entidad mexicana de acreditacin, a. c.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS CRITERIOS PARA CLASIFICAR NO CONFORMIDADES EN EL REA DE LABORATORIOS GUA

CONTENIDO CAPTULO 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 TEMA HOJA 1 1 2 2 2 3 4 4 9 13

INTRODUCCIN OBJETIVO CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE DOCUMENTOS DE REFERENCIA CRITERIOS DE EVALUACIN Y NO CONFORMIDADES CRITERIOS PARA SEGUIMIENTO DOCUMENTAL O EN SITIO CRITERIO SOBRE N DE INFORMES DE ENSAYO Y/O CALIBRACIN A REVISAR Y CLASIFICACIN DE LA NO CONFORMIDAD NO CONFORMIDADES TIPO A NO CONFORMIDADES TIPO B NO CONFORMIDADES TIPO C

INTRODUCCIN Una no conformidad se define como el incumplimiento a un requisito especificado, la clasificacin de no conformidades que realiza la entidad mexicana de acreditacin, a.c. (ema, a.c.), se basa en la Gua ILAC G:20 2002, Guidelines on Grading of Non -conformities, esta clasificacin permite determinar el grado de afectacin de las situaciones de incumplimiento detectadas durante los procesos de evaluacin y acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin, sobre la competencia tcnica del laboratorio, el servicio que proporciona, los recursos con los que cuenta y/o la capacidad general para emitir informes de resultados confiables. La clasificacin de no conformidades tambin permite homologar la toma decisiones de los rganos colegiados correspondientes sobre el otorgamiento, mantenimiento, suspensin o cancelacin de la acreditacin de los laboratorios, as como las acciones a tomar por la ema, a.c., derivadas de dichas decisiones.

OBJETIVO El objetivo de este documento es definir los criterios para clasificar las no conformidades que se detecten durante los procesos de evaluacin de laboratorios de ensayo y calibracin realizados por la ema, a.c., con base a los requisitos de gestin y tcnicos de la norma Mexicana NMX-EC-17025IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y los dems criterios de evaluacin descritos en el captulo 4 de este documento.

FECHA DE EMISION 2012-11-30

FECHA ENTRADA VIGOR 2013-01-01

HOJA

MOTIVO: REVISIN DOCTO No.

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2 CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE Este documento aplica a las evaluaciones de laboratorios de ensayo y calibracin con base a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, en todas las etapas del proceso de evaluacin y acreditacin (excepto en la etapa de evaluacin documental) y en cualquier tipo de trmite de los laboratorios de calibracin y/o ensayo solicitado ante la ema, a.c.; Debe ser aplicado por el personal del rea de Laboratorios de Calibracin y Laboratorios de Ensayo, miembros del Padrn Nacional de Evaluadores de ema, miembros de comisiones de opinin tcnica, subcomits, Comisin para la Suspensin y Cancelacin de la acreditacin, y comits de evaluacin, para el proceso de evaluacin en cualquier tipo de trmite de los laboratorios de calibracin y/o ensayo solicitado ante la ema, a.c.

DOCUMENTOS DE REFERENCIA Para la correcta interpretacin y aplicacin del presente documento se deben utilizar los siguientes documentos en su edicin vigente: Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 /ISO/IEC 17025:2005, Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin. Procedimiento MP-FP002 Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios de Calibracin y/o Ensayo (Pruebas) con base en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 vigente. Los definidos en el siguiente captulo.

CRITERIOS DE EVALUACIN Y NO CONFORMIDADES Existir una no conformidad cuando se presente un incumplimiento a un requisito especificado en los Criterios de evaluacin establecidos por ema, los cuales estn conformados por los siguientes documentos en su versin vigente: Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y su reglamento, Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin , Poltica de trazabilidad, Poltica de incertidumbre y Poltica de ensayos de aptitud, Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Mtodos o normas tcnicas contenidas en el alcance de acreditacin solicitado por el cliente, Procedimiento de utilizacin del smbolo de acreditacin de la entidad mexicana de acreditacin, a. c. (MP-BE003), El propio Sistema de gestin desarrollado por el cliente (laboratorio) y Otros criterios generales, criterios tcnicos, listas de verificacin y guas tcnicas emitidas por la entidad, previamente dados a conocer al cliente.

Es importante mencionar que este documento describe solamente algunas de las situaciones que pudiesen presentarse durante una evaluacin, por lo que las situaciones o incumplimientos no descritos en este documento deben ser analizadas por el grupo evaluador y los rganos colegiados correspondientes con base en las definiciones de cada tipo de no conformidad para clasificarlas de forma correcta y as mismo, definir el tipo de revisin que debe realizarse, tomando en cuenta que cuando una situacin afecta directamente la competencia tcnica, el servicio del laboratorio y/o implica la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo, calibracin o medicin, debe ser siempre tipo A.

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As mismo, cuando la situacin no est afectando en el presente, pero si el laboratorio no realiza una accin en un corto plazo se puede llegar a afectar la competencia tcnica, el servicio del laboratorio y/o implicar la disminucin de los recursos, debe ser tipo B. Finalmente, cuando la situacin es aislada o puntual y no afecta la competencia tcnica, el servicio del laboratorio y no implica la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo, calibracin o medicin, ni en el momento ni el futuro, debe ser clasificada como tipo C. En caso de que en la evaluacin en sitio alguna no conformidad de la evaluacin documental se considere abierta esta deber clasificarse e incluirse en el informe de evaluacin en sitio. Para el caso de las no conformidades tipo c, que durante la siguiente visita no se muestre evidencia de que fueron atendidas estas se clasificarn como tipo B.

CRITERIOS PARA SEGUIMIENTO DOCUMENTAL O EN SITIO De acuerdo a las etapas definidas en el procedimiento MP-FP002 Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios de Calibracin y/o Ensayo (Ensayos) con base en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 vigente, se har el seguimiento de acciones correctivas, de la siguiente manera: I. cuando al menos a una no conformidad le corresponda revisin en sitio, el seguimiento completo para la revisin de acciones correctivas se realizar en sitio, II. si a todas las no conformidades detectadas les corresponde una revisin documental, el seguimiento completo se realizar de forma documental.

Se llevarn a cabo seguimientos de acciones correctivas en sitio cuando al analizar la no conformidad se vean afectados directamente aspectos de: Competencia tcnica del personal (incluye habilidades prctica y terica). 5.2 Condiciones ambientales, instalaciones que afecten directamente la validez de los ensayos y/o calibraciones. 5.3 Relacionado con mtodo y norma tcnica 5.4 Funcionamiento y/o compra de equipos que afecten directamente la validez de los ensayos y/o calibraciones. 5.5 Cuando varios aspectos del sistema de gestin de la calidad no se encuentren implantados ver [4.2] de este documento. Emisin de informes de resultados de ensayo y/o calibracin, con resultados errneos o falsos. Validacin del mtodo/procedimiento 5.4.2 y 5.4.5 Rastreabilidad de los resultados de ensayo , calibracin y/o medicin 4.13

En todos los casos casos, el tipo de seguimiento (documental o sitio) ser definido por los rganos colegiados de la entidad, con base en los aspectos antes mencionados y las situaciones no contempladas en este documento sern analizadas y determinadas por los rganos colegiados de la entidad con base en su experiencia.

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6 CRITERIO SOBRE N DE INFORMES DE ENSAYO Y/O CALIBRACIN A REVISAR Y CLASIFICACIN DE LA NO CONFORMIDAD Se debe revisar un mnimo de 10 informes de ensayos y/o calibracin con base a un muestreo aleatorio simple, incluyendo los registros que den sustento tcnico y rastreabilidad a los mismos, sin embargo es decisin del evaluador lder con base en su experiencia, ampliar la revisin de los informes del laboratorio y sus registros, o bien si encuentra un error repetitivo que afecte significativamente a los resultados. En ese caso debe asentar en el informe la suficiente informacin para que el rgano colegiado que lo revisar entienda claramente el incumplimiento, tambin debe asentar el nmero de informes y/o registros revisados y el nmero de informes y/o registros con error que ha encontrado. As mismo, debe tomar en cuenta para el muestreo de informes y/o registros, el nmero total de informes emitidos por el laboratorio en un periodo especfico. En caso de que el laboratorio haya realizado menos de 10 informes, se evaluar el total de informes y/o registros elaborados. El clculo del porcentaje de informes y/o registros con error o incumplimiento se debe realizar de la siguiente forma: % IE = (n IE) 100 n TIR En donde: % IE = Porcentaje de informes y/o registros con error o incumplimiento n IE = n de informes y/o registros con error o incumplimiento n TIR = n total de informes y/o registros revisados Con base a lo anterior, para las no conformidades que lo establezcan, se aplicar el criterio siguiente: Si %IE 20%, la no conformidad se clasifica como tipo A Si 1 %IE < 20%, la no conformidad se clasifica como tipo B

7 7.1

NO CONFORMIDADES TIPO A Definicin. No Conformidad Tipo A. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual afecta directamente la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio y que implica la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo, calibracin o medicin, este tipo de no conformidades pueden redundar en la toma de una decisin de suspensin y/o cancelacin de la acreditacin Las no conformidades tipo A son crticas y afectan directamente la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio, normalmente estn relacionadas a los requisitos tcnicos (punto 5 de la norma), sin embargo pueden presentarse no conformidades asociadas a los requisitos de gestin (punto 4 de la norma) que comprometan el desempeo global del sistema de gestin de la calidad, o cuando el laboratorio incurra en lo indicado en los artculos 75 y 76 del RLFMN.

7.2

Descripcin de ejemplos de situaciones que generan no conformidades tipo A. Nota: Entre corchetes [ ] se indica el requisito de la norma N MX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 o criterio de evaluacin relacionado a la situacin descrita.

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Se establecern en el informe de evaluacin no conformidades tipo A cuando: [4.1.1] No se demuestre mediante algn documento la entidad legal del laboratorio o de la empresa a la que pertenece el laboratorio. [4.1.5 g] Se ha entregado al cliente al menos un informe de resultados con datos falsos. [4.1.5 g] Se han entregado al cliente informes de resultados con datos errneos, derivados de errores en los registros, errores en los clculos, datos de control de la calidad que no cumplieron con los criterios predefinidos de aceptacin y rechazo, elaboracin de informes, etc. que afectaron los resultados de ensayo, calibracin o medicin y no fueron detectados mediante las actividades de supervisin establecidas por el laboratorio. Se debe aplicar el criterio sobre el nmero de informes a revisar para la clasificacin de esta no conformidad, por lo que podr ser tipo A o B. En la no conformidad se debe indicar la referencia de los informes y/o registros con error o incumplimiento y el nmero de informes revisados. [4.1.5] No se estn documentadas e implantadas las polticas y procedimientos para asegurar la confidencialidad del laboratorio, para estar libres de presiones o influencias indebidas de cualquier tipo y para evitar intervenir en actividades que puedan disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa. Este caso aplica cuando no existe ninguna poltica sobre los puntos que la norma solicita y el personal del laboratorio no conoce tampoco nada al respecto y es necesario volver a entrevistarlos para determinar si ya se implementaron dichas polticas. [4.1.5] Exista evidencia objetiva de que el laboratorio infringi al menos una ocasin, las polticas y procedimientos para asegurar la confidencialidad del laboratorio, para estar libres de presiones o influencias indebidas de cualquier tipo y para evitar intervenir en actividades que puedan disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa establecidas y documentadas. [4.2] Exista evidencia de que el sistema de gestin no est funcionando correctamente en su conjunto, es decir que no se estn realizando actividades importantes del sistema de gestin, tales como: a) auditoras internas, b) revisin por la direccin, c) supervisin de las actividades de ensayo, calibracin o medicin, d) atencin a no conformidades y falta de seguimiento a las acciones correctivas, e) atencin y resolucin de quejas y f) deteccin y resolucin de trabajo no conforme. En este caso, al final de la evaluacin, el grupo evaluador debe analizar en forma global la situacin del sistema de gestin del laboratorio y escribir en el informe las no conformidades por separado como tipo B, si se encuentra que no se estn realizando 3 o ms de las actividades descritas en a) a la f), se debe levantar una no conformidad tipo A con base a las tipo B detectadas que en su conjunto evidencian que el sistema de gestin no est operando. [4.2.1] No exista evidencia de que el sistema de gestin y/o la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 han sido comunicados a todo el personal del laboratorio y adems al realizar entrevistas al personal se detecta que el 60% o ms de los entrevistados no conocen el sistema de gestin y/o la norma. El personal del laboratorio debe conocer al menos la Poltica de Calidad, los objetivos del sistema de gestin, el Manual de Calidad, la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, as como todas las polticas y procedimientos que debe aplicar en el desarrollo de sus funciones y actividades, para lo cual puede consultar los documentos en papel o electrnico, sin que sea necesario mostrar un conocimiento memorizado dichos documentos. [4.4] No se presenta evidencia de que el cliente fue informado del alcance acreditado antes de iniciar cualquier trabajo y mantener evidencia de la aceptacin del mismo. [4.9] Existe evidencia de errores en los registros, clculos o datos de control de calidad que no cumplieron con los criterios predefinidos de aceptacin y rechazo, elaboracin de informes,
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resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud o comparaciones interlaboratorio, etc. y que afectan o afectaron los resultados de ensayo, calibracin o medicin y el laboratorio no ha tomado las acciones planificadas para corregir el problema, de acuerdo a los requisitos de control de trabajo de ensayo no conforme (4.9) y accin correctiva (4.11), incluyendo la evidencia de notificacin a los clientes afectados. Se debe aplicar el criterio sobre el nmero de informes a revisar para la clasificacin de esta no conformidad, por lo que podr ser tipo A o B. En la no conformidad se debe indicar la referencia de los informes y/o registros con error o incumplimiento y el nmero de informes y/o registros revisados. [4.13.2.1, 4.13.2.2] No se demuestre la completa rastreabilidad de los resultados mediante los registros requeridos de cada etapa del proceso de ensayo, calibracin, medicin y/o muestreos realizados por el laboratorio que permitan repetir el ensayo, calibracin o medicin en las condiciones ms cercanas a las originales. Se debe aplicar el criterio sobre el nmero de informes y/o registros a revisar para la clasificacin de esta no conformidad, por lo que podr ser tipo A o B. En la no conformidad se debe indicar la referencia de los informes y/o registros con error o incumplimiento y el nmero total de informes y/o registros revisados. [4.13.2.1, 4.13.2.2] Se ha entregado al cliente al menos un informe de resultados con datos falsos y no se demuestre la completa rastreabilidad de los resultados mediante los registros requeridos de cada etapa del proceso de ensayo, calibracin, medicin y/o muestreos realizados por el laboratorio que permitan repetir el ensayo, calibracin o medicin en las condiciones ms cercanas a las originales. [4.14] Cuando el laboratorio ha excedido un plazo de quince meses sin realizar la auditora interna completa. En caso de haber excedido los quince meses y el laboratorio presente la auditora interna completa, se clasifica la no conformidad como tipo B. [4.15] Cuando el laboratorio ha excedido un plazo de quince meses sin realizar la revisin por la direccin completa. En caso de haber excedido los quince meses y el laboratorio presente la revisin por la direccin completa, se clasifica la no conformidad como tipo B. [5.2.1] El personal clave del laboratorio, es decir, gerente tcnico, gerente de calidad, jefes de laboratorio, jefes de seccin, supervisores, responsables de seccin o signatarios propuestos, no demuestren competencia tcnica (en forma prctica y/o documental) para el trabajo desempeado. En el caso del personal operativo que realiza ensayos, calibraciones o mediciones, cuando no exista evidencia de las evaluaciones tcnicas de su desempeo, con base en el punto 5.2 de los criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. As mismo, cuando derivado de entrevistas con el personal, se detecte que no sigan o no conozcan los procedimientos documentados en el sistema de gestin de la calidad del laboratorio, incluyendo los mtodos y procedimientos tcnicos. [5.2.1] En el laboratorio ya no est laborando (de forma temporal o permanente) uno o ms de los miembros del personal clave, es decir gerente tcnico, gerente de calidad, jefes de laboratorio, jefes de seccin, supervisores, responsables de seccin o signatarios autorizados y no exista otro personal en el laboratorio que demuestre competencia tcnica para el trabajo desempeado por la(s) persona(s) ausentes. [5.2] Cuando un signatario no est presente durante la evaluacin de acreditacin inicial o de renovacin/reevaluacin por situaciones extraordinarias, fuera del control del laboratorio, y por lo tanto no sea posible su evaluacin

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[5.3] No se realice un correcto manejo o control de las condiciones ambientales en el laboratorio y esto sea crtico para el tipo de ensayos, calibraciones, mediciones y/o muestreos realizados. [5.3] Cuando no exista una separacin entre reas vecinas del laboratorio en las que realicen actividades incompatibles y exista evidencia de que se presenta contaminacin cruzada. [5.4] Los mtodos de ensayo, calibracin, medicin y/o muestreo solicitados en el alcance de la acreditacin no se encuentren implantados, mediante la ejecucin de los ensayos o rastreabilidad de informes se detecte que los ensayos y/o calibraciones no se realizan conforme a las referencias normativas acreditadas, o no se hayan aplicado an en muestras o elementos de calibracin o medicin reales, conforme a lo establecido en el punto 5.4 de los Criterios de Aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. [5.4] Para la confirmacin de mtodos de ensayos que involucren mediciones analticas, se considerara tipo b cuando el laboratorio presente como mnimo lmite de cuantificacin (cuando aplique), repetibilidad y reproducibilidad [5.4] No se presente evidencia de la validacin o confirmacin de los mtodos de ensayo (para los normalizados), calibracin, medicin y/o muestreo conforme lo establecido en el punto 5.4 de los Criterios de Aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.

[5.4] Cuando en una acreditacin inicial o ampliacin de alcances no se cuente con el IBC que
permita confirmar el alcance e incertidumbre al momento de la evaluacin [5.4] Cuando no se cuenta con el registro del ejercicio prctico que soporte las incertidumbres reportadas en la tabla de CMC. [5.4] Cuando no se presente evidencia de la realizacin de por lo menos un ejercicio prctico de ensayo o calibracin completo desde el registro del elemento de ensayo o calibracin, la preparacin de la muestra, la realizacin del ensayo o calibracin, hasta la elaboracin del informe de resultados o informe de calibracin en el caso de acreditaciones iniciales y ampliaciones. Estos ejercicios prcticos pueden incluir los servicios que el cliente le haya solicitado. [5.5.1, 5.5.2, 5.5.10, 5.5.11, 5.5.12] No se cuente con el equipo (incluyendo su software), patrones o materiales de referencia necesarios para llevar a cabo el mtodo de ensayo, calibracin, medicin y/o muestreo, o cuando no sea el requerido para lograr la exactitud requerida por el mtodo. [5.5.7] Exista equipo crtico (incluyendo su software), patrones o materiales de referencia que haya presentado fallas o defectos en su operacin y el laboratorio ha utilizado dicho equipo en los ensayos calibraciones o mediciones de los que ha emitido resultados. O cuando el laboratorio ha realizado el trabajo con otro equipo que no cumple con las especificaciones requeridas por el mtodo y/o no realiz la validacin correspondiente, incluyendo el clculo de incertidumbre. Si adems el laboratorio no ha tomado la accin correctiva correspondiente levantar otra no conformidad al punto 4.11 de la norma. [5.6.2] No se presente evidencia de que las mediciones y calibraciones realizadas por el laboratorio son trazables al Sistema Internacional (SI), es decir cuando se rompa la cadena de trazabilidad por falta de calibracin del equipo crtico (en el intervalo de uso) o por no utilizar los materiales de referencia que proporcionen dicha trazabilidad, excepto cuando no sea posible (ver Poltica de trazabilidad e incertidumbre vigentes de ema). [5.8.2] No se demuestre la correcta identificacin de los elementos de ensayo, calibracin o medicin para evitar que los elementos a ensayar, calibrar o medir sean confundidos fsicamente o en registros u otros documentos. Se debe aplicar el criterio sobre el nmero de informes a revisar para
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la clasificacin de esta no conformidad, por lo que podr ser tipo A o B. En la no conformidad se debe indicar la referencia de las muestras con error o incumplimiento y el nmero total de muestras revisadas. [5.9] No exista evidencia objetiva de estar realizando al menos una forma de control de la calidad o bien el control de la calidad indicado en la lista de verificacin tcnica, cuando aplique, para cada mtodo de ensayo o procedimiento de calibracin o medicin referido en el alcance de acreditacin, cuando ste control de la calidad se efecte de forma incorrecta y/o cuando no se hayan establecido los criterios de aceptacin y rechazo de los datos de control de la calidad. As mismo, cuando se hayan documentado dicha forma de control de la calidad pero no se hayan implantado o estn en proceso de implantacin. [5.10] En uno o ms informes de resultados se haga alusin a la acreditacin otorgada por ema y no quede especificado de forma clara el alcance acreditado o no se identifiquen claramente los ensayos, que estn dentro del alcance de la acreditacin. Esta no conformidad aplica solo a los laboratorios de ensayo, independientemente de si el laboratorio hace uso o no del smbolo de acreditacin. [5.10] Cuando dentro de un informe emitido por un laboratorio de calibracin acreditado se encuentren resultados de las calibraciones que no son consistentes con las magnitudes, intervalos e incertidumbres mayores o iguales a las acreditadas. [Poltica de Trazabilidad, Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin] No se presenta evidencia de que las mediciones y calibraciones realizadas por el laboratorio son trazables a patrones o materiales de referencia nacionales, cundo stos si existen y estn disponibles y se est realizando la evaluacin de la conformidad de normas oficiales mexicanas o normas mexicanas referidas en normas oficiales mexicanas o normas de la secretara de economa y/o cuando se presente un incumplimiento a cualquier requisito establecido por la poltica. [Poltica de Trazabilidad] El laboratorio presenta informes de calibracin del equipo crtico trazabilidad a patrones extranjeros y no presenta la autorizacin de la trazabilidad hacia patrones extranjeros emitida por la Direccin General de Normas de la Secretara de Economa, y se est realizando la evaluacin de la conformidad de normas oficiales mexicanas o normas mexicanas referidas en normas oficiales mexicanas o normas de la secretara de economa de acuerdo a los casos establecidos en la poltica. [Poltica de Ensayos de Aptitud] No se presenta evidencia de participacin del laboratorio en los programas de ensayos de aptitud y si existieron disponibles y reconocidos para los ensayos, calibraciones o mediciones del alcance de su acreditacin, de acuerdo a lo establecido en la poltica. Esta no conformidad aplica en dos casos: para procesos de renovacin o reevaluacin, cuando el laboratorio no haya participado con resultados satisfactorios en al menos un ensayo de aptitud por cada subrama o subrea principal del alcance de su acreditacin en los cuatro aos contados a partir de la fecha de su acreditacin o revaluacin y para procesos de acreditacin inicial cuando no se presente evidencia de participacin satisfactoria en ensayo de aptitud antes de la fecha de evaluacin en sitio, la fecha del informe de resultados del ensayo de aptitud no deber exceder los doce meses previos a la fecha de la evaluacin en sitio. No se aceptan informes de resultados preliminares. En caso de que el laboratorio en la fecha de la visita de evaluacin cuente con vigencia de su acreditacin, la no conformidad debe clasificarse como tipo B. [Poltica de Ensayos de Aptitud] El laboratorio ha obtenido resultados no satisfactorios derivados de su participacin en un ensayo de aptitud o comparacin interlaboratorio y no ha enviado a la ema evidencia de acciones correctivas y/o la efectividad de las mismas, de acuerdo a lo establecido en la poltica.

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[Poltica de Ensayos de Aptitud] Cuando no se presenta evidencia de haber informado a la entidad dentro del plazo establecido, los resultados no satisfactorios obtenida en un ensayo de aptitud. [Poltica de Incertidumbre] El laboratorio de calibracin no presenta actualizado su presupuesto de incertidumbre con base a las calibraciones de sus patrones y/o materiales de referencia donde demuestre su Mejor Capacidad de Medicin (vigente).

[Poltica de Incertidumbre] El laboratorio de calibracin est emitiendo informes de calibracin para servicios acreditados donde la incertidumbre de la calibracin sea menor al valor de la Mejor Capacidad de Medicin acreditado por ema. [MP-BE003] El laboratorio haga uso del smbolo de acreditacin sin tener la autorizacin correspondiente, y lo emplea de forma incorrecta.

8 8.1

NO CONFORMIDADES TIPO B Definicin. No Conformidad Tipo B. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual no afecta directamente la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio y no implica la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados a corto plazo y requiere ser atendida en un periodo de tiempo establecido para evitar suspensin de la acreditacin. Las no conformidades tipo B son significativas y se determina que no estn afectando la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio, sin embargo si no se toman acciones a corto plazo pueden derivar en una no conformidad tipo A y estn relacionadas tanto a los requisitos tcnicos (punto 5 de la norma) como a los requisitos de gestin (punto 4 de la norma).

8.2

Descripcin de ejemplos de situaciones que generan no conformidades tipo B. Nota: Entre corchetes [ ] se indica el requisito de la norma N MX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 o criterio de evaluacin relacionado a la situacin descrita. Cuando en el sistema de gestin de la calidad del laboratorio no se encuentre documentado o si est documentado, pero de forma incompleta o incorrecta, cualquiera de los requisitos establecido por la norma o por los criterios de evaluacin como obligatorio, siempre y cuando esto no afecte directamente la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio, ni implique la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo, calibracin y medicin, se determinar dicho incumplimiento como no conformidad tipo B, la no conformidad debe referirse al requisito que no est documentado. Se establecern en el informe de evaluacin no conformidades tipo B cuando: [4.1.3] El sistema de gestin establecido por el laboratorio no cubre todo el trabajo realizado que est relacionado al alcance de la acreditacin, por ejemplo: actividades realizadas fuera de sus instalaciones permanentes. [4.1.5] No estn documentadas en el sistema de gestin (con base a lo que indica la norma NMXEC-17025-IMNC-2006) las funciones y responsabilidades del personal clave del laboratorio (gerente tcnico, gerente de la calidad, jefes de laboratorio, jefes de seccin, supervisores, responsables de seccin o signatarios propuestos) o s estn documentadas pero no son conocidas por dicho personal.
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Esto incluye las responsabilidades del personal clave de la organizacin que participa e influye en las actividades del laboratorio cundo ste forma parte de una organizacin ms grande. [4.1.5] Estn documentadas y/o implantadas de forma incompleta las polticas y procedimientos para asegurar la confidencialidad del laboratorio, para estar libres de presiones o influencias indebidas de cualquier tipo y para evitar intervenir en actividades que puedan disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa. Este caso tambin aplica cuando si estn establecidas las polticas al respecto, pero dichas polticas no consideran todos los puntos que la norma solicita y/o cuando entre el 11 y 59% de los entrevistados no conocen dichas polticas. [4.1.5 h, i, j] No se haya definido y documentado que personal y puesto es la direccin tcnica (responsable de las operaciones tcnicas y provisin de recursos) y/o el responsable de la calidad. [4.1.5 k] El personal no demuestre mediante entrevista estar consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de qu forma contribuye al logro de los objetivos del sistema de gestin. [4.1.6] No se demuestre que existen los procesos de comunicacin apropiados dentro del laboratorio y que en dicha comunicacin se considera la eficacia del sistema de gestin de la calidad. [4.2.1] El sistema de gestin de la calidad est documentado pero no se ha comunicado al personal del laboratorio de todos los niveles y al realizar las entrevistas al personal se detecta que entre el 11 % y 59% de los entrevistados no conocen el sistema de gestin y/o la norma NMX-EC-17025-IMNC2006 / ISO/IEC 17025:2005. El personal del laboratorio debe conocer al menos la poltica de la calidad, los objetivos del sistema de gestin, el Manual de la calidad, la norma NMX-EC-17025IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, as como todas las polticas y procedimientos que debe aplicar en el desarrollo de sus funciones y actividades, para lo cual puede consultar los documentos en papel o electrnico, sin que sea necesario mostrar un conocimiento memorizado dichos documentos. [4.2.2] No estn documentadas las polticas del sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y/o que los objetivos del sistema de gestin no sean factibles de medir. [4.2.4] No exista evidencia objetiva de que la alta direccin comunica a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. [4.3] El laboratorio no est llevando a cabo el control de los documentos (incluyendo formatos) del sistema de gestin de la calidad, es decir cuando la lista maestra o procedimiento equivalente no permita conocer la revisin vigente y/o la distribucin de los documentos o cuando se encuentran dos o ms documentos obsoletos sin identificacin o identificacin incorrecta en circulacin, no identificados de acuerdo a lo establecido en el sistema de gestin y/o sin evidencia de revisin peridica o aprobacin, todo lo anterior en un nmero mayor a dos documentos. El sistema de control de documentos debe asegurar que los documentos en su versin vigente se encuentren en los lugares donde se requieran para que las actividades esenciales del laboratorio se realicen correctamente incluyendo servicios in situ, [4.4] Se presenta evidencia que el cliente fue informado del alcance acreditado antes de iniciar cualquier trabajo y mantener evidencia de la aceptacin del mismo. Pero no se tiene establecido ni documentado en su sistema de gestin de la calidad [4.4] No exista evidencia de que se est llevando a cabo la revisin de solicitudes, ofertas y contratos con los clientes, considerando todo lo establecido por la norma.

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[4.5] No exista evidencia de que se est llevando a cabo la subcontratacin de ensayos, calibraciones o mediciones considerando todo lo establecido por la norma y el punto 4.5 de los Criterios de Aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. Aplica nicamente a los laboratorios que realizan subcontratacin de ensayos, calibraciones o mediciones que estn incluidas dentro de su alcance acreditado. [4.6] No exista evidencia de que el laboratorio inspecciona o verifica que los suministros, reactivos y materiales comprados que afectan la calidad de los ensayos, calibraciones o mediciones cumplan con los requisitos definidos, antes de ser utilizados, considerando todo lo establecido por la norma y el punto 4.6 de los Criterios de Aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, incluyendo la evaluacin de proveedores. [4.7] No este documentada una poltica o declaracin sobre las opciones que brinda el laboratorio al cliente para aclarar sus solicitudes, realizar el seguimiento del trabajo realizado, el acceso al laboratorio para presenciar el trabajo realizado, es decir la cooperacin en general con sus clientes. As mismo, cuando no se hayan establecido los medios para obtener retroalimentacin positiva o negativa de los clientes del laboratorio y/o cuando no exista evidencia de que la retroalimentacin positiva o negativa de los clientes se utiliza para mejorar el sistema de gestin. [4.8] No exista evidencia, de que se estn registrando, investigando y atendiendo todas las quejas y/o reclamaciones recibidas de los clientes del laboratorio o de otras partes, de acuerdo a los tiempos establecidos en el artculo 122 de la LFMN( laboratorios acreditados y aprobados) [4.8] Una queja y/o reclamacin de un cliente ha sido registrada pero no se ha concluido su resolucin en el tiempo establecido, sin existir una justificacin al respecto. [4.10] No exista evidencia de las acciones de mejora de la eficacia del sistema de gestin realizada por el laboratorio. [4.11] Se hayan identificado no conformidades derivadas de cualquier fuente (auditoras internas, externas, evaluaciones de ema, etc.) u otras desviaciones al sistema de gestin y no existe evidencia de que se estn implementando acciones correctivas de forma completa, incluyendo el anlisis de causas, la seleccin e implementacin de dichas acciones, as como el seguimiento de los resultados de implementacin para asegurar su eficacia con base al sistema de gestin del laboratorio (cuando aplique). [4.11.4] Exista recurrencia de una no conformidad levantada en la evaluacin anterior de la entidad y/o auditora interna del laboratorio, derivado de que no asegura la efectividad de las acciones correctivas implementadas [4.13] Los registros no estn fcilmente disponibles de acuerdo a lo establecido por el laboratorio y no se conserven en un ambiente que evite daos, deterioro o prdidas, no se realicen las correcciones a los registros de forma correcta o cuando no se conserven los registros por el tiempo establecido, todo con base a lo establecido en la norma y en el punto de Control de registros de los Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. [4.14] No se hayan realizado las auditoras internas cada doce meses sin exceder los quince. En caso de que sea presentada la auditora interna completa, sin pasar de los quince meses la clasificacin ser como tipo C. [4.15] No se haya llevado a cabo la revisin por la direccin cada doce meses sin exceder los quince En caso de que sea presentada la revisin por la direccin completa, sin pasar de los quince meses la clasificacin ser como tipo C.
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[5.2] Cuando un signatario no est presente durante la evaluacin de vigilancia por segundo ao consecutivo por situaciones extraordinarias, fuera del control del laboratorio, y por lo tanto no sea posible su evaluacin. [5.2] Cuando un laboratorio que tiene muestreadores externos acreditados, no muestre evidencia del envo de los informes trimestrales a la entidad mexicana de acreditacin, a.c. [5.2.2] Cuando del 50 % al 100% del programa de capacitacin no se haya cumplido y/o no se haya realizado la deteccin de necesidades de capacitacin del personal clave y del personal relacionado con las actividades de ensayo calibracin o medicin peridicamente incluidos los signatarios propuestos y/o autorizados, y/o cuando no exista evidencia de la evaluacin de la eficacia de las acciones de capacitacin realizadas. Se debe evaluar al 100% la evidencia del cumplimiento del programa de capacitacin. Sin embargo como resultado de entrevistas con el personal se asegura que si conocen el sistema de gestin de la calidad (incluyendo procedimientos tcnicos) y/o la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. [5.3] Las instalaciones y condiciones ambientales no provean las condiciones ptimas para la realizacin de los ensayos, calibraciones o mediciones (separacin de reas incompatibles, limpieza, iluminacin, fuentes de energa, vibracin, etc.), sin embargo existe evidencia de que los resultados de ensayo no estn siendo afectados, a travs del control de la calidad en los ensayos, calibraciones o mediciones o a travs de otro mecanismo documentado. En el caso de ensayos, calibraciones o mediciones realizadas en las instalaciones del cliente debe existir evidencia objetiva (registros) de que se le informa al cliente las condiciones ambientales e instalaciones en las que debe realizarse el servicio y stas deben ser registradas por el laboratorio y en su caso debe realizar las correcciones necesarias. [5.4] Existan errores en la trascripcin de los mtodos de ensayo o procedimientos de calibracin o medicin, con respecto a la fuente (normas, mtodos de organizaciones internacionales o extranjeras reconocidas, etc.), siempre y cuando dichos errores no deriven en una realizacin incorrecta del mismo, ni afecten la validacin o comprobacin del mismo. No se consideran errores aquellas adecuaciones a los mtodos originales realizadas por el laboratorio, siempre y cuando estn debidamente validadas, sin embargo, en este caso debe indicarse en el informe qu modificaciones fueron realizadas, con el fin de determinar si es necesario que el mtodo se acredite como mtodo interno. [5.4] Cuando no se presente evidencia de la realizacin de por lo menos un ejercicio prctico de ensayo o calibracin completo desde el registro del elemento de ensayo o calibracin, la preparacin de la muestra, la realizacin del ensayo o calibracin, hasta la elaboracin del informe de resultados o informe de calibracin en el caso de reevaluaciones y vigilancias. Estos ejercicios prcticos pueden incluir los servicios que el cliente le haya solicitado. [5.5.7] Exista equipo crtico (incluyendo su software), patrones o materiales de referencia que haya sido sometido a sobrecarga o uso inadecuado o ha demostrado resultados dudosos o fuera de los lmites especificados, el cual no se ha utilizado para realizar los ensayos, calibraciones o mediciones de los que ha emitido resultados, sin embargo dicho equipo, patrones o material de referencia no ha sido aislado, rotulado o marcado claramente como fuera de servicio para evitar su uso. [5.6.2] Cuando equipo , patrn de referencia o patrn de trabajo que es crtico para la realizacin de ensayos, calibraciones o mediciones no se ha calibrado con base al programa de calibracin establecido por el laboratorio, pero se presente evidencia de que no fue utilizado para la realizacin de ensayos, calibraciones y/o mediciones hasta despus de su calibracin.

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[5.6.2.1] Existe equipo de medicin, patrn de referencia o patrn de trabajo que debera haber sido calibrado, de acuerdo al programa de calibracin establecido por el laboratorio y a la fecha no se realizado la actividad, sin embargo los registros de verificacin de dicho equipo o patrn demuestran que se encuentra dentro de las especificaciones requeridas. [5.6.2, 5.10.2 i)] No se informen los resultados de ensayo, calibracin o medicin en las unidades correspondientes al Sistema General de Unidades de Medida. [5.6.3] Cuando no exista evidencia de realizacin de las verificaciones intermedias a equipo, patrn de referencia, patrn de trabajo crtico, pero si se muestra evidencia de su calibracin con base al programa de calibracin establecido por el laboratorio. [5.10] El informe de resultados no contenga todos los requisitos establecidos por la norma en este punto, segn corresponda. [Poltica de Incertidumbre] Aplica para laboratorios de ensayo, no estn documentados y/o implantados los procedimientos para la estimacin de la incertidumbre de medicin para todos y cada uno de los mtodos de ensayo del alcance de la acreditacin de acuerdo a lo establecido en la poltica. [Poltica de Ensayos de Aptitud] No se presenta evidencia de participacin del laboratorio en los programas de ensayos de aptitud disponibles y reconocidos de acuerdo a lo establecido en la poltica. Aplica cuando el laboratorio no haya participado en los ensayos de aptitud en el perodo que lleva acreditado y se encuentra en el 3er ao del ciclo de acreditacin. [Poltica de Ensayos de Aptitud] Cuando el laboratorio no ha informado a la entidad los resultados satisfactorios obtenidos en su participacin en ensayos de aptitud. [Poltica de Ensayos de Aptitud] Cuando el laboratorio no presente evidencia objetiva (documentada) de su plan de participacin en ensayos de aptitud. [Poltica de Ensayos de Aptitud] Cuando el laboratorio no haya participado en los ensayos de aptitud indicados dentro de su plan de participacin en EA. [MP-BE003] El laboratorio haga uso del smbolo de acreditacin sin tener la autorizacin correspondiente, sin embargo lo emplea de forma correcta. [MP-BE003] Cuando el laboratorio cuente con la autorizacin de uso de smbolo, sin embargo lo utilice de manera contraria a lo indicado en el punto 5.4.1 del procedimiento de utilizacin de los smbolos de acreditacin (vigente).

9 9.1

NO CONFORMIDADES TIPO C Definicin. No Conformidad Tipo C. Incumplimiento con un requisito y/o compromiso especificado que se presenta de forma aislada, el cual no afecta directamente la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio y no implica la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados ni a largo ni a corto plazo, el cual puede ser corregido para proporcionar un mayor grado de confianza en las operaciones del laboratorio, debe ser atendido por el laboratorio y su cumplimiento debe ser verificado en la siguiente evaluacin.
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Las no conformidades tipo C se presentan cuando las actividades del sistema de gestin se estn realizando generalmente de forma correcta y el laboratorio cuenta con los registros que evidencian la implantacin de los requisitos, pero se encuentra que de forma aislada o muy puntual existen errores en actividades o registros sin que esto llegue a afectar la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio, sin embargo se solicita que sean corregidas para proporcionar mayor confianza en sus operaciones. Este tipo de no conformidades estn relacionadas tanto a los requisitos tcnicos (punto 5 de la norma) como a los requisitos de gestin (punto 4 de la norma). 9.2 Descripcin de ejemplos de situaciones que generan no conformidades tipo C. Nota: Entre corchetes [ ] se indica el requisito de la norma N MX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 o criterio de evaluacin relacionado a la situacin descrita. Se establecern en el informe de evaluacin no conformidades tipo C cuando: [4.2.1] No exista evidencia de que personal del laboratorio ha sido capacitado en el sistema de gestin y/o la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y/o cuando se evidencie mediante entrevista que el 10% o menos del personal no ha entendido, ni comprendido el sistema de gestin y/o la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. El personal del laboratorio debe conocer al menos la Poltica de Calidad, los objetivos del sistema de gestin, el Manual de la calidad, la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, as como todas las polticas y procedimientos que debe aplicar en el desarrollo de sus funciones y actividades, para lo cual puede consultar los documentos en papel o electrnico, sin que sea necesario mostrar un conocimiento memorizado dichos documentos. [4.3] Se encuentre un documento obsoleto, sin identificacin o identificacin incorrecta en circulacin siendo utilizado por el personal del laboratorio, siempre y cuando dicho documento no sea crtico para la operacin del laboratorio. [4.4] No exista evidencia que el laboratorio de calibracin informo al cliente el origen de la trazabilidad cuando esta sea a patrones extranjeros antes de iniciar cualquier trabajo [4.8] Una queja de un cliente ha sido registrada pero no se ha concluido su resolucin en el tiempo establecido, pero existe una justificacin al respecto. [4.1.5] No se cuente con la descripcin de funciones y responsabilidades de un puesto que no es clave. [4.13.2.1] Un registro referido a la entrada del elemento de ensayo, calibracin o medicin al laboratorio est incompleto. [4.14] No se hayan realizado las auditoras internas cada doce meses (puede existir una diferencia de tres meses con causa justificada). [4.15] No se haya llevado a cabo la revisin por la direccin cada doce meses (puede existir una diferencia de tres meses con respecto al calendario de revisin por la direccin, con causa justificada) o en sta no se consideraron todos los requisitos de acuerdo a lo establecido en la norma y en el punto de Revisin por la direccin de los Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. [5.2] Cuando debido a situaciones extraordinarias fuera del control del laboratorio, un signatario no est presente por primera ocasin durante una evaluacin en sitio (vigilancia) y por lo tanto no sea posible su evaluacin. Como parte de atencin del hallazgo, el signatario deber estar presente en la siguiente visita de evaluacin en la cual est involucrado.
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[Poltica de Ensayos de Aptitud] no se presenta evidencia de participacin del laboratorio en los programas de ensayos de aptitud disponibles y reconocidos de acuerdo a lo establecido en la poltica. Aplica para cuando el laboratorio no haya participado en los ensayos de aptitud en el perodo que lleva acreditado el laboratorio y se encuentre en el 2 ao del ciclo de acreditacin. [Sistema de Gestin del Laboratorio] el laboratorio incumple con su propio sistema de gestin en aspectos que no son requisitos obligatorios de la norma o de los criterios de evaluacin y que no afectan la competencia tcnica, por ejemplo: el sistema de gestin del laboratorio establece que cada pgina de los procedimientos sea firmada por una funcin en especial y se encuentra uno o dos documentos en los que falta dicha firma en dos pginas.

IDENTIFICACIN DE CAMBIOS PGINA 8 Varias Varias CAMBIO(S) Se adecu los tiempos para la participacin de los laboratorios en EA. Se modifico el criterio para clasificar los hallazgos referentes a esos puntos Se mejor la redaccin del documentos en general

INCISO [Poltica de Ensayos de Aptitud] Ejemplos de 4.14 y 4.15 Varios Observaciones:

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