GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS SEGÚN

LA NORMA ISO/IEC 17025: 2005

Taller N°3 – Redacción de No conformidades

1. Objetivo

Calificar y redactar adecuadamente las no conformidades.

2. Instrucciones

Parte 1: En cada uno de los casos analice la redacción de la no conformidad y comente

Nro. NO CONFORMIDAD

Según el procedimiento de “Revisión de Pedido, Cotización y Contrato” Ver.02 se

establece que la codificación de la cotización tendrá la forma COT-AÑO-MES-N; donde
01 N es un número correlativo de tres cifras, sin embargo se hallaron cotizaciones de
diciembre del 2016 que no cumplen este lineamiento por ejemplo. COT-12-005, COT-
12-010 y COT-12-016.
Se detectó que los envases donde se coloca el material de desecho para autoclavarse
02 se encuentran en el suelo, sin ubicación establecida, lo que no asegura el orden y
limpieza del laboratorio. (5.3.5; NTP-ISO/IEC 17025).
(4.3.2.2 c) NTP-ISO/IEC 17025). Durante la testificación del muestreo de agua residual-
industrial, se utilizó el documento “Cantidad y Condiciones de Toma de Muestra”, cód.
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LE-R-CTM, vers.01, de fecha de actualización 04 de enero de 2016, sin embargo el
documento vigente es de fecha 03 de octubre del 2016.
En algunos casos se observa una falta de rigor en la cumplimentación de los reportes de
04
No Conformidades definidos en el procedimiento PX-0E4.
El procedimiento PG-04 “Compras, de suministros y servicios” Rev 04, establece que los
pedidos, para su atención, deben tener la aprobación del Gerente Técnico. Los pedidos
05 de insumo del laboratorio: F-Q-03; fecha 23/12/2016, F-Q-01, fecha 05/01/2017 y F-MB-
02, fecha 12/01/2017, entre otros no disponen de la firma del Gerente Técnico lo que no
garantiza una adecuada supervisión.
4.15.2. El laboratorio dispone de un informe de revisión por la dirección donde se
resume los temas tratados, pero no se dispone de algún documento que establezca
06 específicamente las acciones a tomar derivadas de la dirección, No queda claro como el
laboratorio se asegura de que estas acciones sean realizadas dentro de un plazo
apropiado y acordado.
Durante la testificación del muestreo de agua residual-industrial, para el parámetro
Sulfuro por Azul de metileno, se adicionaron los preservantes (Hidróxido de Sodio y
07 Acetato de Zinc) después de tomar la muestra, cuando, según el método SM 4500 S2--D
indica que los preservantes deben añadirse antes de recolectar la muestra en los
respectivos frascos. (5.7.1 ISO/IEC 17025).
Si bien en el procedimiento de Muestreo PR-MUE ítem 08 se indica la toma de muestra
de agua de manera general no se especifica claramente la toma de muestra ´por
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matrices: agua de uso y consumo humano, agua natural, agua residual y agua salina, lo
que no asegura la validez de los resultados de ensayo.
El procedimiento 14.02 “Evaluación, selección, capacitación y seguimiento del
desempeño del personal” (ítem 5.1c) establece que se selecciona para su evaluación a
aquellos candidatos que cumplan curricularmente con los requisitos mínimos exigidos
en el puesto y el ítem 5.2 establece que el file personal se actualiza periódicamente
anexando nuevos documentos. Al respecto no se está cumpliendo el procedimiento ya
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que analista I de fisicoquímica no cumple con el grado de bachiller en su carrera y su
file no se ha actualizado para este año 2017; lo podría afectar la competencia en su
desempeño.

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Nro. NO CONFORMIDAD

El laboratorio cuenta con un procedimiento para la atención de quejas IG06-SIG Vers

01, en el que no ha establecido el tiempo de respuesta para la atención al cliente. Lo
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que no garantiza una adecuada gestión de la Queja, se revisó los registros de queja N°
12-2016 y 02-2017 fue resulta, en ambos casos, pasado 5 días. (4.8 ISO/IEC 17025)
(5.3.ISO/IEC 17025) El analista de microbiología se coloca la indumentaria para el
11 ingreso a zona controlada en un pasadizo de alto transito lo que originaría
contaminación del ambiente.
El Procedimiento de Validación código OI-P14, ítem 5.6, indica como criterios de
revalidación lo siguiente: Cambio de equipo con mayor sensibilidad, parámetros a
revalidar como: LD, LC, Sensibilidad, Linealidad.
El método SGS-INO-ME-43, Rev. 02 para Acido Domoico ha sido validado utilizando el
equipo HPLC código INO-256 ULTIMATE 3000 DIONEX, sin embargo, se encontró
que se ha hecho la inclusión y uso de dos equipos:
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HPLC código INO-107 Perkin Elmer, para el cual solo se ha realizado pruebas de
linealidad.
HPLC código INO-277 ULTIMATE 3000 Dionex, donde no se ha evidenciado estas
pruebas de acuerdo al procedimiento.
Se han realizado pruebas de recuperación en ambos equipos, sin embargo, esto no está
establecido en el procedimiento de validación.

Parte 2: Se listan hallazgos, redacte la no conformidad:

1. Laboratorio Físico Química:

Especificación de temperatura del método ME-FQ-03, determinación de humedad para
cereales: 105 °C ± 2 °C
Evidencia:
Se evidencia que durante el control de la temperatura del equipo EL-123 se registró 108
°C el día 12/03/2016, 109 °C el día 13/03/2016.

2. Área de Preparación de Muestras

Especificación para Condiciones Ambientales de Sala de Preparación de Muestras para
Ensayos de Microbiología (Procedimiento PR-03: Condiciones Ambientales): 15°C – 25°C.
No especifica %Humedad Relativa
Evidencia:
Días: 10/03/2016 y 11/03/2016 se utilizó para las mediciones el termohigrómetro EQ-110,
el cual no se encontraba calibrado para esas fechas de registro.

3. Área de Atención al Cliente

Especificación: “en cada servicio se debe entregar o hacer saber (cotización o proforma)
los tiempos de entrega por el servicio así como el nombre del método de ensayo y año de
edición o emisión de éste”.
Evidencia:
La Cotización COT-2016-234 hecha para el Cliente PAGAR ES LO PRIMERO, de fecha
13/03/2016 no contiene información del año o edición del método de ensayo para la
Determinación de Proteína en Productos Hidrobiológicos (ME-FQ-21). Asi mismo para la
cotización COT-2016-350 hecha para el cliente PREMURA, de fecha 20/04/2016 no se
especifica el tiempo de entrega del informe de ensayo.

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4. Laboratorio de Microbiología
Especificación: El valor del Criterio de Precisión establecido para muestras de agua
potable es: 0.12 (CP de Heterótrofos).
Evidencia:
El analista ABC obtuvo en el ensayo de muestra de agua potable AP-134, día 12/03/2014,
recuentos cuya diferencia de logaritmo es 0.13.

5. Área: Calidad
Especificación:
Las revisiones de los registros de SAC muestran incumplimientos contra su procedimiento:

Evidencia:
SAC N° 01-2016 se registró el 22-03-2016 y se implementó, monitoreó y cerró el 10-05-
2016; SAC N° 2-2016 registrada sin fecha, implementada, monitoreada y cerrada el 02-05-
2016; SAC N° 06-2016 (sin fecha y sin análisis de causas) y N° 11-2016 sin firma de
destinatario ni fecha, sin análisis de causas, implementada, monitoreada y cerrada el 02-
05-16.