Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
INTRODUCCIN OBJETIVO CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE DOCUMENTOS DE REFERENCIA CRITERIOS DE EVALUACIN Y NO CONFORMIDADES CRITERIOS PARA SEGUIMIENTO DOCUMENTAL O EN SITIO CRITERIO SOBRE N DE INFORMES DE ENSAYO Y/O CALIBRACIN A REVISAR Y CLASIFICACIN DE LA NO CONFORMIDAD NO CONFORMIDADES TIPO A NO CONFORMIDADES TIPO B NO CONFORMIDADES TIPO C
INTRODUCCIN Una no conformidad se define como el incumplimiento a un requisito especificado, la clasificacin de no conformidades que realiza la entidad mexicana de acreditacin, a.c. (ema, a.c.), se basa en la Gua ILAC G:20 2002, Guidelines on Grading of Non -conformities, esta clasificacin permite determinar el grado de afectacin de las situaciones de incumplimiento detectadas durante los procesos de evaluacin y acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin, sobre la competencia tcnica del laboratorio, el servicio que proporciona, los recursos con los que cuenta y/o la capacidad general para emitir informes de resultados confiables. La clasificacin de no conformidades tambin permite homologar la toma decisiones de los rganos colegiados correspondientes sobre el otorgamiento, mantenimiento, suspensin o cancelacin de la acreditacin de los laboratorios, as como las acciones a tomar por la ema, a.c., derivadas de dichas decisiones.
OBJETIVO El objetivo de este documento es definir los criterios para clasificar las no conformidades que se detecten durante los procesos de evaluacin de laboratorios de ensayo y calibracin realizados por la ema, a.c., con base a los requisitos de gestin y tcnicos de la norma Mexicana NMX-EC-17025IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y los dems criterios de evaluacin descritos en el captulo 4 de este documento.
HOJA
1 DE 15 MP-FE007-05
ema-001
DOCUMENTOS DE REFERENCIA Para la correcta interpretacin y aplicacin del presente documento se deben utilizar los siguientes documentos en su edicin vigente: Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 /ISO/IEC 17025:2005, Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin. Procedimiento MP-FP002 Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios de Calibracin y/o Ensayo (Pruebas) con base en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 vigente. Los definidos en el siguiente captulo.
CRITERIOS DE EVALUACIN Y NO CONFORMIDADES Existir una no conformidad cuando se presente un incumplimiento a un requisito especificado en los Criterios de evaluacin establecidos por ema, los cuales estn conformados por los siguientes documentos en su versin vigente: Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y su reglamento, Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin , Poltica de trazabilidad, Poltica de incertidumbre y Poltica de ensayos de aptitud, Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Mtodos o normas tcnicas contenidas en el alcance de acreditacin solicitado por el cliente, Procedimiento de utilizacin del smbolo de acreditacin de la entidad mexicana de acreditacin, a. c. (MP-BE003), El propio Sistema de gestin desarrollado por el cliente (laboratorio) y Otros criterios generales, criterios tcnicos, listas de verificacin y guas tcnicas emitidas por la entidad, previamente dados a conocer al cliente.
Es importante mencionar que este documento describe solamente algunas de las situaciones que pudiesen presentarse durante una evaluacin, por lo que las situaciones o incumplimientos no descritos en este documento deben ser analizadas por el grupo evaluador y los rganos colegiados correspondientes con base en las definiciones de cada tipo de no conformidad para clasificarlas de forma correcta y as mismo, definir el tipo de revisin que debe realizarse, tomando en cuenta que cuando una situacin afecta directamente la competencia tcnica, el servicio del laboratorio y/o implica la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo, calibracin o medicin, debe ser siempre tipo A.
HOJA 2 DE 15
ema -002
CRITERIOS PARA SEGUIMIENTO DOCUMENTAL O EN SITIO De acuerdo a las etapas definidas en el procedimiento MP-FP002 Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios de Calibracin y/o Ensayo (Ensayos) con base en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 vigente, se har el seguimiento de acciones correctivas, de la siguiente manera: I. cuando al menos a una no conformidad le corresponda revisin en sitio, el seguimiento completo para la revisin de acciones correctivas se realizar en sitio, II. si a todas las no conformidades detectadas les corresponde una revisin documental, el seguimiento completo se realizar de forma documental.
Se llevarn a cabo seguimientos de acciones correctivas en sitio cuando al analizar la no conformidad se vean afectados directamente aspectos de: Competencia tcnica del personal (incluye habilidades prctica y terica). 5.2 Condiciones ambientales, instalaciones que afecten directamente la validez de los ensayos y/o calibraciones. 5.3 Relacionado con mtodo y norma tcnica 5.4 Funcionamiento y/o compra de equipos que afecten directamente la validez de los ensayos y/o calibraciones. 5.5 Cuando varios aspectos del sistema de gestin de la calidad no se encuentren implantados ver [4.2] de este documento. Emisin de informes de resultados de ensayo y/o calibracin, con resultados errneos o falsos. Validacin del mtodo/procedimiento 5.4.2 y 5.4.5 Rastreabilidad de los resultados de ensayo , calibracin y/o medicin 4.13
En todos los casos casos, el tipo de seguimiento (documental o sitio) ser definido por los rganos colegiados de la entidad, con base en los aspectos antes mencionados y las situaciones no contempladas en este documento sern analizadas y determinadas por los rganos colegiados de la entidad con base en su experiencia.
HOJA 3 DE 15
ema -002
7 7.1
NO CONFORMIDADES TIPO A Definicin. No Conformidad Tipo A. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual afecta directamente la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio y que implica la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo, calibracin o medicin, este tipo de no conformidades pueden redundar en la toma de una decisin de suspensin y/o cancelacin de la acreditacin Las no conformidades tipo A son crticas y afectan directamente la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio, normalmente estn relacionadas a los requisitos tcnicos (punto 5 de la norma), sin embargo pueden presentarse no conformidades asociadas a los requisitos de gestin (punto 4 de la norma) que comprometan el desempeo global del sistema de gestin de la calidad, o cuando el laboratorio incurra en lo indicado en los artculos 75 y 76 del RLFMN.
7.2
Descripcin de ejemplos de situaciones que generan no conformidades tipo A. Nota: Entre corchetes [ ] se indica el requisito de la norma N MX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 o criterio de evaluacin relacionado a la situacin descrita.
HOJA 4 DE 15
ema -002
ema -002
HOJA 6 DE 15
ema -002
[5.4] Cuando en una acreditacin inicial o ampliacin de alcances no se cuente con el IBC que
permita confirmar el alcance e incertidumbre al momento de la evaluacin [5.4] Cuando no se cuenta con el registro del ejercicio prctico que soporte las incertidumbres reportadas en la tabla de CMC. [5.4] Cuando no se presente evidencia de la realizacin de por lo menos un ejercicio prctico de ensayo o calibracin completo desde el registro del elemento de ensayo o calibracin, la preparacin de la muestra, la realizacin del ensayo o calibracin, hasta la elaboracin del informe de resultados o informe de calibracin en el caso de acreditaciones iniciales y ampliaciones. Estos ejercicios prcticos pueden incluir los servicios que el cliente le haya solicitado. [5.5.1, 5.5.2, 5.5.10, 5.5.11, 5.5.12] No se cuente con el equipo (incluyendo su software), patrones o materiales de referencia necesarios para llevar a cabo el mtodo de ensayo, calibracin, medicin y/o muestreo, o cuando no sea el requerido para lograr la exactitud requerida por el mtodo. [5.5.7] Exista equipo crtico (incluyendo su software), patrones o materiales de referencia que haya presentado fallas o defectos en su operacin y el laboratorio ha utilizado dicho equipo en los ensayos calibraciones o mediciones de los que ha emitido resultados. O cuando el laboratorio ha realizado el trabajo con otro equipo que no cumple con las especificaciones requeridas por el mtodo y/o no realiz la validacin correspondiente, incluyendo el clculo de incertidumbre. Si adems el laboratorio no ha tomado la accin correctiva correspondiente levantar otra no conformidad al punto 4.11 de la norma. [5.6.2] No se presente evidencia de que las mediciones y calibraciones realizadas por el laboratorio son trazables al Sistema Internacional (SI), es decir cuando se rompa la cadena de trazabilidad por falta de calibracin del equipo crtico (en el intervalo de uso) o por no utilizar los materiales de referencia que proporcionen dicha trazabilidad, excepto cuando no sea posible (ver Poltica de trazabilidad e incertidumbre vigentes de ema). [5.8.2] No se demuestre la correcta identificacin de los elementos de ensayo, calibracin o medicin para evitar que los elementos a ensayar, calibrar o medir sean confundidos fsicamente o en registros u otros documentos. Se debe aplicar el criterio sobre el nmero de informes a revisar para
HOJA 7 DE 15 DOCTO. No. MP-FE007-05
ema -002
HOJA 8 DE 15
ema -002
[Poltica de Incertidumbre] El laboratorio de calibracin est emitiendo informes de calibracin para servicios acreditados donde la incertidumbre de la calibracin sea menor al valor de la Mejor Capacidad de Medicin acreditado por ema. [MP-BE003] El laboratorio haga uso del smbolo de acreditacin sin tener la autorizacin correspondiente, y lo emplea de forma incorrecta.
8 8.1
NO CONFORMIDADES TIPO B Definicin. No Conformidad Tipo B. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual no afecta directamente la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio y no implica la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados a corto plazo y requiere ser atendida en un periodo de tiempo establecido para evitar suspensin de la acreditacin. Las no conformidades tipo B son significativas y se determina que no estn afectando la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio, sin embargo si no se toman acciones a corto plazo pueden derivar en una no conformidad tipo A y estn relacionadas tanto a los requisitos tcnicos (punto 5 de la norma) como a los requisitos de gestin (punto 4 de la norma).
8.2
Descripcin de ejemplos de situaciones que generan no conformidades tipo B. Nota: Entre corchetes [ ] se indica el requisito de la norma N MX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 o criterio de evaluacin relacionado a la situacin descrita. Cuando en el sistema de gestin de la calidad del laboratorio no se encuentre documentado o si est documentado, pero de forma incompleta o incorrecta, cualquiera de los requisitos establecido por la norma o por los criterios de evaluacin como obligatorio, siempre y cuando esto no afecte directamente la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio, ni implique la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo, calibracin y medicin, se determinar dicho incumplimiento como no conformidad tipo B, la no conformidad debe referirse al requisito que no est documentado. Se establecern en el informe de evaluacin no conformidades tipo B cuando: [4.1.3] El sistema de gestin establecido por el laboratorio no cubre todo el trabajo realizado que est relacionado al alcance de la acreditacin, por ejemplo: actividades realizadas fuera de sus instalaciones permanentes. [4.1.5] No estn documentadas en el sistema de gestin (con base a lo que indica la norma NMXEC-17025-IMNC-2006) las funciones y responsabilidades del personal clave del laboratorio (gerente tcnico, gerente de la calidad, jefes de laboratorio, jefes de seccin, supervisores, responsables de seccin o signatarios propuestos) o s estn documentadas pero no son conocidas por dicho personal.
HOJA 9 DE 15 DOCTO. No. MP-FE007-05
ema -002
HOJA 10 DE 15
ema -002
ema -002
HOJA 12 DE 15
ema -002
9 9.1
NO CONFORMIDADES TIPO C Definicin. No Conformidad Tipo C. Incumplimiento con un requisito y/o compromiso especificado que se presenta de forma aislada, el cual no afecta directamente la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio y no implica la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados ni a largo ni a corto plazo, el cual puede ser corregido para proporcionar un mayor grado de confianza en las operaciones del laboratorio, debe ser atendido por el laboratorio y su cumplimiento debe ser verificado en la siguiente evaluacin.
HOJA 13 DE 15 DOCTO. No. MP-FE007-05
ema -002
ema -002
IDENTIFICACIN DE CAMBIOS PGINA 8 Varias Varias CAMBIO(S) Se adecu los tiempos para la participacin de los laboratorios en EA. Se modifico el criterio para clasificar los hallazgos referentes a esos puntos Se mejor la redaccin del documentos en general
HOJA 15 DE 15
ema -002