo los productos y servicios de la organización a la

hora de determinar el alcance?
Respuesta: Sí, nuestro alcance está basado en nuestro ciclo productivo. Detrás de nuestro
alcance existen una serie de procesos de trabajo que controlamos con procedimientos de
trabajo y registros de control.

Pregunta: ¿Existe algún requisito de la norma que no sea de aplicación?

Respuesta: Sí/No, tenemos la declaración de aplicabilidad documentada en nuestro
procedimiento “Contexto, Alcance y Aplicabilidad”.

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

A. Referencia al requisito:
 La organización debe establecer… (Continuar leyendo en la norma).

B. Comprensión y comentarios del requisito:

Para entender el fin de este requisito te voy a pedir por favor que retrocedas unas cuantas
páginas más arriba y te vayas al capítulo “3.2 la importancia de la gestión por procesos” y
repases los conceptos:
- qué es un proceso y como identificarlo.
- por qué es importante medir un proceso y cómo hacerlo.
- qué medir en un proceso.
- indicadores y objetivos como herramientas para medir procesos.
- cómo establecer y desplegar indicadores y objetivos en tus procesos.
- Como desarrollar la estrategia para abordar los indicadores y objetivos propuestos
de tus procesos.
- Medir el resultado de tus procesos.
- Realimenta los valores de los objetivos e indicadores de tus procesos y sigue
mejorando.
El propósito de este requisito es que establezcas los procesos necesarios para el sistema
de gestión de la calidad, por lo tanto, los procesos de trabajo de tu organización y los procesos
contenidos en esta norma ISO 9001:2015.

Quiero refrescarte antes la definición de proceso que te expliqué en el capítulo 3.2:

“Proceso”:
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas, que se realizan de forma
secuencial utilizando entradas en dicha secuencia (recursos económicos, recursos
humanos, recursos de infraestructura) para transformarse en salidas del proceso que
podrán destinarse a otro proceso o al cliente final.
Con lo cual este apartado de la norma te indica que tengas en cuenta los procesos de
trabajo tu organización y los de la propia norma para asegurarte de la correcta
implementación del sistema de gestión.

Este requisito te indica que, para tus procesos, debes:

- realizar un seguimiento de los mismos.
- determinar los recursos necesarios para alcanzar los resultados esperados.
- asignar responsabilidades y autoridades.
- identificar y tratar los riesgos y oportunidades que detectes.
- y en general establecer un clima de mejora continua en tu organización.

Si has hecho el repaso y lectura que te señalé del capítulo 3.2 podrás comprobar que ya
sabes perfectamente qué debes hacer para cumplir con este requisito.

En este requisito también se expone que es necesario mantener información

documentada para realizar un seguimiento de los procesos de trabajo y apoyar las
operaciones derivadas de los mismos. Esto es justo a lo que te hago referencia con los
indicadores de gestión y objetivos.

Por tanto… ¿te cuenta la norma en este requisito algo nuevo que no conozcas y no apliques
en tu negocio? ¿Verdad que no?

Cualquier propietario, director o gerente de una empresa querrá saber cómo evoluciona
su ciclo productivo, como van sus operaciones diarias con sus clientes y para ello designa
determinados responsables de tareas, teniendo siempre presente aquellos riesgos
detectados en ciertas operaciones o tareas.

C. Cómo cumplir con el requisito

Te voy a describir apartado a apartado cómo cumplir con este requisito y en el siguiente
epígrafe D te diré que documentos debes utilizar para cumplir cada uno de estos apartados:
a) debes realizar un mapa de procesos de tu organización
b) debes ilustrar en el mapa de procesos como interaccionan los distintos
procesos.
c) debes hacer un despliegue de indicadores de gestión que cubra el alcance del
sistema de gestión.
d) debes tener preparado un listado de descripción de puestos de trabajo y la
infraestructura necesaria con la que vamos a operar en el día a día.
e) debes tener descrito en los puestos de trabajo las tareas asignadas a cada
puesto y sobre las que se hará responsable dicho cargo en nuestra organización.
Además también definir las responsabilidades dentro de cada procedimiento que
tengas por escrito.
f) deberás realizar un análisis de los riesgos, análisis de oportunidades y
tratamiento de dichos riesgos y oportunidades en base al contexto de la organización
y la identificación de las partes interesadas.
g) deberás evaluar periódicamente el funcionamiento de tus procesos
analizando el resultado de los indicadores de gestión e implantar cambios si son
necesarios para alcanzar el propósito de cada uno de ellos.
h) deberás mantener un planteamiento de mejora continua en el que se vayan
perfeccionado los procesos de trabajo y se documenten con nuevas ediciones de los
procedimientos de trabajo.
Los apartados a) y b) de este requisito se cumplen con un diagrama de procesos de tu
organización. En la carpeta toolkit encontrarás el procedimiento P-04-
01.Contexto_Alcance_y_Aplicabilidad el cual contiene un ejemplo de diagrama de procesos
general en la que te detallo los procesos de apoyo, procesos de gestión, procesos operativos
y procesos estratégicos de cualquier empresa. Tan solo deberás adaptarlo a tu organización.

Como documentación de apoyo puedes leerte este artículo que he escrito acerca de cómo
dibujar tu mapa de procesos. Es una lectura que te vendrá muy bien ahora que estás
empezando a implementar los primeros requisitos de la norma ISO 9001:2015.

Puedes leer el artículo aquí https://iveconsultores.com/mapa-procesos-iso9001/

D. Información documentada para cumplir con el requisito:

Te voy a describir apartado a apartado qué información documentada debes mantener
para cumplir con este requisito:
a) para el apartado a) debes adaptar el mapa de procesos de tu organización
que aparece en el procedimiento P-04-01.Contexto_Alcance_y_Aplicabilidad de la
carpeta toolkit.
b) para el apartado b) debes ilustrar en el mapa de procesos como interaccionan
los distintos procesos. El procedimiento P-04-01.Contexto_Alcance_y_Aplicabilidad
contiene dicha interacción.
c) para el apartado c) debes tener un despliegue de indicadores de procesos
 que te mostraré en el requisito 9.1 del capítulo 9.
d) para el apartado d) debes tener un listado de descripción de puestos de
trabajo y la infraestructura necesaria con la que vas a operar en tu día a día. Esto
describiré en el requisito 7.2 y 7.1 respectivamente contenidos en el capítulo 7.
e) para el apartado e) debeos tener descrito en los puestos de trabajo y las
tareas asignadas a cada puesto. Esto te lo enseñaré en el requisito 7.2 del capítulo 7.
f) para el apartado f) deberás realizar un análisis de los riesgos, análisis de
oportunidades y tratamiento de dichos riesgos y oportunidades en base al contexto
de la organización y la identificación de sus partes interesadas. Esta ya lo has visto en
el capítulo 4 pero de nuevo te reforzaré esta idea en el capítulo 6.1.
g) para el apartado g) deberás evaluar el desempeño de tur procesos analizando
periódicamente el resultado de tus indicadores de gestión y que te enseñaré a hacer
en el capítulo 9 de este libro.
h) para el apartado h) deberás mantener un control de cambios de versiones de
nuestros procedimientos de trabajo a medida que vayamos mejorándolos en el
tiempo y que te enseñaré a hacer en el capítulo 7.5 de este libro.

E. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para

defender el sistema de gestión.

Pregunta: ¿Existe un diagrama de procesos en el que se determinen las entradas y salidas

de los procesos de la organización?
Respuesta: Si, hemos preparado un diagrama de procesos general de la organización en el
que contemplamos los procesos generales de nuestra empresa y los relacionados al sistema
de gestión de la calidad. El diagrama de procesos está contenido en el procedimiento de
trabajo P-04-01 Contexto, Alcance y Aplicabilidad.

Pregunta: ¿Cómo se ha determinado la secuencia e interacción de esos procesos?

Respuesta: En el propio documento describimos de manera visual las entradas y salidas de
procesos además de realizar una descripción redactada acerca de cómo interactúan todos los
procesos reflejados en el diagrama.

Pregunta: ¿Cómo se asegura su organización de la operación eficaz de sus procesos?

Respuesta: Poseemos redactados una serie de procedimientos de trabajo y realizamos su
seguimiento mediante un listado de registros de control de dichos procesos. Entre estos
mantenemos nuestro despliegue de indicadores de gestión.

Pregunta: ¿Cómo se han determinado los recursos necesarios para asegurar la operación
eficaz de los procesos de la organización?
Respuesta: Mantenemos por un lado un listado con la descripción de cada puesto de
trabajo de nuestra organización asegurándonos que nuestros trabajadores mantienen el
perfil necesario. Por otro lado, cualquier integrante de nuestra organización puede detectar
necesidades relacionadas con la infraestructura o equipos. Estas necesidades serán
consultadas con el responsable de departamento y/o gerencia.

Pregunta: ¿Cómo se han abordado los riesgos y oportunidades en la organización?

Respuesta: Hemos identificado los riesgos y oportunidades desde el estudio de las partes
interesadas alineando cualquier amenaza y oportunidad a cada una de estas partes. Aparte
hemos realizado un estudio DAFO y hemos hecho una evaluación para luego abordar los más
críticos y/o necesarios en nuestra organización.
 FINAL DEL FRAGMENTO DEL LIBRO
Adquiere el libro completo en:
https://iveconsultores.com/libro-iso-9001-2015-2e