SISTEMA DE GESTIÓN DE

CALIDAD (NTN ISO/IEC 17025: 2017)

Charla inductiva sobre la NTN ISO 17025:2017
sobre el requisito 7.10 Procedimiento para el manejo de Trabajo
No Conforme

Facilitador: Gustavo A. Montiel

20021-10-22
DEFINICIONES:
 Trabajo No Conforme: El trabajo de ensayo o examen en el que
alguno de sus aspectos o sus resultados no se ajusta a los propios
procedimientos o a los requisitos acordados con el cliente.

 . Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar las causas de una

no Conformidad detectada u otra situación indeseable.

  Conformidad: Cumplimiento de un requisito.

 No conformidad: Incumplimiento de un requisito.

EL NUMERAL 7.10 ESTABLECE: EL LABORATORIO DEBE
IMPLEMENTAR UN PROCEDIMIENTO QUE ASEGURE QUE:
a) estén definidos las responsabilidades y autoridades para la gestión del
trabajo no conforme;
b) las acciones (incluyendo la detención o repetición del trabajo, y la
retención de los informes, según sea necesario) se basen en los niveles de
riesgo establecidos por el laboratorio;

c) se haga una evaluación de la importancia del trabajo no conforme,

incluyendo un análisis de impacto sobre los resultados previos;

d) se tome una decisión sobre la aceptabilidad del trabajo no conforme;

e) cuando sea necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo

f) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.

7.10.2 El laboratorio debe conservar registros del trabajo no conforme y las acciones
según lo especificado en el apartado 7.10.1 incisos b) a f).

7.10.3 Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a

ocurrir o exista duda acerca del cumplimiento de las operaciones del laboratorio con su
propio sistema de gestión, el laboratorio debe implementar acciones correctivas.
Los puntos mas críticos (7.10), son la identificación del TNC y para establecer como
llevar un trabajo no conforme (TNC) en nuestros laboratorios, que genera dudas en la
implementación de este requisito, es el inciso (b), referido a que "las acciones
(incluyendo la detención o repetición del trabajo, y la retención de los informes, según
sea necesario), se basen en lniveles de riesgos.

El laboratorio debe definir sus niveles de riesgos y tener mucha claridad en el momento
de determinar el nivel que le corresponde al TNC que está declarando. El riesgo definido
muchas veces puede marcar la diferencia entre una no conformidad crítica (que invalide
un resultado) y una observación. Así que es muy importante la forma como definirlos en
el manejo del TNC.
 Riesgo Nivel de Gravedad Definición

Por ejemplo: Requiere revisión y repetición de resultados; detiene el

1 Gravedad alta trabajo en el laboratorio, requiere informar al cliente. Resultados
inválidos. Puede estar asociado a un error analítico o instrumental.

Por ejemplo: Requiere revisión de resultados. No invalida resultados

2 Gravedad media (en algunos casos). Requiere informar al cliente

Por ejemplo: No son errores analíticos ni instrumentales; No requiere

3 Gravedad baja detener el trabajo del laboratorio. Detecciones puntuales.

1) el impacto del TNC, 2 ) es repetitivo y puede ocurrir en otra parte del área
 Hallazgo 11 NTN ISO/IEC 17025 Tercera edición – 7.10.1 b), -DOC-ONA-10-009 (v05) C 7.10.1,
C7.10.1 c) respecto al “Procedimiento LNM-PG-06 (v10) y el resto de documentación recibida con
respecto a los trabajos no conformes:

1. No considera el criterio “C 7.10.1 El trabajo no conforme, además en otras circunstancias (como el

equipamiento o las condiciones ambientales que están fuera de los límites establecidos), se puede presentar
en cualquiera de las etapas del proceso de ensayo / calibración (desde la toma de muestra o recepción del
ítem hasta la emisión del informe de resultados y entrega de ítems, si aplica), por lo que el procedimiento
aplicable debe contemplar este alcance y todos los incisos del requisito”.

2. No asegura que “Las acciones (incluyendo la detención o repetición del trabajo, y la retención de los informes,
según sea necesario) se basen en los niveles de riesgo establecidos por el laboratorio;

3. NO considera el criterio “C 7.10.1 c) Cuando se detecte un trabajo no conforme que afecte directamente a
los resultado de ensayo, calibración o muestreo, el laboratorio debe identificar si existen otros trabajos no
conformes similares que se hayan podido producir y darles el tratamiento correspondiente y notificar a todos
los clientes cuyos requisitos afecten dichos trabajos”.
MUCHAS GRACIAS
POR SU
ATENCIÓN