TALLER NORMA ISO/IEC 17025:2017

Nombres y apellidos

I INSTRUCCCIONES: Colocar V si es verdadero y F si es falso

N° Afirmación Rpta
1 El procedimiento para la atención de quejas debe: Disponer solo la atención
de quejas presentadas por escrito
2 El procedimiento para la atención de quejas debe: Disponer la atención solo
de las quejas contra los resultados de los ensayos
3 El procedimiento para la atención de quejas debe: Definir los pasos a seguir
desde la recepción de la queja hasta el cierre de la acción correctiva que se
genera obligatoriamente para el tratamiento de cada queja

4 El procedimiento para la atención de quejas debe: Definir los pasos a seguir

para el tratamiento de las quejas provenientes solo de los clientes del
laboratorio, desde su recepción, análisis, corrección (si da lugar) y
comunicación al cliente del laboratorio.
5 El procedimiento para la atención de quejas debe: Definir los pasos a seguir
para el tratamiento de las quejas provenientes tanto de los clientes del
laboratorio y de las partes interesadas.
6 Todo registro debe contar con un formato

7 Cuando la norma ISO /IEC 17025 solicita un procedimiento documentado,

podemos redactarlo como parte integrante del Manual de la Calidad.

8 Es decisión de cada laboratorio establecer la estructura o contenido mínimo de

los procedimientos de trabajo, por tanto no es obligatorio colocar el campo
“Definiciones”

9 Es decisión de cada laboratorio establecer la estructura o contenido mínimo de

las instrucciones de trabajo, por ello un instructivo con los siguientes “campos”,
sería aceptable: Objetivo, instrucción de trabajo y responsable.

10 Es una buena práctica que el procedimiento Revisión por la Dirección

considere la participación de los responsables de laboratorio
II. INSTRUCCIONES:

Entender de los requisitos de la norma ISO / IEC 17025 se logra cuando podemos identificar en
diversas situaciones las exigencias de esta norma.

En los siguientes casos reales se requiere que usted analice cada situación e identifique la
cláusula ISO 17025 que es aplicable.

Considere que en muchos casos hay más de una cláusula aplicable. Trate de identificar sólo las
más importantes.

1. Durante la ejecución de una auditoria en el área de servicio al cliente, se verificó que en

las solicitudes de ensayo N° 125-13, N° 134-13, N° 256-13, no se declaraba el método de
ensayo a emplear para la ejecución de los ensayos de acidez. El Jefe del Área declara que
no se percató de esto en el momento que revisó dichos documentos.

Requisito

2. El Organigrama presentado en el Manual de Calidad del laboratorio ABC Rev.02, no

indica las áreas de apoyo (Recursos Humanos y Logística)

Requisito

3. Las muestras de agua para el análisis microbiológico llegaron sin preservar, y con
más de ocho horas de haber sido tomada la muestra, el encargado de recepcionar la
muestra no anotó este detalle en el registro.

Requisito
4. Durante la auditoria al laboratorio se preguntó al analista como verificaba la
idoneidad del agua destilada, éste declaró que lo realizaba según lo indicaba el instructivo
“LAB/I 003.05 Verificación del agua destilada”, dicho documento tenía Revisión N° 03 del
21-Marzo-2012, al verificar en el listado control de instrucciones (formato LAB-04.02), este
debería corresponder a la Revisión N° 04 del 25-febrero -2013.

Requisito

5. En el área de adquisiciones se encontraron las órdenes de compra N° 124-13, N°

152-13 y N° 146-13 relacionada a la compra de reactivos de grado HPLC; al solicitarle al
responsable del área las verificaciones realizadas en la recepción de estos reactivos, éste
señaló que no eran necesarias, puesto que el proveedor ya está aprobado por el área de
calidad presentando el listado de proveedores aprobados actualizado a Junio del 2013.

Requisito

6. Al revisar los registros de auditorías internas 2013 correspondientes a la Jefatura

del Laboratorio de Análisis Químico, se encontró en el informe dos no conformidades
respecto al uso de estufas descalibradas en la ejecución del ensayo de humedad en
galletas, la acción correctiva tomada fue la calibración inmediata de dichos equipos, al
solicitarle al responsable del Área de Calidad otras medidas adoptadas, indicó que no
fueron necesarias ya que los clientes no se quejaron.

Requisito

7. Al revisar los registros de mantenimiento de las cepas en el laboratorio de

microbiología se observó que no se evidenciaba los análisis para verificar la pureza de las
mismas, pese a que su procedimiento de mantenimiento y conservación de Cepas
establecía una programación para dicha evaluación
 Requisito

8. Durante la revisión de los cuadernos de trabajo N° 02-13, N° 05-13 y N° 07-13 del

analista N°15 del laboratorio de análisis microbiológicos, se observó el uso de corrector
líquido en los cálculos realizados, lo que hacía ilegible el valor inicial. El analista indica
que no se le informó sobre el tratamiento de estas enmendaduras, al solicitarle el
procedimiento “DOC-001 Control de documentos” se verificó que el ítem 5.5 indica que
se debe tachar el valor original, colocar el nuevo valor de modo que no se haga ilegible el
dato inicial y colocar la firma del analista.

Requisito

9. En la revisión de los expedientes de los Informes de ensayo N° IE-235-13, IE-136-13,

IE-126-13 se verificó que para la ejecución del ensayo de índice de peróxido por la AOAC
203.150, se subcontrató un laboratorio externo, al solicitar la información respectiva al
Gerente Técnico explicó que se debió a que el equipo utilizado en dicho ensayo se había
deteriorado y que no vio la necesidad de comunicar al cliente sobre dicha
subcontratación puesto que el responsable del resultado es su Laboratorio

Requisito

10. Durante la auditoria a la Gerencia de Calidad, el auditor pidió que se le mostrara el

lugar donde se almacenan los informes de ensayo del 2011, el encargado le mostró unas
cajas de cartón apiladas en el pasadizo general sin identificación y con signos de
humedad, indicando que por falta de espacio se vio por conveniente solo temporalmente
archivarlos de esta manera.

Requisito
III INSTRUCCCIONES: Marque con una X la respuesta correcta

1. ¿Cuántos tipos de laboratorio existen según ISO 17025?

a) 3 (primera, segunda y tercera parte)

b) 1 (primera parte)
c) 2 (ensayos y Clínicos)
d) Ninguna de las anteriores

2. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es falsa?

a) DEBE : Indica un requisito

b) DEBERIA : Indica una recomendación
c) PUEDE : se debe cumplir si o si

3. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones no es correcta?

a. EFICACIA : Cumplir el objetivo sin importar en minimizar recursos

b. EFICIENCIA: Cumplir el objetivo teniendo en cuenta la minimización de recursos y tiempo.
c. La norma ISO /IEC 17025 se certifica
d. Todas las anteriores son afirmaciones falsas.

4. ¿Cuál es la característica de los documentos que emiten los laboratorios acreditados?

a) Llevan el símbolo del OEC

b) Declaran el nombre del paciente
c) Declaran la incertidumbre
d) Declaran opinión sobre el resultado del ensayo

5. La noma técnica IO/IEC 17025:2017 exige que el Manual de Calidad incluya el apartado de:

a) Cualquiera de las dos anteriores.

b) Control de documentos.
c) No exige el Manual de la Calidad
d) Control de ensayos.

6. La nueva versión de la Norma ISO/IEC 17025: 2017 respecto a la del 2005 ha Cambiado
respecto a

a) Solo en el enfoque
b) Han incluido análisis de riesgos en todo el proceso
c) Solo la estructura
d) Estructura, enfoque basado en procesos y riesgos a la imparcialidad

7. ¿Cuál no es un probable riesgo a los requisitos generales de ISO/IEC 17025:2017?:

a) Contacto con el cliente

b) Sensibilización a los agentes químicos
c) Presiones indebidas
d) Familiaridad

8. En un laboratorio, según la nueva versión de la Norma ISO/IEC 17025 el responsable de que el

sistema de gestión sea implementado y mantenido se centraliza en el puesto denominado Gerente
de la Calidad, esta afirmación es

a) Sólo debe ser Gerente de la Calidad

b) Se designa a un director de la Calidad
c) Incorrecta
d) Correcta

9. ¿Cuáles son los tipos de organismos de evaluación de la conformidad (OEC)?

a) Laboratorios de Ensayo
b) Laboratorios clínicos
c) Organismos de Inspección
d) Todas las anteriores

10. Un laboratorio de ensayo debe autorizar al personal que realiza el siguiente tipo de actividad

a) Ejecuta ensayos
b) Opera equipos específicos
c) Ejecuta muestreo
d) Todas las anteriores