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CONTROL DE TRABAJO NO CONFORME

1. OBJETIVO
Establecer el procedimiento para identificar y controlar el trabajo de ensayo y/o de calibración no conforme, las
no conformidades y oportunidades de mejora del sistema de gestión de calidad, e implementar acciones
correctivas y preventivas.

2. ALCANCE Y LIMITACIONES
Aplica para todos los procesos del sistema de gestión de calidad y áreas del laboratorio.

3. REFERENCIAS
NTC-ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración.

4. DEFINICIONES
Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.2) detectada u otra
situación indeseable.
Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.2) potencial u otra
situación potencialmente indeseable.
Conformidad: cumplimiento de un requisito.
Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada
No conformidad: incumplimiento de un requisito.

5. RESPONSABILIDADES
Cualquier integrante del laboratorio, de la empresa relacionado con las actividades del laboratorio, cliente o
auditor puede identificar un trabajo un trabajo de ensayo y/o de calibración no conforme o una no conformidad.
El director técnico del laboratorio recibe y evalúa los reportes de no conformidades provenientes de personas
externas al laboratorio, decide sobre las acciones a seguir ante cualquier trabajo de ensayo y/o de calibración
no conforme, suspende los procesos técnicos afectados cuando es necesario, autoriza su reanudación, hace el
seguimiento a las acciones correctivas y comunica los aspectos relevantes a los clientes cuando sea necesario.
El responsable de calidad recibe y evalúa todos los reportes de no conformidades del laboratorio, decide sobre
las acciones a seguir ante cualquier no conformidad, suspende los procesos de calidad afectados cuando es
necesario, autoriza su reanudación, investiga las causas y hace el seguimiento de las acciones correctivas y
preventivas.

6. RECURSOS

6.1. Documentos
Aquellos que establezcan requisitos o procedimientos para el proceso afectado.
Comunicaciones o registros de quejas o sugerencias de los clientes, informes de auditorías internas o externas,
informes de revisiones de la dirección.

6.2. Registros
XXX Proceso no conforme.

Guillermo Cortés Silva


guillermo17025@gmail.com
Cel. 300 201 1828; Teléfono +57-1-897 5480, La Mesa, Cundinamarca, Colombia
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7. CONSIDERACIONES GENERALES
Las no conformidades y las oportunidades de mejora del sistema de gestión de calidad, son identificadas
principalmente a través de: la supervisión rutinaria de todos los procedimientos, procesos y actividades del
laboratorio por parte del responsable de calidad, la aplicación y seguimiento del procedimiento de control de
calidad de los análisis, las auditorías internas, las auditorías externas, las revisiones de la dirección, la
retroalimentación por parte de los clientes y usuarios y las observaciones del personal.
Las acciones correctivas se emprenden cuando la evaluación de una no conformidad indica que esta se puede
repetir o cuando hay dudas sobre el cumplimento de las políticas y procedimientos del laboratorio. Las
acciones preventivas se emprenden cuando se identifica la posibilidad de que en el futuro ocurra una no
conformidad o cuando se identifica una oportunidad para mejorar un proceso que aún no presenta no
conformidades.

8. PROCEDIMIENTO

8.1. Control de trabajo de ensayo y/o de calibración no conforme


El trabajo de ensayo y/o de calibración no conforme se presenta cuando no se cumplen, o hay sospecha de que
no se cumplen, los requisitos establecidos por el sistema de gestión de calidad, en aspectos relacionados con el
trabajo técnico realizado para el cliente y que afecte el resultado de los ensayos o de las calibraciones, como:

 La aplicación debida de los procedimientos técnicos establecidos.


 El registro de la información requerida por cada proceso.
 La descripción detallada de los procesos en los documentos del sistema de gestión de calidad (manuales,
procedimientos estándar de operación, instructivos, etc.).
 Las condiciones o los requisitos de calidad de: las instalaciones, los suministros, los equipos de ensayo y
medición, u otras variables que afecten la calidad de los resultados.
 La capacitación, los conocimientos, la destreza y el desempeño del personal.
 La representatividad, integridad, custodia y almacenamiento de las muestras para análisis.
 Los resultados de control de calidad del rendimiento de los métodos de análisis.
 Los resultados de las pruebas de evaluación de desempeño del laboratorio.
Estas situaciones pueden ser identificadas por cualquier integrante del laboratorio, la alta dirección del
laboratorio (Vicerrector Administrativo y Financiero), cualquier integrante de la Universidad relacionado con las
actividades del laboratorio, los clientes o los auditores.
Los integrantes del laboratorio reportan la no conformidad haciendo una descripción concreta en el formato de
proceso no conforme XXX, los integrantes de la Universidad la reportan al director técnico del laboratorio, los
clientes la reportan en una comunicación verbal, escrita o en el formato de quejas y reclamos XXX, los auditores
la reportan en su informe de auditoría, ya sea interna o externa, y el Vicerrector Administrativo y Financiero en
las actas de revisión de la dirección o directamente al director técnico del laboratorio.
Las no conformidades, o sospechas de no conformidad, reportadas por personal externo al laboratorio son
entregadas al director técnico del laboratorio para su conocimiento, y este las entrega al responsable de calidad
para que las registre en el formato de proceso no conforme XXX.
El responsable de calidad evalúa el reporte recibido para establecer si se trata, en orden de relevancia, de una
situación normal, una desviación autorizada, una opción de mejora o una no conformidad. En este último caso:

 Evalúa la importancia o efecto que tiene sobre los resultados del proceso.
 Establece si es necesario detener la ejecución del proceso afectado.
 Toma las medidas correctivas a que haya lugar.
 Decide si la no conformidad es aceptable para continuar el proceso afectado.
 Decide si se puede o no reanudar el proceso afectado.
Guillermo Cortés Silva
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 Determina si es necesario o no notificar al cliente, según la no conformidad involucre los resultados ya


entregados o impida el debido cumplimiento de las obligaciones con el cliente. En este caso reporta al
director técnico del laboratorio para que este a su vez informe la situación al cliente.
 Si la evaluación indica que la no conformidad puede repetirse o que existe duda acerca del cumplimento
con las políticas y procedimientos del laboratorio, inicia el proceso de acciones correctivas, descrito en el
siguiente numeral.
 Deja evidencia de todo lo anterior en el respectivo registro de proceso no conforme XXX.
Cuando se suspenda la ejecución del proceso afectado, solo el responsable de calidad puede autorizar su
reanudación, una vez evalúe la influencia de la no conformidad en los resultados posiblemente afectados.

8.2. Acciones correctivas


La implementación de acciones correctivas se emprende cuando la evaluación de una no conformidad indica
que esta puede repetirse o que existe duda acerca del cumplimento con las políticas y procedimientos del
laboratorio. Para esto, el responsable de calidad:

 Investiga las posibles causas y factores del problema y las registra en el formato de proceso no conforme
XXX.
 Identifica las posibles acciones correctivas que den solución definitiva al problema y las registra en el
formato de proceso no conforme XXX. Para la identificación puede recurrir a la colaboración de los
responsables de la ejecución del proceso afectado, para que aporten posibles soluciones.
 Selecciona la acción correctiva más apropiada para solucionar el problema y prevenir que se repita, y la
registra en el formato de proceso no conforme XXX.
 Implementa la acción correctiva seleccionada, identificando en el formato de proceso no conforme XXX los
cambios que se generen, los responsables de su aplicación y los plazos más convenientes para ejecutar las
actividades derivadas.
 Solicita autorización o acción al director técnico del laboratorio en caso de que la acción correctiva implique
decisiones que están más allá del alcance de su autoridad (por ejemplo, cambio o aumento de personal,
adquisición de suministros, implementación de métodos de análisis, entre otros).
 Monitorea los procesos y/o resultados para asegurar la efectividad de las acciones correctivas tomadas,
verificando que la no conformidad no se vuelve a presentar.
 Si es necesario, registra la evidencia en cualquier otro documento, acta o registro adicional que considere
pertinente.
Cuando sea necesario, ya sea por la magnitud de la no conformidad, por las implicaciones de la acción
correctiva, o porque existan dudas sobre el cumplimiento del laboratorio con sus políticas, sus procedimientos o
con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025, se debe efectuar una auditoria interna al proceso o área
afectados para verificar la efectividad de las acciones correctivas implementadas.

8.3. Acciones preventivas


La implementación de acciones preventivas se emprende, siempre antes de que se produzca una no
conformidad, cuando se detecta la posibilidad de que en el futuro pueda ocurrir una no conformidad o una
desviación de algún proceso o requisito del sistema de gestión de calidad o cuando se identifican aspectos que
puedan mejorar la ejecución de un proceso.
Para esto, el responsable de calidad:
Las oportunidades de mejora que dan lugar a acciones preventivas se pueden identificar en:

 El cumplimiento, el alcance y la vigencia de la política y los objetivos de calidad.


 La descripción de los procesos en sus respectivos procedimientos estándar de operación.
 El sistema de registro de los datos generados en los procesos y su control.

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 Los resultados del control de calidad de los métodos de análisis y de las pruebas de competencia del
laboratorio.
 Los requisitos que deben satisfacer los recursos que se utilizan para efectuar los procesos del laboratorio,
incluyendo personal, equipos, reactivos, insumos, instalaciones, etc.
 La capacitación del personal del laboratorio.
 La custodia de las muestras, de los registros, de los documentos y de la información.
 El análisis de datos, riesgos y tendencias del sistema de gestión de calidad.
 Cualquier procedimiento establecido para cumplir los requisitos del sistema de gestión de calidad.
Las opciones de mejora pueden ser identificadas por cualquier integrante del laboratorio, la alta dirección del
laboratorio (Vicerrector Administrativo y Financiero), cualquier integrante de la Universidad relacionado con las
actividades del laboratorio, los clientes o los auditores, y se registran de la misma manera que las no
conformidades en el formato de proceso no conforme XXX.
Las acciones preventivas a que haya lugar se implementan siguiendo las mismas etapas que las establecidas
para las acciones correctivas en el numeral 8.2: investigación de posibles causas y efectos, identificación de
posibilidades de acción correctiva, selección de la más adecuada, implementación de la acción y seguimiento
de su efectividad.

9. CONTROL DEL PROCESO


Toda la información relacionada se registra en el formato de proceso no conforme XXX o en los documentos
adicionales a que haya lugar.
El responsable de calidad hace el seguimiento a la implementación de acciones correctivas y preventivas.
El director técnico del laboratorio supervisa el cumplimiento de los plazos y acciones emprendidas por el
responsable de calidad.
Cuando es necesario, se efectúan auditorías internas a los procesos o áreas afectados, siguiendo el
procedimiento XXX.

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